Vero-Anastrozol - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz
Anastrozol	1 mg
Hilfsstoffe:
Maisstärke	27 mg
Lactose-Monohydrat	63 mg
Povidon K-17 (Polyvinylpyrrolidon)	4 mg
Carboxymethylstärke-Natrium (Primogel)	4 mg
Magnesiumstearat	1 mg
Gewicht der Tablette ohne Folienhülle	100 mg
Zusammensetzung der Filmhülle:
Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose)	1,29 mg
Povidon K-17 (Polyvinylpyrrolidon)	0,81 mg
Polysorbat (Tween 80)	0,27 mg
Talk	0,36 mg
Titandioxid	0,27 mg
Gewicht der Filmtablette	103 mg

Beschreibung:

Die Tabletten bedeckt mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe, runde bikonkave Formen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Östrogensynthesehemmer

ATX: & nbsp;

L.02.B.G Enzym-Inhibitoren

L.02.B.G.03 Anastrozol

Pharmakodynamik:

Anastrozol ist ein hochselektiver nichtsteroidaler Aromatasehemmer, ein Enzym, mit dessen Hilfe bei postmenopausalen Frauen Androstendion in peripheren Geweben in Östron und weiter in Östron umgewandelt wird Estradiol. Bei postmenopausalen Frauen Anastrozol in einer täglichen Dosis von 1 mg verursacht eine Verringerung der Östradiol um 80%.

Anastrozol besitzt keine Gestagen-, androgene und östrogene Aktivität.

Anastrozol in täglichen Dosen bis zu 10 mg hat keinen Einfluss auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron.

Pharmakokinetik:

Die Resorption von Anastrozol ist schnell, die maximale Konzentration im Plasma wird innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme (Fasten) erreicht. Die Nahrung verringert leicht die Geschwindigkeit der Absorption, aber nicht ihren Grad und führt nicht zu einer klinisch signifikanten Wirkung auf die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels im Plasma mit einer einzigen täglichen Aufnahme von Anastrozol. Nach einer 7-tägigen Behandlung werden etwa 90-95% der Gleichgewichtskonzentration von Anastrozol im Plasma erreicht. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 40%.

Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt 40-50 Stunden. Weniger als 10% der Dosis werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels unverändert im Urin ausgeschieden. Der Anastrozol-Metabolismus wird durchgeführt N-Dealkylierung, Hydroxylierung und Glucuronisierung. Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Triazole, der Hauptmetabolit, im Plasma bestimmt, hemmt Aromatase nicht.

Die Clearance von Anastrozol nach oraler Gabe mit Leberzirrhose oder Nierenfunktionsstörung ändert sich nicht.

Indikationen:

- Adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium mit positiven hormonellen Rezeptoren bei postmenopausalen Frauen, einschließlich nach einer adjuvanten Therapie mit Tamoxifen für 2-3 Jahre.

- Die erste Behandlungslinie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit positiven oder unbekannten hormonellen Rezeptoren bei postmenopausalen Frauen.

- Die zweite Behandlungslinie für fortgeschrittenen Brustkrebs nach Tamoxifen-Therapie bei postmenopausalen Frauen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- das prämenopausale Frauen;

- beimAkutes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min);

- dasgemessene oder schwere Leberfunktionsstörung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen);

- vongleichzeitige Therapie mit Tamoxifen;

- bSchwangerschaft und Stillen;

- dDas russische Zeitalter.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser. Es wird empfohlen, die Droge gleichzeitig einzunehmen.

Erwachsene, einschließlich der älteren Menschen: 1 mg oral einmal am Tag für eine lange Zeit. Wenn Anzeichen einer Krankheitsprogression auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion: Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich

Funktionsstörung der Leber: Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (nicht weniger als 1/10), oft (mehr als 1/100, weniger als 1/10); manchmal (mehr als 1/1000, weniger als 1/100); selten (mehr als 1/10000, weniger als 1/1000); sehr selten (weniger als 1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Von der Seite der Schiffe: Häufig - "Gezeiten" von Blut ins Gesicht.

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe: sehr oft - Arthralgie / Gelenksteife, Arthritis; oft - Schmerzen in den Knochen, Myalgie; selten - ein Triggerfinger.

Von den Genitalien und der Brust: oft - Trockenheit der Vaginalschleimhaut, vaginale Blutungen (vor allem in den ersten Wochen nach der Aufhebung oder Änderung der vorherigen Hormontherapie auf Anastrozol).

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - Hautausschlag; oft dünner werdendes Haar, Alopezie, allergische Reaktionen; selten - Nesselsucht; selten - Erythema multiforme, anaphylaktoide Reaktion, Hautvaskulitis (einschließlich einzelner Fälle von Purpura (Shenlaine-Henoch-Syndrom)), sehr selten - Stephen-Johnson-Syndrom, Angioödem.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit; oft - Durchfall, Erbrechen.

Aus der Leber und den Gallengängen: oft - erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase; selten erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin-Konzentration, Hepatitis.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; häufig - Schläfrigkeit, Karpaltunnelsyndrom (hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren der Krankheit beobachtet), eingeschränkte Empfindlichkeit (einschließlich Parästhesien, Verlust oder Perversion von Geschmackserlebnissen).

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie, Hypercholesterinämie; selten - Hyperkalzämie (mit / ohne Erhöhung der Konzentration von Parathormon). Die Aufnahme des Medikaments kann aufgrund einer Abnahme der Konzentration von zirkulierendem Östradiol zu einer Abnahme der Knochenmineraldichte führen, wodurch das Risiko von Osteoporose und Knochenfrakturen erhöht wird.

Allgemeine Störungen: sehr oft - Asthenie von leichter oder mittlerer Schwere.

Nebenwirkungen, während klinischer Studien bemerkt, nicht mit dem Empfang von Anastrozol verbunden: Anämie, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Angstzustände, Parästhesien.

Überdosis:

Eine einzelne Dosis von Anastrozol, die zu lebensbedrohlichen Symptomen führen könnte, ist nicht definiert.

Es gibt kein spezifisches Antidot; Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein. Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, ist es ratsam, Erbrechen einzuleiten. Dialyse kann durchgeführt werden. Allgemeine unterstützende Therapie, Patientenüberwachung und Überwachung der Funktion lebenswichtiger Organe und Systeme werden empfohlen.

Interaktion:

Studien über die Wechselwirkung mit Antipyrin und Cimetidin zeigen, dass eine klinisch signifikante Interaktion von Zytochrom P450 bei der gemeinsamen Anwendung von Anastrozol mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich ist.

Eine klinisch signifikante Arzneimittelinteraktion mit der Verabreichung von Anastrozol zusammen mit anderen üblicherweise verschriebenen Arzneimitteln ist nicht vorhanden.

Über die Anwendung von Anastrozol in Kombination mit anderen Antitumormitteln liegen derzeit keine Informationen vor.

Zubereitungen, die Östrogene enthalten, verringern die pharmakologische Wirkung von Anastrozol und sollten daher nicht gleichzeitig mit Anastrozol verabreicht werden.

Nicht zuweisen Tamoxifen gleichzeitig mit Anastrozol, weil es die pharmakologische Wirkung des letzteren schwächen kann.

Spezielle Anweisungen:

Bei Frauen mit einem rezeptornegativen Tumor gegenüber Östrogenen wurde die Wirksamkeit von Anastrozol nicht nachgewiesen, außer in Fällen, in denen zuvor eine positive klinische Reaktion auf Antriozol aufgetreten war Tamoxifen.

Bei Zweifeln im Hormonstatus des Patienten sollte die Menopause durch die Bestimmung von Sexualhormonen im Blutserum bestätigt werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anastrozol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min) vor.

Bei persistierender Gebärmutterblutung vor dem Hintergrund des Anastrozol-Einsatzes ist eine Beratung und Überwachung des Gynäkologen erforderlich.

Zubereitungen, die Östrogene enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Anastrozol verabreicht werden, da diese Arzneimittel ihre pharmakologische Wirkung neutralisieren.

Verringerung des zirkulierenden Östradiolspiegels, Anastrozol kann zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte führen.

Bei Patienten, die an Osteoporose leiden oder ein Osteoporose-Risiko haben, sollte die Knochenmineraldichte zu Beginn der Behandlung und in der Dynamik mittels Densitometrie (zum Beispiel DEXA-Scanning) beurteilt werden. Falls erforderlich, sollte die Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose unter der engen Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Anastrozol und LHRH-Analoga vor.

Es ist nicht bekannt, ob Anastrozol Behandlungsergebnisse in Verbindung mit einer Chemotherapie.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige der Nebenwirkungen von Anastrozol, wie Asthenie und Schläfrigkeit, können die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, wenn diese Symptome auftreten, Vorsicht bei der Verwaltung von Fahrzeugen und Mechanismen zu verwenden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 1 mg.

Verpackung:

Mit 7, 10, 14 oder 28 Tabletten in einer Konturen-Gitterbox aus Polyvinylchloridfolie und bedruckter Aluminiumfolie bedruckt.

Für 28 Tabletten in einem Glas mit Polymermaterialien.

Jede Bank oder Packung mit 1 Schaltkreiszelle mit 28 Tabletten oder 2 zusammenhängenden Zellpackungen mit 14 Tabletten oder 3 zusammenhängenden Zellpackungen mit 10 Tabletten oder 4 Konturpackungen mit 7 Tabletten zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002520/07

Datum der Registrierung:31.08.2007 / 08.10.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Darstellung: & nbsp;VEROPHARM, AO VEROPHARM, AO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vero-Anastrozol (Vero-Anastrosol)