Pectrol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Retardtabletten

Zusammensetzung:1 Tablette mit verlängerter Wirkung enthält

Aktive Substanz: Isosorbid-5-Mononitrat 40,0 mg oder 60,0 mg

Hilfsstoffe: Hypromellose, Carnaubawachs, Stearinsäure gereinigt, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid gereinigt, Talkum, Titandioxid, Macrogol 4000, Eisenoxidrot-Farbstoff.

Beschreibung:

Tabletten 40 mg - runde, leicht bikonkave Tabletten, überzogen mit einer cremefarbenen cremefarbenen Hülle mit der Aufschrift "1M 40" auf einer Seite, mit möglichen Flecken.

Tabletten 60 mg - ovale, leicht bikonkave Tabletten, überzogen mit einer cremefarbenen Filmschale, beidseitig mit einer Kerbe und mit der Aufschrift "60" auf der einen Seite, mit möglichen Flecken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Nitrat

Pharmakodynamik:Peripherer Vasodilatator mit überwiegender Wirkung auf venöse Gefäße. Stimuliert die Bildung von Stickoxid (endothelial relaxing factor) im vaskulären Endothel, welches die Aktivierung der intrazellulären Guanylatcyclase bewirkt, was zu einem Anstieg von cGMP (einem Mediator der Vasodilatation) führt. Vasodilatation reduziert den venösen Rückfluss zum Herzen (Vorlast) und reduziert die Belastung des Herzens, was den Bedarf an Myokard in Sauerstoff reduziert. Der dilatierende Effekt von Nitraten auf Arterien und Arteriolen verringert den Widerstand gegen Auswurf (Postload). Possesses Koronar Dilatation. Reduziert den Blutfluss zum rechten Vorhof, hilft Druck in einem kleinen Kreislauf zu reduzieren und die Symptome mit Lungenödem zu reduzieren. Fördert die Umverteilung des koronaren Blutflusses in dem Bereich mit reduzierter Blutzirkulation. Erhöht die Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (Angina pectoris). Es erweitert die Gefäße des Gehirns, die Dura mater, die von Kopfschmerzen begleitet werden können. Hemmt die Thrombozytenaggregation, reduziert die intrazelluläre Synthese von Thromboxan. Wie andere Nitrate entwickelt sich auch die Kreuztoleranz. Nach der Aufhebung (die Unterbrechung der Behandlung) wird die Sensibilität auf sie schnell wiederhergestellt. Antianginöse Wirkung tritt 30-40 Minuten nach Einnahme auf und hält bis zu 8-10 Stunden an.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung wird Isosorbidmononitrat schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) adsorbiert. Hat eine absolute Bioverfügbarkeit - etwa 100%, da es keinen Effekt der "ersten Passage" durch die Leber gibt. Die Freisetzung von Isosorbidmononitrat aus Tabletten hängt nicht von der Nahrungsaufnahme, der Peristaltik oder dem pH-Wert im Darm ab. Isosorbidmononitrat wird in der gesamten Körperflüssigkeit verteilt und bindet nur zu 5% an die Blutplasmaproteine. Die therapeutische Konzentration von -100 ng / ml - wird 30 Minuten nach der Ernennung nach innen erreicht. Isosorbidmononitrat wird durch Denitrifikation und Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Ein inaktiver Metabolit wird über die Nieren ausgeschieden. Nierenfreiheit 115 ml / min. Die Halbwertszeit beträgt zwischen 4 und 10 Stunden. Bei Leber- und Nierenversagen verändert sich die Pharmakokinetik von Isosorbidmononitrat nicht signifikant.

Indikationen:

- Prävention von Angina-Anfällen bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung

- Chronische Herzinsuffizienz (im Rahmen einer Kombinationstherapie)

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Isosorbidmononitrat, anderen Nitroverbindungen und Komponenten des Arzneimittels; schwere arterielle Hypotonie und Hypovolämie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg, zentralvenöser Druck unter 4-5 mmHg); akute Herzinsuffizienz, Schock (einschließlich kardiogenem Schock), vaskulärer Kollaps, linksventrikuläres Versagen mit niedrigem enddiastolischem Druck, akuter Myokardinfarkt (mit schwerer arterieller Hypotonie), schwere Aorten- und / oder schwere Mitralstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP), Herztamponade, konstriktive Perikarditis, toxisches Lungenödem, schwere Anämie, gleichzeitige Anwendung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5) (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil), die Dauer der Stillzeit, das Alter von 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen), Laktoseintoleranz, Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:Mitralklappenprolaps, Aorten- und / oder Mitralstenose, Neigung zu orthostatischen Störungen der Gefäßregulation, ältere Patienten, Thyreotoxikose, Winkelblockglaukom, schwere Niereninsuffizienz, Leberversagen (Methämoglobinämie), Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck (einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma), Hypothyreose, Unterernährung.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Isosorbidmononitrat ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und / oder das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral, ganz, mit Wasser für 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette (40 mg) einmal täglich morgens.

Falls erforderlich, kann die Dosis einmal täglich auf 60 mg erhöht werden. Bei nächtlichen Angina-Anfällen sollten abends Tabletten eingenommen werden. Die Dosis des Medikaments und die Häufigkeit der Aufnahme werden individuell bestimmt, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Abhängig von der Schwere der klinischen Wirkung von 3 bis 5 Tagen der Therapie kann eine einzelne Dosis auf 60 bis 80 mg erhöht werden (in speziellen Fällen bis zu 80 mg / Tag - 1 Tablette 40 mg zweimal täglich). Die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz wird üblicherweise im Krankenhaus eingeleitet, wo die Dosis unter Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung und der Nebenwirkung ausgewählt wird.

Pectrol® sollte 1 Tablette (40 mg oder 60 mg) einmal täglich oder 1 Tablette (40 mg) zweimal täglich (1 Tablette morgens und die zweite in etwa 7 Stunden) eingenommen werden. Das Intervall zwischen der Einnahme der letzten Dosis des Medikaments am Abend und der ersten Dosis des Medikaments am nächsten Morgen - mindestens 12 Stunden.

Nebenwirkungen:

Aus dem Herz-Kreislauf-System: "Nitrat" -Kopfschmerz, Schwindel, vorübergehende Hyperämie der Gesichtshaut, Hitzegefühl, Tachykardie, deutliche Abnahme des Blutdrucks (BP). In seltenen Fällen - erhöhte Angina pectoris-Attacken (paradoxe Reaktion), orthostatischer Kollaps.

Aus dem Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen, leichtes Brennen der Zunge, trockener Mund;

Vom zentralen Nervensystem: Steifheit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, verminderte Fähigkeit zu schnellen mentalen und motorischen Reaktionen (besonders zu Beginn der Behandlung). In seltenen Fällen - Ischämie des Gehirns.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, in einigen Fällen - exfoliative Dermatitis.

Andere: Entwicklung von Toleranz (einschließlich Cross-over zu anderen Nitraten).

Überdosis:

Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Herzklopfen, Hyperthermie, Hautrötung, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Methämoglobinämie (Zyanose, Anoxie), Hyperpnoe, Dyspnoe, Bradykardie, Krampfanfälle, Sehstörungen, erhöhter Hirndruck, Kollaps, Ohnmacht, Lähmung, Koma.

Behandlung: Magenspülung, mit Methämoglobinämie - innerhalb oder in / in Askorbinsäure - 1 g iv / 1% ige Lösung von Methylenblau 1-2 mg / kg. Symptomatische Therapie bei schwerer arterieller Hypotonie - IV Phenylephrin (Mezaton), (Adrenalin und verwandte Verbindungen sind unwirksam).

Interaktion:

Erhöht die Konzentration von Dihydroergotamin im Blutplasma. Barbiturate beschleunigen die Biotransformation und reduzieren die Konzentration von Isosorbidmononitrat im Blutplasma. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Vasodilatatoren, Antipsychotika (Antipsychotika), trizyklischen Antidepressiva, Procainamid, Ethanol, Chinidin, Beta-Adrenoblockern, Blockern "langsamer" Calciumkanäle, Diuretika, Dihydroergotamin, PDE-5-Hemmern (inkl. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron, Propranolol, Blockern von "langsamen" Calciumkanälen (Verapamil, Nifedipin und andere) und Isosorbidmononitrat, kann eine antianginöse Wirkung erhöhen. Unter dem Einfluss von Beta-Adrenomimetika, Alpha-Adrenoblockern (Dihydroergotamin, etc.), ist es möglich, die antianginöse Wirkung (Tachykardie, übermäßiger Blutdruckabfall) zu reduzieren.Wenn gleichzeitig mit m-holinoblokatorami (Atropin und andere) erhöht die Wahrscheinlichkeit von erhöhtem Augeninnendruck. Adsorbentien, Adstringentien und Hüllmittel verringern die Absorption von Isosorbidmononitrat im Magen-Darm-Trakt.

Es ist möglich, die therapeutische Wirkung von Noradrenalin (Noradrenalin) zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung aller gefäßerweiternden Mittel, deren Wirkung mit Stickstoffmonoxid verbunden ist, einschließlich klassischer Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Nitroglycerin, Isosorbiddinitrat, IsosorbidmononitratNatriumnitroprussid, Molsidomin) usw., mit Sapropterin (Coenzym der Stickoxid-Synthetase) erhöht wird Risiko Entwicklung von arterieller Hypotension.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Pectrol ist nicht zur Linderung von Angina-Attacken gedacht.

Während der Therapie ist es notwendig, Blutdruck und Herzfrequenz (Herzfrequenz) zu überwachen. Im Falle der Notwendigkeit der Anwendung des Präparates auf dem Hintergrund der arteriellen Hypotension ist nötig es gleichzeitig die medikamentösen Mittel (ЛС) zu verwenden, die die positiv inotrope Wirkung besitzen.

Die richtige Anwendung von Pectrol® bietet einen Zeitraum mit einer niedrigen Konzentration von Isosorbidmononitrat, die notwendig ist, um die Entwicklung von Toleranz gegenüber Nitraten zu verhindern. Wie bei allen Nitraten ist es wichtig, das Dosierungsschema und ein 12-stündiges Intervall zwischen den Verwendung von Pectrol®. In diesem Fall wird ein Zeitraum mit einer niedrigen Konzentration (weniger als 100 ng / l) erreicht, während ein therapeutischer Effekt aufrechterhalten wird. Es ist notwendig, ein abruptes Absetzen von Pectrol® zu vermeiden und die Dosis schrittweise zu reduzieren. Häufiger Gebrauch und hohe Dosen können Toleranz verursachen, in diesem Fall wird empfohlen, das Medikament für 24-48 h oder eine Pause für 3-5 Tage nach 3-6 Wochen der regulären Aufnahme abzubrechen, wobei für diese Zeit Isosorbidmononitrat durch andere antianginöse ersetzt JICs. Bei der Übertragung eines Patienten von einer Isosorbiddinitrat-Therapie auf Pectrol® sollte die gesamte Tagesdosis im Voraus berechnet werden. Es ist bekannt, dass 10 mg Isosorbidmononitrat 20 mg Isosorbiddinitrat entsprechen.

Es ist möglich, transiente Hypoxämie aufgrund der Umverteilung des Blutflusses zu hypoventilation alveolaren Segmenten zu entwickeln.Während der Anwendungszeit der Zubereitung Pectrol® ist es notwendig, den Gebrauch von Alkohol auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Pectrol® mit Sapropterin wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Vielleicht eine Verringerung der Fähigkeit zu schnellen mentalen und motorischen Reaktionen, so sollten Sie vorsichtig Fahrzeuge verwalten und potentiell gefährliche Aktivitäten während der medikamentösen Therapie eingehen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit verlängerter Wirkung von 40 mg und 60 mg.

Verpackung:10 Tabletten in einer Blisterpackung. 3 oder 10 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011751 / 01

Datum der Registrierung:04.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

VALPHARMA, S.A. Republik San Marino

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.10.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pectrol® (Pektrol®)