Imigran - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Komponenten	Menge
	50 mg / Tablette	100 mg / Tablette
*Kerntablette (mg / Tablette)*
Aktive Substanz
Sumatriptan-Succinat	70,00	140,0
(entspricht Sumatriptan)	50,00	100,00
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat	70,00	140,0
Laktose wasserfrei	140,0	-
Mikrokristalline Cellulose	15,5	15,5
Natriumcroscarmellose	3,0	3,0
Magnesiumstearat	1,25-1,75	1,25-1,75
Masse des Kerns	299,75-300,25 mg	299,75-300,25 mg
Das theoretische Gewicht der Tablette (s	306,6 mg	306,6 mg
Schale)
*Gehäuse der Tablette*
Pink aufheben YS-1-1441-G	6,6
Methylhydroxypropylcellulose	4,06
Titandioxid	1,93
Triacetin	0,6
Eisenoxid rot	0,01
Gib Weiß ab OY-S-7393		6,6
Titandioxid		1,0
Methylhydroxypropylcellulose		5,6

Beschreibung:

Für eine Dosierung von 50 mg: rosa ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer Muschel überzogen sind, auf der einen Seite die Aufschrift "50" und auf der anderen Seite eine ebene Fläche.

Für eine Dosierung von 100 mg: weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer Muschel überzogen sind, auf der einen Seite die Aufschrift "100" und auf der anderen Seite eine ebene Oberfläche.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Migräne bedeutet

ATX: & nbsp;

N.02.C Anti-Migräne-Medikamente

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Sumatriptan-selektiver Agonist von vaskulären 5-Hydroxytryptamin-1-Rezeptoren (5-HT₁D), beeinflusst nicht andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT₂-5-HT₇). Rezeptoren _5-_HT₁_D befinden sich hauptsächlich in den kranialen Blutgefäßen des Gehirns, und ihre Stimulation führt zur Verengung dieser Gefäße.

In Tieren Sumatriptan wirkt selektiv auf die Vasokonstriktion der Äste der Halsschlagader ein, ohne den Blutfluss in den Gefäßen des Gehirns zu beeinflussen. Der Gefäßschlagaderarterienpool liefert extrakraniales und intrakraniales Gewebe (einschließlich Meningealmembranen), und es wird angenommen, dass die Expansion dieser Gefäße und / oder Ödeme ihrer Wände der Hauptmechanismus der Migräne beim Menschen ist.

Darüber hinaus ermöglichen experimentelle Daten, dies zu beurteilen Sumatriptan reduziert die Empfindlichkeit des Trigeminus. Diese beiden Effekte können der Anti-Migräne-Wirkung von Sumatriptan zugrunde liegen.

Der klinische Effekt wird üblicherweise 30 Minuten nach oraler Einnahme von 100 mg des Arzneimittels beobachtet.

Obwohl die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung 50 mg beträgt, variieren Migräneanfälle sowohl bei Patienten als auch bei verschiedenen Patienten. Dosen von 25 mg bis 100 mg zeigten in klinischen Studien eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo, aber eine Dosis von 25 mg war statistisch signifikant weniger wirksam als 50 mg und 100 mg.

Sumatriptan hat Wirksamkeit bei der Behandlung von Migräneanfällen einschließlich menstruationsassoziierter Migräne gezeigt.

Pharmakokinetik:

Die Migräneattacken haben keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan, das intern eingenommen wird.

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Sumatriptan schnell absorbiert, werden 70% der maximalen Plasmakonzentration nach 45 Minuten erreicht. Nach Einnahme einer Dosis von 100 mg beträgt der Mittelwert der maximalen Konzentration im Blutplasma 54 ng / ml. Durchschnittlich die absolute Bioverfügbarkeit ist 14% teilweise aufgrund des präsystemischen Metabolismus, teilweise wegen unvollständiger Resorption.

Verteilung

Sumatriptan bindet in geringem Maße an Plasmaproteine (14-21%), das durchschnittliche Gesamtvolumen der Verteilung beträgt 170 Liter.

Stoffwechsel

Der Hauptmetabolit, ein Indolessigsäure-Analogon von Sumatriptan, wird hauptsächlich in Form von freier Säure und einem Glucuronid-Konjugat im Urin ausgeschieden. Dieser Metabolit hat keine Aktivität in Bezug auf 5-HT₁ und 5-HT₂-Serotonin-Rezeptoren. Sekundärmetaboliten von Sumatriptan wurden nicht nachgewiesen.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.Die durchschnittliche totale Plasmaclearance beträgt ca. 1160 ml / min, die durchschnittliche renale Clearance beträgt ca. 260 ml / min, die extra-neurale Clearance beträgt ca. 80% der Gesamtclearance.

Sumatriptan wird durch die Wirkung der Monoaminoxidase A metabolisiert.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Aufgrund der Abnahme der präsystemischen Clearance von Sumatriptan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich der Gehalt an Sumatriptan im Blutplasma.

Eine Beurteilung der Wirkung einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei subkutaner Verabreichung wurde vorgenommen. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Sumatriptan zur subkutanen Anwendung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen in der Kontrollgruppe.

Indikationen:Bewältigung von Migräneattacken mit oder ohne Aura, einschließlich Episoden von Menstruationsassoziierten Migräne.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten, aus denen das Medikament besteht;

- hemiplegische, basilare und ophthalmoplegische Migräneformen;

- ischämische Herzkrankheit (IHD) (einschließlich Myokardinfarkt, Postinfarkt-Kardiosklerose, Prinzmetal-Angina) sowie Symptome, die auf das Vorhandensein von IHD hinweisen;

- Okklusale Erkrankungen von peripheren Gefäßen;

- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (einschließlich in der Anamnese);

unkontrollierte arterielle Hypertonie;

- Verabreichung gleichzeitig mit Ergotamin oder seinen Derivaten (einschließlich Metiserid) oder anderen Tryptanen / Agonisten von 5-HT1-Rezeptoren;

- Anwendung auf dem Hintergrund von Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern oder früher als 2 Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel;

- schwerer Grad der beeinträchtigten Leber- und / oder Nierenfunktion;

- Alter bis 18 Jahre und über 65 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Imigran ist nicht etabliert).

Vorsichtig:

- Kontrollierte arterielle Hypertonie;

- Krankheiten, bei denen sich die Absorption, Metabolisierung oder Ausscheidung dieses Arzneimittels ändern kann (z. B. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion);

- Epilepsie (einschließlich aller Bedingungen mit einer Abnahme der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft);

- bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfanilamide (die Einnahme von Sumatriptan kann allergische Reaktionen hervorrufen, deren Schweregrad von den Hauterscheinungen der Überempfindlichkeit gegenüber Anaphylaxie abweicht). Die Daten zur Kreuzsensibilität sind begrenzt, aber bei der Verwendung von Sumatriptan bei solchen Patienten ist Vorsicht geboten;

- bei Patienten mit Laktasemangel, Galaktoseintoleranz und Glukose-Galaktose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Anwendung von Sumatriptan in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Die Daten der Post-Registrierung Beobachtung von mehr als 1000 Frauen, die Imigran im ersten Trimester der Schwangerschaft erhalten haben, sind verfügbar. Aufgrund unzureichender Informationen ist es verfrüht, abschließende Schlussfolgerungen über die Erhöhung des Risikos für angeborene Fehlbildungen zu ziehen. Die Erfahrung der Verwendung des Medikaments bei Frauen im II. Und III. Schwangerschaftstrimester ist begrenzt.

Die Auswertung von tierexperimentellen Studien zeigte keine direkte teratogene oder negative Auswirkung auf die pränatale und postnatale Entwicklung. Kaninchen hatten jedoch einen Einfluss auf die Lebensfähigkeit des Embryos und Fötus.

Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass nach subkutaner Verabreichung Sumatriptan ausgeschieden in der Muttermilch. Auswirkungen auf das Neugeborene können minimiert werden, wenn das Stillen 12 Stunden nach der Einnahme des Medikaments vermieden wird.

Dosierung und Verabreichung:

Die Zubereitung von Imigran sollte nicht zur Prophylaxe verschrieben werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis von Imigran.

Es wird empfohlen, sofort mit der Einnahme von Imigran zu beginnen, mit den ersten Anzeichen einer Migräneattacke, während die Zubereitung von Imigran in jedem Stadium des Migräneanfalls gleich wirksam ist.

Das Medikament wird im Inneren verwendet, schluckt die Tablette ganz und mit Wasser abwaschen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (1 Tablette). Einige Patienten benötigen möglicherweise eine Dosis von 100 mg.

Wenn nach Einnahme der ersten Dosis eine Migräneattacke nicht gestoppt wird, sollte die zweite Dosis des Medikaments zur Beendigung derselben Migräneattacke nicht verschrieben werden. Um den Angriff zu stoppen, können Sie sich in solchen Fällen bewerben ParacetamolAcetylsalicylsäure oder NSAIDs. Die Herstellung von Imigran kann jedoch dazu verwendet werden, nachfolgende Migräneattacken zu stoppen.

Wenn sich der Patient nach der ersten Dosis des Medikaments besser fühlt und die Symptome wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, dass der Abstand zwischen den Dosen mindestens 2 Stunden beträgt und nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden Zeitraum.

Sumatriptan kann frühestens 24 Stunden nach der Einnahme von Ergotamin enthaltenden Arzneimitteln angewendet werden. und umgekehrt können Zubereitungen, die Ergotamin enthalten, frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan verwendet werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Wirksamkeit von Imigran bei dieser Patientengruppe wurde nicht nachgewiesen.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Die Erfahrung mit dem Medikament Imigran bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Die Pharmakokinetik bei Patienten dieser Population unterscheidet sich nicht signifikant von denen bei jüngeren Patienten, aber bis zusätzliche klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind in Übereinstimmung mit der Schädigung der Organsysteme und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 und <1/10); selten (> 1/1000 und <1/100); selten (> 1/10 000 und <1/1000); selten (< 1/10 000); unbekannte (Die Häufigkeit kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Klinische Studien Daten

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien und verminderte Empfindlichkeit).

Gefäßerkrankungen

Oft: ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks (kurz nach der Einnahme des Medikaments), Hitzewallungen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Oft: Kurzatmigkeit.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit, Erbrechen (Ursache und Wirkung des Auftretens von unerwünschten Reaktionen bei der Einnahme des Medikaments ist nicht belegt).

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Oft: ein Gefühl von Schwere (in der Regel vorübergehend, kann intensiv sein und in jedem Körperteil auftreten, einschließlich Thorax und Rachen).

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Schmerzen, ein Gefühl von Kälte oder Hitze, ein Gefühl von Druck oder Verengung (normalerweise vorübergehend, kann intensiv sein und in jedem Teil des Körpers auftreten, einschließlich der Brust und Rachen), Schwäche, Müdigkeit (in der Regel mild oder moderat, vorübergehend ).

Labor- und instrumentelle Daten

Sehr selten: geringe Abweichungen bei Leberfunktionstests.

Post-Registrierungsdaten

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Erkrankungen des Immunsystems

Es ist nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von Hautmanifestationen der Überempfindlichkeit zu Anaphylaxie variieren.

Störungen aus dem Nervensystem

Es ist nicht bekannt: Krampfanfälle (in einer Reihe von Fällen beobachtet bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Begleiterkrankungen prädisponierend für das Auftreten von Anfällen, einige Patienten hatten keine Risikofaktoren), Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom .

Störungen seitens des Sehorgans

Unbekannt: Flackern, Diplopie, verminderte Sehschärfe. Sehverlust (normalerweise vorübergehend). Sehstörungen können jedoch durch den eigentlichen Migräneanfall verursacht werden.

Herzkrankheit

Unbekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, EKG-Zeichen von vorübergehender Myokardischämie, koronarer Vasospasmus, Angina pectoris, Myokardinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Unbekannt: Senkung des Blutdrucks, Raynaud-Syndrom.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Unbekannt: ischämische Kolitis, Durchfall.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Unbekannt: steifer Nacken, Arthralgie.

Störungen der Psyche

Unbekannt: Alarm.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Unbekannte: Hyperhidrose.

Überdosis:Symptome

Die orale Verabreichung des Medikaments Imigran in einer Dosis von mehr als 400 mg verursachte keine unerwünschten Reaktionen zusätzlich zu den oben aufgeführten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten mindestens 10 Stunden lang überwacht werden und bei Bedarf sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Es gibt keine Daten über die Wirkung von Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Konzentration von Sumatriptan im Plasma.

Interaktion:

Es wurde keine Wechselwirkung von Sumatriptan mit Propranolol, Flunarizin, Pisotifen und Ethylalkohol beobachtet.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ergotamin wurde ein längerer Vasospasmus beobachtet.

Es gibt begrenzte Daten über die Wechselwirkung mit Präparaten, die Ergotamin oder andere Trypten / Agonisten von 5-HT1-Rezeptoren enthalten. Theoretisch ist ein erhöhtes Risiko für koronare Vasospasmen und die gemeinsame Verwendung dieser Medikamente kontraindiziert.

Die Zeitspanne, die zwischen der Verwendung von Sumatriptan und ergotaminhaltigen Arzneimitteln oder einem anderen Tryptan / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten verstreichen muss, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von der Dosis und der Art der verschreibungspflichtigen Arzneimittel ab. Die Aktion kann additiv sein. Es wird empfohlen, mindestens 24 Stunden zu warten, nachdem Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Arzneimittel eingenommen haben, die Ergotamin oder einen anderen Tryptophan / Agonisten der 5-HT1-Rezeptoren enthalten. Umgekehrt wird empfohlen, mindestens 6 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan zu warten, bevor Ergotamin-haltige Arzneimittel angewendet werden, und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderer Tryptan / 5-HT1-Agonisten-Rezeptor verwendet wird.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern, deren gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert.

Aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Sumatriptan sind seltene Beobachtungen als Folge der Beobachtung der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (einschließlich psychiatrischer Störungen, autonomer Labilität und neuromuskulärer Störungen) nach der Registrierung zu verzeichnen. Auch die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Tryptanen mit selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet.

Spezielle Anweisungen:

Die Zubereitung von Imigran sollte nur verschrieben werden, wenn die Diagnose Migräne nicht in Frage steht.

Die Zubereitung von Imigran ist kontraindiziert bei hemiplegischen, basilaren und ophthalmoplegischen Migräneformen.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Imigran ist es notwendig, die Arten potentiell gefährlicher neurologischer Pathologien (zum Beispiel Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken) auszuschließen, wenn der Patient atypische Symptome hat oder wenn der Patient keine Bedingung hat, die die Anwendung von Imigran erfordert.

Nach der Einnahme von Imigran können vorübergehende Symptome auftreten, einschließlich Schmerzen und Engegefühl in der Brust, die intensiv sein können und sich im Nackenbereich ausbreiten können. Wenn Grund zu der Annahme besteht, dass diese Symptome eine Manifestation einer KHK darstellen, ist eine entsprechende diagnostische Untersuchung erforderlich.

Verwenden Sie Imigran nicht bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich derer mit malignen Rauchern oder Benutzern von Nikotinersatztherapie, ohne eine vorläufige Untersuchung des kardiovaskulären Systems. Besondere Aufmerksamkeit sollte Frauen in der postmenopausalen Periode und Männer über gegeben werden im Alter von 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren. Die Untersuchung ermöglicht jedoch nicht immer die Identifizierung von Herzerkrankungen bei jedem Patienten. In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen bei Patienten auftreten, bei denen keine kardiovaskulären Erkrankungen aufgetreten sind.

Die Zubereitung von Imigran sollte bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einer kleinen Anzahl von Patienten ein vorübergehender Anstieg des arteriellen Drucks und des peripheren Gefäßwiderstands vorlag.

Es gibt seltene Berichte, die als Ergebnis der Beobachtung der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (einschließlich psychiatrischer Störungen, autonomer Labilität und neuromuskulärer Störungen) infolge der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs und Sumatriptan nach der Registrierung erhalten wurden. Auch die Entwicklung eines Serotoninsyndroms wurde vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verwendung von Triptanen mit SSRIs beschrieben.

Im Falle der gleichzeitigen Verwendung mit Arzneimitteln aus den SSRIs und / oder SSRIs sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tryptan (5-HT1-Agonisten) mit Sumatriptan wird nicht empfohlen.

Das Arzneimittel Imigran sollte bei Patienten, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Sumatriptan zum Beispiel bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion signifikant verändern können (Klasse A oder B auf der Child-Pugh-Skala), mit Vorsicht angewendet werden.

Die Zubereitung von Imigran sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Anfälle in der Anamnese aufgetreten sind oder die andere Risikofaktoren haben, um die Schwelle der Krampfbereitschaft zu verringern.

Bei Patienten mit einer erhöhten Anfälligkeit für Sulfanilamide kann die Einnahme von Imigran zu allergischen Reaktionen führen, die von Hautmanifestationen wie Überempfindlichkeit bis Anaphylaxie reichen. Daten zur Kreuzsensibilität sind begrenzt, aber man sollte wachsam sein, bevor man Imigran bei solchen Patienten verwendet.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) enthalten, können unerwünschte Reaktionen häufiger auftreten.

Der Missbrauch von Arzneimitteln, die zur Linderung von akuten Kopfschmerzen bestimmt sind, ist mit erhöhten Kopfschmerzen bei empfindlichen Patienten (Kopfschmerzen in Verbindung mit Drogenmissbrauch) verbunden. In diesem Fall sollte die Möglichkeit einer Medikamentenkündigung in Betracht gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei Patienten mit Migräne kann eine Benommenheit auftreten, die sowohl mit der Krankheit selbst als auch mit dem Medikament Imigran verbunden ist. Patienten sollten besonders vorsichtig sein, wenn sie mit beweglichen Maschinen fahren und arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit einer Beschichtung beschichtet, 50 mg und 100 mg.

Verpackung:

2 Tabletten in einer A1 / A1-Blisterpackung oder 2 Tabletten in einem kaltgeformten Folienblister (PVC / Al / PA) und einer Deckfolie (Papier / Al). 1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:Unter 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011752 / 01

Datum der Registrierung:18.05.2010 / 26.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Imigran® (Imigran®)