Sotaleks - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzSotalolSotalol

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten von weißer Farbe mit einem Risiko auf der einen Seite und einer Gravur "160" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Betablocker

ATX: & nbsp;

C.07.A.A Nicht-selektive Betablocker

C.07.A.A.07 Sotalol

Pharmakodynamik:

Sotalol ist ein nichtselektiver Blocker von 3-adrenergen Rezeptoren, der sowohl auf β1- als auch auf β2-Rezeptoren wirkt und keine eigene sympathomimetische Aktivität (CMA) und membranstabilisierende Aktivität (MCA) aufweist. Wie bei anderen Beta-Adrenoblockern, Sotalol unterdrückt die Sekretion von Renin, und dieser Effekt hat einen ausgeprägten Charakter sowohl in Ruhe als auch während des Trainings.

Der β-adrenoblockierende Effekt des Arzneimittels verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz (negative chronotrope Wirkung) und eine begrenzte Abnahme der Kraft der Herzkontraktionen (negative inotrope Wirkung). Diese Veränderungen der Herzfunktion reduzieren den Sauerstoffbedarf des Herzens und das Volumen der Herzbelastung.

Antiarrhythmische Eigenschaften von Sotalol sind sowohl mit der Fähigkeit, betaadrenerge Rezeptoren zu blockieren, als auch mit der Fähigkeit verbunden, das Potential der Aktion des Myokards zu verlängern. Der Haupteffekt von Sotalol besteht darin, die Dauer effektiver Refraktärperioden in der atrialen, ventrikulären und zusätzlichen Art der Pulsdurchführung zu erhöhen. Auf dem Elektrokardiogramm, das in den standardmäßigen Ableitungen aufgezeichnet ist: die Eigenschaften, die der Klasse II und III entsprechen, können sich in der Form der Verlängerung der Intervalle PR, QT und QTc (QT mit der Korrektion für die Herzfrequenz) in der Abwesenheit der bemerkenswerten Veränderungen in der Dauer widerspiegeln der QRS-Komplex.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit für die orale Verabreichung ist fast vollständig (mehr als 90%). Die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 2,5 bis 4 Stunden nach der Einnahme und die Gleichgewichtskonzentration innerhalb von 2 bis 3 Tagen erreicht. Die Absorption des Arzneimittels wird im Vergleich zum Fasten um etwa 20% reduziert. Im Dosisbereich von 40 bis 640 mg / Tag ist die Konzentration von Sotalol im Blutplasma proportional zur verabreichten Dosis. Die Verteilung erfolgt sowohl im zentralen Kompartiment (Plasma) als auch im peripheren Kompartiment mit einer Halbwertszeit von 10-20 Stunden.

Sotalol bindet nicht an Blutplasmaproteine und wird nicht metabolisiert. Die Pharmakokinetik der d- und 1-Enantiomere von Sotalol ist nahezu identisch.

Sotalol durchdringt die Blut-Hirn-Schranke schlecht und seine Konzentration in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit beträgt nur 10% der Konzentration im Blutplasma. Der Hauptweg, um aus dem Körper zu entfernen, ist die Sekretion durch die Nieren. Von 80 bis 90% der verabreichten Dosis wird unverändert im Urin und der Rest mit Kot ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten kleinere Dosen des Arzneimittels erhalten. Mit dem Alter ändert sich die Pharmakokinetik nur unwesentlich, obwohl Nierenfunktionsstörungen bei älteren Patienten die Ausscheidungsrate reduzieren, was zu einer erhöhten Akkumulation des Medikaments im Körper führt.

Indikationen:

paroxysmale Vorhoftachykardie, paroxysmales Vorhofflimmern, paroxysmale atrioventrikuläre rezidivierende Tachykardie vom Typ "Re-Enter", paroxysmale atrioventrikuläre rezidivierende Tachykardie auf der Basis zusätzlicher Strecken und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie nach der Operation, Wolff-Parkinson-White-Syndrom;

Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus nach Absetzen von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern;

Behandlung von symptomatischen instabilen ventrikulären Tachyarrhythmien und symptomatischen vorzeitigen Kontraktionen des Ventrikels;

Behandlung von Arrhythmien, verursacht durch erhöhte Konzentrationen von Katecholaminen im Blut oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Sotalol oder andere Komponenten des Arzneimittels und Sulfonamide;

- Chronische Herzinsuffizienz IIB - III Stadium;

- Kardiogener Schock;

- Atrioventrikuläre Blockade von II und III Grad;

- Sinoatrialer Block;

- Syndrom der Schwäche des Sinusknotens;

- Tachykardie vom Typ "Pirouette";

- Symptomatische Sinusbradykardie (Herzfrequenz weniger als 50 Schläge / Min.)

- Angeborene oder erworbene Syndrome, charakterisiert durch Verlängerung des QT-Intervalls;

- Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);

- Phäochromozytom ohne gleichzeitige Verabreichung von a-Adrenoblockern;

- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min);

- Vollnarkose, die eine Unterdrückung der Myokardfunktion bewirkt (zum Beispiel Cyclopropan oder Trichlorethylen);

- Arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);

- Gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO);

- Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Vorsicht sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt mit Diabetes, Psoriasis, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei atrioventrikulären Blockade des ersten Grades, unter Verletzung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes verschrieben haben: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Thyreotoxikose; Depression (einschließlich in der Anamnese), Verlängerung des QT-Intervalls, älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es wichtige Hinweise gibt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird 1-2 Stunden vor den Mahlzeiten oral verabreicht.

Zu Beginn der Behandlung wird empfohlen, 160 mg pro Tag in zwei getrennten Dosen (etwa 12 Stunden später) einzunehmen. Diese Dosis kann bei Bedarf nach einer entsprechenden klinischen Beurteilung des Patientenzustandes auf 240 oder 320 mg pro Tag erhöht werden. Bei den meisten Patienten wird die therapeutische Wirkung bei einer Gesamttagesdosis von 160-320 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, erreicht. Einige Patienten mit einer lebensbedrohlichen ventrikulären Herzrhythmusstörung benötigen möglicherweise bis zu 480-640 mg Droge pro Tag; Solche Dosen können jedoch nur in Fällen verschrieben werden, in denen der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere proarrhythmogener Wirkung, überwiegt.

Bei Patienten mit Kardiomyopathie oder chronischer Herzinsuffizienz mit Angina pectoris, Hypertonie, Bedingungen nach Myokardinfarkt, wird empfohlen, die Behandlung in einem Krankenhaus zu beginnen. Die Anfangsdosis beträgt 160 mg pro Tag in einer oder zwei Dosen. Nach einer Woche kann die Dosis in wöchentlichen Abständen auf 80 mg / Tag ("L Tabletten 160 mg) erhöht werden. Die Dosisanstiegsrate hängt von der Toleranz des Arzneimittels gegenüber den Patienten ab, was insbesondere durch der Grad der induzierten Bradykardie und das klinische Ansprechen. Aufgrund der relativ langen Halbwertszeit bei den meisten Patienten ist SOTALEX® einmal täglich wirksam. Dosisintervall: 160 - 320 mg / Tag.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Weil das Sotalol aus dem Körper hauptsächlich im Urin ausgeschieden wird, und die Halbwertszeit bei Niereninsuffizienz ansteigt, sollte die Dosierung des Arzneimittels mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 120 μmol / l gemäß den folgenden Empfehlungen reduziert werden:

Serum Blut Kreatinin		Empfohlene Dosis
μmol / l	mg / dl
weniger als 120	weniger als 1,2	Übliche Dosis
120-200	1,20 - weniger als 2,3	3/4 der üblichen Dosis
200-300	2,3 - weniger als 3,4	1/2 der üblichen Dosis
300-500	3,4 - weniger als 5,7	1/4 der üblichen Dosis

Nebenwirkungen:

SOTALEX® wird normalerweise gut vertragen. Nebenwirkungen sind vorübergehend und erfordern in seltenen Fällen eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung.

Vom Herz-Kreislauf-System: Bradykardie, Dyspnoe, retrosternale Schmerzen, Palpitationen, Ödeme, Blutdruckabfall, arrhythmogene Wirkung, Ohnmacht, Herzinsuffizienz.

Von der Haut: Urtikaria, Hautausschlag.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall,

Bauchschmerzen, Blähungen.

Von der Seite des zentralen Nervensystems: ein Gefühl der Müdigkeit, Asthenie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen: Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Depressionen, Parästhesien in den Extremitäten, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Zittern.

Aus dem Urogenitalsystem: sexuelle Dysfunktion.

Vom Bewegungsapparat: Krämpfe.

Von den Sinnen: Sehbehinderung, Geschmackserlebnisse, Schwerhörigkeit. Laborindikatoren: Es kann zu überschätzten Ergebnissen kommen mit

Photometrische Analyse von Urin auf Metanephrin (O-Methyl Adrenalin). Wenn ein Phäochromozytom vermutet wird, sollten die Patienten mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Festphasenextraktion untersucht werden.

Andere: Fieber.

Überdosis:

Symptome: Bradykardie, chronische Herzinsuffizienz, verringerter Blutdruck,

Bronchospasmus, Hypoglykämie.

Behandlung: Magenspülung, Hämodialyse, die Ernennung von Aktivkohle, mit Verletzungen der atrioventrikulären Leitung, injiziert mit 1-2 mg Atropin, mit einer geringen Effizienz, ein temporärer Herzschrittmacher installiert ist; mit Bronchospasmus - Inhalation oder parenteralem Beta-Adrenostimulans; mit einer Abnahme des Blutdrucks ist wirksam Adrenalin.

Interaktion:

Antiarrhythmika. Gleichzeitige Verabreichung von Sotalol mit Antiarrhythmika der Klasse IA (Disopyramid, Chinidin, Procainamid) und Drogen der dritten Klasse (zum Beispiel Amiodaron) kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen.

Diuretika, die den Gehalt an Kalium reduzieren. Die Verwendung von Diuretika dieses Typs kann zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen, was die Wahrscheinlichkeit von Arrhythmien vom "Pirouette" -Typ erhöht.

Drogen, die die Dauer des QT-Intervalls erhöhen. SOTALOL® sollte mit äußerster Vorsicht in Kombination mit anderen QT-verlängernden Wirkstoffen wie Antiarrhythmika der Klasse I, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Terfenadin und Astemizolsowie einige Antibiotika der Chinolon-Serie.

Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen.Die gleichzeitige Verabreichung von Beta-Adrenoblockern und Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen kann zu arterieller Hypotonie, Bradykardie, Überleitungsstörungen und Herzversagen führen. Es sollte die Verwendung von Betablockern in Kombination mit Blockern von "langsamen" Calciumkanälen, die das Myokard unterdrücken, vermieden werden Funktion (zum Beispiel Verapamil und Diltiazem) in Verbindung mit der additiven Wirkung dieser Mittel auf die atrioventrikuläre Überleitung und die Funktion des Ventrikels.

Medikamente, die den Katecholamingehalt senken. Gleichzeitige Verwendung von Mitteln zur Depletierung von Katecholaminen (z. B. Reserpin und Guanitidin) zusammen mit Beta-Adrenoblokatorami führt zu einer übermäßigen Unterdrückung des Tonus des sympathischen Nervensystems in Ruhe. Patienten sollten wegen möglicher Anzeichen einer Blutdrucksenkung und / oder schwerer Bradykardie, die zu Ohnmachtsanfällen führen können, sorgfältig überwacht werden.

Insulin und orale hypoglykämische Mittel. Hyperglykämie kann sich entwickeln, in diesem Fall ist es notwendig, die Dosis von Hypoglykämika anzupassen. SOTALEX® kann Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Stimulanzien von p 2 -Rezeptoren. Wenn gleichzeitig mit dem Medikament SOTALEX® verwendet, höhere Dosen (3-Agonisten, wie z Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin.

Digoxin. Die Aufnahme von Sotalol verursacht keinen signifikanten Effekt auf die Konzentration von Digoxin im Serum. Der arrhythmogene Effekt war häufiger bei Patienten, die Sotalol gleichzeitig mit Digoxin erhielten; Dies kann jedoch auf eine chronische Herzinsuffizienz zurückzuführen sein, die einen Risikofaktor für die arrhythmogene Wirkung bei Patienten darstellt Digoxin.

Clonidin. Beta-Adrenoblockers können die arterielle Hypertonie des Entzugs potenzieren, nachdem die Anwendung von Clonidin gestoppt wurde; Daher sollten Beta-Blocker einige Tage vor dem allmählichen Absetzen von Clonidin schrittweise abgebrochen werden.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit dem Medikament SOTALEK® erfolgt unter Kontrolle von Herzfrequenz, Blutdruck, EKG. Im Falle einer Stornierung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht abrupt wegen des Risikos, schwere Arrhythmien und Myokardinfarkte zu entwickeln. Die Stornierung wird schrittweise durchgeführt.

Mit Thyreotoxikose Sotalol kann bestimmte klinische Anzeichen von Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie) maskieren. Eine scharfe Abschaffung bei Patienten mit Thyreotoxikose ist kontraindiziert, da sie die Symptome der Krankheit verstärken kann.

Bei der Verschreibung des Arzneimittels SOTALEX® Patienten mit Phäochromozytom sollten gleichzeitig a-Adrenoblockers verschrieben werden.

Bei der Verschreibung von Beta-Blockern sollten Patienten, die hypoglykämische Medikamente erhalten, vorsichtig sein, da bei längerer Unterbrechung des Essens Hypoglykämie auftreten kann. Und solche Symptome, wie Tachykardie oder Zittern, werden durch die Wirkung der Droge maskiert.

SOTALEX® sollte nicht bei Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor der Korrektur bestehender Erkrankungen angewendet werden. Diese Bedingungen können den Grad der Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen und die Wahrscheinlichkeit von Arrhythmien vom "Pirouette" -Typ erhöhen. Es ist notwendig, das Elektrolytgleichgewicht und den Säure-Basen-Zustand bei Patienten mit schwerem oder anhaltendem Durchfall und bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Verringerung des Gehalts an Magnesium und / oder Kalium im Körper verursachen, genau zu überwachen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 160 mg.

Für 10 Tabletten pro Blister, PVC / A1-Folie. 3 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung in einer Kartonschachtel.

Verpackung:

Für 10 Tabletten pro Blister, PVC / A1-Folie. 3 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C.

VON KINDERN FERN HALTEN!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011672 / 01

Datum der Registrierung:29.12.2006

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb Frankreich

Hersteller: & nbsp;

BRISTOL-MYERS SQUIBB Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sotalex® (Sotalex® )