Selana - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Anastrozol	1,0 mg
Hilfsstoffe:
Magnesium Aluminometasilikat	9,0 mg
Croscarmellose-Natrium	3,0 mg
Kolloidales Siliciumdioxid	3,0 mg
Magnesiumstearat	0,5 mg
Loudipresse	83,5 mg
in Bezug auf die Komponenten:
- Lactosemonohydrat	77,7 mg
- Povidon	2,9 mg
- Crospovidon	2,9 mg
Mantel: Opadry II Weiß 85F48105	5,0 mg

(Polyvinylalkohol von 35,0 bis 49,00%, Talk von 9,80 bis 25,00%, Macrogol 3350 von 7,35 bis 35,20%, Titandioxid von 15,15 bis 30,00%)

Beschreibung:runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmschale bedeckt sind, auf dem Querschnitt ist der Kern weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein antineoplastisches Mittel, ein Östrogensynthesehemmer.

ATX: & nbsp;

L.02.B.G Enzym-Inhibitoren

L.02.B.G.03 Anastrozol

Pharmakodynamik:

Anastrozol ist ein hochselektiver nichtsteroidaler Aromatasehemmer. Aromatase ist ein Enzym, durch das bei Frauen in der postmenopausalen Phase Androstendion in peripheren Geweben in Estron und weiter in umgewandelt wird Estradiol. Anastrozol hat eine Antitumoraktivität gegen östrogenabhängige Brusttumore bei postmenopausalen Frauen. In der postmenopausalen Periode verursacht das Medikament in einer täglichen Dosis von 1 mg eine Verringerung der Östradiolkonzentration um 80%.

Anastrozol besitzt keine progestagene, androgene und östrogene Aktivität. Anastrozol in einer täglichen Dosis von bis zu 10 mg hat keinen Einfluss auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron (daher erfordert die Verwendung des Medikaments keine Substitution von Kortikosteroiden).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Anastrozol schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Plasma ist innerhalb von 2 Stunden erreicht (auf nüchternen Magen). Die Nahrung verringert geringfügig die Geschwindigkeit der Absorption, aber nicht ihren Grad und führt nicht zu einer klinisch signifikanten Wirkung auf die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels im Plasma mit einer einzigen täglichen Dosis.

Verteilung

Anastrozol bindet zu 40% an Plasmaproteine. Nach einer 7-tägigen Behandlung werden etwa 90 bis 95% der Gleichgewichtsplasmasanastrozolkonzentration erreicht. Es gibt keine Informationen über die Abhängigkeit der pharmakokinetischen Parameter von Zeit und Dosis.

Stoffwechsel

Anastrozol wird metabolisiert durch N-Dealkylierung, Hydroxylierung und Glucuronisierung. Triazole, der Hauptmetabolit, im Plasma bestimmt, hemmt Aromatase nicht.

Ausscheidung

Anastrozol wird langsam ausgeschieden, die Halbwertszeit (T1/2) ist 40-50 Stunden. Anastrozol und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit Urin ausgeschieden. Weniger als 10% der Dosis werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels unverändert im Urin ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Die ermittelte Clearance von Anastrozol nach oraler Gabe bei Patienten mit Leberzirrhose oder Nierenfunktionsstörung unterscheidet sich nicht von der bei gesunden Menschen ermittelten Clearance.

Die Pharmakokinetik von Anastrozol hängt nicht vom Alter postmenopausaler Frauen ab.

Indikationen:

Adjuvante Therapie von frühem hormonpositivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen.

Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen.

Adjuvante Therapie für früh-hormon-positiven Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen nach Tamoxifen-Therapie für 2-3 Jahre.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Anastrozol und andere Komponenten des Arzneimittels.

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min).

- Schwere Leberinsuffizienz (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen).

- Begleittherapie mit Tamoxifen oder Östrogen enthaltenden Präparaten.

- Alter des Kindes (Sicherheit und Wirksamkeit nicht festgelegt).

- Die prämenopausale Periode.

- Schwangerschaft und Stillen.

Vorsichtig:

Osteoporose, Hypercholesterinämie, Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (in der Arzneimittelform des Arzneimittels enthält Laktose), ischämische Herzkrankheit, eingeschränkte Leberfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und während des Stillens es ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und mit Wasser gewaschen werden. Es wird empfohlen, die Droge zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, verschrieben das Medikament 1 mg oral einmal am Tag, lang. Wenn Anzeichen einer Krankheitsprogression auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Als adjuvante Therapie beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 5 Jahre.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht benötigt Dosisanpassung.

Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die häufiger aufgezeichnet werden als einzelne Beobachtungen, sind unten für Organe und Systeme aufgeführt, wobei die Häufigkeit ihres Auftretens angegeben ist. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (> 10%); oft (1-10%); selten (0,1-1%); selten (0,01 - 0,1%); sehr selten (<0,01%).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr oft - "Hitzewallungen" der Hitze, erhöhter Blutdruck; oft - Vasodilatation, ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Vom Muskel-Skelett-System: sehr oft - Arthralgie, Gelenksteife, Arthritis, Rückenschmerzen, verminderte Knochenmineraldichte, Osteoporose und Knochenbrüche; oft - Schmerzen in den Knochen, Myalgie; selten - "trigger finger" oder "snapping finger" (eingeschränkte Fähigkeit, einen Finger zu richten, in der Regel in der Mitte oder anonym).

Aus dem reproduktiven und urogenitalen System: oft - Trockenheit der Vaginalschleimhaut, vaginale Blutungen (hauptsächlich während der ersten Wochen nach der Abschaffung oder Ersatz der vorherigen Hormontherapie für Anastrozol-Präparate), Vulvovaginitis, Vaginitis, Beckenschmerzen; selten - Schleimaustritt aus der Vagina, Harnwegsinfektion, Brustschmerzen; selten - Endometriumkarzinom, Neubildungen in der Brust.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: sehr oft - Lymphödem; selten, Anämie.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen; häufig - Durchfall, Verstopfung, Dyspepsie, erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Alanylaminotransferase, Aspartat-Aminotransferase; selten - Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamintransferase und Bilirubin-Konzentration, Hepatitis, Mundtrockenheit.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Depressionen; oft - Karpaltunnelsyndrom (hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren für diese Krankheit beobachtet), ein Gefühl der Angst, Parästhesien.

Von den Sinnesorganen: selten Katarakt.

Aus dem Atmungssystem: sehr oft - Pharyngitis, Husten, Kurzatmigkeit; selten - Schmerzen in der Brust, Sinusitis, Bronchitis.

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr oft periphere Ödeme; oft - Anorexie, Hypercholesterinämie, Hyperkalzämie (mit oder ohne erhöhte Parathormonkonzentration), Gewichtszunahme.

Von der Haut und den Anhängseln: sehr oft - Hautausschlag; oft dünner werdendes Haar, Alopezie; selten, Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), kutane Vaskulitis (einschließlich isolierter Fälle von Purpura (Shenlaine-Genoch-Syndrom)). Allergische Reaktionen: oft - allergische Reaktionen; selten - Nesselsucht; selten anaphylaktoide Reaktion; sehr selten - Angioödem.

Andere: sehr oft - Asthenie.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Einzelne klinische Fälle einer Überdosierung von Anastrozol werden beschrieben. Eine einmalige Dosis von Anastrozol, bei der sich lebensbedrohliche Symptome entwickeln, ist nicht erwiesen. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Falls erforderlich, symptomatische Therapie durchführen. Initiieren Sie das Erbrechen (wenn der Patient bei Bewusstsein ist), führen Sie eine allgemeine unterstützende Therapie durch und überwachen Sie den Patienten, kontrollieren Sie die Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme. Dialyse ist möglich.

Interaktion:

Die Arzneimittelwechselwirkung mit Phenazon (Antipyrin) und Cimetidin deutet darauf hin, dass die kombinierte Anwendung von Anastrozol mit anderen Arzneimitteln wahrscheinlich nicht zu einer klinisch signifikanten Interaktion führt, die durch Cytochrom P450 verursacht wird.

Es liegen keine Daten über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Anastrozol mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln vor.

Über die Anwendung von Anastrozol in Kombination mit anderen Antitumormitteln liegen derzeit keine Informationen vor.

Zubereitungen, die Östrogene enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Anastrozol eingenommen werden. sie verringern die pharmakologische Wirkung der letzteren.

Verwende nicht Tamoxifen gleichzeitig mit Anastrozol, da es die pharmakologische Wirkung des letzteren schwächen kann.

Spezielle Anweisungen:

Der Hormonstatus der Menopause bei einem Patienten sollte durch die Bestimmung von Sexualhormonen im Blutserum bestätigt werden.

Die Wirksamkeit von Anastrozol bei Frauen mit einem Rezeptor-negativen Tumor gegenüber Östrogenen wurde nicht beobachtet, außer wenn es zuvor eine positive klinische Reaktion auf die Verwendung von Tamoxifen gab.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Anastrozol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min) vor.

Bei persistierender Gebärmutterblutung vor dem Hintergrund des Anastrozol-Einsatzes ist eine Beratung und Überwachung des Gynäkologen erforderlich.

Zubereitungen, die Östrogene enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Anastrozol verabreicht werden.Reduzierung der Konzentration von zirkulierendem Östradiol, Anastrozol kann zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte führen.

Bei Patienten mit Osteoporose oder einem Risiko, an Osteoporose zu erkranken, sollte die Knochenmineraldichte durch Densitometrie beurteilt werden (z. B. DEXA Scannen) zu Beginn der Behandlung und in der Dynamik. Falls erforderlich, sollte die Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose unter enger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Anastrozol und Präparaten von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH) vor. Es ist nicht bekannt, ob Anastrozol Behandlungsergebnisse in Kombination mit einer Chemotherapie.

Sicherheitsdaten für eine längere Behandlung mit Anastrozol wurden noch nicht erhalten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anastrozol und Tamoxifen in ihrer gleichzeitigen Anwendung, unabhängig vom Status der hormonellen Rezeptoren, sind vergleichbar mit denen eines einzelnen Tamoxifen. Der genaue Mechanismus dieses Phänomens ist noch nicht bekannt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vorsicht ist beim Fahren von Fahrzeugen und Maschinen geboten, da einige der Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel und Schlafstörungen, die Fähigkeit beeinträchtigen können, Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie diese Aktivitäten nicht durchführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 1 mg.

Verpackung:

Für 7 Tabletten in einer planaren Zellbox aus Polymerfolie und Aluminiumfolie werden 4 Konturquadrate zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Für 10 Tabletten in einer planaren Zellpackung aus einem Polymerfilm und einer Aluminiumfolie werden 3 Konturmaschenpackungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gegeben.

Für 14 Tabletten in einer Konturzellenbox aus einer Polymerfolie und Aluminiumfolie werden 2 konturierte Zellpackungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002194

Datum der Registrierung:22.08.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NATIVA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.12.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Selana® (Selana®)