Piperacillin + Tazobactam-Alkem - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Eine Flasche enthält:
Eine Mischung aus Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium im Verhältnis (8: 1) 5025 mg.
Wirkstoffe: Piperacillin (in Form von Piperacillin-Natrium) 4000 mg, Tazobactam (in Form von Natriumtazobactam) 500 mg.

Beschreibung:Weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum, Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Hemmer

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.05 Piperacillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:Kombiniertes antibakterielles Medikament. Enthält Piperacillin - ein halbsynthetisches Breitbandantibiotikum und Tazobactam - der Inhibitor der meisten Beta-Lactamasen; einschließlich Plasmid- und Chromosomenenzyme. Die meisten Stämme von Mikroorganismen, die gegenüber Piperacillin resistent sind und Beta-Lactamasen produzieren, sind gegenüber dem Arzneimittel empfindlich.
Aktiv in Bezug auf:
aerobe gram-matische Bakterien: Escherichia coli, Citrobacter spp. (einschließlich Citrobacter freundii, Citrobacter diversus), Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp. (einschließlich Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Proteus spp. (einschließlich Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia-Arten, Plesiomonas, Shigelloiden, Morganella morganii, Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens, Serratia liquifaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa (nur gegen Piperacillin anfällige Stämme) und andere Pseudomonas spp. (einschließlich Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens), Xanthamonas maltophilia, Neisseria spp. (einschließlich Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae), Moraxella spp. (einschließlich Branhamella catarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus spp. . (einschließlich Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae), Pasteurella multocida, Yersinia spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis;
aerobe Gram-positive Bakterien: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus spp., Gruppe viridans (C und G)); Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus methicillin-empfindliche Stämme, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus), Listeria monocytogenes, Nocardia spp .;
Anaerobe Bakterien: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides disiens, Bacteroides capillosus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis, Bacteroides distasonis, Bacteroides uniformis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides bivius, Bacteroides asaccharolyticus), Fusobacterium spp., Clostridium spp. (einschließlich Clostridium perfringens, Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eubacter spp .; Veillonella spp., Actinomyces spp.

Pharmakokinetik:Alle Pharmakokinetiken bei der getrennten und kombinierten Verwendung von Piperacillin und Tazobactam waren identisch.
- Absaugung: Die maximale Konzentration (Stach) wird unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung erreicht.
- Verteilung: Bindung an Plasmaproteine - 20-30%. Piperacillin dringt gut in die Gewebe und Körperflüssigkeiten ein, einschließlich des Gastrointestinaltrakts (GIT), der Gallenwege, der Lungen, der Knochen und der Prostata. In der Muttermilch ausgeschieden.
- Stoffwechsel: Piperacillin in einem schwach aktiven Metaboliten, Tazobactam, metabolisiert - in einem inaktiven Metaboliten.
- Ausscheidung: Es wird von den Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden: Piperacillin - 68% unverändert, Tazobactam - 80% unverändert und eine kleine Menge - in Form eines Metaboliten. Der Rest der Menge wird mit der Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit (Tl / 2) von Piperacillin und Tazobactam ist unabhängig von der Dosis und Dauer der Infusion und reicht von 0,7 bis 1,2 Stunden. Piperacillin verringert leicht die Ausscheidungsrate von Tazobactam.
Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen
Bei chronischer Niereninsuffizienz steigt T1 / 2: Wenn die Kreatinin-Clearance (KK) weniger als 20 ml / min beträgt, erhöht sich T1 / 2 Piperazillina zweimal, T1 / 2 Tazobactam - 4-mal. Durch Hämodialyse werden 30-50% der verabreichten Piperazillin-Dosis und zusätzlich 5% in Form des Metaboliten von Tazobactam ausgeschieden. Bei der Peritonealdialyse werden 6% Piperacillin und 21% Tazobactam ausgeschieden und 18% durch Tazobactam metabolisiert.
Wenn Verletzungen der Leberfunktion T1 / 2 piperazillina um 25% erhöht, T1 / 2 Tazobactam - um 18% (mit einer signifikanten Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich).

Indikationen:Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Mikroorganismen, die gegenüber Piperacillin / Tazobactam empfindlich sind.
für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
- Infektion der unteren Atemwege;
- Bauchinfektionen - Peritonitis, Pelvioperitonitis, Cholangitis, Gallenblasenempyem, Appendizitis (einschließlich kompliziert durch Abszess oder Perforation) und andere;
- intraabdominale Infektionen - Peritonitis, Pelvioperitonitis, Cholangitis, Gallenblasenempyem, Appendizitis (einschließlich Komplikationen durch Abszess oder Perforation);
- Harnwegsinfektionen (einschließlich komplizierter) - Pyelonephritis, Zystitis, Prostatitis, Epididymitis, Gonorrhoe, Endometritis, Vulvovaginitis, postpartale Endometritis und Adnexitis;
- Infektion von Knochen, Gelenken;
- Infektionen der Haut und der Weichteile (einschließlich Cellulitis, Abszess, infizierte trophische Geschwüre);
- Sepsis;
- bakterielle Infektion bei Patienten mit Neutropenie in Kombination mit Aminoglykosiden;
- Mischinfektionen durch aerobe und anaerobe Mikroorganismen.
für Kinder (2-12 Jahre):
- intraabdominale Infektionen - Peritonitis, Pelvioperitonitis, Cholangitis, Gallenblasenempyem, Appendizitis (einschließlich Komplikationen durch Abszess oder Perforation);
- bakterielle Infektion bei Patienten mit Neutropenie in Kombination mit Aminoglykosiden.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Piperacillin / Tazobactam (einschließlich Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Lactam-Antibiotika-Hemmer), Kinder unter 2 Jahren.

Vorsichtig:Schwere Blutungen (einschließlich Anamnese), zystische Fibrose (erhöhtes Risiko für Hyperthermie und Hautausschlag), pseudomembranöse Kolitis, chronisches Nierenversagen - KK weniger als 20 ml / min, Hypokaliämie; Patienten unter Hämodialyse; gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von Antikoagulanzien; Schwangerschaft, Stillzeit, Alter der Kinder.

Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung einer Kombination aus Piperacillin / Tazobactam oder beiden Arzneimitteln getrennt bei Schwangeren vor. Piperacillin und Tazobactam dringen in die Plazentaschranke ein. Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur dann möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Piperacillin in geringen Konzentrationen wird mit Muttermilch sezerniert. Das Medikament kann für stillende Frauen verordnet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt oder das Stillen für die Dauer der Behandlung beendet werden sollte.

Dosierung und Verabreichung:Intravenös langsam struyno (für mindestens 3-5 Minuten) oder tropfen (für mindestens 20-30 Minuten).
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion
Die empfohlene durchschnittliche Tagesdosis beträgt 12 g Piperacillin und 1,5 g Tazobactam: 4,5 g (4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam) alle 8 Stunden.
Bei Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa, zusätzliche Zuordnung von Aminoglycosiden ist angezeigt.
Bei chronischem Nierenversagen Tagesdosen von Piperacillin / Tazobactam für Erwachsene und Kinder (Körpergewicht über 50 kg) sind abhängig von KK eingestellt: bei KK mehr als 40 ml / min - Dosisanpassung ist nicht erforderlich; KK 20-40 ml / min - 12 g / 1,5 g / Tag (4 g / 0,5 g alle 8 Stunden), mit KK weniger als 20 ml / min - 8 g / 1 g / Tag (je 4 g / 0,5 g) 12 Stunden).
Für Patienten unter Hämodialysebeträgt die maximale Dosis 8 g Piperacillin 1 g Tazobactam. Da bei der Hämodialyse 30-50% Piperacillin nach 4 Stunden ausgewaschen werden, sollte nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam verschrieben werden Session.
Der Verlauf der Behandlung - in der Regel 7-10 Tage, nach den Angaben kann auf 14 Tage erhöht werden;
Kinder von 2 bis 12 Jahren
Mit NeutropenieFür Kinder mit normaler Nierenfunktion und einem Körpergewicht von weniger als 50 kg beträgt die Dosis 90 mg / kg (80 mg Piperacillin / 10 mg Tazobactam) alle 6 Stunden mit einer geeigneten Dosis Aminoglycosid. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg entspricht die Dosis einem Erwachsenen und wird in Kombination mit Aminoglykosiden verabreicht. In der Kombinationstherapie mit Aminoglykosiden sollte die tägliche Dosis 4,5 g (4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam) alle 6 Stunden nicht überschreiten.
Mit intraabdominaler InfektionBei Kindern mit normaler Nierenfunktion und einem Körpergewicht unter 40 kg beträgt die Dosis 112,5 mg / kg (100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam) alle 8 Stunden, die Tagesdosis sollte 4,5 g nicht überschreiten (4 g Piperacillin und 0,5 g von Tazobactam) alle 8 Stunden. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg und normaler Nierenfunktion erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene.

Bei chronischem Nierenversagen tägliche Dosen von Piperacillin / Tazobactam für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren (Körpergewicht unter 50 kg) werden in Abhängigkeit vom KK eingestellt: bei KK mehr als 50 ml / min - 112,5 mg / kg (100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam ) alle 8 Stunden KK 50 ml / min und weniger - 78,75 mg / kg (70 mg Piperacillin / 8,75 mg Tazobactam) alle 8 Stunden).
Keine Dosisanpassung erforderlich mit einer Verletzung der Leber.
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nur erforderlich, wenn eine Verletzung der Nierenfunktion vorliegt.
Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung
Die Lösung für die intravenöse Verabreichung wird unter aseptischen Bedingungen hergestellt.
Zur Herstellung der Lösung für die intravenöse Verabreichung werden 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, steriles Wasser zur Injektion als Lösungsmittel verwendet.Zur intravenösen Verabreichung wird eine Flasche, die 4,5 g des Arzneimittels enthält, mit 20 ml einer der obigen Lösungen verdünnt. Rühren bis zur vollständigen Auflösung. Um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu verringern, wird die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet.
Die hergestellte Lösung kann auf das gewünschte Volumen für die intravenöse Verabreichung (z. B. von 50 ml auf 150 ml) mit einem der nachstehend aufgeführten kompatiblen Lösungsmittel verdünnt werden: 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, steril Wasser für Injektionen (das empfohlene Höchstvolumen beträgt 50 ml).
Unbenutzte Lösung kann nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 20-25 ° C und nicht länger als 48 Stunden in einem Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 ° C aufbewahrt werden. Nach der Vorbereitung der Lösung sollten die Fläschchen nicht eingefroren werden.

Nebenwirkungen:Sehr häufig -> 10%; häufig -> 1% und <10%; nicht häufig -> 0,1% und <1%; selten -> 0,01% und <0,1%; sehr selten -0,01%.
Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - arterielle Hypotension, Phlebitis, Thrombophlebitis; selten - die "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.
Aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; selten Krämpfe.
Aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; selten - Verstopfung, Verdauungsstörungen, Gelbsucht, Stomatitis; selten - Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis.
Von der Seite des Stoffwechsels: sehr selten - Hypalbuminämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hypokaliämie.
Aus der Hämatopoese: selten - Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie; selten Anämie, Blutungen (einschließlich Purpura, Epistaxis, erhöhte Blutungszeit), Eosinophilie, hämolytische Anämie; sehr selten - Agranulozytose, positiver direkter Coombs-Test, Panzytopenie, erhöhte partielle Thromboplastinzeit, erhöhte Prothrombinzeit, Thrombozytose.
Aus dem Harnsystem: selten - interstitielle Nephritis, Nierenversagen.
Allergische Reaktionen: oft - ein Ausschlag; selten - Juckreiz, Nesselsucht; selten-bullöse Dermatitis, Erythema multiforme; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).
Laborindikatoren: selten - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase), erhöhte Serumkreatinin- und Harnstoffkonzentration; selten - Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase,
Andere: selten - Pilz Superinfektionen, Fieber, Hyperämie und Verdichtung an der Injektionsstelle; selten - Arthralgie.

Überdosis:Symptome: Übelkeit, Erbrechen Durchfall, erhöhte neuromuskuläre Erregbarkeit, Krämpfe.
Behandlung: symptomatisch, einschließlich der Ernennung von Antiepileptika (einschließlich Diazepam oder Barbiturate), Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt.

Interaktion:Die kombinierte Verwendung des Arzneimittels mit Probenecid erhöht die Halbwertszeit und verringert die renale Clearance von Piperacillin und Tazobactam, aber die maximalen Plasmakonzentrationen beider Arzneimittel bleiben unverändert.
Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments und Vecuroniumbromid kann zu einer längeren neuromuskulären Blockade führen (ein ähnlicher Effekt kann bei einer Kombination von Piperacillin mit anderen nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien beobachtet werden).
Wenn es gleichzeitig mit Heparin, oralen Antikoagulanzien und anderen Arzneimitteln, die das Blutgerinnungssystem beeinflussen, einschließlich der Funktion von Blutplättchen, verwendet wird, ist es notwendig, den Zustand des Blutgerinnungssystems häufiger zu überwachen.
Piperacillin kann die Ausscheidung von Methotrexat verzögern (um eine toxische Wirkung zu vermeiden, ist es notwendig, die Konzentration von Methotrexat im Blutserum zu kontrollieren).
Pharmazeutische Kompatibilität mit anderen Medikamenten
Das Arzneimittel sollte nicht in einer Spritze oder Pipette mit anderen Medikamenten, einschließlich Aminoglykosiden, gemischt werden.
In Verbindung mit anderen Antibiotika sollten Medikamente getrennt verabreicht werden.
Das Medikament sollte nicht in Verbindung mit Lösungen verwendet werden, die enthalten Natriumhydrogencarbonat und zu Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten geben.

Spezielle Anweisungen:Vor Beginn der Behandlung sollte der Patient ausführlich befragt werden, um mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene zu identifizieren. Schwere allergische Reaktionen entwickeln sich eher bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen mehrere Allergene. Solche Reaktionen erfordern das Absetzen, die Verabreichung des Medikaments und die Ernennung von Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen.
Die durch Antibiotika verursachte pseudomembranöse Kolitis kann sich durch schwere, persistierende Durchfälle äußern, die lebensbedrohlich sind. Pseudomembranöse Kolitis kann sowohl während der Antibiotikatherapie als auch nach deren Beendigung entstehen. In solchen Fällen sollte das Medikament sofort abgesetzt werden und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin, Metronidazol Innerhalb). Präparate, die die Darmmotilität hemmen, sind kontraindiziert.
In der Behandlung, vor allem langfristig, die Entwicklung von Leukopenie und Neutropenie, so müssen Sie regelmäßig das periphere Blut überwachen.
In einer Reihe von Fällen (meist bei Patienten mit Niereninsuffizienz) scheint es zu erhöhten Blutungen und damit einhergehenden Veränderungen der Laborparameter des Blutgerinnungssystems (Gerinnungszeit, Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit) zu kommen.Beim Entstehen, der Blutung muss man die Behandlung mit der Vorbereitung abbrechen und, die entsprechende Therapie ernennen oder nominieren.
Es sollte die Möglichkeit des Auftretens resistenter Mikroorganismen in Betracht gezogen werden, die eine Superinfektion verursachen können, insbesondere bei einer langen Behandlungsdauer.
Bei längerer Behandlung ist es notwendig, regelmäßig die Funktion der Nieren, Leber zu überwachen.
Verwendung in der Pädiatrie: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. ;

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die aufgrund des Risikos von Krampfanfällen eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 4 g + 0,5 g.

Verpackung:Für 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam in Form einer Mischung aus Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium in einer farblosen, durchsichtigen 30-ml-Glasflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem grauen Butyl-Stopfen und bedeckt mit einem Aluminium Flip-off-Kappe mit einer Träne eine Abdeckung der roten Farbe.
1 Flasche mit der Droge, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, wird in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001380

Datum der Registrierung:20.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alkem Laboratories LtdAlkem Laboratories Ltd Indien

Hersteller: & nbsp;

ALKEM LABORATORIEN, Ltd. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.12.2011

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Piperacillin + Tazobactam-Alkem (Piperacillin + Tazobactam-Alkem)