Fludarabin-TL - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz:
Fludarabinphosphat	10,00 mg
Hilfsstoffe:
Lactose-Monohydrat	74,75 mg
Mikrokristalline Cellulose	60,00 mg
Croscarmellose-Natrium	3,00 mg
Magnesiumstearat	1,50 mg
Kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil)	0,75 mg
Zusammensetzung der Filmhülle:
Filmschale Aquarius Prime weiß [Hypromellose - 65%, Titandioxid - 25%, Macrogol - 10%]	5,00 mg

Beschreibung:Die Tabletten sind rund, bikonkav, weiß, mit einer Folienmembran bedeckt. Der Kern des Tablets ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antimetabolit

ATX: & nbsp;

L.01.B.B.05 Fludarabin

Pharmakodynamik:

Fludarabinphosphat (2-Fluor-ara-AMP) ist ein wasserlösliches fluoriertes Nukleotidanalogon eines antiviralen Wirkstoffs, eine Spezies von Arabin, 9-β-D-Arabinofuranosyladenin (ara-A), das gegen Deaminierung durch Adenosindeaminase resistent ist. Beim Menschen wird Fludarabinphosphat schnell zu 2-Fluor-Arabiofuranosyladenin (2-Fluor-ara-A) rephosphoryliert. Innerhalb der Zelle wird es durch Desoxycytidinkinase zum aktiven Triphosphat (2-Fluor-ara-ATP), dem Hauptmetaboliten, rephosphoryliert. Dieser Metabolit hemmt Ribonukleotidreduktase, DNA-Polymerase (Alpha, Delta und Epsilon), DNA-Primase, DNA-Ligase und blockiert die DNA-Synthese. Teilweise bindet RNA Polymerase II und hemmt Proteinsynthese (hauptsächlich in SPhase des Zellzyklus). Aktiviert den Mechanismus der DNA - Fragmentierung und Apoptose von Lymphozyten (gezeigt in den Studien) im vitro auf die Lymphozyten von Patienten mit chronischen limphlejkozom).

Hat zytotoxische, immunsuppressive Wirkung, hemmt Hämopoese. Hat teratogene Aktivität. Mutagene Eigenschaften nicht.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Fludarabin (2-Fluor-ara-A) wurde nach intravenöser Verabreichung und als Bolusinjektion, Kurzzeitinfusion, nach einer langen Infusion und nach Einnahme von Fludarabinphosphat (2-Fluor-ara-AMP) untersucht. .

Es gab keine eindeutige Korrelation zwischen der Pharmakokinetik von Fludarabin und seiner therapeutischen Wirkung bei onkologischen Patienten, wobei die Häufigkeit des Nachweises von Neutropenien und Änderungen des Hämatokrit auf eine dosisabhängige Art der Fludarabin-Zytotoxizität (in Form einer hämatopoetischen Suppression) hinwiesen. Die Bindung an Blutplasmaproteine ist unbedeutend.

Absaugung

Nach oraler Verabreichung von Fludarabinphosphat sind die Höchstwerte von 2-Fluor-ara-A im Plasma nach 1-2 Stunden erreicht und liegen bei etwa 20-30% des am Ende der intravenösen Infusion bestimmten Spiegels. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von 2-Fluor-ara-A innerhalb von 50-65% nach einmaliger und wiederholter Verabreichung. Nach gleichzeitigem Empfang von 2-Fluor-ara-A mit Nahrungsmitteln stieg die Bioverfügbarkeit geringfügig (um weniger als 10%) (AUC), eine leichte Abnahme der maximalen Plasmakonzentration (C_max) 2-Fluor-ara-A und eine Erhöhung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_max) während der Halbwertszeit der Endphase (T_1/2) hat sich nicht verändert.

Verteilung und Metabolismus

2-Fluor-ara-A wird aktiv zu leukämischen Zellen transportiert, wonach es zu Monophosphat und teilweise zu Di- und Triphosphat rephosphoryliert wird. 2-Fluor-ara-ATP ist der wichtigste intrazelluläre Metabolit und der einzige bekannte Metabolit mit cytotoxischer Aktivität. Die maximale Menge an 2-Fluor-ara-ATP in leukämischen Lymphozyten von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (XLL) wurde durchschnittlich 4 Stunden nach der Infusion beobachtet und war durch eine signifikante Fluktuation von einem Durchschnittswert von etwa 20 & mgr; M gekennzeichnet. Die Menge an 2-Fluor-ara-ATP in leukämischen Zellen war ebenfalls signifikant höher als ihre maximale Menge im Plasma, was auf eine Kumulation der Substanz in den Tumorzellen hinweist.Die Halbwertszeit von 2-Fluor-ara-ATP aus den Zielzellen beträgt durchschnittlich 15 bis 23 Stunden.

Ausscheidung

2-Fluor-ara-A wird meist nachts ausgeschieden, etwa 23% unverändert.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Gruppen

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Es gibt eine Abnahme der Kreatinin-Clearance, so dass Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml / min), die Dosis sollte bis zu 50% reduziert werden, und diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Anwendung von Fludarabin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min ist kontraindiziert.

Indikationen:

- B-Zell-chronische lymphatische Leukämie (als Erstlinientherapie). Ludarabin-Therapie als Erstlinientherapie kann nur bei Patienten mit progressiver Erkrankung Kochsalzlösung sein (Stadium C nach Klassifikation) Binet oder Schritte III/IV nach Klassifizierung Rai) oder in Stufen EIN/ B nach Klassifikation Binet oder Schritte ich/II aber die Raiwenn Symptome und Anzeichen einer Krankheitsprogression beobachtet werden;

- B-Zell-chronische lymphatische Leukämie (bei Patienten, die resistent gegen die Therapie mit alkylierenden Agenzien sind, oder die ein Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Anwendung mindestens eines Standard-Schemas mit alkylierenden Arzneimitteln haben);

- Herr.echodkinskaya Lymphom von geringem Grad an Malignität (NHL NZ);

- folicikuläre B-Zell-Lymphome;

- lImpham aus den Zellen der Mantelzone.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Fludarabin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Herr.Abnormale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min;

- dKompensierte hämolytische Anämie;

- bVariabilität;

- PDie Zeit des Stillens;

- d(Mangel an ausreichenden klinischen Daten).

Vorsichtig:

Fludarabin sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit geschwächtem Zustand, Patienten mit deutlicher Abnahme der Knochenmarkfunktion (Thrombozytopenie, Anämie und / oder Granulozytopenie), Immundefizienz, opportunistischen Infektionen in der Anamnese, Patienten zu Beginn von 75 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml / min), Patienten mit Leberinsuffizienz, Patienten mit Laktase-Mangel, Laktoseintoleranz, Indrom Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fludarabin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, seine Metaboliten durchdringen die Plazenta und haben teratogene Eigenschaften. Frauen im gebärfähigen Alter, die ernannt werden Fludarabin, sollte über die Gefahren für den Fötus, besonders im ersten Trimester der Schwangerschaft informiert werden.

Während der Behandlung und auch innerhalb von 6 Monaten nach der Beendigung sollten Verhütungsmittel verwendet werden, um den Beginn einer Schwangerschaft zu verhindern.

Fludarabin und seine Metaboliten dringen in die Muttermilch ein. Um schwere Nebenwirkungen während der Behandlung zu vermeiden, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Tabletten sollten vollständig eingenommen werden, unabhängig von der Aufnahme der Krankenschwester, nicht kauen und nicht brechen, mit Wasser abspülen.

Die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung beträgt 40 mg / m² Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage alle 28 Tage.

Die folgende Tabelle gibt eine Anleitung zur Bestimmung der Menge an Tabletten in Abhängigkeit von der Körperoberfläche.

Körperoberfläche (PPT), m²	Geschätzte tägliche Gesamtdosis, basierend auf PPT, mg / Tag	Anzahl der Tabletten pro Tag (Gesamttagesdosis)
0,75 - 0,88	30-35	3 (30 mg)
0,89- 1,13	36-45	4 (40 mg)
1,14-1,38	46-55	5 (50 mg)
1,39-1,63	56 - 65	6 (60 mg)
1,64-1,88	66-75	7 (70 mg)
1,89-2,13	76 - 85	8 (80 mg)
2,14-2.38	86 - 95	9 (90 mg)
2,39-2,50	96-100	10 (100 mg)

Die Dauer der Behandlung hängt vom Erfolg der Behandlung und der Verträglichkeit des Arzneimittels ab. Die individuelle Dosis sollte sorgfältig in Übereinstimmung mit den beobachteten Daten zur hämatologischen Toxizität eingestellt werden.

Eine Anpassung der Fludarabindosis im ersten Behandlungszyklus ist nicht erforderlich (außer bei Patienten mit Niereninsuffizienz).

Bei Patienten, die Fludarabin Wir können die Entwicklung von Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Myelosuppression erwarten. Es ist notwendig, die Blutwerte sorgfältig zu überwachen. Wenn sich die Blutwerte ändern, sollte der Behandlungsverlauf verschoben werden, bis die Granulozytenmenge einen Wert von mehr als 1,0 × 10 erreicht⁹/ l, und die Anzahl der Plättchen ist mehr als 100x10⁹/ l. Die Behandlung kann um maximal 2 Wochen verzögert werden. Wenn sich die Menge der Granulozyten und Thrombozyten nicht innerhalb von 2 Wochen erholt, sollte die Dosis gemäß den Empfehlungen in der folgenden Tabelle reduziert werden:

Granulozyten (10⁹/ l)	Thrombozyten (10⁹/ l)	Die Dosis von Fludarabinphosphat
0,5-1,0	150-100	30 mg / m²/ Tag
<0,5	<50	20 mg / m²/ Tag

Reduzieren Sie nicht die Dosis, wenn Thrombozytopenie mit der Krankheit verbunden ist.

Wenn sich der Zustand des Patienten nach 2 Wochen Behandlung nicht ändert, wird ein sehr geringer Grad an hämatologischer Toxizität nicht festgestellt, eine sorgfältige Dosiskorrektur mit einer Erhöhung der Fludarabindosis in nachfolgenden Behandlungszyklen kann in Betracht gezogen werden.

Mit CLL Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die maximale Wirkung erreicht ist (vollständige oder teilweise Remission, normalerweise 6 Zyklen), danach sollte die Therapie abgebrochen werden.

Mit NHL NZ Die Behandlung mit Fludarabin wird durchgeführt, bis eine vollständige oder teilweise Remission erreicht ist (und durchschnittlich 6 Zyklen). Nach dem Erreichen der größten Wirkung ist es notwendig, die Notwendigkeit für zwei Zyklen der Konsolidierungstherapie zu bewerten. Laut klinischen Studien erhielten die meisten Patienten mit NH-NHL nicht mehr als 8 Behandlungszyklen.

Kinder Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht nachgewiesen.

Spezielle Gruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz und die Clearance von Kreatinin (CK) von 30 auf 70 ml / min Dosis des Arzneimittels ist um 50% reduziert. In diesem Fall eine permanente hämatologische Kontrolle für die Toxizitätsbewertung. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min beträgt Fludarabin ist kontraindiziert.

Patienten mit unzureichender Leberfunktion

Patienten mit Lebererkrankungen sollten verschrieben werden Fludarabin, nur wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fludarabin bei älteren Menschen über 75 Jahren vor. Berücksichtigt man jedoch altersbedingte Merkmale wie verminderte Nierenfunktion, Veränderungen der Blutwerte, sollte die Ernennung des Medikaments in dieser Altersgruppe mit Vorsicht erfolgen.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen werden gemäß der Klassifizierung von M angegebenEDDRUnd entsprechend der Häufigkeit der Entwicklung: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000), sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - Infektionen, einschließlich opportunistisch (zum Beispiel, Reaktivierung latenter Viren: progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Herpes, Epstein-Barr-Virus); selten lymphoproliferative Erkrankung (assoziiert mit dem Epstein-Barr-Virus).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): häufig - myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie (hauptsächlich mit der vorhergehenden assoziiert, gleichzeitige oder nachfolgende Behandlung mit alkylierenden Arzneimitteln, Topoisomerase-Inhibitoren oder Bestrahlung).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: sehr oft - Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie; oft - myelosuppression (kann ausgedrückt werden und einen kumulativen Charakter haben).

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Autoimmunerkrankungen (einschließlich autoimmune hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura, Pemphigus, Evans-Syndrom, erworbene Hämophilie).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie; selten, Tumor-Lyse-Syndrom (einschließlich Hyperurikämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, metabolische Azidose, Hyperkaliämie, Hämaturie, Urat Kristallurie und Nierenversagen). Die ersten Anzeichen dieses Syndroms können akute Schmerzen in der Lendengegend und Hämaturie sein.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft periphere Neuropathie; selten - Verwirrung des Bewusstseins; selten - Koma, Krämpfe, Unruhe; sehr selten - Hirnblutung; Häufigkeit unbekannt - Leukoenzephalopathie, akute toxische Leukoenzephalopathie, reversible Leukoenzephalopathie (COPD).

Störungen von der Seite des Sehorgans: oft - Sehstörungen; selten - Optikusneuritis, Sehnerven Neuropathie, Blindheit.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum: sehr oft - Husten; selten - die Lungentoxizität (einschließlich die Lungenfibrose, die Lungenentzündung, die Atemnot); sehr selten - Lungenblutung.

Herzkrankheit: selten - Herzversagen, Arrhythmie.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; oft - die Stomatitis: selten - die gastrointestinale Blutung, die Abweichung von der Norm der Aktivitätsindikatoren pankreatitscheskich der Fermente.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: selten - die Abweichung von der Norm der Kennziffern der Leberenzyme.

Störungen der Nieren und der Harnwege: sehr selten - hämorrhagische Zystitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Hautkrebs, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: sehr oft - Fieber, Müdigkeit, Schwäche; oft - Schwellungen, Mukositis, Schüttelfrost, Unwohlsein.

Wenn eine der im Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere unerwünschte Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, berichten dieser Arzt.

Überdosis:

Bei Verwendung in Dosen, die die empfohlenen Werte überschreiten, Fludarabin verursacht die Entwicklung von Leukoenzephalopathie, akute toxische Leukoenzephalopathie oder ein Syndrom der reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie.

Symptome dazu gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Sehstörungen, Empfindungsstörungen und fokale neurologische Symptome sowie Optikusneuritis und Papillitis, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Erregung, Paraparese / Quadriparese, Muskelspastizität und Inkontinenz, irreversible Veränderungen im Zentralnervensystem einschließlich Blindheit, zu wem und Tod.

Die Anwendung von Fludarabin in Dosen über den empfohlenen Werten ist auch mit der Entwicklung von schwerer Thrombozytopenie und Neutropenie aufgrund der Unterdrückung der Knochenmarksfunktion verbunden.

Spezifische Antidote mit einer Überdosis Fludarabin sind nicht bekannt.

Behandlung ist es, die Einführung des Medikaments zu stoppen und Erhaltungstherapie zu unterstützen.

Interaktion:

Verwendung von Fludarabin in Kombination mit Pentostatin (Dezoksikoformitsinom) zur Behandlung von refraktärem XLL kann aufgrund der hohen pulmonalen Toxizität zum Tod führen. Daher wird die Anwendung von Fludarabin in Kombination mit Pentastatin nicht empfohlen.

Bei Patienten, die erhalten haben Fludarabin vorher oder nachher alkylierende zytotoxische Mittel, Topoisomerase-Inhibitoren oder Strahlentherapie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS) / akute myeloische Leukämie (AML) beobachtet.

Die therapeutische Wirksamkeit von Fludarabin kann reduziert werden Dipyridamol oder andere Inhibitoren des Adenosineinfangs.

Klinische Studien und Forschung im vitro zeigte, dass die Verwendung von Fludarabin in Kombination mit Cytarabin kann die Konzentration von ara-CTF (einem aktiven Metaboliten von Cytarabin-Arabinosyl-Cytosintriphosphat) in leukämischen Zellen erhöhen. Die Konzentration von Cytarabin im Blutplasma und die Ausscheidungsrate blieben unverändert.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Antitumortherapie verabreicht werden.

MIelosuppression

Wenn eine Fludarabin-Therapie empfohlen wird, regelmäßige Überprüfung der Parameter des peripheren Blutes zum Nachweis von Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie, sorgfältige Überwachung der Serumkreatinin- und Kreatinin-Clearance und genaue Überwachung der Funktion des zentralen Nervensystems (ZNS), um mögliche neurologische Störungen zu identifizieren rechtzeitig. Die Unterdrückung des Knochenmarks ist normalerweise reversibel. In der Fludarabin-Therapie von soliden Tumoren bei Erwachsenen wird der größte Rückgang der Anzahl der Neutrophilen im Durchschnitt 13 Tage (3-25 Tage) vom Beginn der Behandlung, Thrombozyten - im Durchschnitt am Tag 16 (2-32 Tage) beobachtet. Myelosuppression kann ausgedrückt werden und einen kumulativen Charakter haben.

Mehrere Fälle von Knochenmarkhypoplasie oder Aplasie bei Erwachsenen mit Panzytopenie, manchmal tödlich, wurden beschrieben. Die Dauer der klinisch signifikanten Panzytopenie lag zwischen 2 Monaten und 1 g. Diese Episoden wurden sowohl bei behandelten als auch bei unbehandelten Patienten nachgewiesen.

In seltenen Fällen Patienten, die erhalten haben Fludarabin vor, nach oder gleichzeitig mit der Alkylierung von Zytostatika oder Strahlentherapie gab es eine MDS / AML.

Neurotoxizität

Die Auswirkungen einer verlängerten Therapie mit Fludarabin auf das ZNS sind nicht bekannt. Bei der Verwendung von Fludarabin-TL wird empfohlen, die ZNS-Indizes zu überwachen. beim Zusammenhang mit der möglichen Neurotoxizität des Medikaments, die in Fludarabin-Therapie in hohen Dosen beschrieben wird. Im Rahmen der postgradualen Erfahrung mit Fludarabin wurden Fälle von Leukoenzephalopathie, akuter toxischer Leukoenzephalopathie und reversibler Leukoenzephalopathie (COPD) dokumentiert.

In einigen Studien wurde jedoch gezeigt, dass eine verlängerte Anwendung von Fludarabin (bis zu 26 Behandlungszyklen) von Patienten zufriedenstellend toleriert wird.

Opportunistische Infektionen

Vor dem Hintergrund der Fludarabin-Therapie wurde die Entwicklung von schweren opportunistischen Infektionen, die in einigen Fällen zum Tod führten, beobachtet. Patienten mit einem erhöhten Risiko, opportunistische Infektionen zu entwickeln, wird empfohlen, eine vorbeugende Therapie durchzuführen.

Autoimmunerkrankungen

Unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Autoimmunprozessen in der Anamnese, sowie den Ergebnissen des Coombs-Tests, treten lebensbedrohliche und mitunter tödliche Autoimmunreaktionen auf (autoimmune hämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Pemphigus, Evans-Syndrom) ) während oder nach der Fludarabinbehandlung. Bei den meisten Patienten mit hämolytischer Anämie kam es nach einem provokativen Test mit Fludarabin zu einem Wiederauftreten der Hämolyse. Patienten, die mit Fludarabin behandelt werden, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer hämolytischen Anämie untersucht werden. Im Falle einer Hämolyse wird das Absetzen der Fludarabin-Therapie empfohlen. Die häufigsten therapeutischen Maßnahmen für die hämolytische Anämie sind die Transfusion von bestrahlter Blut- und Glukokortikosteroidtherapie (GCS).

Das "Graft versus Host"

Die Reaktion von transfundierten immunkompetenten Lymphozyten gegen den Wirt, resultierend aus Bluttransfusionen, wurde nach Transfusion von unbestrahltem Blut an mit Fludarabin behandelte Patienten beobachtet. Als Folge dieser Reaktion wurde eine hohe Inzidenz von Todesfällen berichtet. In dieser Hinsicht sollten Patienten, die Hämotransfusionen benötigen und eine Behandlung mit Fludarabin, nur bestrahltes Blut erhalten oder erhalten haben, transfundiert werden.

Hautkrebs

Einzelfälle von Hautkrebs wurden bei Patienten in einem geschwächten Zustand mit dem Fortschreiten der Krankheit und auch dem Wachstum von vorhandenem Hautkrebs während oder nach der Behandlung mit Fludarabin berichtet.

Tumor-Lyse

Durch Fludarabin kann in der ersten Behandlungswoche zu einer Tumorlyse führen, bei der Behandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für das Auftreten dieses Syndroms besteht (insbesondere bei einer großen Tumormasse).

Niereninsuffizienz

Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <70 ml / min sollten um 50% reduziert werden. Gleichzeitig ist eine permanente hämatologische Kontrolle notwendig, um die Toxizität zu beurteilen. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min beträgt, ist die Behandlung mit Fludarabin kontraindiziert.

Ältere Patienten

Aufgrund fehlender klinischer Daten zur Anwendung von Fludarabin bei älteren Patienten (> 75 Jahre) sollte die Behandlung mit Fludarabin in diesem Alter mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sollte die Clearance von Kreatinin vor Beginn der Behandlung gemessen werden.

Widerstand

Es sollte berücksichtigt werden, dass Patienten, die resistent gegen Fludarabin sind, in den meisten Fällen eine Resistenz gegen Chlorambucil zeigen.

Impfung

Während und nach der Behandlung mit Fludarabin sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden.

Empfängnisverhütung

Frauen und Männer sollten während der Behandlung und auch innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Beendigung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Behandlung von medizinischem Personal mit dem Medikament

Das medizinische Personal sollte beim Umgang mit Fludarabin alle Anweisungen befolgen, die für den Gebrauch und die Zerstörung von Zytostatika angewendet werden.

Schwangere Frau die Arbeit mit Fludarabin ist verboten.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit der Kinder wurden nicht nachgewiesen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften des Medikaments können einige Nebenwirkungen des Medikaments, wie erhöhte Müdigkeit, Schwäche, Sehbehinderung, die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge, Mechanismen zu verwalten. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 10 mg.

Verpackung:

5 Tabletten in einer Kontur-Gitterbox aus Aluminiumfolie bedruckt lackiert und Aluminiumfolie.

Für 15 oder 20 Tabletten in einer Durchstechflasche für Arzneimittel aus Kunststoff mit einem Trockenmittel im Deckel.

Jedes Fläschchen oder 3 oder 4 Kontur-Gitterpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Packung Karton gegeben.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003052

Datum der Registrierung:19.06.2015

Datum der Stornierung:2020-06-19

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland

Hersteller: & nbsp;

TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fludarabin-TL (Fludarabin-TL)