Yarina Plus - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspComprimés pelliculés.

Composition:

Composition par pilule combinée active

Coeur

Substances actives: drospirénone (micronisée) - 3 000 mg; éthinylœstradiol betadec clathrate (micronisé) en termes d'éthinylestradiol 0,030 mg, lévométholate de calcium (micronisé) 0,451 mg;

Excipients: lactose monohydraté - 45,319 mg, cellulose microcristalline - 24 800 mg, croscarmellose sodique - 3 200 mg, giprolose (5 cP) - 1 600 mg, stéarate de magnésium - 1 600 mg;

coquille

Vernis orange - 2.0000 mg ou (alternativement): hypromellose (5 cP) - 1.0112 mg, macrogol-6000 - 0,2024 mg, talc 0,2024 mg, dioxyde de titane 0,5271 mg, oxyde de fer colorant jaune - 0,0446 mg, oxyde de fer oxyde rouge 0,0123 mg;

Composition pour un comprimé de vitamines auxiliaire

Coeur

Substance active: lévométholate de calcium (micronisé) - 0,451 mg;

Excipients: lactose monohydraté - 48 349 mg, cellulose microcristalline - 24 800 mg, croscarmellose sodique - 3 200 mg, giprolose (5 cP) - 1 600 mg, stéarate de magnésium - 1 600 mg.

coquille

Laque lumière orange - 2.0000 mg ou (alternativement); (5 cP) - 1,0112 mg, macrogol-6000 - 0,2024 mg, talc 0,2024 mg, dioxyde de titane 0,5723 mg, oxyde de fer oxyde jaune 0,0089 mg, oxyde de fer oxyde rouge - 0,0028 mg.

La description:Tablettes combinées actives:
Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur orange, d'un côté avec gaufrage "Y +" dans un hexagone régulier.
Comprimés de vitamines supplémentaires:
Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur orange clair, d'un côté avec gaufrage "M +" dans un hexagone régulier.

Groupe pharmacothérapeutique:Combinaison contraceptive (oestrogène + gestagène + lévométholate de calcium)

Pharmacodynamique:Yarina® Plus - un médicament à base d'oestrogène-progestatif combiné oral à faible dose monophasique, y compris des comprimés actifs et des comprimés de vitamines supplémentaires contenant du lévométholate de calcium.
Effet contraceptif de la drogue Yarina® Plus principalement en supprimant l'ovulation et en augmentant la viscosité de la glaire cervicale.
Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés (COC), le cycle devient plus régulier, la douleur, l'intensité et la durée des saignements menstruels diminuent, ce qui réduit le risque d'anémie ferriprive. Il existe également des preuves d'un risque réduit de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.
Drospirénonecontenu dans la préparation Yarina® Plus, a une action antiminéralocorticoïde et aide à prévenir la rétention d'eau hormono-dépendante, qui peut se manifester par une diminution du poids corporel et une diminution de la probabilité d'un œdème périphérique. Drospirénone a également une activité anti-androgénique et aide à réduire l'acné (acné), l'onctuosité de la peau et des cheveux. Cet effet de drospirénone est similaire à l'action de la progestérone naturelle, produite dans le corps de la femme. Cela devrait être pris en compte lors du choix d'un contraceptif, en particulier pour les femmes ayant une rétention d'eau hormono-dépendante, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné et de séborrhée. Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice de Perl (l'indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes qui utilisent le contraceptif au cours de l'année) est inférieur à 1. En l'absence de comprimés ou mal utilisé, l'indice Pearl peut augmenter.
Lévométholate de calcium. La forme acide du calcium levomefolata est de structure identique au L-5-méthyltétrahydrofolate naturel (L-5-méthyl-THF), la principale forme de folate contenue dans les aliments. La concentration moyenne dans le plasma sanguin des personnes n'utilisant pas d'aliments enrichis en acide folique est d'environ 15 nmol / l. Le lévoméfolat, contrairement à l'acide folique, est une forme biologiquement active de folate. En raison de cela, il est absorbé mieux que acide folique. Le lévoméfolat est indiqué pour répondre au besoin accru et fournir la teneur en folate nécessaire dans le corps d'une femme pendant la grossesse et pendant l'allaitement. L'introduction du lévoméfolate de calcium dans le contraceptif oral réduit le risque d'anomalie du tube neural chez le fœtus, si la femme devient enceinte de façon inattendue, immédiatement après l'arrêt de la contraception (ou, dans de très rares cas, l'utilisation de contraceptifs oraux).

Pharmacocinétique

Drospirénone

Absorption
Lorsqu'il est administré par voie orale, drospirénone rapidement et presque complètement absorbé. Après un seul apport oral, la concentration maximale (Cmax) de drospirénone dans le plasma sanguin, égale à 37 ng / ml, est atteinte après 1 à 2 heures. La biodisponibilité varie de 76 à 85%. Comparé à la prise de drospirénone à jeun, l'alimentation n'affecte pas sa biodisponibilité.
Distribution
La drospirénone se lie à la sérumalbumine et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CSG). Seulement 3 à 5% de la concentration totale de la substance dans le sérum sont présents sous forme d'hormone libre. 95-97% se lie non spécifiquement à l'albumine. L'augmentation de SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone avec les protéines plasmatiques.Le volume apparent moyen de distribution est de 3,7-4,2 l / kg.
Métabolisme
Après administration orale, la drospirénone est complètement métabolisée. La plupart des métabolites dans le plasma sont des formes acides de drospirénone, les dérivés de la drosperinone, qui sont formés sans l'implication du système du cytochrome P450. Selon l'étude in vitro l'isoenzyme ZA4 du cytochrome P450 participe dans une mesure minimale au métabolisme de la drospirénone. La clairance de la drospirénone est de 1,2-1,5 ml / min / kg. Avec l'utilisation simultanée d'éthinylestradiol, aucune interaction n'est établie.
Excrétion
La concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est réduite en 2 phases. La seconde, la phase finale a une demi-vie d'environ 31 heures. Sous une forme non modifiée, la drospirénone n'est pas excrétée. Ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal et les reins dans un rapport d'environ 1,2: 1,4. La demi-vie de l'excrétion des métabolites est d'environ 1,7 jour.
La concentration d'équilibre
La concentration de SHBG n'affecte pas la pharmacocinétique de la drospirénone. Avec l'administration quotidienne du médicament, la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin augmente de 2 à 3 fois, l'état d'équilibre est atteint dans la seconde moitié du cycle de traitement.
En cas d'insuffisance rénale
La concentration de drospirénone dans le plasma sanguin à l'état d'équilibre était comparable chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (KC) - 50-80 ml / min) et chez les femmes ayant une fonction rénale préservée (KC - plus de 80 ml / min). Néanmoins, chez les femmes présentant un dysfonctionnement rénal modéré (CK - 30-50 ml / min), la concentration moyenne de drospirénone dans le plasma sanguin était 37% plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale préservée. Il n'y avait pas de changement dans la concentration de potassium dans le plasma sanguin avec la drospirénone.
Quand une violation de la fonction hépatique
Chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique modérée (classe B sur l'échelle de Child-Pugh), l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) est comparable à celle des femmes en bonne santé avec des valeurs Cmax similaires dans les phases d'absorption et de distribution. La demi-vie de la drospirénone chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée était 1,8 fois plus élevée que chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique préservée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la clairance de la drospirénone diminue d'environ 50% par rapport aux femmes. avec une fonction hépatique préservée, et il n'y avait pas de différence dans la concentration de potassium dans le plasma sanguin dans les groupes étudiés. Dans la détection du diabète sucré et l'utilisation concomitante de spironolactone (les deux conditions sont considérées comme des facteurs prédisposant au développement de l'hyperkaliémie), une augmentation de la concentration de potassium dans le plasma sanguin n'est pas établie. La tolérabilité de la drospirénone chez les femmes présentant une insuffisance hépatique légère et modérée est bonne (classe B sur l'échelle de Child-Pugh).

Ethinylestradiol

Absorption
Après ingestion, l'éthinylestradanol est rapidement et complètement absorbé. Cmax - 54-100 pg / ml, est atteint en 1-2 heures. Le médicament est métabolisme pré-systémique dans le foie, sa biodisponibilité lorsqu'il est ingéré est en moyenne d'environ 45% avec une forte variabilité interindividuelle - de 20 à 65%. La prise simultanée de nourriture s'accompagne dans certains cas d'une diminution de 25% de la biodisponibilité de l'éthinylestradiol.
Distribution
L'éthinylestradiol a une liaison non spécifique mais forte à l'albumine plasmatique (environ 98%) et induit une augmentation de la concentration plasmatique de SHBG. Le volume de distribution estimé est d'environ 2,8-8,6 l / kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans le foie et dans la muqueuse de l'intestin grêle. La voie principale du métabolisme de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique avec la formation de nombreux métabolites que l'on trouve à la fois dans le glucuronide et le sulfate lié et non lié. Le taux d'excrétion de l'éthinylestradiol est d'environ 2,3 à 7 ml / min / kg.
Excrétion
L'éthinylestradiol est excrété uniquement sous la forme de métabolites par les reins et par le tractus gastro-intestinal dans un rapport de 4: 6 avec une demi-vie d'environ 24 heures.
La concentration d'équilibre
L'état d'équilibre est atteint dans la seconde moitié du traitement, lorsque la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est augmentée de 40 à 110% par rapport à l'utilisation d'une dose unique.
Ethnicité
L'influence de l'appartenance ethnique sur les paramètres de la pharmacocinétique dans les études avec une dose unique et multiple de drospirénone et d'éthinylestradiol chez des femmes européennes en bonne santé, ainsi que chez des femmes japonaises a été étudiée. L'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a pas été établie.

Lévométholate de calcium

Absorption
Après l'ingestion de calcium, le lévoméfolate est rapidement absorbé et incorporé dans le pool de folate du corps. Après un seul apport oral de 0,451 mg de lévométholate de calcium après 0,5 à 1,5 heure, la C max est supérieure de 50 nmol / L à la concentration initiale.
Distribution
La pharmacocinétique du folate a un caractère biphasique: un pool de folates à métabolisme rapide et lent est déterminé. Le pool à métabolisme rapide est probablement le folate nouvellement introduit, ce qui est cohérent avec la demi-vie du lévomolephate de calcium, qui est d'environ 4-5 heures après sa prise orale unique à une dose de 0,451 mg. Une piscine avec un métabolisme lent reflète la conversion du folliculon polyglutamate, dont la demi-vie est d'environ 100 jours.Les folates entrants et les folates traversant le cycle intestinal-hépatique assurent le maintien d'une concentration constante de L-5-méthyl-THF dans le corps.
Le L-5-méthyl-THF est la forme principale de l'existence du folate dans le corps, dans lequel ils sont livrés aux tissus périphériques pour participer au métabolisme du folate cellulaire.
Métabolisme
L-5-méthyl-THF représente la principale forme transportable folate dans le plasma sanguin.Lors de la comparaison levomefolata 0,451 mg de calcium et 0,4 mg d'acide folique ont été mis en place des mécanismes similaires de métabolisme et d'autres folates pertinents, les coenzymes folate sont impliqués dans trois principaux conjugués métaboliques cycle dans le cytoplasme des cellules. Ces cycles sont nécessaires pour la synthèse de la thymidine et des purines, les précurseurs des acides désoxyribonucléique (ADN) et ribonucléique (ARN), ainsi que pour la synthèse de la méthionine à partir de l'homocystéine et la conversion de la sérine en glycine.
Excrétion
Le L-5-méthyl-THF est excrété par les reins sous forme inchangée et sous la forme de métabolites, ainsi que par l'intestin.
La concentration d'équilibre
L'état d'équilibre du L-5-méthyl-THF dans le plasma sanguin après administration orale de 0,451 mg de lévométholate de calcium est atteint après 8-16 semaines et dépend de sa concentration initiale. Dans les érythrocytes, la concentration à l'équilibre est atteinte à une date ultérieure en raison de la durée de vie des érythrocytes, qui est d'environ 120 jours.

Les indications:

La contraception, destiné, en premier lieu, aux femmes présentant des symptômes de rétention d'eau hormono-dépendante dans le corps.
Contraception et traitement formes modérées d'acné (l'acné vulgaire).
Contraception chez les femmes avec un déficit en folate.

Contre-indicationsUne drogue Yarina® Plus contre-indiqué en présence de l'une des conditions / maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions / maladies se développe pour la première fois sur le fond du médicament, le médicament doit être immédiatement retiré.
- Thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolique à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), les troubles cérébrovasculaires.
- Les conditions précédant la thrombose (y compris les crises ischémiques transitoires, l'angine de poitrine), maintenant ou dans l'anamnèse.
- La présence de facteurs de risque multiples ou significatifs pour la thrombose veineuse ou artérielle.
- Migraine avec des symptômes neurologiques focaux à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse.
- Diabète sucré avec complications vasculaires.
- Insuffisance hépatique et maladie hépatique sévère (avant la normalisation des échantillons de foie).
Insuffisance rénale sévère et / ou aiguë.
- Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse.
- Tumeurs malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspectées d'elles.
- Saignement du vagin d'origine inconnue.
- Grossesse ou suspicion.
- La période d'allaitement.
- Hypersensibilité ou intolérance à l'un des composants du médicament Yarina® Plus.
- Une drogue Yarina® Plus contient du lactose, donc il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:Le risque potentiel et les bénéfices attendus du médicament doivent être évalués Yarina® Plus dans chaque cas individuel en présence des maladies / conditions et facteurs de risque suivants:
- facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, anomalies valvulaires cardiaques non compliquées, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire chez un parents);
- Autres maladies pouvant présenter des atteintes de la circulation périphérique: diabète sucré sans complication vasculaire, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique, anémie falciforme, phlébite des veines superficielles;
- angioedème héréditaire;
- hypertriglycéridémie;
- maladie du foie, non liée à des contre-indications (voir "Contre-indications");
- les maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou dans le contexte de la réception antérieure d'hormones sexuelles (par exemple jaunisse et / ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otospongiose avec déficience auditive, porphyrie, herpès gravide, chorée de Sydenham);
- Période post-partum.

Grossesse et allaitement:Grossesse
Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant la prise du médicament Yarina® Plus, le médicament devrait être immédiatement annulé. Données sur les résultats de la prise du médicament Yarina® Plus pendant la grossesse sont limitées et ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'effet négatif de la drogue sur la grossesse, la santé du fœtus et le nouveau-né. Dans le même temps, des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes enceintes avant la grossesse ni de tératogénicité dans les cas de COC dus à la négligence au début de la grossesse. Études épidémiologiques spécifiques du médicament Yarina® Plus pas effectué.
Lactation
Le médicament est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Prendre le médicament peut réduire la quantité de lait maternel et changer sa composition, de sorte que l'utilisation du médicament est contre-indiquée jusqu'à la fin de l'allaitement maternel. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent pénétrer dans le lait et influencer la santé de l'enfant.

Dosage et administration:

Comment et quand prendre des pilules

Les comprimés doivent être pris par voie orale dans l'ordre donné sur l'emballage, tous les jours en même temps, sans mâcher, pressé avec une petite quantité d'eau. Prendre 1 comprimé par jour sans interruption pendant 28 jours. La réception des comprimés de l'emballage suivant commence immédiatement après la fin de la prise des comprimés de l'emballage précédent. En règle générale, les «annulations» de saignement commencent le deuxième ou le troisième jour après le début de la prise de comprimés inactifs et peuvent ne pas être terminées avant la prise des comprimés du prochain emballage.

Réception des comprimés du premier paquet de la drogue Yarin® Un plus

Quand aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé le mois précédent

Réception de la drogue Yarina® Un plus devrait commencer le premier jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels. Il est nécessaire de prendre une tablette, qui est marquée avec le jour correspondant de la semaine. Ensuite, prenez la pilule dans l'ordre. Une drogue Yarina® Un plus commence à agir immédiatement, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires.

En passant d'autres COC, anneau vaginal ou patch contraceptif

Il est préférable de commencer à prendre le médicament Yarina® Un plus le lendemain du dernier comprimé actif de l'emballage précédent, mais en aucun cas au plus tard le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés) ou après la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés dans le paquet). Réception de la drogue Yarina® Un plus devrait débuter le jour de l'enlèvement de l'anneau ou du timbre vaginal, mais pas plus tard que le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou qu'un nouveau timbre est coincé.

Dans la transition des contraceptifs contenant uniquement des gestagènes ("mini-pili", formes injectables, implant), ou du système thérapeutique intra-utérin avec la libération du progestatif (Mirrenune®)

Vous pouvez passer de "mini-buveur" à la drogue Yarina® Un plus tous les jours (sans interruption), avec un implant ou un DIU avec du gestagène - le jour où ils sont prélevés, avec un contraceptif par injection - le jour de la prochaine injection. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Après un avortement (y compris spontané) au 1er trimestre de la grossesse

Vous pouvez commencer à prendre le médicament immédiatement. Si cette condition est remplie, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Après l'accouchement (en l'absence d'allaitement) ou l'avortement (y compris spontané) dans le deuxième trimestre de la grossesse

La réception du médicament est recommandée pour commencer le 21-28ème jour après l'accouchement (en l'absence d'allaitement maternel) ou l'avortement au 2ème trimestre de la grossesse. Si le médicament est commencé plus tard, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours d'utilisation. Si des rapports sexuels ont eu lieu avant que le médicament ne soit pris Yarina® Plus, il est nécessaire d'exclure une grossesse ou d'attendre la première menstruation.

Comment manipuler l'emballage de la drogue Yarin® Un plus

Dans l'emballage de la drogue Yarina® Un plus il y a 1 ou 3 ampoules, qui contiennent 21 comprimés actifs et 7 comprimés auxiliaires (dernière rangée). L'emballage comprend également un calendrier de réception autocollant composé de 7 bandes auto-adhésives portant les noms des jours de la semaine indiqués sur celles-ci. Il est nécessaire de choisir une bande, où le premier jour de la semaine, dans lequel commence la réception des comprimés, est indiqué en premier. Par exemple, si le début de la prise des comprimés tombe sur l'environnement, vous devriez utiliser une bande qui commence par "Mer". (voir la figure 1).

La bande est collée le long de la partie supérieure de l'emballage, de sorte que la désignation du premier jour se trouve au-dessus de la tablette sur laquelle pointe la flèche avec l'inscription «Start» (Fig. 2).).

Vous pouvez maintenant voir quel jour de la semaine vous devez prendre chaque comprimé (Figure 3).

Fin de la drogue Yarin® Un plus

Vous pouvez arrêter de prendre le médicament Yarina® Un plus À tout moment. Si la grossesse n'est pas prévue, vous devriez prendre soin d'autres méthodes de contraception. Si prévu grossesse, vous devriez juste arrêter de prendre le médicament Yarina® Un plus.

Acceptation des comprimés manqués

Sauter des tablettes inactives peut être ignoré. Néanmoins, ils doivent être jetés, afin de ne pas prolonger accidentellement la période de prise de comprimés inactifs. Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement à l'omission de comprimés actifs:

- Si le délai de prise de tout comprimé actif est inférieur à 12 heures, l'effet contraceptif du médicament Yarina® Un plus Est conservé. Il est nécessaire de prendre le comprimé manqué dès que possible, et prenez le suivant à l'heure habituelle.

- Si le délai de prise de tout comprimé actif est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus il y a de pilules d'affilée, plus le risque de grossesse est élevé au début ou à la fin de l'hospitalisation.

Dans ce cas, vous pouvez suivre les deux règles de base suivantes:

- le médicament ne doit jamais être interrompu pendant plus de 7 jours;

- Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, il faut 7 jours d'administration continue de comprimés actifs.

En conséquence, si le délai de prise des comprimés actifs est supérieur à 24 heures, vous pouvez recommander ce qui suit:

Un comprimé est manqué dans la première semaine de prise du médicament

Il est nécessaire de prendre le comprimé manqué dès que possible, dès que la femme se souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle.En outre, au cours des 7 prochains jours, la méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) doit être utilisée en plus. Si les rapports sexuels ont eu lieu dans les 7 jours avant de passer la pilule, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse.

Un comprimé est manqué dans la deuxième semaine de prendre le médicament

Il est nécessaire de prendre le comprimé manqué dès que possible, dès que la femme s'en souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle.

Sous réserve du respect du régime de prise des comprimés dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ainsi que lorsque deux ou plusieurs comprimés sont manqués, les méthodes de contraception de barrière doivent être utilisées en plus dans les 7 jours.

Un comprimé a été manqué à la semaine 3 du médicament

Le risque d'une diminution de la fiabilité est inévitable en raison de la phase d'approche de la prise de comprimés inactifs. Il faut strictement respecter l'une des deux options suivantes. Dans ce cas, si dans les 7 jours précédant le comprimé manqué, le poids de la pilule a été correctement pris, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Sinon, il est nécessaire d'utiliser le premier des schémas suivants et d'utiliser en plus la méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

1. Prenez le comprimé manqué dès que possible, dès que la femme s'en souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle, jusqu'à épuisement des comprimés actifs dans l'emballage.

7 comprimés inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre les comprimés du paquet suivant. Une «annulation» de saignement est improbable jusqu'à ce que les pilules actives du deuxième paquet se terminent, mais il peut y avoir une décharge «baveuse» ou un saignement «percé» les jours de la prise du médicament.

2. Vous pouvez également interrompre la prise des comprimés de l'emballage actuel, faire une pause de 7 jours ou moins (y compris le jour de la prise des comprimés), puis commencer à prendre le médicament à partir du nouvel emballage.

Si aucune pilule active n'a été oubliée et qu'aucun saignement de "retrait" n'a eu lieu pendant les comprimés saignants inactifs, il est nécessaire de s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

Dans les troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, par conséquent des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements ou de la diarrhée surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule active, des recommandations doivent être suivies lors de la prise de comprimés. Si une femme ne veut pas changer son horaire habituel de prise et transférer le début de la menstruation un autre jour de la semaine, une pilule active supplémentaire devrait être prise d'un autre paquet.

Report des saignements menstruels

Pour retarder l'apparition des saignements menstruels, vous devez ignorer la réception de 7 comprimés orange clair (inactifs) de l'emballage actuel et commencer à prendre orange (actif) comprimés de l'emballage suivant de la préparation Yarina® Un plus. Si vous avez pris tous les 21 comprimés oranges du deuxième paquet, dans ce cas, vous devriez également prendre 7 comprimés orange clair et commencer immédiatement à prendre les comprimés du nouveau paquet. Ainsi, le cycle peut être prolongé, si désiré, pour n'importe quelle période, jusqu'à 3 semaines, y compris jusqu'à ce que tous les comprimés oranges soient pris du deuxième paquet. Si vous voulez que les saignements menstruels commencent plus tôt, vous devriez cesser de prendre des comprimés orange le deuxième paquet, jetez-le et prenez une pause en prenant tous les comprimés pendant pas plus de 7 jours, et commencez alors à prendre les comprimés du nouveau paquet. Dans ce cas, le saignement menstruel débutera environ 2-3 jours après la prise du dernier comprimé orange du deuxième paquet. Au moment de prendre le médicament Yarina® Un plus à partir du deuxième paquet, il peut y avoir une décharge «baveuse» ou un saignement «percé» les jours de prise des comprimés.

Changement du jour des saignements menstruels

Si vous prenez la pilule conformément aux recommandations, les saignements menstruels se produiront environ le même jour toutes les 4 semaines.

Si vous voulez changer le jour des saignements menstruels, arrêtez de prendre des comprimés orange clair aussi longtemps que vous voulez changer le début des saignements menstruels.

Par exemple, si votre cycle commence généralement le vendredi, et que vous voulez le commencer le mardi (3 jours plus tôt), les comprimés du prochain paquet devraient commencer 3 jours plus tôt que d'habitude, c'est-à-dire ne pas utiliser le 3 derniers comprimés orange clair du paquet actuel et commencer à prendre les comprimés du paquet suivant. Les comprimés moins orange clair que vous prenez, plus la probabilité que les saignements menstruels ne se produisent pas.

Au cours de la réception du médicament Yarin Plus, l'emballage suivant peut être marqué «décharge» et saignement «percée».

Application dans des groupes séparés de patients

Enfants et adolescents

Efficacité et sécurité de la drogue Yarina® Un plus comme un agent contraceptif ont été étudiés chez les femmes en âge de procréer. On suppose que l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans sont similaires à celles observées chez les femmes de plus de 18 ans. L'utilisation de la drogue est contre-indiquée avant l'établissement des cycles menstruels réguliers.

Les personnes âgées

Une drogue Yarina® Plus non applicable après la ménopause.

Avec des violations de la fonction hépatique

Le médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant une altération sévère de la fonction hépatique.

En cas de violation de la fonction rénale

Le médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant une altération sévère de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë.

Effets secondaires:

Données sur l'incidence des effets indésirables signalés au cours des essais cliniques du médicament Yarina® avec la participation de 2614 patients, sont donnés en tableau ci-dessous. Les effets indésirables décrits pour le médicament Yarina®, peut également être attribué à la drogue Yarina® Plus (la différence est seulement en présence de calcium levomefolata, qui est un sel stabilisé de folates naturels contenus dans les aliments). Dans les limites de chaque groupe, attribuées en fonction de l'incidence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. En fréquence, ils sont divisés en fréquents (> 1/100 et <1/10), peu fréquents (> 1/1000 et <1/100) et rares (> 1/10 000 et <1/1000). Pour les réactions secondaires additionnelles, identifiées seulement dans le processus de recherche post-marketing, et pour lesquelles il n'a pas été possible d'estimer la fréquence d'apparition, la «fréquence inconnue» est indiquée.

Classes système-organe (version MedRA 12.0)	Souvent		Rarement		Rarement		La fréquence inconnu
Troubles du système immunitaire							Réaction hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition			Changement du poids corporel
Violations psyché	Déprimé ambiance		Changement libido				Différences humeurs
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête Migraine
Les violations de la part de l'organe de la vue							Intolérance contact lentilles
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques					Hypoacousie
Troubles vasculaires			Augmentation de la pression artérielle (ENFER) Diminution ENFER		Thromboembolie
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux						Des bronches asthme
Les perturbations du fait gastro-intestinal		La nausée		Vomissement				Maux d'estomac La diarrhée
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés				Acné Eczéma Démangeaisons Alopécie				Téméraire Urticaire Noueux érythème Multiforme érythème
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire		Douleur dans la laiter glandes * Douleur glandes mammaires Beli Candidose vulvovaginite Absence de menstruel saignement Douloureux menstruel saignement Abondant menstruel saignement Maigre sanglant comme menstruel mise en évidence Absence de menstruel saignement Acyclique saignement *		Vaginite		Allocations de laitier glandes		Augmenter laitier glandes

* Y compris l'engorgement mammaire

** Y compris les pertes vaginales

*** Les saignements acycliques diminuent habituellement avec l'utilisation prolongée du médicament.

Le tableau répertorie les termes les plus couramment utilisés MedRA décrire des effets indésirables spécifiques. Les synonymes ou les états associés aux réactions défavorables ne sont pas énumérés, mais ils devraient également être pris en compte.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC. Ces effets indésirables sont décrits dans la section "Instructions spéciales":

- Troubles thromboemboliques veineux

- Troubles thromboemboliques artériels

- Troubles cérébro-vasculaires

- Augmentation de la pression artérielle

- Hyperkaliémie (chez les patients présentant une insuffisance rénale et une concentration de potassium dans le plasma dépassant les valeurs de référence avant le traitement)

- Hypertriglycéridémie

- Changement de la tolérance au glucose ou influence sur la résistance à l'insuline périphérique

- Tumeurs du foie (bénignes et malignes)

- Fonction hépatique altérée

- Chloasma

- Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.

- L'apparition ou la détérioration des conditions pour lesquelles la communication avec l'utilisation des COC n'est pas indéniable: jaunisse et / ou prurit associé à la cholestase; la formation de calculs biliaires; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte d'audition associée à l'otosclérose; La maladie de Crohn; colite ulcéreuse; cancer du col de l'utérus

La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux a été très légèrement augmentée. Le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, dépassant la fréquence est insignifiant par rapport au risque global de cancer du sein. La relation causale de la survenue d'un cancer du sein avec l'utilisation de COC n'est pas établie. Pour plus d'informations, voir "Contre-indications" et "Spécial instructions ".

Surdosage:À propos des cas de surdosage Yarina® Plus médicament n'a pas été signalé.
Les symptômes qui peuvent être notés dans un surdosage: nausée, vomissement, spotting spotting du vagin ou métrrorragie (plus souvent chez les jeunes femmes) .Il n'y a pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être effectué. Le lévométholate de calcium et ses métabolites sont identiques aux folates, qui font partie des produits alimentaires, dont la consommation quotidienne ne nuit pas à l'organisme. La prise de calcium levomefolata dans une dose de 17 mgs / jours (une dose de 37 fois plus haut que celle contenue dans 1 comprimé du médicament Yarina® Plus) pendant 12 semaines a été bien toléré.

Interaction:L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments peut conduire à des saignements utérins «révolutionnaires» et / ou à une diminution de la fiabilité de la contraception.
Interactions, conduisant à une diminution de l'efficacité du médicament Yarina® Plus
Influence sur le métabolisme hépatique: l'utilisation de médicaments inducteurs des enzymes microsomiques du foie peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles. Ces médicaments comprennent: phénytoïne, les barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine, c'est aussi possible - oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis. Les inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ritonavir) et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. névirapine) et leurs combinaisons ont également le potentiel d'affecter le métabolisme du foie.
Effet sur la recirculation hépatique intestinale: d'après des études individuelles, certains antibiotiques (par exemple, les pénicillines et tétracycline) peut réduire le recyclage hépatique intestinal des œstrogènes, réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.
Au cours de l'administration de médicaments affectant les enzymes microsomiques du foie, et dans les 28 jours suivant leur retrait, la méthode de contraception par barrière devrait également être utilisée.
Au cours de la réception des antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine) et dans les 7 jours qui suivent leur retrait, la méthode de contraception par barrière doit également être utilisée. Si la période d'application de la méthode de contraception de barrière se termine plus tard que les comprimés d'orange contenant des hormones dans l'emballage, vous devez sauter les comprimés d'orange supplémentaires et continuer à prendre le médicament Yarina® Plus à partir d'un nouveau paquet sans interruption de prendre les comprimés.
Interactions qui réduisent l'efficacité du lévoméfolate de calcium
Effet sur le métabolisme du folate: certains médicaments réduisent la concentration de folate dans le sang ou réduisent l'efficacité du lévostérolate de calcium en inhibant l'enzyme dihydrofolate réductase (par exemple, méthotrexate. le triméthoprime, sulfasalazine et triamtérène) ou en réduisant l'absorption du folate (par exemple, cholestyramine) ou en raison de mécanismes inconnus (par exemple, les médicaments antiépileptiques: carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidon et acide valproïque).
Effet sur le métabolisme des COC (inhibiteurs d'enzymes)
Les principaux métabolites de la drospirénone se forment dans le plasma sans l'implication du système cytochrome P450. Par conséquent, l'effet des inhibiteurs du système cytochrome P450 sur le métabolisme de la drospirénone est peu probable.
Effet du COC ou du lévomolephate de calcium sur l'activité d'autres médicaments
Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, entraînant une augmentation (par exemple, ciclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus sanguins.
Basé sur des études d'interaction, ainsi que des études impliquant des volontaires féminins, oméprazole, simvastatine et midazolam Comme les substrats étudiés, on peut conclure que l'effet de drospirénone à une dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres médicaments est peu probable.
Les folates peuvent modifier la pharmacocinétique ou la pharmacodynamie de certains médicaments qui affectent le métabolisme du folate, par exemple, les médicaments antiépileptiques (phénytoïne), le méthotrexate ou la pyriméthamine, qui peut s'accompagner d'une diminution (principalement réversible, à condition que la dose affectant le métabolisme du folate augmente) de leur effet thérapeutique. La nomination d'un folate dans le contexte d'un traitement avec de tels médicaments est recommandée, principalement pour réduire la toxicité de ce dernier.

Chez les patients ayant une fonction rénale intacte, l'utilisation combinée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a pas d'effet significatif sur la concentration de potassium dans le plasma. Cependant, l'utilisation combinée de la drogue Yarina® Plus de Les antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'ont pas été étudiés. Tel Dans certains cas, la concentration de potassium dans le plasma sanguin doit être surveillée pendant le premier cycle d'admission.

Instructions spéciales:

Si l'une des conditions, les maladies et les facteurs de risque identifiés ci-dessous sont présents, une attention particulière doit être accordée au risque potentiel et aux utilisation de la drogue Yarina® Plus dans chaque cas individuel et en discuter avec une femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre ce médicament.

Avec des violations du système cardio-vasculaire

Il existe des données épidémiologiques sur l'augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral) avec les COC. Ces maladies sont rares.

Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Le risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une vaste étude prospective avec 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.

Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est deux à trois fois plus élevé que chez les patients non gestants qui ne prennent pas de COC. Cependant, ce risque reste inférieur au risque de TEV grossesse et accouchement.

La TEV peut entraîner la mort (dans 1-2% des cas).

La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir lors de l'utilisation de tout COC.

Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux rétiniens. Une opinion commune concernant la relation entre la survenue de ces événements et l'utilisation du COC est absente.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) sont les suivants: œdème unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau de l'extrémité inférieure uniquement en position verticale ou marche, fièvre locale dans le membre inférieur atteint, rougeur ou décoloration de la peau des membres inférieurs.

Les symptômes de thromboembolie de l'artère pulmonaire (EP) sont les suivants: essoufflement ou respiration rapide; toux soudaine, y compris hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres événements plus ou moins graves (p. Ex. Infection des voies respiratoires).

La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un AVC sont les suivants: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des membres supérieurs ou inférieurs, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes d'élocution et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen «pointu».

Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, le resserrement ou raspiraniya dans la poitrine, dans la main ou derrière le sternum; inconfort avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, la main, l'estomac; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut être fatale.

Chez les femmes présentant une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de sévérité élevée (par exemple, maladie des valves cardiaques compliquée, hypertension artérielle incontrôlée, interventions chirurgicales étendues avec immobilisation prolongée, etc.), la possibilité d'une amplification mutuelle doit être envisagée. Dans ce cas, la valeur totale des facteurs de risque disponibles augmente. Dans ce cas, prendre le médicament Yarina® Plus est contre-indiqué (voir la section "Contre-indications"),

Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:

- avec l'âge;

- les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge du risque, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);

en présence de:

- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents relativement jeunes). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par le spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre le médicament Yarina® Plus;

- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute intervention sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu. Dans ces situations, il est souhaitable d'arrêter d'utiliser le médicament Yarina® Plus (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant celle-ci) et ne pas reprendre l'admission dans les deux semaines suivant la fin de l'immobilisation;

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle;

- migraine;

- les maladies des valves cardiaques;

- fibrillation auriculaire.

La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée.

Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum. Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

Augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine pendant l'administration du médicament Yarina® Plus (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être un motif d'arrêt immédiat de ce médicament.

Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéines S, anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant).

Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection en question peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. La possibilité de l'interrelation de ces données avec le dépistage des maladies du col utérin et avec les particularités du comportement sexuel est discutée (application plus rare des méthodes de contraception de barrière).

Une méga-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement plus élevé de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant un COC à ce jour (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie.Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque peut être le résultat d'une surveillance attentive et d'un diagnostic précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de COC, il y a eu un développement de tumeurs bénignes et, dans de très rares cas, de tumeurs malignes du foie qui, chez certains patients, ont entraîné une hémorragie intra-abdominale potentiellement mortelle. ou des signes de saignement intra-abdominal se produisent, ceci doit être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel.

D'autres états

Les études cliniques n'ont montré aucun effet de la drospirénone sur la concentration de potassium dans le plasma des patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée. Néanmoins, chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une concentration initiale en potassium à la limite supérieure de la norme, le risque de développer une hyperkaliémie ne peut être exclu lors de la prise de médicaments entraînant un retard du potassium dans l'organisme.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou ayant cette affection dans les antécédents familiaux) peuvent avoir un risque accru de développer une pancréatite lors de la prise de COC.

Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes sous COC, les augmentations cliniquement significatives ont été rares. Néanmoins, si pendant la prise du médicament Yarina® Plus une augmentation persistante, cliniquement significative de la tension artérielle se développe, ce médicament doit être arrêté et le traitement de l'hypertension artérielle doit commencer. Le médicament peut être poursuivi si les valeurs LD normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.

Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été prouvée: ictère et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.

Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.

Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'arrêt du traitement administration de médicaments Yarina® Plus jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. Ictère cholestatique récurrent, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du médicament Yarina® Plus.

Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance glucose, il n'y a pas besoin de changer le régime thérapeutique chez les patients avec du sucre le diabète en utilisant le médicament Yarina® Plus. Néanmoins, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées pendant l'administration de ce médicament.

Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma au moment de la prise du médicament Yarina® Plus devrait éviter une exposition prolongée à la lumière du soleil et l'exposition aux rayons ultraviolets.

Le folate peut masquer le manque de vitamine B 12.

Données précliniques mais sécurité

Les données précliniques provenant d'études de routine visant à détecter la toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour le système reproducteur n'indiquent pas de risque particulier pour les humains. Néanmoins, il convient de rappeler que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Tests de laboratoire

Réception de la drogue Yarina® Plus peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction hépatique, la fonction rénale, la glande thyroïde, les glandes surrénales, la concentration de protéines plasmatiques dans le plasma, le métabolisme des glucides, les paramètres de la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales. La drospirénone augmente l'activité rénine plasmatique et la concentration d'aldostérone, qui est associée à son effet antiminéralocorticoïde. Il existe une possibilité théorique d'augmenter la concentration de potassium dans le plasma sanguin chez les femmes recevant le médicament Yarina® Plus simultanément avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin. Ces médicaments comprennent les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes de l'aldostérone. Cependant, dans les études évaluant l'interaction de la drospirénone avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (AIP) ou l'indométacine, une différence significative a été observée entre la concentration de potassium dans le plasma et le placebo.

Diminution de l'efficacité

Efficacité de la drogue Yarina® Plus peut être réduite dans les cas suivants: en sautant des comprimés, avec des désordres gastro-intestinaux ou à la suite d'interactions médicamenteuses.

Fréquence et sévérité des saignements menstruels

Dans le contexte de la prise du médicament Yarina® Plus un saignement irrégulier (acyclique) du vagin (spotting ou saignement utérin) peut survenir au cours des premiers mois. Utilisez des produits d'hygiène et continuez à prendre les pilules comme d'habitude. L'évaluation de tout saignement irrégulier doit être effectuée après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

L'absence d'un autre saignement menstruel

Certaines femmes peuvent ne pas développer pendant une pause dans la prise de pilules saignement "annulation". Si le médicament Yarina® Plus a été prise selon les recommandations, alors la grossesse est peu probable. Néanmoins, avec irrégulier application de la drogue Yarina® Plus et l'absence de deux «annulations» de saignement consécutives, le médicament ne peut pas être continué jusqu'à ce que la grossesse soit exclue.

Examens médicaux

Avant de commencer ou reprendre l'utilisation du médicament, vous devez vous familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, effectuer un examen physique complet (y compris la mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle, examen des seins), examen gynécologique, cytologie cervicale (test de Papanicolaou), exclure la grossesse. Lorsque vous reprenez la prise du médicament Yarina® Plus le nombre d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement, mais au moins une fois tous les six mois.

Il faut garder à l'esprit que le médicament Yarina® Plus ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles!

Conditions nécessitant un avis médical

- Tout changement dans la santé, en particulier l'émergence des conditions énumérées dans les sections "Contre-indications" et "Avec prudence".

- Compactage local dans la glande mammaire.

- La réception simultanée d'autres médicaments (voir aussi "Interaction avec d'autres médicaments").

- Si une immobilité prolongée est attendue (par exemple, du gypse est appliqué sur le membre inférieur), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (au moins 3 à 4 semaines avant l'opération proposée).

- Saignement inhabituellement violent du vagin.

- Un comprimé a été manqué dans la première semaine de la prise du paquet et il y avait un contact sexuel sept jours ou moins avant.

- L'absence d'une autre saignement menstruel deux fois ou un soupçon de grossesse (ne pas commencer à prendre les pilules du prochain paquet avant de consulter un médecin).

Vous devez arrêter de prendre les pilules et consulter immédiatement un médecin s'il y a des signes possibles de thrombose, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral: une toux inhabituelle; une douleur inhabituellement sévère derrière le sternum, donnant au bras gauche; essoufflement inattendu, mal de tête inhabituel, grave et prolongé ou crise de migraine; perte partielle ou complète de la vision ou double vision; discours inarticulé; des changements soudains dans l'ouïe, l'odorat ou le goût; vertiges ou évanouissements; faiblesse ou perte de sensibilité dans n'importe quelle partie du corps; douleur intense dans l'abdomen; douleur sévère dans le membre inférieur ou un début soudain de gonflement dans l'une des extrémités inférieures.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y avait pas de rapports d'effets indésirables de la drogue Yarina® Plus la vitesse des réactions psychomotrices; Des études sur l'effet du médicament sur le taux de réactions psychomotrices ont été menées.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 3 mg + 0,03 mg + 0,451 mg.

Emballage:Set: pour 21 comprimés de combinaison actifs avec 7 comprimés de vitamines auxiliaires dans un emballage squameux contour (blister) du matériau stratifié - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE est scellé avec une feuille d'aluminium. Pour 1 ou 3 blisters (un ensemble) complet avec un bloc d'étiquettes autocollantes pour la conception du calendrier de réception ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001186

Date d'enregistrement:11.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

BAYER PHARMA, AG Allemagne

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.02.2015

Instructions illustrées

Instructions

Yarina® Plus (Yarina® Plus)