Betaxolol-SOLOfarm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

EINaktive Substanz:
Betaxolol	5,0 mg
in Form von Betaxololhydrochlorid	5,6 mg
Hilfsstoffe:
Benzalkoniumchlorid	0,1 mg
Natriumchlorid	5,49 mg
Dinatriumphosphatdihydrat	3,579 mg
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	3,165 mg
Dinatriumedetat (Trilon B)	0,5 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml

Beschreibung:

Transparente, farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Glaukom - Beta-Blocker

ATX: & nbsp;

S.01.D.D.02 Betaxolol

Pharmakodynamik:

Betaxolol ist ein selektives β₁-Adrenozeptor ohne eigene sympathomimetische Aktivität. Praktisch keine membranstabilisierende Wirkung (Lokalanästhetikum).

Die selektive Wirkung von Betaxolol auf β₁-Adrenozeptoren ist nicht absolut, denn wenn in hohen Dosen angewendet wird, ist es möglich, dass Betaxolol β beeinflusst₂Adrenorezeptoren, vor allem in den glatten Muskeln der Bronchien und Gefäße.

Die Blockade von beta-adrenergen Rezeptoren in den Bronchien und Bronchiolen erhöht die Resistenz der Atemwege, da kein Antagonismus gegen parasympathomimetische Aktivität besteht. Dieser Effekt bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen bronchospastischen Zuständen kann eine potentielle Gefahr darstellen.

Die Blockade von Beta-Adrenorezeptoren reduziert das Herzminutenvolumen bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzerkrankungen. Bei Patienten mit schwerer Myokarddysfunktion kann die beta-adrenerge Blockade die stimulierende Wirkung des sympathischen Nervensystems schwächen, die notwendig ist, um eine angemessene Herzfunktion aufrechtzuerhalten.

Betaxolol hat im Vergleich zu anderen Betablockern eine weniger ausgeprägte Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.

Die Anwendung in Form von Augentropfen wird von einer Verringerung des Augeninnendrucks aufgrund einer Abnahme der Produktion von Augeninnendruckflüssigkeit begleitet. Die blutdrucksenkende Wirkung von Betaxolol wird sowohl in Bezug auf erhöhten als auch normalen Augeninnendruck realisiert.

Betaxolol verbessert die Augenzirkulation (Perfusion).

Betaxolol verursacht keine Miosis, Spasmen der Akkommodation, Hemeralopie, "Windeln" Effekt vor den Augen (im Gegensatz zu Myoten).

Pharmakokinetik:

Betaxolol zeichnet sich durch einen hohen Grad an Lipophilie aus, wodurch es schnell vom Hornhautepithel absorbiert wird und eine hohe Konzentration in der intraokularen Flüssigkeit erzeugt wird.

Der Zeitpunkt des Auftretens (Abnahme des Augeninnendrucks) beträgt 30 Minuten, der maximale Effekt ist nach 2 Stunden, die Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden. Die Halbwertszeit (T₁_/2) ist 12-16 Stunden, die Verbindung mit Plasmaproteinen ist 50%. Es wird hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden, in geringem Umfang - mit Kot, in Form von zwei Carbonsäuren und unverändert (ca. 16% der applizierten Dosis). Permeabilität durch die Blut-Hirn-Schranke (BBB) und die Plazenta Barriere ist gering, Sekretion mit Muttermilch ist unbedeutend.

Indikationen:

Verminderter erhöhter Augeninnendruck bei Patienten mit ophthalmischer Hypertonie und primärem Offenwinkelglaukom als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten.

Kontraindikationen:

- Dund Empfindlichkeit gegenüber Betaxolol und anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Bradykardie;

- atrioventrikuläre Blockade II und III Grad, unkontrollierbar durch einen künstlichen Schrittmacher;

- Syndrom der Schwäche des Sinusknotens;

- sinoatriale Blockade;

- kardiogener Schock;

- dekompensierte chronische Herzinsuffizienz;

- Atemwegserkrankungen, einschließlich schwerem Asthma bronchiale (einschließlich Geschichte);

- schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung.

Vorsichtig:

Behandlung von Patienten mit Drogen β₁-adrenerge Blockade und Betaxolol (Augentropfen) sollten unter ärztlicher Aufsicht im Zusammenhang mit dem Risiko einer möglichen Gesamtwirkung auf den Augeninnendruck und dem Auftreten unerwünschter systemischer Wirkungen durchgeführt werden.

Trotz der leichten allgemeinen Wirkung von Betaxolol (in Form von Augentropfen) auf den Körper sollte Vorsicht walten gelassen werden, wenn es Patienten verabreicht wird mit Thyreotoxikose und Diabetes mellitus (besonders instabil), da das Medikament die Manifestationen der Hypoglykämie maskieren kann.

Vor der Operation mit der Anwendung von Vollnarkose sollte allmählich aufhören, das Medikament zu verwenden, da das Medikament die Reaktion des Patienten auf die Verwendung von Vollnarkosen ändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrung in der Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nicht vorhanden. Die Anwendung von Betaxolol während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Nach den Ergebnissen epidemiologischer Studien wurden keine Fehlbildungen festgestellt. Es ist bekannt, dass bei oraler Verabreichung von Betablockern das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung besteht. Darüber hinaus können Neugeborene Anzeichen und Symptome einer Betablockade (wie Bradykardie, Hypotonie, Atemnotsyndrom und Hypoglykämie) aufweisen, wenn die Mutter vor der Entbindung Beta-Adrenoblockers eingenommen hat. Bei der Verwendung der Droge Betaxolol während der Schwangerschaft ist es notwendig, den Zustand von Neugeborenen während der Hundetage des Lebens zu überwachen.

Stillen

Beta-Blocker werden in die Muttermilch ausgeschieden und können bei stillenden Kindern zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Es ist unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung von therapeutischen Dosen von Betaxolol in der Muttermilch eine ausreichende Menge des Arzneimittels vorhanden sein wird, um die Entwicklung klinischer Symptome von Beta-Adrenoblockade bei Neugeborenen zu verursachen. Da das Risiko, systemische Effekte zu entwickeln, nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu beenden oder die Therapie mit Betaxolol abzubrechen, unter Berücksichtigung der Notwendigkeit des weiteren Stillens für das Baby und des Nutzens einer Therapie für das Kind Mutter.

Fruchtbarkeit

Daten zu den Auswirkungen von Betaxolol auf die Fertilität liegen nicht vor.

Dosierung und Verabreichung:

Örtlich. 1-2 Tropfen in den Konjunktivalsack 2 mal am Tag.

Bei einigen Patienten erfolgt die Stabilisierung des Augeninnendrucks innerhalb weniger Wochen. Daher wird empfohlen, den Augeninnendruck während des ersten Behandlungsmonats zu überwachen.

Die Dauer des Medikaments wird vom behandelnden Arzt abhängig von der Wirksamkeit der Therapie bestimmt.

Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit der Monotherapie wird eine zusätzliche Therapie verordnet.

Die Anwendung von zwei Betablockern zur topischen Anwendung wird nicht empfohlen.

Um die systemische Resorption des Medikaments zu reduzieren, wird empfohlen, die Augenlider für 2-3 Minuten nach der Instillation des Medikaments zu drücken.

Übergang von einer anderen blutdrucksenkenden Therapie

Beim Wechsel von der Therapie mit einem Beta-Blocker zur Therapie mit einem anderen Medikament aus der Gruppe der Betablocker empfiehlt es sich, einen ganzen Tag der Therapie mit einem zuvor angewendeten Antihypertensivum zu absolvieren und am nächsten Tag mit Betaxolol 0,25% einzunisten jedes betroffene Auge 1 Tropfen 2 mal am Tag.

In Ermangelung einer angemessenen Reaktion auf die Therapie kann die Dosis auf 1-2 Tropfen 0,5 erhöht werden% Lösung von Betaxolol in jedem betroffenen Auge zweimal am Tag.

Beim Wechsel von der Therapie mit einem blutdrucksenkenden Medikament einer anderen Gruppe, zusätzlich zu den Betablockern, werden die Instillationen des zuvor verschriebenen Medikaments mit der Zugabe von Injektionen von einem Tropfen einer 0,25% igen Lösung von Betaxolol in jedes betroffene Auge zweimal am Tag fortgesetzt Tag, die frühere Behandlung wird abgebrochen und Betaxolol Therapie fortgesetzt.

Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung

Laut begrenzter Daten, Betaxolol kann empfohlen werden, den Augeninnendruck bei echtem kongenitalen Glaukom, infantilem und juvenilem angeborenem Glaukom im präoperativen Zeitraum oder bei ineffektiver chirurgischer Behandlung zu senken. Bevor Sie das Medikament einnehmen, sollten Sie die Risiken und Vorteile der Anwendung von Betaxolol in der pädiatrischen Population sorgfältig abwägen, indem Sie sorgfältig eine Anamnese bezüglich systemischer Störungen sammeln.

Wenn der Nutzen größer ist als das Risiko, wird empfohlen zu verwenden Betaxolol in der minimal verfügbaren Konzentration von 1 Tropfen einmal am Tag. Wenn der drucksenkende Effekt ungenügend ist, so muss man zur Anwendung 2 Male pro Tag mit dem Intervall zwischen den Instillationen 12 Stunden wechseln. Es ist notwendig, die Augen- und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 1-2 Stunden nach dem ersten Einträufeln zu kontrollieren.

Nebenwirkungen:

Wie andere Medikamente in Form von Augentropfen, Betaxolol kann in den systemischen Blutkreislauf gelangen, was zur Entwicklung von systemischen Nebenwirkungen führt.

Unerwünschte Reaktionen werden gemäß der folgenden Abstufung ihrer Entwicklungshäufigkeit dargestellt: Sehr häufig (≥ 10%); oft (≥ 1, <10%); selten (≥ 0,1, <1%); selten (≥ 0,01, <0,1%); sehr selten (<0,01%); die Frequenz ist unbekannt (nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Entwicklung zu bestimmen).

Störungen seitens des Sehorgans

Sehr oft: Unbehagen in den Augen.

Oft: verschwommenes Sehen, verstärktes Reißen.

Selten: Hornhautentzündung, Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis, Sehstörungen, Photophobie, Augenschmerzen, Trockenes Auge, Asthenopie, Blepharospasmus, Juckreiz im Auge, Ausfluss aus den Augen, Krustenbildung an den Rändern der Augenlider, Augenreizung, Bindehautentzündung Erkrankungen, Ödeme der Bindehaut, Hyperämie der Augen.

Selten: Katarakt, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Rötung der Augenlider.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen.

Selten: Ohnmacht.

Häufigkeit unbekannt: Schwindel.

Herzkrankheit

Selten: Bradykardie, Tachykardie.

Die Frequenz ist unbekannt: Arrhythmie.

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypotonie.

Störungen des Atmungssystems, Organe eines Zellhaufens und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus, Kurzatmigkeit, Rhinitis.

Selten: Husten, Rhinorrhoe.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

HOft: Übelkeit.

Selten: Dysgeusie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Dermatitis, Hautausschlag, Alopezie.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Selten: verminderte Libido.

Psihre Verstöße

Selten: Angst, Schlaflosigkeit, Depression.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort

Häufigkeit unbekannt: Asthenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Mit unbekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeit.

Es gab auch andere unerwünschte Reaktionen, die sich unter Verwendung von lokalen Betablockern entwickeln können (es gibt keine Informationen über die Häufigkeit der Entwicklung):

Erkrankungen des Immunsystems: systemische allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Nesselsucht, lokaler und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktionen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypoglykämie.

Psychische Störungen: Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, Psychose, Verwirrung.

Störungen aus dem Nervensystem: zerebrovaskuläre Störungen, zerebrale Ischämie, Verschlimmerung von Anzeichen und Symptomen von Myasthenia gravis GravisParästhesien.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Ablösung der Choroidea des Auges nach fistulierenden Antiglaukomoperationen, Hornhauterosion, Ptosis, Diplopie.

Herzkrankheit: Brustschmerzen, Herzklopfen, Schwellung, chronische Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Blockade, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Verlangsamung der atrioventrikulären Leitung oder Verschlechterung des Grades der Blockade.

Gefäßerkrankungen: das Phänomen Raynaud, Abkühlung und Zyanose der Hände und Füße, Verschlimmerung der bestehenden Claudicatio intermittens.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen in der Anamnese).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Dyspepsie, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Psoriasis Hautausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis.

Erkrankungen des Bewegungsapparates: Myalgie.

Verletzungen der Genitalien und der Brust: sexuelle Dysfunktion, Impotenz.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort: ermüden.

Überdosis:

Wenn der Inhalt der Flasche versehentlich verschluckt wird, können Symptome einer Betablockade auftreten, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, akuter Herzinsuffizienz und Bronchospasmus.

Behandlung Symptome einer Überdosierung sollten symptomatisch sein und durchZurückhaltung.

Wenn topische Anwendung von überschüssiger Menge des Arzneimittels erforderlich ist, Augen mit warmem Wasser spülen.

Interaktion:

Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Betaxolol mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten, die Betaxolol Bei gleichzeitiger oraler Einnahme anderer Betablocker kann das Risiko unerwünschter Reaktionen (sowohl systemischer als auch lokaler) aufgrund eines möglichen additiven Effekts höher sein. Solche Patienten sollten unter sorgfältiger medizinischer Überwachung sein.

Mit der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Blockern für topische ophthalmische Verwendung mit oralen Formen von Blockern von "langsamen" Calcium-Kanälen, Beta-Blockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Herzglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin und Präparate, die Katecholamin - Stocks depletieren, wie z Reserpin, kann es zu einer Zunahme von Effekten wie Senkung des Blutdrucks und ausgeprägter Bradykardie kommen. Es gab Fälle von Mydriasis-Entwicklung mit gleichzeitiger Anwendung von Betablockern und Epinephrin.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Betaxolol mit Muskelrelaxantien und blutzuckersenkenden Mitteln kann die Wirkung des letzteren beobachtet werden.

Beta-Adrenoblocker können die Wirkung von Epinephrin reduzieren, um anaphylaktische Reaktionen zu stoppen. Es sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Atopie oder Anaphylaxie in der Anamnese verwendet werden.

In Kombination mit Sympathomimetika verstärken sie ihre vasokonstriktorische Wirkung.

Bei der Kombination von Betaxolol und adrenergen Psychopharmaka sollte aufgrund der möglichen Steigerung ihrer Wirkung Vorsicht walten gelassen werden.

Falls notwendig, kann es in Kombination mit anderen lokalen Augenpräparaten verwendet werden, in diesem Fall sollte das Intervall zwischen ihrer Verwendung mindestens 10 Minuten betragen.

Spezielle Anweisungen:

Diabetes

Beta-Adrenoblocker sollten bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie und Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da diese Medikamente die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.

Thyreotoxikose

Beta-Blocker können einige Symptome von Hyperthyreose (zum Beispiel Tachykardie) maskieren.Bei Patienten mit Verdacht auf Thyreotoxikose sollten Betablocker nicht abrupt abgeschafft werden, da dies zu einem Anstieg der Symptome führen kann.

MiAsthenie

Beta-Blocker können Symptome und Zeichen ähnlich denen bei Myasthenia gravis (z. B. Diplopie, Ptosis, allgemeine Schwäche) verursachen.

Chirurgie

Ein Anästhesist sollte informiert werden, dass der Patient nimmt Betaxolol. Vor der geplanten Operation sollten Beta-Blocker schrittweise (nicht sofort!) 48 Stunden vor der Vollnarkose abgesagt werden, tk. während der Vollnarkose können sie die Empfindlichkeit des Herzmuskels für die für die Arbeit des Herzens notwendige Stimulation des Sympathikus reduzieren (zum Beispiel können sie die Wirkung von Adrenalin blockieren).

Pulmonologie

Es gibt Berichte über respiratorische Reaktionen, einschließlich Tod, aufgrund von Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma unter Verwendung von einigen Betablockern in der Augenheilkunde.

Es sollte mit Vorsicht verwendet werden Betaxolol Patienten mit mäßigem bis mäßigem Bronchialasthma (einschließlich Anamnese) und Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung von leichter und mittlerer Schwere.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei Anwendung von Betaxolol können Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese eine ausgeprägtere Reaktion auf wiederholte Verabreichung dieser Allergene und eine Immunität gegen Standarddosierungen von Epinephrin haben, wenn anaphylaktische Reaktionen gestoppt werden.

Betaxolol sollte bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (dh bei Patienten mit schwerer Raynaud-Krankheit oder Reynaud-Syndrom sowie mit Phäochromozytom) mit Vorsicht angewendet werden.

Bei örtlicher Verabredung können Betablocker in den systemischen Kreislauf gelangen und unerwünschte Reaktionen von Herz-Kreislauf-, Lungen- und anderen Systemen verursachen.

Fälle von schweren Atemwegs- und Herz-Kreislaufstörungen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma und Tod durch Herzinsuffizienz mit Betaxolol, werden beschrieben.

Herzkrankheit

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetalangina, Herzinsuffizienz) und arterieller Hypotonie sollte die Betablockertherapie unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Behandlung mit Arzneimitteln anderer Gruppen kritisch bewertet werden. Es ist notwendig, die Entwicklung von Zeichen der Exazerbation der Krankheit und Nebenwirkungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen genau zu überwachen.

Erkrankungen der Hornhaut

Beta-Blocker können trockene Augen verursachen. Das Medikament sollte bei Patienten mit Hornhauterkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Der hauptsächliche pathogenetische Aspekt der Behandlung des Winkelverschlussglaukoms ist die Notwendigkeit, den Vorderkammerwinkel zu öffnen, der durch Verengung der Pupille mit Hilfe von Miotika erreicht wird. Betaxolol hat keinen Einfluss auf den Durchmesser der Pupille, also wann vonDas Medikament sollte nur in Kombination mit Mystikern verwendet werden.

Gefäßwandablösung

Die Fälle der Ablösung der Choroidea des Auges werden mit Medikamenten beschrieben, die die Produktion von Intraokularflüssigkeit (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach fistulierenden antiglaukomatösen Operationen reduzieren.

Das Medikament enthält ein Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, die Augenreizungen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen können. Vermeiden Sie direkten Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Patienten, die Kontaktlinsen verwenden, sollten vor dem Auftragen des Arzneimittels die Linse abnutzen und sie frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder anbringen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen, 0,5%.

Verpackung:

5 ml pro Flasche mit einem Tropfer aus Polyethylen niedriger Dichte und einem Deckel mit einer Kontrolle der ersten Öffnung oder einem Kolben-Tropfer aus Polyethylen hoher Dichte, komplett mit einer Kappe geschraubt und Stopper-Tropfer.

Für 1 oder 3 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Nach dem Öffnen der Flasche - 1 Monat.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003084

Datum der Registrierung:13.07.2015

Haltbarkeitsdatum:13.07.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GROTEKS, LLC GROTEKS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

GROTEKS, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Betaxolol-SOLOfarm (Betaxolol-SOLOfarm)