Ambroxol - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: Acide benzoïque 0,0100 g, hyiétolose 0,0075 g, sorbitol - 2,5000 g, glycérol 0,700 g, propylène glycol 0,100 g, saccharinate de sodium 0,0015 g, arôme framboise 0,0025 g, eau jusqu'à 5 ml.

5 ml de sirop contient:

substance active: Chlorhydrate d'ambroxol 0,0300 g

Excipients: acide benzoïque 0,0100 g, hyiethellose 0,0075 g, sorbitol - 2,5000 g, glycérol 0,700 g, propylène glycol 0,100 g, saccharinate de sodium 0,0015 g, arômes d'abricot 0,0025 g, eau jusqu'à 5 ml.

La description:

Dosage de 15 mg / 5 ml - liquide légèrement visqueux, transparent et incolore avec l'odeur de la framboise. Dosage 30 mg / 5 ml - liquide légèrement visqueux, transparent et légèrement jaunâtre avec l'odeur de l'abricot.

Groupe pharmacothérapeutique:Expectorant, agent mucolytique

ATX: & nbsp

R.05.C.B.06 Ambroxol

Pharmacodynamique:

Ambroxol possède une action secréto-motrice, sécrétolitique et expectorante: il stimule les cellules séreuses des glandes de la muqueuse bronches, augmente le maintien du secret muqueux et l'attribution du surfactant (surfactant) dans les alvéoles et les bronches; normalise le rapport perturbé des composants séreux et muqueux des expectorations. En activant les enzymes hydrolysant et en augmentant la libération des lysosomes des cellules de Clara, réduit la viscosité des expectorations. Augmente l'activité motrice des cils de l'épithélium cilié. Renforce le courant et le transport du mucus (clairance mucociliaire). Le renforcement de la clairance mucociliaire améliore l'évacuation des expectorations et facilite la toux.

Pharmacocinétique

Pour Ambroksola caractérisé par une absorption rapide et presque complète du tractus gastro-intestinal (GIT) avec une dépendance linéaire de la dose dans la gamme thérapeutique des concentrations. La biodisponibilité est de 70-80%. La concentration maximale (Cmah) dans le plasma sanguin pour la prise orale de sirop est atteint par 1,5-4 heures. Dans la gamme de concentration thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.

Le transfert de l'ambroxol du sang vers le tissu avec l'administration orale se produit rapidement. Les concentrations les plus élevées du composant actif du médicament sont observées dans les poumons. Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique, barrière placentaire, excrétée dans le lait maternel.

Environ 30% de la dose orale administrée est soumise à l'effet du «passage primaire» à travers le foie. Des études sur les microsomes du foie humain ont montré que l'isoenzyme CYP3UNE4 est l'isoenzyme prédominante responsable du métabolisme de l'ambroxol. Le reste de l'ambroxol est métabolisé dans le foie en métabolites inactifs. Demi vie (T_1/2) d'ambroxol est d'environ 10 heures. Il est excrété par les reins: 90% sous forme de métabolites, 10% sous forme inchangée.

Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'ambroxol, donc il n'y a pas de base pour l'ajustement de la dose pour ces caractéristiques.

Les indications:Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires avec libération d'expectorations visqueuses: bronchite aiguë et chronique, pneumonie, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme bronchique avec difficulté d'expectoration, bronchectasie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ambroxol ou à l'un des excipients;

grossesse (I trimestre); période de lactation.

Intolérance au fructose, tk. la préparation contient sorbitol.

Soigneusement:

La violation de la fonction motrice des bronches et l'augmentation de l'expectoration (avec le syndrome des cils immobiles), l'ulcère peptique de l'estomac et le duodénum pendant l'exacerbation, la grossesse (II-III trimestre).

Les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie hépatique sévère devraient ambroxol avec une extrême prudence, en observant de grands intervalles entre les doses du médicament ou en prenant le médicament dans une plus petite dose.

Grossesse et allaitement:

Ambroxol pénètre dans la barrière placentaire. Le médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse. S'il est nécessaire d'utiliser l'ambroxol dans II-III les trimestres de la grossesse devraient être évalués pour les avantages potentiels pour la mère avec un risque possible pour le fœtus.

Pendant la période d'allaitement, le médicament est contre-indiqué parce qu'il est excrété dans le lait maternel. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Le sirop doit être pris par voie orale après avoir mangé, en utilisant la tasse à mesurer fournie (cuillère à mesurer). L'effet mucolytique du médicament se manifeste lors de la réception d'une grande quantité de liquide. Par conséquent, pendant le traitement est recommandé de boire abondamment. Le médicament ne doit pas être pris immédiatement avant le coucher.

Sirop 15 mg / 5 ml:

5 ml de sirop contient 15 mg d'ambroxol.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Au cours des 2-3 premiers jours, prenez 10 ml de sirop 3 fois par jour, puis la dose doit être réduite à 10 ml de sirop 2 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans

5 ml de sirop 2-3 fois par jour.

Enfants de 2 à 6 ans

2,5 ml de sirop 3 fois par jour.

Enfants de moins de 2 ans

2,5 ml de sirop 2 fois par jour.

Sirop 30 mg / 5 ml:

5 ml de sirop contient 30 mg d'ambroxol.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Pendant les 2-3 premiers jours, prenez 5 ml de sirop 3 fois par jour, puis la dose doit être réduite à 5 ml de sirop 2 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans

2,5 ml de sirop 2-3 fois par jour.

Enfants de 2 à 6 ans

Pour 1,25 ml de sirop 3 fois par jour.

Enfants de moins de 2 ans

Pour 1,25 ml de sirop 2 fois par jour.

L'apport quotidien maximal pour les adultes est de 120 mg d'ambroxol; la dose quotidienne maximale pour les enfants de 6 à 12 ans - 45 mg ambroksola; pour les enfants de 2 à 6 ans - 22,5 mg ambroksola; pour les enfants de moins de 2 ans - 15 mg ambroxol.

La durée du traitement est sélectionnée individuellement, en fonction de l'évolution de la maladie. ne pas il est recommandé de ambroxol sans la nomination d'un médecin plus de 4-5 jours.

Effets secondaires:

L'incidence des événements indésirables est classée selon Rle monde organisations de santé: est caractérisé comme très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement, y compris les rapports individuels - moins de 0,01%.

Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement nausées, diminution de la sensibilité de la cavité buccale ou du pharynx, dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche et de la gorge.

Affections du système immunitaire, lésions cutanées et sous-cutanées tissus: rarement - éruption cutanée, urticaire; réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique) *, angioedème, * démangeaisons *, hypersensibilité *; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Troubles du système nerveux système: rarement - dysgueusie (une violation des sensations gustatives).

* - ces effets indésirables ont été observés avec une large application de la drogue; avec une probabilité de 95%, l'incidence de ces effets indésirables est peu fréquente de 0,1% à 1,0%, mais peut-être moins fréquemment; la fréquence exacte est difficile à évaluer, car ils n'ont pas été notés au cours des essais cliniques.

Surdosage:

Symptômes: brûlures d'estomac, indigestion, nausées, vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen.

Traitement: vomissements artificiels, un lavage gastrique dans les 1-2 premières heures après la prise du médicament; thérapie symptomatique.

Interaction:

Lorsqu'il est utilisé avec des médicaments antitussifs, il peut être difficile pour l'expectoration de s'échapper en raison de la suppression du réflexe de la toux. Avec une utilisation simultanée avec l'amoxicilline, le céfuroxime, l'érythromycine ambroxol augmente leur absorption dans le secret bronchique. Aucune interaction indésirable cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Instructions spéciales:

Ambroxol ne doit pas être pris de façon concomitante avec des médicaments antitussifs qui peuvent inhiber le réflexe de la toux.

Ambroxol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un réflexe de toux affaibli ou un transport mucociliaire perturbé en raison de la possibilité d'une congestion des expectorations.

Patients recevant ambroxol, ne recommande pas effectuer de gymnastique respiratoire; Chez les patients gravement malades, l'aspiration des expectorations diluées doit être réalisée.

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique ambroxol peut renforcer la toux.

Ne prenez pas ambroxol juste avant le coucher.

Chez les patients présentant des lésions cutanées sévères - syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell - dans la phase précoce, de la fièvre, des douleurs corporelles, des rhinites, de la toux et des maux de gorge peuvent apparaître. Avec un traitement symptomatique, il est possible de désigner par erreur des agents mucolytiques, tels que ambroxol. Il y a des rapports isolés de la détection du syndrome de Stevens-Johnson et du syndrome de Lyell, coïncidant avec la nomination d'ambroxol; Cependant, il n'y a pas de relation causale avec l'utilisation de l'ambroxol.

Avec le développement des syndromes précités,Remettre à cesser le traitement et demander de l'aide médicale immédiatement.

En cas d'insuffisance rénale ambroxol devrait être utilisé uniquement sur les conseils d'un médecin.

Sirop Ambroxol (30 mg / 5 ml, 15 mg / 5 ml) contient 10 g de sorbitol en termes de dose quotidienne maximale recommandée.

Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le sorbitol peut également avoir un léger effet laxatif.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'impact sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'est pas connu à ce jour.

Forme de libération / dosage:

Sirop 15 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml.

Emballage:

Pour 100 ml de sirop dans les bouteilles de verre de verre orange ukuporennyh bouchons en plastique ou des bouchons en aluminium ou sans recouvrement, avec des couvercles en plastique.

Pour 100 ml de sirop dans des flacons en polymère avec des couvercles.

Une étiquette est attachée à la fiole sur la base d'un film auto-adhésif ou d'une étiquette de papier d'étiquette.

Chaque bouteille, ainsi que les instructions d'utilisation, ainsi qu'une tasse à mesurer ou une cuillère à mesurer, sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-002739

Date d'enregistrement:02.12.2014

Date d'expiration:02.12.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

OZONE, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.08.2017

Instructions illustrées

Instructions

Ambroxol (Ambroxol)