Aktive SubstanzSalmeterol + FluticasonSalmeterol + Fluticason
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Inhalation dosiert
    Zusammensetzung:

    Name der Komponenten

    Menge2, Mcg / Dosis

    50 Mcg


    +

    100 μg

    /Dosis

    50 μg

    +

    250 mcg / Dosis

    50 μg

    500 μg / Dosis

    Wirkstoffe



    Salmetrotrol xinafoate mikronisiert




    (in Bezug auf Salmeterol)

    72,5

    50

    72,5

    50

    72,5 50

    Fluticasonpropionat mikronisiert

    100

    250

    500

    Hilfsstoff

    Lactose-Monohydrat

    Vor

    12,5

    mg

    bis zu 12,5 mg

    bis zu 12,5 mg


    Anmerkungen:
    1. Die angegebenen Mengen für Fluticasonpropionat (mikronisiert) bedeuten 100% m / m Aktivität (Reinheit). Die tatsächliche Menge der Substanz Fluticasonpropionat (mikronisiert) kann in Abhängigkeit von der Reinheit der Charge des Stoffes eingestellt werden.
    2. Zum Ausgleich von Produktionsverlusten kann eine Mischung aller Substanzen mit einem Überschuss von bis zu 6% in die Blase eingefüllt werden.
    Beschreibung:Ein rundes Plastikgerät (Inhalator) in zwei Schattierungen von violetter (dunkelvioletter und hellvioletter) Farbe mit einem Durchmesser von etwa 8,5 cm und einer Höhe von etwa 3 cm mit einem Zähler für Dosen mit 28 oder 60 Dosen. Der Inhalator enthält eine Blase mit 28 oder 60 Zellen, jede Zelle enthält weißes oder fast weißes Pulver.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatator (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal).
    ATX: & nbsp;

    R.03.A.K   Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

    R.03.A.K.06   Salmeterol und Fluticason

    Pharmakodynamik:
    Wirkmechanismus
    Das Medikament Seretide® Multidisk ist ein Kombinationspräparat, das enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen. Salmeterol verhindert das Auftreten von Bronchospasmus, Fluticasonpropionat verbessert die Lungenfunktion und verhindert die Verschlimmerung der Krankheit. Das Medikament Seretide® Multidisk kann aufgrund des günstigeren Dosierungsschemas eine Alternative für Patienten sein, die gleichzeitig den Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten und inhaliertes Glukokortikosteroid (GCS) von verschiedenen Inhalatoren erhalten. Salmeterol ist ein selektiver lang wirkender (bis zu 12 h) beta2-adrenerger Rezeptoragonist mit einer langen Seitenkette, die an die äußere Domäne des Rezeptors bindet.
    Pharmakologische Eigenschaften von Salmeterol bieten einen wirksameren Schutz gegen Histamin-induzierte Bronchokonstriktion und längere Bronchodilatation (Dauer von mindestens 12 Stunden) als kurz wirkende Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten.
    In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Salmeterol ist ein potenter Inhibitor der Freisetzung von Mastzellmediatoren wie Histamin, Leukotrienen und Prostaglandin D2 aus der menschlichen Lunge und hat eine verlängerte Wirkungsdauer. Salmeterol unterdrückt die frühen und späten Phasen der Reaktion auf inhalative Allergene. Die Hemmung der späten Phase der Reaktion bleibt länger als 30 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis bestehen, während der Bronchodilatator-Effekt nicht länger vorhanden ist. Die einmalige Verabreichung von Salmeterol schwächt die Hyperreaktivität des Bronchialbaums. Dies zeigt dies an Salmeterol Neben der Bronchodilatation Aktivität hat eine zusätzliche Wirkung, nicht mit der Erweiterung der Bronchien verbunden, deren klinische Bedeutung, die nicht endgültig festgestellt wurde. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von der entzündungshemmenden Wirkung von GCS.
    Fluticasonpropionat gehört zur SCS-Gruppe zur topischen Anwendung und hat bei Einatmung in empfohlenen Dosierungen eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung in der Lunge, was zu einer Abnahme der klinischen Symptome und einer Abnahme der Exazerbationshäufigkeit führt von Bronchialasthma. Fluticasonpropionat verursacht keine unerwünschten Erscheinungen, die bei systemischer Aufnahme von Kortikosteroiden beobachtet werden.
    Bei längerer Anwendung von Inhalation Fluticasonpropionat bleibt die tägliche Sekretion von Hormonen in der Nebennierenrinde bei Erwachsenen und Kindern innerhalb der normalen Grenzen, auch wenn die empfohlenen Höchstdosen angewendet werden. Nach Übertragung von Patienten, die andere inhalative Glucocorticosteroide erhalten, auf die Verabreichung von Fluticasonpropionat verbessert sich die tägliche Sekretion von Nebennierenrindenhormonen trotz der vorherigen und aktuellen wiederholten Anwendung von oralen Steroiden allmählich. Dies deutet auf die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion vor dem Hintergrund der Inhalation hin von Fluticasonpropionat.Bei längerer Anwendung von Fluticasonpropionat bleibt die Reservefunktion der Nebennierenrinde auch innerhalb normaler Grenzen, was sich in einem normalen Anstieg der Cortisolproduktion als Reaktion auf eine geeignete Stimulation zeigt (es sollte berücksichtigt werden, dass die durch vorherige Therapie kann noch lange anhalten).
    Pharmakokinetik:
    Es gibt keinen Hinweis darauf, dass bei kombinierter Inhalation Salmeterol und Fluticasonpropionat beeinflussen die Pharmakokinetik voneinander und daher können die pharmakokinetischen Eigenschaften jeder Komponente des Arzneimittels Seretide® Multidisk getrennt betrachtet werden.
    Eine Studie unter Beteiligung von 15 gesunden Freiwilligen, die gleichzeitig erhielten Salmeterol (Inhalation 50 μg zweimal täglich) und Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 - Ketoconazol (orale 400 mg einmal täglich) über 7 Tage zeigten eine signifikante Erhöhung der Salmeterol-Konzentration im Blutplasma (Cmax-Anstieg 1,4-fach und AUC-15-fach). Es gab keine Zunahme der Salmeterol-Akkumulation bei wiederholten Dosen. Bei 3 Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder einer schnellen Herzfrequenz mit Sinustachykardie abgebrochen. Bei den übrigen 12 Patienten hatte die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Ketoconazol keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Herzfrequenz, den Kaliumspiegel im Blut oder die Dauer des QTc-Intervalls (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zur Verwendung "," Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ").
    Absaugung
    Salmeterol wirkt lokal im Lungengewebe, so dass sein Gehalt im Blutplasma kein Indikator für therapeutische Wirkungen ist. Daten zu seiner Pharmakokinetik sind aufgrund technischer Probleme sehr begrenzt: Bei Inhalation in therapeutischen Dosen ist die maximale Plasmakonzentration extrem niedrig (etwa 200 pg / ml und darunter). Nach regelmäßiger Inhalation mit Salmeterol kann Hydroxynaphthoesäure im Blut nachgewiesen werden, deren Gleichgewichtskonzentrationen bei etwa 100 ng / ml liegen. Diese Konzentrationen sind 1000-mal niedriger als die in den Toxizitätsstudien beobachteten Gleichgewichtskonzentrationen. Bei Patienten mit Atemwegsobstruktion wurden bei längerem regelmäßigen Gebrauch des Arzneimittels (länger als 12 Monate) keine Nebenwirkungen beobachtet.
    Fluticasonpropionat: Die absolute Bioverfügbarkeit von Inhalation Fluticasonpropionat bei gesunden Menschen variiert je nach verwendetem Inhalator, wenn eine Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einem Multidisk-Inhalator verabreicht wird, beträgt sie 5,5%. Bei Patienten mit Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden niedrigere Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blutplasma beobachtet. Systemische Absorption erfolgt hauptsächlich durch die Lunge. Am Anfang ist es schneller, aber dann verlangsamt sich seine Geschwindigkeit.
    Ein Teil der Inhalationsdosis kann verschluckt werden, jedoch trägt dieser Teil aufgrund der geringen Löslichkeit von Fluticasonpropionat in Wasser und aufgrund seines präsystemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Aufnahme bei; Bioverfügbarkeit aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt weniger als 1%. Mit steigender Inhalationsdosis wird ein linearer Anstieg der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma beobachtet.
    Verteilung
    Zur Verteilung von Salmeterol liegen keine Daten vor.
    Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (etwa 300 Liter) und besitzt einen relativ hohen Bindungsgrad an Plasmaproteine ​​(91%).
    Stoffwechsel
    Die Ergebnisse der In-vitro-Studie zeigten, dass Salmeterol Extensiv metabolisiert unter der Wirkung des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems zu a-Hydroxysalmeterol durch aliphatische Oxidation. In einer Studie mit wiederholter Gabe von Salmeterol und Erythromycin hatten gesunde Probanden keine klinisch signifikanten Veränderungen der pharmakodynamischen Wirkungen, wenn sie dreimal täglich 500 mg Erythromycin einnahmen. Die Untersuchung der Wechselwirkung von Salmeterol und Ketoconazol zeigte jedoch eine signifikante Erhöhung der Konzentration von Salmeterol im Blutplasma (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
    Fluticasonpropionat wird schnell aus dem Blut eliminiert, hauptsächlich als Folge des Metabolismus unter der Wirkung des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom P450-Systems auf den inaktiven Carboxylmetaboliten. Vorsicht ist geboten, wenn bekannte Inhibitoren von CYP3A4 und Fluticasonpropionat verwendet werden, da in solchen Situationen der Gehalt des letzteren im Plasma erhöht werden kann.
    Ausscheidung
    Es liegen keine Daten zur Salmeterolausscheidung vor.
    Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist durch eine schnelle Clearance aus dem Plasma (1150 ml / min) und eine Halbwertszeit von etwa 8 Stunden gekennzeichnet. Die renale Clearance von unverändertem Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (<0,2%), ein Metabolit mit Urin zeigt weniger als 5% der Dosis an.
    Indikationen:
    Das Medikament Seretide® Multidisk ist zur regelmäßigen Behandlung von Bronchialasthma vorgesehen, wenn eine Kombinationstherapie mit lang wirkendem Beta2-Adrenomimetikum und inhaliertem Kortikosteroid angezeigt ist:
    - Patienten mit unzureichender Kontrolle der Erkrankung auf dem Hintergrund einer kontinuierlichen Monotherapie mit inhalativen Kortikosteroiden bei der periodischen Anwendung von kurzwirksamen Beta2-Adrenomimetika,
    oder
    - Patienten mit adäquater Krankheitskontrolle auf dem Hintergrund der inhalativen Kortikosteroidtherapie und des langwirksamen beta2-Adrenomimetikums.
    oder
    - als eine anfängliche Erhaltungstherapie bei Patienten mit anhaltendem Bronchialasthma in Gegenwart von Indikationen für die Ernennung von Glucocorticosteroiden, um eine Kontrolle der Krankheit zu erreichen.
    Das Medikament Seretide® Multidisk ist für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD mit dem Wert des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1) <60% der richtigen Werte (vor Inhalation Bronchodilatator) und wiederholte Exazerbationen in der Geschichte, in denen die geäusserten Symptome von Die Krankheit persistiert trotz regelmäßiger Therapie mit Bronchodilatatoren.
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;
    - Kinder bis 4 Jahre alt.
    Vorsichtig:
    Wie alle anderen inhalativen Präparate, die GCS enthalten, sollte Seretide® Multidisk bei Patienten mit akuter oder latenter Lungentuberkulose mit Vorsicht angewendet werden.
    Seretide® Multidisk sollte bei Thyreotoxikose mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament Seretide® Multidisk sollte bei Pilz-, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
    Wenn eine Gruppe von Sympathomimetika eingenommen wird, insbesondere wenn die therapeutische Dosis überschritten wird, können kardiovaskuläre Ereignisse wie eine Erhöhung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten. Aus diesem Grund sollte das Seretide® Multidisk-Präparat Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardien und Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen und Vorhofflimmern, mit Vorsicht verabreicht werden.
    Alle simpatomimetitscheskije die Präparate in den Dosierungen, die das Therapeutikum übertreten, können die vorübergehende Senkung des Standes des Kaliums im Serum herbeirufen. Daher sollte das Medikament Seretide® Multidisk bei Patienten mit Hypokaliämie mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament Seretide® Multidisk sollte bei Personen mit einer allergischen Reaktion auf Laktose und Milchprotein in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da Restmengen von Protein in die Zusammensetzung von Laktose aufgenommen werden können.
    Ein inhaliertes GCS kann systemische Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen. Daher sollte das Arzneimittel bei Glaukom, Katarakt, Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
    Es gibt sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels, so dass Patienten mit Diabetes das Arzneimittel Seretid® Multidisk mit Vorsicht anwenden sollten (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Schwangere Frauen und Frauen sollten Stillzeit nur dann verordnen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.
    Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
    Schwangerschaft
    Die Reproduktionstoxizität des Arzneimittels und seiner Bestandteile wurde in präklinischen Studien untersucht. Eine übermäßige systemische Konzentration von aktivem beta2-Adrenomimetikum und GCS beeinflusst den Fetus.
    Umfangreiche Erfahrung in der klinischen Verwendung von Arzneimitteln dieser Klasse zeigt, dass bei Verwendung therapeutischer Dosen die beschriebenen Wirkungen nicht klinisch signifikant sind. Salmeterol und Fluticasonpropionat besitzen keine Genotoxizität.
    Stillzeit
    Die Konzentration von Salmeterol und Fluticasonpropionat im Blutplasma nach Inhalation des Arzneimittels in therapeutischen Dosen ist extrem niedrig, so dass ihre Konzentration in der Muttermilch gleich niedrig sein sollte. Dies wird durch Studien an Tieren bestätigt, in deren Milch niedrige Konzentrationen von Salmeterol und Fluticasonpropionat gemessen wurden. Es liegen keine Daten zur Konzentration von Salmeterol und Fluticasonpropionat in der Muttermilch von Frauen während der Stillzeit vor.
    Dosierung und Verabreichung:
    Das Medikament Seretide® Multidisk ist nur für Inhalationen bestimmt.
    Der Patient sollte darüber informiert werden, dass der Wirkstoff regelmäßig verabreicht werden sollte, auch wenn keine klinischen Symptome von Bronchialasthma und COPD vorliegen.
    Der Arzt sollte regelmäßig die Wirksamkeit der Behandlung des Patienten beurteilen.
    Die Bestimmung der Dauer des Therapieverlaufs und die Änderung der Medikamentendosis ist nur auf ärztlichen Rat möglich.
    Bronchialasthma
    Die Dosis von Seretide® Multidisk sollte auf die niedrigste Dosis gesenkt werden, die eine wirksame Symptomkontrolle ermöglicht.
    Wenn die Einnahme von Seretide® Multidisk zweimal täglich die Kontrolle über die Symptome ermöglicht, ist es im Rahmen der Dosisreduktion bis minimal wirksam möglich, die Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels bis zu 1 Mal pro Tag zu reduzieren.
    Dem Patienten sollte eine Form von Seretide® Multidisk verschrieben werden, die eine Dosis von Fluticasonpropionat enthält, die der Schwere seiner Erkrankung entspricht. Wenn die Therapie mit inhalierten Glukokortikosteroiden keine angemessene Kontrolle über die Krankheit bietet, muss sie mit Seretide® Multidisk ersetzt werden Eine therapeutisch äquivalente Dosis, die der von GCS verabreichten Dosis entspricht, kann die Kontrolle des Bronchialasthmaverlaufs verbessern. Bei Patienten, die den Verlauf von Bronchialasthma ausschließlich mit Hilfe von inhalativen Glukokortikosteroiden überwachen können, kann deren Ersatz durch Seretide® Multidisk die zur Kontrolle des Asthmaverlaufs erforderliche GCS-Dosis reduzieren.
    Empfohlene Dosen
    Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
    Eine Inhalation (50 μg Salmeterol und 100 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich,
    oder
    eine Inhalation (50 μg Salmeterol und 250 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich,
    oder
    eine Inhalation (50 μg Salmeterol und 500 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich.
    Kinder ab 4 Jahren
    Eine Inhalation (50 μg Salmeterol und 100 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich. Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Seretide® Multidisk bei Kindern unter 4 Jahren vor.
    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Höchstdosis 1 Inhalation (50 μg Salmeterol und 500 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich. Für diese Dosis von Seretide® Multidisk wurde die Verringerung der Mortalität jeglicher Ursache nachgewiesen.
    Spezielle Patientengruppen
    Es ist nicht erforderlich, die Dosis von Seretide® Multidisk bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion zu reduzieren.
    GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN INHOLER "MULTIDISK"
    Multidisk ist geschlossen

    Wenn Sie die Seretide® Multidisk aus der Verpackung nehmen, befindet sie sich in der geschlossenen Position.

    Gehäuse

    Der Inhalator öffnet sich in diese Richtung
    Vertiefung für den Daumen
    (zum Öffnen und Schließen des Inhalators)

    Multidisk ist geöffnet
    Multidisk ist geöffnet
    Gehäuse
    Dosisanzeige
    Voll leer

    60 0

    Das Medikament Seretide® Multidisk enthält 28 oder 60 Dosen in Form eines Pulvers. Jede Dosis wird gemessen und hygienisch geschützt. Es ist keine Aufrechterhaltung der Dosis und keine zusätzliche Füllung erforderlich.
    Der Inhalator hat einen Indikator, der nach der Inhalation die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt. Die Zahlen gehen in absteigender Reihenfolge von 60 bis 0 oder von 28 bis 0. Die Zahlen von 5 bis 0 sind rot, um zu warnen, dass nur noch wenige Dosen im Inhalator verbleiben. Das Erscheinen der Ziffer 0 im Fenster bedeutet, dass der Inhalator leer und für die weitere Verwendung ungeeignet ist.

    Führen Sie für die Inhalation fünf aufeinanderfolgende Aktionen durch:
    1.öffne den Inhalator;
    2. Drücken Sie den Hebel;
    3. Inhalieren Sie die Dosis des Arzneimittels;
    4. schließe den Inhalator;
    5. Spülen Sie den Mund.

    Wie der Inhalator funktioniert
    Beim Drehen des Hebelinhalators öffnet sich ein kleines Loch im Mundstück, eine Dosis ist zur Inhalation bereit. Wenn der Inhalator schließt, kehrt der Hebel automatisch in seine ursprüngliche Position zurück und bleibt somit bereit, die nächste erforderliche Dosis zu erhalten. Die Verpackung schützt den Inhalator bei Nichtgebrauch.

    1. Öffnen Sie den Inhalator
    Halten Sie den Körper mit einer Hand und legen Sie den Daumen der anderen Hand in eine spezielle Vertiefung. Um den Inhalator zu öffnen, drücken Sie Ihren Daumen gegen sich selbst, bis Sie ein Klicken hören.


    2. Drücken Sie den Hebel

    Halten Sie den Inhalator mit einem Mundstück an Ihr Gesicht. Der Inhalator kann mit der rechten oder linken Hand gehalten werden. Schieben Sie den Hebel in die Richtung von sich bis zum Anschlag, bis Sie ein Klicken hören. Der Inhalator ist jetzt einsatzbereit. Wenn Sie den Hebel drücken, wird eine weitere Zelle mit Pulver zur Inhalation geöffnet. Gleichzeitig sinkt die Anzahl der verbleibenden Dosen, was im Indikatorfenster angezeigt wird. Drücken Sie den Hebel nur vor dem Einatmen, sonst wird es zu einer Verschwendung des Medikaments führen.


    3. Atme die Dosis des Arzneimittels ein
    Vor dem Einatmen lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.

    - Halten Sie den Inhalator in einiger Entfernung vom Mund und machen Sie eine tiefe Ausatmung ohne Anstrengung. Merken: Atme niemals in den Inhalator aus!
    - Fassen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen. Nehmen Sie einen gleichmäßigen und tiefen Atemzug durch den Mund (nicht durch die Nase).
    - Entfernen Sie den Inhalator aus dem Mund.
    - Halte deinen Atem so lange wie möglich 10 Sekunden oder länger.
    - Mache eine langsame Ausatmung.


    4. Schließen Sie den Inhalator
    Um den Inhalator zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in eine spezielle Vertiefung und drücken Sie auf Sie zu, bis er einrastet. Der Hebel kehrt automatisch in seine ursprüngliche Position zurück. Der Inhalator ist wieder einsatzbereit.


    5. Spülen Sie den Mund
    Nach dem Gebrauch des Inhalators den Mund mit Wasser ausspülen und dann ausspucken.

    Merken
    Halten Sie den Inhalator trocken.
    Halten Sie es geschlossen, wenn es nicht benutzt wird.
    Niemals in den Inhalator ausatmen.
    Drehen Sie den Hebel nur, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu nehmen. Überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene Dosis. Bewahren Sie den Inhalator außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    Nebenwirkungen:Alle unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind typisch für die Wirkstoffe des Medikaments - Salmeterol und Fluticasonpropionat allein. Das Profil der unerwünschten Reaktionen des Präparates Seretide® Multidisk unterscheidet sich vom Profil der unerwünschten Reaktionen seiner Wirkstoffe nicht. Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10). häufig (>1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100). selten (> 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle. Frequenzkategorien wurden auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien und der Überwachung nach der Registrierung gebildet.
    Klinische Studien Daten
    Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen
    Infektiöse und parasitäre Krankheiten
    Oft: Candidose der Mundhöhle und Pharynx, Pneumonie (bei Patienten mit COPD).
    Selten: Candidose der Speiseröhre.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Überempfindlichkeitsreaktionen
    Selten: Hautreaktionen
    Überempfindlichkeit, Dyspnoe.
    Selten: anaphylaktische Reaktionen.
    Störungen des endokrinen Systems
    Mögliche Systemeffekte (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")
    Selten: Katarakt.
    Selten: Glaukom.
    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
    Selten: Hyperglykämie.
    Selten: Hypokaliämie.
    Störungen der Psyche
    Selten: Angst, Schlafstörungen.
    Selten: Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (besonders bei Kindern).
    Störungen aus dem Nervensystem
    Häufig: Kopfschmerzen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
    Selten: Zittern (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
    Herzkrankheit
    Selten: Herzklopfen (siehe "Mit Vorsicht" und "Besondere Hinweise"), Tachykardie, Vorhofflimmern.
    Selten: Arrhythmie, einschließlich ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardien und Extrasystolen.
    Verletzungen aus dem Atmungssystem, Brustorgane und das Mediastinum
    Oft: Heiserkeit der Stimme und / oder Dysphonie.
    Selten: Reizung des Pharynx.
    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
    Selten: Blutergüsse.
    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes
    Oft: Muskelkrämpfe, Arthralgie.
    Daten Beobachtungen nach der Registrierung
    Frequenz Auftreten von unerwünschten Reaktionen
    Erkrankungen des Immunsystems
    Überempfindlichkeitsreaktionen
    Selten: Angioödem (hauptsächlich Ödeme im Gesicht und im Oropharynx), Bronchospasmus.
    Störungen des endokrinen Systems
    Möglich Systemeffekte (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")
    Selten: Cushing-Syndrom, Cushing-Symptome, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte.
    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe
    Selten: paradoxer Bronchospasmus (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
    Überdosis:
    Es wird nicht empfohlen, das Medikament in Dosen zu verabreichen, die über den im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" angegebenen Dosierungen liegen. Es ist sehr wichtig, das Dosierungsschema des Patienten regelmäßig zu überprüfen und die Dosis auf die niedrigste empfohlene Dosis zu reduzieren, was eine wirksame Symptomkontrolle ermöglicht ("Dosierung und Verabreichung").
    Symptome
    Die erwarteten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung von Salmeterol sind typisch für eine übermäßige beta2-adrenerge Stimulation und umfassen Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, erhöhten systolischen Blutdruck und Hypokaliämie. Eine akute Überdosierung von Fluticasonpropionat mit Inhalation kann eine vorübergehende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems hervorrufen. In der Regel bedarf es keiner Notfallmaßnahmen, da die normale Funktion der Nebennieren innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist.
    Wenn das Medikament länger als empfohlen eingenommen wird, ist es möglich, die Funktion der Nebennierenrinde signifikant zu unterdrücken. Seltene Fälle von akuter Nebennierenkrise, die vor allem bei Kindern auftraten, die Dosen der oben empfohlenen Droge für eine lange Zeit (mehrere Monate oder Jahre) erhielten, werden beschrieben. Eine akute Nebennierenkrise manifestiert sich durch Hypoglykämie, begleitet von Verwirrung und / oder Krämpfen. Situationen, die als Auslöser für eine akute Nebennierenkrise dienen können, sind Trauma, Operation, Infektion oder jede schnelle Verringerung der Dosis des Medikaments Seretide® Multidisk Fluticason Propionat.
    Behandlung
    Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Salmeterol und Fluticasonpropionat. Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie durchgeführt und der Zustand des Patienten überwacht werden. Bei chronischer Überdosierung wird empfohlen, die Reservefunktion der Nebennierenrinde zu überwachen.
    Interaktion:
    Aufgrund des Risikos, Bronchospasmus zu entwickeln, sollten selektive und nicht-selektive Betablocker vermieden werden, es sei denn, sie sind für den Patienten äußerst notwendig.
    In üblichen Situationen sind Inhalationen von Fluticasonpropionat mit niedrigen Plasmakonzentrationen aufgrund eines intensiven Metabolismus in der "ersten" Passage und einer hohen systemischen Clearance unter dem Einfluss des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems im Darm und in der Leber verbunden. Aus diesem Grund sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.
    Das Studium der Wechselwirkungen von Medikamenten bei gesunden Freiwilligen hat gezeigt, dass Ritonavir - ein hochaktiver Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 - kann einen starken Anstieg der Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma verursachen, was zu einer signifikanten Abnahme der Serumcortisolkonzentrationen führt.
    Während der Beobachtungen nach der Registrierung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat (intranasal oder inhalativ) erhielten, klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen berichtet Ritonavir. Diese Wechselwirkungen verursachten systemische Nebenwirkungen, die für SCS typisch sind, wie das Cushing-Syndrom und die Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Angesichts dessen sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von GCS.
    Studien haben gezeigt, dass andere Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms vernachlässigbar sind (Erythromycin) und unbedeutend (Ketoconazol) eine Erhöhung des Gehalts an Fluticasonpropionat im Plasma, bei dem die Konzentrationen von Serumcortisol praktisch nicht reduziert sind. Dennoch sollte bei der Anwendung von Fluticasonpropionat und starken CYP3A4 - Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) Vorsicht walten gelassen werden, da solche Kombinationen die Möglichkeit einer Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma nicht ausschließen, was die systemischen Effekte von Fluticasonpropionat.
    Bei der Untersuchung der Wechselwirkung von Arzneimitteln wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol als systemische Begleittherapie die Konzentration im Blutplasma signifikant erhöht (Anstieg der Cmax um das 1,4-fache und der AUC um das 15-fache). Dies kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) und Salmeterol ist Vorsicht geboten.
    Die Derivate von Xanthin, GCS und Diuretika erhöhen das Risiko einer Hypokaliämie (insbesondere bei Patienten mit Exazerbation des Bronchialasthma, Hypoxie). Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva erhöhen das Risiko, Nebenwirkungen aus dem kardiovaskulären System zu entwickeln. Das Medikament Seretide® Multidisk ist kompatibel mit Cromoglycinsäure.
    Spezielle Anweisungen:
    Das Medikament Seretide® Multidisk soll keine akuten Symptome lindern, da in solchen Fällen ein schneller und kurz wirkender Inhalations-Bronchodilatator verwendet werden sollte (z. B. Salbutamol).Patienten sollten informiert werden, dass sie immer ein Medikament zur Verfügung haben, um akute Symptome zu stoppen.
    Die Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat kann zur initialen Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma (tägliches Auftreten von Symptomen oder täglicher Mittelverwendung zur Beendigung von Anfällen) verwendet werden, wenn es Hinweise auf die Ernennung von GCS und auf die Bestimmung ihrer ungefähren Dosierung gibt.
    Die häufigere Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome weist auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hin. In solchen Situationen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
    Die plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle von Bronchialasthma stellt eine potentielle Gefahr für das Leben dar, und in solchen Situationen sollte der Patient auch einen Arzt konsultieren. Es ist möglich, dass der Arzt eine höhere Dosis GCS verschreibt. Wenn die Dosis von Seretide® Multidisk keine ausreichende Kontrolle über die Krankheit bietet, sollte der Patient auch einen Arzt aufsuchen.
    Patienten mit Asthma können die Behandlung mit Seretide® Multidisk wegen des Risikos einer Exazerbation nicht abrupt abbrechen. Die Dosis des Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden.
    Bei Patienten mit COPD kann der Entzug des Arzneimittels mit Symptomen einer Dekompensation einhergehen und erfordert die Überwachung durch einen Arzt.
    In klinischen Studien wurden Daten über den Anstieg der Pneumonie bei Patienten mit COPD, die Seretide® Multidisk erhielten (siehe unten), erhalten. Siehe "Nebenwirkungen". Ärzte sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, bei COPD eine Lungenentzündung zu entwickeln, da das klinische Bild von Lungenentzündung und Exazerbationen von COPD häufig ähnlich ist. Ein inhaliertes GCS kann systemische Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen; Es ist jedoch zu beachten, dass die Wahrscheinlichkeit solcher Symptome viel geringer ist als bei oraler GCS. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Daher ist es bei der Behandlung von Bronchialasthma wichtig, die Dosis auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, was eine wirksame Kontrolle der Symptome ermöglicht.
    In Notfällen und geplanten Situationen, die Stress verursachen können, ist es immer notwendig, sich an die Möglichkeit zu erinnern, die Nebennieren zu unterdrücken und für die Anwendung von GCS bereit zu sein. Bei der Durchführung von Reanimationsmaßnahmen oder chirurgischen Eingriffen ist es erforderlich, den Grad der Nebenniereninsuffizienz zu bestimmen.
    Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu messen, die lang anhaltende inhalative Glukokortikosteroide erhalten.
    Aufgrund der Möglichkeit einer Nebennierensuppression sollten Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine Fluticasonpropionat-Therapie übergehen, mit äußerster Vorsicht und regelmäßiger Überwachung ihrer Funktion der Nebennierenrinde behandelt werden. Bei der Übertragung von Patienten von der systemischen GCS zur Inhalationstherapie können allergische Reaktionen (z. B. allergische Rhinitis, Ekzeme) auftreten, die durch systemische GCS unterdrückt wurden. In solchen Situationen wird eine symptomatische Behandlung mit Antihistaminika und / oder topischen Präparaten empfohlen, inkl. GCS für die topische Anwendung.
    Nach Beginn der Behandlung mit inhaliertem Fluticasonpropionat sollte systemische GCS schrittweise abgesetzt werden, und solche Patienten sollten eine spezielle Patientenkarte mit einem Hinweis auf die mögliche Notwendigkeit einer zusätzlichen Verabreichung von SCS in stressigen Situationen mit sich führen.
    Bei Patienten mit Exazerbation von Bronchialasthma, Hypoxie, ist es notwendig, die Konzentration von K + -Ionen im Plasma zu überwachen.
    Es gibt sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels, und daran sollte erinnert werden, indem Patienten mit Diabetes mellitus eine Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat verschrieben werden.
    Während der Post-Marketing-Periode wurden Berichte über eine klinisch signifikante Arzneimittelinteraktion zwischen Fluticasonpropionat und Ritonavir erhalten, die zu systemischen Wirkungen von GCS, einschließlich Cushing-Syndrom und Unterdrückung der Nebennierenfunktion, führten. Daher ist es ratsam, die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir zu vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das mit der systemischen Wirkung von GCS verbundene Risiko (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
    Eine klinische Studie zur Sicherheit von Salmeterol, die zur laufenden Asthmatherapie im Vergleich zu Placebo hinzugefügt wurde, zeigte, dass die Inzidenz letaler Ergebnisse aufgrund von Bronchialasthma in der Salmeterol-Gruppe höher war. Bei Patienten mit afroamerikanischer Herkunft ist das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen des Atmungssystems oder des Letalausgangs bei Salmeterol im Vergleich zu Placebo vermutlich höher als bei anderen Patienten. Die Bedeutung von pharmakogenetischen Faktoren oder anderen Ursachen ist nicht bekannt. Der Effekt, der mit der Verwendung von GCS in dieser Studie verbunden ist, wurde nicht untersucht. Wie andere inhalierte Medikamente kann das Medikament Seretide® Multidisk einen paradoxen Bronchospasmus verursachen, der sich durch die Zunahme von Dyspnoe unmittelbar nach der Anwendung zeigt. In diesem Fall sollte ein kurz wirkender inhalierter Bronchodilatator sofort angewendet werden, die Seretide® Multidisk sollte abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
    Es gibt Berichte über Nebenwirkungen, die mit der pharmakologischen Wirkung von Betach-Antagonisten verbunden sind, wie etwa ein subjektives Herzschlaggefühl. Diese Phänomene sind jedoch kurzfristiger Natur und ihre Schwere nimmt mit der regulären Therapie ab.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:In klinischen Studien wurden keine Hinweise auf die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, erhalten, aber Nebenwirkungen, die das Medikament verursachen könnte, sollten in Betracht gezogen werden.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Das Pulver zur Inhalation wird dosiert, 50 μg + 100 μg / Dosis, 50 μg + 250 μg / Dosis, 50 μg + 500 μg / Dosis.
    Verpackung:
    Ein laminierter Aluminiumblister mit 28 oder 60 Zellen (jede Zelle enthält 1 Dosis des Arzneimittels) wird in einen runden Kunststoffinhalator von zwei Schattierungen von Purpurfarbe (dunkelviolett und hellviolett) gegeben. 1 Inhalator mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:
    18 Monate.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Haltbarkeit:
    2 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N011630 / 01
    Datum der Registrierung:10.06.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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