Proscar - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 106,4 mg, Mais-vorgelatinierte Maisstärke 15,0 mg, mikrokristalline Cellulose 15,0 mg, Natriumcarboxymethylstärke 7,5 mg, Magnesiumstearat 0,75 mg, Docusat-Natrium 0,38 mg, Eisenfarbstoff Oxidgelb 0,03 mg;

Tablettenhülle: Hypromellose 1,15 mg, Giprolose 1,15 mg, Titandioxid E 171 1,04 mg, Talkum 0,42 mg, Indigocarminlack Aluminium E 132 0,08 mg.

Beschreibung:

Tabletten in Form eines Apfels, blau, mit einer Filmhülle bedeckt, auf einer Seite sind mit "MSD 72 ", auf der anderen -"PROSCAR".

Pharmakotherapeutische Gruppe:5-alpha-Reduktase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

G.04.C.B.01 Finasterid

Pharmakodynamik:

Finasterid, eine synthetische 4-Azasteroid-Verbindung, ist ein spezifischer Hemmer der Typ-5-Alpha-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, das sich umwandelt Testosteron in einem aktiveren Androgen - Dihydrotestosteron (DHT). Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) hängt der Anstieg von der Umwandlung von Testosteron in DHT in der Prostata ab. PROSCAR® reduziert wirksam die Konzentration von DHT im Blut- und Prostatagewebe.

Die Unterdrückung der DHT-Bildung wird begleitet von einer Abnahme der Größe der Prostatadrüse, einer Zunahme der maximalen Harnflussrate und einer Abnahme der Schwere der Symptome, die mit Prostatahyperplasie verbunden sind.

Finasterid hat keine Affinität für den Androgenrezeptor. Das Arzneimittel hat keine signifikante Wirkung auf das Lipidprofil (dh Gesamtcholesterin, Lipoproteine niedriger Dichte (LDL), Lipoproteine hoher Dichte (HDL) und Triglyceride) und Knochenmineraldichte. Finasterid beeinflusst nicht die Blutspiegel von Cortisol, Estradiol, Prolaktin, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon und Thyroxin im Vergleich zu Placebo.

Eine einzelne Dosis Finasterid in einer Dosis von 5 mg führt zu einer schnellen Abnahme der Konzentration von DHT im Blutserum mit einer maximalen Wirkung, die nach 8 Stunden erreicht wird. Trotz der Tatsache, dass die Konzentration von Finasterid im Blutplasma 24 Stunden schwankt, bleibt die DHT-Konzentration konstant. Dies bedeutet, dass die Konzentration von Finasterid im Blutplasma nicht direkt mit der Konzentration von DHT im Blutplasma zusammenhängt.

Bei Patienten mit DHT, wer Finasterid in einer Dosis von 5 mg pro Tag für 4 Jahre verabreicht wurde, gab es eine Abnahme der Konzentration von DHT im Blut um etwa 70%, was mit einer Verringerung des Volumens der Prostatadrüse um etwa 20% verbunden war. Darüber hinaus verringerten ungefähr 50% die Konzentration von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Vergleich zu seiner Anfangskonzentration, was auf eine Abnahme des Wachstums von Prostata-Epithelzellen hindeutet. Eine Reduktion der DHT-Konzentration und eine Abnahme der Schwere der Prostatahyperplasie, begleitet von einer Abnahme der PSA-Konzentration, hielt in Studien bis zu 4 Jahren an. In diesen Studien erhöhte sich der Gehalt an Testosteron im Blut um etwa 10%. 20%, bleiben innerhalb der physiologischen Werte.

Bei der Anwendung des Medikaments PROSKAR ® für 7-10 Tage bei Patienten für Prostatektomie verwiesen sank die DHT-Konzentration im Prostatagewebe um etwa 80% und eine Erhöhung der Konzentration von Testosteron im Prostatagewebe um das 10-fache im Vergleich zu der Konzentration vor der Behandlung.

Es wurde festgestellt, dass langfristige (mehr als 4 Jahre) Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit PROSKAR ® DHT und mäßig ausgeprägten oder deutlich ausgeprägten Krankheitssymptomen das Risiko für urologische Komplikationen (Operation: transurethrale Resektion der Prostata oder Prostatektomie) reduziert , akuter Harnverhalt, der eine Katheterisierung erforderte) 51% und war von einer ausgeprägten und andauernden Abnahme des Prostatavolumens sowie von einem stetigen Anstieg der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome begleitet (Studie PLATZ).

Patienten, die PROSKAR® 3 Monate lang einnahmen und eine Reduzierung des Prostatavolumens um etwa 20% erreichten, erreichten nach Abschluss der Behandlung nach 3 Monaten wieder das Volumen der Prostatadrüse.

Somit hilft die Behandlung mit PROSCAR®, die Größe der vergrößerten Prostatadrüse zu reduzieren, erhöht die Flussrate des Urins und reduziert die mit DHT verbundenen Symptome.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die maximale Konzentration von Finasterid im Blutplasma wird ca. 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Resorption von Finasterid aus dem Gastrointestinaltrakt ist 6-8 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.

Die Bioverfügbarkeit von Finasterid zur oralen Verabreichung beträgt etwa 80% der intravenösen Referenzdosis und ist nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig.

Verteilung

Die Assoziation mit Plasmaproteinen beträgt etwa 93%. Plasma-Clearance ist etwa 165 ml / min, das Volumen der Verteilung - 76 Liter.

Bei längerer Therapie wird eine langsame Akkumulation von Finasterid in kleinen Mengen beobachtet. Mit einer täglichen Einnahme von Finasterid im Inneren in einer Dosis von 5 mg erreicht seine minimale Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma 8-10 ng / ml und bleibt im Laufe der Zeit stabil.

Bei Patienten, die erhalten haben Finasterid für 7-10 Tage wurde das Medikament in der Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen. Bei Einnahme von Proskar ® in einer Dosis von 5 mg pro Tag Finasterid findet sich auch in Samenflüssigkeit. Der Gehalt an Finasterid in Samenflüssigkeit war 50-100 mal niedriger als die Dosis von Finasterid (5 mg), die die Konzentration von zirkulierendem DHT bei erwachsenen Männern nicht beeinflusste.

Stoffwechsel

Die Halbwertszeit (T_1/2) Finasterid-Durchschnitt beträgt 6 Stunden.

Ausscheidung

Bei Männern nach einmaliger oraler Gabe von Finasterid ¹⁴C, 39% der akzeptierten Dosis wird über die Nieren in Form von Metaboliten (unverändert) ausgeschieden Finasterid praktisch nicht von den Nieren ausgeschieden); 57% durch den Darm. In dieser Studie wurden 2 Metaboliten von Finasterid identifiziert, die eine leichte hemmende Wirkung auf die 5-Alpha-Reduktase im Vergleich zu Finasterid haben.

Im Alter Die Ausscheidungsrate von Finasterid ist etwas reduziert. Mit dem Alter wird die Halbwertszeit (T_1/2) steigt: bei Männern 18-60 Jahre, der durchschnittliche T_1/2ist 6 Stunden, und für Männer über 70 Jahre - 8 Stunden. Diese Veränderungen sind nicht von klinischer Bedeutung, und daher ist eine Verringerung der Dosis des Medikaments bei älteren Männern nicht erforderlich.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) von 9 bis 55 ml / min.) Verteilung des markierten ¹⁴Mit Finasterid mit einer Einzeldosis unterschied sich nicht von gesunden Probanden. Die Verbindung von Finasterid mit Plasmaproteinen war auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht anders.

Bei Niereninsuffizienz wird ein Teil der Finasteridmetaboliten, der normalerweise über die Nieren ausgeschieden wird, über den Darm ausgeschieden. Dies äußert sich in einer Zunahme der Menge an Finasteridmetaboliten in den Fäkalien mit einer entsprechenden Abnahme ihrer Konzentration im Urin. Bei Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz ist eine Korrektur der Dosis von PROSCAR® nicht erforderlich.

Indikationen:

Behandlung und Kontrolle von BPH, Prävention von urologischen Komplikationen, um:

- das Risiko einer akuten Harnverhaltung reduzieren;

- Verringerung des Risikos für chirurgische Eingriffe, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata und Prostatektomie.

Behandlung, um die Größe der vergrößerten Prostata zu reduzieren, den Harnfluss zu verbessern und die mit BPH verbundenen Symptome zu reduzieren.

In Kombination mit einem Alpha-Adrenoblocker Doxazosin zur Verringerung des Risikos der Progression der Symptome im Zusammenhang mit BPH.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Alter bis 18 Jahre;

- Schwangerschaft und Verwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt "Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit").

PROSCAR® enthält Laktose, daher sollten Patienten mit seltener hereditärer Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder gestörter Glukose-Galaktose-Resorption dieses Medikament nicht einnehmen.

Vorsichtig:

Patienten mit einer großen Menge an Restharn und / oder signifikant reduziertem Harnfluss sollten regelmäßig vom Arzt auf obstruktive Uropathie beobachtet werden.

Mit Vorsicht ernennen die Droge Patienten mit Leberinsuffizienz und ältere Menschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von PROSCAR® ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert. In Verbindung mit der Fähigkeit von Inhibitoren der 5-Alpha-Reduktase Typ II die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron zu hemmen, schließen diese Mittel ein FinasteridWenn sie bei Schwangeren angewendet werden, können sie Anomalien bei der Entwicklung von äußeren Genitalien bei einem männlichen Fötus verursachen.

PROSCAR® ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert. Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Finasterid mit der Muttermilch vor.

Dosierung und Verabreichung:

PROSKAR® wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 5 mg einmal täglich.

PROSCAR® kann sowohl in Form einer Monotherapie als auch in Kombination mit einem Alpha-Adrenoblock-Doxazosin angewendet werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit verschiedenen Stadien des Nierenversagens (mit einer Abnahme der QC auf 9 ml / min) sind Dosisanpassungen nicht erforderlich, da spezielle Studien keine Veränderungen im pharmakokinetischen Profil von Finasterid gezeigt haben.

Ältere Patienten

Eine Korrektur der Dosen ist nicht erforderlich, obwohl pharmakokinetische Studien zeigen, dass die Ausscheidung von Finasterid bei Patienten, die älter als 70 Jahre sind, etwas reduziert ist.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien identifiziert wurden

In der Studie PLATZ für 4 Jahre wurde die Sicherheit der Therapie bei 1524 Patienten, die PROSCAR® einnahmen, verglichen mit 1516 Patienten, die Placebo einnahmen, untersucht.

Bei 74 Patienten (4,9%) in der Gruppe, die mit PROSCAR ® behandelt wurde, wurde die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen, verglichen mit 50 Patienten (3,3%) in der Placebogruppe. 57 Patienten (3,7%) in der behandelten Gruppe mit PROSCAR® und 32 Patienten (2,1%) in der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen, die mit sexueller Dysfunktion verbunden sind, welche die am häufigsten identifizierten Nebenwirkungen waren.

Die einzigen klinischen unerwünschten Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurden, und deren Häufigkeit bei Proskar® über 4 Jahre um mehr als 1% und mehr als bei Placebo lag, waren die Phänomene, die mit einer Verletzung der sexuellen Funktionen, Zärtlichkeit der Brustdrüsen und Hautausschlag verbunden sind.

Im ersten Behandlungsjahr wurde bei 8,1% der Patienten in der mit PROSCAR® und 3,7% in der Placebo-Gruppe behandelten Gruppe eine Verletzung der sexuellen Funktion festgestellt; verminderte Libido - in 6,4% und 3,4%; und eine Verletzung der Ejakulation - 0,8% bzw. 0,1%. Bei Anwendung von PROSCAR® während der 2-4 Jahre der Studie war die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei Patienten, die mit PROSCAR® behandelt wurden, nicht signifikant anders als bei Patienten, die Placebo erhielten.

Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen während 2-4 Jahren der Studie war: Verletzung der sexuellen Funktion (5,1% in der Gruppe des Medikaments PROSCAR® und 5,1% in der Placebo-Gruppe), verminderte Libido (2,6% in beiden Gruppen), Ejakulationsstörung (0,2% bzw. 0,1%). Innerhalb eines Jahres wurde die Abnahme des Ejakulatvolumens in 3,7% und 0,8% in der PROSCAR®-Gruppe bzw. Placebo festgestellt; und innerhalb von 2-4 Jahren der Forschung, 1,5% bzw. 0,5%. Während 1 Jahr wurde auch eine Brustvergrößerung berichtet (0,5% bzw. 0,1%), Zärtlichkeit in den Brustdrüsen (0,4% bzw. 0,1%) und Hautausschläge (0,5% bzw. 0,2%). Für 2-4 Jahre war die Gesamtfrequenz dieser Ereignisse: eine Zunahme der Brustdrüsen (1,8% bzw. 1,1%), Zärtlichkeit in den Brustdrüsen (0,7% bzw. 0,3%), Hautausschlag (0, 5%) und jeweils 0,1%).

In einer siebenjährigen, placebokontrollierten Studie, die 18.882 gesunde Männer umfasste, zeigte die Punktionsbiopsie (bei 9060 Männern) Prostatakrebs bei 18,4% der mit PROSCAR® behandelten Patienten und bei 24,4% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Bei 280 Männern (6,4%) in der Gruppe der Patienten, die PROSCAR® und 237 Männer (5,1%) in der Placebo-Gruppe einnahmen, wurde Prostatakrebs nachgewiesen, der durch die Ergebnisse einer Punktionsbiopsie bei 7-10 Punkten auf der Gleason geschätzt wurde scale.Additional Analyse vorgeschlagen, dass die Zunahme der Inzidenz von hochgradigen Krebs beobachtet in der Gruppe der Patienten, die PROSCAR® nehmen, aufgrund diagnostischer Fehler im Zusammenhang mit der Wirkung des Medikaments auf das Volumen der Prostata. In etwa 98% aller diagnostizierten Krebsfälle wurde der Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose als intrakapsulär klassifiziert (Stadium T1 oder T2). Die klinische Signifikanz der Ergebnisse zum Prostatakarzinom 7-10 zum Gleason-Score ist in dieser Studie nicht bekannt.

In der Studie MTOPS das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit der Therapie bei der kombinierten Behandlung mit Finasterid in einer Dosis von 5 mg pro Tag und Doxazosin 4 mg oder 8 mg pro Tag war vergleichbar mit der Sicherheit und Verträglichkeit jedes dieser Wirkstoffe allein.

Während einer 4-6 Jahre alten placebokontrollierten Studie MTOPS unter Verwendung einer aktiven Droge als Kontrolle unter Beteiligung von 3.047 Männern, 4 Fälle von Brustkrebs bei Männern, die Finasteridund nicht einen einzigen Fall bei Männern, die nicht genommen haben Finasterid. Während einer 4-Jahres-Plazebo-kontrollierten Studie PLATZUnter der Teilnahme von 3.040 Männern fanden sich 2 Fälle von Brustkrebs bei Männern, die ein Placebo erhielten, und keine Fälle bei Männern, die nahmen Finasterid. Im Laufe einer 7-Jahres-Placebo-kontrollierten Studie von PCRT (Prostata Krebs Verhütung Versuch"Studie über die Prävention von Prostatakrebs", durchgeführt mit der Teilnahme von 18882 Männern, wurde 1 Fall von Brustkrebs bei einem Mann, der nahm Finasteridund 1 Fall von Brustkrebs bei einem Mann, der ein Placebo erhielt. Post-Registrierung Berichte von Fällen von Brustkrebs bei Männern, die nahmen Finasterid. Die Beziehung zwischen der Langzeitaufnahme von Finasterid und dem Auftreten von Brustneoplasien bei Männern ist derzeit nicht erwiesen.

Erfahrung nach der Registrierung

In der Post-Marketing-Praxis wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen von PROSCAR® und / oder Finasterid in niedrigen Dosen berichtet. Da die Berichte über diese Reaktionen freiwillig waren, ist es für eine Population unbekannter Größe nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Wirkung des Arzneimittels herzustellen.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Pruritus, Nesselsucht und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).

Von der Seite der Psyche: Depression, verminderte Libido, die nach Beendigung der Behandlung fortfahren kann.

Aus dem Fortpflanzungssystem und den Milchdrüsen: sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), die nach Absetzen der Behandlung anhalten kann; Wundsein der Hoden; männliche Infertilität und / oder verminderte Qualität der Samenflüssigkeit. Es wurde berichtet, dass nach dem Absetzen von Finasterid die Qualität des Samens normalisiert oder verbessert wurde.

Laborindikatoren

Bei der Beurteilung der Laborparameter des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sollte die Abnahme der Konzentration bei Patienten, die mit PROSCAR® behandelt werden, berücksichtigt werden.

Bei den Standard-Laborparametern gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen von Patienten, die mit PROSCAR® und Placebo behandelt wurden.

Überdosis:

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Patienten, die PROSCAR® in einer Dosis von bis zu 400 mg einmal sowie in einer Dosis von bis zu 80 mg pro Tag über 3 Monate erhielten, keine Anzeichen einer Überdosierung nachweisbar waren.

Spezifische Empfehlungen zur Behandlung einer Überdosierung von PROSCAR® liegen nicht vor.

Interaktion:

Klinisch signifikante Wechselwirkungen von PROSCAR® mit anderen Arzneimitteln wurden nicht identifiziert.

Finasterid hat offensichtlich keine signifikante Wirkung auf das Cytochrom-P450-System und den Metabolismus von Arzneimitteln, die mit diesem System assoziiert sind. Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit der kombinierten Anwendung von PROSCAR® mit Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon.

Trotz fehlender spezieller Studien zur Arzneimittelwechselwirkung wurde PROSCAR® in klinischen Studien in Kombination mit ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme), Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Alpha-Adrenoblockern, Beta-Adrenoblockern, langsamen Kalziumkanalblockern und Nitraten in verschiedenen Studien angewendet Dosierungsformen, Diuretika, Blocker H₂-gistaminovyh Rezeptoren, lipidsenkende Mittel - Hemmer der HMG-CoA-Reduktase, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs), Derivate von Chinolon und Benzodiazepine ohne klinisch signifikante nachteilige Wechselwirkungen.

Spezielle Anweisungen:

Einfluss auf den PSA-Gehalt und die Diagnose von Prostatakrebs

Bis heute sind die klinischen Vorteile der Verwendung von PROSCAR® bei Patienten mit Prostatakrebs nicht belegt. In kontrollierten klinischen Studien überwachten Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Konzentrationen den PSA-Gehalt und die Ergebnisse von Prostatabiopsiestudien. Es wurde festgestellt, dass die Anwendung von PROSCAR® anscheinend die Inzidenz des Nachweises von Prostatakrebs nicht verändert und die Inzidenz von PROSCAR® oder Placebo nicht beeinflusst.

Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit PROSAR® wird empfohlen, eine rektale Untersuchung durchzuführen und andere Methoden zur Diagnose von Prostatakrebs anzuwenden. Die Bestimmung von Serum-PSA wird auch zum Nachweis von Prostatakrebs verwendet. Im Allgemeinen weist die Anfangskonzentration von PSA über 10 ng / ml auf die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung des Patienten und der Biopsie hin. Bei der Bestimmung der PSA-Konzentration innerhalb von 4-10 ng / ml ist eine weitere Untersuchung des Patienten erforderlich. Die Konzentration von PSA bei Männern mit Prostatakrebs und ohne diese Krankheit kann weitgehend zusammenfallen, daher bei Männern mit BPH normale Werte von PSA nicht erlauben, Prostatakrebs auszuschließen, unabhängig von der Behandlung mit PROSCAR ®. Die Anfangskonzentration von PSA unter 4 ng / ml schließt auch Prostatakrebs nicht aus.

PROSCAR® verursacht bei Patienten mit BPH eine Abnahme der Serum-PSA-Konzentration um etwa 50%, sogar bei Vorhandensein von Prostatakrebs. Diese Tatsache sollte bei der Beurteilung des PSA-Gehalts bei Patienten mit BPH, die eine Behandlung mit dem Arzneimittel PROSKAR ® erhalten, berücksichtigt werden, da eine Verringerung der Konzentration von PSA das Vorliegen von begleitendem Prostatakrebs nicht ausschließt. Diese Abnahme kann für jeden Bereich von Werten der PSA-Konzentration vorhergesagt werden, obwohl sie für spezifische Patienten unterschiedlich sein kann. Analyse von PSA-Werten bei mehr als 3.000 Patienten in einem vierjährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Programm. Forschung PLATZ bestätigten, dass diejenigen, die PROSCAR® über 6 Monate oder länger einnehmen, die PSA-Werte verdoppelt werden sollten, um mit den normalen Werten dieses Parameters bei Patienten, die nicht mit dem Arzneimittel behandelt wurden, verglichen zu werden. Diese Korrektur bewahrt die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Analyse und die Möglichkeit, Prostatakrebs nachzuweisen.

Jeder anhaltende Anstieg des PSA bei Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, erfordert eine gründliche Untersuchung, um die Ursache zu ermitteln, die möglicherweise die Nichteinhaltung der PROSCRAR®-Therapie ist.

PROSCAR® reduziert den Anteil an freiem PSA (Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt) nicht signifikant. Dieser Indikator bleibt auch unter dem Einfluss der Einnahme von PROSCAR® konstant. Wenn der Prozentsatz an freiem PSA zur Diagnose von Prostatakrebs verwendet wird, ist eine Korrektur der Werte dieses Indikators nicht erforderlich.

Auswirkungen auf die Laborleistung

Der Inhalt von PSA. Die Konzentration von PSA im Blutplasma korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Volumen der Prostata, und das Volumen der Prostata hängt wiederum vom Alter des Patienten ab. Bei der Bestimmung der PSA-Konzentration sollte berücksichtigt werden, dass dieser Indikator bei Patienten, die PROSCAR® einnehmen, abnimmt. Bei den meisten Patienten wird in den ersten Monaten der Therapie ein rascher Abfall des PSA beobachtet, danach stabilisiert sich das PSA auf einem neuen Niveau. das ist normalerweise ungefähr die Hälfte des Wertes, der vor Beginn der Therapie gemessen wurde. Daher sollte die PSA-Konzentration bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit PROSCAR® behandelt werden, verdoppelt werden, um sie mit den normalen Werten bei Männern zu vergleichen, die nicht mit PROSCAR® behandelt werden.

Kontakt mit Finasterid ist mit einem Risiko einer teratogenen Wirkung für einen männlichen Fötus verbunden

Schwangere Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid aufgrund des hohen Risikos teratogener Wirkung auf den männlichen Fötus den Kontakt mit den zerkleinerten oder unbeschichteten Tabletten des Präparats PROSCAR® vermeiden (siehe "ANWENDUNG MIT SCHWANGERSCHAFT UND IN DER LACTATION ZEIT "). PROSCAR®-Tabletten sind mit einem Film überzogen, der den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, die Tabletten sind nicht zerdrückt und haben ihre Integrität nicht verloren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die nachteilige Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht berichtet.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 14 Tabletten, die mit einer Folienhülle in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC / Al beschichtet sind.

1 oder 2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013710 / 01-2002

Datum der Registrierung:11.04.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doum B.V.Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

MERCK SHARP & DOHME, B.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Proscar® (Proscar®)