Sorbitrim - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Propylenglykol 120,00 mg; Sorbitol Flüssigkeit nicht kristallisierend - 400,00 mg; Methylparahydroxybenzoat - 1,80 mg; Propylparahydroxybenzoat 0,21 mg; Schokoladenaroma - 3,00 mg; gereinigtes Wasser - bis zu 1 ml.

Beschreibung:Die Lösung ist braun mit einem Schokoladengeruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation

ATX: & nbsp;

B.03.A.B Zubereitungen von Eisen (dreiwertig) zur oralen Verabreichung

B.03.A.B.05 Eisenhydroxid-Polymaltosat

Pharmakodynamik:

In Eisen [III] ist das mehrkernige Polymethyltosathydroxid-Eisenhydroxid [III] auf der Außenseite von einer Anzahl von kovalent gebundenen Molekülen von Polymaltosat umgeben, was ein Gesamtdurchschnittsmolekulargewicht von etwa 50 kDa ergibt. Die Struktur des mehrkernigen Eisenkerns [III] Hydroxid von Polymaltose ist ähnlich der Struktur des Kerns des Ferritin-Proteins, dem physiologischen Depot von Eisen. Eisen-III-hydroxid-Polymaltose ist stabil und emittiert unter physiologischen Bedingungen keine große Anzahl an Eisenionen. Wegen der Größe

der Grad der Diffusion von Eisen [III], das Polymethyltosat-Hydroxid durch die Schleimhaut ist etwa 40-mal kleiner im Vergleich zu dem Komplex von sechs Eisen-Eisen [II]. Eisen aus Eisen [III] hydroxid von Polymaltose wird aktiv im Darm absorbiert.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Eisen aus Eisen [III] Das Polymethyltosathydroxid wird gemäß dem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Der Anstieg des Serumeisengehalts nach Verabreichung des Arzneimittels korreliert nicht mit der Gesamteisenabsorption, gemessen als Hämoglobinkonzentration (Hb). Studien mit einem markierten Radioisotop von Eisen [III] hydroxid mit Polymaltozat zeigten eine starke Korrelation zwischen dem Einbau von Eisen in Erythrozyten und dem Eisengehalt im Körper. Die maximale Aktivität der Eisenabsorption von Eisen [III] hydroxid Polymaltose wird im Zwölffingerdarm festgestellt und Dünndarm. Wie bei anderen oralen Eisenpräparaten nimmt die relative Eisenresorption aus Eisen [III], dem Polymethyltosat-Hydroxid, das als Inkorporation in Hämoglobin definiert ist, mit steigender Eisendosis ab. Zusätzlich wurde eine Korrelation zwischen dem Grad an Eisenmangel (insbesondere Serumferritinkonzentration) und der relativen Menge an absorbiertem Eisen beobachtet (d. H. Je größer der Eisenmangel, desto besser die relative Absorption). Bei Patienten mit Anämie, Absorption von Eisen aus Eisen [III], Polymethyltosat Hydroxid, im Gegensatz zu Eisensalzen, in Anwesenheit von Lebensmitteln erhöht.

Verteilung

Die Verteilung von Eisen aus Eisen [III] hydroxid von Polymaltose nach Absorption wurde in einer Studie unter Verwendung der Technik von Doppelisotopen untersucht (³³Fe und ³⁹Fe).

Biotransformation

Das absorbierte Eisen bindet an Transferrin und dient zur Synthese von Hämoglobin im Knochenmark oder wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin bindet.

Ausscheidung

Nicht abgesaugtes Eisen wird durch den Darm (mit Kot) ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von Eisenmangel ohne Anämie (latenter Eisenmangel) und Behandlung von klinisch ausgeprägter Eisenmangelanämie.

Erhöhter Bedarf an Eisen während der Schwangerschaft und während des Stillens, Blutspende, intensives Wachstum, Vegetarismus und ältere Menschen.

Kontraindikationen:

Die festgestellte Überempfindlichkeit gegen Eisen- [III] -hydroxid-Polymaltosat oder gegen eine Hilfssubstanz.

Eisenüberladung (z. B. Hämosiderose, Hämochromatose).

Beeinträchtigung der Eisenverwertung (z. B. Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie).

Anämie, die nicht mit Eisenmangel zusammenhängt (z. B. hämolytische Anämie oder megaloblastische Anämie, die durch einen Mangel an Vitamin B12 verursacht wird).

Intoleranz gegenüber Fructose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Bis heute gab es keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Einnahme des Medikaments Sorbitom in therapeutischen Dosen zur Behandlung von Anämie während der Schwangerschaft. Die aus Tierversuchen erhaltenen Daten zeigten keine Gefahr für den Fötus und die Mutter. Die Daten der klinischen Studien über die Anwendung des Präparates Sorbitrim im I. Schwangerschaftstrimenon fehlen.

In Studien, die bei Schwangeren nach dem Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft durchgeführt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels Sorbitrim gegen Mütter und / oder Neugeborene gefunden. In dieser Hinsicht ist die nachteilige Wirkung auf den Fötus bei Verwendung des Medikaments Sorbitrim unwahrscheinlich.

Stillzeit

Muttermilch einer Frau enthält Eisen, verbunden mit Lactoferrin. Die Menge an Eisen, die von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat in die Muttermilch übertragen wird, ist unbekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Sorbitrim bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim Kind führen kann.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit das Medikament Sorbitrim nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Es wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Die Tagesdosis kann in mehrere Dosen aufgeteilt oder auf einmal eingenommen werden. Sorbitrim sollte während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die genaue Dosis des Arzneimittels kann mit einem Spritzenspender gemessen werden, der an dem Arzneimittel Sorbitrim, einer Lösung zur oralen Verabreichung von 10 mg / ml, angebracht ist.

Sorbitrim kann mit Obst- und Gemüsesäften oder mit Kindernahrung oder alkoholfreien Getränken gemischt werden. Leichte Färbung der Mischung hat keinen Einfluss auf den Geschmack oder die Wirksamkeit.

Die Tagesdosis des Medikaments hängt vom Grad des Eisenmangels ab (siehe Tabelle der Tagesdosen).

Tabelle der Tagesdosen für Kinder und Erwachsene nach Alter

Kategorie

Patienten

Behandlung

Eisenmangel

Anämie

Behandlung

Mangel an Eisen ohne Anämie

Erhöhte Nachfrage nach

Drüse

Kinder unter 1 Jahr alt

2,5-5 ml

(25-50 mg Eisen)

(15-25 mg Eisen)

Kinder von 1 bis 12 Jahren

5-10 ml

(50-100 mg Eisen)

2,5-5 ml

(25-50 mg Eisen)

Kinder über 12 Jahre alt

10-30 ml

(100-300 mg Eisen)

5-10 ml

(50-100 mg Eisen)

Stillen von Erwachsenen und Frauen

10-30 ml

(100-300 mg Eisen)

5-10 ml

(50-100 mg Eisen)

5-10 ml

(50-100 mg Eisen)

Schwangere Frau

20-30 ml

(200-300 mg Eisen)

10 ml

(100 mg Eisen)

10 ml

(100 mg Eisen)

* - in Verbindung mit der Notwendigkeit, sehr kleine Dosen für diese Indikationen zu verschreiben, wird empfohlen, das Medikament Sorbitrim, Tropfen zur oralen Verabreichung von 50 mg / ml zu verwenden.

Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern und Erwachsenen

Die Behandlung zum Erreichen eines normalen Hämoglobins (Hb) dauert etwa 3 bis 5 Monate. Danach sollte die Behandlung für 1-2 Monate in der für den Fall von Eisenmangel ohne Anämie beschriebenen Dosis fortgesetzt werden, um Eisenvorräte aufzufüllen.

Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Hämoglobin (Hb) normalisiert ist. Nach dieser Behandlung sollte mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft in der beschriebenen Dosis fortgesetzt werden ein Fall von Eisenmangel ohne Anämie, um Eisenspeicher wieder aufzufüllen und die erhöhten Anforderungen an Eisen im Zusammenhang mit Schwangerschaft zu erfüllen.

Behandlung und Prävention von Eisenmangel ohne Anämie

Die Behandlung dauert ungefähr 1 bis 2 Monate.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr häufig (, • 1/10), oft (, • 1/100, <1/10), selten (, • • 1 / 1000, <1/100), selten (, • 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (unzureichende Daten zur Schätzung der Entwicklungshäufigkeit):

Beeinträchtigtes Nervensystem: selten - Kopfschmerzen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - eine Veränderung der Stuhlfarbe; oft - Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen; selten - Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautausschlag, Exanthem, juckende Haut.

Das Arzneimittel kann allergische Reaktionen vom verzögerten Typ (zum Beispiel Kontaktdermatitis) oder (weniger häufig) eine unmittelbare Reaktion (Urtikaria, Bronchospasmus) aufgrund der Anwesenheit von Methyl- und Propylparahydroxybenzoat in der Zusammensetzung verursachen.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung mit Sorbitrim ist eine Eisenüberladung oder Intoxikation unwahrscheinlich, was auf die geringe Toxizität von Eisen [III], Polymethyltosathydroxid und die kontrollierte Eisenaufnahme zurückzuführen ist. Es wurden keine Fälle von unbeabsichtigten Vergiftungen mit tödlichem Ausgang gemeldet.

Interaktion:

Wechselwirkungen von Eisen [III] hydroxid von Polymaltosat mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden untersucht. Es gab keine signifikante Abnahme der Tetracyclinabsorption. Die Konzentration von Tetracyclin im Blutplasma fiel nicht unter das effektive Niveau. Die Absorption von Eisen aus Eisen [III] hydroxidpolymaltosat nahm unter dem Einfluss von Aluminiumhydroxid oder Tetracyclin nicht ab. So kann Eisen [III] hydroxidpolymaltosat gleichzeitig mit Tetracyclin und anderen phenolischen Verbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verwendet werden.

In Studien an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylsäure, Sulfasalazin, Calciumcarbonat, Calciumacetat, Calciumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D- Penicillamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofina wurden keine Wechselwirkungen mit Eisen [III] hydroxidpolymaltosat beobachtet.

Auch keine Wechselwirkung von Eisen [III] hydroxid von Polymaltosat mit Nahrungsbestandteilen wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin und Cholinsalze, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojabohnenöl und Sojamehl. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Eisen [III] -hydroxid-Polymaltose während oder unmittelbar nach der Einnahme eingenommen werden kann. Die Aufnahme des Medikaments hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse des Nachweises von verborgenem Blut (mit selektiver Bestimmung von Hämoglobin), daher ist es nicht notwendig, die Behandlung zu unterbrechen. Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwendung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten zu vermeiden, da die Absorption von oral aufgenommenem Eisen verlangsamt wird.

Spezielle Anweisungen:

Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder bösartige Neoplasmen verursacht werden. Da Eisen nach der Beseitigung der zugrunde liegenden Ursache der Krankheit verwendet werden kann, sollte der Zusammenhang zwischen Nutzen und Risiken der Behandlung ermittelt werden.

Das Medikament Sorbitrim verursacht keine Zahnschmelzfärbung.

Während der Behandlung mit Sorbitrim kann eine dunkle Färbung des Stuhls festgestellt werden, die jedoch keine klinische Bedeutung hat.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine negativen Auswirkungen von Sorbitrim auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die orale Verabreichung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Für 150 ml in Flaschen aus Polyethylen mit dunkler Farbe oder in Flaschen aus dunklem Glas mit einer Schraubkappe aus Polyethylen hoher Dichte mit Kontrolle der ersten Öffnung und einem Mechanismus zum Schutz vor Öffnung durch Kinder.

1 Flasche mit einem Spritzenspender mit einer Kapazität von 12,5 ml und Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Die Durchstechflasche sollte innerhalb von 6 Monaten verwendet werden.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004083

Datum der Registrierung:17.01.2017

Haltbarkeitsdatum:17.01.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Medan Pharma, AktiengesellschaftMedan Pharma, Aktiengesellschaft Polen

Hersteller: & nbsp;

MEDANA PHARMA, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;AKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sorbittim (Sorbittim)