Aktive SubstanzEisen [III] hydroxid-polymaltosatEisen [III] hydroxid-polymaltosat
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für die intramuskuläre Injektion

    Zusammensetzung:

    1 ml der Zubereitung enthält:

    aktive Substanz:

    Eisen (III) -hydroxid-Polymaltosat ---- 141 - 182 mg

    entspricht dem Gehalt an Eisen ----- 50 mg

    Hilfsstoffe:

    Natriumhydroxid / Salzsäure ----- auf pH 5,2 - 6,5

    Wasser für die Injektion ----- bis zu 1 ml

    Beschreibung:Die Lösung ist braun.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation
    ATX: & nbsp;

    B.03.A.B   Zubereitungen von Eisen (dreiwertig) zur oralen Verabreichung

    B.03.A.B.05   Eisenhydroxid-Polymaltosat

    Pharmakodynamik:

    Nach intramuskulärer Injektion, Eisen aus der aktiven Komponente freigesetzt - Eisen (III) Hydroxid von Polymaltose, wird hauptsächlich von der Leber absorbiert.Dann ist es in der Zusammensetzung von Hämoglobin, Myoglobin und Eisen-haltigen Enzymen enthalten, und auch im Körper in Form von Ferritin gespeichert. Die Reaktion der Blutindikatoren auf die parenterale Verabreichung von Eisen erfolgt nicht schneller als bei der Einnahme von Eisensalzen bei Patienten, bei denen sie wirksam sind. Wie andere Eisenpräparate, Maltofer® hat keinen Einfluss auf die Erythropoese und ist unwirksam bei Anämie, die nicht mit Eisenmangel assoziiert ist.

    Pharmakokinetik:

    Nach der intramuskulären Injektion gelangt der Komplex über das lymphatische System in den Blutkreislauf. Die maximale Konzentration von Eisen im Blutplasma wird ungefähr 24 Stunden nach der Injektion erreicht. Aus dem Blutplasma tritt der makromolekulare Komplex in das retikulo-endotheliale System ein, wo er in Bestandteile, vielkerniges Eisenhydroxid und Polymaltose (metabolisiert durch Oxidation) gespalten wird. Die langsame Freisetzung von Eisen ist der Grund für seine gute Verträglichkeit. Im Blutkreislauf bindet Eisen an Transferrin, wird in Geweben in Ferritin gespeichert, im Knochenmark ist Hämoglobin enthalten und nimmt am Prozess der Erythropoese teil. Aus dem Körper ausgeschieden sind nur geringe Mengen Eisen.

    In kleinen Mengen kann der unveränderte Komplex die Plazentaschranke passieren und geringe Mengen davon in die Muttermilch gelangen. Eisen, das mit Transferrin assoziiert ist, kann die Plazentaschranke passieren und tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch ein.

    Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Eisenmangelanämie vor.

    Es ist bekannt, dass die Eisenresorption vom Schweregrad der Eisenmangelanämie abhängt. Es ist intensiv im Falle von niedrigem Hämoglobin und nimmt mit der Normalisierung von Hämoglobin ab.

    Der Grad der Eisenverwertung kann nicht höher sein als die Eisenbindungskapazität von Transportproteinen.

    Einfluss der Nieren- und Leberinsuffizienz auf die pharmakologischen Eigenschaften von Eisen (III) des Polymaltosidhydroxids sind nicht bekannt. Die Toxizität des Arzneimittels ist sehr gering. LD50bestimmt für weiße Mäuse mit intravenöser Verabreichung des Präparats Maltofer®,> 2500 mg Eisen pro Kilogramm Körpergewicht, was 100 Mal niedriger ist als bei einfachen Eisensalzen.

    Indikationen:

    Eisenmangelanämie mit Ineffektivität oder Unfähigkeit, Eisenpräparate nach innen zu nehmen (einschließlich Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (GI-Trakt) und mit Malabsorptionssyndrom).

    Das Medikament wird nur intramuskulär verabreicht, wenn es durch einen geeigneten Eisenmangelzustand bestätigt wird (z. B. durch Messung von Serumferritin, Hämoglobin (Hb), Hämokrit oder die Anzahl der Erythrozyten, sowie ihre Parameter - das durchschnittliche Volumen der Erythrozyten, durchschnittlicher Gehalt Hb in Erythrozyten oder mittlerer Konzentration Hb in den Erythrozyten).

    Kontraindikationen:

    Anwendung der Zubereitung Maltofer® kontraindiziert für den Fall, dass

    • es gibt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels;
    • Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist (hämolytische Anämie, megaloblastische Anämie durch Vitamin-B-Mangel)12);
    • Störungen der Erythropoese, Knochenmarkhypoplasie;
    • es gibt Anzeichen von Eisenüberladung (Hämosiderose, Hämochromatose) oder Störung ihrer Anwendung (sidero-opferbedingte Anämie, Thalassämie, Bleianämie, späte Porphyrie der Haut),
    • Osler-Randu-Weber-Syndrom, chronische Polyarthritis, Bronchialasthma, Infektionskrankheiten der Nieren im akuten Stadium; unkontrollierter Hyperparathyreoidismus, dekompensierte Leberzirrhose, infektiöse Hepatitis;
    • ich Schwangerschaftstrimester;
    • zur intravenösen Anwendung verwenden;
    • Alter der Kinder bis zu 4 Monaten (Erfahrung mit der Droge ist begrenzt).
    Vorsichtig:Beeinträchtigte Nieren- und / oder Leberfunktion.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Klinische Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren sind derzeit nicht ausreichend. In Tierstudien wurde die Reproduktionstoxizität des Arzneimittels nicht untersucht. In der Schwangerschaft sollte das Medikament nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und / oder das Kind übersteigt.

    In kleinen Mengen kann unverändertes Eisen aus dem Polymaltosekomplex in die Muttermilch eindringen. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Kontraindiziert, um das Medikament in anzuwenden ich Schwangerschaftstrimester.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intramuskulär.

    Vor der ersten Verabreichung der Anfangsdosis des Medikaments, Maltofer®, ist es notwendig, einen Test durchzuführen: das Medikament wird intramuskulär injiziert - von ¼ bis ½ der Medikamentendosis (von 25 bis 50 mg Eisen (0,5-1 ml)) wird dem Erwachsenen verabreicht, und von den letzten 4 Monate die halbe Tagesdosis. Wenn keine Nebenwirkungen innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung auftreten, kann der Rest der Anfangsdosis des Arzneimittels verabreicht werden.

    Berechnung der Dosis

    Die Dosis des Arzneimittels wird individuell berechnet und an den Gesamteisenmangel gemäß der folgenden Formel angepasst:

    Gesamteisenmangel (mg) = Körpergewicht (kg) x (normales Niveau Hb -Niveau Hb Patient) (g / l) x 0,24* + Eisenvorräte (mg).

    Bei einem Körpergewicht des Patienten bis zu 34 kg: normales Niveau Hb = 130 g / l, was den Eisenreserven entspricht = 15 mg / kg Körpergewicht.

    Bei einem Körpergewicht des Patienten über 34 kg: normales Niveau Hb = 150 g / l, was den Eisenreserven entspricht = 500 mg.

    * Faktor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Eisengehalt in Hämoglobin = 0,34% / Volumen Blut @7% Körpergewicht / Faktor 1000 = Übertragung von g auf mg)

    Gesamtzahl der Ampullen für die Verabreichung = Gesamteisenmangel (mg) / 100 mg

    Körpermasse

    kg

    Hb 60 g / l

    Hb 75 g / l

    Hb 90 g / l

    Hb 105 g / l

    ml

    Ampere.

    ml

    Ampere.

    ml

    Ampere.

    ml

    Ampere.

    5

    3

    1,5

    3

    1,5

    3

    1,5

    2

    1

    10

    6

    3

    6

    3

    5

    2,5

    4

    2

    15

    10

    5

    9

    4,5

    7

    3,5

    6

    3

    20

    13

    6,5

    11

    5,5

    10

    5

    8

    4

    25

    16

    8

    14

    7

    12

    6

    11

    5,5

    30

    19

    9,5

    17

    8,5

    15

    7,5

    13

    6,5

    35

    25

    12,5

    23

    11,5

    20

    10

    18

    9

    40

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    13,5

    24

    12

    22

    11

    19

    9,5

    45

    30

    15

    26

    13

    23

    11,5

    20

    10

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    16

    28

    14

    24

    12

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    10,5

    55

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    17

    30

    15

    26

    13

    22

    11

    60

    36

    18

    32

    16

    27

    13,5

    23

    11,5

    65

    38

    19

    33

    16,5

    29

    14,5

    24

    12

    70

    40

    20

    35

    17,5

    30

    15

    25

    12,5

    75

    42

    21

    37

    18,5

    32

    16

    26

    13

    80

    45

    22,5

    39

    19,5

    33

    16,5

    27

    13,5

    85

    47

    23,5

    41

    20,5

    34

    17

    28

    14

    90

    49

    24,5

    43

    21,5

    36

    18

    29

    14,5

    Wenn die erforderliche Dosis die maximale Tagesdosis überschreitet, sollte die Verabreichung des Arzneimittels fraktioniert sein.

    Standarddosis

    Erwachsene: 1 Ampulle täglich (2,0 ml = 100 mg Eisen)

    Kinder ab 4 Monaten: Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht.

    maximal zulässige Tagesdosen

    Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 5 kg: ¼ Ampulle (0,5 ml = 25 mg Eisen)

    Kinder mit einem Körpergewicht von 5 bis 10 kg: ½ Ampulle (1,0 ml = 50 mg Eisen)

    Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 45 kg: 1 Ampulle (2,0 ml = 100 mg Eisen)

    Erwachsene: 2 Ampullen (4,0 ml = 200 mg Eisen)

    wenn die Antwort aus den hämatologischen Parametern nach 1-2 Wochen fehlt (z. B. eine Erhöhung des Spiegels) hb ungefähr 0,1 g / dl pro Tag) sollte die Anfangsdiagnose überprüft werden. Die Gesamtdosis des Medikaments für den Behandlungsverlauf sollte die berechnete Anzahl der Ampullen nicht überschreiten.

    Injektionstechnik (siehe Bilder)

    Die Injektionstechnik ist entscheidend. Als Folge einer ungeeigneten Verabreichung des Arzneimittels können Schmerzen und Verfärbungen der Haut an der Injektionsstelle auftreten. Die unten beschriebene Technik der ventro-glutealen Injektion wird anstelle des allgemein akzeptierten - im oberen äußeren Quadranten des Musculus glutaeus maximus empfohlen.

    1) die Länge der Nadel sollte mindestens 5-6 cm betragen. Das Lumen der Nadel sollte nicht zu breit sein. für Kinder, sowie für Erwachsene mit einem kleinen Körpergewicht, sollten Nadeln kürzer und dünner sein.

    2) Die Injektionsstelle ist wie folgt definiert (siehe Abbildung 1): Fixieren Sie den Punkt a entlang der Linie der Wirbelsäule auf der Ebene, die dem Lenden-Becken-Gelenk entspricht. Wenn der Patient auf der rechten Seite liegt, legen Sie den Mittelfinger der linken Hand an Punkt a. Lassen Sie Ihren Zeigefinger von der Mitte weg, so dass er sich unter der Crista iliaca im Punkt c befindet. Das Dreieck zwischen den proximalen Phalangen, dem Mittel- und dem Zeigefinger ist die Injektionsstelle (siehe Abbildung 2).

    3) Werkzeuge werden nach der üblichen Methode desinfiziert. vor dem Einführen der Nadel die Haut etwa 2 cm gleiten lassen (siehe Abbildung 3), um das Loch nach dem Entfernen der Nadel gut zu schließen. dies verhindert das Eindringen der injizierten Lösung in die subkutanen Gewebe und das Färben der Haut.

    4) Positionieren Sie die Nadel senkrecht zur Hautoberfläche, in einem größeren Winkel zum Punkt des Iliakalgelenks als zur Spitze des Femurgelenks (siehe Abbildung 4).

    5) Entfernen Sie nach der Injektion langsam die Nadel und drücken Sie den Bereich der Haut neben der Injektionsstelle mit dem Finger ungefähr eine Minute lang.

    6) Nach der Injektion muss sich der Patient bewegen.

    Öffnung von Ampullen mit einem Punkt und einer Kerbe

    Die folgenden Diagramme zeigen die Methode zum Öffnen von Ampullen mit einem Punkt und einer Kerbe.

    Nebenwirkungen:

    In seltenen Fällen können Arthralgie, Lymphadenopathie, Fieber, Kopfschmerzen, Dyspepsie (Übelkeit, Erbrechen) auftreten.

    Sehr selten können allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten.

    Lokale Reaktionen (mit der falschen Technik der Arzneimittelverabreichung): Färbung der Haut, Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung.

    Überdosis:

    Bisher wurde keine Überdosis Eisen gemeldet.

    Mit der Einführung des Medikaments Maltofer® in hohen Dosen kann der Komplex wegen seines hohen Molekulargewichts nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Regelmäßiges Monitoring von Serumferritin kann helfen, die fortschreitende Eisenspeicherung rechtzeitig zu erkennen.

    Überdosierung kann eine akute Überlastung mit Eisen verursachen, die sich als Symptome einer Hämosiderose manifestiert. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, zum Beispiel symptomatische Mittel und, falls erforderlich, eisenbindende Substanzen (Chelate) zu verwenden Deferoxamin in / in.

    Interaktion:

    Wie alle anderen parenteralen Eisenpräparate, Maltofer® Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit Eisen-haltigen Medikamenten zur oralen Verabreichung, da die Resorption der letzteren aus dem Magen-Darm-Trakt abnimmt. Daher sollte die Behandlung mit Eisen-haltigen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung nicht früher als 1 Woche nach der letzten Injektion des Medikaments Maltofer beginnen®.

    Gleichzeitige Verabreichung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren (z. B. Enalapril) kann zu einer Zunahme der systemischen Wirkungen von parenteralen Eisenpräparaten führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Maltofer® sollte nur Patienten verabreicht werden, bei denen eine Anämie mit entsprechenden Labordaten diagnostiziert wurde (z. B. Serumferritin oder Hämoglobin und Hämatokrit, Anzahl der Erythrozyten und deren Parameter - mittleres Erythrozytenvolumen, mittleres Hämoglobin im Erythrozyten oder mittlere Konzentration) von Hämoglobin in den Erythrozyten).

    Vor dem Gebrauch sollte die Ampulle auf Sediment und Schäden untersucht werden.

    Verwenden Sie nur Ampullen ohne Sediment und Schäden.

    Nach dem Öffnen der Ampulle sollte das Präparat Maltofer® sofort verabreicht werden.

    Maltofer® sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

    Parenterale Eisenpräparate können allergische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Bei mäßigen allergischen Reaktionen sollten Antihistaminika verschrieben werden; mit der Entwicklung von schweren anaphylaktischen Reaktion erfordert die sofortige Einführung von Adrenalin (Adrenalin). Die Mittel der kardiopulmonalen Reanimation sollte verfügbar sein.

    Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Allergien sowie Leber- und Niereninsuffizienz sollte Vorsicht walten gelassen werden.

    Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten, können den Verlauf der Grunderkrankung verschlimmern.

    Patienten mit Bronchialasthma oder mit einer geringen Eisenbindungskapazität von Blutserum und / oder einem Mangel an Folsäure gehören zu einer Gruppe mit einem hohen Risiko, allergische oder anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.

    Die Einführung in Kinder unter 4 Monaten wird aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen. Bei Kindern können parenterale Eisenpräparate den Infektionsverlauf beeinträchtigen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Auswirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken, wurde nicht untersucht.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intramuskuläre Injektion 50 mg / ml.

    Verpackung:

    2 ml der Zubereitung in farblosen, durchsichtigen Glasampullen (Typ I gemäß Europäischem Arzneibuch), mit einer Kerbe und technischen Farbmarkierungen in Form eines Randes und von Punkten auf dem Ampullenhals.

    5 Ampullen in einer Kontur-Acrylverpackung aus Polyvinylchlorid.

    Für 1 oder 20 Packungen von Zellen, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    In der Originalverpackung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N011981 / 02
    Datum der Registrierung:21.07.2008 / 16.02.2018
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    BIPSO, GmbH Deutschland
    Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.03.2018
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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