Maltofer - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzEisen [III] hydroxid-polymaltosatEisen [III] hydroxid-polymaltosat

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Dosierungsform: & nbsp;

Tropfen für die orale Verabreichung

Zusammensetzung:

1 ml der Zubereitung enthält:

aktive Substanz:

Eisen (III) -hydroxid-Polymaltosat ----- 178,6 mg

in Bezug auf Eisen ------------------------- 50,0 mg

Hilfsstoffe:

Saccharose -------------------------------------- 50,0 mg

Natriummethylparahydroxybenzoat --------- 2,0 mg

Natriumpropylparahydroxybenzoat -------- 0,22 mg

Sahnearoma ----------------------- 3.0 mg

Natriumhydroxid -------------------------------- bis pH 5,5 - 7,0

gereinigtes Wasser ---------------------------------- bis zu 1 ml

In 1 ml von 20 Tropfen enthält 1 Tropfen 2,5 mg Eisen.

Beschreibung:Die Lösung hat eine dunkelbraune Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation

ATX: & nbsp;

B.03.A.B Zubereitungen von Eisen (dreiwertig) zur oralen Verabreichung

B.03.A.B.05 Eisenhydroxid-Polymaltosat

Pharmakodynamik:

In Eisen (III) Hydroxid Polymaltoseat mehrkernige Eisenhydroxid (III) ist von außen durch eine Vielzahl kovalent gebundener Polymaltosatmoleküle umgeben, was ein Gesamtdurchschnittsmolekulargewicht von ca. 50 kDa ergibt. Die Struktur des mehrkernigen Eisenkerns (III) Das Polymaltohydroxid ähnelt der Struktur des Kerns des Ferritinproteins (dem physiologischen Depot von Eisen).III) die Hydroxid-Polymaltose ist stabil und emittiert unter physiologischen Bedingungen keine große Anzahl an Eisenionen. Wegen der Größe, der Grad der Diffusion von Eisen (III) Polymethyltosat Hydroxid durch die Schleimhaut ist etwa 40 mal weniger im Vergleich zu dem Komplex von Eisen-Hexavirus (II). Eisen aus Eisen (III) das Hydroxid der Polymaltose wird aktiv im Darm absorbiert.

Die Wirksamkeit des Präparats Maltofer® zur Normalisierung des Hämoglobingehalts und des Eisen-Depot-Ersatzes wurde in zahlreichen randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit einem Placebo-kontrollierten oder aktiven Vergleichspräparat bei Erwachsenen und Kindern mit unterschiedlichem Eisen-Depot-Status nachgewiesen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Eisen aus Eisen (III) Das Polymethyltosathydroxid wird gemäß dem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Der Anstieg des Serumeisengehalts nach Verabreichung des Arzneimittels korreliert nicht mit der Gesamteisenabsorption, gemessen als Inkorporation in Hämoglobin (Hb). Studien mit einem markierten Eisen-Radioisotop (III) Hydroxid Polymaltozat zeigte eine starke Korrelation zwischen dem Einschluss von Eisen in Erythrozyten und dem Gehalt an Eisen im ganzen Körper. Die maximale Aktivität der Eisenaufnahme aus Eisen (III) Hydroxid Polymaltose wird im Duodenum und Dünndarm beobachtet. Wie bei anderen oralen Eisenpräparaten, die relative Absorption von Eisen aus Eisen (III) nimmt das Polymethyltosat-Hydroxid, definiert als Einbau in Hämoglobin, mit steigender Eisenmenge ab. Zusätzlich wurde eine Korrelation zwischen dem Grad an Eisenmangel (insbesondere Serumferritinkonzentration) und der relativen Menge an absorbiertem Eisen beobachtet (d. H. Je größer der Eisenmangel, desto besser die relative Absorption). Bei Patienten mit Anämie, Absorption von Eisen aus Eisen (III) Das Polymethyltosathydroxid stieg im Gegensatz zu den Eisensalzen in Gegenwart von Nahrung an.

Verteilung

Verteilung von Eisen aus Eisen (III) wurde das Polymethyltosathydroxid nach der Absorption in einer Studie mit der Technik der Doppelisotope (⁵⁵Fe und ⁵⁹Fe).

Biotransformation

Das absorbierte Eisen bindet an Transferrin und dient zur Synthese von Hämoglobin im Knochenmark oder wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin bindet.

Ausscheidung

Nicht abgesaugtes Eisen wird durch den Darm (mit Kot) ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von Eisenmangel ohne Anämie (latenter Eisenmangel) und Behandlung einer klinisch ausgeprägten Eisenmangelanämie (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").
Vorbeugung von Eisenmangel während der Schwangerschaft und während des Stillens; bei Frauen im gebärfähigen Alter, bei Kindern, im Jugendalter und bei Erwachsenen (zum Beispiel Vegetarier und ältere Menschen).

Kontraindikationen:

Etablierte Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (III) Hydroxidpolymaltosilat oder einer Hilfssubstanz.
Eisenüberladung (z. B. Hämosiderose, Hämochromatose).
Beeinträchtigung der Eisenverwertung (z. B. Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie).
Anämie, die nicht mit einem Eisenmangel einhergeht (z. B. hämolytische Anämie oder Megaloblastenanämie, verursacht durch einen Mangel an Vitamin B)₁₂).
Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Bis heute wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, nachdem Maltofer® während der Behandlung von Anämie während der Schwangerschaft therapeutisch eingenommen wurde. Die aus Tierversuchen erhaltenen Daten zeigten keine Gefahr für den Fötus und die Mutter. Daten von klinischen Studien über die Verwendung der Zubereitung von Maltofer® im ersten Trimester der Schwangerschaft fehlen.

In Studien an Schwangeren nach dem Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden keine unerwünschten Wirkungen der Zubereitung Maltofer® auf Mütter und / oder Neugeborene gefunden. In dieser Hinsicht sind nachteilige Auswirkungen auf den Fötus bei Verwendung des Medikaments Maltofer® unwahrscheinlich.

Stillzeit

Muttermilch einer Frau enthält Eisen, verbunden mit Lactoferrin. Die Menge an Eisen aus Eisen (III) Polymaltosilat in der Muttermilch ist nicht bekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass der Gebrauch des Medikaments Maltofer® bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim Kind führen kann.

Vorsorglich sollten Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit das Medikament Maltofer® nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Es wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Die Tagesdosis kann in mehrere Dosen aufgeteilt oder auf einmal eingenommen werden. Maltofer sollte während oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Maltoffers können mit Obst- und Gemüsesäften oder mit Kindernahrung oder Säuglingsnahrung oder alkoholfreien Getränken gemischt werden. Eine leichte Färbung der Mischung hat keine Auswirkung auf den Geschmack von Saft / Babynahrung, noch auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Um die Dosis des Arzneimittels genau zu messen, sollte die Ampulle / der Behälter (das Röhrchen) aufrecht stehen. Tropfen sollten sofort fließen. Wenn dies nicht geschieht, klopfen Sie leicht auf das Fläschchen / den Behälter (Tuba), bis der Tropfen erscheint. Schütteln Sie die Durchstechflasche / den Behälter (Röhrchen) nicht.

Die Tagesdosis des Medikaments hängt vom Grad des Eisenmangels ab (siehe Tabelle der Tagesdosen).

Tabelle der Tagesdosen für Kinder und Erwachsene nach Alter

Kategorie der Patienten	Behandlung von Eisenmangelanämie	Behandlung von Eisenmangel ohne Anämie	Vorbeugung von Eisenmangel
Frühchen	1-2 Tropfen (2,5-5 mg Eisen) pro kg Körpergewicht	------------	------------
Kinder unter 1 Jahr alt	10-20 Tropfen (25-50 mg Eisen)	6-10 Tropfen (15-25 mg Eisen)	2-4 Tropfen (5-10 mg Eisen)
Kinder von 1 bis 12 Jahren	20-40 Tropfen (50-100 mg Eisen)	10-20 Tropfen (25-50 mg Eisen)	4-6 Tropfen (10-15 mg Eisen)
Kinder über 12 Jahre, Erwachsene und Frauen stillen	40-120 Tropfen (100-300 mg Eisen)	20-40 Tropfen (50-100 mg Eisen)	4-6 Tropfen (10-15 mg Eisen)
Schwangere Frau	80-120 Tropfen (200-300 mg Eisen)	40 Tropfen (100 mg Eisen)	40 Tropfen (100 mg Eisen)

Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern und Erwachsenen

Behandlung bis zum normalen Hämoglobingehalt (Hb) dauert etwa 3 bis 5 Monate. Danach sollte die Behandlung für 1-2 Monate in der für den Fall von Eisenmangel ohne Anämie beschriebenen Dosis fortgesetzt werden, um die Eisenvorräte aufzufüllen.

Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

Die Behandlung sollte bis zum normalen Hämoglobin (Hb). Nach dieser Behandlung sollte mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft in einer für den Fall von Eisenmangel ohne Anämie beschriebenen Dosis fortgesetzt werden, um Eisenspeicher wieder aufzufüllen und den erhöhten Eisenbedarf im Zusammenhang mit der Schwangerschaft zu decken.

Behandlung und Prävention von Eisenmangel ohne Anämie

Die Behandlung dauert ungefähr 1 bis 2 Monate.

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments Maltofer® wurde in einer Vielzahl klinischer Studien untersucht. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR), die in diesen Studien festgestellt wurden, traten in den folgenden drei Klassen von Systemen und Organen auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet

Klassen und Systeme Körper	Sehr häufig (>1/10)	Häufig (>1/100, <1/10)	Selten (>1/1000, <1/100)
Störungen aus dem Nervensystem	-----------	-----------	Kopfschmerzen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Stuhl Farbwechsel¹	Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen	Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verfärbung des Zahnschmelzes²
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	-----------	-----------	Ausschlag³Juckreiz

¹Oft als unerwünschtes Phänomen (bei 23% der Patienten) registriert, ist dies eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

²Ein unerwünschtes Ereignis wurde bei 0,6% der Patienten beobachtet, und dies ist eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

³Einschließlich Exanthem.

Spontane Post-Marketing-Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Es gab keine zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen.

Abweichungen von Laborindikatoren

Keine Daten verfügbar.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung von Maltofer® ist eine Eisenüberladung oder Intoxikation aufgrund der geringenIII) Polymethyltosathydroxid und kontrolliertes Eiseneinfangen. Es wurden keine Fälle von unbeabsichtigten Vergiftungen mit tödlichem Ausgang gemeldet.

Interaktion:

Wechselwirkungen von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden untersucht. Es gab keine signifikante Abnahme der Tetracyclinabsorption. Die Konzentration von Tetracyclin im Blutplasma fiel nicht unter das effektive Niveau. Die Absorption von Eisen aus Eisen (III) hydroxid-Polymaltozat nahm unter dem Einfluß von Aluminiumhydroxid oder Tetracyclin nicht ab. So kann Eisen (III) hydroxid-Polymaltosat gleichzeitig mit Tetracyclin und anderen Phenolverbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verwendet werden.

In Studien an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylsäure, Sulfasalazin, Calciumcarbonat, Calciumacetat und Calciumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofina, keine Wechselwirkungen mit Eisen ( III) Hydroxidpolymaltosat wurden beobachtet.

Auch keine Wechselwirkung von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Nahrungsbestandteilen wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, NatriumalginatCholin und Cholinsalze, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl. Diese Ergebnisse zeigen, dass Eisen (III) Hydroxid Polymaltozat kann während oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.

Die Verabreichung des Medikaments beeinflusst nicht die Ergebnisse des Nachweises von verborgenem Blut (mit einer selektiven Bestimmung von Hämoglobin), daher ist es nicht notwendig, die Behandlung zu unterbrechen. Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwendung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten zu vermeiden, da die Absorption von oral aufgenommenem Eisen verlangsamt wird.

Spezielle Anweisungen:

Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme von Maltofer® den täglichen Insulinbedarf bei Patienten mit Diabetes mellitus nicht beeinflussen sollte. 1 ml Tropfen enthält 0,01 Broteinheiten.

Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder maligne Neoplasmen verursacht werden. Da Eisen erst nach Beseitigung der eigentlichen Ursache der Erkrankung eingenommen werden kann, sollte der Zusammenhang zwischen Nutzen und Behandlungsrisiko ermittelt werden.

Während der Behandlung mit dem Präparat Maltofer® kann eine dunkle Färbung des Stuhls festgestellt werden, dies hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Maltofer® enthält Saccharose, die die Zähne schädigen kann.

Hilfsstoffe von Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögerter Typ).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass das Medikament Maltofer einen Einfluss auf die Fähigkeit hat, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Tropfen für die Einnahme 50 mg / ml.

Verpackung:

10 ml oder 30 ml in Flaschen aus dunklem Glas, versiegelt mit Tropfspendern aus Polyethylen, verschlossen mit verschraubten Kunststoffkappen mit einem Sicherheitsring der ersten Öffnung.

10 ml oder 30 ml in Polymercontainern (Röhrchen) mit integrierten Tropf-Dosiergeräten, verschlossen mit Kunststoff-Schraubkappen mit Öffnungskontrolle und einem Mechanismus zum Schutz von Kindern vor dem Öffnen.

Eine Flasche oder ein Polymerbehälter (Tube) mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011981 / 01

Datum der Registrierung:11.10.2011 / 20.02.2018

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

VIFOR (International), Inc. Schweiz

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Maltofer® (Maltofer®)