Ambroxol - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Dans les études, il a été montré que l'ingrédient actif de la drogue - ambroxol, augmente la sécrétion dans les voies respiratoires.Il augmente la production de surfactant pulmonaire et stimule l'activité ciliaire. Ces effets entraînent une augmentation du courant et du transport du mucus (clairance mucociliaire). Le renforcement de la clairance mucociliaire améliore l'évacuation des expectorations et facilite la toux. Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, un traitement prolongé avec le médicament (pendant au moins 2 mois) a entraîné une réduction significative du nombre d'exacerbations. Il y a eu une diminution significative de la durée des exacerbations et du nombre de jours d'antibiothérapie.

PharmacocinétiquePour toutes les formes posologiques d'ambroxol à libération immédiate, une absorption rapide et presque complète avec une dose-réponse linéaire dans la plage thérapeutique des concentrations est caractéristique. La concentration maximale dans le plasma (C_m_Oh) avec un apport oral est atteint après 1-2,5 heures. Le volume de distribution est de 552 litres. Dans la gamme de concentration thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.

Le transfert de l'ambroxol du sang vers le tissu avec l'administration orale se produit rapidement. Les concentrations les plus élevées du composant actif du médicament sont observées dans les poumons.Environ 30% de la dose orale administrée est soumise à l'effet d'un passage primaire à travers le foie. Des études sur les microsomes du foie humain ont montré que l'isoenzyme CYP3UNE4 est l'isoforme prédominant responsable du métabolisme de l'ambroxol en acide dibromoanthranilique. Le reste de l'ambroxol est métabolisé dans le foie, principalement par glucuronidation et par clivage partiel de l'acide dibromantranilique (environ 10% de la dose administrée), ainsi que par un petit nombre de métabolites supplémentaires. La période de demi-vie terminale de l'ambroxol est d'environ 10 heures. La clairance totale est dans les 660 ml / min, la clairance rénale représente environ 8% de la clairance totale. Avec la méthode de l'étiquette radioactive, on estime qu'après avoir pris une dose unique du médicament pendant les 5 jours suivants, environ 83% de la dose administrée est excrétée dans l'urine.

Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'ambroxol, il n'y a donc aucune raison de choisir une dose pour ces symptômes.

Les indications:Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires avec libération d'expectorations visqueuses: bronchite aiguë et chronique, pneumonie, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme bronchique avec difficulté d'expectoration, bronchectasie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ambroxol ou à d'autres composants du médicament, grossesse (je trimestre), la période de lactation.

Soigneusement:

En cas d'insuffisance rénale et / ou hépatique, pendant la grossesse (II-III trimestre).

Grossesse et allaitement:

Ambroxol pénètre dans la barrière placentaire. Les études précliniques ne sont pas a révélé un effet indésirable direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, postnatal et sur des activités génériques.

L'expérience clinique approfondie de l'utilisation de l'ambroxol après la 28e semaine de grossesse n'a trouvé aucune preuve d'un effet négatif du médicament sur le fœtus.

Cependant, les précautions habituelles doivent être suivies lors de l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Il est particulièrement déconseillé de prendre le médicament dans le trimestre de la grossesse. Dans les trimestres II et III de la grossesse, le médicament ne peut être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Ambroxol peut excréter avec du lait humain. Malgré le fait que les effets indésirables chez les enfants allaités n'ont pas été observés, il n'est pas recommandé d'utiliser pendant l'allaitement Ambroxol solution pour l'ingestion et l'inhalation.

Les études précliniques sur l'ambroxol n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité.

Dosage et administration:

Application de la solution à l'intérieur (1 ml = 25 gouttes):

adultes et enfants de plus de 12 ans: 4 ml (= 100 gouttes) 3 fois par jour;

enfants de 6 à 12 ans: 2 ml (= 50 gouttes) 2-3 fois par jour;

les enfants de 2 à 6 ans: 1 ml (= 25 gouttes) 3 fois par jour;

enfants de moins de 2 ans: 1 ml (= 25 gouttes) 2 fois par jour.

Les gouttes peuvent être diluées dans l'eau, le thé, le jus ou le lait. Vous pouvez appliquer la solution indépendamment de l'apport alimentaire.

Application de la solution sous forme d'inhalation:

adultes et enfants de plus de 6 ans: 1-2 inhalations pour 2-3 ml de solution par jour; enfants de moins de 6 ans: 1-2 inhalations de 2 ml de solution par jour.

La solution de médicament peut être utilisée en utilisant n'importe quel équipement moderne pour l'inhalation (sauf pour les inhalateurs à vapeur).Pour obtenir une humidification optimale lors des inhalations, la préparation est mélangée à un solvant (chlorure de sodium 0,9%) dans un rapport de 1: 1. Puisque le traitement par inhalation peut provoquer une inhalation profonde de la toux, l'inhalation doit être effectuée selon le mode de respiration habituel. Avant l'inhalation, il est recommandé de réchauffer la solution d'inhalation à la température du corps.

Les patients souffrant d'asthme bronchique devraient être inhalés après la prise de bronchodilatateurs, afin d'éviter une irritation non spécifique les voies respiratoires et leurs spasmes.

Si les symptômes persistent pendant 4-5 jours après le début de la procédure, il est recommandé de consulter un médecin.

Effets secondaires:

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Souvent (1,0-10,0%) - nausées, diminution de la sensibilité de la cavité buccale ou du pharynx; Rares (0,1-1,%) - dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, bouche sèche;

Rarement (0,01 - 0,1%) - sécheresse dans la gorge.

Troubles du système immunitaire, lésions de l'ornière et tissus sous-cutanés:

Rare (0,01 - 0,1%) - éruption cutanée, urticaire; angioedème, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique) *, démangeaisons *, hypersensibilité *.

Troubles du système nerveux:

Souvent (1,0 - 10,0%) - dysgueusie (une violation des sensations gustatives).

* Ces effets indésirables ont été observés avec une large application du médicament; avec une probabilité de 95%, l'incidence de ces effets indésirables est peu fréquente (0,1-1,0%), mais peut-être plus faible; la fréquence exacte est difficile à évaluer, car ils n'ont pas été notés dans les essais cliniques.

Surdosage:

Les symptômes spécifiques d'un surdosage chez l'homme ne sont pas décrits.

Des cas de surdosage accidentel et / ou d'erreur médicale ont été signalés, entraînant des symptômes d'effets secondaires connus du médicament: nausées, dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. Dans ce cas, la nécessité d'une thérapie symptomatique.

Traitement: vomissements artificiels, un lavage gastrique dans les 1-2 premières heures après la prise du médicament, un traitement symptomatique.

Interaction:

Des interactions indésirables cliniquement significatives avec d'autres médicaments n'ont pas été rapportées.

Avec l'utilisation simultanée avec l'amoxicilline, le céfuroxime, l'érythromycine, ambroxol augmente leur concentration dans la sécrétion bronchique.

Instructions spéciales:

Ambroxol ne doit pas être pris de façon concomitante avec des médicaments antitussifs qui entravent l'excrétion des expectorations.

La solution contient un agent de conservation chlorure de benzalkoniumqui, lorsqu'il est inhalé, peut provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles ayant une réactivité respiratoire accrue façons.

Ambroxol solution pour l'ingestion et l'inhalation ne doit pas être mélangé avec de l'acide cromoglycique et des solutions alcalines. Une augmentation du pH de la solution au-dessus de 6,3 peut provoquer une précipitation du chlorhydrate d'ambroxol ou l'apparition d'une opalescence.

Les patients qui suivent un régime hyponatrique doivent tenir compte du fait que le médicament contient 42,8 mg de sodium à la dose quotidienne recommandée (12 ml) pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Il y a des rapports isolés de lésions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, qui coïncident avec la nomination d'expectorants tels que le chlorure d'ambroxol. Dans la plupart des cas, ils peuvent s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente et / ou le traitement concomitant. Les patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell dans la phase précoce peuvent présenter de la fièvre, des douleurs corporelles, des rhinites, de la toux et des maux de gorge. Avec un traitement symptomatique, il est possible de prescrire à tort des remèdes contre le rhume. Lorsque de nouvelles lésions de la peau et des muqueuses apparaissent, il est recommandé d'arrêter le traitement avec le médicament et de consulter immédiatement un médecin.

Si la fonction rénale est altérée, le médicament doit être utilisé uniquement sur l'avis d'un médecin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a eu aucun cas d'effets de drogue sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Des études sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices n'ont pas été réalisées.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'ingestion et l'inhalation 7,5 mg / ml.

Emballage:

À 4 ml dans un tube-compte-gouttes avec une valve.

À 50 ml, 100 ml dans des bouteilles de verre foncé avec une bouche de vis, scellé avec des bouchons, des compte-gouttes, du polyéthylène et des bouchons à vis, avec le contrôle de la première ouverture de matériaux polymères.

Ensemble:

10 tubes de gouttes IV avec un médicament, 10 tubes de gouttes IV avec un solvant (chlorure de sodium 0,9%), avec les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Une bouteille de 50 ml, 100 ml avec les instructions d'utilisation et une tasse à mesurer est placé dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un emballage à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-004481

Date d'enregistrement:28.09.2017

Date d'expiration:28.09.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:MISE À JOUR DE PFC, CJSC MISE À JOUR DE PFC, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

MISE À JOUR, PFC CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Ambroxol (Ambroxol)