Maltofer - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzEisen [III] hydroxid-polymaltosatEisen [III] hydroxid-polymaltosat

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Dosierungsform: & nbsp;Sirup

Zusammensetzung:

1 ml der Zubereitung enthält:

aktive Substanz:

Eisen (III) -hydroxid-Polymaltosat .................. 35,7 mg

in Bezug auf Eisen .............................................. 10, 0 mg

Hilfsstoffe:

Saccharose ................................................. .................. 200,0 mg

Lösung von Sorbit 70% ......................................... 400,0 mg

Methylparahydroxybenzoat 0,583 mg

Propylparahydroxybenzoat. 0,167 mg

Ethanol 96% ............................................... ............... 3,25 mg

Sahnegeschmack .......................................... 3,0 mg

Natriumhydroxid, ............................................... ... bis pH 5,0 bis 7,0

gereinigtes Wasser................................................ bis zu 1 ml

Beschreibung:

Die Lösung hat eine dunkelbraune Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation

ATX: & nbsp;

B.03.A.B Zubereitungen von Eisen (dreiwertig) zur oralen Verabreichung

B.03.A.B.05 Eisenhydroxid-Polymaltosat

Pharmakodynamik:

In Eisen (III) ist das mehrkernige Polymethyltosathydroxid-Eisen (III) hydroxid von außen mit einer Anzahl kovalent gebundener Polymaltosatmoleküle umgeben, was ein Gesamtdurchschnittsmolekulargewicht von etwa 50 kDa ergibt. Die Struktur des mehrkernigen Kerns von Eisen (III) hydroxid von Polymaltose ist ähnlich der Struktur des Kerns des Ferritinproteins, dem physiologischen Depot von Eisen. Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose ist stabil und emittiert unter physiologischen Bedingungen keine große Anzahl an Eisenionen. Aufgrund der Größe ist der Diffusionsgrad von Eisen (III) -Polymethyltosat-Hydroxid durch die Mukosa ungefähr 40 mal geringer als der des Eisen-Hexaeder-Komplexes (II). Eisen aus Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose wird aktiv im Darm absorbiert.

Die Wirksamkeit des Präparats Maltofer® zur Normalisierung des Hämoglobingehalts und des Eisen-Depot-Ersatzes wurde in zahlreichen randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit einem Placebo-kontrollierten oder aktiven Vergleichspräparat bei Erwachsenen und Kindern mit unterschiedlichem Eisen-Depot-Status nachgewiesen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Eisen aus Eisen (III) hydroxid-Polymaltose wird gemäß dem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Der Anstieg des Serumeisengehalts nach der Anwendung des Arzneimittels korreliert nicht mit der Gesamteisenabsorption, gemessen als Einlagerung in Hämoglobin (Hb). Studien mit einem markierten Radioisotop von Eisen (III) hydroxid mit Polymaltozat zeigten eine starke Korrelation zwischen dem Einschluss von Eisen in Erythrozyten und dem Eisengehalt im gesamten Körper. Die maximale Aktivität der Eisenresorption von Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose wird im Zwölffingerdarm und Dünndarm festgestellt. Wie im Falle anderer oraler Eisenpräparate nimmt die relative Absorption von Eisen aus Eisen (III), dem Polymethyltosathydroxid, das als Einlagerung in Hämoglobin definiert ist, mit zunehmenden Dosen von Eisen ab. Zusätzlich wurde eine Korrelation zwischen dem Grad an Eisenmangel (insbesondere Serumferritinkonzentration) und der relativen Menge an absorbiertem Eisen beobachtet (d. H. Je größer der Eisenmangel, desto besser die relative Absorption). Bei Patienten mit Anämie, Absorption von Eisen aus Eisen (III), Polymethyltosat Hydroxid, im Gegensatz zu Eisensalzen, in Anwesenheit von Lebensmitteln erhöht.

Verteilung

Die Verteilung von Eisen aus Eisen (III) nach der Absorption von Polymaltosidhydroxid wurde in einer Studie mit der Technik der Doppelisotope (⁵⁵Fe und ⁵⁹Ff).

Biotransformation

Das absorbierte Eisen bindet an Transferrin und dient zur Synthese von Hämoglobin im Knochenmark oder wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin bindet.

Ausscheidung

Nicht abgesaugtes Eisen wird durch den Darm (mit Kot) ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von Eisenmangel ohne Anämie (latenter Eisenmangel) und Behandlung einer klinisch ausgeprägten Eisenmangelanämie (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"),
Erhöhter Bedarf an Eisen während der Schwangerschaft und während des Stillens, Blutspende, intensives Wachstum, Vegetarismus und ältere Menschen.

Kontraindikationen:

Die festgestellte Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (III) -hydroxid-polymaltosat oder einem beliebigen Hilfsstoff.
Eisenüberladung (z. B. Hämosiderose, Hämochromatose).
Beeinträchtigung der Eisenverwertung (z. B. Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie).
Anämie, die nicht mit einem Eisenmangel einhergeht (z. B. hämolytische Anämie oder Megaloblastenanämie, verursacht durch einen Mangel an Vitamin B)₁₂).
Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Enthält EthanolDaher wird das Medikament bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Schädel-Hirn-Trauma oder Erkrankungen des Gehirns mit Vorsicht angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Bis heute wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, nachdem Maltofer® während der Behandlung von Anämie während der Schwangerschaft therapeutisch eingenommen wurde. Die aus Tierversuchen erhaltenen Daten zeigten keine Gefahr für den Fötus und die Mutter. Daten von klinischen Studien über die Verwendung der Zubereitung von Maltofer® im ersten Trimester der Schwangerschaft fehlen.

In Studien an Schwangeren nach dem Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden keine unerwünschten Wirkungen der Zubereitung Maltofer® auf Mütter und / oder Neugeborene gefunden. In dieser Hinsicht sind nachteilige Auswirkungen auf den Fötus bei Verwendung des Medikaments Maltofer® unwahrscheinlich.

Stillzeit

Muttermilch einer Frau enthält Eisen, verbunden mit Lactoferrin. Die Menge an Eisen, die von Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass der Gebrauch des Medikaments Maltofer® bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim Kind führen kann.

Vorsorglich sollten Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit das Medikament Maltofer® nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Es wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Die Tagesdosis kann in mehrere Dosen aufgeteilt oder auf einmal eingenommen werden. Maltofer® sollte während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die genaue Dosis des Arzneimittels kann mit einer Meßkappe gemessen werden, die an der Zubereitung von Maltofer®, einem Sirup von 10 mg / ml, angebracht ist.

Maltofer® kann mit Frucht- und Gemüsesäften oder mit Kindernahrung oder alkoholfreien Getränken gemischt werden. Eine leichte Färbung der Mischung hat weder auf ihren Geschmack noch auf die Wirksamkeit der Zubereitung einen Einfluß.

Die Tagesdosis des Medikaments hängt vom Grad des Eisenmangels ab (siehe Tabelle der Tagesdosen).

Tabelle der Tagesdosen für Kinder und Erwachsene nach Alter

Kategorie Patienten	Behandlung Eisenmangel Anämie	Behandlung von Eisenmangel ohne Anämie	Erhöhter Bedarf an Eisen
Kinder unter 1 Jahr alt	2,5-5 ml (25-50 mg Eisen)	_ * (15-25 mg Eisen)	_*
Kinder von 1 bis 12 Jahren	5-10 ml (50-100 mg Eisen)	2,5-5 ml (25-50 mg Eisen)	_*
Kinder über 12 Jahre alt	10-30 ml (100-300 mg Eisen)	5-10 ml (50-100 mg Eisen)	_*
Stillen von Erwachsenen und Frauen	10-30 ml (100-300 mg Eisen)	5-10 ml (50-100 mg Eisen)	5-10 ml (50-100 mg Eisen)
Schwangere Frau	20-30 ml (200-300 mg Eisen)	10 ml (100 mg Eisen)	10 ml (100 mg Eisen)

* Aufgrund der Notwendigkeit, sehr kleine Dosen für diese Indikationen zu verschreiben, wird empfohlen, das Präparat Maltofer®, Tropfen zur oralen Verabreichung von 50 mg / ml zu verwenden.

Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern und Erwachsenen

Behandlung bis zum normalen Hämoglobingehalt (Hb) dauert etwa 3 bis 5 Monate. Danach sollte die Behandlung für 1-2 Monate in der für den Fall von Eisenmangel ohne Anämie beschriebenen Dosis fortgesetzt werden, um die Eisenvorräte aufzufüllen.

Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

Die Behandlung sollte bis zum normalen Hämoglobin (Hb). Nach dieser Behandlung sollte mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft in einer für den Fall von Eisenmangel ohne Anämie beschriebenen Dosis fortgesetzt werden, um Eisenspeicher wieder aufzufüllen und den erhöhten Eisenbedarf im Zusammenhang mit der Schwangerschaft zu decken.

Behandlung und Prävention von Eisenmangel ohne Anämie

Die Behandlung dauert ungefähr 1 bis 2 Monate.

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments Maltofer® wurde in einer Vielzahl klinischer Studien untersucht. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR), die in diesen Studien festgestellt wurden, traten in den folgenden drei Klassen von Systemen und Organen auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet

Klassen und Systeme Körper	Sehr häufig (≥1/10)	Häufig (≥1/100, <1/10)	Selten (≥1/1000, <1/100)
Störungen aus dem Nervensystem	-	-	Kopfschmerzen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Stuhl Farbwechsel¹	Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen	Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verfärbung des Zahnschmelzes²
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	-	-	Ausschlag³Juckreiz

¹ Oft als unerwünschtes Phänomen (bei 23% der Patienten) registriert, ist dies eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

² Ein unerwünschtes Ereignis wurde bei 0,6% der Patienten berichtet, und dies ist eine bekannte NLR für orale Eisenpräparate.

³ Einschließlich Exanthem.

Spontane Post-Marketing-Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Es gab keine zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen.

Abweichungen von Laborindikatoren

Keine Daten verfügbar.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung von Maltofer® ist eine Eisenüberladung oder Intoxikation aufgrund der geringen Toxizität von Eisen (III), Polymethyltosathydroxid und kontrollierter Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es wurden keine Fälle von unbeabsichtigten Vergiftungen mit einem rechtlichen Ausgang gemeldet.

Interaktion:

Wechselwirkungen von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden untersucht. Es gab keine signifikante Abnahme der Tetracyclinabsorption. Die Konzentration von Tetracyclin im Blutplasma fiel nicht unter das effektive Niveau. Die Absorption von Eisen aus Eisen (III) hydroxid-Polymaltozat nahm unter dem Einfluß von Aluminiumhydroxid oder Tetracyclin nicht ab. So kann Eisen (III) hydroxid-Polymaltosat gleichzeitig mit Tetracyclin und anderen Phenolverbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verwendet werden.

In Studien an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylsäure, Sulfasalazin, Calciumcarbonat, Calciumacetat und Calciumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofina, keine Wechselwirkungen mit Eisen (III ) Hydroxid Polymaltose wurden beobachtet.

Auch keine Wechselwirkung von Eisen (III) hydroxid von Polymaltosat mit Nahrungsbestandteilen wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, NatriumalginatCholin und Cholinsalze, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl. Diese Ergebnisse zeigen, dass Eisen (III) -hydroxid-Polymaltose während oder unmittelbar nach der Einnahme eingenommen werden kann.

Die Verabreichung des Medikaments beeinflusst nicht die Ergebnisse des Nachweises von verborgenem Blut (mit einer selektiven Bestimmung von Hämoglobin), daher ist es nicht notwendig, die Behandlung zu unterbrechen. Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwendung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten zu vermeiden, da die Absorption von oral aufgenommenem Eisen verlangsamt wird.

Spezielle Anweisungen:

Die Tagesdosis des Medikaments enthält Ethanol in einer Menge von 0,008 g (Dosis 2,5 ml) bis 0,1 g (eine Dosis von 30 ml). Bei der Verschreibung eines Medikaments für Patienten mit Diabetes sollte beachtet werden, dass 1 ml Sirup 0,04 Broteinheiten enthält.

Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder maligne Neoplasmen verursacht werden. Da Eisen nur eingenommen werden kann, nachdem die Ursache der Krankheit beseitigt wurde, sollte der Zusammenhang zwischen Nutzen und Behandlungsrisiko bestimmt werden.

Während der Behandlung mit dem Präparat Maltofer® kann eine dunkle Färbung des Stuhls festgestellt werden, dies hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Maltofer® enthält Saccharose, die die Zähne schädigen kann.

Hilfsstoffe von Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögerter Typ).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die Zubereitung von Maltofer® die Fähigkeit beeinflusst, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:

Sirup 10 mg / ml.

Verpackung:

Zu 75 ml oder 150 ml in Flaschen aus dunklem Glas, verschlossen mit verschraubten Deckel aus Hochdruck-Polyethylen mit der Kontrolle der ersten Öffnung und einer Messkappe, auf den Deckel.

Eine Flasche mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011981 / 04

Datum der Registrierung:11.10.2011 / 20.02.2018

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

VIFOR, S.A. Schweiz

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Maltofer® (Maltofer®)