Fokusin Kombi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;ein Satz Kapseln mit modifizierter Freisetzung und Filmtabletten

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro Kapsel: aktive Substanz: Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg; Hilfsstoffe: Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] [30% ige Dispersion] - 74,9 mg (in Form eines Feststoffs); mikrokristalline Cellulose - 257,1 mg; Dibutylsebacat 8,4 mg; Polysorbat 80 - 0,5 mg; Siliciumdioxidkolloid - 3,7 mg; Talkum - 0,3 mg; Shell-Kapseln: Farbstoff Azorubin - 0,2%; Farbstoff blau patentiert - 0,12%; Gelatine - bis zu 100%.

Zusammensetzung pro Tablette: aktive Substanz: Finasterid 5 mg; Hilfsstoffe: Kern: Lactosemonohydrat - 77,45 mg; Maisstärke - 40,0 mg; Povidon K30 - 3,25 mg; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 2,6 mg; Docusat Natrium 0,4 mg; Magnesiumstearat - 1,3 mg; Folienhülle: Hypromellose 2910/5 - 3,15 mg; Macrogol 6000 - 0,3 mg; Talkum - 0,3 mg; Titandioxid - 0,2 mg; Simethicon-Emulsion SE4 - 0,03 mg; Eisenoxidoxid gelb - 0,02 mg.

Beschreibung:

Tamsulosin

Hartgelatinekapseln Nummer 1. Körper und Deckel: dunkelblau, transparent. Inhalt der Kapseln: weiße oder fast weiße Pellets.

Finasterid

Runde, bikonvexe Tabletten in hellgelber Farbe, mit Film überzogen

Pharmakotherapeutische Gruppe:Tamsulosin: α1-Adrenoblockierer; Finasterid: 5α-Reduktase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

Tamsulosin

Finasterid

Pharmakodynamik:

Die pharmakologische Wirkung ist α-adrenoblockierend, antiandrogen.

Das Medikament Fokusin® Combi dient zur Behandlung und Kontrolle der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH), ggf. Kombinationstherapie mit Tamsulosin und Finasterid.

Focussin® Combi kann nur bei einer vergrößerten Prostata (Volumen der Prostata mehr als 40 cm³). Mit dieser Steigerung der Prostata lindert die Kombinationsbehandlung die BPH-Symptome und verlangsamt das klinische Fortschreiten der Erkrankung wirksamer als eine Monotherapie mit Finasterid oder dem α 1 -Adrenorezeptor-Blocker.

Pharmakodynamik von Tamsulosin

Tamsulosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptisch α₁_EIN-Adrenozeptoren der glatten Muskulatur der Prostata, Blasenhals und Prostata-Teil der Harnröhre, sowie α_1DAdrenorezeptoren der Blase. Dieser Effekt führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses und des prostatischen Teils der Harnröhre, verbessert die Detrusorfunktion und reduziert die Symptome der Obstruktion und Irritation, die mit benigner Prostatahyperplasie verbunden sind.

Typischerweise entwickelt sich der therapeutische Effekt 2 Wochen nach dem Beginn des Arzneimittels, obwohl einige Patienten eine Abnahme der Schwere der Symptome nach der ersten Dosis berichten.

Die Fähigkeit von Tamsulosin zu beeinflussen α₁_EIN -Adrenozeptoren 20 mal größer als seine Fähigkeit, α zu beeinflussen_1BAdrenozeptoren der glatten Muskeln der Blutgefäße. Aufgrund dieser hohen Selektivität verursacht das Arzneimittel bei Patienten mit arterieller Hypertonie und bei Patienten mit normalem Blutdruck keine klinisch signifikante Abnahme des systemischen Blutdrucks (BP).

Pharmakodynamik von Finasterid

Finasterid, eine synthetische 4-Azasteroidverbindung, ist ein spezifischer Inhibitor der 5α-Reduktase II Typ - ein intrazelluläres Enzym, das sich umwandelt Testosteron in einem aktiveren Androgen - Dihydrotestosteron (DHT). Bei BPH hängt sein Anstieg von der Umwandlung von Testosteron in DHT in der Prostata ab.

Finasterid reduziert die Konzentration von DHT sowohl im Blut als auch im Prostatagewebe sehr effektiv. Die Unterdrückung der DHT-Bildung wird begleitet von einer Abnahme der Größe der Prostatadrüse, einer Zunahme der maximalen Urinierungsrate und einer Abnahme der Schwere der Symptome, die mit Prostatahyperplasie verbunden sind. Finasterid hat keine Affinität für Androgenrezeptoren.

Bei Patienten mit BPH, die Finasterid in einer Dosis von 5 mg pro Tag wurde für 4 Jahre verabreicht (Studie MTOPS), Es gab eine Abnahme der Konzentration von DHT im Blut um etwa 70%, was mit einer Verringerung des Volumens der Prostatadrüse um etwa 20% verbunden war. Darüber hinaus verringerten ungefähr 50% die Konzentration von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Vergleich zu seiner Anfangskonzentration, was auf eine Abnahme des Wachstums von Prostata-Epithelzellen hindeutet. Die Senkung der Konzentration von DHT und eine Abnahme der Schwere der Prostatahyperplasie, begleitet von einer Abnahme der Konzentration von PSA, hielt bis zu 4 Jahre an. In diesen Studien stieg der Gehalt an Testosteron im Blutplasma um etwa 10-20% und blieb innerhalb der physiologischen Werte.Es wurde festgestellt, dass eine Langzeitanwendung (mehr als 4 Jahre) von Finasterid bei Patienten mit BPH mit leichten oder signifikanten Krankheitssymptomen das Risiko für urologische Komplikationen (akuter Harnverhalt, (transurethrale Resektion (TUR)) der Prostata oder der Prostata reduziert Prostatektomie) um 51%, begleitet von einer ausgeprägten und anhaltenden Abnahme des Prostatavolumens, sowie einer anhaltenden Erhöhung der maximalen Miktionsrate und Besserung der Symptome (Studie PLATZ).

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetik von Tamsulosin

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Tamsulosin schnell und fast vollständig im Dünndarm absorbiert, ist seine Bioverfügbarkeit fast 100%. Essen zu essen reduziert die Absorption des Medikaments. Um das richtige Maß an Resorption zu erreichen, sollte das Medikament daher täglich nach dem Frühstück in der in den medizinischen Anweisungen angegebenen Dosis eingenommen werden.

Die Pharmakokinetik von Tamsulosin ist linear.

Nach einer Einzeldosis von Tamsulosin im Inneren in einer Dosis von 0,4 mg betrug die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma tritt nach 6 Stunden auf. Vor dem Hintergrund der Mehrfachrezeption erscheint der Gleichgewichtszustand am 5. Tag, während C_max das Medikament ist etwa 2-3 mal höher, als auf dem Hintergrund einer einzelnen Aufnahme. Obwohl diese Indikatoren bei älteren Patienten erhalten wurden, wird angenommen, dass sie bei jungen Patienten ähnlich sind. Bei der einmaligen und vielfachen Aufnahme können sich die individuellen Konzentrationen in der Konzentration des Präparates im Plasma des Blutes ausdrücken.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99%. Das Volumen der Tamsulosin-Verteilung ist unbedeutend und beträgt ungefähr 0,2 l / kg.

Stoffwechsel

Tamsulosin unterliegt keinem präsystemischen Metabolismus und wird in der Leber langsam zu pharmakologisch aktiven Metaboliten biotransformiert, die eine hohe Selektivität für α₁_EIN Adrenorezeptoren. Der größte Teil der aktiven Substanz liegt im Blut in unveränderter Form vor. Bei Ratten wurde eine geringfügige Induktion von mikrosomalen Leberenzymen durch Tamsulosin nachgewiesen. Keines der Metaboliten ist wirksamer oder toxischer als die Grundsubstanz.

Ausscheidung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, ungefähr 9% der akzeptierten Dosis des Arzneimittels werden unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) des Medikaments aus dem Blutplasma ist 10 Stunden nach einer Einzelkapselaufnahme von 0,4 mg, nach wiederholter Verabreichung -13h. Bei Nierenerkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pharmakokinetik von Finasterid

Absaugung

Finasterid im Blutplasma wird ca. 2 Stunden nach Einnahme erreicht und innerhalb von 6-8 Stunden ist die Resorption vollständig abgeschlossen. Die Bioverfügbarkeit von Finasterid zur oralen Verabreichung beträgt etwa 80% der intravenösen Referenzdosis und ist nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig.

Verteilung

Die Assoziation mit Plasmaproteinen beträgt etwa 93%. Plasma-Clearance ist etwa 165 ml / min, das Volumen der Verteilung - 76 Liter.

Bei längerer Therapie wird eine langsame Akkumulation von Finasterid beobachtet. Mit einer täglichen Einnahme von Finasterid im Inneren in einer Dosis von 5 mg erreicht seine minimale Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma 8-10 ng / ml und bleibt im Laufe der Zeit stabil.

Bei Patienten, die erhalten haben Finasterid für 7-10 Tage wurde das Medikament in der Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen. Bei Einnahme von Finasterid in einer Dosis von 5 mg pro Tag wird das Medikament auch in Samenflüssigkeit gefunden. Die Konzentration von Finasterid in der Samenflüssigkeit reicht von nicht nachweisbar (<1 ng / ml) bis 21 ng / ml, was die Konzentration von zirkulierendem DHT bei erwachsenen Männern nicht beeinflusste.

Stoffwechsel

Finasterid wird aktiv in der Leber durch oxidative Biotransformation metabolisiert. Zwei der fünf Metaboliten von Finasterid haben eine schwache Aktivität und machen 20% der gesamten Hemmung der 5α-Reduktase aus.

Ausscheidung

T_1/2 Finasterid-Durchschnitt beträgt 6 Stunden (4-12 Stunden). Bei Männern nach einmaliger oraler Gabe von Finasterid ¹⁴C, 39% der akzeptierten Dosis wird über die Nieren in Form von Metaboliten (unverändert) ausgeschieden Finasterid praktisch nicht von den Nieren ausgeschieden), 57% durch den Darm.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen nimmt die Ausscheidungsrate von Finasterid etwas ab. Mit dem Alter T_1/2 erhöht: bei Männern 18-60 Jahre, der durchschnittliche T_1/2 ist 6 Stunden und bei Männern über 70 Jahre - 8 Stunden. Diese Veränderungen haben keine klinische Bedeutung, eine Verringerung der Dosis des Medikaments bei älteren Männern ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance (CK) von 9 bis 55 ml / min) ist die Verteilung der markierten ¹⁴Mit Finasterid bei einer einmaligen Aufnahme unterschied sich nicht das von gesunden Freiwilligen. Die Verbindung von Finasterid mit Plasmaproteinen war auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht anders.

Bei Niereninsuffizienz wird ein Teil der Finasteridmetaboliten, der normalerweise über die Nieren ausgeschieden wird, über den Darm ausgeschieden. Dies äußert sich in einer Zunahme der Menge an Finasteridmetaboliten in den Fäkalien mit einer entsprechenden Abnahme ihrer Konzentration im Urin. Bei Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz ist eine Korrektur der Finasteriddosis nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht ausreichend untersucht. Weil das Finasterid aktiv metabolisiert in der Leber, sollten diese Patienten mit Vorsicht verwendet werden.

Indikationen:

- Behandlung und Verringerung des Risikos der Progression der Symptome im Zusammenhang mit BPH.

- Prävention von urologischen Komplikationen bei Patienten mit BPH:

- Akuter Harnverhalt;

- die Notwendigkeit für chirurgische Eingriffe (Prostata TUR und Prostatektomie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Arzneimittels.

- Orthostatische Hypotonie (einschließlich Anamnese).

- Leberinsuffizienz von schwerer Schwere.

- Erbliche Laktoseintoleranz, Laktaseinuffizienz oder gestörte Glukose / Galaktose-Absorption.

- Frau.

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Die Zubereitung von Fokusin® Combi sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

- Leber erkrankung;

- das Vorhandensein eines Risikos für obstruktive Uropathie;

- chronisches Nierenversagen (CC <10 ml / min);

- Planung der operativen Behandlung von Katarakt;

- gleichzeitige Anwendung mit wirksamen oder mäßig aktiven Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (z. B. Ketoconazol, Voriconazol).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Focussin® Combi sollte nicht von Frauen eingenommen werden.

Während vorklinischen Studien der intrauterinen Entwicklung von Ratten, die Fähigkeit von 5α-Reduktase-Inhibitoren II Typ (einschließlich Finasterid) verursachen Anomalien in der Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane des männlichen Fötus. Viele dieser Störungen, wie Hypospadie, die bei männlichen Ratten beobachtet wurde, die einem fötalen Steroid ausgesetzt waren, sind ähnlich denjenigen, die bei männlichen Säuglingen mit einem genetisch bestimmten 5α-Reduktase-Mangel beobachtet wurden II In dieser Hinsicht sollten schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit zerdrückten oder verloren gegangenen Tabletten vermeiden Finasterid. Um den Kontakt mit Samen zu vermeiden, erhält der Mann FinasteridEs wird empfohlen, ein Kondom zu benutzen, da das Medikament in das Sperma eindringt (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Dosierung und Verabreichung:

Das Präparat Fokusin® Kombi enthält Tamsulosin 0,4 mg in Kapseln mit modifizierter Freisetzung und Finasterid 5 mg in Filmtabletten. Das Medikament ist für die tägliche orale Verabreichung vorgesehen. Die tägliche Dosis des Präparats Fokusin® Combi enthält 1 Kapsel mit einer modifizierten Freisetzung von Tamsulosin 0,4 mg und 1 Filmtablette Finasterid 5 mg.

Tamsulosin 0,4 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung sollten zur gleichen Tageszeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kapseln sollten als Ganzes geschluckt werden, nicht brechen und nicht kauen, da dies die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs stören kann.

Finasterid 5 mg Filmtabletten sollten unabhängig von der Nahrung gleichzeitig eingenommen werden.

Für eine volle therapeutische Wirkung ist eine Langzeitanwendung des Präparats Fokusin® Combi notwendig. Wenn unerwünschte Reaktionen auftreten, können Sie den Patienten zur Monotherapie mit Finasterid überführen, aber mit einer Zunahme des Schweregrads der BPH-Symptome wird empfohlen, zu der kombinierten Therapie zurückzukehren.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß der Klassifikation des Medizinischen Lexikons Regulatorischer Aktivitäten (MedDRA) dargestellt: sehr häufig (≥ 10%); oft (≥ 1% und <10%); selten (≥ 0,1% und <1%); selten (≥ 0,01% und <0,1%); sehr selten (<0,01%); die Frequenz ist unbekannt (Häufigkeit des Auftretens kann nicht anhand der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Unerwünschte Reaktionen gegen Tamsulosin-Monotherapie

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Schwindel.

Selten: Kopfschmerzen.

Selten: Ohnmacht.

Störungen seitens des Sehorgans

Häufigkeit unbekannt: verschwommene Sicht, Sehbehinderung.

Herzkrankheit

Selten: Gefühl von "Herzklopfen".

Gefäßerkrankungen

Selten: orthostatische Hypotonie.

Störungen des Atmungssystems der Brust und der mediastinalen Organe Selten: Rhinitis.

Häufigkeit unbekannt: Nasenbluten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall.

Häufigkeit unbekannt: trockener Mund.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Angioödem.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Häufigkeit unbekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Selten: Priapismus.

Häufigkeit unbekannt: Ejakulationsstörungen, einschließlich retrograde Ejakulation, Mangel an Ejakulation.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: asthenisches Syndrom.

Im Zuge der Post-Marketing-Anwendung von Tamsulosin wurden zusätzlich zu den aufgelisteten unerwünschten Reaktionen Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe (Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt) festgestellt.

In der Zeit nach der Registrierung wurden auch Fälle des intraoperativen Irrensyndroms (eine Variante des "engen Pupillensyndroms") entdeckt, die sich während chirurgischer Operationen gegen Katarakte entwickelten und mit der Verabreichung von Tamsulosin assoziiert waren (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). .

Unerwünschte Reaktionen gegen Monotherapie mit Finasterid

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht.

Störungen der Psyche

Häufig: verminderte Libido.

Häufigkeit unbekannt: Depression.

Herzkrankheit

Häufigkeit unbekannt: Gefühl von "Herzklopfen".

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufigkeit unbekannt: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: ein Ausschlag.

Häufigkeit unbekannt: Urtikaria, Juckreiz.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüsen

Häufig: erektile Dysfunktion.

Selten: Verletzung der Ejakulation, Zunahme und Schmerzen der Brustdrüsen.

Häufigkeit unbekannt: Wundsein der Hoden, sexuelle Dysfunktion (eingeschränkte Ejakulation und erektile Dysfunktion), die sich nach dem Ende der Behandlung fortsetzen kann. Männliche Infertilität und / oder verminderte Qualität der Samenflüssigkeit, die nach Beendigung der Behandlung wiederhergestellt wird.

Auswirkungen auf die Ergebnisse der Labor- und Instrumentenforschung

Bei Patienten, die Finasteridist eine Abnahme der Konzentration von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Blutplasma möglich. Oft gab es eine Abnahme des Ejakulatvolumens.

Darüber hinaus wurden bei klinischen Studien und nach der Registrierung Fälle von Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Unerwünschte Reaktionen gegen kombinierte Behandlung

Bei Patienten, die eine kombinierte Behandlung erhalten (Finasterid und α1-Adrenoblocker), treten die gleichen unerwünschten Reaktionen mit der gleichen Häufigkeit wie bei der Monotherapie mit Finasterid und α1-Adrenoblocker auf. Die Ergebnisse zeigten, dass erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung häufiger mit einer kombinierten Behandlung auftraten, während das Fortschreiten der Krankheit (einschließlich einer erhöhten Manifestation von BPH-Symptomen oder der Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung) häufiger mit Monotherapie auftrat.

Überdosis:

Es gibt keine Fälle von gleichzeitiger Überdosierung von Finasterid und Tamsulosin.

Tamsulosin

Es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Überdosierung von Tamsulosin.

Symptome: Eine theoretisch akute Überdosierung von Tamsulosin kann zu schwerer arterieller Hypotonie führen, die zu kardiovaskulären Erkrankungen führen kann.

Behandlung: Zur Wiederherstellung des Blutdrucks und des Herzrhythmus muss der Patient auf den Rücken gelegt und die Beine angehoben werden. Falls erforderlich, sollten plasmasubstituierende Medikamente und, abhängig vom Zustand des Patienten, Vasokonstriktoren verwendet werden. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine Aktivitäten zur Erhaltung der Vitalfunktionen durchzuführen. Die Dialyse ist wegen der signifikanten Bindung von Tamsulosin an Plasmaproteine nicht indiziert. Wenn das Medikament vor kurzem eingenommen wurde, ist es ratsam, Erbrechen einzuleiten. Nach Einnahme einer großen Menge der Droge sollte Magen gewaschen und ernennt werden Aktivkohle und osmotisches Abführmittel (zum Beispiel Natriumsulfat).

Finasterid

Eine einmalige Anwendung von Finasterid 400 mg und wiederholte Verabreichung in einer Dosis von bis zu 80 mg / Tag für 3 Monate waren nicht mit unerwünschten Reaktionen verbunden. Im Falle einer Überdosierung ist keine spezifische Behandlung erforderlich.

Interaktion:

In Studien im vitro Lebermikrosomenfraktionen (Modell des Metabolismus der Präparation durch das enzymatische System von Cytochrom P450) bestimmten das Tamsulosin tritt bei Metabolismus in der Leber nicht in pharmakokinetische Wechselwirkung mit Finasterid ein.

Interaktion von Tamsulosin mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Anwendung wurde keine Arzneimittelwechselwirkung gefunden Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin.

Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Tamsulosin-Konzentration im Blutplasma führen Furosemid bewirkt, dass es abnimmt. Dennoch ist eine Dosisänderung nicht erforderlich, da die Konzentration von Tamsulosin im normalen Bereich bleibt.

Im vitro Diazepam, PropranololTrichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin Ändern Sie nicht den Gehalt an freier Tamsulosin-Fraktion in menschlichem Blutplasma. Ebenfalls Tamsulosin ändert nicht den Plasma-Gehalt der freien Fraktion von Diazepam, Trichlormethiazid, Propranolol und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin kann die Ausscheidungsrate von Tamsulosin erhöhen.

Gemeinsame Verwendung von Tamsulosin und potente Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann zu einer Erhöhung der systemischen Exposition von Tamsulosin führen. Gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin mit Ketoconazol (ein potenter Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4) zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und _VON_max Tamsulosin in 2,8 bzw. 2,2-mal.

Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken Isoenzym-Inhibitoren verwendet werden CYP3EIN4 bei Patienten mit einem "langsamen Stoffwechsel" des Isoenzyms CYP2D6.

Vorsicht ist geboten, wenn Tamsulosin mit wirksamen oder mäßig aktiven Isoenzyminhibitoren kombiniert wird CYP3EIN4.

Die kombinierte Verwendung von Tamsulosin-Hydrochlorid mit Paroxetin, einem potenten Inhibitor CYP2D6, führte zu einem Anstieg von C_m_Oh und AUC Tamsulosin in 1,3 und 1,6-mal, entsprechend, aber dieser Anstieg ist klinisch nicht signifikant.

Es besteht die Möglichkeit, dass die gemeinsame Verwendung von anderen α1-Adrenoblockern mit Tamsulosin den blutdrucksenkenden Effekt verstärken kann.

Die Wechselwirkung von Finasterid mit anderen Drogen

Klinisch signifikante Wechselwirkung von Finasterid mit anderen Medikamenten wurde nicht offenbart. Finasterid hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4 System von Cytochrom P450, ohne einen wesentlichen Einfluss auf die Funktion dieses Systems auszuüben. Obwohl das Risiko des Einflusses von Finasterid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel als nicht hoch eingeschätzt wird, besteht die Möglichkeit, dass Inhibitoren oder Induktoren von Isoenzym entstehen CYP3EIN4 wirkt sich auf die Konzentration von Finasterid im Blutplasma aus.Angesichts der festgelegten Sicherheitsintervalle erscheint es jedoch unwahrscheinlich, dass eine Erhöhung der Konzentration von Finasterid im Blutplasma, die mit der gleichzeitigen Anwendung solcher Inhibitoren einhergeht, von klinischer Bedeutung ist. In klinischen Studien wurden folgende Medikamente getestet: Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin. Theophyllin, Phenazon, während es keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Finasterid gab.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Fokusin® Combi sollte der Patient von anderen Erkrankungen ausgeschlossen werden, die die gleichen Symptome wie BPH zeigen. Vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung ist es notwendig, eine digitale rektale Untersuchung der Prostata durchzuführen und gegebenenfalls den Gehalt an PSA im Blutplasma zu bestimmen.

Bei Patienten mit einer großen Menge von Restharn und / oder schwerem Urinieren sollte auf obstruktive Uropathie untersucht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Tamsulosin

Wie bei anderen Blockern α1-Adrenozeptoren kann während der Behandlung mit Tamsulosin eine Blutdrucksenkung auftreten, die in seltenen Fällen zu Ohnmacht führen kann. Tamsulosin sollte bei Patienten, die für orthostatische Hypotonie prädisponiert sind, mit Vorsicht angewendet werden. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. Schwindel, Schwäche) sollten Sie den Patienten sitzen oder legen, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.

Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <10 ml / min) sollte Vorsicht walten gelassen werden, da die Wirkung des Arzneimittels in dieser Population nicht untersucht wurde.

Mit der Entwicklung von Angioödem, sowie anderen immunologischen Reaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Der Patient sollte vor der Beseitigung dieses pathologischen Zustands unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Die erneute Verabreichung von Tamsulosin ist nicht erlaubt.

Die intraoperative Iris-Iris (eine Variante des Syndroms der "engen Pupille") wurde bei der Operation von Katarakten bei einigen Patienten beobachtet Tamsulosin. Das Syndrom der intraoperativen Instabilität der Iris kann die Inzidenz von Komplikationen während oder nach der Operation erhöhen. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Tamsulosin bei Patienten zu beginnen, bei denen eine operative Kataraktbehandlung geplant ist. Das Absetzen von Tamsulosin für 1-2 Wochen vor der Operation reduziert gewöhnlich das Risiko von Komplikationen, aber die Vorteile einer Unterbrechung der Behandlung sind bis heute unbekannt. Zur Vorbeugung der Entwicklung eines intraoperativen Irrensyndroms sollten der Chirurg und der Augenarzt in der präoperativen Phase herausfinden, ob der Patient sich entschieden hat Tamsulosin früher oder weiterhin erhalten. Dies ermöglicht es, während der Planung und während des chirurgischen Eingriffs geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken Isoenzym-Inhibitoren verwendet werden CYP3EIN4 Bei Patienten mit dem Phänotyp "langsamer Stoffwechsel" durch Isoenzym CYP2D6.

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Tamsulosin mit starken und moderaten Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Finasterid

Einfluss auf den PSA-Gehalt und die Diagnose von Prostatakrebs

Bis heute wurden die klinischen Vorteile der Verwendung von Finasterid bei Patienten mit Prostatakrebs nicht nachgewiesen. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit BPH und einer erhöhten PSA-Konzentration auf der Grundlage von Plasma-PSA und Prostatabiopsie-Ergebnissen ändert die Anwendung von Finasterid nicht die Inzidenz von Prostatakrebs und beeinflusst nicht die Inzidenz von Prostatakrebs bei Patienten, die es nahmen Finasterid oder Placebo.

Vor dem Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid, wird es empfohlen, digitale rektale Untersuchung durchzuführen und andere Methoden der Diagnose von Prostatakrebs anzuwenden. Um Prostatakrebs zu erkennen, wird das PSA-Niveau im Blutplasma bestimmt. Im Allgemeinen weist die Anfangskonzentration von PSA über 10 ng / ml auf die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung des Patienten und der Biopsie hin. Bei einer PSA-Konzentration von 4-10 ng / ml wird eine Patientenuntersuchung empfohlen. Die Konzentration von PSA bei Männern mit Prostatakrebs und ohne es kann signifikant übereinstimmen, daher bei Männern mit BPH normale Werte von PSA nicht erlauben, Prostatakrebs auszuschließen, unabhängig von der medikamentösen Behandlung Finasterid. Die Anfangskonzentration von PSA unter 4 ng / ml schließt auch Prostatakrebs nicht aus.

Finasterid in einer Dosis von 5 mg pro Tag führt bei Patienten mit BPH selbst bei Prostatakrebs zu einer Abnahme der PSA-Plasmakonzentration um etwa 50%. Diese Tatsache sollte bei der Beurteilung des PSA-Index bei Patienten mit BPH, die Finasterid-Behandlung erhalten, berücksichtigt werden, da eine Senkung der PSA-Konzentration das Vorliegen eines begleitenden Prostatakarzinoms nicht ausschließt. Diese Abnahme kann bei jeder PSA-Konzentration erwartet werden, obwohl sie bei den Patienten variieren kann. Analyse der PSA-Werte bei mehr als 3.000 Patienten in der Studie PLATZ bestätigt, dass bei Patienten, die nahmen Finasterid für 6 Monate oder mehr, die Werte von PSA sollte verdoppelt werden, um mit den normalen Werten dieses Parameters bei Patienten ohne Behandlung verglichen werden. Diese Korrektur bewahrt die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Analyse und die Möglichkeit, Prostata zu erkennen Krebs.

Jeder anhaltende Anstieg des Plasma-PSA bei Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, erfordert eine gründliche Untersuchung, um die Ursache zu ermitteln, die möglicherweise darin besteht, dass die Therapie nicht eingehalten wird.Die Konzentration von PSA im Blutplasma korreliert mit dem Alter der Patienten und dem Volumen der Prostata und das Volumen der Prostata korreliert mit dem Alter des Patienten. Bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen ist zu berücksichtigen, dass bei Patienten, die 5 mg Finasteridbehandlung erhalten, der PSA-Gehalt im Blutplasma reduziert ist. Die Mehrheit der Patienten in den ersten Monaten der Therapie erlitt einen schnellen Rückgang des PSA-Index mit einer anschließenden Stabilisierung auf einem neuen Basisniveau.

Finasterid reduziert den Anteil an freiem PSA (Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt-PSA) nicht signifikant. Dieser Indikator bleibt sogar auf dem Hintergrund der Behandlung. Wenn der Prozentsatz an freiem PSA zur Diagnose von Prostatakrebs verwendet wird, ist eine Korrektur der Werte dieses Indikators nicht erforderlich.

Brustkrebs bei Männern

In klinischen Studien und Post-Registration Studien über die Verwendung von Finasterid wurden Fälle von Brustkrebs festgestellt. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Veränderungen des Brustgewebes (z. B. Verdichtung, Schmerzen, Gynäkomastie, Ausfluss aus der Brustwarze) sollte unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Kinder

Die Verwendung des Arzneimittels Fokusin® Combi bei Kindern ist kontraindiziert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin und Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Laktose

Die Finasterid-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit seltener hereditärer Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose / Galaktose-Resorptionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Der ungünstige Einfluss von Finasterid auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu managen, wurde nicht berichtet. Eine ähnliche Wirkung von Tamsulosin wurde nicht untersucht. Die Möglichkeit von Schwindel, Ohnmachtsanfällen und Sehstörungen sollte jedoch in Betracht gezogen werden. Sie sollten zeitweilig davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen mit erhöhtem Verletzungsrisiko zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Ein Satz Kapseln mit modifizierter Freisetzung von 0,4 mg und überzogene Tabletten Filmbeschichtung, 5 mg.

Verpackung:

Für 10 Kapseln in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / A1.

Für 10 oder 15 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / A1. Für 3 Blisterpackungen (10 Kapseln) und 3 Blisterpackungen (10 Tabletten) oder 2 Blisterpackungen (15 Tabletten) zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel geben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004088

Datum der Registrierung:23.01.2017

Haltbarkeitsdatum:23.01.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien

Hersteller: & nbsp;

ZENTIVA, k.s. Tschechien

Saneca Pharmaceuticals a.s. Die Slowakische Republik

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fokusin® Kombi (Fokusin® Kombi)