Aktive SubstanzTranexamsäureTranexamsäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    5 ml Lösung enthält:

    Aktive Substanz: Tranexamsäure .... 250 mg oder 500 mg;

    Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke bis 5 ml.

    Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel. Der Inhibitor der Fibrinolyse ist ein Inhibitor des Übergangs von Plasminogen zu Plasmin.
    ATX: & nbsp;

    B.02.A.A   Aminosäuren

    B.02.A.A.02   Tranexamsäure

    Pharmakodynamik:Hämostatische Droge. Inhibitor der Fibrinolyse. Hemmt die Aktivierung von Plasminogen und ist in hohen Konzentrationen ein nicht kompetitiver Plasmin-Inhibitor. Hat eine lokale und systemische blutstillende Wirkung bei Blutungen in Verbindung mit erhöhter Fibrinolyse (Thrombozytenpathologie, Menorrhagie). Durch Unterdrückung der Bildung von Kininen und anderen aktiven Peptiden, die an allergischen und entzündlichen Reaktionen beteiligt sind, hat es antiallergische und entzündungshemmende Wirkungen. In experimentellen Studien wurde die eigene analgetische Aktivität von Tranexamsäure sowie eine verstärkende Wirkung auf die analgetische Wirkung von Opioidanalgetika bestätigt.
    Pharmakokinetik:
    Die Verbindung mit Plasmaproteinen (Profibrinolysin) beträgt weniger als 3%.
    Es ist in den Geweben relativ gleichmäßig verteilt (mit Ausnahme von Liquor cerebrospinalis, wo die Konzentration 1/10 der Plasma ist). Durchdringt die Plazentaschranke und die Blut-Hirn-Schranke, ausgeschieden in der Muttermilch (erreicht etwa 1% der Konzentration im Mutterplasma). Es wird in der Samenflüssigkeit gefunden, wo es fibrinolytische Aktivität reduziert, aber die Migration von Spermatozoen nicht beeinflusst. Das anfängliche Verteilungsvolumen beträgt 9-12 Liter. Antifibrinolytische Konzentration in verschiedenen Geweben besteht für 17 Stunden im Plasma - bis zu 7-8 Stunden.

    In geringem Maße metabolisiert. Kurve AUC (Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) hat eine dreiphasige Form mit T1/2 (Halbwertszeit) in der letzten Phase - 3 Stunden. Die gesamte renale Clearance entspricht der Plasmaclearance (7 l / h). Mehr als 95% werden während der ersten 12 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden (der Hauptweg ist die glomeruläre Filtration). Identifizierte 2 Metabolite von Tranexamsäure: Nacetylierte und deaminierte Derivate.

    Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen:

    Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Kumulation von Tranexamsäure.

    Indikationen:

    Hinweise für den Einsatz bei Erwachsenen.

    1 Blutungen oder Blutungsrisiko mit einem Hintergrund erhöhter Fibrinolyse, wie generalisiert (Blutung während der Operation und inpostoperative Periode, postpartale Blutung, manuelle Ablösung, Chorion Ablösung, Blutungen während der Schwangerschaft, bösartige Neubildungen der Bauchspeicheldrüse und Prostata, Hämophilie, hämorrhagische Komplikationen der fibrinolytischen Therapie, thrombozytopenische Purpura, Leukämie, Lebererkrankungen, frühere Streptokinasetherapie) und lokale (Uterus, Konisation des Gebärmutterhalses bei Gebärmutterhalskrebs, Nasen-, Lungen-, Magen-Darm-Blutungen, Hämaturie, Blutungen nach Prostatektomie, Extraktion des Zahnes bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese) .

    2 Operative Eingriffe an der Blase.

    3 Chirurgische Manipulationen mit einer systemischen Entzündungsreaktion (Sepsis, Peritonitis, Pankreasnekrose, schwere und mittelschwere Gestose, Schock verschiedener Ätiologien und andere kritische Zustände).

    Hinweise für den Einsatz in der Kinderpraxis.

    4 Uterusblutung Pubertät, Blutungen aus den oberen Abteilungen des Gastrointestinaltraktes, Nasenbluten, Lungenblutungen, einschließlich bei Patienten mit zystischer Fibrose, Blutungen nach Tonsillektomie.

    5 Hereditäre Angioödeme.

    6 Prävention und Behandlung von Blutungen während der Operation, Chirurgie für angeborene Herzfehler, Wirbelsäulenchirurgie, Lebertransplantation.

    7 Menorrhagie bei Frauen mit Koagulopathien, einschließlich der von-Willebrand-Krankheit, Mangel an Gerinnungsfaktoren VII, X, XI.

    8 Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt, Nasenbluten, Zahnbehandlungen, einschließlich chirurgischer Manipulationen mit labialen oder gingivalen Hämatomen bei Patienten mit Koagulopathien.

    Chirurgische Behandlung von Patienten mit hämorrhagischen Störungen.

    Kontraindikationen:Subarachnoidalblutung;
    - erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels;
    - gleichzeitige Verwendung mit Prothrombinkomplexpräparaten (Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination) oder Antiinhibitor-Koagulationsmittelkomplex;
    - Venöse oder arterielle Thrombose (tiefe Venenthrombose der Beine, Lungenembolie, Thrombose der intrakraniellen Gefäße usw.), außer in Fällen, in denen eine gleichzeitige Therapie mit Antikoagulanzien möglich ist.
    Vorsichtig:Mit Vorsicht sollte das Medikament für Thrombose (einschließlich mit Thrombose der Gefäße des Gehirns, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombophlebitis, thromboembolische Syndrom) oder mit der Gefahr ihrer Entwicklung, thrombohemorrhagic Komplikationen (in Kombination mit Heparin und indirekte Antikoagulanzien) verschreiben ), gestörte Farbwahrnehmung, Hämaturie aus dem oberen Harntrakt (mögliche Verstopfung des Blutgerinnsels), Nierenversagen aufgrund des erhöhten Kumulationsrisikos), thromboembolische Komplikationen in der Anamnese (auch in der Familie).
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    In präklinischen Studien Tranexamsäure hatte keine teratogene Wirkung. Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure-Arzneimitteln bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Tranexamsäure dringt in die Plazenta ein und kann in einer Konzentration in der Nähe der Mutter im Nabelschnurblut enthalten sein. Da Untersuchungen der Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren nicht immer vorhersagen können, wie sich Menschen beim Menschen verhalten, sollte Tranexamsäure während der Schwangerschaft nur im Notfall angewendet werden. Tranexamsäure dringt in die Muttermilch ein (die Konzentration des Medikaments in der Milch beträgt etwa 1% der Konzentration im Blutplasma der Mutter). Die Entwicklung einer antifibrinolytischen Wirkung bei einem Säugling ist unwahrscheinlich, dennoch sollte Vorsicht geboten sein vor dem Hintergrund der Verwendung von Tranexamsäure.
    Dosierung und Verabreichung:
    Intravenös (Tropf, Jet).
    Wenn die generalisierte Fibrinolyse in einer Einzeldosis von 15 mg / kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden verabreicht wird, beträgt die Verabreichungsrate 1 ml / min.
    Mit lokaler Fibrinolyse, 250-500 mg 2-3 mal täglich.
    Bei einer Prostatektomie oder Blasenkorrektur wird 1 g während der Operation injiziert, dann 1 g alle 8 Stunden für 3 Tage und dann in die Tablettenform, bis die Makrohämaturie verschwindet.
    Mit einem hohen Risiko von Blutungen, mit einer systemischen Entzündungsreaktion in einer Dosis von 10-11 mg / kg für 20-30 Minuten vor dem Eingriff.
    Patienten mit Koagulopathien vor der Extraktion des Zahnes werden in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht verabreicht, nach Extraktion des Zahnes wird die Tablettenform des Präparats eingenommen. Im Falle einer Verletzung der Ausscheidungsfunktion der Nieren ist eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich: Bei einer Kreatininkonzentration von 120-250 μmol / l werden 10 mg / kg 2-mal täglich verabreicht; bei der Konzentration Creatinine 250-500 μmol / l einmal täglich mit 10 mg / kg verabreicht; bei einer Kreatininkonzentration von mehr als 500 μmol / L einmal täglich mit 5 mg / kg verabreicht.
    Die Art der Anwendung und Dosierung in der Kinderpraxis.
    Pubertät der Gebärmutterblutungen: Je nach Blutungsvolumen und Allgemeinzustand des Patienten 0,5-1 g 3-4 mal täglich vom 1. bis zum 4. Tag der Menstruation injizieren.
    Blutungen aus den oberen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes: 10-15 mg / kg Körpergewicht des Patienten.
    Nasenbluten: 1 g 3 mal täglich für 10 Tage nach der Blutung. Pulmonale Blutungen, einschließlich bei Patienten mit zystischer Fibrose: 1 g 3-4 mal täglich bis zur vollständigen Beendigung der Bluthusten.

    Tonsillektomie: intravenös vor der Operation 10-15 mg / kg und nach der Operation - innerhalb 1 g 3 mal täglich für 5 Tage.
    Hereditäre Angioödeme: 1-1,5 g oral 2-3 mal am Tag oder intravenös tropfen 15 mg / kg Körpergewicht unter der Kontrolle des Blutgerinnungssystems. Zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen während der Operation: 10 mg / kg Körpergewicht.
    Zahnbehandlungen: Innerhalb von 10 mg / kg Körpergewicht nach Extraktion des Zahnes kann auch die Mundhöhle mit Tranexamsäure gespült werden. Chirurgie des angeborenen Herzfehlers:
    1) eine Beladungsdosis von 10 mg / kg, gefolgt von einer Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 1 mg / kg / h;
    2) 10 mg / kg des Arzneimittels werden in das Kreislaufsystem injiziert;
    3) Der Patient erhält 10 mg / kg nach der Verabreichung von Protamin.
    Spinalchirurgie, Lebertransplantation: 20 mg / kg Körpergewicht mit kutaner Inzision gefolgt von Infusion von 1 mg / kg / h, 20 mg / kg alle 6-8 Stunden in der postoperativen Phase.
    Menorrhagie bei Frauen mit Gerinnungsstörungen, einschließlich bei der von-Willebrand-Krankheit, Mangel an Blutgerinnungsfaktoren VII, X und XI: 15-20 mg / kg Körpergewicht 3-4 mal täglich mit beginnender Blutung vor dem Stillstand (1-1,5 g 3 mal täglich). Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Koagulopathie: 10 mg / kg Körpergewicht 3-6 mal täglich intravenös.Bei erosiver Gastritis: 3 bis 4 mal täglich 10 mg / kg Körpergewicht in die Nasensonde injizieren, um die Blutung zu stoppen.
    Nasenbluten bei Patienten mit Koagulopathien: 15-20 mg / kg oder lokal (benetztes Tourniquet).
    Zahnbehandlungen bei Patienten mit Koagulopathien: Inside 15-20 mg / kg Körpergewicht vor der Operation und nach Zahnextraktion, dann 3 mal täglich für 8-10 Tage. Sie können Ihren Mund für 2 Minuten 4 Mal pro Tag für 2 Tage spülen. Um die Blutung zu behandeln, die nach der Zahnextraktion fortfährt, injizieren Sie Blutungen mit einer Dosis von 20 mg / kg intravenös und nach lokaler Blutstillung, 10 mg / kg oral 6 Stunden für mehrere Tage.
    Bei der Bildung von labialen oder gingivalen Hämatomen zur Durchführung der Blutstillung wird mit einer Rate von 7,5-10 mg / kg alle 6 Stunden verabreicht.
    Bei Manipulationen, die eine gingivale Inzision oder lokale Exposition gegenüber Knochen erfordern, ist es ratsam, eine kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 1,5 mg / kg / h anzuwenden. Chirurgische Behandlung von Patienten mit hämorrhagischen Störungen: 10 mg / kg Körpergewicht werden 3-mal täglich intravenös unmittelbar vor und nach der Operation verabreicht. Oral 15-20 mg / kg Körpergewicht 3 mal am Tag nach der Operation, wenn der Patient die Pille innerhalb von 7-10 Tagen einnehmen kann.
    In der Endoprothese des Kniegelenks wird unmittelbar vor der Entfernung des hämostatischen Tourniquets eine zusätzliche Dosis appliziert.
    Bei Operationen im unteren Harntrakt wird am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation dreimal täglich eine Dosis von 2 g zusammen mit einer Blasenspülung verabreicht.
    Bei kleinen Operationen kann das Medikament nur 2 Stunden vor der Operation und innerhalb einer Woche nach der Operation angewendet werden.

    Nebenwirkungen:Auf Seiten des Verdauungssystems: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall.
    Von der Seite des zentralen Nervensystems: Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Verletzung der Farbwahrnehmung, verschwommenes Sehen.
    Aus dem Gerinnungssystem: selten - Thrombose, Thromboembolie.
    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Schmerzen in der Brust, arterielle Hypotonie (mit schneller intravenöser Verabreichung).
    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, juckende Haut, Nesselsucht.
    Überdosis:Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; orthostatische Hypotonie; arterielle oder venöse Thromboembolie; Sehstörung; Veränderung des mentalen Status; Myoklonus, Ausschlag.
    Interaktion:Pharmazeutisch inkompatibel mit Urokinase, hypertensiven Arzneimitteln (Norepinephrin), Dipyridamol, Diazepam.
    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hämostatika und Hämocoagulase ist eine Thromboseaktivierung möglich.
    In Lösung Tranexamsäure reagiert (nicht mischbar) mit Antibiotika (BenzylpenicillinTetracycline), Blutproteine.
    Spezielle Anweisungen:Vor und während der Behandlung muss der Augenarzt konsultiert werden (Bestimmung von Sehschärfe, Farbsehen, Zustand des Augenhintergrundes). Wenn Hämaturie die Bildung eines Thrombus und Obstruktion der Harnleiter verursachen kann. Tryxaminat sollte nicht während der Arbeit Fahrer von Fahrzeugen und Personen, deren Beruf mit erhöhter Konzentration der Aufmerksamkeit verbunden ist, verwendet werden.
    Formfreigabe / Dosierung:Lösung zur intravenösen Verabreichung 50 mg / ml, 100 mg / ml.
    Verpackung:Für 5 ml des Arzneimittels in Ampullen aus farblosem durchsichtigem Glas vom USP-Typ 1 mit einer Kerbe für die Fraktur im oberen Teil der Ampulle, die als blaues Band bezeichnet wird. Für 10 Ampullen werden in eine Plastikschale mit unbeschichteten Zellen gelegt. 1 Kunststoffpalette mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappverpackung gelegt.
    Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 8 ° C bis 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
    Haltbarkeit:3 Jahre.
    Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-006725/10
    Datum der Registrierung:16.07.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hilton Pharma (Pvt) Ltd.Hilton Pharma (Pvt) Ltd. Pakistan
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Hilton Pharma (Pvt) Ltd.Hilton Pharma (Pvt) Ltd.Pakistan
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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