Maltofer - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzEisen [III] hydroxid-polymaltosatEisen [III] hydroxid-polymaltosat

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Dosierungsform: & nbsp;Kautabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanz:

Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat .................. 357,0 mg

in Bezug auf Eisen .............................................. 100, 0 mg

Hilfsstoffe:

Dextrate ................................................. ............... 232,0 mg

Macrogol 6000 ................................................ ......... 37,0 mg

Talkum gereinigt ................................................ ... 21,0 mg

Natriumcyclamat ................................................ ..... 9,0 mg

Vanillin ................................................. .................. 2,9 mg

Kakaopulver ................................................ ........ 29,0 mg

Schokoladenaromen .................................... 0,6 mg

Cellulose mikrokristallin ....................... bis zu 730,0 mg

Beschreibung:Runde, flache Tabletten von brauner Farbe mit Imprägnierungen von weißer Farbe, mit einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation

ATX: & nbsp;

B.03.A.B Zubereitungen von Eisen (dreiwertig) zur oralen Verabreichung

B.03.A.B.05 Eisenhydroxid-Polymaltosat

Pharmakodynamik:

In Eisen (III) ist das mehrkernige Polymethyltosathydroxid-Eisen (III) hydroxid von außen mit einer Anzahl kovalent gebundener Polymaltosatmoleküle umgeben, was ein Gesamtdurchschnittsmolekulargewicht von etwa 50 kDa ergibt. Die Struktur des mehrkernigen Kerns von Eisen (III) hydroxid von Polymaltose ist ähnlich der Struktur des Kerns des Ferritinproteins, dem physiologischen Depot von Eisen. Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose ist stabil und emittiert unter physiologischen Bedingungen keine große Anzahl an Eisenionen. Aufgrund der Größe des Diffusionsgrades von Eisen (III) ist das Polymethyltosat-Hydroxid durch die Mucosa im Vergleich zum Komplex aus sechs wässrigen Eisen (II). Eisen aus Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose wird aktiv im Darm absorbiert.

Die Wirksamkeit des Präparats Maltofer® zur Normalisierung des Hämoglobingehalts und des Eisen-Depot-Ersatzes wurde in zahlreichen randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit einem Placebo-kontrollierten oder aktiven Vergleichspräparat bei Erwachsenen und Kindern mit unterschiedlichem Eisen-Depot-Status nachgewiesen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Eisen aus Eisen (III) hydroxid-Polymaltose wird gemäß dem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Der Anstieg des Serumeisengehalts nach Verabreichung des Arzneimittels korreliert nicht mit der Gesamteisenabsorption, gemessen als Inkorporation in Hämoglobin (Hb). Studien mit einem markierten Radioisotop von Eisen (III) hydroxid mit Polymaltozat zeigten eine starke Korrelation zwischen dem Einschluss von Eisen in Erythrozyten und dem Eisengehalt im gesamten Körper. Die maximale Aktivität der Eisenresorption von Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose wird im Zwölffingerdarm und Dünndarm festgestellt. Wie im Falle anderer oraler Eisenpräparate nimmt die relative Absorption von Eisen aus Eisen (III), dem Polymethyltosathydroxid, das als Einlagerung in Hämoglobin definiert ist, mit zunehmenden Dosen von Eisen ab. Zusätzlich wurde eine Korrelation zwischen dem Grad an Eisenmangel (insbesondere Serumferritinkonzentration) und der relativen Menge an absorbiertem Eisen beobachtet (d. H. Je größer der Eisenmangel, desto besser die relative Absorption). Bei Patienten mit Anämie, Absorption von Eisen aus Eisen (III), Polymethyltosat Hydroxid, im Gegensatz zu Eisensalzen, in Anwesenheit von Lebensmitteln erhöht.

Verteilung

Die Verteilung von Eisen aus Eisen (III) nach der Absorption von Polymaltosidhydroxid wurde in einer Studie mit der Technik der Doppelisotope (⁵⁵Fe und ⁵⁹Fe).

Biotransformation

Das absorbierte Eisen bindet an Transferrin und dient zur Synthese von Hämoglobin im Knochenmark oder wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin bindet.

Ausscheidung

Nicht abgesaugtes Eisen wird durch den Darm (mit Kot) ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von Eisenmangel ohne Anämie (latenter Eisenmangel) und Behandlung von klinisch ausgeprägter Eisenmangelanämie.
Erhöhter Bedarf an Eisen während der Schwangerschaft und während des Stillens, Blutspende, intensives Wachstum, Vegetarismus und ältere Menschen.

Kontraindikationen:

Die festgestellte Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (III) -hydroxid-polymaltosat oder einem beliebigen Hilfsstoff.
Eisenüberladung (z. B. Hämosiderose, Hämochromatose).
Beeinträchtigung der Eisenverwertung (z. B. Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie).
Anämie, die nicht mit Eisenmangel zusammenhängt (z. B. hämolytische Anämie oder megaloblastische Anämie, die durch Vitamin B-Mangel verursacht wird)₁₂).
Kinder unter 12 Jahren (wegen der Notwendigkeit, kleine Dosen in dieser Altersgruppe zu verschreiben, wird empfohlen, die Zubereitung Maltofer®, Tropfen zur oralen Verabreichung 50 mg / ml oder Maltofer®, Sirup 10 mg / ml zu verwenden).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Bis heute wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, nachdem Maltofer® während der Behandlung von Anämie während der Schwangerschaft therapeutisch eingenommen wurde. Die aus Tierversuchen erhaltenen Daten zeigten kein Risiko für den Fötus und die Mutter. Daten von klinischen Studien über die Verwendung der Zubereitung von Maltofer® im ersten Trimester der Schwangerschaft fehlen.

In Studien an Schwangeren nach dem Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden keine unerwünschten Wirkungen der Zubereitung Maltofer® auf Mütter und / oder Neugeborene gefunden. In dieser Hinsicht sind nachteilige Auswirkungen auf den Fötus bei Verwendung des Medikaments Maltofer® unwahrscheinlich.

Stillzeit

Muttermilch einer Frau enthält Eisen, verbunden mit Lactoferrin. Die Menge an Eisen, die von Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung des Medikaments Maltofer® bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim Kind führen kann.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit das Medikament Maltofer® einnehmennur nach Rücksprache mit einem Arzt. Es wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Die Tagesdosis kann in mehrere Dosen aufgeteilt oder auf einmal eingenommen werden. Maltofer® sollte während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Maltofer®, Kautabletten von 100 mg, kann gekaut oder ganz geschluckt werden.

Die Tagesdosis des Medikaments hängt vom Grad des Eisenmangels ab (siehe Tabelle der Tagesdosen).

Tabelle der täglichen Dosen

Kategorie Patienten	Behandlung Eisenmangel Anämie	Behandlung von Eisenmangel ohne Anämie	Erhöhte Nachfrage nach Drüse
Kinder über 12 Jahren, Erwachsene, stillende Frauen	1 -3 Tabletten (100-300 mg Eisen)	1 Tablette (50-100 mg Eisen)	*
Schwangere Frau	2-3 Tabletten (200-300 mg Eisen)	1 Tablette (100 mg Eisen)	1 Tablette (100 mg Eisen)

* Aufgrund der Notwendigkeit, kleine Dosen für diese Indikationen zu verschreiben, wird empfohlen, die Zubereitung Maltofer®, Tropfen für die Einnahme von 50 mg / ml oder Maltofer®, Sirup 10 mg / ml zu verwenden.

Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Von 100 bis 300 mg Eisen (1-3 Tabletten) pro Tag für 3-5 Monate vor der Normalisierung von Hämoglobin (Hb). Danach sollte die Behandlung für mehrere Wochen in der beschriebenen Dosis für Eisenmangel ohne Anämie fortgesetzt werden, um die Eisenvorräte aufzufüllen.

Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

Von 200 bis 300 mg Eisen (2-3 Tabletten) pro Tag bis zum normalen Gehalt an Hämoglobin (Hb). Nach dieser Behandlung sollte mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft in einer für den Fall von Eisenmangel ohne Anämie beschriebenen Dosis fortgesetzt werden, um Eisenspeicher wieder aufzufüllen und den erhöhten Eisenbedarf im Zusammenhang mit der Schwangerschaft zu decken.

Behandlung und Prävention von Eisenmangel ohne Anämie bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen

Für 100 mg (1 Tablette) pro Tag für 1 -2 Monate. Wenn eine geringere Dosis zur Vorbeugung erforderlich ist, können Sie die Präparate Maltofer®, Tropfen für die Einnahme 50 mg / ml oder Maltofer®, Sirup 10 mg / ml verwenden.

Verwenden Sie bei Kindern

Maltofer®, 100 mg Kautabletten, sind für Kinder ab 12 Jahren kontraindiziert. Die Darreichungsform und Konzentration der Präparate Maltofer®, 50 mg / ml für die Einnahme und Maltofer®, 10 mg / ml Sirup, sind besser geeignet für die Einnahme der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe.

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments Maltofer® wurde in einer Vielzahl klinischer Studien untersucht. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR), die in diesen Studien festgestellt wurden, traten in den folgenden drei Klassen von Systemen und Organen auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet

Klassen und Systeme von Organen	Sehr häufig (≥1/10)	Häufig (≥1/100, <1/10)	Selten (≥1/1000, <1/100)
Störungen aus dem Nervensystem	-	-	Kopfschmerzen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Stuhl Farbwechsel¹	Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen	Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verfärbung des Zahnschmelzes²
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes			Ausschlag³Juckreiz

¹Oft als unerwünschtes Phänomen (bei 23% der Patienten) registriert, ist dies eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

² Ein unerwünschtes Ereignis wurde bei 0,6% der Patienten berichtet, und dies ist eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

³ Einschließlich Exanthem.

Spontane Post-Marketing-Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Keine zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktion wurde festgestellt.

Abweichungen von Laborindikatoren

Keine Daten verfügbar.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung von Maltofer® ist eine Eisenüberladung oder Intoxikation aufgrund der geringen Toxizität von Eisen (III), Polymethyltosathydroxid und kontrollierter Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es wurden keine Fälle von unbeabsichtigten Vergiftungen mit tödlichem Ausgang gemeldet.

Interaktion:

Wechselwirkungen von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden untersucht. Es gab keine signifikante Abnahme der Tetracyclinabsorption. Die Konzentration von Tetracyclin im Blutplasma fiel nicht unter das effektive Niveau. Die Absorption von Eisen aus Eisen (III) hydroxid-Polymaltozat nahm unter dem Einfluß von Aluminiumhydroxid oder Tetracyclin nicht ab. So kann Eisen (III) hydroxid-Polymaltosat gleichzeitig mit Tetracyclin und anderen Phenolverbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verwendet werden.

In Studien an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylsäure, Sulfasalazin, Calciumcarbonat, Calciumacetat und Calciumphosphat in Kombination mit Vitamin D₃, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofina wurden keine Wechselwirkungen mit Eisen (III) hydroxid-Polymaltosat beobachtet.

Auch keine Wechselwirkung von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Nahrungsbestandteilen wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, NatriumalginatCholin und Cholinsalze, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl. Diese Ergebnisse zeigen, dass Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose während oder unmittelbar nach der Einnahme eingenommen werden kann.

Die Verabreichung des Medikaments beeinflusst nicht die Ergebnisse des Nachweises von verborgenem Blut (mit einer selektiven Bestimmung von Hämoglobin), daher ist es nicht notwendig, die Behandlung zu unterbrechen. Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwendung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten zu vermeiden, da die Absorption von oral aufgenommenem Eisen verlangsamt wird.

Spezielle Anweisungen:

Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme von Maltofer® den täglichen Insulinbedarf bei Patienten mit Diabetes mellitus nicht beeinflussen sollte. 1 Kautablette enthält 0,04 Broteinheiten.

Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder maligne Neoplasmen verursacht werden. Da Eisen nur eingenommen werden kann, nachdem die Ursache der Krankheit beseitigt wurde, sollte der Zusammenhang zwischen Nutzen und Behandlungsrisiko bestimmt werden.

Während der Behandlung mit dem Präparat Maltofer® kann eine dunkle Färbung des Stuhls festgestellt werden, dies hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die Zubereitung von Maltofer® die Fähigkeit beeinflusst, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, die 100 mg kauen.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie, laminiert mit Polyethylen.

Für 1 oder 3 Blister, zusammen mit den Anweisungen, werden sie in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011981 / 03

Datum der Registrierung:11.10.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

VIFOR, S.A. Schweiz

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Maltofer® (Maltofer®)