Felodip - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 25.200 mg / 23.950 mg / 21.450 mg; mikrokristalline Cellulose (Art Avicel PH 101) 51.750 mg / 50.500 mg / 48.000 mg; Hypromellose (Methocel E50LV) 110.000 mg / 110.000 mg / 110.000 mg; Povidon (Art K-25) 7.350 mg / 7.350 mg / 7.350 mg; Propylgallat 0,067 mg / 0,067 mg / 0,067 mg; mikrokristalline Cellulose (Art Emcocel 90 M) 8.000 mg / 8.000 mg / 8.000 mg; Siliciumkolloidaldioxid 1.300 mg / 1.300 mg / 1.300 mg; Magnesiumstearat 0.833

mg / 0,833 mg / 0,833 mg;

Folienhülle: Hypromellose (Art Pharmacoat 606) 6,149 mg / 6,666 mg / 6,572 mg; Eisenoxid-Rotoxid (E 172) 0,019 mg / 0,081 mg; Eisen (III) -oxid-Gelb (E 172) 0,192 mg / 0,007 mg / 0,044 mg; Titandioxid (E 171) 0,954 mg / 0,435 mg / 0,467 mg; Talkum 0,930 mg / 1,008 mg / 0,992 mg; Propylenglykol 1,074 mg / 1,165 mg / 1,144 mg.

Beschreibung:

Dosierung von 2,5 mg. Runde bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von gelber Farbe, eingraviert "2.5" auf einer Seite, geruchlos.

Dosierung von 5 mg. Runde bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von hellrosa Farbe, eingraviert "5" auf einer Seite, geruchlos.

Dosierung von 10 mg. Runde bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von rot-brauner Farbe, graviert "10" auf einer Seite, geruchlos.

Beim Bruch der Tablette ist der Zellkern weiß oder fast weiß (für alle Dosierungen).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen

ATX: & nbsp;

C.08.C.A.02 Felodipin

Pharmakodynamik:

Felodipin bezieht sich auf Blocker von "langsamen" Calciumkanälen der Dihydropyridinreihe. Hat eine blutdrucksenkende, antianginöse Wirkung. Reduziert den Blutdruck (BP) durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes. Hat eine dosisabhängige antiischämische Wirkung. Verringert den Umfang des Herzinfarktes, schützt vor Komplikationen der Reperfusion. Praktisch hat keine negativ inotrope Wirkung, macht minimal Wirkung auf das Reizleitungssystem des Herzens.

Pharmakokinetik:

Absaugung und Verteilung

Die verzögerte Freisetzung von Felodipin aus Filmtabletten führt zu einer Verlängerung der Absorptionsphase der Präparation und liefert 24 Stunden lang eine gleichmäßige Konzentration von Fodipin im Blutplasma. Felodipin fast vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels hängt nicht von der Dosis innerhalb des therapeutischen Intervalls ab und beträgt ungefähr 15%. 99% von Felodipin bindet an Blutplasmaproteine, hauptsächlich mit Albuminen.

Metabolismus und Ausscheidung

Felodipin wird vollständig in der Leber metabolisiert und alle seine Metaboliten sind inaktiv. Die Halbwertszeit von Felodipin beträgt 25 Stunden. Bei längerer Anwendung der Kumulation tritt Felodipin nicht auf.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Bei älteren Patienten und bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Konzentration von Felodipin im Blutplasma höher als bei jungen Patienten.

Die pharmakokinetischen Parameter von Felodipin ändern sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Hämodialyse nicht. Ungefähr 70% der eingenommenen Dosis werden von den Nieren und der Rest vom Darm in Form von Metaboliten ausgeschieden. In unveränderter Form produzieren die Nieren weniger als 0,5% der eingenommenen Dosis.

Felodipin dringt durch die Blut-Hirn-Schranke in die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:- Arterieller Hypertonie;

- vontamilische Angina (einschließlich Angina von Prinzmetal).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin und anderen Dihydropyridinderivaten;

- instabile Angina;

akuter Infarkt Myokard und innerhalb eines Monats nach dem übertragenen Myokardinfarkt;

- kardiogener Schock;

- klinisch signifikante Aortenstenose;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Herzversagen im Stadium der Dekompensation;

- schwere arterielle Hypotonie;

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel; Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Leber- und / oder Nierenversagen, Alter über 65 Jahre.

Dosierung und Verabreichung:

Die Droge wird am besten morgens vor dem Essen oder nach einem leichten Frühstück eingenommen.

Tabletten, die mit einer Filmhülle bedeckt sind, können nicht gebissen, geteilt oder zerkleinert werden.

Arterieller Hypertonie

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):

Die Dosis wird immer individuell bestimmt.

Die Therapie beginnt mit einer Dosis von 5 mg 1 Mal pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden; in der Regel stützende Fälle ist 5-10 mg einmal täglich. Um die individuelle Dosis zu bestimmen, ist es am besten, Tabletten mit einem Inhalt von Felodipin 2,5 mg zu verwenden.

Haben ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Stabile Angina

Erwachsene:

Die Dosis wird immer individuell bestimmt.

Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 5 mg 1 Mal pro Tag, falls erforderlich, können Sie die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg einmal täglich. Das Medikament Felodip kann in Kombination mit Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren oder Diuretika angewendet werden. Die Kombinationstherapie erhöht normalerweise die blutdrucksenkende Wirkung des Medikaments. Es ist nötig sich vor der Entwicklung der arteriellen Hypotension zu hüten.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die therapeutische Dosis reduziert werden.

Haben ein PatientBei eingeschränkter Nierenfunktion ändert sich die Pharmakokinetik des Medikaments nicht signifikant.

Nebenwirkungen:

Genau wie bei anderen "langsamen" Kalziumkanalblockern kann Felodip Rötung des Gesichts, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schwindel und erhöhte Müdigkeit verursachen. Diese Reaktionen sind reversibel und treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung oder mit einer Erhöhung der Konzentration auf Dosis des Arzneimittels. Abhängig von der Dosis können auch periphere Ödeme auftreten, die eine Folge der präkapillären Vasodilatation sind. Patienten mit Zahnfleischentzündung oder Parodontitis können eine leichte Schwellung des Zahnfleisches erfahren. Dies kann durch sorgfältige Hygiene der Mundhöhle verhindert werden

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.

Vom Immunsystem: sehr selten - eine Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien; selten - schwach.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr oft periphere Ödeme; oft - "Gezeiten"; selten Tachykardie, Herzklopfen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Bauchschmerzen; selten Erbrechen; sehr selten - gingivale Hyperplasie, Gingivitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen: sehr selten - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - ein Ausschlag, Juckreiz der Haut; selten - Nesselsucht; sehr selten - die Reaktion der Photosensibilisierung, Leukozytoklastische Vaskulitis.

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: selten - Arthralgie, Myalgie.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: sehr selten - Pollakisurie.

Andere: selten - Müdigkeit; selten - eine Verletzung der sexuellen Funktion.

Überdosis:

Symptome: deutlicher Blutdruckabfall, Bradykardie.

Behandlung: symptomatische Therapie durchführen. Bei deutlicher Blutdrucksenkung sollte der Patient in eine horizontale Position gebracht und die Beine sollten angehoben werden. Mit der Entwicklung von Bradykardie ist intravenös Atropin in einer Dosis von 0,5-1 mg angezeigt. Wenn dies nicht genug ist, ist es notwendig, das Volumen des Blutplasmas durch Infusion einer Lösung von Dextrose (Glukose), Natriumchlorid, zu erhöhen oder Dextran. Wenn die obigen Maßnahmen nicht wirksam sind, werden symptomatische Arzneimittel mit einer vorherrschenden Wirkung auf Alpha-Adrenorezeptoren verwendet.

Interaktion:

Felodipin erhöht die Konzentration von Digoxin im Blutplasma, eine Korrektur der Dosis von Felodipin ist jedoch nicht erforderlich.

Inhibitoren von Cytochrom P450 (z.B, Cimetidin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol) den Metabolismus von Felodipin in der Leber verlangsamen und die Konzentration des Medikaments im Blutplasma erhöhen.

Induktoren mikrosomaler Enzyme (Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate) reduzieren die Konzentration von Felodipin im Blutplasma.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente schwächen die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin nicht.

Der hohe Bindungsgrad von Felodipin an Proteine hat keinen Einfluss auf die Bindung der freien Fraktion anderer Arzneimittel (z. B. Warfarin).

Felodipin sollte aufgrund des enthaltenen Flavonoids nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft verwendet werden, da dies die Bioverfügbarkeit von Felodipin erhöht. Betadrenoblockers, VerapamilTrizyklische Antidepressiva und Diuretika erhöhen die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin

Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blutplasma möglich, was eine Korrektur der Dosis von Tacrolimus erforderlich machen kann.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Felodip, sowie andere Vasodilatatoren, können selten signifikante arterielle Hypotension verursachen, die bei einer Reihe von prädisponierten Patienten zur Entwicklung von Myokardischämie führen kann. Derzeit gibt es keinen Hinweis auf die Zweckmäßigkeit der Verwendung des Medikaments als sekundär Prävention von Myokardinfarkt.

Das Medikament Felodip ist wirksam und gut verträglich für Patienten unabhängig von Geschlecht und Alter, sowie Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bronchialasthma und anderen Lungenerkrankungen; Beeinträchtigte Nierenfunktion; Diabetes; Gicht; Hyperlipidämie; Raynaud-Syndrom und auch nach Lungentransplantation.

Das Medikament Felodip hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Glukose im Blut und das Lipidprofil.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, die während der Behandlung mit Felodip an Schwäche oder Schwindel leiden, sollten keine Maßnahmen durchführen, bei denen eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erforderlich ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einer Blisterpackung aus Al-PVC / PVDC / PE.

3 oder 10 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 10 ° C bis 25 ° C an einem dunklen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013365 / 01

Datum der Registrierung:26.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Czech Industries, s.r. Tschechien

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Felodip (Felodip)