Sumatriptan-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

In einer Tablette 50 mg enthält: aktive Substanz Sumatriptan (Sumatriptansuccinat) 50,00 mg (70,00 mg); Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 70,00 mg, Croscarmellosenatrium 1,50 mg, mikrokristalline Cellulose 6,75 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,25 mg, Magnesiumstearat 1,50 mg; Mantel Opadrai II 33G23092 Pfirsich (Hypromellose (E 464) 2,0000 mg, Titandioxid (E 171) 1,1725 mg, Lactosemonohydrat 1,1000 mg, Macrogol-3000 0,4000 mg, Triacetin 0,3000 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E 172) 0,0180 mg, Eisen (III) -oxid gelb ( E 172) 0,0090 mg Eisenoxid-Schwarzoxid (E 172) 0,0005 mg).

In einer Tablette 100 mg enthält: aktive Substanz: Sumatriptan (Sumatriptansuccinat) 100,00 mg (140,00 mg); Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 140,00 mg, Croscarmellosenatrium 3,00 mg, mikrokristalline Cellulose 13,50 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,50 mg, Magnesiumstearat 3,00 mg; Mantel Opadrai II 33G28707 Weiß (Hypromellose (E 464) 4,0000 mg, Titandioxid (E 171) 2,4000 mg, Lactosemonohydrat 2,2000 mg, Macrogol-3000 0,8000 mg, Triacetin 0,6000 mg).

Beschreibung:

Tabletten 50 mg: Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale aus rosa mit einem gelblichen Tönung zu rosa, oval mit einer Teilung Risiko auf beiden Seiten. Auf der einen Seite - Gravur "5" und "0". Auf dem Querschnitt - der Kern ist weiß oder fast weiß.

Tabletten 100 mg: Tabletten bedeckt mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe, oval in Form. Auf einer Seite ist die Gravur "100". Auf dem Querschnitt - der Kern ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Migräne bedeutet.

ATX: & nbsp;

N.02.C Anti-Migräne-Medikamente

Pharmakodynamik:

Sumatriptan ist ein spezifischer selektiver 5HT-Agonist_{ICH WÜRDE}-Serotoninrezeptoren (5-Hydroxytryptamin-1-artig), die vorwiegend in den Blutgefäßen des Gehirns lokalisiert sind. Stimulation von 5HT_{ICH WÜRDE}-Serotonin-Rezeptoren führt zur Verengung der Gefäße. Das Medikament beeinflusst nicht andere Subtypen von 5HT-Serotoninrezeptoren (5HT₂-5NT₇).

In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass Sumatriptan bewirkt eine selektive Verengung der Halsschlagadern, die dem Blut extrakranielle und intrakranielle Gewebe zuführen, inkl. die Hirnhäute (die Ausdehnung dieser Gefäße und / oder deren Ödeme ist der Hauptmechanismus für die Entwicklung von Migräne bei Menschen), ohne die Hirndurchblutung signifikant zu beeinflussen.

Es wurde auch experimentell festgestellt, dass Sumatriptan unterdrückt die Aktivität der Rezeptoren der Enden der afferenten Fasern des Nervus trigeminus.

Beseitigt die damit verbundene Übelkeit und Photophobie bei Migräneattacken.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach oraler Verabreichung Sumatriptan schnell absorbiert, nach 45 Minuten erreicht seine Konzentration im Blutplasma 70% des Maximalwertes. Nach Einnahme von Sumatriptan in einer Dosis von 100 mg ist die maximale Konzentration im Blutplasma nach 2 bis 2,5 Stunden und durchschnittlich 54 ng / ml erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt aufgrund des präsystemischen Metabolismus und der unvollständigen Resorption durchschnittlich 14%.

Verteilung. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 14-21%, das Gesamtvolumen der Verteilung beträgt durchschnittlich 170 Liter (2,4 l / kg).

Stoffwechsel. Sumatriptan durch Oxidation unter Beteiligung von Monoaminoxidase (MAO) (vorzugsweise Isoenzym A) unter Bildung von Metaboliten metabolisiert, wobei das Hauptprodukt das Indolessigsäure - Analog von Sumatriptan ist, das keine pharmakologische Wirkung gegen 5HT₁- und 5HT₂-Serotonin-Rezeptoren und sein Glucuronid.

Ausscheidung. Die Halbwertszeit beträgt 2-2,5 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt im Durchschnitt 1160 ml / min, die renale Clearance beträgt 260 ml / min.Die extrarenale Clearance beträgt 40% nach oraler Verabreichung. Es wird von den Nieren hauptsächlich in Form von Metaboliten (97% nach Aufnahme) von freier Säure oder Glucuronid ausgeschieden, der Rest wird durch den Darm ausgeschieden.

Indikationen:Migräne (zum Anhalten von Anfällen, mit oder ohne Aura).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder andere Komponenten des Arzneimittels; hemiplegische, basilare und ophthalmoplegische Migräneformen; ischämische Herzkrankheit (IHD) (einschließlich Myokardinfarkt, Postinfarkt-Kardiosklerose, Prinzmetal-Angina); Patienten mit Risikofaktoren für IHD; Schlaganfall oder vorübergehende Beeinträchtigung der Hirndurchblutung (einschließlich in der Anamnese); Okklusale Erkrankungen von peripheren Gefäßen; unkontrollierte arterielle Hypertonie; schwere Leber- und / oder Niereninsuffizienz; gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden und deren Derivaten (einschließlich Methizegid) oder anderen Tryptanen / Agonisten von 5HT1-Serotoninrezeptoren (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"); gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern und eine Zeitspanne von bis zu 14 Tagen nach ihrem Entzug (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"); Alter bis 18 Jahre, Patienten älter als 65 Jahre; Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Vorsichtig:Epilepsie (einschl. Vieler Erkrankungen, die mit einer Abnahme der Krampfbereitschaft in der Anamnese einhergehen), organische Hirnschädigung, kontrollierte arterielle Hypertonie, eingeschränkte Nierenfunktion und / oder Leberfunktionsstörungen mit leichter bis mittelschwerer Schwere, Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:Obwohl die mit Sumatriptan bei 1000 Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft erhaltenen Sicherheitsdaten keine ausreichenden Informationen enthalten, gibt es keinen Grund, endgültige Schlussfolgerungen über das Risiko einer angeborenen Fehlbildung beim Fetus zu ziehen. Die Erfahrung mit der Anwendung von Sumatriptan im II. Und III. Schwangerschaftstrimester ist begrenzt. Die Anwendung von Sumatriptan in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der wahrgenommene Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Beenden Sie das Stillen während Sumatriptan und für 24 Stunden nach dem Ende seiner Verwendung.

Dosierung und Verabreichung:

Inside (die Tablette wird ganz geschluckt, mit Wasser gewaschen).

Die anfängliche Einzeldosis von 50 mg, falls erforderlich, kann die Dosis auf 100 mg erhöht werden. Wenn die Migränesymptome nicht verschwinden und nicht nach der Einnahme der ersten Dosis abnehmen, dann ist die Einnahme einer zweiten Dosis zur Beendigung des anhaltenden Anfalls nicht vorgeschrieben. Um nachfolgende Anfälle zu stoppen (mit einem Rückgang oder Verschwinden der Symptome und dann wieder aufzunehmen), können Sie Nehmen Sie innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis ein, vorausgesetzt, der Abstand zwischen den Mahlzeiten beträgt mindestens 2 Stunden. Die maximale tägliche Dosis für die Einnahme beträgt 300 mg.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01% (einschließlich Einzelfälle).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, vorübergehender Anstieg des Blutdrucks (unmittelbar nach Beginn der Behandlung), vorübergehende Anzeichen von Myokardischämie auf dem Elektrokardiogramm, Krampf der Herzkranzgefäße, Myokardinfarkt, Raynaud-Syndrom, Blutdrucksenkung, "Gezeiten "Blut ins Gesicht.

Aus dem Atmungssystem: oft - Kurzatmigkeit, vorübergehende Reizung der Schleimhaut oder brennendes Gefühl in der Nasenhöhle oder im Rachen.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Erbrechen; ein leichter Anstieg der Aktivität von "Leber" -Enzymen; sehr selten - ischämische Kolitis, Durchfall, ein Gefühl von Unwohlsein im Bauch.

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Benommenheit, eingeschränkte Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Hypästhesie; sehr selten - Krämpfe (meist bei Anfällen in der Anamnese); unbekannte Häufigkeit - Tremor, Dystonie, Angst. Von der Seite des Sehorgans: selten - Diplopie, Blitzen von "Fliegen" vor den Augen, Nystagmus, Skotom, verminderte Sehschärfe; sehr selten - ein vorübergehender vorübergehender Verlust des Sehvermögens (es sollte berücksichtigt werden, dass eine Sehbeeinträchtigung mit dem eigentlichen Anfall von Migräne in Verbindung gebracht werden kann).

Vom Muskel-Skelett-System: oft - Myalgie; unbekannte Häufigkeit - die Schwere der Okzipitalmuskulatur, Arthralgie.

Allergische Reaktionen: sehr selten - Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem, Anaphylaxie.

Andere: Schmerzen, Kribbeln, Fieber, Schwäche und / oder Müdigkeit, Nasenbluten, ein Gefühl der Verengung oder Schweregrad (diese Symptome sind in der Regel vorübergehend, können aber intensiv sein und in jedem Teil des Körpers auftreten, einschließlich der Brust und des Halses); unbekannte Häufigkeit - verstärktes Schwitzen.

Überdosis:

Mit einer einzigen subkutanen Injektion in einer Dosis von 12 mg Sumatriptan hat keine Nebenwirkungen verursacht. Bei subkutaner Verabreichung in einer Dosis von mehr als 16 mg oder bei Einnahme von mehr als 400 mg Sumatriptan Führen Sie keine anderen als die oben genannten unvorhergesehenen Nebenwirkungen aus.

Behandlung: Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle, Überwachung der Patienten für mindestens 10 Stunden, falls erforderlich, symptomatische Therapie. Es gibt keine Daten über die Wirkung von Hämodialyse und Peritonealdialyse auf die Konzentration von Sumatriptan im Plasma.

Interaktion:

Sumatriptan interagiert nicht mit Propranolol, Flunarisin, Pisotifen und Ethylalkohol.

Simultananwendung von Sumatriptan mit Ergotalkaloiden und ihren Derivaten (einschließlich Methegergid) oder anderen Tryptophanten / Agonisten 5HT₁-Serotonin-Rezeptoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines verlängerten Vasospasmus und Ischämie begleitet. Sumatriptan kann frühestens 24 Stunden nach der Einnahme von Ergotalkaloiden und ihren Derivaten oder anderen Tryptophanten / Agonisten 5HT verwendet werden₁-Serotoninrezeptoren wiederum Präparate, die Ergotalkaloide enthalten, können frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan, anderen Triptanen / Agonisten 5HT, eingenommen werden₁-Serotonin-Rezeptoren können frühestens 24 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan eingenommen werden.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern, deren gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert.

Es gibt sehr seltene Berichte von Post-Marketing-Überwachung der Entwicklung von Serotonin-Syndrom (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, vegetative Labilität und neuromuskuläre Erkrankungen) bei gleichzeitiger Anwendung von Sumatriptan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs). Auch die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Tryptanen mit selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet.

Einzelberichte wurden über eine ausgeprägtere Manifestation von Nebenwirkungen von Sumatriptan erhalten, wenn sie gleichzeitig mit pflanzlichen Zubereitungen verwendet wurden, die perforiertes Johanniskraut enthielten

Spezielle Anweisungen:Sumatriptan soll Migräne nicht verhindern.

Sumatriptan sollte nur eingenommen werden, wenn die Diagnose Migräne zweifelsfrei ist.

Sumatriptan sollte so bald wie möglich nach dem Beginn einer Migräneattacke angewendet werden, aber das Medikament ist in jedem Stadium des Angriffs gleich wirksam. In Ermangelung der Wirkung der ersten Dosis sollte die Diagnose geklärt werden. Bei der Anwendung von Sumatriptan zur Linderung von Kopfschmerzen bei Patienten mit einer zuvor nicht identifizierten Migräne oder Migräne mit atypischen Symptomen sollten andere potenziell neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass bei Patienten mit Migräne das Risiko besteht, zerebrovaskuläre Komplikationen (einschließlich Schlaganfall oder vorübergehende Störungen der Hirndurchblutung) zu entwickeln.

Es sollte mit Vorsicht eingenommen werden Sumatriptan mit Epilepsie und anderen Bedingungen, begleitet von einer Abnahme der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft. Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI / SSRI sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Vor der Anwendung von Sumatriptan sollten Patienten von der Anwesenheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgeschlossen werden, insbesondere bei Risikopatienten. Zu diesen Patienten gehören Frauen in der postmenopausalen Phase, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit.

Die Untersuchung erlaubt bei einigen Patienten nicht immer die Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In sehr seltenen Fällen können nach der Einnahme von Sumatriptan vorübergehende Nebenwirkungen wie Schmerzen und ein Gefühl der Enge in der Brust auftreten. Der Schmerz kann intensiv sein und in den Hals (Pharynx) ausstrahlen. Wenn es Grund zu der Annahme gibt, dass diese Symptome eine Manifestation von IHD sein können, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu beenden und eine diagnostische Untersuchung durchzuführen. Bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie ist Vorsicht mit Sumatriptan geboten, da es in einigen Fällen zu einem Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands kommen kann. Sumatriptan Bei Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine signifikante Veränderung der Resorption, des Metabolismus oder der Ausscheidung von Sumatriptan möglich ist, beispielsweise bei Erkrankungen der Nieren- oder Leberfunktion, sollte Vorsicht geboten sein. Bei Patienten mit Hypersensibilisierung gegen Sulfanilamide unter Verwendung von Sumatriptan können allergische Reaktionen von Hautmanifestationen bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten. Die Daten zur Kreuzsensitivität sind begrenzt, aber bei der Anwendung von Sumatriptan auf solche Patienten ist Vorsicht geboten.

Der Missbrauch von Arzneimitteln zur Abstellung von Migräneanfällen ist mit erhöhten Kopfschmerzen bei empfindlichen Patienten (Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch) verbunden. In diesem Fall sollte die Möglichkeit einer Medikamentenkündigung in Betracht gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei Migräne und auch vor dem Hintergrund einer Therapie mit Su-Mattamane ist die Entwicklung von Schläfrigkeit möglich.

Daher muss während des Anwendungszeitraums von Sumatriptan Vorsicht walten gelassen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen 50 mg, 100 mg.

Verpackung:

Durch 2, 6, 12, 30 Tabletten in einem Blister aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:

3 Jahre.Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001107

Datum der Registrierung:03.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sumatriptan-Teva (Sumatriptan-Teva)