Teevacomb (Teevacomb)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzSalmeterol + FluticasonSalmeterol + Fluticason
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    • Dosierungsform: & nbsp;
    Aerosol zur Inhalation dosiert.

    Zusammensetzung:
    Auf eine einzige Dosis
    Wirkstoffe: Salmeterol (in Form von Salmeterolxinafoat) - 0,025 mg / 0,025 mg / 0,025 mg;
    Fluticasonpropionat - 0,050 mg / 0,125 mg / 0,250 mg.
    Hilfsstoffe: Ethanol 1,560 mg / 1,560 mg / 1,560 mg, Lecithin 0,00001725 mg / 0,000032 mg / 0,00005726 mg, Tetrafluorethan 76,354 mg / 76,279 mg / 76,154 mg.

    Beschreibung:Eine weiße homogene Suspension in einem verflüssigten Treibmittel, das unter Druck in eine Aerosoldose gegeben wird.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatator (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal).
    ATX: & nbsp;

    R.03.A.K   Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

    R.03.A.K.06   Salmeterol und Fluticason

    Pharmakodynamik:
    TEVAKOMB ist ein kombiniertes Arzneimittel, das zwei aktive Komponenten enthält: Fluticason und Salmeterol. Diese Medikamente gehören zu verschiedenen Klassen (synthetische fluorierte Glukokortikoid und selektive Agonisten Beta2-Adrenorezeptoren von langer Wirkung) und haben unterschiedliche Wirkmechanismen.
    Fluticason - ein synthetisches Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung, das eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung hat. Die pharmakologische Wirkung von Fluticason beruht auf der Fähigkeit, Glucocorticoidrezeptoren von Zielzellen, einschließlich Epithelzellen der Atemwege, zu binden. Durch den Grad der Affinität für die Rezeptoren Fluticason übersteigt 18 mal Dexamethasonfast verdoppelt Beclomethason-17-Monopropionat, der aktive Metabolit von Beclomethasondipropionat, und fast dreifach Budesonid. Fluticason hemmt den Zustrom von Mastzellen, Eosinophilen, Lymphozyten, Makrophagen, Neutrophilen, reduziert die Produktion und Freisetzung von Entzündungsmediatoren und anderen biologisch aktiven Substanzen (einschließlich Histamin, Prostaglandinen, Leukotrienen und Zytokinen), die an der Bildung einer allergenspezifischen Sensibilisierung beteiligt sind Die Durchlässigkeit der Kapillaren nimmt ab, die Exsudation verschwindet, die Absonderung von Schleim durch die Schleimdrüsen nimmt ab und die Durchgängigkeit des Bronchialbaumes wird wieder hergestellt.
    Salmeterol ist ein selektiver lang wirkender beta2-adrenerger Rezeptor-Agonist. Salmeterol erhöht den intrazellulären Gehalt an cyclischem 3,5-Adenosinmonophosphat (cAMP), was zur Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchialwand führt.
    Das Salmeterol-Molekül hat eine lange Seitenkette, die an die äußere Domäne des Rezeptors bindet, Salmeterol bietet Schutz gegen Histamin-induzierte Bronchokonstriktion und verlängerte Bronchodilatation (Dauer von mindestens 12 Stunden) im Vergleich zu Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten von kurzer Wirkung. Salmeterol mindestens 50 mal selektiver für beta2-adrenerge Rezeptoren als Salbutamol.
    Unterdrückt frühes und spätes Stadium der allergischen Reaktion; nach der Einführung einer Einzeldosis nimmt die Hyperreaktivität der Bronchien ab, die Unterdrückung des Spätstadiums dauert 30 Stunden, wenn der Bronchodilatationseffekt nicht mehr vorhanden ist.
    Die beschriebenen Eigenschaften weisen darauf hin Salmeterol zusätzlich zu Bronchodilatator Wirkung hat eine zusätzliche Wirkung, deren klinische Bedeutung ist nicht bestimmt worden.
    Salmeterol verhindert die Bildung von Bronchospasmen, reduziert den Widerstand der Atemwege, erhöht die Vitalkapazität der Lunge. In therapeutischen Dosen hat es keine Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System.
    Pharmakokinetik:
    Bei kombinierter inhalativer Verabreichung Fluticason und Salmeterol beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von einander.

    Salmeterol wird vom Lungengewebe absorbiert und gelangt ohne Metabolisierung in der Lunge in den systemischen Kreislauf. Die maximale Konzentration von Salmeterol im Plasma ist extrem niedrig (etwa 200 pg / ml), erreicht 5-10 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Konzentration von Salmeterol im Plasma korreliert mit der Dosis des inhalierten Arzneimittels. Systemabsorption Fluticason tritt vorwiegend durch die Lunge auf, und zunächst tritt die Absorption intensiver auf, verlangsamt sich dann aber.Ein Teil der Inhalationsdosis kann verschluckt werden; Aufgrund der geringen Löslichkeit des Arzneimittels in Wasser und aufgrund seines präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit aus dem Magen-Darm-Trakt weniger als 1%.
    Absolute Bioverfügbarkeit Fluticason bei Verwendung von Salmeterol / Fluticason beträgt 5,3% der Nenndosis. Die maximale Konzentration im Blutplasma ist nach ca. 0,33-1,5 Stunden erreicht. Es besteht eine direkte Beziehung zwischen der Größe der inhalierten Dosis und der Konzentration von Fluticason im Blutplasma. Die Verteilung von Fluticason ist durch eine schnelle Clearance aus dem Plasma, ein großes Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (300 L) und eine Endhalbwertszeit (T1 / 2) von etwa 5,9 Stunden gekennzeichnet. Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt ungefähr 91%.
    Fluticason durchläuft eine Biotransformation in der Leber unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems unter Bildung eines inaktiven Carboxylmetaboliten. Es wird durch den Darm und den Urin hauptsächlich in Form von hydroxyliertem Metaboliten ausgeschieden. Die renale Clearance von unverändertem Fluticason beträgt weniger als 0,2%, die renale Clearance eines Metaboliten, der eine Carboxylgruppe enthält, beträgt weniger als 5% der Dosis.
    Indikationen:Das Medikament TEVAKOMB wird als Basistherapie bei Bronchialasthma gezeigt, wenn es ratsam ist, eine Kombination von Beta2-Adrenomimetika selektiv langwirkend mit Inhalationsglucocorticosteroid zu verwenden, sowie für die Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen Salmeterol, Fluticason und andere Komponenten des Arzneimittels; Kinder bis 4 Jahre alt.
    Vorsichtig:Vorsichtsmaßnahmen: Tuberkulose, Pilz-, Virus-oder bakterielle Infektionen, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Hypothyreose, Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypokaliämie, unkontrollierte Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Verlängerung der QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose, Katarakt, Glaukom, Osteoporose, Schwangerschaft, Stillzeit
    Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangere und stillende Frauen können das Medikament nur verschreiben, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.
    Dosierung und Verabreichung:
    Das Präparat TEWAKOMB ist für die Einatmung vorbestimmt.
    Bronchialasthma
    Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
    Das Präparat TEWAKOMB 25 mcg / 50 mcg: 2 Inhalationsdosen 2 Male pro Tag. Das Medikament TEVAKOMB 25 mcg / 125 mcg: 2 Inhalationsdosen 2 mal am Tag.Das Medikament TEVAKOMB 25 mcg / 250 mcg: 2 Inhalationsdosen 2 mal am Tag.
    Kinder von 4 bis 12 Jahren:
    Das Präparat TEWAKOMB 25 mcg / 50 mcg: 2 Inhalationsdosen 2 Male pro Tag.

    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    Das Präparat TEWAKOMB 25 mcg / 125 mcg: 2 Inhalationsdosen 2 Male pro Tag. Das Präparat TEWAKOMB 25 mcg / 250 mcg: 2 Inhalationsdosen 2 Male pro Tag. Das Medikament wird in einer minimal wirksamen Dosis verschrieben, die Kontrolle über die Symptome der Krankheit bietet. Wenn die Wirkung erreicht wird, indem das Medikament 2 Mal pro Tag angewendet wird, ist es ratsam, die Dosis auf die minimale effektive Dosis zu reduzieren oder auf eine niedrigere Dosierung umzuschalten, die Häufigkeit der Anwendung ist 1 Mal pro Tag. Die Menge an Fluticason in der gewählten Form sollte der Schwere der Erkrankung entsprechen.
    Um den optimalen Effekt zu erzielen, wird das Medikament regelmäßig angewendet, auch ohne Symptome von Bronchialasthma und COPD. Der Arzt bestimmt den Behandlungsverlauf und die Dosis des Medikaments individuell.
    Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenpathologie ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Nutzungsbedingungen des Inhalators:
    Das Präparat TEWAKOMB wird in einen Aluminiumzylinder mit einem Dosierventil gegeben, das mit einem Inhalationsgerät mit einer Schutzkappe ausgestattet ist. Die Inhalationsvorrichtung kann einen Dosiszähler umfassen.
    1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Inhalationsgerät und vergewissern Sie sich, dass das Auslassrohr des Inhalationsgeräts sauber ist. Halten Sie das Inhalationsgerät zwischen Zeigefinger und Daumen in aufrechter Position, mit dem Daumen auf der Unterseite des Inhalationsgeräts und dem Zeigefinger auf der Unterseite des Aluminiumkanisters.
    2. Schütteln Sie den Aluminiumzylinder auf und ab.
    (Wenn Ihr Inhalationsgerät einen Dosiszähler enthält, legen Sie es vor dem ersten Gebrauch von Ihrem Gesicht ab und machen Sie 2 Klicks in die Luft, um 2 Dosen freizugeben.) Der Dosiszähler zeigt die Nummer "120" an: die Nummer von Dosen im Ballon. Der Inhalator ist für den zukünftigen Gebrauch bereit.)
    3. Atme tief durch den Mund. Ziehen Sie das Auslassrohr des Inhalationsgeräts fest an.
    4. Atme langsam und tief durch. Im Moment der Inspiration, drücken Sie den Zeigefinger auf der Unterseite des Aluminiumzylinders, die Dosis des Medikaments TEVAKOMB loslassen, weiterhin langsam inhalieren.
    5. Nehmen Sie das Inhalationsgerät aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang oder zu einem Zeitpunkt an, der Ihnen keine Beschwerden bereitet. Langsam ausatmen.
    6. Nach der Inhalation spülen Sie den Mund mit Wasser und versuchen Sie nicht, das Aerosol zu verschlucken, das während der Inhalation auf der Mundschleimhaut eingenommen wurde.
    7. Wenn mehr als eine Dosis benötigt wird, warten Sie 1 Minute und wiederholen Sie alle Schritte von Schritt 2 bis Schritt 6.
    8. Schließen Sie das Inhalationsgerät mit einer Schutzkappe.
    In den Schritten 3 und 4 nicht hetzen. Zum Zeitpunkt der Freisetzung ist es wichtig, so langsam wie möglich zu inhalieren. Vor dem Gebrauch üben Sie um den Spiegel herum. Wenn Sie bemerken, dass "Dampf" von der Oberseite der Dose oder von den Mundwinkeln kommt, beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

    Reinigen des Inhalators
    Das Inhalationsgerät sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden. Inhalationsgerät ohne einen Dosiszähler.
    Entfernen Sie die Aluminiumdose aus dem Inhalationsgerät.Spülen Sie das Inhalationsgerät und die Schutzkappe vorsichtig mit warmem Wasser ab. Kein heißes Wasser verwenden! Schütteln Sie das Inhalationsgerät und die Schutzkappe, um das restliche Wasser zu entfernen und trocknen Sie es ohne Verwendung von Heizgeräten. Den Aluminiumzylinder nicht ins Wasser lassen!
    Inhalationsgerät mit einem Dosiszähler.
    Entfernen Sie die Schutzkappe vom Inhalationsgerät, aber entfernen Sie den Aluminiumbehälter nicht! Mit einem sauberen, trockenen Tuch innerhalb und außerhalb des Inhalationsgeräts und des Auslassrohrs abwischen. Ersetzen Sie die Schutzkappe.
    Warnung: Waschen oder spülen Sie keinen Teil des Inhalators in Wasser!
    Information über den Dosierzähler.
    Der Dosiszähler zeigt die Anzahl der Dosen in der Flasche an. Während der Verwendung des Inhalators nehmen die Zahlen auf dem Zähler ab und der Zähler zeigt die verbleibende Anzahl von Dosen in dem Zylinder an. Wenn noch 40 Dosen in der Flasche sind, wechselt die Farbe auf dem Messgerät von grün zu rot. Dies zeigt, dass es nicht mehr viele Dosen in der Flasche gibt und Sie müssen über einen neuen Inhalator nachdenken.
    Wenn der Dosiszähler die Zahl "0" anzeigt, bedeutet dies, dass sich keine Medikamente mehr in der Flasche befinden und Sie einen neuen Inhalator benötigen. Es kann scheinen, dass der Ballon nicht vollständig leer ist, aber mit seiner weiteren Verwendung erhalten Sie nicht die richtige Menge des Medikaments.
    Nebenwirkungen:
    Weil TEVCOMB enthält Salmeterol und Fluticason, sollten wir die Entwicklung von Nebenwirkungen erwarten, die für jede Komponente einzeln charakteristisch sind. Zusätzliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung der beiden Komponenten des Arzneimittels werden nicht bemerkt.
    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie.
    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, Schlafstörungen, Tremor, Verhaltensstörungen, einschließlich Hyperreaktivität und Reizbarkeit, Angstzustände.
    Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Angioödem, in Einzelfällen Angioödem und Ödem des Gesichts, Entwicklung von Atemwegssymptomen - Dyspnoe und Bronchospasmus und, äußerst selten, anaphylaktische Reaktionen, allergische Rhinitis und Konjunktivitis. Von Seiten der Atemwege: Nasenbluten, verstopfte Nase, trockene Schleimhäute der Nasenhöhle, Laryngitis, Heiserkeit der Stimme. Seitens des Gastrointestinaltraktes: Reizung der Schleimhäute des Oropharynx, Geschmacksveränderungen, Hypo-Salivation, Magen-Darm-Trakt-Infektionen, Schädigung von Zahnhartsubstanz, Bauchschmerzen, vermehrte Gasbildung, Verstopfung, Hämorrhoiden.
    Von der Haut: Blutungen, Ekzeme, Dermatitis und Dermatosen.
    Vom Muskel-Skelett-System: Krämpfe in den Muskeln, Schmerzen in den Knochen und Gelenken.
    Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Candidiasis der Mund-und Rachenschleimhaut, Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atemwege, andere bakterielle und virale Infektionen.
    Wie bei der Verwendung von anderen Inhalaten, vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments TEVAKOMB mögliche Entwicklung von paradoxen Bronchospasmus. In diesem Fall sofort den Gebrauch des Medikaments stoppen, den Zustand des Patienten beurteilen und gegebenenfalls eine alternative Therapie verschreiben.
    Es ist theoretisch möglich, systemische Reaktionen zu entwickeln, einschließlich Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom, Hyperglykämie.
    Überdosis:
    Im Falle einer Überdosierung des Medikaments TEVAKOMB sind Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie möglich. Als beste Gegenmittel wurden kardioselektive beta-adrenerge Rezeptoren verwendet, die bei Patienten mit Anamnese mit Vorsicht bei der Behandlung von Bronchospasmen eingesetzt werden sollten. Wenn die medikamentöse Behandlung TEVACOMB sollte aufgrund einer Überdosierung des Beta2 - Agonisten abgesetzt werden
    Die Zusammensetzung des Arzneimittels sollte dem Patienten als Ersatztherapie GCS zugeordnet werden.
    Bei längerem Gebrauch des Medikaments in Dosen über den empfohlenen, ist es möglich, eine gewisse Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde. Angesichts der möglichen Komplikationen wird empfohlen, die Reservefunktion der Nebennierenrinde zu überwachen.
    Interaktion:
    Unter normalen Bedingungen werden niedrige Konzentrationen von Salmeterol und Fluticason in Blutplasma nach Inhalation erreicht, jedoch kann eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Substraten oder Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms nicht ausgeschlossen werden.
    Es sollte die Verwendung von unselektiven und selektiven Betablockern bei Patienten mit Bronchialasthma aufgrund des Risikos der Entwicklung eines Bronchospasmus vermieden werden. Die Anwendung des Medikaments TEVAKOMB zusammen mit Betablockern ist nur bei Vorliegen strenger Indikationen zulässig.
    Die kombinierte Anwendung mit anderen Mitteln, die Beta2-adrenerge Rezeptor-Agonisten enthalten, kann zu verstärkten Wirkungen führen.
    Spezielle Anweisungen:
    Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass der Wirkstoff TEVAKOMB für den besten Effekt täglich verwendet werden muss, auch wenn keine Symptome auftreten.
    Das Medikament TEVAKOMB ist kein Medikament zur Linderung von Asthmaanfällen. Zur Linderung von Anfällen werden kurz wirkende Bronchodilatatoren eingesetzt. Es sollte dem Patienten empfohlen werden, immer ein Medikament zu haben, um Bronchospasmus zu stoppen. Die erhöhte Nachfrage nach kurz wirksamen Bronchodilatatoren weist auf eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs hin. Die plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle des Bronchospasmus-Syndroms stellt eine potentielle Bedrohung für das Leben dar. In dieser Situation müssen Sie einen Arzt aufsuchen, da die Dosis von TEVAKOMB keine ausreichende Kontrolle über die Krankheit bietet.
    Wie andere inhalative Präparate, die GCS enthalten, sollte das Medikament TEVAKOMB bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, Thyreotoxikose mit Vorsicht angewendet werden.
    Ein inhaliertes GCS kann systemische Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen; Es ist jedoch zu beachten, dass die Wahrscheinlichkeit solcher Symptome viel geringer ist als bei einer oralen GCS. Mögliche systemische Effekte sind die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Angesichts des Vorstehenden sollte die Dosis von inhaliertem GCS auf ein Minimum titriert werden, was die Aufrechterhaltung einer wirksamen Kontrolle gewährleistet.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die ein Auto oder eine komplizierte Ausrüstung fahren, sind nicht erforderlich.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Aerosol zur Inhalation dosiert 25 + 50 μg / Dosis, 25 + 125 μg / Dosis, 25 + 250 μg / Dosis.
    Verpackung:
    Für 120 Dosen in einem Aluminium-Kanister mit einem Dosierventil, ausgestattet mit einem Inhalationsgerät mit einer Schutzkappe.
    Oder 120 Dosen pro Aluminiumkanister mit Dosierung Ventil, ausgestattet mit einem Inhalationsgerät mit einem Dosiszähler und einer Schutzkappe.
    1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.
    Um die erste Öffnung zu steuern, kann jedes Bündel in eine transparente Polyethylenfolie mit einem Aufreißband eingewickelt werden.
    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:
    3 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-008795/10
    Datum der Registrierung:26.08.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Cipla Ltd.Cipla Ltd. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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