Aktive SubstanzFinasteridFinasterid
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  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

    aktive Substanz: Finasterid 5,0 mg;

    HilfsstoffeLactose-Monohydrat (200 mesh) 108,0 mg, vorgelatinierte Stärke 5,0 mg, Natriumlaurylsulfat 0,5 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 10,0 mg, Povidon-K30 2,0 mg, mikrokristalline Cellulose 18,5 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg, Filmbeschichtung Opadrai-Blau 03G20795 (Hypromellose-6sP (E464) 2,50 mg, Titandioxid (E171) 0,7944 mg, Macrogol-6000 0,40 mg, Macrogol-400 0,25 mg, Indigocarminlack Aluminium (E132) 0,0556 mg).

    Beschreibung:

    Tabletten in Kapselform, mit einem Filmüberzug von blauer Farbe bedeckt, auf einer Seite mit Gravur "FNT 5 "und glatt auf der anderen. Der Querschnitt zeigt, dass der Kern der Tablette weiß oder fast weiß ist.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:5-alpha-Reduktase-Inhibitor
    ATX: & nbsp;

    G.04.C.B.01   Finasterid

    Pharmakodynamik:

    Finasterid ist ein synthetisches 4-Azosteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmer der Typ-5-alpha-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, das sich umwandelt Testosteron in einem aktiveren Androgen - Dihydrotestosteron (DHT). Reduziert effektiv die DHT-Konzentration sowohl im Serum als auch im Prostatagewebe. Die Unterdrückung der DHT-Bildung geht einher mit einer Abnahme des Volumens der Prostatadrüse, einer Zunahme der maximalen Harnflussrate und einer Abnahme der Schwere der mit der benignen Prostatahyperplasie (BPH) verbundenen Symptome.

    Finasterid hat keine Affinität für Androgenrezeptoren, es hat keinen Einfluss auf das Lipidprofil und auch auf die Blutplasmaspiegel von Cortisol, Östradiol, Prolaktin, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon und Thyroxin.

    Bei Patienten mit BPH, die nahmen Finasterid Bei einer Dosis von 5 mg / Tag über 3 Jahre gab es eine Abnahme des Serum-DHT um etwa 70% und eine Verringerung des Prostatavolumens um etwa 27% im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die Konzentration des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nahm im Vergleich zu den Ausgangswerten um etwa 50% ab, was auf eine Abnahme des Wachstums von Prostata-Epithelzellen schließen lässt. Die Konzentration von Testosteron im Blutserum stieg um etwa 10-20%.

    Es wurde festgestellt, dass die langfristige (mehr als 4 Jahre) Anwendung von Finasterid bei Patienten mit BPH (mit mäßigen oder signifikanten Symptomen) das Risiko von urologischen Komplikationen und chirurgischen Eingriffen (transurethrale Resektion der Prostata oder Prostatektomie, akuter Harnverhalt) reduziert Katheterisierung erforderlich) um 51% und begleitet von einer ausgeprägten und anhaltenden Abnahme des Volumens der Prostatadrüse, sowie einer stetigen Zunahme der maximalen Harnflussrate und Verbesserung der Symptome (Studie PLATZ).

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Die Resorption von Finasterid aus dem Magen-Darm-Trakt endet 6-8 Stunden nach der Einnahme. Bei Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 80%. Essen reduziert nicht die Bioverfügbarkeit von Finasterid. Die maximale Konzentration (CmOh) im Blutplasma wird ca. 2 Stunden nach Einnahme erreicht.

    Verteilung

    Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 93%. Die Clearance von Plasma beträgt 165 ml / min. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 76 Liter. Bei der wiederholten Anwendung von Finasterid in therapeutischen Dosen für eine lange Zeit ist es möglich, Finasterid im Körper in kleinen Mengen anzusammeln. Bei täglicher Einnahme von Finasterid in einer Dosis von 5 mg / Tag erreicht seine Konzentration im Blutplasma 8-10 ng / ml und bleibt für lange Zeit bestehen. Finasterid dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein, wird nach 7-10 Tagen im Liquor gefunden, erreicht aber keine signifikanten Konzentrationen.

    Bei Einnahme von Finasterid in einer Dosis von 5 mg / Tag wurde ebenfalls festgestellt, dass es in die Samenflüssigkeit eingedrungen war. Die Konzentration von Finasterid in der Samenflüssigkeit erwachsener Männer war 50-100 mal niedriger als seine Konzentration im Blutplasma.

    Metabolismus und Ausscheidung

    Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Hat keine signifikante Wirkung auf die Aktivität von Cytochrom-P-System-Isoenzymen450. Es wurde festgestellt, dass zwei Metaboliten von Finasterid eine weniger ausgeprägte hemmende Wirkung auf 5-alpha-Reduktase haben als Finasterid. Die Halbwertszeit (T1/2) Finasterid beträgt durchschnittlich 6 Stunden. Es wird in Form von Metaboliten mit Urin (39%) und mit Stuhl (57%) ausgeschieden.

    Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

    Bei älteren Patienten Die Clearance von Finasterid ist etwas reduziert. Bei Männern älter als 70 Jahre, T1/2 Finasterid ist etwa 8 Stunden. Dies ist jedoch kein Grund, die Dosis von Finasterid bei älteren Patienten zu reduzieren.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz Unterschiedliche Schweregrade (Kreatinin-Clearance (CC) von 9 bis 55 ml / min) zeigten keine Unterschiede in der Clearance-Rate einer Einzeldosis Finasterid im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Bindung an Plasmaproteine ​​bei Patienten dieser Gruppen unterschied sich ebenfalls nicht. Dies erklärt sich dadurch, dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz der Anteil an Finasteridmetaboliten, die unter normalen Bedingungen im Urin ausgeschieden werden, mit Kot ausgeschieden wird. Dies wird durch eine Zunahme dieser Patienten die Menge der Finasterid-Metaboliten in den Kot bestätigt, während ihre Konzentration im Urin reduziert. In Verbindung mit dem oben genannten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine Hämodialyse zeigt, ist die Korrektur der Dosis von Finasterid nicht benötigt.
    Indikationen:

    Behandlung der benignen Prostatahyperplasie um:

    - Verringerung der Größe der vergrößerten Prostatadrüse, Verbesserung des Harnflusses und Verringerung der Schwere der mit benigner Prostatahyperplasie verbundenen Symptome;

    - Verhütung urologischer Komplikationen (Verringerung des Risikos einer akuten Harnverhaltung) und Verringerung der Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe (einschließlich transurethraler Resektion der Prostata und Prostatektomie).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Finasterid und andere Komponenten des Arzneimittels; obstruktive Uropathie; Laktoseintoleranz; Lactase-Mangel; Syndrom der Glucose-Galactose-Malabsorption; für den Einsatz bei Frauen; Alter bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:

    Patienten mit einer großen Menge an Restharn und / oder signifikant reduziertem Harnfluss; Leberversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen sollten den Kontakt mit zerquetschten oder verloren gegangenen Tabletten von Finasterid wegen der Möglichkeit des Eindringens in den Körper und des daraus folgenden Risikos für die Entwicklung des männlichen Fötus vermeiden.

    In Verbindung mit der Fähigkeit von Inhibitoren der 5-alpha-Reduktase Typ II die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron zu hemmen, schließen diese Medikamente ein Finasterid, kann eine Pathologie der intrauterinen Bildung der äußeren Geschlechtsorgane in einem männlichen Fötus verursachen.

    Es liegen keine Daten zur Isolierung von Finasterid mit der Muttermilch vor. Das Medikament Finasterid-Teva ist während der Stillzeit kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Inside, ausgequetschte Flüssigkeit und schluckt die Tablette ganz (Tabletten können nicht geteilt und zerkleinert werden), unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg (1 Tablette) 1 Mal pro Tag.

    Behandlungsdauer bis zu 6 Monaten, ggf. Behandlung fortgesetzt werden, bis der klinische Effekt erreicht ist.

    Bei Patienten mit Leberinsuffizienz Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedliche Schweregrade (mit einer Abnahme der QC auf 9 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Bei älteren Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.

    Aus dem Nervensystem: selten - Schläfrigkeit.

    Von den Genitalien und der Brust: sehr oft - Impotenz, oft - verringerte Libido, Ejakulationsstörungen, vermindertes Ejakulatvolumen, erhöhte und Schmerzen der Brustdrüsen; selten - Schmerzen in den Hoden; sehr selten - die Absonderung von Sekreten aus den Milchdrüsen, die Bildung von Knötchen in den Brustdrüsen. Bei den meisten Patienten waren diese Phänomene vorübergehend.

    Allergische Reaktionen: oft - Hautausschlag; selten - Hautjucken, Nesselsucht, Angioödem, Ödem der Lippen und des Gesichts.

    Von den Laborindikatoren: selten - Abnahme der PSA-Konzentration.

    Überdosis:

    Patienten erhalten Finasterid in einer Einzeldosis bis zu 400 mg und in Mehrfachdosen bis zu 80 mg / Tag für 3 Monate, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen beobachtet wurden.

    Es gibt keine Empfehlungen für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung mit Finasterid.
    Interaktion:

    Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung von Finasterid mit anderen Arzneimitteln.

    In Kombination mit Finasterid Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Paracetamol; Acetylsalicylsäure, Alpha-Adrenoblocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nitrate, Diuretika, H-Blocker2-gistaminovyh-Rezeptoren, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Chinolone und Benzodiazepine, gab es keine klinisch signifikanten Manifestationen der Interaktion von Medikamenten.

    Spezielle Anweisungen:

    Finasterid wird bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata mit einem Volumen von mehr als 40 cm verwendet3.

    Patienten mit einer großen Menge an Restharn und / oder signifikant reduziertem Harnfluss müssen sorgfältig auf obstruktive Uropathie überwacht werden.

    Patienten, die nehmen Finasterid, sollte im Urologen beobachtet werden. Vor der Behandlung mit Finasterid, ist es notwendig, Krankheiten auszuschließen, die das Wachstum der Prostata und Obstruktion der Harnröhre - Prostatakrebs, Harnröhrenstriktur, Blasenhypotonie, Verletzung ihrer Innervation und infektiöse Prostatitis zu fördern.

    Da bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Erfahrung in der Behandlung von BPH mit Finasterid besteht, sollte die Behandlung solcher Patienten mit Vorsicht erfolgen, da eine Erhöhung der Konzentration von Finasterid im Blutplasma nicht ausgeschlossen werden kann.

    Auswirkungen auf die Konzentration von PSA und die Diagnose von Prostatakrebs

    Vor dem Beginn der Behandlung mit Finasterid und regelmäßig während der Behandlung sollten rektale Untersuchung und andere Methoden der Diagnose von Prostatakrebs durchgeführt werden. Die Bestimmung der Serum-PSA-Konzentration wird auch zum Nachweis von Prostatakrebs verwendet. Die Anfangskonzentration von PSA über 10 ng / ml beinhaltet eine breitere Untersuchung des Patienten, einschließlich einer Prostatabiopsie. Bei einer Konzentration von PSA innerhalb von 4-10 ng / ml wird eine zusätzliche Untersuchung des Patienten empfohlen. Die Konzentration von PSA bei Patienten mit Prostatakrebs und Patienten, die diese Krankheit nicht haben, kann weitgehend zusammenfallen. Daher bei Männern mit BPH Normalwert - die Konzentration von PSA nicht Prostatakrebs unabhängig von der Behandlung mit Finasterid auszuschließen. Die anfängliche Konzentration von PSA unter 4 ng / ml erlaubt auch nicht auszuschließen, Prostatakrebs.

    Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH sogar bei Prostatakrebs einen Abfall der Serum-PSA-Konzentration um etwa 50%. In diesem Zusammenhang sollte berücksichtigt werden, dass eine Senkung der PSA-Konzentration bei Patienten mit BPH, die eine Behandlung mit Finasterid erhalten, das gleichzeitige Auftreten von Prostatakrebs nicht ausschließt.

    Bei Patienten, die Finasterid für 6 Monate oder mehr sollte die PSA-Konzentration verdoppelt werden, um mit den normalen Werten dieses Parameters bei Patienten, die keine Behandlung erhalten, verglichen zu werden. Diese Korrektur bewahrt die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Analyse und die Möglichkeit, Prostatakrebs nachzuweisen.

    Jeder verlängerte Anstieg der Konzentration von PSA bei Patienten, die Finasterid-Behandlung erhalten, erfordert eine gründliche Untersuchung, um die Ursache zu ermitteln, einschließlich einer Verletzung der Art der Anwendung Finasterid.

    Finasterid reduziert den Anteil an freien PSA-Fraktionen (freies PSA / Gesamt-PSA-Verhältnis) nicht signifikant. Dieser Indikator bleibt sogar konstant: unter dem Einfluss von Finasterid. Wenn der Prozentsatz von freiem PSA verwendet wird, um Prostatakrebs zu diagnostizieren, ist eine Korrektur der Werte dieses Indikators nicht notwendig.

    Auswirkungen auf die Laborleistung

    Die Konzentration von PSA im Serum korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Volumen der Prostata, und das Volumen der Prostata hängt wiederum vom Alter des Patienten ab. Bei der Bestimmung der PSA-Konzentration ist zu berücksichtigen, dass dieser Indikator bei Patienten abnimmt Finasterid. Bei den meisten Patienten wird in den ersten Monaten der Therapie ein rascher Abfall des PSA beobachtet, wonach die Stabilisierung dieses Indexes bei einem neuen Wert erfolgt, der in der Regel die Hälfte des Werts vor Beginn der Behandlung beträgt. In diesem Zusammenhang erhalten Patienten Finasterid für 6 Monate oder mehr; Es sollte die Konzentration von PSA zum Vergleich mit normalen Werten bei Männern, die nicht einnehmen, verdoppelt werden Finasterid.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bei der Handhabung des Transportes und der Arbeit mit Maschinen sollte Vorsicht walten gelassen werden, da das Auftreten einer solchen negativen Reaktion wie Benommenheit mit der Verwendung des Medikaments möglich ist.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Filmtabletten, 5 mg.

    Verpackung:

    Für 7 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

    4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Oder 10 Tabletten pro Blister aus PVC / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

    2, 3, 6 oder 10 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001187
    Datum der Registrierung:11.11.2011
    Datum der Stornierung:2016-11-11
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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