Sumamigren - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Für Tabletten 50 mg: Cellulose mikrokristallin - 100,00 mg, Lactose-Monohydrat - 123,50 mg, Croscarmellose-Natrium - 1,50 mg, Magnesiumstearat - 3,00 mg, Talk - 1,50 mg, Siliciumdioxidkolloid - 0,50 mg.

Scheide: Hypromellose - 3,07 mg, Macrogol 6000 - 1,20 mg, Talkum - 1,31 mg, Titandioxid - 0,90 mg, Triethylcitrat - 0,98 mg, Farbstoff crimson [Ponso 4 R] 0,040 mg.

Für Tabletten, 100 mg: Cellulose mikrokristallin - 200,00 mg, Lactose-Monohydrat - 247,00 mg, Croscarmellose-Natrium - 3,00 mg, Magnesiumstearat - 6,00 mg, Talk - 3,00 mg, Siliciumdioxidkolloid - 1,00 mg.

Scheide: Hypromellose - 4,10 mg, Macrogol 6000 - 1,60 mg, Talkum - 1,80 mg, Titandioxid -1,20 mg, Triethylcitrat - 1,30 mg.

Beschreibung:Tabletten von 50 mg sind längliche, bikonvexe Tabletten, die mit einer filmartigen Beschichtung von hellrosa Farbe bedeckt sind, mit einer teilweisem Risiko auf der einen Seite der Fraktur der weißen Farbe.

Tabletten von 100 mg sind längliche, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmmembran auf einer gebrochenen weißen Farbe bedeckt sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Migräne bedeutet.

ATX: & nbsp;

N.02.C Anti-Migräne-Medikamente

Pharmakodynamik:

Ein Sumatriptan-spezifischer selektiver Agonist von vaskulären 5-Hydroxytryptamin-1-Rezeptoren (5HT_{ICH WÜRDE}), beeinflusst nicht andere Subtypen von 5HT-Serotoninrezeptoren (5HT₂- 5HT₇). 5HT Rezeptoren_{ICH WÜRDE} befinden sich hauptsächlich in den Blutgefäßen des Gehirns, und ihre Stimulation führt zur Verengung dieser Gefäße. Reduziert die Empfindlichkeit des Trigeminus. Diese beiden Effekte können der Anti-Migräne-Wirkung von Sumatriptan zugrunde liegen. Der klinische Effekt wird normalerweise 30 Minuten nach der Einnahme beobachtet.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Sumatriptan schnell absorbiert, 70% der maximalen Konzentration im Plasma (C_m_Oh) ist nach 45 Minuten erreicht. Nach Einnahme von 100 mg C_m_Ohin Blutplasma im Durchschnitt 54 ng / ml. Die Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund des intensiven präsystemischen Metabolismus und der unvollständigen Resorption 14%. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering und beträgt 14-21%. Sumatriptan Metabolisiert unter Beteiligung von Monoaminoxidase (MAO) Typ A. Der Hauptmetabolit ist das Indolessigsäure-Analogon von Sumatriptan, das hauptsächlich über die Nieren in Form freier Säure und Konjugat mit Glucuronsäure ausgeschieden wird. Dieser Metabolit hat keine Aktivität in Bezug auf 5HT₁- und 5HT₂-Serotonin-Rezeptoren. Migräneattacken scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan zu haben, das intern eingenommen wird.

Indikationen:Bewältigung von Migräneattacken mit oder ohne Aura.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels;

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- hemiplegische, basilare und ophthalmoplegische Migräneformen;

- ischämische Herzkrankheit (IHD) (einschließlich Myokardinfarkt, Postinfarkt-Kardiosklerose, Prinzmetal-Angina) sowie das Vorhandensein von Symptomen, die auf das Vorhandensein von IHD hinweisen;

- Okklusale Erkrankungen von peripheren Gefäßen;

- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (einschließlich in der Anamnese);

- arterielle Hypertonie II-III Schweregrad;

- unkontrollierte arterielle Hypertonie;

- gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin oder seinen Derivaten (einschließlich Methylester);

- gleichzeitige Verabreichung mit anderen Tryptanen / Agonisten des 5-HT1-Rezeptors;

- Anwendung vor dem Hintergrund der Einnahme von Monoaminooxidase (MAO) -Hemmern oder früher als 2 Wochen nach ihrem Entzug;

- schwere Verletzungen der Leber- und / oder Nierenfunktion;

- Alter unter 18 Jahren und über 65 Jahre alt (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:Sumatriptan ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Behandlung sollte das Stillen abgebrochen werden. Bei der Einnahme ist das Stillen frühestens nach 24 Stunden möglich.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, während der Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen, sollte das Medikament ganz geschluckt und mit Wasser abgewaschen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine höhere Dosis von 100 mg. Wenn die Migränesymptome nicht verschwinden und nicht nach der ersten Dosis abnehmen, nehmen Sie die Droge nicht erneut, um denselben Angriff zu stoppen. In diesem Fall kann die Behandlung mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln durchgeführt werden. Das Medikament kann jedoch verwendet werden, um nachfolgende Migräneattacken zu stoppen.

Wenn sich der Patient nach der ersten Dosis besser fühlt und die Symptome wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen während der nächsten 24 h, vorausgesetzt, dass der Abstand zwischen der Aufnahme mindestens 2 Stunden beträgt. Die maximale Tagesdosis von Sumatriptan sollte nicht überschreiten 300 mg. Patienten mit Leberinsuffizienz Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Sumatriptan wird aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Die Erfahrung mit Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahre ist begrenzt. Die Pharmakokinetik des Medikaments unterscheidet sich nicht signifikant von der der jüngeren Patienten; Bis weitere klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Sumatriptan sollte nur verschrieben werden, wenn die Migräne-Diagnose zweifelsfrei ist, und es sollte so bald wie möglich nach dem Beginn einer Migräneattacke angewendet werden, obwohl es in jedem Stadium eines Angriffs gleich wirksam ist. Das Medikament kann nicht für präventive Zwecke verwendet werden.

Sumatriptan sollte unter kontrollierter arterieller Hypertonie mit Vorsicht eingenommen werden; Krankheiten, bei denen sich die Absorption, der Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels ändern können (z. B. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion). Es gibt sehr seltene Berichte von Post-Marketing-Überwachung der Entwicklung von Serotonin-Syndrom (einschließlich psychiatrische Erkrankungen, autonome Labilität und neuromuskuläre Erkrankungen) als Folge der gleichzeitigen Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Sumatriptan.Auch die Entwicklung von Serotonin-Syndrom wurde vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Triptanen mit selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet. Bei gleichzeitiger Verschreibung mit Medikamenten der SSRI / SSRI-Gruppe sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. Sumatriptan sollte mit Vorsicht bei Epilepsie und alle Bedingungen mit einer Abnahme der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft genommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Tryptophan / 5-HT1-Agonisten mit Sumatriptan wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden kann die Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen hervorrufen, deren Schweregrad von Hautmanifestationen bis zu Anaphylaxie reicht. Daten zur Kreuzsensitivität sind begrenzt, aber Vorsicht sollte bei der Zuweisung von Sumatriptan zu solchen Patienten ausgeübt werden. Wie bei der Anwendung anderer Antimigränemittel bei der Verschreibung von Sumatriptan bei Patienten mit zuvor nicht diagnostizierter Migräne oder bei Patienten mit atypischer Migräne sollten andere potenziell schwere neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Migräne ein erhöhtes Risiko haben, bestimmte zu entwickeln zerebrovaskuläre Komplikationen (Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Durchblutungsstörungen).

Sumatriptan sollte Patienten ohne Verdacht auf eine Herzerkrankung ohne vorherige Untersuchung zum Ausschluss einer kardiovaskulären Erkrankung nicht verschrieben werden. Zu diesen Patienten gehören postmenopausale Frauen, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit. Obwohl die Untersuchung bei manchen Patienten nicht immer die Erkennung von Herzerkrankungen erlaubt, entwickeln sie in sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf-System. Nach der Einnahme von Sumatriptan können vorübergehende intensive Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten, die sich auf den Nackenbereich ausbreiten können. Wenn Grund zu der Annahme besteht, dass diese Symptome eine Manifestation einer KHK darstellen, ist eine entsprechende diagnostische Untersuchung erforderlich.

Der Missbrauch von Arzneimitteln zur Bekämpfung von Migräneattacken ist mit erhöhten Kopfschmerzen bei empfindlichen Patienten (Kopfschmerzen, die mit Drogenmissbrauch in Zusammenhang stehen) verbunden. In diesem Fall sollte die Möglichkeit einer Medikamentenkündigung in Betracht gezogen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis von Sumatriptan.

Nebenwirkungen:

Abhängig von der Häufigkeit des Auftretens werden die folgenden Gruppen von Nebenwirkungen unterschieden: sehr oft: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; selten: >1/1000, <1/100; selten: >1/10000, <1/1000; selten: <1/10000, einschließlich Einzelfälle; die Häufigkeit ist unbekannt: Die Häufigkeit der Entwicklung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Benommenheit, Empfindlichkeitsstörungen, einschließlich Parästhesien und Hypästhesien; Frequenz unbekannt - Krampfanfälle (in einigen Fällen wurden sie bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder bei Zuständen beobachtet, die für Anfälle prädisponierten, bei manchen Patienten prädisponierende Faktoren wurden nicht identifiziert), Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom; Angst.

Von der Seite des Sehorgans: Frequenz unbekannt - Diplopie, vor den Augen blinkend, verminderte Sehschärfe, partielle Transiente oder beständig Sichtverlust. Es sollte jedoch bedacht werden, dass eine Sehbeeinträchtigung mit dem eigentlichen Anfall der Migräne selbst verbunden sein kann.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks (beobachtet kurz nach der Einnahme von Sumatriptan), "Hitzewallungen"; Frequenz unbekannt - Bradykardie, Tachykardie, Senkung des Blutdrucks, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende EKG-Veränderungen im ischämischen Typ, Myokardinfarkt, Koronararterienspasmus, Angina pectoris, Raynaud-Syndrom; ein Gefühl von Herzklopfen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen; sehr selten - Dysphagie, ein Gefühl von Unwohlsein im Bauch; Frequenz unbekannt - ischämische Kolitis, Durchfall.

Vom Muskel-Skelett-System: oft ein Gefühl von Schwere (normalerweise vorübergehend, kann intensiv sein und in jedem Teil des Körpers auftreten, einschließlich der Brust und Hals), Myalgie; selten - Schmerzen in den Gelenken; Frequenz unbekannt - Steifigkeit der Okzipitalmuskulatur, Arthralgie.

Von den Atemwegen und den Brustorganen: oft Kurzatmigkeit; leichte, vorübergehende Reizung der Schleimhaut oder Brennen in der Nasenhöhle oder im Rachen, Nasenbluten.

Laborindikatoren: sehr selten - leichte Veränderungen in der Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Allergische Reaktionen: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen variieren von Hautmanifestationen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem) bis zu Fällen von Anaphylaxie.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Frequenz ist unbekannt - Hyperhidrose.

Andere: oft ein Gefühl von Hitze oder Kälte, Schmerzen, ein Gefühl der Verengung oder Schwere (sind vorübergehend und in der Lage, in jedem Teil des Körpers, einschließlich der Brust und Rachen erscheinen), ein Gefühl der Schwäche, ein Gefühl der Müdigkeit, ist in der Regel mild oder moderat und auch vorübergehend. Es kann zu vorübergehenden starken Schmerzen und Engegefühl in der Brust kommen, die sich im Nackenbereich ausbreiten.

Überdosis:Symptome. Die Einnahme von Sumatriptan in einer Dosis von mehr als 400 mg verursachte keine anderen als die oben aufgeführten Nebenwirkungen.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten mindestens 10 Stunden lang überwacht werden und bei Bedarf sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Es gibt keine Daten über die Wirkung von Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Konzentration von Sumatriptan im Plasma.

Interaktion:

Es wurde keine Wechselwirkung von Sumatriptan mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen und Ethylalkohol beobachtet. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder mit anderen Trypten / Rezeptor-Agonisten 5-HT₁, Es gab einen langen Krampf der Blutgefäße. Sumatriptan kann nicht früher als 24 Stunden nach der Einnahme von ergotaminhaltigen Medikamenten verschrieben werden oder andere Tryptophane / Rezeptor-Agonisten 5-HT₁, Im Gegensatz dazu können Zubereitungen, die Ergotamin enthalten, frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan verschrieben werden Tryptophane / Rezeptor-Agonisten 5-HT₁, - frühestens 24 Stunden nach Einnahme von Sumatriptan.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern, deren gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert.

Es gibt sehr seltene Berichte von Post-Marketing-Überwachung der Entwicklung von Serotonin-Syndrom (einschließlich psychiatrische Erkrankungen, autonome Labilität und neuromuskuläre Erkrankungen) als Folge der gleichzeitigen Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Sumatriptan. Auch die Entwicklung eines Serotoninsyndroms wurde vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Triptanen mit selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet.

Spezielle Anweisungen:

Sumatriptan sollte nur dann verschrieben werden, wenn die Diagnose Migräne nicht in Frage gestellt ist, sollte es so bald wie möglich nach Beginn einer Migräneattacke angewendet werden, obwohl es in jedem Stadium eines Angriffs gleich wirksam ist . Das Medikament kann nicht für präventive Zwecke verwendet werden. Sumatriptan sollte bei kontrollierter arterieller Hypertonie mit Vorsicht eingenommen werden Ich Schwere, da in einigen Fällen, zusammen mit der Rezeption, eine vorübergehende Erhöhung des arteriellen Drucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurde; Krankheiten, bei denen sich die Absorption, der Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels ändern können (z. B. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion). Es gibt sehr seltene Berichte von Post-Marketing-Überwachung der Entwicklung von Serotonin-Syndrom (einschließlich psychiatrische Erkrankungen, autonome Labilität und neuromuskuläre Erkrankungen) als Folge der gleichzeitigen Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Sumatriptan. Auch die Entwicklung eines Serotoninsyndroms wurde vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Triptanen mit selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet. Bei gleichzeitiger Verschreibung mit Medikamenten aus der SSRI / SSRI-Gruppe sollte der Zustand des Patienten vorsichtig sein überwacht.

Sumatriptan sollte bei Epilepsie und anderen Risikofaktoren in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, begleitet von einer Verringerung der Krampfbereitschaft, da solche Patienten vor dem Hintergrund der Einnahme von Sumatriptan Anfälle entwickeln können. Gleichzeitige Anwendung anderer Triptane/ Rezeptor-Agonisten 5HT₁ mit Sumatriptan wird nicht empfohlen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden kann die Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen hervorrufen, deren Schweregrad von Hautmanifestationen bis zu Anaphylaxie reicht. Querempfindlichkeitsdaten sind begrenzt, aber Vorsicht beim Zuweisen

Sumatriptan an solche Patienten. Wie bei der Verwendung anderer Antimigränemittel bei der Verschreibung von Sumatriptan bei Patienten mit zuvor nicht diagnostizierter Migräne oder bei Patienten mit atypischer Migräne sollten andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Migräne das Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Komplikationen (Schlaganfall oder Schlaganfall) erhöht ist Transitorische ischämische Attacke). Sumatriptan sollte nicht an Patienten verabreicht werden Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne eine vorläufige Untersuchung, um die kardiovaskuläre Pathologie auszuschließen. Zu diesen Patienten gehören postmenopausale Frauen, Männer über 40 Jahre, Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit, sowie Rauchen und Nikotinersatztherapie. Obwohl die Untersuchung bei manchen Patienten nicht immer die Erkennung von Herzerkrankungen erlaubt, entwickeln sie in sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf-System.

Nach der Einnahme von Sumatriptan können vorübergehende intensive Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten, die sich auf den Nackenbereich ausbreiten können. Wenn es Grund zu der Annahme gibt, dass diese Symptome Manifestationen von IHD sind, sollte aufhören, die Droge zu nehmen und eine geeignete diagnostische Untersuchung durchführen. Missbrauch von Arzneimitteln

Medikamente, die Migräneanfälle stoppen sollen, sind mit erhöhten Kopfschmerzen bei empfindlichen Patienten (Kopfschmerzen verbunden mit Drogenmissbrauch) verbunden. Im Falle von Entwicklung oder vermuteten Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch, Es ist notwendig, einen Arzt aufzusuchen. In diesem Fall sollte die Möglichkeit einer Medikamentenkündigung in Betracht gezogen werden.

Unerwünschte Effekte können oft auftreten Es wird während der Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, beobachtet (Hypericum perforatum).

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis von Sumatriptan.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei Patienten mit Migräne kann es zu Schläfrigkeit kommen, die sowohl mit der Krankheit selbst als auch mit der Anwendung von Sumatriptan verbunden ist. Daher sollten sie besonders vorsichtig sein, wenn sie mit beweglichen Mechanismen fahren und arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen 50 mg, 100 mg.

Verpackung:Für 2 oder 6 Tabletten in einer Folienblister, Aluminium hart, lackiert und ein Laminat für die Kaltumformung. 1 Blister mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001522

Datum der Registrierung:15.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSCPharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSC Polen

Hersteller: & nbsp;

POLPHARMA PHARMAZEUTISCHE ARBEITEN, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;AKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sumamigren® (Sumamigren®)