Salticason-nativ - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz:	50 μg + 100 μg	50 μg + 250 μg	50 μg + 500 μg
Salmeterolxinafoat	72,5 ug	72,5 ug	72,5 ug
(in Bezug auf Salmeterol)	50 μg	50 μg	50 μg
Fluticasonpropionat Hilfsstoffe:	100 μg	250 mcg	500 μg
Natriumbenzoat	2,0 mg	2,0 mg	2,0 mg
Lactose-Monohydrat Kapseln, gelatinös	bis zu 12,0 mg	bis zu 12,0 mg	bis zu 12,0 mg
Kapsel körper:
- Azorubin	-	-	0,0016%
- Diamant-Schwarz	-	-	0,0958 %
- Eigenes Blau	-	-	0,1643 %
- Chinolingelb	-	-	1,1496%
- Titandioxid	2%	2%	1,3333 %
- Gelatine	bis zu 100 %	bis zu 100%	bis zu 100 %
Kapselkappe:
- Indigotin	-	0,3 %	-
- Eisenoxid gelb	-	1,7143%	-
- Azorubin	-	-	0,0016%
- Diamant-Schwarz	-	-	0,0958 %
- Eigenes Blau	-	-	0,1642%
- Chinolingelb	-	-	1,1496%
- Titandioxid	2%	1 %	1,3333 %
- Gelatine	bis zu 100%	bis zu 100%	bis zu 100%

Beschreibung:Dosierung von 50 μg + 100 μg: Hartgelatinekapseln Nr. 3, weißer Körper, weißer Deckel.
Dosierung von 50 μg + 250 μg: Hartgelatinekapseln Nr. 3, weißer Körper, Deckel grün.
Dosierung von 50 μg + 500 μg: Hartgelatinekapseln Nr. 3, grüner Körper, Deckel grün.
Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator kombiniert (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal).

ATX: & nbsp;

R.03.A.K Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

R.03.A.K.06 Salmeterol und Fluticason

Pharmakodynamik:Saltikazon ® ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben. Salmeterol verhindert das Auftreten von Bronchospasmus-Symptomen, Fluticason verbessert die Lungenfunktion und beugt Exazerbation vor. Salticasone®-nativ dank einer praktischen Dosierung kann eine Alternative für Patienten sein, die gleichzeitig einen Beta-Agonisten erhalten₂-Adrenozeptoren und inhalatives Glukokortikosteroid (GCS), unter Verwendung verschiedener Inhalatoren.
Salmeterol ist ein selektiver lang wirkender (bis zu 12 Stunden) Beta-Agonist₂Adrenorezeptoren, die in ihrer Struktur eine lange Seitenkette aufweisen, die an die äußere Domäne des Rezeptors bindet.
Pharmakologische Eigenschaften von Salmeterol bieten Schutz gegen Histamin-induzierte Bronchokonstriktion und verlängerte Bronchodilatation (Dauer von mindestens 12 Stunden) als Beta-Agonisten₂Adrenorezeptoren der kurzen Wirkung.
Salmeterol ist ein starker und lang wirkender Inhibitor der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen wie Histamin, Leukotrienen und Prostaglandin D aus dem menschlichen Lungengewebe₂.
Salmeterol unterdrückt die frühen und späten Phasen der Reaktion auf inhalative Allergene. Die Hemmung der späten Phase der Reaktion bleibt länger als 30 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis bestehen, während der Bronchodilatator-Effekt nicht länger vorhanden ist. Die einmalige Verabreichung von Salmeterol schwächt die Hyperreaktivität des Bronchialbaums. Dies zeigt dies an Salmeterol zusätzlich zur bronchodilatatorischen Aktivität
hat eine zusätzliche Wirkung, die nicht mit der Ausdehnung der Bronchien verbunden ist, deren klinische Bedeutung noch nicht vollständig geklärt ist. Dieser Wirkungsmechanismus unterscheidet sich von der entzündungshemmenden Wirkung von GCS.
Fluticason gehört zur Gruppe der SCS zur topischen Anwendung und bei Einatmung in der empfohlenen Dosierung hat eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung in den Lungen, die zu einer Abnahme der klinischen Symptome führt, eine Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma bronchiale . Fluticason verursacht keine unerwünschten Erscheinungen, die während der systemischen Verabreichung von Glukokortikosteroiden beobachtet werden.
Bei längerer Anwendung der Inhalation von Fluticason hält sich die tägliche Sekretion von Hormonen in der Nebennierenrinde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern innerhalb der normalen Grenzen, selbst wenn die maximal empfohlenen Dosen verwendet werden. Nach der Übertragung von Patienten, die andere inhalative GCS erhalten haben, auf Fluticason, verbessert sich die tägliche Sekretion von Nebennierenrindenhormonen allmählich, trotz der vorherigen und aktuellen wiederholten Anwendung von oralen Steroiden. Dies deutet auf die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion vor dem Hintergrund der Inhalation von Fluticason hin. Bei längerer Anwendung von Fluticason bleibt die Reservefunktion der Nebennierenrinde auch im normalen Bereich, was sich in einem normalen Anstieg der Cortisolproduktion als Reaktion auf entsprechende Stimulation zeigt (es ist zu beachten, dass die durch vorherige Therapie kann noch lange anhalten).

Pharmakokinetik:Es gibt keinen Hinweis darauf, dass bei kombinierter Inhalation Salmeterol und Fluticason beeinflussen die Pharmakokinetik voneinander und daher können die pharmakokinetischen Eigenschaften jeder Komponente der Salticasone®-nativen Zubereitung getrennt betrachtet werden.
Absaugung
Salmeterol wirkt lokal im Lungengewebe, so dass sein Gehalt im Blutplasma kein Indikator für therapeutische Wirkungen ist. Daten zu seiner Pharmakokinetik sind aufgrund technischer Probleme sehr begrenzt: Bei Inhalation in therapeutischen Dosen ist seine maximale Konzentration im Blutplasma extrem niedrig (etwa 200 pg / ml und darunter). Nach regelmäßiger Inhalation von Salmeterol im Blut kann Hydroxynaphthoesäure nachgewiesen werden, deren Gleichgewichtskonzentrationen bei etwa 100 ng / ml liegen. Diese Konzentrationen sind 1000-mal niedriger als die in den Toxizitätsstudien beobachteten Gleichgewichtskonzentrationen. Bei Patienten mit Atemwegsobstruktion wurden bei längerem regelmäßigen Gebrauch (länger als 12 Monate) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticason inhalativ bei gesunden Menschen variiert je nach verwendetem Inhalator: Es beträgt 5,5% bei Verabreichung von Salmeterol und Fluticason mit einem Inhalator. Bei Patienten mit Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden niedrigere Konzentrationen von Fluticason im Blutplasma beobachtet. Systemische Absorption erfolgt hauptsächlich durch die Lunge. Am Anfang ist es schneller, aber dann verlangsamt sich seine Geschwindigkeit. Ein Teil der Inhalationsdosis kann verschluckt werden, aber dieser Teil trägt aufgrund der geringen Löslichkeit von Fluticason in Wasser und aufgrund seines präsystemischen Metabolismus minimal zur systemischen Absorption bei; Bioverfügbarkeit aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt weniger als 1%. Mit steigender Inhalationsdosis wird eine lineare Erhöhung der Konzentration von Fluticason im Blutplasma beobachtet. Verteilung
Zur Verteilung von Salmeterol liegen keine Daten vor.
Fluticason hat ein großes Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (etwa 300 Liter) und weist einen relativ hohen Bindungsgrad an Blutplasmaproteine (91%) auf.
Stoffwechsel
Es gibt Beweise dafür Salmeterol Extensiv metabolisiert unter der Wirkung des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems zu a-Hydroxysalmeterol durch aliphatische Oxidation.
Fluticason wird schnell aus dem Blut eliminiert, hauptsächlich als Folge des Metabolismus unter der Wirkung des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems auf den inaktiven Carboxylmetaboliten. Vorsicht ist geboten, wenn bekannte Inhibitoren von CYP3A4 und Fluticason angewendet werden, da in solchen Situationen eine Erhöhung des Plasmaspiegels des letzteren möglich ist.
Ausscheidung
Es liegen keine Daten zur Salmeterolausscheidung vor.
Die Verteilung von Fluticason ist durch eine schnelle Clearance aus dem Blutplasma (1150 ml / min) und eine endgültige Eliminationshalbwertszeit von etwa 8 Stunden gekennzeichnet. Die renale Clearance von unverändertem Fluticason ist vernachlässigbar (<0,2%), in Form eines Metaboliten mit Urin werden weniger als 5% der Dosis ausgeschieden.

Indikationen:Salticasone® - der Native ist zur regelmäßigen Behandlung von Bronchialasthma vorgesehen, wenn eine kombinierte Beta-Therapie indiziert ist₂-adrenomimetikom lang wirkendes und inhaliertes Glucocorticosteroid:
- Patienten mit unzureichender Kontrolle der Krankheit vor dem Hintergrund einer kontinuierlichen Monotherapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden mit periodischer Verwendung von Beta₂kurz wirkende Adrenomimetika;
- Patienten mit adäquater Krankheitskontrolle auf dem Hintergrund einer inhalativen Glucocorticosteroidtherapie und Beta₂-adrenomimetikom lang wirkend;
- als anfängliche Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma in Gegenwart von Indikationen für die Ernennung von Glucocorticosteroiden, um die Kontrolle der Krankheit zu erreichen.
Salticasone®-nativ ist für die Erhaltungstherapie bei COPD bei Patienten mit forciertem exspiratorischem Volumen (FEV₁) <60% der korrekten Werte (vor der Inhalation des Bronchodilatators) und wiederholte Exazerbationen in der Anamnese, in denen die geäusserten Symptome der Krankheit trotz der regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren bestehen bleiben.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.
- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:Wie alle anderen inhalativen Präparate, die Glukokortikosteroide enthalten, sollte Salticasone-nasv bei Patienten mit akuter oder latenter Lungentuberkulose mit Vorsicht angewendet werden.
Salticasone ® - der native sollte mit Vorsicht bei Thyreotoxikose, Pilz-, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege verwendet werden.
Wenn eine Gruppe von Sympathomimetika eingenommen wird, insbesondere wenn die therapeutische Dosis überschritten wird, können kardiovaskuläre Ereignisse wie eine Erhöhung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten.Aus diesem Grund sollte Salticasone®-nativ bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (koronare Herzkrankheit (KHK), idiopathische hypertrophe Subaortenstenose, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), einschließlich Arrhythmien wie z supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern.
Salticasone® - der native sollte bei Patienten mit Hypokaliämie mit Vorsicht angewendet werden, da alle sympathikomimetischen Präparate bei höheren als den therapeutischen Dosierungen eine vorübergehende Abnahme der Kaliumkonzentration verursachen können (K⁺) im Blutplasma.
Salticasone ® - der native sollte bei Personen mit einer allergischen Reaktion auf Laktose und Milchprotein in der Anamnese mit Vorsicht verwendet werden (Restmengen von Protein können in Laktose enthalten sein), da es möglich ist, das Medikament bei Inhalation (das Medikament enthält Lactose).
Ein inhaliertes GCS kann systemische Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen. Daher sollte das Medikament bei Glaukom, Katarakt, Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden.
Es gibt nur wenige Berichte über eine Erhöhung der Glukosekonzentration im Blut, so dass Patienten mit Diabetes Saltikazon ® - nativ mit Vorsicht - verwenden sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangere Frauen und Frauen während des Stillens sollten Salticasan ® - nur dann einzunehmen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salmeterol und Fluticason während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Schwangerschaft
Die Reproduktionstoxizität von Salmeterol und Fluticason wurde in präklinischen Studien untersucht. Übermäßige systemische Konzentration von aktiven Betag-Adrenomimetika und GCS beeinflusst den Fötus.
Umfangreiche Erfahrung in der klinischen Verwendung von Arzneimitteln dieser Klasse zeigt, dass bei Verwendung therapeutischer Dosen die beschriebenen Wirkungen nicht klinisch signifikant sind. Salmeterol und Fluticason besitzen keine Genotoxizität.
Stillzeit
Die Konzentration von Salmeterol und Fluticason in dem Blutplasma nach Inhalation des Arzneimittels in therapeutischen Dosen ist extrem niedrig, so dass ihre Konzentration in der Muttermilch gleich niedrig sein sollte. Dies wird durch Untersuchungen an Tieren bestätigt, in deren Milch niedrige Konzentrationen von Salmeterol und Fluticason gemessen wurden. Es liegen keine Daten zur Konzentration von Salmeterol und Fluticason in der Muttermilch von Frauen während des Stillens vor.

Dosierung und Verabreichung:Salticasone® - der Eingeborene dient nur zur Inhalation.
Der Patient sollte darüber informiert werden, dass der Wirkstoff regelmäßig verabreicht werden sollte, auch wenn keine klinischen Symptome von Bronchialasthma und COPD vorliegen.
Der Arzt sollte regelmäßig die Wirksamkeit der Behandlung des Patienten beurteilen.
Die Bestimmung der Dauer des Therapieverlaufs und die Änderung der Medikamentendosis ist nur auf ärztlichen Rat möglich.
Bronchialasthma
Die Dosis von Salticasone ® - der native sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die eine wirksame Kontrolle der Symptome bietet.
Bei Einnahme von Saltikazon ® - zweimal täglich die Kontrolle über die Symptome bietet, ist es bei der Dosisreduktion bis minimal wirksam möglich, die Häufigkeit der Einnahme des Medikaments bis zu 1 Mal pro Tag zu reduzieren.
Dem Patienten sollte eine Form von Salticasone® verschrieben werden, einem nativen Präparat, das eine Dosis Fluticason enthält, die der Schwere seiner Erkrankung entspricht.
Wenn die Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden keine ausreichende Kontrolle über die Krankheit bietet, kann ihr Ersatz mit Salticasan®-nativ in einer Dosis, die der durch GCS verabreichten Dosis therapeutisch äquivalent ist, die Kontrolle des Verlaufs von Bronchialasthma verbessern. Bei Patienten, die den Verlauf von Bronchialasthma ausschließlich mit inhalativen Glucocorticosteroiden überwachen können, kann der Ersatz durch Salticasone®-nativ die zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs erforderliche GCS-Dosis reduzieren. Wenn der Patient keine geeignete Therapie erhält und nur inhalative Glucocorticosteroide eingenommen wird, kann der Ersatz durch Salticasone®-natives Präparat in einer therapeutisch äquivalenten Dosis, die der von GCS verabreicht wird, die Kontrolle des Verlaufs des Bronchialasthma verbessern.
Empfohlene Dosen:
Eine Inhalation (50 μg Salmeterol und 100 μg Fluticasonpropionat) 2 mal täglich, oder
eine Inhalation (50 μg Salmeterol und 250 μg Fluticasonpropionat) 2 mal täglich, oder
eine Inhalation (50 μg Salmeterol und 500 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich.
Bei Erwachsenen, wenn die Dosis vor dem Hintergrund einer beliebigen Form der Herstellung des Präparats Saltikazona®-nativ für 14 Tage verdoppelt wird, bleibt die gleiche Sicherheit und Verträglichkeit wie bei der regelmäßigen Anwendung des Arzneimittels für eine Inhalation zweimal täglich erhalten . Die Dosis kann verdoppelt werden, wenn Patienten eine zusätzliche Kurzzeittherapie (bis zu 14 Tagen) mit inhalativen Kortikosteroiden benötigen.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Höchstdosis 1 Inhalation (50 μg Salmeterol und 500 μg Fluticason) 2-mal täglich.
Spezielle Patientengruppen
Es ist nicht notwendig, die Dosis von Salticasone ® - das Medikament bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion zu reduzieren.
Anweisungen zur Inhalation
Um die korrekte Verwendung des Medikaments zu gewährleisten, sollte es nur mit dem Inhaler CDM® Inhalator verwendet werden. Inhalatorpulver "Inhaler CDM®" ist ein Kunststoffgerät mit einem beweglichen Oberteil und einem einklappbaren Fach für eine ca. 6 cm hohe Kapsel.
Die Kapseln sind nur zur Inhalation bestimmt und nicht zur Einnahme bestimmt. Entfernen Sie die Kapsel unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Zellpackung.
Anweisungen für die Verwendung des Inhalators "Inhaler CDM®"
"Inhaler CDM®" ist ein Einzeldosis-Inhalator, der es erlaubt, das Medikament in sehr kleinen Dosen zu dosieren und zu inhalieren.
Saltkazone® - natv gelangt bei einer aktiven Inspiration durch das Mundstück zusammen mit Luftströmen in die Atemwege des Patienten.
Inhaler CDM® ist sehr einfach zu bedienen. Befolgen Sie die folgenden Schritt-für-Schritt-Anweisungen:
Schritt 1.
Entfernen Sie die transparente Kappe vom Inhaler CDM®-Gerät, wie in Abb. 1 gezeigt.

Schritt 2.
Halten Sie das Gerät mit einer Hand fest, öffnen Sie mit dem Zeigefinger und dem Daumen der anderen Hand das Kapselfach, wie in Abb. 2 gezeigt. Drücken Sie dazu den Zeigefinger auf "PUSH" im beweglichen Teil des Inhaler "Inhaler CDM®", schieben Sie es in die entgegengesetzte Richtung.

Schritt 3.
Halten Sie das Gerät mit einer Hand, führen Sie die Kapsel mit dem Medikament in das Fach des Fachs ein (Abbildung 3).

Schritt 4.
Stellen Sie sicher, dass die Kapsel richtig in den Sockel eingesetzt ist (Abbildung 4).

Schritt 5.
Während Sie das Inhaler CDM® in der vertikalen Position halten, schließen Sie das Fach, indem Sie den Daumen in die entgegengesetzte Richtung bis zum Anschlag drücken, bis Sie ein Klicken hören (Abbildung 5).

Schritt 6.
Halten Sie das Gerät "Inhaler CDM®" streng senkrecht (Abbildung 6).

Schritt 7.
Bringen Sie es in den Arbeitszustand, wie in Abb. 7 gezeigt. Drücken Sie dazu fest auf das Mundstück, so dass der Pfeil auf dem Körper vom Boden des Geräts zur oberen Linie verschwindet. Lassen Sie dann das Mundstück los, um es in seine ursprüngliche Position zurückzubringen. So durchstechen Sie die Kapsel und öffnen den Zugang zum Medikament im Lumen des Mundstücks.

Schritt 8.
Vorsicht: Ausatmen vor dem Einatmen (Abb. 8). Atme nicht durch das Mundstück aus!

Schritt 9.
Drücken Sie das Mundstück des Inhaler CDM® Gerätes vorsichtig mit den Zähnen zusammen, fassen Sie es fest mit den Lippen und ziehen Sie einen tiefen und starken Atemzug durch den Mund (Abbildung 9). Sie werden ein vibrierendes Geräusch im Kapselfach hören, das von der Kapsel abgegeben wird, während das Medikament gedreht und dispergiert wird. Halten Sie Ihren Atem für etwa 10 Sekunden oder länger, so weit wie möglich. Entfernen Sie den Inhalator aus dem Mund. Mache eine langsame Ausatmung. Dann atme normal.
Das Mundstück sollte nicht mit Zähnen gekaut und geballt werden!
Wiederholen Sie die Schritte 6-9 erneut, um sicherzustellen, dass die Dosis des Arzneimittels inhaliert wird.

Schritt 10
Öffnen Sie nach der Inhalation das Kapselfach, entfernen Sie die leere Kapsel und schließen Sie sie dann, wie in Abb. 5 gezeigt.
Beachtung:
Vermeiden Sie beim Einatmen, die Löcher an den Seiten des Mundstücks zu verdecken. Dies kann die freie Bewegung von Luft innerhalb des Inhalators stören, wodurch die Dispersion des Kapselinhalts reduziert wird.
Drücken Sie beim Einatmen nicht auf das Mundstück. Dies kann die Bewegung der Kapsel blockieren.
Schließen Sie die Inhaler CDM® Kappe immer fest nach dem Gebrauch, damit das Mundstück sauber bleibt.
Regelmäßig (einmal pro Woche) sollten Sie das Mundstück von außen mit einem trockenen Tuch reinigen.

Nebenwirkungen:Alle unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind charakteristisch für die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticason allein. Zusätzliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung der beiden Komponenten des Arzneimittels werden nicht bemerkt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt geschätzt: "sehr oft" -> 10%; "oft" -> 1% und - <10%, "selten" -> 0,1% - <1%, "selten" -> 0,01 - <0,1%, "sehr selten" - <0, 01%, einschließlich einzelner Nachrichten , "Häufigkeit unbekannt" (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden). Infektionskrankheiten und parasitäre Erkrankungen: oft - Candidiasis von Mund und Rachen, Lungenentzündung (bei Patienten mit COPD); selten - ösophageale Candidose.
Erkrankungen des Immunsystems: selten - Hautreaktionen von Überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag), Dyspnoe; selten - anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, hauptsächlich Ödeme im Gesicht und Oropharynx, Bronchospasmus.
Störungen des endokrinen Systems: selten - Cushing-Syndrom, Cushing-Symptome, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Reduktion der Knochenmineraldichte.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten Hyperglykämie; sehr selten - Hypokaliämie.
Störungen der Psyche: selten - Angst, Schlafstörungen; selten - Veränderungen im Verhalten, einschließlich erhöhter Aktivität und Reizbarkeit, Häufigkeit ist unbekannt - Depression.
Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; selten - ein Zittern.
Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Katarakt; selten - Glaukom.
Herzkrankheit: selten - Herzklopfen, Tachykardie, Vorhofflimmern; selten - Arrhythmie, einschließlich ventrikuläre Extrasystole, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: häufig Heiserkeit und / oder Dysphonie; selten - Rachenreizung; selten paradoxer Bronchospasmus.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; selten - eine Veränderung der Geschmacksempfindungen (Dysgeusie).
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Prellungen.
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Muskelkrämpfe, Arthralgie, die Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie, Knochenbrüche.

Überdosis:Es wird nicht empfohlen, das Medikament in Dosen zu verabreichen, die über den im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" angegebenen Dosierungen liegen.Es ist sehr wichtig, das Dosierungsschema des Arzneimittels regelmäßig zu überprüfen und die Dosis auf die niedrigste empfohlene Dosis zu reduzieren, was eine wirksame Kontrolle über die Krankheit ermöglicht ("Verabreichungsmethode und Dosis").
Symptome
Erwartete Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Salmeterol sind typisch für übermäßiges Beta₂adrenerge Stimulation und umfassen Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, erhöhten systolischen Blutdruck und Hypokaliämie.
Eine akute Überdosierung von Fluticason während der Inhalation kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems führen. In der Regel erfordert dies keine Notfallmaßnahmen, da die normale Funktion der Nebennieren innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist.
Bei Einnahme der Droge in Dosen oberhalb der empfohlenen für eine lange Zeit ist eine signifikante Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde möglich. Seltene Fälle von akuter Nebennierenkrise, die vor allem bei Kindern aufgetreten sind, die Dosen einer Kombination von Salmeterol mit Fluticason über die für eine lange Zeit (mehrere Monate oder Jahre empfohlen) erhalten haben, werden beschrieben. Eine akute Nebennierenkrise manifestiert sich durch Hypoglykämie, begleitet von Verwirrung und / oder Krämpfen. Situationen, die als Auslöser für eine akute Nebennierenkrise dienen können, sind Trauma, Operation, Infektion oder jede schnelle Reduktion der Dosis von inhaliertem Fluticason, das Teil des Salticasone®-nativen Präparates ist.
Behandlung
Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Salmeterol und Fluticason. Im Falle einer Überdosierung sollte unterstützende Therapie gefolgt werden und der Zustand des Patienten überwacht werden. Bei chronischer Überdosierung wird empfohlen, die Reservefunktion der Nebennierenrinde zu überwachen.

Interaktion:Aufgrund des Risikos, Bronchospasmus zu entwickeln, sollten selektive und nicht-selektive Betablocker vermieden werden, es sei denn, sie sind für den Patienten äußerst notwendig.
In normalen Situationen werden Fluticason-Inhalationen aufgrund des intensiven Metabolismus in der "ersten" Passage und hoher systemischer Clearance unter dem Einfluss des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems im Darm und in der Leber von niedrigen Konzentrationen im Blutplasma begleitet. Aus diesem Grund sind klinisch wichtige Interaktionen mit Fluticason unwahrscheinlich.
Ritonavir, ein hochaktiver Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, kann einen dramatischen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Fluticason verursachen, was die Serum-Cortisolkonzentrationen signifikant verringert. Es gab Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen bei Patienten, die gleichzeitig erhielten Fluticason (intranasal oder durch Inhalation) und Ritonavir. Diese Wechselwirkungen verursachten systemische Nebenwirkungen, die für SCS typisch sind, wie das Cushing-Syndrom und die Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Angesichts dessen sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticason und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von GCS. Andere Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 verursachen vernachlässigbareErythromycin) und unbedeutend (Ketoconazol) eine Erhöhung der Konzentration von Fluticason im Blutplasma, bei der die Konzentrationen von Serumcortisol praktisch nicht reduziert werden. Trotzdem sollte bei der Anwendung von Fluticason und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) Vorsicht walten gelassen werden, da solche Kombinationen die Möglichkeit einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason nicht ausschließen, was die systemischen Wirkungen von Fluticason möglicherweise verstärken kann.
Bei der Untersuchung der Wechselwirkung von Medikamenten wurde festgestellt, dass die Anwendung von Ketoconazol als begleitende systemische Therapie die Konzentration von Salmeterol im Blutplasma signifikant erhöht (eine Zunahme von C_max 1,4 mal und AUC 15 mal). Dies kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) und Salmeterol ist Vorsicht geboten.
Die Derivate von Xanthin, GCS und Diuretika erhöhen das Risiko einer Hypokaliämie (insbesondere bei Patienten mit Exazerbation des Bronchialasthma, Hypoxie). Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva erhöhen das Risiko, Nebenwirkungen aus dem kardiovaskulären System zu entwickeln.
Salticasone® - nativ ist mit Cromoglycinsäure kompatibel.

Spezielle Anweisungen:Salticasone® - der native ist nicht zur Linderung akuter Symptome gedacht, da in diesen Fällen ein schneller und kurz wirkender Inhalations-Bronchodilatator (z. B. Salbutamol). Patienten sollten informiert werden, dass sie immer ein Medikament zur Verfügung haben, um akute Symptome zu stoppen. Die Kombination von Salmeterol mit Fluticason kann für die initiale Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma (tägliches Auftreten von Symptomen oder täglicher Einnahme eines Mittels zum Abfangen von Anfällen) in Verbindung mit Indikationen zur Verschreibung von Glukokortikosteroiden und bei der Bestimmung ihrer ungefähren Dosierung verwendet werden.
Die häufigere Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome deutet auf eine Verschlechterung der Kontrolle über die Krankheit hin, und in solchen Situationen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Die plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle von Bronchialasthma stellt eine potentielle Gefahr für das Leben dar, und in solchen Situationen sollte der Patient auch einen Arzt konsultieren. Der Arzt sollte die Möglichkeit in Erwägung ziehen, eine höhere Dosis GCS zu verschreiben. Wenn die Dosis von Salticasone ®, die native bietet keine ausreichende Kontrolle über die Krankheit, sollte der Patient auch einen Arzt konsultieren.
Patienten mit Bronchialasthma können die Behandlung mit Saltikazon® nicht abrupt abbrechen - wegen des Risikos, eine Exazerbation zu entwickeln, sollte die Dosis des Medikaments unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden.
Bei Patienten mit COPD kann der Entzug des Arzneimittels mit Symptomen einer Dekompensation einhergehen und erfordert die Überwachung durch einen Arzt. Bei Patienten mit COPD, die eine Kombination aus Salmeterol und Fluticason erhielten, gibt es Hinweise auf eine Zunahme der Lungenentzündung. Ärzte sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, bei COPD eine Lungenentzündung zu entwickeln, da das klinische Bild von Lungenentzündung und Exazerbationen von COPD häufig ähnlich ist.
Jedes inhalierte GCS kann systemische Reaktionen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen; aber die Wahrscheinlichkeit solcher Symptome ist viel geringer als bei der Behandlung mit oraler GCS. Mögliche systemische Reaktionen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Daher ist es bei der Behandlung von Bronchialasthma wichtig, die Dosis auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, die eine wirksame Kontrolle über die Krankheit bietet.
In Notfällen und geplanten Situationen, die Stress verursachen können, ist es immer notwendig, sich an die Möglichkeit zu erinnern, die Funktion der Nebenniere zu unterdrücken und bereit zu sein, das GCS zu verwenden.
Bei der Durchführung von Reanimationsmaßnahmen oder chirurgischen Eingriffen ist es erforderlich, den Grad der Nebenniereninsuffizienz zu bestimmen.
Aufgrund der Möglichkeit der Suppression der Nebennieren sollten Patienten, die von oraler GCS zur Inhalationstherapie mit Fluticason überstellt wurden, mit äußerster Vorsicht behandelt werden und regelmäßig ihre Funktion als Nebennierenrinde überwachen. Bei der Übertragung von Patienten von systemischen GCS zu Inhalationstherapie können allergische Reaktionen (z. B. allergische Rhinitis, Ekzeme) auftreten, die durch systemische SCS unterdrückt wurden. In solchen Situationen wird empfohlen, eine symptomatische Behandlung mit Antihistaminika und / oder topischen durchzuführen Präparate, einschließlich SCS für die topische Anwendung.
Nach Beginn der Behandlung mit inhaliertem Fluticason sollte die systemische GCS schrittweise abgesetzt werden. Patienten sollten eine spezielle Patientenkarte mit einem Hinweis auf eine mögliche zusätzliche Gabe von SCS in Stresssituationen mitführen.
Bei Patienten mit Exazerbation von Bronchialasthma, Hypoxie, ist es notwendig, die Konzentration von Kaliumionen im Plasma zu überwachen.
Es gibt nur wenige Berichte über eine Erhöhung der Glukosekonzentration im Blut, was bei der Wahl einer Kombination von Salmeterol mit Fluticason bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten ist.
Es gibt Hinweise auf eine klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Fluticason und Ritonavir, die zu systemischen Wirkungen von GCS, einschließlich Cushing-Syndrom und Unterdrückung der Nebennierenfunktion, führt. Daher wird empfohlen, die gemeinsame Anwendung von Fluticason und Ritonavir zu vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das mit den systemischen Wirkungen von GCS verbundene Risiko.
Bei der Einnahme von Salmeterol ist das Risiko schwerer unerwünschter respiratorischer Reaktionen oder des Todes bei Patienten afroamerikanischer Herkunft vermutlich höher als bei anderen Patienten. Die Bedeutung von pharmakogenetischen Faktoren oder anderen Ursachen ist nicht bekannt.
Wie andere inhalierte Medikamente kann Salticasan® - der Eingeborene - einen paradoxen Bronchospasmus verursachen, der sich unmittelbar nach der Anwendung durch die Zunahme der Dyspnoe manifestiert. In diesem Fall sollte ein schneller und kurz wirkender Inhalations-Bronchodilatator sofort angewendet werden, Salticasin®-nativ sollte verworfen werden, der Patient sollte untersucht werden und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Es gibt Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Beta₂Antagonisten, wie ein subjektives Herzklopfengefühl. Diese Reaktionen sind jedoch kurzfristiger Art und ihre Schwere nimmt mit der regulären Therapie ab.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keine Beweise für die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren. Bei der Einnahme des Medikaments Saltikazon ® - der native kann solche Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Zittern und Muskelkrämpfe entwickeln, so müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Fahrzeuge fahren und mit Mechanismen arbeiten, sowie bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte erfordern Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen.
Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Das Pulver zur Inhalation wird dosiert, 50 μg + 100 μg, 50 μg + 250 μg, 50 μg + 500 μg.

Verpackung:10 Kapseln pro Circuit-Cell-Verpackung aus Aluminiumfolie und laminierter Aluminiumfolie.
Bei 3 oder 6 Konturverpackungen mit oder ohne Inhalationsgerät wird die Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003400

Datum der Registrierung:31.12.2015

Haltbarkeitsdatum:31.12.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NATIVA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-12-17