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Dosierungsform: & nbsp;Dragees
Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

aktive Substanzen: Paracetamol 500 mg, Koffein 65 mg;

Hilfsstoffe: Ader: Stärkemehl, vorverkleistert 35.520 mg, Povidon-30 3.330 mg, Croscarmellose-Natrium 13.375 mg, Stearinsäure 2.775 mg, mikrokristalline Cellulose 65.000 mg; Folienhülle: Hypromellose 2910/5 16.600 mg, Macrogol-6000 3.330 mg, Talkum 3.330 mg, Titandioxid 1.550 mg, Dimethiconemulsion SE 2 0,250 mg.

Beschreibung:

Rund, von weiß bis weiß mit gelblichem Farbton, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, graviert "PARALEN EXTRA" auf einer der Parteien.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum kombiniert (schmerzlinderndes nicht-narkotisches Mittel + psychostimulierendes Mittel)
Pharmakodynamik:

Kombiniertes Medikament hat eine analgetische und antipyretische Wirkung aufgrund seiner aktiven Bestandteile: Paracetamol und Koffein.

Paracetamol

Paracetamol ist ein analgetisches und antipyretisches Mittel ohne entzündungshemmende Wirkung mit guter Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt. Der Wirkungsmechanismus ist ähnlich dem von Acetylsalicylsäure und wird durch die Hemmung von Prostaglandinen im zentralen Nervensystem (ZNS) bestimmt. Die Hemmung ist selektiv.

Paracetamol blockiert Cyclooxygenase (COX) nur in ZNS-Zellen, beeinflusst die Schmerzzentren und Thermoregulation (in zellulären Geweben neutralisieren zelluläre Peroxidasen die Wirkung von Paracetamol auf COX), was das fast vollständige Fehlen einer entzündungshemmenden Wirkung erklärt. Das Fehlen eines Einflusses auf die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben erklärt das Fehlen eines negativen Einflusses auf den Wasser-Salz-Metabolismus (Natrium- und Wasserretention) und die gastrointestinale Mukosa.

Das Medikament hat keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel im Blutplasma und kann daher bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt werden. Paracetamol kann in Fällen eingenommen werden, in denen die Anwendung von Salicylaten kontraindiziert ist.

Koffein

Koffein stimuliert die psychomotorischen Zentren des Gehirns, hat eine analytische Wirkung, erhöht die analgetische Wirkung von Paracetamol, beseitigt Schläfrigkeit und Müdigkeit, erhöht die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit.

Pharmakokinetik:

Paracetamol

Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Verteilung in Körperflüssigkeiten ist relativ gleichmäßig. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Tmax) wird in der Zeit von 15 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Die Droge dringt in die Blut-Hirn-Schranke, die Plazentaschranke und in die Milch stillender Mütter ein.

Muttermilch durchdringt weniger als 1% der verabreichten Paracetamol-Dosis. Die therapeutisch wirksame Konzentration von Paracetamol im Blutplasma wird erreicht, wenn es in einer Dosis von 10-15 mg / kg verabreicht wird.

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert: 80% treten in die Konjugationsreaktion mit Glucuronsäure und Sulfaten ein, um inaktive Metaboliten zu bilden, 17% werden hydroxyliert, um aktive Metaboliten zu bilden, die an Glutathion konjugiert sind und inaktive Metaboliten bilden. Wenn es einen Mangel gibt, nenne sie Nekrose.

Die Ausscheidung von Paracetamol erfolgt fast ausschließlich über die Niere in Form von konjugierten Metaboliten. Etwa 5% Paracetamol wird unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T1/2) beträgt 2-3 Stunden nach Einnahme einer therapeutischen Dosis, bei schwerer Leberinsuffizienz bis zu 5 Stunden. Im Falle einer Niereninsuffizienz aufgrund einer Abnahme der Ausscheidungsfunktion sollte die Paracetamol-Dosis reduziert werden.

Koffein

Koffein wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und im ganzen Körper verteilt. Tmax Koffein - 1h; T1/2 - 4-9 Stunden Koffein fast vollständig in der Leber durch Oxidation und Demethylierung unter Bildung von 1-Methylxanthin, 1-Methyl-Harnsäure und acetylierte Derivate von Uracil metabolisiert, wird eine kleine Menge in umgewandelt Theophyllin und Theobromin. 65-80% des Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden.

Indikationen:

Paralen® Extra wird zur schnellen Linderung von Kopfschmerzen (einschließlich Migräneschmerzen), Zahnschmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Neuralgien, Muskel- und rheumatischen Schmerzen sowie schmerzhafter Menstruation, Schmerzen bei Verletzungen, Verbrennungen und zur Verringerung von erhöhtem Fieber bei Erkältungen eingesetzt und Grippe.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Koffein oder einen in der Zubereitung enthaltenen Hilfsstoff;

- schwere Nieren- und / oder Leberinsuffizienz;

- akute Hepatitis;

- gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinflussen;

- Alter bis zu 12 Jahren;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Nehmen Sie nicht als Teil einer komplexen Therapie mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit kongenitaler benigner Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dabin-Johnson-Syndrom oder -Syndrom) mit Vorsicht anwenden Rotor); mit Leber- und / oder Niereninsuffizienz; alkoholischer Leberschaden; an chronischem Alkoholismus leiden; mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase; mit atopischem Bronchialasthma und / oder Pollinose; hämolytische Anämie; mit Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs); in Kombination mit Schlaftabletten und Antiepileptika (Glutetimide, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) mit Rifampicin, Johanniskrautpräparaten, trizyklischen Antidepressiva und anderen Induktoren mikrosomaler Leberenzyme; in Kombination mit Zidovudin Andisoniazid; bei gleichzeitiger Verwendung mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Epidemiologische Studien, die während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, zeigten nicht die nachteiligen Wirkungen von Paracetamol und Koffein, die in den empfohlenen Dosen verwendet wurden. Es wird nicht empfohlen, dieses Produkt während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zu verwenden. Bezüglich der Aufnahme im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um die Beziehung zwischen dem erwarteten Nutzen für die Mutter und dem potenziellen Risiko für den Fötus zu bestimmen.

Stillen

Paracetamol tritt in die Milch einer stillenden Mutter ein, aber hundert der Menge haben keine klinische Bedeutung. Paracetamol und seine Metaboliten wurden nicht im Urin eines Säuglings gefunden, der gestillt wurde. Ich melde keine Nebenwirkungen bei Kindern mit Muttermilch, auch nicht bei längerem Gebrauch von Paracetamol, außer bei einem Fall von makulopapulösem Ausschlag.

Bei kurzfristiger Anwendung und begleitender Überwachung des kindlichen Zustands muss das Stillen nicht eingestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren drückte eine große Menge Flüssigkeit, 1-2 Stunden nach dem Essen (Einnahme unmittelbar nach einer Mahlzeit führt zu einer Verzögerung der Beginn der Wirkung der Droge).

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):

1-2 Tabletten bis zu viermal täglich, je nach Bedarf, mit einem Abstand zwischen den Dosen von mindestens 4 Stunden. Eine Einzeldosis für Personen mit einem Körpergewicht von bis zu 60 kg ist 1 Tablette, für Personen mit einem Gewicht von mehr als 60 kg beträgt die maximale Einzeldosis 2 Tabletten. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Das Medikament sollte nicht länger als 10 Tage verwendet werden.

Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren:

1 Tablette 3-mal täglich mit einem Intervall von mindestens 6 Stunden.

Das Medikament ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung erforderlich: 500 mg können alle 6 Stunden bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 10 ml / min eingenommen werden; bei GFR-Werten unter 10 ml / min wird das Medikament alle 8 Stunden genommen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenn Sie eine Dosis eingenommen haben, die die empfohlene Dosis übersteigt, suchen Sie ärztliche Hilfe auf, auch wenn Sie sich gut fühlen. Eine Überdosierung von Paracetamol kann Leberinsuffizienz verursachen.

Das Medikament wird nicht mehr als fünf Tage als Anästhetikum und für mehr als drei Tage als Antipyretikum ohne Verschreibung und Überwachung des Arztes empfohlen. Eine Erhöhung der Tagesdosis des Medikaments oder der Behandlungsdauer ist nur unter Aufsicht eines Arztes möglich.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Paracetamol

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit unbekannt - Angioödem (Quincke-Ödem); Häufigkeit unbekannt - anaphylaktischer Schock.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: sehr selten - Bronchospasmus.

Störungen aus Leber und Gallengängen: sehr selten - Gelbsucht; Die Häufigkeit ist unbekannt - zytolytische Hepatitis, die zu akuter Leberinsuffizienz führen kann.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - allergische Hautreaktionen, Hautausschlag; sehr selten - akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxische epidermale Nekrolyse, persistierendes Arzneimittel-Erythem; unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom,

Bei längerer Anwendung des Medikaments in hohen Dosen erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von hepatotoxischen und nephrotoxischen Wirkungen sowie die Entwicklung von Panzytopenie, daher müssen in diesem Fall die Parameter der zellulären Zusammensetzung des Blutes überwacht werden.

Koffein

Störungen der Psyche: oft - erhöhte Erregbarkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit aufgrund von ZNS-Stimulation.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit durch Irritation des Magen-Darm-Traktes.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, sollte Paralen® Extra abgesetzt werden und sofort einen Arzt aufsuchen.

Überdosis:

Symptome

Paracetamol

Eine Überdosierung selbst bei relativ geringen Dosen von Paracetamol (8-15 g, abhängig vom Körpergewicht des Patienten) kann zu schweren Leberschäden und manchmal zu akuten tubulären Nekrosen führen.

Im Falle einer Überdosierung von Paracetamol während der ersten 24 Stunden treten gewöhnlich Blässe der Haut, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auf.Überdosierung kann zu Leberzytolyse führen, die wiederum zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, Koma und Tod führen kann.

Die toxische Wirkung des Arzneimittels bei Erwachsenen ist nach Einnahme von mehr als 10 g Paracetamol (12-48 Stunden nach der Verabreichung) möglich und kann mit Leberschmerzen, erhöhter Aktivität der Lebertransaminasen, Lactatdehydrogenase und Bilirubin im Blutplasma einhergehen. während die Prothrombinzeit erhöht wird. Selten entwickeln sich Leberfunktionsstörungen schnell. Bei Patienten, die Enzyminduktoren einnehmen, ist eine ausgeprägtere Tendenz zu Leberschäden festzustellen (Carbamazepin, PhenytoinBarbiturate, Rifampicin) oder bei Patienten, die Alkohol missbrauchen.

Mögliche Entwicklung einer Verletzung des Kohlenhydratstoffwechsels und der metabolischen Azidose. Es wurde über akute Niereninsuffizienz mit akuter tubulärer Nekrose berichtet, deren charakteristische Symptome Schmerzen im Lumbalbereich, Hämaturie (Beimischung von Blut oder Erythrozyten im Urin), Proteinurie (hoher Proteingehalt im Urin) sind.

Überdosierung kann auch zur Entwicklung von akuter Pankreatitis und Panzytopenie führen, es gab Fälle von Herzrhythmusstörungen.

Koffein

Eine Überdosis Koffein kann mit folgenden Symptomen einhergehen: Oberbauchschmerzen, Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Tachykardie, Arrhythmie, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Erregung, Angstzustände, erhöhte Neuro-Reflex-Erregbarkeit, Tremor und Krämpfe. Beachten Sie, dass das Auftreten von klinisch signifikanten Symptomen einer Überdosierung von Koffein während der Einnahme dieses Medikaments immer mit einer schweren Lebererkrankung auf dem Hintergrund einer Überdosierung von Paracetamol verbunden ist.

Behandlung

Paracetamol

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, sollten Sie, selbst wenn keine Frühsymptome auftreten, das Produkt absetzen und ärztlichen Rat einholen. Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol, Magenspülung und Einnahme von Enterosorbenten (Aktivkohle, Hydrolyse Lignin). Danach verabreichen 2,5 g Methionin innerlich und intravenös Antidot N-Acetylcystein (innerhalb von 8-15 Stunden nach der Überdosierung), Arzneimittel wirken sich über 48 Stunden nach der Überdosierung positiv aus. Acetylcystein üblicherweise wird Erwachsenen und Kindern intravenös in einer 5% igen Glucoselösung verabreicht, die Anfangsdosis sollte 150 mg / kg Körpergewicht betragen und 15 Minuten lang verabreicht werden. Dann, bei einer Dosis von 50 mg / kg für 4 Stunden verabreicht, dann - bei einer Dosis von 100 mg / kg 16-20 Stunden nach Beginn der Therapie. Acetylcystein kann auch innerlich in einer Dosis von 70-140 mg / kg 3-mal täglich für 10 Stunden nach der Einnahme einer toxischen Dosis von Paracetamol eingenommen werden. Es ist notwendig, die Durchführung von therapeutischen Maßnahmen zur Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen sicherzustellen. Im Falle einer schweren Intoxikation kann eine Hämodialyse verwendet werden.

Koffein

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch und zielt auf die Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen ab. Innerhalb einer Stunde nach einer Überdosierung wird die Einnahme von Aktivkohle und Enterosorbentien empfohlen. Um die Auswirkungen von Koffein auf das zentrale Nervensystem zu reduzieren, wird eine intravenöse Sedierung empfohlen.

Interaktion:

Bei regelmäßiger Einnahme über einen längeren Zeitraum verstärkt das Medikament die Wirkung von indirekten Koagulanzien (Warfarin oder andere Cumarin-Produkte), was das Risiko erhöht das Auftreten von Blutungen. Bei solchen Patienten ist es notwendig, die Parameter des Blutgerinnungssystems zu überwachen.

Erhöht die Wirkung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO).

In Kombination mit Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen, zum Beispiel einigen hypnotischen und antiepileptischen Arzneimitteln (Glutetimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat), mit Rifampicin, Barbituraten, Johanniskrautpräparaten, trizyklischen Antidepressiva und anderen, die die Bildung von hydroxylierten aktiven Metaboliten von Paracetamol erhöhen, steigt das Risiko toxischer Leberschäden mit geringen Überdosierungen von Paracetamol (Dosis von 5 g oder mehr). Inhibitoren von mikrosomalen Leberenzymen (Cimetidin) reduzieren das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung des Arzneimittels.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paralen® Extra und alkoholhaltigen Getränken erhöht sich das Risiko toxischer Leberschäden.

Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin mit Paracetamol kann zu einer metabolischen Azidose führen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Glutathionmangel wie Sepsis, Unterernährung oder chronischem Alkoholismus.

Hepatotoxische Substanzen können die potenzielle Kumulation und Überdosierung von Paracetamol erhöhen.

Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht werden, während Cholestyramin zu dessen Abnahme führen kann.

Paracetamol erhöht die Menge an Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol im Blutplasma. Unter dem Einfluss von Paracetamol ist die Zeit der Chloramphenicol-Elimination um das 5-fache erhöht.

Der gemeinsame Gebrauch von Medikamenten, die die Entleerung des Magens verlangsamen, wie Propanthelin, kann die Resorption von Paracetamol verringern und seinen Beginn verzögern.

Probenecid und Salicylamid beeinflussen die Ausscheidung und Konzentration von Paracetamol im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol mit Lamotrigin wurde eine Abnahme der Wirksamkeit von Lamotrigin berichtet.

Der gleichzeitige Empfang von Paracetamol und Isoniazid kann zu einem erhöhten Risiko einer hepatotoxischen Wirkung führen.

Eine Prädisposition für die Entwicklung von Neutropenie und Hepatotoxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Zidovudin berichtet. Daher dieses Medikament kann zusammen mit Zidovudin nur nach einer gründlichen Bewertung der Beziehung verwendet werdenZielVerwendung / Risiko.

Das Medikament Paralen® Extra kann die Wirksamkeit urikosurischer Medikamente reduzieren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clozapin und Koffein kann zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Toxizitätssymptomen von Clozapin führen.

Spezielle Anweisungen:

Ohne Rücksprache mit einem Arzt sollte das Medikament Paralen® Extra nicht länger als 3 Tage bei der Behandlung des febrilen Syndroms und nicht länger als 5 Tage eingenommen werden - mit Schmerzsyndrom.

Wenn sich der Zustand bei Einnahme des Medikaments nicht verbessert oder der Kopfschmerz dauerhaft wird, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten, die längere Paralen® Extra-Dosen erhalten, wird empfohlen, die Leberfunktion regelmäßig zu überwachen und das periphere Blutbild zu überwachen.

Bei der Durchführung von Tests zur Bestimmung des Gehalts an Harnsäure oder Glukose im Blutplasma sollte der Arzt über die Einnahme von Paralen® Extra informiert werden.

Es ist notwendig, die Prothrombinzeit unter gleichzeitiger Therapie mit indirekten Antikoagulanzien (Warfarin und andere Cumarin-Produkte) und hohen Dosen von Paracetamol zu messen.

Patienten sollten vor der Unerwünschtheit einer gleichzeitigen Einnahme anderer Paracetamol-haltiger Produkte gewarnt werden.

Ein Mangel an Glutathion, der durch Essstörungen, Fasten, Hunger, Mukoviszidose oder HIV-Infektion verursacht wird, kann bei kleinen Paracetamol-Überdosierungen (5 g oder mehr) das Risiko schwerer Leberschäden erhöhen. Leberschäden können auftreten, wenn Parelen® Extra in geringeren Dosen zusammen mit Induktionsmedikamenten mikrosomaler Leberenzyme, Alkohol oder anderen hepatotoxischen Arzneimitteln angewendet wird.

Vermeiden Sie Alkohol während der Therapie. Das höchste Risiko der Hepatotoxizität von Paracetamol wird bei chronischen Alkoholikern festgestellt.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, Paralen® Extra-Arzneimittel sollten mit Vorsicht und nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Das Medikament kann die Ergebnisse von Dopingkontrolltests bei Sportlern verändern.

Es ist schwierig, eine Diagnose beim Syndrom des "akuten Abdomen" zu stellen.

Bei Patienten mit atopischem Bronchialasthma, Pollinose, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen.

Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Produkten (Kaffee, Tee) auf dem Hintergrund der Behandlung kann Symptome einer Koffeinüberdosierung verursachen.

Bei Einnahme des Medikaments können sich schwere Hautreaktionen entwickeln, wie akute generalisierte exanthematische Pustulose; Stevens-Johnson-Syndrom; toxische epidermale Nekrolyse, die zum Tod führen kann. Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen informiert werden. Das Medikament sollte bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Auswirkungen von Paralen® Extra auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken, werden nicht aufgezeigt.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten mit einer Abdeckung bedeckt.

Verpackung:

Für 12 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / Al.

Für 1 oder 2 Blister werden in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen bis 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

He nach dem Ablaufdatum anwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
Registrationsnummer:LSR-005892/08
Datum der Registrierung:23.07.2008 / 08.10.2015
Datum der Stornierung:2017-12-19
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien
Hersteller: & nbsp;
ZENTIVA, k.s. Tschechien
Darstellung: & nbsp;ZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.12.2017
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