Aktive SubstanzEisen [III] hydroxid-polymaltosatEisen [III] hydroxid-polymaltosat
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für die intramuskuläre Injektion.

    Zusammensetzung:

    In 1 ml enthält das Medikament:

    Wirkstoff: Eisen (III) -hydroxid-Polymaltosäureester bezogen auf Eisen (III) - 50,0 mg;

    Hilfskomponenten: 1 M Natriumhydroxidlösung oder Salzsäurelösung - q.s. (auf pH 5,7 - 6,5), Wasser für die Injektion - bis zu 1,0 ml.

    Beschreibung:Trübe Lösung der braunen Farbe.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Herstellung von Eisen.
    ATX: & nbsp;

    B.03.A.B   Zubereitungen von Eisen (dreiwertig) zur oralen Verabreichung

    B.03.A.B.05   Eisenhydroxid-Polymaltosat

    Pharmakodynamik:

    Die Herstellung von Eisen in Form eines Polymaltose-Komplexes aus Eisen (III) -hydroxid (ist ein Eisen-Dextrin, im Gegensatz zu Eisen (III), das Hydroxid von Polyisomaltozat-Eisen-Dextran) enthält keine Dextrane, was es wahrscheinlicher macht, dass anaphylaktische Reaktionen werden sich entwickeln). Draußen sind die vielkernigen Zentren von Eisen (III) hydroxid von vielen nicht-kovalent gebundenen Komplexen umgeben, die ein gemeinsames Mol bilden. mit einer Masse von 50 Da, die so groß ist, dass ihre Diffusion durch die Membranen der Darmschleimhaut etwa 40 mal geringer ist als die von Eisen (II) -hexahydrat.

    Dieser makromolekulare Komplex ist stabil, gibt kein Eisen in Form von freien Ionen frei und ist in seiner Struktur der natürlichen Kombination von Eisen und Ferritin ähnlich. Aufgrund dieser Ähnlichkeit tritt Eisen (III) aus dem Darm nur durch aktive Absorption in das Blut ein, was die Unmöglichkeit einer Überdosierung (und Intoxikation) durch das Arzneimittel im Gegensatz zu einfachen Eisensalzen erklärt, die durch einen Konzentrationsgradienten absorbiert werden. Das absorbierte Eisen wird in einer Ferritin-verwandten Form hauptsächlich in der Leber abgelagert. Später im Knochenmark ist es im Hämoglobin enthalten. Eisen, das ein Teil von Eisen ist (III) -Hydroxid des Polymaltose-Komplexes, besitzt keine prooxidativen Eigenschaften (die in einfachen Eisen (II) salzen vorkommen), was zu einer Abnahme der Oxidation von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) und Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) führt .

    Wie andere Eisenpräparate hat Fer-Rhompharm keine Wirkung auf die Erythropoese und ist nicht wirksam bei Anämie, die nicht mit Eisenmangel assoziiert ist.

    Pharmakokinetik:

    Nach der intramuskulären Injektion gelangt das Blut durch das Lymphsystem in den Blutkreislauf. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmOh) - 24 Stunden. Der Komplex wird in Eisen (III) hydroxid und Polymaltose gespalten (es wird durch Oxidation metabolisiert). Im Blutkreislauf bindet Eisen an Transferrin, wird in Geweben im Ferritin abgelagert und in das Hämoglobin im Knochenmark eingebaut.

    Aus dem Körper ausgeschieden sind nur geringe Mengen Eisen.

    In kleinen Mengen kann der unveränderte Komplex die Plazentaschranke passieren und geringe Mengen davon in die Muttermilch gelangen.

    Indikationen:

    Behandlung von Eisenmangelzuständen mit Ineffektivität oder Unfähigkeit, Eisenpräparate zur oralen Verabreichung zu behandeln. Zum Beispiel: Patienten mit Intoleranz bei oraler Behandlung, Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder mit Magen-Darm-Erkrankungen, die sich bei oraler Eisentherapie verschlechtern können. Fer-Rhompharm kann nur angewendet werden, wenn der Eisenmangelzustand durch entsprechende Studien (z. B. durch Messen des Serumferritins, Hämoglobins, Hämatokrits oder der Anzahl der Erythrozyten und ihrer Parameter - mittleres Erythrozytenvolumen, mittleres Hämoglobin in Erythrozyten oder mittlere Hämoglobinkonzentration in Erythrozyten).

    Kontraindikationen:

    • Überempfindlichkeit gegen Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose-Komplex oder eine andere Komponente des Arzneimittels;
    • Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist (hämolytische Anämie oder megaloblastische Anämie, verursacht durch einen Mangel an Cyanocobalamin, aplastische Anämie);
    • überschüssiges Eisen im Körper (Hämochromatose, Hämosiderose);
    • Verletzung der Eisenverwertungsmechanismen (Bleianämie, sidero-akute Anämie, Thalassämie, späte Porphyrie der Haut);
    • Rundu-Weber-Osler-Syndrom;
    • Störungen der Erythropoese;
    • Knochenmarkshypoplasie;
    • chronische Polyarthritis;
    • Bronchialasthma;
    • Infektionskrankheiten der Nieren im akuten Stadium;
    • unkontrollierter Hyperparathyreoidismus;
    • dekompensierte Leberzirrhose;
    • ansteckende Hepatitis;
    • Kinder bis 4 Monate alt (keine Erfahrung der Verwendung);
    • 1 Trimester der Schwangerschaft.

    Vorsichtig:

    Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit polyvalenten Allergien ist Vorsicht geboten, und bei der Verabreichung von Eisenpräparaten bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten und Patienten mit erhöhten Serumferritinspiegeln sollte Vorsicht walten gelassen werden parenterale Verabreichung Eisen kann in Gegenwart einer bakteriellen oder viralen Infektion negative Auswirkungen haben.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    In Tierversuchen wurde die Reproduktionstoxizität des Fer-Rhompharm-Präparats nicht untersucht. Die Studie der Fortpflanzungsfunktion bei schwangeren Frauen mit der Verwendung dieses Medikaments wurde nicht durchgeführt.

    Schwangerschaft

    Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sollte die parenterale Anwendung von eisenhaltigen Arzneimitteln vermieden werden. Im zweiten und dritten Trimester sollten diese Medikamente nur auf Anraten eines Arztes eingenommen werden.

    Stillzeit (die Zeit des Stillens)

    Mögliches Eindringen von Eisen in die Muttermilch in kleinen Mengen. Es ist notwendig, das Stillen zu stoppen, während das Medikament verwendet wird.

    Dosierung und Verabreichung:

    Fer-Rhompharm wird intramuskulär verabreicht.

    Intravenöse Verabreichung ist kontraindiziert.

    Vor der Verabreichung jeder therapeutischen Dosis wird ein Arzneimitteltoleranztest durch Verabreichung von 0,5-1,0 ml Fer-Rhompharm (25-50 mg Eisen) an Erwachsene, 0,4 ml (20 mg Eisen) an Kinder mit einem Gewicht von mehr als 14 durchgeführt kg und Halbtagesdosis (1,5 mg / kg Körpergewicht) für Kinder unter 14 kg.

    Wenn innerhalb von 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung keine Nebenwirkungen auftreten, wird die verbleibende Menge der Anfangsdosis verabreicht.

    Verschreibung an Kinder unter 4 Monaten ist kontraindiziert wegen der mangelnden Erfahrung der Verwendung.

    Die Dosis für jeden Patienten wird individuell in Abhängigkeit vom Grad des Eisenmangels nach folgender Formel berechnet:

    Gesamteisenmangel (mg) = Körpergewicht (kg) x (normaler Hämoglobinwert - tatsächlicher Hämoglobinwert) (g / l) x 0,24 * + Eisenbestand (mg)

    wo, * Koeffizient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (Eisengehalt in Hämoglobin ~ 0,34% / Blutvolumen ~ 7% Körpergewicht / Koeffizient 1 000 = Neuberechnung von g bis mg).

    Für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 34 kg: normaler Hämoglobinspiegel = 130 g / l; Eisenspeicher = 15 mg / kg Körpergewicht.

    Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 34 kg: normaler Hämoglobinspiegel = 150 g / l; Eisenvorräte = 500 mg / kg Körpergewicht.

    Gesamtzahl der Fer-Rhompharmampullen pro Behandlungszyklus (mg) = Gesamteisenmangel / 100 mg.

    Gesamtzahl der Ampullen (ml) von Fer-Rhompharm 50 mg / ml für den Behandlungsverlauf:

    Körpergewicht (kg)

    Hb 60 (g / l)

    Hb 75 (g / l)

    Hb 90 (g / l)

    Hb 105 (g / l)

    5

    1,5 (3 ml)

    1,5 (3 ml)

    1,5 (3 ml)

    1 (2 ml)

    10

    3 (6 ml)

    3 (6 ml)

    2,5 (5 ml)

    2 (4 ml)

    15

    5 (10 ml)

    4,5 (9 ml)

    3,5 (7 ml)

    3 (6 ml)

    20

    6,5 (13 ml)

    5,5 (11 ml)

    5 (10 ml)

    4 (8 ml)

    25

    8 (16 ml)

    7 (14 ml)

    6 (12 ml)

    5,5 (11 ml)

    30

    9.5 (19 ml)

    8,5 (17 ml)

    7,5 (15 ml)

    6,5 (13 ml)

    35

    12,5 (25 ml)

    11,5 (23 ml)

    10 (20 ml)

    9 (18 ml)

    40

    13,5 (27 ml)

    12 (24 ml)

    11 (22 ml)

    9.5 (19 ml)

    45

    15 (30 ml)

    13 (26 ml)

    11,5 (23 ml)

    10 (20 ml)

    50

    16 (32 ml)

    14 (28 ml)

    12 (24 ml)

    10.5 (21 ml)

    55

    17 (34 ml)

    15 (30 ml)

    13 (26 ml)

    11 (22 ml)

    60

    18 (36 ml)

    16 (32 ml)

    13,5 (27 ml)

    11,5 (23 ml)

    65

    19 (38 ml)

    16,5 (33 ml)

    14,5 (29 ml)

    12 (24 ml)

    70

    20 (40 ml)

    17,5 (35 ml)

    15 (30 ml)

    12,5 (25 ml)

    75

    21 (42 ml)

    18,5 (37 ml)

    16 (32 ml)

    13 (26 ml)

    80

    22.5 (45 ml)

    19,5 (39 ml)

    16,5 (33 ml)

    13,5 (27 ml)

    85

    23,5 (47 ml)

    20,5 (41 ml)

    17 (34 ml)

    14 (28 ml)

    90

    24,5 (49 ml)

    21,5 (43 ml)

    18 (36 ml)

    14,5 (29 ml)


    Wenn die Gesamtdosis die maximale Tagesdosis überschreitet, ist es notwendig, die Verabreichung des Arzneimittels in mehrere Dosen zu teilen. Wenn nach hämatologischen Parametern (z. B. Anstieg der Hämoglobinkonzentration um etwa 1 g / L pro Tag) nach 1-2 Wochen keine Reaktion auftritt, sollte die Diagnose überprüft werden.

    Standard Dosierung:

    Erwachsene und ältere Patienten: 1-2 Ampullen Fer-Rhompharm (100-200 mg Eisen) 2 oder 3 Mal pro Woche, abhängig von der Höhe des Hämoglobins.

    Kinder (jeden Alters): 0,06 ml Fer-Rhompharm / kg Körpergewicht / Tag = 3 mg Eisen / kg Körpergewicht / Tag 2 oder 3 mal pro Woche, abhängig von der Höhe des Hämoglobins.

    Die maximale Tagesdosis:

    Kinder mit einem Körpergewicht bis 5 kg: 0,5 ml (1/4 Ampullen = 25 mg Eisen).

    Kinder mit einem Körpergewicht von 5-10 kg: 1 ml (1/2 Ampullen = 50 mg Eisen).

    Patienten mit einem Körpergewicht von 10-45 kg: 2 ml (1 Ampulle = 100 mg Eisen).

    Erwachsene und ältere Patienten: 4 ml (2 Ampullen = 200 mg Eisen).

    Technik der intramuskulären Injektion

    a) Die Nadellänge muss mindestens 5-6 cm betragen. Der Nadelabstand sollte nicht zu groß sein. Für Kinder, sowie für Erwachsene mit einem kleinen Körpergewicht, sollten Nadeln kürzer und dünner sein;

    b) Die Injektionsstelle ist wie folgt definiert (siehe Abbildung 1): Fixieren Sie den Punkt A entlang der Linie der Wirbelsäule auf Höhe der lumbosakralen Artikulation. Wenn der Patient auf der rechten Seite liegt, legen Sie den Mittelfinger von der linke Arm an Punkt A. Stellen Sie den Zeigefinger von der Mitte her so ein, dass er unter der Beckenkammlinie bei Punkt B liegt. Das Dreieck zwischen den proximalen Zehen des Mittel - und Zeigefingers ist die Injektionsstelle (siehe Abbildung 2) );

    c) Werkzeuge werden mit der üblichen Methode desinfiziert; Vor dem Einführen der Nadel muss die Haut um etwa 2 cm bewegt werden (siehe Abbildung 3), um das Punktionsloch nach dem Entfernen der Nadel gut zu schließen. Dies verhindert das Eindringen der injizierten Lösung in die subkutanen Gewebe und das Verfärben der Haut;

    d) Positioniere die Nadel senkrecht zur Hautoberfläche in einem größeren Winkel zum Punkt des Iliakalgelenks als zur Spitze des Femurgelenks (siehe 4);

    e) nehmen Sie nach der Injektion langsam die Nadel heraus und drücken Sie den Finger des Hautbereichs neben der Injektionsstelle für ungefähr 1 Minute;

    e) nach der Injektion muss sich der Patient bewegen.

    Nebenwirkungen:

    Unerwünschte Reaktionen (HP) werden nach MedDRA-Lexikon und WHO-HP-Klassifikation nach Entwicklungshäufigkeit nach Systemen und Organen gruppiert:

    Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 - <1/10), selten (> 1/1 000 - <1/100), selten (> 1/10 000 - <1/100), sehr selten (<1 / 10.000), die Häufigkeit ist unbekannt (Häufigkeitsschätzungen sind aus den verfügbaren Daten nicht verfügbar).

    Störungen des Immunsystems - selten: Überempfindlichkeit, einschließlich allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.

    Verletzungen aus dem Blut- und Lymphsystem - selten: generalisierte Lymphadenopathie.

    Störungen aus dem Nervensystem - häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; selten: Parästhesien.

    Herzerkrankungen - selten: Herzklopfen, Bradykardie, Tachykardie.

    Verletzungen von den Schiffen - selten: Senkung des Blutdrucks, Schwäche, Ohnmacht, Gefäßkollaps.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe - selten: Kurzatmigkeit, Bronchospasmus.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt - häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall; selten: Abneigung gegen Nahrungsmittel, Verdauungsstörungen, Blähungen, reversible Verfärbung der Zähne.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes - häufig: Wunden; selten: Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Erythem, Exanthem, Angioödem.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes - selten: Schmerzen in den Muskeln, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, ein Gefühl der Steifigkeit an Armen, Beinen oder im Gesicht.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Standort der Verwaltung - häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautpigmentierung, Schmerzen und Entzündung mit Lymphadenopathie der Leistenknoten, oberflächliche Phlebitis, Brennen und Schwellung); selten: Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Rötung des Gesichts, Schwäche, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Steifheit, allgemeines Unwohlsein, periphere Schwellung, Schmerzen im Unterbauch, Chromaturie.

    Überdosis:

    Symptome: Überdosierung kann eine akute Überlastung mit Eisen verursachen, die sich in Symptomen der Hämosiderose manifestiert.

    Behandlung: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, symptomatische Mittel und, falls erforderlich, Substanzen, die Eisen (Chelate) binden, zu verwenden, z. Deferoxamin intravenös.

    Das Medikament wird während der Hämodialyse nicht ausgeschieden.

    Es ist notwendig, den Gehalt an Ferritin im Blutserum für den rechtzeitigen Nachweis einer fortschreitenden Eisenspeicherung zu kontrollieren.

    Interaktion:

    Fer-Rhompharm kann nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten angewendet werden, da es die Aufnahme von aufgenommenem Eisen verringert. Daher kann die orale Eisentherapie nicht früher als 7 Tage (1 Woche) nach der letzten intramuskulären Injektion des Arzneimittels begonnen werden.

    In Kombination mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern sind unerwünschte Wirkungen des Fer-Rhompharm-Präparats (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutdrucksenkung) möglich.

    Spezielle Anweisungen:

    Fer-Rhompharm sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Diagnose einer Eisenmangelanämie durch geeignete Labordaten bestätigt wurde (z. B. Serumferritinkonzentration oder Hämoglobin und Hämatokrit, Erythrozytenmenge und deren Parameter - mittleres Erythrozytenvolumen, mittleres Hämoglobin) in Erythrozyten oder Hämoglobin mittlerer Konzentration in Erythrozyten).

    Vor dem Gebrauch sollte die Ampulle auf Sediment und Schäden untersucht werden. Tragen Sie nur eine braune farblose wässrige Lösung auf. Fer-Rhompharm sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verabreicht werden.

    Während der Injektion und unmittelbar nach der Injektion sollten die Patienten unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

    Die Gruppe der besonderen Risiken für die Entwicklung von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen besteht aus Patienten mit Bronchialasthma sowie Patienten mit geringer Fähigkeit zur Eisenbindung und / oder Folsäuremangel. Bei Patienten mit allergischen Reaktionen besteht in der Anamnese ein erhöhtes Risiko, allergische und anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.

    Wenn die ersten Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

    Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und möglicherweise anderen systemischen Bindegewebserkrankungen (Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes) besteht die Gefahr von Spätfolgen einschließlich Fieber und Exazerbation (Wiederauftreten) von Gelenkschmerzen.

    Bei leichten allergischen Reaktionen sollten Antihistaminika verschrieben werden. anaphylaktische Reaktion sollte sofort eingeleitet werden Adrenalin (Adrenalin).

    Es sollte möglich sein, Anti-Schock-Therapie (0,1% Adrenalin, Antihistaminika und / oder Kortikosteroide) durchzuführen.

    Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen sind durch Arthralgie, anaphylaktische Myalgie und manchmal Fieber gekennzeichnet, die von einigen Stunden bis zu 4 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung anhalten können.

    Die Symptome treten normalerweise innerhalb von 2-4 Tagen auf.

    Mit besonderer Sorgfalt sollte Fer-Rhompharm bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden, einschließlich solcher, die durch erhöhte Ferritinspiegel verursacht werden, sowie bei Patienten mit akuter oder chronischer Infektion. Eine parenterale Verabreichung von Eisen kann den Verlauf einer bakteriellen oder Virusinfektion. Vorsicht ist auch geboten, wenn das Medikament an Personen mit einer geringen Serumfähigkeit zur Eisenbindung und / oder einem Mangel an Folsäure verabreicht wird.

    Das Arzneimittel kann einen falschen Anstieg des Serum-Bilirubinspiegels und eine falsche Abnahme der Serumcalciumkonzentration verursachen. Das Medikament kann eine Verringerung der Assimilation von Ga-67 Galliumcitrat während der Studie zur diagnostischen Bildgebung von Tumoren und / oder Abszessen mit Ga-67 Galliumcitrat aufgrund von Bindungskonkurrenz in der gleichen Region verursachen.

    Das Vorhandensein von Eisen kann im Fall des Tests mit Orthotolidin zu falsch-positiven Ergebnissen führen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Fer-Rompharm hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Konzentration erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intramuskuläre Injektion 50 mg / ml.

    Verpackung:

    Zu 2 ml des Arzneimittels in farblosen Ampullen aus Glas der hydrolytischen Klasse I mit einem Ring für Knick. Ein Etikett ist an jeder Ampulle angebracht.

    Für 5 Ampullen werden in Konturzellenpackungen gelegt. Für 1 oder 2 Konturverpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Unzugänglich für Kinder!

    Haltbarkeit:

    4 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002807
    Datum der Registrierung:12.01.2015
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Rumänien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Ромфарма ОООРомфарма ООО
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.01.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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