Aktive SubstanzSalmeterol + FluticasonSalmeterol + Fluticason
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  • Dosierungsform: & nbsp;PInhalationspulver dosiert.
    Zusammensetzung:

    1 Dosis enthält:

    aktive Substanzen: Salmeterol (in Form von Salmeterolxinafoat) - 50,0 (72,6) ug / 50,0 (72,6) ug / 50,0 (72,6) ug; Fluticasonpropionat - 100,0 / 250,0 / 500,0 μg;

    Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat (Respitose SV003) - 4913,7 / 5806,4 / 5656,4 μg, Lactosemonohydrat (Respitose ML003) - 4913,7 / 3871,0 / 3771,0 μg.

    Beschreibung:Das Gerät ist ein Multi-Challer, der im Inneren eine Kunststoffpatrone in Form eines Ringes enthält, der oben mit Aluminiumfolie bedeckt ist, mit 30 oder 60 gleichmäßig angeordneten Zellen. Jede Zelle ist teilweise mit weißem oder fast weißem Pulver gefüllt.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatationsmittel kombiniert (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal)
    ATX: & nbsp;

    R.03.A.K   Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

    R.03.A.K.06   Salmeterol und Fluticason

    Pharmakodynamik:

    Tevacombe Multihaler ist eine kombinierte Zubereitung, die enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen.

    Salmeterol verhindert das Auftreten von Bronchospasmus, Fluticasonpropionat verbessert die Lungenfunktion und verhindert die Verschlimmerung der Krankheit. Tevacombe Multihaler kann eine Alternative für Patienten sein, die gleichzeitig einen Beta-Agonisten erhalten2-Adrenozeptoren und inhalatives Glukokortikosteroid (GCS) von verschiedenen Inhalatoren.

    Salmeterol ist ein selektiver lang wirksamer (bis zu 12 h) Beta-Agonist2Adrenozeptor, mit einer langen Seitenkette, die an die äußere Domäne des Rezeptors bindet.

    Pharmakologische Eigenschaften von Salmeterol bieten einen wirksameren Schutz gegen Histamin-induzierte Bronchokonstriktion und längere Bronchodilatation (Dauer von mindestens 12 Stunden) als Beta-Agonisten2Adrenorezeptoren der kurzen Wirkung.

    Im vitro Die Forschung hat gezeigt, dass Salmeterol ist ein potenter Inhibitor der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen wie Histamin, Leukotrienen und Prostaglandin aus der menschlichen Lunge D2 und hat eine lange Gültigkeitsdauer.

    Salmeterol unterdrückt die frühen und späten Phasen der Reaktion auf inhalative Allergene. Die Hemmung der späten Phase der Reaktion bleibt länger als 30 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis bestehen, während der Bronchodilatator-Effekt nicht länger vorhanden ist. Die einmalige Verabreichung von Salmeterol schwächt die Hyperreaktivität des Bronchialbaums. Dies zeigt dies an Salmeterol Neben der Bronchodilatation Aktivität hat eine zusätzliche Wirkung, nicht mit der Erweiterung der Bronchien verbunden, deren klinische Bedeutung, die nicht endgültig festgestellt wurde. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von der entzündungshemmenden Wirkung von GCS.

    Fluticasonpropionat gehört zur Gruppe der SCS zur topischen Anwendung und bei Einatmung in der empfohlenen Dosierung hat eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung in den Lungen, die zu einer Abnahme der klinischen Symptome führt, eine Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma bronchiale .Fluticasonpropionat verursacht keine unerwünschten Erscheinungen, die bei systemischer Aufnahme von Kortikosteroiden beobachtet werden.

    Bei längerer Anwendung von Inhalation Fluticasonpropionat bleibt die tägliche Sekretion von Hormonen in der Nebennierenrinde bei Erwachsenen und Kindern innerhalb der normalen Grenzen, auch wenn die empfohlenen Höchstdosen angewendet werden. Nach der Übertragung von Patienten, die andere inhalative Glucocorticosteroide erhalten haben, auf die Verabreichung von Fluticasonpropionat verbessert sich die tägliche Sekretion von Nebennierenrindenhormonen allmählich, trotz der früheren und aktuellen wiederholten Anwendung von oralen Steroiden. Dies deutet auf die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion vor dem Hintergrund der Inhalation von Fluticasonpropionat hin. Bei längerer Anwendung von Fluticasonpropionat bleibt die Reservefunktion der Nebennierenrinde auch innerhalb normaler Grenzen, was sich in einem normalen Anstieg der Cortisolproduktion als Reaktion auf eine geeignete Stimulation zeigt (es sollte berücksichtigt werden, dass die durch vorherige Therapie kann noch lange anhalten).

    Pharmakokinetik:

    Es gibt keinen Hinweis darauf, dass bei kombinierter Inhalation Salmeterol und Fluticasonpropionat beeinflussen die Pharmakokinetik voneinander und daher können die pharmakokinetischen Eigenschaften jeder Komponente von Tevacomb Multichaler separat betrachtet werden.

    Eine Studie unter Beteiligung von 15 gesunden Freiwilligen, die gleichzeitig erhielten Salmeterol (Inhalation 50 μg zweimal täglich) und einen Isoenzym-Inhibitor CYP3EIN4 - Ketoconazol (orale 400 mg einmal täglich) für 7 Tage, zeigte eine signifikante Erhöhung der Salmeterol - Konzentration im Blutplasma (ein Anstieg VONmOh in 1,4 mal und AUC in 15 mal). Es gab keine Zunahme der Salmeterolakkumulation bei wiederholten Dosen. Bei 3 Patienten wurde die Behandlung aufgrund der Verlängerung des Intervalls abgebrochen QTc oder schnelle Herzfrequenz mit Sinustachykardie. Bei den übrigen 12 Patienten hatte die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Ketoconazol keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Herzfrequenz, den Kaliumspiegel im Blut oder die Intervalldauer QTc (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Absaugung

    Salmeterol wirkt lokal im Lungengewebe, so dass sein Gehalt im Blutplasma kein Indikator für therapeutische Wirkungen ist. Daten zu seiner Pharmakokinetik sind aufgrund technischer Probleme sehr begrenzt: Bei Inhalation in therapeutischen Dosen ist seine maximale Plasmakonzentration extrem niedrig (etwa 200 ng / ml und darunter). Nach regelmäßiger Inhalation mit Salmeterol kann Hydroxynaphthoesäure im Blut nachgewiesen werden, deren Gleichgewichtskonzentrationen bei etwa 100 ng / ml liegen. Diese Konzentrationen sind 1000-mal niedriger als die in den Toxizitätsstudien beobachteten Gleichgewichtskonzentrationen. Bei Patienten mit Atemwegsobstruktion wurden bei längerem regelmäßigen Gebrauch des Arzneimittels (länger als 12 Monate) keine Nebenwirkungen beobachtet. Fluticasonpropionat: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Fluticasonpropionat bei gesunden Menschen variiert je nach Inhalator zwischen etwa 5 und 11% der Nominaldosis. Bei Patienten mit Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden niedrigere Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blutplasma beobachtet. Die systemische Resorption erfolgt hauptsächlich über die Lunge. Am Anfang ist es schneller, aber dann verlangsamt sich seine Geschwindigkeit.

    Ein Teil der Inhalationsdosis kann verschluckt werden, jedoch trägt dieser Teil aufgrund der geringen Löslichkeit von Fluticasonpropionat in Wasser und aufgrund seines präsystemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Aufnahme bei; Bioverfügbarkeit aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt weniger als 1%. Mit steigender Inhalationsdosis wird ein linearer Anstieg der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma beobachtet.

    Verteilung

    Zur Verteilung von Salmeterol liegen keine Daten vor.

    Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (ca. 300 Liter) und weist einen relativ hohen Bindungsgrad zu Plasmaproteinen (91%) auf.

    Stoffwechsel

    Ergebnisse der Studie im vitro zeigte, dass Salmeterol Extensiv metabolisiert durch Isoenzym CYP3EIN4 Systeme von Cytochrom P450 zu α-Hydroxysalmeterol durch aliphatische Oxidation. In einer Studie mit wiederholter Gabe von Salmeterol und Erythromycin hatten gesunde Probanden bei dreimal täglicher Einnahme von 500 mg Erythromycin keine klinisch signifikanten Veränderungen der pharmakodynamischen Wirkungen. Die Untersuchung der Wechselwirkung von Salmeterol und Ketoconazol zeigte jedoch eine signifikante Zunahme der pharmakodynamischen Wirkungen Konzentration von Salmeterol im Blutplasma (siehe Abschnitte "Besondere Hinweise", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Fluticasonpropionat wird schnell aus dem Blut eliminiert, hauptsächlich als Folge des Metabolismus unter der Wirkung des Isoenzyms CYP3EIN4 Systeme von Cytochrom P450 zum inaktiven Carboxylmetaboliten. Bei der Verwendung bekannter Inhibitoren ist Vorsicht geboten CYP3EIN4 und Fluticasonpropionat, da es in solchen Situationen möglich ist, den Gehalt des letzteren im Plasma zu erhöhen.

    Ausscheidung

    Es liegen keine Daten zur Salmeterolausscheidung vor.

    Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist durch eine schnelle Clearance aus dem Plasma (1150 ml / min) und eine Halbwertszeit von etwa 8 Stunden gekennzeichnet. Die renale Clearance von unverändertem Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (<0,2%), ein Metabolit mit Urin zeigt weniger als 5% der Dosis an.

    Indikationen:

    - Bronchialasthma (unzureichend kontrolliert durch Aufnahme von inhalativen Glucocorticosteroiden und Beta2-Adrenomimetika von kurzer Wirkung oder angemessen durch inhalative GCS und Beta kontrolliert2-Adrenomimetika von lang wirkenden) bei Kindern und Erwachsenen, die kombinierte Beta-Therapie gezeigt werden2-Adrenomimetika und inhalierte GCS.

    - COPD bei Erwachsenen mit unterstützender Kombinationstherapie Beta2-Adrenomimetika und inhalierte GCS.

    - Als anfängliche Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma (tägliches Auftreten von Symptomen, täglicher Gebrauch von Instrumenten zur schnellen Linderung von Symptomen) in Gegenwart von Indikationen für Kortikosteroide, um die Kontrolle der Krankheit zu erreichen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat, Salmeterol und andere Komponenten des Arzneimittels; Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Milchprotein in der Anamnese; Kinder unter 18 Jahren mit COPD; Kinder unter 4 Jahren mit Asthma bronchiale; Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

    Vorsichtig:

    Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4 (Ritonavir, Ketoconazol), Xanthinderivate, Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren, GCS, Diuretika, trizyklische Antidepressiva; Tuberkulose; pilzliche, virale oder bakterielle Infektionen; Phäochromozytom; Thyreotoxikose; Hypothyreose; Diabetes; unkontrollierte Hypokaliämie; unkontrollierte arterielle Hypertonie; Arrhythmien; Herzischämie; Intervallverlängerung QT auf dem Elektrokardiogramm; idiopathische hypertrophe Subaortenstenose; Katarakt; Glaukom; Osteoporose; Schwangerschaft; die Zeit des Stillens.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Anwendung von Tevacombe Multichaler während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur erlaubt, wenn der erwartete Nutzen der Anwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Inhalation.

    Bronchialasthma

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

    1 Inhalation (50 μg Salmeterol + 100 μg Fluticasonpropionat / Dosis) zweimal täglich oder 1 Inhalation (50 μg Salmeterol + 250 μg Fluticasonpropionat / Dosis) zweimal täglich oder 1 Inhalation (50 μg Salmeterol + 500 μg Fluticasonpropionat / Dosis) 2-mal ein Tag.

    Kinder von 4 bis 12 Jahren

    1 Inhalation (50 μg Salmeterol + 100 mcg Fluticasonpropionat / Dosis) 2 mal am Tag.

    COPD

    Erwachsene

    1 Inhalation (50 μg Salmeterol + 250 μg Fluticasonpropionat / Dosis) 2-mal täglich oder 1 Inhalation (50 μg Salmeterol + 500 μg Fluticasonpropionat / Dosis) 2-mal täglich. Das Medikament Tevacombe Multihaler wird in einer minimal wirksamen Dosis verwendet, die Kontrolle über die Symptome der Krankheit bietet. Wenn der Effekt mit dem Medikament Tevacombe Multihaler erreicht wird, ist es ratsam, die Dosis auf eine minimal wirksame Dosis zu reduzieren oder zweimal täglich auf eine kleinere Dosis umzustellen, die Häufigkeit der Anwendung beträgt 1 Mal pro Tag. Die ausgewählte Dosis von Fluticasonpropionat in Tevacombe Multihaler sollte der Schwere der Erkrankung entsprechen.

    Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenpathologie ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Anweisungen für den Patienten, das Gerät "Multihaler" zu verwenden

    Das Multihaler-Gerät verfügt über ein Indikatorfenster, in dem nach der Inhalation die Anzahl der verbleibenden Dosen angezeigt wird. Die Zahlen gehen in absteigender Reihenfolge von 30 bis 0 (oder von 60 bis 0). Die Zahlen von 5 bis 0 sind rot und warnen davor, dass nur noch wenige Dosen im Gerät verbleiben. Das Erscheinen von 0 in der Anzeigebox bedeutet, dass das Gerät leer und für die zukünftige Verwendung ungeeignet ist.

    Inhalationen durchführen

    1.Öffnen Sie das Gerät "multihaler": Halten Sie das Gehäuse mit einer Hand so, dass sich das Mundstück im Gesicht befindet. Lege den Daumen der anderen Hand in eine spezielle Nut. Um die Kappe des Geräts "Multihaler" zu öffnen, drücken Sie Ihren Daumen gegen sich selbst, bis Sie ein Klicken hören.
    Das Gerät "multihaler" ist bereit zu arbeiten. Durch Drücken des Hebels wird eine weitere Zelle mit Pulver zur Inhalation geöffnet. Der Hebel muss nur vor der Inhalation gedrückt werden, sonst wird es zu einem Verlust der Medikamentendosis kommen.
    2. Atme die Dosis des Medikaments ein: Halten Sie das Gerät "Multihaler" horizontal, hinter dem Körper und in einiger Entfernung vom Mund.
    Atme tief durch ohne Anstrengung.
    Fassen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.
    Atmen Sie langsam und tief durch den Mund (nicht durch die Nase). Nimm das Mundstück aus deinem Mund.
    Halte deinen Atem so lange wie möglich 10 Sekunden oder länger. Mache eine langsame Ausatmung.
    Niemals in die Multihaler-Einheit ausatmen!
    3. Schließen Sie den Multihalhaler. Setzen Sie Ihren Daumen in eine spezielle Aussparung und drücken Sie auf Sie zu, bis Sie ein Klicken hören.
    Der Hebel kehrt automatisch in seine ursprüngliche Position zurück, während die Anzahl der verbleibenden Dosen abnimmt, was im Anzeigefenster angezeigt wird.
    Nach der Inhalation spülen Sie den Mund mit Wasser aus, ohne ihn zu verschlucken.

    Reinigungsgerät "Multihaler"

    Nach dem Gebrauch des Gerätes "Multihaler" wird das Mundstück mit einem trockenen Tuch abgewischt. Waschen Sie das Gerät niemals mit einem Multihaler, er muss trocken sein.

    zusätzliche Information

    Halten Sie den Multihaler immer waagerecht. Zerlegen Sie das Gerät nicht "Multihaler", es kann nicht wiederverwendet werden, nachdem alle Dosen verbraucht sind.

    Erwachsene sollten Kindern bei der Verwendung des Geräts bei Bedarf helfen.

    Nebenwirkungen:

    Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament Tevacombe Multihaler enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, kann seine Verwendung von Nebenwirkungen begleitet sein, deren Art und Schwere für diese Wirkstoffe charakteristisch sind. Fälle von zusätzlichen Nebenwirkungen, die sich durch die gleichzeitige Einführung von zwei Wirkstoffen dort ergeben.

    Die Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihrer Entwicklung klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).

    Allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, sehr selten - angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Schleimhäute von Mund und Rachen, Kurzatmigkeit, Bronchokonstriktion, anaphylaktoide Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.

    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft Hypokaliämie bei Patienten mit COPD; sehr selten - Hyperglykämie, eine Abnahme der Knochendichte, eine Verlangsamung des Wachstums Kinder.

    Von der Seite des Sehorgans: sehr selten - Katarakt, Glaukom.

    Aus dem endokrinen System: sehr selten - Cushing-Syndrom, Cushing-Symptome, Unterdrückung der Nebennierenfunktion.

    Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - ein Zittern; sehr selten - Angst, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - ein Gefühl von Herzklopfen; selten - Tachykardie; selten - ventrikuläre Extrasystole; sehr selten - Verletzungen des Herzrhythmus, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.

    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: sehr oft - Nasopharyngitis; oft - Reizung des Kehlkopfes, Heiserkeit der Stimme, Sinusitis, Bronchitis und Lungenentzündung bei Patienten mit COPD; sehr selten - ein paradoxer Bronchospasmus.

    Aus dem Verdauungssystem: häufig - Candidose der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens, Reizung der Schleimhaut der Mundhöhle und des Pharynx; selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; sehr selten - eine geschmacksverletzung.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - eine Blutung.

    Von der Seite des Bewegungsapparates: oft - Muskelkrämpfe, traumatische Frakturen; sehr selten - Myalgie, Arthralgie.

    Bei längerem Gebrauch in Dosen über dem empfohlenen Wert ist eine Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde möglich. Es ist äußerst selten (vor allem bei Kindern), eine akute Nebennierenkrise (Hypoglykämie, begleitet von einer Bewusstseinsverletzung und / oder Krämpfen) zu entwickeln.

    Überdosis:

    Symptome: Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck und Hypokaliämie durch die Wirkung von Salmeterol verursacht.

    Temporäre Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems, die auf die Wirkung von Fluticasonpropionat zurückzuführen ist.

    Bei längerer Inhalation einer Kombination von Fluticasonpropionat und Salmeterol in zu hohen Dosen ist eine merkliche Hemmung der Nebennierenfunktion möglich. Es gibt seltene Berichte über akute Nebennierenkrisen, die vor allem bei Kindern auftreten, die eine Kombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterol in überhöhten Dosen für eine lange Zeit (mehrere Monate oder Jahre) erhalten. Eine akute Nebennierenkrise manifestiert sich durch Hypoglykämie, begleitet von Verwirrung und / oder Krämpfen. Situationen, die als Auslöser für eine akute Nebennierenkrise dienen können, sind Trauma, Operation, Infektion oder eine schnelle Reduktion der Dosis von Fluticasonpropionat.

    Behandlung: Symptome, die durch die Wirkung von Salmeterol verursacht werden, sollten durch die Einführung eines Gegengifts - eines kardioselektiven Betablockers - aufgehoben werden. In Fällen, in denen die Kombination von Fluticasonpropionat und Salmeterol aufgrund einer Überdosierung von Salmeterol erforderlich ist, ist ein entsprechender Ersatz GCS erforderlich.

    Symptome, die durch die Wirkung von Fluticasonpropionat verursacht werden, erfordern in der Regel keine Notfalltherapie, da in den meisten Fällen die normale Funktion der Nebennieren innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist.

    Bei chronischer Überdosierung wird empfohlen, die Reservefunktion der Nebennierenrinde zu überwachen.

    Interaktion:

    Bei Erkrankungen, die mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege einhergehen, sollte die Verwendung von nichtselektiven und kardioselektiven Betablockern vermieden werden, es sei denn, dies ist notwendig und gerechtfertigt.

    Bei inhalativer Anwendung von Fluticasonpropionat ist die Konzentration im Blutplasma aufgrund des intensiven Stoffwechsels während der primären Leberpassage unter dem Einfluss des Isoenzyms gering CYP3EIN4 und hohe Systemfreigabe. Aus diesem Grund ist eine klinisch signifikante Interaktion mit der Beteiligung von Fluticasonpropionat unwahrscheinlich. Bei Verwendung bekannter Inhibitoren des Isoenzyms ist Vorsicht geboten CYP3EIN4 und Fluticasonpropionat, weil in solchen Situationen eine Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma möglich ist.

    Ritonavir (ein hochaktiver Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma führen, wodurch die Serumcortisolkonzentrationen signifikant reduziert werden. Es liegen Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und -stickstoff erhielten Ritonavir, die durch die Entwicklung des Itenko-Cushing-Syndroms und Unterdrückung der Nebennierenfunktion manifestiert wurde. Angesichts dessen sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn Der erwartete Nutzen einer Kombinationstherapie für den Patienten übersteigt das mögliche Risiko, systemische Nebenwirkungen von GCS zu entwickeln.

    Andere Inhibitoren des Isoenzyms CYP3EIN4 verursachen eine vernachlässigbare Menge (Erythromycin) und unbedeutend (Ketoconazol) eine Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma, bei der die Konzentrationen von Serumcortisol praktisch nicht reduziert sind. Trotzdem ist es ratsam, bei der Anwendung von Fluticasonpropionat und starken Isoenzyminhibitoren Vorsicht walten zu lassen CYP3EINB. Ketoconazol), da solche Kombinationen die Möglichkeit nicht ausschließen, die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma zu erhöhen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Xanthinderivaten, GCS und Diuretika das Risiko einer Hypokaliämie (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale mit Hypoxie); MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva erhöhen das Risiko, Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf-System zu entwickeln.

    Spezielle Anweisungen:

    Um den optimalen Effekt zu erzielen, wird Tevacombe Multihaler regelmäßig angewendet, auch ohne Symptome von Bronchialasthma und COPD. Der Arzt bestimmt den Behandlungsverlauf und die Dosis individuell.

    Das Medikament Tevacombe Multihaler sollte nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen akuten Bronchospasmusanfällen bei Bronchialasthma und COPD eingesetzt werden. Es sollte dem Patienten empfohlen werden, immer ein Medikament für Schröpfen Bronchospasmus (kurz wirkende Bronchodilatatoren) zu haben.Die erhöhte Nachfrage nach kurz wirksamen Bronchodilatatoren weist auf eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs hin. Tevacombe Multihaler ist bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Milchproteine ​​in der Anamnese wegen des erhöhten Risikos für die Entwicklung anaphylaktischer Reaktionen kontraindiziert.

    Plötzlicher und zunehmender Bronchospasmus ist eine potenzielle Bedrohung für das Leben des Patienten. In dieser Situation müssen Sie einen Arzt aufsuchen, da die Dosis von Tevacomb Multichaler möglicherweise nicht ausreicht, um die Krankheit angemessen zu kontrollieren.

    Ein inhaliertes GCS kann systemische Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen. Die Wahrscheinlichkeit solcher Symptome ist viel geringer als bei der Einnahme von GCS im Inneren. Die Dosis der inhalativen Glukokortikosteroide während der Anwendung sollte sein auf ein Minimum reduzieren, was die Aufrechterhaltung einer wirksamen Krankheitsbekämpfung gewährleistet.

    Die Behandlung von Bronchialasthma wird unter ärztlicher Aufsicht empfohlen, wobei der klinische Zustand und die Lungenfunktion des Patienten beurteilt werden.

    Der Patient muss in der richtigen Verwendung des Multihaler-Geräts geschult werden.

    Bei der Durchführung von Reanimationsmaßnahmen oder chirurgischen Eingriffen ist es erforderlich, den Grad der Nebenniereninsuffizienz zu bestimmen.

    Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, eine Nebenniereninsuffizienz zu entwickeln, sollte man vorsichtig sein und regelmäßig die Indices der Funktion der Nebennierenrinde überwachen, wenn Patienten, die SCS zur oralen Anwendung einnehmen, zur Behandlung mit Fluticasonpropionat zur Einnahme gebracht werden. In solchen Situationen können allergische Reaktionen auftreten (z , allergische Rhinitis, Ekzeme), die zuvor durch GCS für die orale Verabreichung unterdrückt wurden, und es kann ein Bedarf für eine symptomatische Behandlung mit antiallergischen und / oder topischen Mitteln (einschließlich SCS zur topischen Anwendung) bestehen.

    Wegen des Risikos, eine Exazerbation zu entwickeln, sollte der plötzliche Entzug von Tevacombe Multihaler vermieden werden. Die Dosis von Tevacombe Multihaler sollte unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden.

    Die Abschaffung der GCS für die orale Verabreichung vor dem Hintergrund der Inhalationen von Fluticasonpropionat sollte schrittweise durchgeführt werden. Patienten sollten eine Karte mit der Angabe tragen, dass sie unter Umständen eine zusätzliche Verwendung von GCS zur oralen Verabreichung in verschiedenen Stresssituationen benötigen.

    Es wird empfohlen, die Wachstumsdynamik von Kindern zu überwachen, die langzeit inhalierte Glukokortikosteroide erhalten.

    Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Tevacombe Multihaler bei Kindern unter 4 Jahren vor.

    Bei Patienten mit Exazerbation von Bronchialasthma, Hypoxie, ist es notwendig, die Kaliumkonzentration im Blutplasma zu überwachen.

    Es gibt sehr seltene Berichte über eine Erhöhung der Glukosekonzentration im Blut, daran sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus eine Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat erinnert werden.

    Bei der Einnahme von Salmeterol ist das Risiko schwerer unerwünschter Reaktionen bei der Behandlung von Bronchialasthma durch die Atemwege oder beim Tod bei Patienten afroamerikanischer Herkunft vermutlich höher als bei anderen Patienten. Die Bedeutung von pharmakogenetischen Faktoren oder anderen Ursachen ist nicht bekannt. Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von inhalativen Glucocorticosteroiden auf das Risiko von Todesfällen bei Patienten mit Bronchialasthma wurde nicht untersucht.

    Wie andere inhalierte Medikamente kann Tevacombe Multihaler einen paradoxen Bronchospasmus verursachen, der sich unmittelbar nach der Anwendung durch die Zunahme der Dyspnoe manifestiert. In diesem Fall sollte ein kurz wirkender inhalierter Bronchodilatator sofort angewendet werden, Tevacom Multihaler sollte abgebrochen werden und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.

    Unerwünschte Reaktionen Beta2-Adrenomimetika, wie Herzklopfen und Zittern, mit regelmäßiger Behandlung neigen dazu, zu verblassen.

    Um die Manifestationen solcher Nebenwirkungen von Fluconazolpropionat, wie Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut, Heiserkeit, zu reduzieren, ist es notwendig, Mund und Rachen nach Inhalation von Tevacombe Multihaler mit Wasser zu spülen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Besondere Vorkehrungen für das Transportmanagement sind nicht erforderlich oder mit Technologie arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Inhalation dosiert 50 + 100 μg / Dosis, 50 + 250 μg / Dosis, 50 + 500 μg / Dosis.
    Verpackung:

    Im Inneren des Gerätes "Multihaler" befindet sich eine Plastikpatrone in Form eines Rings, oben mit Aluminiumfolie bedeckt, mit 30 oder 60 gleichmäßig angeordneten Zellen.

    Jede Zelle enthält eine Dosis des Arzneimittels in Form eines Pulvers zur Inhalation.

    Auf dem Gerät "multihaler" gibt es den Zähler der Dosen.

    Das Gerät wird in einen Beutel aus laminierter Folie gelegt.

    Für 1 Gerät "Multihaler" in der Packung mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C, an einem trockenen, dunklen Ort.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:2 Jahre.
    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003552
    Datum der Registrierung:11.04.2016
    Datum der Stornierung:2021-04-11
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Cipla Ltd.Cipla Ltd. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Cipla LtdCipla Ltd
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.06.2016
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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