Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte es bei geschwächten Patienten mit einer deutlichen Abnahme der Knochenmarkfunktion (Thrombozytopenie, Anämie und / oder Granulozytopenie), Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Immunschwäche, opportunistischen Infektionen in der Leber angewendet werden Anamnese und Patienten älter als 75 Jahre.
Die Behandlung mit dem Arzneimittel Fludarabin-Aktavis sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika durchgeführt werden.
Das Medikament Fludarabin-Aktavis sollte nur intravenös verabreicht werden. Es liegen keine Berichte über signifikante lokale Nebenwirkungen vor, wenn das Arzneimittel extravasal verabreicht wird. Es ist jedoch notwendig, eine versehentliche extravaskuläre Verabreichung zu vermeiden. Bei der Behandlung mit Fludarabin-Aktavis wird eine periodische Beurteilung der peripheren Blutparameter empfohlen, um Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie zu erkennen, Serumkreatinin- und QC-Spiegel sorgfältig zu überwachen und die Funktion des zentralen Nervensystems genau zu überwachen, um mögliche neurologische Störungen zu erkennen rechtzeitig.
Die Unterdrückung des Knochenmarks ist normalerweise reversibel. Bei der Therapie mit Fludarabin-Aktavis soliden Tumoren bei Erwachsenen wird die stärkste Abnahme der Anzahl der Neutrophilen im Durchschnitt 13 Tage (3-25 Tage) vom Beginn der Behandlung an gemessen, Thrombozyten - im Durchschnitt am Tag 16 (2-32 Tage) . Myelosuppression kann ausgedrückt werden und einen kumulativen Charakter haben. Mehrere Fälle von Knochenmarkhypoplasie oder Aplasie bei Erwachsenen mit Panzytopenie, manchmal tödlich, wurden beschrieben. Die Dauer der klinisch signifikanten Panzytopenie lag zwischen 2 Monaten und 1 Jahr. Diese Episoden wurden sowohl bei vorbehandelten als auch bei unbehandelten Patienten nachgewiesen.
Auswirkungen von längerem Gebrauch des Medikaments Fludarabin-Actavis auf das ZNS sind nicht bekannt. In einigen Studien wurde jedoch gezeigt, dass mit einer relativ langfristigen Nutzung (bis zu 26 Behandlungszyklen) Fludarabin zufriedenstellend von den Patienten toleriert.
Vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Fludarabin-Aktavis wurde die Entwicklung von schweren opportunistischen Infektionen, die in einigen Fällen zum Tod führten, festgestellt. Patienten mit einem erhöhten Risiko, opportunistische Infektionen zu entwickeln, wird empfohlen, eine vorbeugende Therapie durchzuführen.
Unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Autoimmunprozessen in der Anamnese, sowie den Ergebnissen des Coombs-Tests, das Auftreten von lebensbedrohlichen und manchmal tödlichen Autoimmunreaktionen (autoimmune hämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Pemphigus, Evans-Syndrom) während oder nach der medikamentösen Behandlung Fludarabin-Aktavis. Bei den meisten Patienten mit hämolytischer Anämie kam es nach einem provokativen Test mit Fludarabin zu einem Wiederauftreten der Hämolyse. Patienten, die mit dem Arzneimittel Fludarabin-Aktavis behandelt werden, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer hämolytischen Anämie untersucht werden. Im Falle der Hämolyse wird das Absetzen der Therapie mit dem Medikament empfohlen. Die häufigsten therapeutischen Maßnahmen für hämolytische Anämie sind Transfusion von bestrahltem Blut und Glukokortikosteroidtherapie.
In seltenen Fällen Patienten, die erhalten haben Fludarabin vor, nach oder gleichzeitig mit der Alkylierung von Zytostatika oder Strahlentherapie wurde MDS / AML beobachtet. Eine Monotherapie mit Fludarabin-Actavis MDS / AML wurde nicht beobachtet.
Die "Transplantat-gegen-Wirt" -Reaktion (die Reaktion von transfundierten immunkompetenten Lymphozyten gegen den Wirt) resultierend aus Bluttransfusionen wurde nach Transfusion von unbestrahltem Blut an Patienten beobachtet, die mit dem Arzneimittel Fludarabin-Aktavis behandelt wurden.Als Folge dieser Krankheit wurde eine hohe Inzidenz von Todesfällen gemeldet. In dieser Hinsicht, die Patientinnen, die die Hämotransfusionen benötigen und wer die Behandlung mit dem Präparat Fludarabin-Aktawissow bekommen oder bekommen haben, muss man nur das bestrahlte Blut transfusionieren.
weil Fludarabin kann bereits in der ersten Therapiewoche eine Tumorlyse verursachen, bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung dieses Syndroms (besonders bei einer großen Tumormasse) ist Vorsicht geboten.
Es sollte bedacht werden, dass Patienten, die resistent gegen die Therapie mit dem Medikament Fludarabin-Actavis sind, in den meisten Fällen Resistenz gegen Chlorambucil zeigen.
Während und nach der Behandlung mit Fludarabin-Aktavis sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden.
Beim Umgang mit dem Medikament sollten Sie alle Anweisungen befolgen, die zur Verwendung und Zerstörung von Zytostatika angewendet werden. Einatmen des Arzneimittels vermeiden. Es wird empfohlen, eine Schutzbrille und Latexhandschuhe zu tragen. Bei Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten sollten diese Bereiche gründlich mit Wasser und Seife abgespült werden. Bei Berührung mit den Augen gründlich mit viel Wasser abspülen. Schwangere Frauen sollten nicht mit der Droge arbeiten.
Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Medikaments Fludarabin-Aktavis bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.