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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
Zusammensetzung:

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

ADER

Wirkstoff: 30 mg 60 mg 80 mg

Atorvastatin Calcium 31,08 mg 62,16 mg 82,88 mg

(äquivalent zu Atorvastatin) 30,00 mg 60,00 mg 80,00 mg

Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat 175,24 mg 350,49 mg 467,32 mg

Mikrokristalline Cellulose 52,50 mg 105,00 mg 140,00 mg

Giprolose 6,00 mg 12,00 mg 16,00 mg

Croscarmellose-Natrium 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg

Crospovidon, Typ A 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg

Polysorbat 80 0,68 mg 1,35 mg 1,80 mg

Natriumhydroxid 1,50 mg 3,00 mg 4,00 mg

Magnesiumstearat 3,00 mg 6,00 mg 8,00 mg

Filmhülle:

* Opadrai II HP 85F28751 weiß 9,00 mg 18.00 mg 24,00 mg

* Schaum II HP 85F28751 weiß besteht aus:

Polyvinylalkohol 3,60 mg 7,20 mg 9,60 mg

Titandioxid (E171) 2,25 mg 4,50 mg 6,00 mg

Macrogol 3000 1,82 mg 3,64 mg 4,85 mg

Talkum 1,33 mg 2,66 mg 3,55 mg

Beschreibung:

Tabletten 30 mg; Runde, leicht bikonkave Tabletten, überzogen mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe, mit einer Abschrägung.

Tabletten 60 mg: Ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht bedeckt sind.

Tabletten 80 mg: Die kapselförmigen, bikonvexen Tabletten sind mit einer Filmhülle von weißer oder fast weißer Farbe bedeckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypolipidämisches Mittel - Hemmer der HMG-CoA-Reduktase
Pharmakodynamik:

Atorvastatin ist ein lipidsenkendes Medikament aus der Statingruppe. Der Hauptwirkungsmechanismus von Atorvastatin ist die Hemmung der Aktivität von 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A- (HMG-CoA) Reduktase, einem Enzym, das die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonsäure. Diese Umwandlung gehört zu den frühen Stadien der Cholesterinsynthese im Körper. Die Unterdrückung von Cholesterin durch Atorvastatin führt zu einer erhöhten Reaktivität von LDL-Rezeptoren (Low Density Lipoprotein) in der Leber sowie in extrahepatischen Geweben. Diese Rezeptoren binden LDL-Partikel und entfernen diese aus dem Blutplasma, was zu einer Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Blut führt.

Die antisclerotische Wirkung von Atorvastatin ist eine Folge seiner Wirkung auf die Wände von Blutgefäßen und Blutbestandteilen. Atorvastatin Unterdrückt die Synthese von Isoprenoiden, die die Wachstumsfaktoren der Zellen der inneren Schale der Gefäße sind. Unter dem Einfluss von Atorvastatin verbessert sich die Endothel-abhängige Dilatation der Blutgefäße, der Gehalt an LDL-C, Apolipoprotein B, Triglyceride nimmt ab, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Apolipoprotein A werden erhöht.

Atorvastatin reduziert die Viskosität des Blutplasmas und die Aktivität bestimmter Gerinnungsfaktoren und Thrombozytenaggregation. Dadurch verbessert es die Hämodynamik und normalisiert den Zustand des Gerinnungssystems. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wirken sich auch auf den Stoffwechsel von Makrophagen aus, blockieren deren Aktivierung und verhindern Plaque-Rupturen.

Typischerweise entwickelt sich die therapeutische Wirkung von Atorvastatin nach zwei Wochen der Verwendung des Arzneimittels Atoris®, und die maximale Wirkung wird in vier Wochen erreicht.

Reduziert signifikant das Risiko von ischämischen Komplikationen (einschließlich Tod durch Myokardinfarkt) um 16%, das Risiko einer erneuten Hospitalisation für Angina, begleitet von Anzeichen einer Myokardischämie - um 26%.

Pharmakokinetik:

Atorvastatin Absorption ist hoch, etwa 80% wird aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Der Grad der Absorption und Konzentration im Blutplasma nimmt proportional zur Dosis zu. Die Zeit der maximalen Konzentration (TCmeinx)> im Durchschnitt 1-2 Stunden. Für Frauen ist das TCmeinx ist um 20% höher und die Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) - um 10% niedriger. Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Patienten nach Alter und Geschlecht sind unbedeutend und erfordern keine Dosisanpassung.

Bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose ist die Zeit, um TC zu erreichenmOh in 16-mal über der Norm. Essen reduziert leicht die Geschwindigkeit und Dauer der Resorption des Arzneimittels (um 25 % und 9%), aber die Senkung des LDL-Cholesterins ist ähnlich der von Atorvastatin ohne Nahrung.

Die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin ist gering (12%), die systemische Bioverfügbarkeit der inhibitorischen Aktivität gegen HMG-CoA-Reduktase beträgt 30%. Eine geringe systemische Bioverfügbarkeit ist auf den präsystemischen Metabolismus in der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts und "first pass" durch die Leber zurückzuführen.

Das durchschnittliche Atorvastatin-Verteilungsvolumen beträgt 381 Liter. Atorvastatin bindet mehr als 98% an Plasmaproteine. Atorvastatin dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.Es wird hauptsächlich in der Leber unter der Wirkung des Isoenzyms ZA4 Cytochrom P450 unter Bildung pharmakologisch aktiver Metabolite (ortho- und parahydroxylierte Metaboliten, beta-Oxidationsprodukte) metabolisiert, die für ca. 70% der inhibitorischen Aktivität gegen HMG-CoA verantwortlich sind Reduktase, für 20-30 Stunden.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Atorvastatin beträgt 14 Stunden. Es wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden (erfährt keine signifikante intestinale Leberrezirkulation, wird nicht während der Hämodialyse ausgeschieden). Ungefähr 46 % Atorvastatin wird über den Darm ausgeschieden und weniger als 2 % - die Nieren.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Studien zur Pharmakokinetik bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Ältere Patienten

VONmOh u AUC des Medikaments bei älteren Patienten (über 65 Jahre) um 40% bzw. 30% höher als bei erwachsenen Patienten in jungen Jahren (von klinischer Bedeutung).

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Eine Verletzung der Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma oder seine Auswirkung auf den Fettstoffwechsel, so dass die Dosisänderung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich ist.

Funktionsstörung der Leber

Die Konzentration des Medikaments ist signifikant erhöht (Cmah etwa 16 mal, AUC etwa 11 mal) bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose (Klasse B nach der Child-Pugh-Klassifikation).

Indikationen:

- Primäre Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre Hypercholesterinämie (Typ II nach Fredrickson);

- Kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie (IIa und IIb Typen von Fredrickson);

- Disbetalipoproteinämie (Typ III nach Fredrickson) (als Ergänzung zur Diät);

- Familiäre endogene Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrickson), resistent gegen Diät;

- Homozygot familiäre Hypercholesterinämie mit unzureichender Wirksamkeit der Diät-Therapie und andere nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden;

- Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

- Primärprophylaxe von kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten ohne klinische Anzeichen von IHD, aber mit mehreren Risikofaktoren für seine Entwicklung: Alter über 55, Nikotinabhängigkeit, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, niedriger HDL-C-Spiegel im Blutplasma, genetische Veranlagung, einschließlich gegen Dyslipidämie ;

- Sekundäre Prophylaxe von kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, um die Gesamtsterblichkeitsrate, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Hospitalisierung für Angina pectoris und die Notwendigkeit einer Revaskularisierung zu reduzieren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Lebererkrankung im aktiven Stadium (einschließlich aktiver chronischer Hepatitis, chronischer alkoholischer Hepatitis); Leberversagen; Zirrhose der Leber jeder Ätiologie;

- erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen unbekannter Herkunft mehr als 3 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze;

- Erkrankungen der Skelettmuskulatur;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung nicht festgelegt);

- Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:Alkoholismus, Lebererkrankung in der Anamnese.
Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Atoris® ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Die Ergebnisse von Tierversuchen legen nahe, dass das Risiko für den Fötus einen möglichen Nutzen für die Mutter übersteigen könnte.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, wird die Anwendung von Atoris® nicht empfohlen. Bei der Planung einer Schwangerschaft muss mindestens 1 Monat vor der geplanten Schwangerschaft auf Atoris® verzichtet werden.

Es gibt keine Informationen über die Isolierung von Atorvastatin mit Muttermilch. Bei einigen Tierarten ist die Konzentration von Atorvastatin in Blut und Muttermilch jedoch ähnlich. Wenn Sie Atoris® während der Stillzeit anwenden müssen, um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen zu vermeiden, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Anwendung von Atoris® sollte der Patient auf eine Diät umgestellt werden, die eine Verringerung der Lipidspiegel im Blut bewirkt, die während der Therapie mit dem Medikament beobachtet werden muss. Bevor Sie mit der Therapie beginnen, sollten Sie versuchen, eine Kontrolle der Hypercholesterinämie bei körperlicher Betätigung und Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten sowie eine Therapie der Grunderkrankung zu erreichen.

Das Medikament wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen. Die Behandlung beginnt mit der empfohlenen Anfangsdosis von 10 mg.

Die Dosis des Medikaments variiert von 10 mg bis 80 mg einmal täglich und ist unter Berücksichtigung berücksichtigt das Ausgangsniveau von LDL-C, der Zweck der Therapie und der individuelle therapeutische Effekt.

Es ist möglich, das Medikament Atoris® in einer anderen registrierten Dosierung (Filmtabletten, 10 mg, 20 mg und 40 mg) zu verwenden.

Das Medikament Atoris ® kann einmal zu jeder Tageszeit eingenommen werden, aber jeden Tag zur gleichen Zeit. Therapeutische Wirkung wird nach zwei Wochen der Behandlung beobachtet, und die maximale Wirkung entwickelt sich in vier Wochen. Daher sollte die Dosierung nicht früher als vier Wochen nach dem Beginn des Arzneimittels in der vorherigen Dosis geändert werden.

Zu Beginn der Therapie und / oder während einer Dosiserhöhung ist es notwendig, den Lipidspiegel im Blutplasma alle 2-4 Wochen zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.

Primäre (heterozygot erbliche und polygene) Hypercholesterinämie (Typ II a) und gemischte Hyperlipidämie (Typ IIb)

Die Behandlung beginnt mit der empfohlenen Anfangsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten nach vier Wochen erhöht wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg.

Homozygote erbliche Hypercholesterinämie

Der Bereich der Dosen ist der gleiche wie für andere Arten von Hyperlipidämie.

Die Anfangsdosis wird individuell in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung ausgewählt. Bei der Mehrzahl der Patienten mit homozygoter hereditärer Hypercholesterinämie wurde der optimale Effekt beobachtet, wenn das Arzneimittel in einer täglichen Dosis von 80 mg (einmal) verwendet wurde. Atoris® wird als Begleittherapie bei anderen Behandlungen (Plasmapherese) oder als primäre Behandlung angewendet, wenn eine Therapie mit anderen Methoden nicht möglich ist.

Haben ältere Patienten und Patienten mit Nierenerkrankungen Ändern Sie nicht die Dosis von Atoris®. Die beeinträchtigte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf den Atorvastatin-Spiegel im Blutplasma oder den Grad der Abnahme des LDL-C-Gehalts während der Anwendung von Atorvastatin, daher eine Änderung der Dosis des Arzneimittels ist nicht nötig.

Haben Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht ist geboten (aufgrund der Verzögerung bei der Entfernung der Droge aus dem Körper). In einer solchen Situation sollten klinische und Laborindikatoren sorgfältig überwacht werden (regelmäßige Aktivitätsüberwachung) HANDLUNG und ALT) und wenn signifikante pathologische Veränderungen festgestellt werden, sollte die Dosis von Atoris® reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Verwenden Sie in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Ciclosporin erforderlich ist, sollte die tägliche Dosis von Atoris® 10 mg nicht überschreiten.

Empfehlungen zur Bestimmung des Behandlungszwecks.

A. Empfehlungen des Nationalen Cholesterol-Bildungsprogramms NCEP,

USA.

Risikokategorie

Der Zielgehalt von Xc-LDL (mg / dl)

Der Gehalt an X-LDL, in dem eine Änderung des Lebensstils empfohlen wird (mg / dl)

Der Inhalt von Xc-LDL, in dem es empfohlen wird Pharmakotherapie (mg / dl)

CHD oder Risiko der Entwicklung einer KHK (10-Jahres-Risiko> 20%)

<100

>100

> 130 (100-129 mögliche Pharmakotherapie) *

mehr als 2 Risikofaktoren (10 Jahre alt Risiko <20%)

<130

>130

10-Jahres-Risiko von 10-20%:> 130

10-Jahres-Risiko <10%:> 160

0-1 Faktor Risiko **

<160

>160

> 190 (160-189: verschreiben ein Medikament, das den Gehalt an LDL-C reduziert)

* Einige Experten empfehlen die Verwendung von Lipidsenkern,

die den Gehalt an LDL-C reduzieren, wenn eine Änderung des Lebensstils nicht zu einer Verringerung seines Gehalts auf einen Wert von <100 mg / dl führt. Andere bevorzugen Medikamente, die eine vorherrschende Wirkung auf Tg und HDL-C haben, wie z eine Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) und Fibraten. Der Arzt kann auch die Pharmakotherapie in dieser Untergruppe verschieben.

** In Abwesenheit von Risikofaktoren oder dem Vorhandensein von nur 1 Risikofaktor haben fast alle Menschen ein 10-Jahres-Risiko von <10 %, Daher ist seine Bewertung nicht erforderlich.

Wenn der Ziel-LDL-C-Gehalt erreicht ist und der Triglyceridgehalt> 200 mg / dl ist, besteht das sekundäre Ziel der Therapie darin, den Cholesteringehalt unter Ausschluß des HDL-C auf einen Wert zu senken, der den Ziel-LDL-C-Wert übersteigt um 30 mg / dl in jeder Risikokategorie.

B. Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Atherosklerose

Bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer ischämischen Herzerkrankung und anderen Patienten mit einem hohen Risiko für ischämische Komplikationen besteht das Ziel der Behandlung in der Senkung des levelX-LDL <3 mmol / L (oder <115 mg / dL) und der Gesamt-XC <5 mmol / L (oder <190 mg / dl).

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltorganisation Gesundheit (WHO):

sehr oft> 1/10

häufig von> 1/100 bis <1/10

selten von> 1/1000 bis <1/100

selten von> 1/10000 bis <1/1000

sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten.

Aus dem Nervensystem: oft: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien, asthenisches Syndrom; selten: periphere Neuropathie, Amnesie, Hypästhesie, "alptraumhafte" Träume;

Von den Sinnesorganen: selten: Lärm in den Ohren; selten: Nasopharyngitis, Epistaxis;

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzschlag, Vasodilatation, Migräne, posturale Hypotonie, erhöhter Blutdruck, Phlebitis, Arrhythmie;

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: selten: Thrombozytopenie;

Aus dem Atmungssystem: oft: Brustschmerzen;

Aus dem Verdauungssystem: oft: Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen (Blähungen), Bauchschmerzen; selten: Anorexie, eine Verletzung der Geschmackswahrnehmung, Erbrechen, Pankreatitis; selten: Hepatitis, cholestatische Gelbsucht;

Vom Muskel-Skelett-System: oft: Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schwellung der Gelenke; selten: Myopathie, Muskelkrämpfe; selten: Myositis, Rhabdomyolyse, Tendopathie (in manchen Fällen mit Sehnenriss);

Aus dem Urogenitalsystem: selten: Impotenz, sekundäres Nierenversagen;

Von der Haut: oft: Hautausschlag, Juckreiz; selten: Urtikaria; sehr selten: Angioödem, Alopezie, bullöser Hautausschlag, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;

Allergische Reaktionen: oft: allergische Reaktionen; sehr selten: Anaphylaxie;

Laborindikatoren: selten: erhöhte Serum-Aminotransferase-Aktivität (HANDLUNG, ALT), erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CKF) -Aktivität; Sehr selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie;

Andere: oft: periphere Ödeme; selten: Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber, Gewichtszunahme.Der kausale Zusammenhang einiger der unerwünschten Wirkungen mit der Anwendung des Medikaments Atoris®, die als "sehr selten" gelten, ist nicht belegt.

Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Anwendung von Atoris abgesetzt werden.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Im Falle einer Überdosierung sind folgende allgemeine Maßnahmen erforderlich: Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen des Körpers sowie Verhinderung einer weiteren Resorption des Arzneimittels (Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle oder Laxantien).

Mit der Entwicklung von Myopathie, gefolgt von Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung), sollte das Medikament sofort abgesetzt werden und eine Infusion von Diuretikum und Natriumbicarbonat sollte beginnen. Falls erforderlich, sollte Hämodialyse durchgeführt werden. Rhabdomyolyse kann zu Hyperkaliämie führen, die eine intravenöse Verabreichung von Calciumchloridlösung oder Calciumgluconatlösung erfordert, Infusion von 5% Dextrose (Glucose) -Lösung mit Insulin, die Verwendung von Kaliumaustauschharzen oder in schweren Fällen Hämodialyse. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verwendung von Atorvastatin mit Cyclosporin, Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Chinupristin / Delfopristin), HIV-Protease-Inhibitoren (Indinavir, Ritonavir), Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol) oder mit Nefazodon kann zu einer Erhöhung des Atorvastatingehalts im Serum führen, was das Risiko einer Myopathie mit Rhabdomyolyse und Nierenversagen erhöht. Also, wenn sie gleichzeitig angewendet werden Erythromycin TSmax Atorvastatin ist um 40% erhöht. Alle diese Medikamente hemmen das Cytochrom-Isoenzym CYP450 ZA4, die am Metabolismus von Atorvastatin in der Leber beteiligt ist.

Eine ähnliche Interaktion ist bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit möglich Fibrate und Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g pro Tag). Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg mit Diltiazem in einer Dosis von 240 mg führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma.

Die gleichzeitige Verwendung von Atorvastatin mit Phenytoin, Rifampicin, welche Induktoren des Cytochrom-Isoenzyms sind CYP4503EIN4, kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Atorvastatin führen. Weil das Atorvastatin wird durch Cytochrom-Isoenzym metabolisiert CYP4503EIN4, gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Inhibitoren des Cytochrom-Isoenzyms CYP4503EIN4 kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma führen.

Inhibitoren des Transportproteins OAT31B1 (zum Beispiel Ciclosporin) kann die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung Antazida (eine Suspension von Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid) reduzieren den Gehalt von Atorvastatin im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit Colestipol die Konzentration von Atorvastatin im Plasma ist um 25% reduziert, aber die therapeutische Wirkung der Kombination ist höher als die von Atorvastatin allein.

Gleichzeitige Verwendung von Atorvastatin mit Medikamenten, die die Konzentration von endogenen reduzieren Steroidhormone (einschl. Cimetidin, Ketoconazol, Spironolacton), erhöht das Risiko der Reduzierung endogener Steroidhormone (Vorsicht ist geboten).

Bei Patienten, die gleichzeitig 80 mg Atorvastatin erhalten Digoxin, Der Gehalt an Digoxin im Blutplasma steigt um etwa 20%, daher sollten diese Patienten überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit orale Kontrazeptiva (Norethisteron und Ethinylestradiol) Es ist möglich, die Aufnahme von Kontrazeptiva zu erhöhen und ihre Konzentration im Blutplasma zu erhöhen. Die Wahl der Kontrazeptiva sollte bei Frauen überwacht werden Atorvastatin.

Die gleichzeitige Verwendung von Atorvastatin mit Warfarin kann in den ersten Tagen die Wirkung von Warfarin auf die Parameter der Blutgerinnung (Reduktion der Prothrombinzeit) verstärken. Dieser Effekt verschwindet nach 15 Tagen der gleichzeitigen Anwendung dieser Medikamente.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastin und Terfenadin wurden klinisch signifikante Veränderungen der Pharmakokinetik von Terfenadin nicht festgestellt.

Atorvastatin beeinflusst die Pharmakokinetik nicht Phenazon.

Simultane Anwendung mit Protease-Inhibitoren führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg und Amlodipin bei einer Dosis von 10 mg veränderte sich die Pharmakokinetik von Atorvastatin im Gleichgewichtszustand nicht.

Es gab Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten mit Atorvastatin und Fusidinsäure.

Begleittherapie

Bei der Anwendung von Atorvastatin mit blutdrucksenkenden Mitteln und Östrogenen im Rahmen der Substitutionstherapie wurde keine klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkung beobachtet.

Benutzen Grapefruitsaft Während der Zeit der Anwendung des Medikaments Atoris® kann zu einer Erhöhung der Konzentration des Medikaments im Blutplasma führen. In diesem Zusammenhang sollten Patienten, die das Medikament Atoris® nehmen, die Verwendung von Grapefruitsaft mehr als 1,2 Liter pro Tag vermeiden.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Therapie mit Atoris® sollte der Patient eine standardmäßige hypocholesterinämische Diät erhalten, die er während der gesamten Behandlungsdauer einhalten muss.

Es ist notwendig, die Leberfunktion zu überwachen.Während der Therapie mit Atoris kann eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Serum beobachtet werden. Dieser Anstieg ist in der Regel klein und klinisch unbedeutend. Es wird jedoch empfohlen, die Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Serum vor der Therapie, nach 6 Wochen, 12 Wochen und mit einer Erhöhung der Dosis von Atoris zu überwachen.

Wenn es ein Triple gibt, relativ zu den oberen Grenzen der Norm, eine Zunahme der Aktivität HANDLUNG und / oder ALT sollte die Behandlung mit Atoris® abgesetzt werden. Der Anstieg der Serumspiegel von Aminotransferasen hängt von der Dosis des Arzneimittels ab und ist bei allen Patienten reversibel.

Es ist möglich, dass die obere Grenze des CKK-Niveaus ungefähr 10 mal höher ist.

Atoris® sollte bei Patienten mit Alkoholmissbrauch und Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Atoris ® ist Myalgie möglich.

Die Diagnose einer Myopathie (Muskelschmerz oder Muskelschwäche, kombiniert mit einem Anstieg der CKK-Aktivität) ist bei Patienten mit diffuser Myalgie, Muskelkater oder -schwäche und / oder einem deutlichen Anstieg der CKK-Aktivität wahrscheinlich. Bei der Anwendung des Medikaments Atoris ®, wie bei der Verwendung anderer Statine, ist es selten, aber es ist möglich, Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie zu entwickeln. Das Risiko dieser Komplikation steigt mit der gleichzeitigen Verwendung der folgenden Medikamente mit dem Medikament Atoris: Fibrate, Nicotinsäure in lipidsenkende Dosen (mehr als 1 g / Tag), Cyclosporin (die Tagesdosis des Medikaments Atoris® sollte 10 mg nicht überschreiten), Nefazodon, einige Antibiotika, Antimykotika aus der Gruppe "Azole", HIV-Proteaseinhibitoren.

Wenn Symptome einer Myopathie oder das Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung von Nierenversagen vorliegen, wird empfohlen, die Serumaktivität von CK zu bestimmen. Wenn die Aktivität von CK die obere Normgrenze um mehr als das Zehnfache überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei der Differentialdiagnose von Brustschmerzen sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, die Serumaktivität von CKK zu erhöhen, wenn das Arzneimittel Atoris® verwendet wird.

Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um Schmerzen oder Schwäche in den Muskeln zu erkennen, insbesondere während der ersten Monate der Therapie und während der Zeit, in der die Dosis einer der oben genannten Dosen erhöht wird.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn unerklärliche Schmerzen oder Muskelschwäche auftreten, insbesondere wenn sie von einem Unwohlsein oder Fieber begleitet werden.

Das Medikament Atoris® enthält Laktose, daher ist seine Anwendung bei Patienten mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz und Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Angesichts des Potentials für Schwindel, Vorsicht bei der Verwaltung von Fahrzeugen und anderen technischen Geräten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 30 mg, 60 mg und 80 mg.

Verpackung:

10 Tabletten im Blister aus kombiniertem Material OPA / A1 / PVC - Aluminiumfolie (OPA/Al/PVC-Aluminium Folie).

Für 3, 6 oder 9 Blister werden in einer Packung Pappe zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.
Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-001644
Datum der Registrierung:12.04.2012
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
Hersteller: & nbsp;
KRKA, d.d. Slowenien
Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.04.2012
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