- Zur Behandlung von klimakterischen Symptomen sollte eine HRT nur in Bezug auf Symptome begonnen werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte mindestens einmal jährlich eine gründliche Bewertung der Risiken und Vorteile der Behandlung und der HRT so lange durchgeführt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt.
- Es gibt begrenzte Hinweise auf die Entwicklung von HRT-Risiko bei der Behandlung der vorzeitigen Menopause. Angesichts des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für sie günstiger als für ältere Menschen.
Ärztliche Untersuchung / Überwachung
- Bevor Sie HRT beginnen oder wieder aufnehmen, müssen Sie eine detaillierte Einzel- und Familiengeschichte sammeln. Aufgrund der erhaltenen Anamnese, Kontraindikationen und Warnhinweise zur Anwendung des Arzneimittels ist es notwendig, eine klinische Untersuchung einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Milchdrüsen durchzuführen. Während der Behandlung wird empfohlen, regelmäßige medizinische Untersuchungen durchzuführen, deren Häufigkeit und Art individuell sind. Frauen sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Veränderungen in den Brustdrüsen zu informieren (siehe Abschnitt "Brustkrebs"). Studien, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren wie der Mammographie, sollten in Übereinstimmung mit den aktuellen Erhebungsstandards und in Abhängigkeit von dem jeweiligen Fall durchgeführt werden.
Gründe für den sofortigen Rückzug der Therapie
Die Therapie sollte im Falle einer Kontraindikation unterbrochen werden und wenn die folgenden Bedingungen auftreten:
- Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion;
- Signifikanter Anstieg des Blutdrucks;
- Der Beginn eines Migränekopfschmerzes;
- Schwangerschaft.
Hyperplasie des Endometriums und des Karzinoms
- Um eine endometriale Stimulation zu vermeiden, sollte die tägliche Dosis des Arzneimittels 1 Suppositorium (0,5 mg Östriol) nicht überschreiten. Verwenden Sie diese maximale Dosis nicht länger als 4 Wochen. Zusätzlich wurde in einer epidemiologischen Studie festgestellt, dass eine verlängerte Verwendung von Östriol in niedrigen Dosen, die oral, aber nicht intravaginal verabreicht wird, das Risiko für Endometriumkarzinom erhöhen kann. Das Risiko steigt, wenn die Behandlungsdauer ansteigt und ein Jahr nach Absetzen des Medikaments wieder auf die Ausgangswerte zurückgeht. Im Allgemeinen steigt das Risiko minimalinvasiver und hochdifferenzierter Tumoren. Vaginalblutungen erfordern in allen Fällen eine Untersuchung. Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt im Falle des Auftretens von vaginalen Blutungen zu kontaktieren.
Brustkrebs
- Hormonersatztherapie kann die mammographische Dichte erhöhen. Dies kann die radiologische Erkennung von Brustkrebs erschweren. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit einer Erhöhung der Mammographiedichte bei Frauen, die Estriol erhalten, niedriger ist als bei Frauen, die eine Behandlung mit anderen Estrogenen erhalten.
- Allgemeine Hinweise deuten auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte Therapie mit Östrogenen und Gestagenen und möglicherweise eine Östrogen-Monotherapie erhalten.
- Frauen, die eine Kombinationstherapie mit Östrogenen und Gestagenen für mehr als 5 Jahre erhalten, haben eine Erhöhung des Brustkrebsrisikos um das 2-fache.
- Mit Östrogen alleine ist der Risikoanstieg signifikant geringer als in Kombination mit Gestagenen.
- Das Risiko hängt von der Dauer der HRT ab.
- Es ist nicht bekannt, ob Ovestin® das gleiche Risiko darstellt. In einer aktuellen populationsbasierten Fall-Kontroll-Studie mit 3345 Frauen mit invasivem Brustkrebs und 3.454 Frauen in der Kontrollgruppe war Östriol im Gegensatz zu anderen Östrogenen nicht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs assoziiert. Daher ist es wichtig, dass die Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, wurde mit dem Patienten diskutiert und korreliert mit dem bekannten Nutzen einer HRT.
Eierstockkrebs
- Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Eine längere Monotherapie mit Östrogen (mindestens 5-10 Jahre) war mit einem leichten Anstieg des Ovarialkrebsrisikos verbunden. Die Ergebnisse einiger Studien weisen darauf hin, dass eine kombinierte HRT das Risiko für Eierstockkrebs auf ähnliche oder geringfügige Weise erhöhen kann. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer langfristigen Anwendung von Östrogen mit niedrigem Level (wie Ovestin®) von dem einer Monotherapie mit anderen Östrogenen abweicht.
Venöse Thromboembolie
- HRT ist mit einem erhöhten Risiko von venösen Thromboembolien (VTE), d. H. Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, in 1,3-3 mal verbunden. Die Wahrscheinlichkeit, eine VTE zu entwickeln, ist im ersten Jahr der HRT-Anwendung höher als zu einem späteren Zeitpunkt. Es ist nicht bekannt, ob Ovestin® das gleiche Risiko hat.
- Bei Patienten mit bestätigter Thrombophilie ist das Risiko einer VTE hoch und kann durch eine HRT zusätzlich erhöht werden. Im Zusammenhang mit diesen Frauen ist eine HRT kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
- Gewöhnlich anerkannte Risikofaktoren für VTE sind Östrogenaufnahme, fortgeschrittenes Alter, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, verlängerte Ruhigstellung, Fettleibigkeit (BMI> 30 kg / m2), Schwangerschaft / postpartale Phase, systemischer Lupus erythematodes und Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE. Nach jedem chirurgischen Eingriff ist es notwendig, VTE zu verhindern.Wenn eine längere Ruhigstellung mit einer geplanten Operation verbunden ist, muss die HRT 4-6 Wochen vor der Operation vorübergehend abgebrochen werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, nachdem die Frau zu laufen beginnt.
- Bei Frauen, die bereits Antikoagulanzien erhalten, ist eine sorgfältige Abwägung des HRT-Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.
- Wenn Ovestin® als "prä- und postoperative Behandlung" eingesetzt wird, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden.
- In Abwesenheit von VTE in der Anamnese, aber in Gegenwart von Thrombose in jungen Jahren bei den nächsten Angehörigen der Patienten, kann sie angeboten werden, eine Screening-Umfrage durchzuführen, nachdem zuvor alle ihre Grenzen diskutiert wurden (Screening kann zeigen nur eine Reihe von thrombophilen Störungen) .Wenn es einen thrombophilen Defekt gibt, der nicht der Erkrankung bei Verwandten entspricht, oder wenn ein "schwerer" Defekt vorliegt (zB ein Antithrombin-Mangel, Protein-S- oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von diesen Defekte gefunden werden), HRT ist kontraindiziert.
- Wenn sich nach Beginn der Behandlung mit Ovestin® VTE entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patienten sollten über die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung informiert werden, wenn sie Anzeichen von Thromboembolien (zB schmerzhafte Beinschwellungen, plötzliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit) spüren.
Ischämische Herzkrankheit (KHK)
- In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Ergebnisse erhalten, die darauf hinweisen, dass eine Kombinationstherapie mit Östrogenen und Gestagenen und Östrogen-Monotherapie die Entwicklung eines Myokardinfarkts bei Frauen mit und ohne IHD verhindern kann.
Monotherapie mit Östrogen
- Nach randomisierten kontrollierten Studien bei Frauen mit einem deletierten Uterus erhöht sich das Risiko einer KHK mit Östrogen allein nicht.
- Das Risiko einer koronaren Herzerkrankung steigt bei kombinierten HRT-Östrogenen und Gestagenen bei Patienten über 60 Jahren leicht an.
Ischämischer Schlaganfall
- Kombinierte Therapie mit Östrogenen und Gestagenen und Östrogen-Monotherapie sind mit einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall um einen Faktor von 1,5 verbunden. Das relative Risiko mit dem Alter und mit der Zeit nach Beginn der Menopause ändert sich nicht. Das anfängliche Schlaganfallrisiko hängt jedoch weitgehend vom Alter ab, und das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls mit HRT nimmt mit dem Alter zu. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls mit HRT ist nicht erhöht.
Andere Staaten
- Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen, weshalb Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kardiovaskulärem Versagen sorgfältig überwacht werden sollten.
- Estriol ist ein schwacher Antagonist von Gonadotropin und hat keine anderen signifikanten Auswirkungen auf das endokrine System.
- Kognitive Funktion verbessert sich nicht mit HRT. Ein Nachweis für ein erhöhtes Demenzrisiko bei Frauen, die nach 65 Jahren mit einer kombinierten Therapie oder Monotherapie im Dauermodus begonnen haben, liegt vor.