Aktive SubstanzSalmeterol + FluticasonSalmeterol + Fluticason
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  • Dosierungsform: & nbsp;EINErosol zur Inhalation dosiert.
    Zusammensetzung:Auf eine einzige Dosis:

    Aktive Substanz:

    25 + 50 μg

    25 + 125 ug

    25 + 250 ug

    Salmeterolxinafoat

    36,3 ug

    36,3 ug

    36,3 ug

    (in Bezug auf Salmeterol)

    (25 μg)

    (25 μg)

    (25 μg)

    Fluticasonpropionat

    50 μg

    125 ug

    250 mcg

    Hilfsstoffe:




    Perfluordecalin

    40 μg

    40 μg

    40 μg

    Treibmittel R 134a in Arzneibuchqualität (1,1,1,2-Tetrafluorethan) Hinweis

    bis zu 75 mg

    bis zu 75 mg

    bis zu 75 mg

    Die Zieldosis ist Salmeterol

    21 μg / Dosis

    21 μg / Dosis

    21 μg / Dosis

    Die Zieldosis ist Fluticason

    44 μg / Dosis

    110 μg / Dosis

    220 μg / Dosis

    Beschreibung:

    Eine Suspension von weißer oder fast weißer Farbe, unter Druck in einem Aluminiumbehälter mit einem Dosierventil, das mit einer Sprühdüse ausgestattet ist; Das Medikament wird als Aerosolwolke aus dem Ballon gesprüht.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatator kombiniert (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal)
    ATX: & nbsp;

    R.03.A.K   Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, ausgenommen Anticholinergika

    R.03.A.K.06   Salmeterol und Fluticason

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Salticasone® Aeronaut - ein kombiniertes Präparat mit zwei aktiven Komponenten: Salmeterol und Fluticasonmit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen. Salmeterol verhindert das Auftreten von Bronchospasmus, Fluticasonpropionat verbessert die Lungenfunktion und verhindert die Verschlimmerung der Krankheit. Eine Droge Salticasone® Aeronaut aufgrund der bequemen Dosierung Regime kann eine Alternative für Patienten sein, die gleichzeitig β erhalten2-adrenomimetisches und inhalatives Glukokortikosteroid (GCS) von verschiedenen Inhalatoren.

    Salmeterol ist ein selektives lang wirksames (bis zu 12 Stunden) β2- Adrenomimetika, die in ihrer Struktur eine lange Seitenkette aufweisen, die an die äußere Domäne des Rezeptors bindet.

    Pharmakologische Eigenschaften Salmeterol bieten einen wirksameren Schutz gegen Histamin-induzierte Bronchokonstriktion und verlängerte Bronchodilatation mehr (nicht weniger als 12 Stunden) als β2-adrenomimetiki kurz wirkend.

    Im vitro Studien haben gezeigt, dass Salmeterol ein starker Inhibitor der Freisetzung von Mastzellmediatoren wie Histamin, Leukotrienen und Prostaglandin aus der menschlichen Lunge ist D2, und hat eine lange Gültigkeitsdauer.

    Salmeterol unterdrückt die frühen und späten Phasen der Reaktion auf inhalative Allergene. Die Hemmung der späten Phase der Reaktion bleibt länger als 30 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis bestehen, während der Bronchodilatator-Effekt nicht länger vorhanden ist. Die einmalige Verabreichung von Salmeterol schwächt die Hyperreaktivität des Bronchialbaums. Dies zeigt dies an Salmeterol Neben der Bronchodilatation Aktivität hat eine zusätzliche Wirkung, nicht mit der Erweiterung der Bronchien verbunden, deren klinische Bedeutung, die nicht endgültig festgestellt wurde. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von der entzündungshemmenden Wirkung von GCS.

    Fluticasonpropionat gehört zur SCS-Gruppe zur topischen Anwendung und hat bei Einatmung in empfohlenen Dosierungen eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung in der Lunge, was zu einer Abnahme der klinischen Symptome und einer Abnahme der Exazerbationshäufigkeit führt von Bronchialasthma.Fluticasonpropionat verursacht keine unerwünschten Phänomene, die bei der systemischen SCS-Wirkung beobachtet werden.

    Bei längerer Anwendung von Inhalation Fluticasonpropionat bleibt die tägliche Sekretion von Hormonen in der Nebennierenrinde bei Erwachsenen und Kindern innerhalb der normalen Grenzen, auch wenn die empfohlenen Höchstdosen angewendet werden.Nach der Übertragung von Patienten, die andere inhalative Glukokortikosteroide erhalten, auf die Verabreichung von Fluticasonpropionat, verbessert sich die tägliche Sekretion von Nebennierenrindenhormonen trotz der früheren und aktuellen wiederholten Verwendung von oralem GCS allmählich. Dies deutet auf die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion vor dem Hintergrund der Inhalation von Fluticasonpropionat hin. Bei längerer Anwendung von Fluticasonpropionat bleibt die Reservefunktion der Nebennierenrinde auch innerhalb normaler Grenzen, was sich in einem normalen Anstieg der Cortisolproduktion als Reaktion auf eine geeignete Stimulation zeigt (es sollte berücksichtigt werden, dass die durch vorherige Therapie kann noch lange anhalten).

    Pharmakokinetik:

    Es gibt keinen Hinweis darauf, dass bei kombinierter Inhalation Salmeterol und Fluticasonpropionat beeinflussen die Pharmakokinetik voneinander und daher die pharmakokinetischen Eigenschaften jeder Komponente des Arzneimittels Salticasone® Aeronaut kann getrennt betrachtet werden.

    Absaugung

    Salmeterol wirkt lokal im Lungengewebe, so ist seine Konzentration im Blutplasma kein Indikator für therapeutische Wirkungen. Daten zu seiner Pharmakokinetik sind aufgrund technischer Probleme bei der Bestimmung seiner Konzentration sehr begrenzt: Wenn sie in therapeutischen Dosen inhaliert werden, ist ihre maximale Konzentration im Blutplasma extrem niedrig (etwa 200 pg / ml und darunter). Nach regelmäßiger Inhalation von Salmeterol im Blut kann Hydroxynaphthoesäure nachgewiesen werden, deren Gleichgewichtskonzentrationen bei etwa 100 ng / ml liegen.

    Fluticasonpropionat: Die absolute Bioverfügbarkeit von Inhalation Fluticasonpropionat bei gesunden Menschen variiert je nach Inhalator, wenn eine Kombination von Salmeterol und Fluticason mit einem Dosieraerosol zur Inhalation verabreicht wird, beträgt sie 5,3%. Bei Patienten mit Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD ) werden geringere Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blutplasma beobachtet. Systemische Absorption erfolgt hauptsächlich durch die Lunge. Am Anfang ist es schneller, aber dann verlangsamt sich seine Geschwindigkeit.

    Ein Teil der Inhalationsdosis kann verschluckt werden, aber dieser Teil trägt aufgrund der geringen Löslichkeit von Fluticasonpropionat in Wasser und aufgrund seines präsystemischen Metabolismus minimal zur systemischen Absorption bei; Bioverfügbarkeit aus dem Magen-Darm-Trakt Der Pfad ist weniger als 1%. Mit steigender Inhalationsdosis wird ein linearer Anstieg der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma beobachtet.

    Verteilung

    Zur Verteilung von Salmeterol liegen keine Daten vor.

    Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (ca. 300 Liter) und weist einen relativ hohen Bindungsgrad zu Plasmaproteinen (91%) auf.

    Stoffwechsel

    Forschungsergebnisse im vitro zeigte, dass Salmeterol Extensiv metabolisiert durch Isoenzym CYP3EIN4 Cytochrom-P450-Systeme zu α-Hydroxysalmeterol durch aliphatische Oxidation.

    Fluticasonpropionat wird schnell aus dem Blutplasma eliminiert, hauptsächlich als Ergebnis des Metabolismus unter der Wirkung des Isoenzyms CYP3EIN4 das Cytochrom P450-System zum inaktiven Carboxylmetaboliten. Bei der Verwendung bekannter Inhibitoren ist Vorsicht geboten CYP3EIN4 und Fluticason, weil es in solchen Situationen möglich ist, die Konzentration des letzteren im Blutplasma zu erhöhen.

    Ausscheidung

    Es liegen keine Daten zur Salmeterolausscheidung vor.

    Die Elimination von Fluticasonpropionat ist durch eine schnelle Clearance aus dem Blutplasma (1150 ml / min) und eine Halbwertszeit von etwa 8 Stunden gekennzeichnet. Die renale Clearance von unverändertem Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (<0,2%), in Form eines Metaboliten mit Urin, kleiner als 5% Dosis.

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen

    Bei gleichzeitiger Anwendung von 15 gesunden Probanden Salmeterol (Inhalation 50 μg zweimal täglich) und Inhibitor Isoenzym CYP3EIN4 - Ketoconazol (oral einmal täglich 400 mg) über einen Zeitraum von 7 Tagen, zeigte sich eine signifikante Erhöhung der Salmeterolkonzentration im Blutplasma (Anstieg der CmOh in 1,4 mal und AUC in 15-mal). Es gab keine Erhöhung der Salmeterol Akkumulation bei wiederholten Dosen.

    Indikationen:

    Eine Droge Salticasone® Aeronaut Es ist für die regelmäßige Behandlung von Bronchialasthma vorgesehen, wenn die kombinierte Therapie von β2-adrenomimetikom lang wirkendes und inhaliertes Glucocorticosteroid:

    - Patienten mit unzureichender Krankheitskontrolle gegen kontinuierliche Monotherapie mit inhalierten Glukokortikosteroiden mit periodischer Verwendung von β2- kurz wirkende Adrenomimetika, oder

    - Patienten mit adäquater Krankheitskontrolle auf dem Hintergrund einer inhalativen Glucocorticosteroidtherapie und β2langwirksame Adenomimetika, oder

    - als anfängliche unterstützende Therapie für Patienten mit persistierendem Asthma in Gegenwart von Indikationen für die Ernennung von Glucocorticosteroiden, um die Kontrolle der Krankheit zu erreichen.

    Eine Droge Salticasone® Aeronaut ist für die Erhaltungstherapie bei COPD bei Patienten mit einem forcierten Ausatmungsvolumen gedacht (FEV1) <60% der korrekten Werte (vor der Inhalation des Bronchodilatators) und bei wiederholten Exazerbationen in der Anamnese, in denen die geäusserten Symptome der Krankheit trotz regelmäßiger Therapie mit Bronchodilatatoren fortbestehen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - Kinder unter 4 Jahren.

    Vorsichtig:

    Wie alle anderen inhalativen Präparate, die GCS enthalten, das Medikament Salticasone® Aeronaut sollte bei Patienten mit akuter oder latenter Lungentuberkulose mit Vorsicht angewendet werden.

    Eine Droge Salticasone® Aeronaut sollte mit Vorsicht bei Thyreotoxikose verabreicht werden.

    Eine Droge Salticasone® Aeronaut sollte bei Pilz-, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.

    Wenn Sie eine Medikamentengruppe von Sympathomimetika einnehmen, insbesondere wenn Sie die therapeutische Dosis überschreiten, ist es möglich, kardiovaskuläre Effekte wie einen Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz zu entwickeln. Aus diesem Grund ist das Medikament Salticasone® Aeronaut Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardien und Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen und Vorhofflimmern, sollten mit Vorsicht verabreicht werden.

    Salticasone® Aeronaut sollte bei Patienten mit Hypokaliämie mit Vorsicht angewendet werden, da alle Sympathomimetika in Dosierungen, die über die therapeutischen Werte hinausgehen, eine vorübergehende Abnahme der Kaliumkonzentration verursachen können (K+) im Blutplasma.

    Ein inhaliertes GCS kann systemische Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen. Daher sollte das Arzneimittel bei Glaukom, Katarakt, Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Es gibt sehr seltene Berichte über eine Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blutplasma, so dass Patienten mit Diabetes das Medikament verwenden sollten Salticasone® Aeronaut mit Vorsicht (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

    Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. In Tierversuchen wurden die Wirkungen von Fluticasonpropionat oder Salmeterolxinafonat auf die Fertilität von Männern und Frauen nicht nachgewiesen.

    Schwangerschaft

    Daten zur Anwendung von Salmeterol und Fluticason in der Schwangerschaft sind begrenzt. Die Anwendung während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Den Ergebnissen einer retrospektiven epidemiologischen Studie zufolge bestand im ersten Trimester der Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach der Anwendung von Fluticasonpropionat im Vergleich zu anderen inhalativen Glucocorticosteroiden.

    Bei Durchführung von Reproduktionstoxizitätsstudien an Tieren mit Salmeterol und Fluticason, entweder einzeln oder in Kombination, die Auswirkungen übermäßiger systemischer Konzentrationen des aktiven Betas auf den Fötus2-Adrenomimetika und GCS.

    Umfangreiche Erfahrung in der klinischen Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse zeigt, dass bei Verwendung von Arzneimitteln in therapeutischen Dosen diese Wirkungen klinisch nicht signifikant sind.

    Stillzeit

    Die Konzentration von Salmeterol und Fluticasonpropionat im Blutplasma nach Inhalation in therapeutischen Dosen ist extrem niedrig, daher sollte ihre Konzentration in der Muttermilch ebenfalls niedrig sein. Dies wird durch Studien an Tieren bestätigt, in deren Milch geringe Konzentrationen von Salmeterol und Fluticasonpropionat nachgewiesen wurden. Zu der Muttermilch liegen keine entsprechenden Daten vor.

    Die Verwendung des Medikaments in der Stillzeit ist nur zulässig, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind übersteigt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Eine Droge Salticasone® Aeronaut ist nur zur Inhalation geeignet.

    Der Patient sollte darüber informiert werden, dass der Wirkstoff regelmäßig verabreicht werden sollte, auch wenn keine klinischen Symptome von Bronchialasthma und COPD vorliegen.

    Der Arzt sollte regelmäßig die Wirksamkeit der Behandlung des Patienten beurteilen.

    Die Bestimmung der Dauer des Therapieverlaufs und die Änderung der Medikamentendosis ist nur auf ärztlichen Rat möglich.

    Bronchialasthma

    Dosis der Droge Salticasone® Aeronaut sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die eine wirksame Kontrolle der Symptome bietet.

    Wenn das Medikament eingenommen wird Salticasone® Aeronaut 2 mal pro Tag bietet Kontrolle über die Symptome, innerhalb der Dosisreduktion bis minimal wirksam ist es möglich, die Häufigkeit der Einnahme des Medikaments bis zu 1 Mal pro Tag zu reduzieren.

    Der Patient sollte eine Dosierung des Arzneimittels erhalten Salticasone® Aeronaut, die eine Dosis von Fluticasonpropionat enthält, die der Schwere seiner Erkrankung entspricht.

    Wenn die inhalative GCS-Therapie keine ausreichende Kontrolle über die Krankheit bietet, dann ist ihre Ersetzung durch Salticasone® Aeronaut in einer Dosis, die der durch GCS verabreichten Dosis therapeutisch äquivalent ist, kann die Kontrolle des Verlaufs von Bronchialasthma verbessern.

    Bei Patienten, die den Verlauf von Bronchialasthma ausschließlich mit Hilfe inhalierter GCS verfolgen können, erfolgt deren Ersatz durch das Medikament Salticasone® Aeronaut kann erlauben, die Dosis von GCS zu reduzieren, die für die Kontrolle des Verlaufs von Bronchialasthma notwendig ist.

    Empfohlene Dosen

    Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

    - zwei Inhalationen (25 μg Salmeterol und 50 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich, oder

    - zwei Inhalationen (25 μg Salmeterol und 125 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich, oder

    - zwei Inhalationen (25 μg Salmeterol und 250 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich.

    Kinder ab 4 Jahren

    Zwei Inhalationen (25 μg Salmeterol und 50 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich.

    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

    Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Höchstdosis 2 Inhalationen (25 μg Salmeterol und 250 μg Fluticasonpropionat) 2-mal täglich.

    Individuelle Patientengruppen

    Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis des Medikaments zu reduzieren Salticasone® Aeronaut bei älteren und älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

    Anweisungen zur Inhalation

    Überprüfen des Inhalators

    Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators oder wenn der Inhalator eine Woche oder länger nicht benutzt wurde, den Betrieb des Inhalators überprüfen. Entfernen Sie dazu die Schutzkappe vom Mundstück des Inhalators, schütteln Sie den Inhalator gut und drücken Sie den Ballon, wobei Sie einen Strahl des Medikaments an die Luft abgeben.

    Inhalationen durchführen

    Schritt 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück des Inhalators, wie in Abbildung 1 gezeigt.

    Schritt 2. Schütteln Sie den Inhalator kräftig, um den Inhalt des Inhalators gleichmäßig zu mischen.

    Schritt 3. Machen Sie eine langsame, volle Ausatmung. Atme nicht in den Inhalator aus!

    Schritt 4. Halten Sie den Ballon wie in Abbildung 2 gezeigt, greifen Sie das Mundstück fest mit den Lippen, ohne es mit den Zähnen zusammenzudrücken.

    Der Ballon sollte nach unten gerichtet sein!

    Schritt 5. Nimm den tiefsten Atemzug durch deinen Mund und drücke gleichzeitig schnell am Boden des Ballons vor der Freisetzung einer Inhalationsdosis.

    Schritt 6. Halten Sie den Atem für ein paar Sekunden, dann entfernen Sie das Mundstück aus dem Mund und langsam durch die Nase ausatmen.

    Schritt 7. Setzen Sie die Schutzkappe auf das Mundstück des Inhalators.

    Wiederholen Sie die Schritte 2-6, um gegebenenfalls eine zweite Inhalationsdosis zu erhalten. Nach Inhalation der Droge Salticasone® Aeronaut Es wird empfohlen, Mund und Rachen mit Wasser zu spülen. Schluck kein Wasser!

    Reinigen des Inhalators

    Reinigen Sie das Mundstück des Inhalators regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) mit Wasser, wie in Abbildung 3 gezeigt. Entfernen Sie dazu die Metalldose aus dem Kunststoffgehäuse, spülen Sie das Gehäuse und die Kappe mit warmem Wasser ab. Verwenden Sie kein heißes Wasser und tauchen Sie die Metalldose nicht ins Wasser.

    Trocknen Sie das Gehäuse und Kappe vorsichtig, aber keine Heizgeräte verwenden. Lege die Metalldose wieder in das Gehäuse und ziehe die Kappe auf.

    Der Ballon ist für 120 Inhalationen ausgelegt. Danach sollte der Zylinder ersetzt werden.

    Der Patient sollte den Rat des Arztes bezüglich der Verwendung des Inhalators befolgen, wenn irgendwelche Schwierigkeiten auftreten, einen Arzt konsultieren.

    WARNUNG: ein Kunststoffmundstück, das speziell für die Zubereitung entwickelt wurde Salticasone® Aeronaut und dient zur genauen Dosierung des Medikaments. Das Mundstück sollte nicht mit anderen dosierten Aerosolen verwendet werden. Auch können Sie das Medikament nicht verwenden Salticasone® Aeronaut mit anderen Adaptern, außer dem Mundstück, das mit dem Medikament geliefert wird.

    Kinder

    Kleine Kinder können den Inhalator nicht selbst benutzen und Erwachsene sollten ihnen helfen. Warten Sie, bis das Kind einatmet und bringen Sie den Inhalator zum Zeitpunkt der Inspiration in Betrieb. Ältere Kinder und Erwachsene mit schwachen Händen sollten den Inhalator mit beiden Händen halten.

    Nebenwirkungen:

    Alle unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind charakteristisch für die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticasonpropionat allein. Profil von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Salticasone® Aeronaut unterscheidet sich nicht vom Profil der unerwünschten Reaktionen seiner Wirkstoffe.

    Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt geschätzt: "sehr oft" (≥ 10%); "häufig" (≥ 1% und <10%), "selten" (≥ 0,1% und <1%), "selten" (≥ 0,01 und <0,1%), "sehr selten" (<0,01%, einschließlich Einzelfälle) ).

    Erkrankungen des Immunsystems: selten - Hautreaktionen Überempfindlichkeit, Dyspnoe; selten - anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, hauptsächlich Ödeme im Gesicht und Oropharynx, Bronchospasmus.

    Störungen des endokrinen Systems: selten - Cushing-Syndrom, Cushingoid-Symptome, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Reduktion der Knochenmineraldichte.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Hyperglykämie; selten - Hypokaliämie.

    Störungen der Psyche: selten - Angst, Schlafstörungen; selten - Verhaltensänderungen, einschließlich erhöhter Aktivität und Reizbarkeit (besonders bei Kindern).

    Störungen aus dem Nervensystem: Häufig - Kopfschmerzen; selten - Tremor.

    Störungen seitens des Sehorgans: selten - Katarakt; selten - Glaukom.

    Herzkrankheit: selten - Herzklopfen, Tachykardie, Vorhofflimmern; selten - Arrhythmie, einschließlich ventrikuläre Extrasystole, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystole.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: häufig - Heiserkeit der Stimme und / oder Dysphonie; selten - Reizung des Pharynx; selten - paradoxer Bronchospasmus.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Blutergüsse.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: häufig - Muskelkrämpfe, Arthralgie.

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten: häufig - Candidiasis von Mund und Rachen, Lungenentzündung (bei Patienten mit COPD); selten - Candidose der Speiseröhre.

    Wenn eine der im Handbuch aufgeführten unerwünschten Reaktionen verschlimmert wird oder wenn Sie andere unerwünschte Reaktionen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

    Überdosis:

    Es wird nicht empfohlen, das Medikament in Dosen zu verabreichen, die über den im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" angegebenen Dosierungen liegen. Es ist wichtig, den Patienten regelmäßig Dosierungsschema und Dosisreduktion auf die niedrigste der empfohlenen Dosen zu überprüfen, bieten eine wirksame Kontrolle der Symptome (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

    Symptome

    Erwartete Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Salmeterol sind typisch für übermäßiges β2adrenerge Stimulation und umfassen Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, erhöhten systolischen Blutdruck und Hypokaliämie.

    Eine akute Überdosierung von Fluticasonpropionat mit Inhalation kann eine vorübergehende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems hervorrufen. In der Regel erfordert dies keine Notfallmaßnahmen, da die normale Funktion der Nebennieren innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist.

    Bei Einnahme der Droge in Dosen oberhalb der empfohlenen für eine lange Zeit ist eine signifikante Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde möglich. Es gibt seltene Fälle von akuter Nebennierenkrise, die hauptsächlich bei Kindern auftraten, die Dosen einer Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat erhielten, die über die für eine lange Zeit (mehrere Monate oder Jahre) empfohlene Dosierung hinausgingen. Eine akute Nebennierenkrise manifestiert sich durch Hypoglykämie, begleitet von Verwirrung und / oder Krämpfen. Situationen, die als Auslöser für eine akute Nebennierenkrise dienen können, umfassen Trauma, Operation, Infektion oder jede schnelle Reduktion der Dosis von Fluticasonpropionat, das Teil des Arzneimittels ist Salticasone® Aeronaut.

    Behandlung

    Spezifische Behandlung einer Überdosierung von Salmeterol und Fluticason ist nicht vorhanden. Im Falle einer Überdosierung sollte supportive Therapie gefolgt werden und der Zustand des Patienten überwacht werden. Bei chronischer Überdosierung wird empfohlen, die Reservefunktion der Nebennierenrinde zu überwachen.

    Interaktion:

    Wegen der Gefahr, Bronchospasmus zu entwickeln, die Verwendung von selektiven und nicht selektiven βAdrenoblockers, außer wenn sie für den Patienten extrem notwendig sind.

    In normalen Situationen sind Inhalationen von Fluticasonpropionat begleitet von niedrigen Konzentrationen im Blutplasma aufgrund von intensivem Metabolismus während der "ersten Passage" und hoher systemischer Clearance unter dem Einfluss von Isoenzym CYP3EIN4 Systeme von Cytochrom P450 im Darm und in der Leber. Aus diesem Grund sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.

    Das Studium der Wechselwirkungen von Medikamenten bei gesunden Freiwilligen hat gezeigt, dass Ritonavir - hochaktiver Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4 - kann zu einem starken Anstieg der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma führen, was zu einer signifikanten Abnahme der Serumcortisolkonzentrationen führt. Bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat (intranasal oder inhalativ) erhielten, wurden klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen berichtet Ritonavir. Diese Wechselwirkungen verursachten systemische Nebenwirkungen, die für SCS typisch sind, wie das Cushing-Syndrom und die Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Angesichts dieser Tatsache sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von GCS.

    Studien haben gezeigt, dass andere Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 Ursache vernachlässigbar (Erythromycin) und unbedeutend (Ketoconazol) eine Erhöhung der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma, bei der die Konzentrationen von Serumcortisol praktisch nicht verringert sind. Trotzdem ist es ratsam, bei der Anwendung von Fluticasonpropionat und starken Inhibitoren Vorsicht walten zu lassen CYP3EIN4 (z. B. Ketoconazol), da solche Kombinationen die Möglichkeit nicht ausschließen, die Konzentration von Fluticasonpropionat im Blutplasma zu erhöhen, was möglicherweise die systemischen Wirkungen von Fluticasonpropionat erhöhen kann. Beim Studium der Wechselwirkung von Arzneimitteln wurde gefunden, dass diese Verwendung von Ketoconazol als begleitende systemische Therapie erhöht signifikant die Konzentration von Salmeterol im Blutplasma (ein Anstieg von CmOh in 1,4 mal und AUC in 15 mal). es kann zu einer Verlängerung des Intervalls führen QTc. Vorsicht ist geboten, wenn starke Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden CYP3EIN4 (z. B. Ketoconazol) und Salmeterol.

    Die Derivate von Xanthin, GCS und Diuretika erhöhen das Risiko einer Hypokaliämie (insbesondere bei Patienten mit Exazerbation des Bronchialasthma, Hypoxie). Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva erhöhen das Risiko, unerwünschte Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems zu entwickeln.

    Eine Droge Salticasone® Aeronaut kompatibel mit Cromoglycinsäure-Arzneimitteln.

    Spezielle Anweisungen:

    Eine Droge Salticasone® Aeronaut Es ist nicht beabsichtigt, die akuten Symptome der Krankheit zu lindern, da in solchen Fällen schnell und kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatator (zum Beispiel Salbutamol). Patienten sollten informiert werden, dass sie immer ein Medikament zur Verfügung haben, um akute Symptome zu stoppen.

    Die Kombination von Salmeterol mit Fluticasonpropionat kann bei Patienten mit persistierendem Asthma (tägliches Auftreten von Symptomen oder täglicher Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle) zur initialen Erhaltungstherapie eingesetzt werden, wenn Anzeichen für eine SCS-Anwendung bestehen und wenn ihre ungefähre Dosierung bestimmt wird.

    Die häufigere Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome deutet auf eine Verschlechterung der Kontrolle über die Krankheit hin, und in solchen Situationen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

    Die plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle von Bronchialasthma stellt eine potentielle Gefahr für das Leben dar, und in solchen Situationen sollte der Patient auch einen Arzt konsultieren. Der Arzt sollte die Möglichkeit in Erwägung ziehen, eine höhere Dosis GCS zu verschreiben. Wenn die verwendete Dosis ist Salticasone® aeropativ bietet keine angemessene Kontrolle über die Krankheit, sollte der Patient auch einen Arzt konsultieren.

    Patienten mit Bronchialasthma können die Behandlung mit dem Medikament nicht abrupt beenden Salticasone® Aeronaut wegen der Gefahr, eine Exazerbation zu entwickeln, sollte die Dosis des Medikaments allmählich unter der Aufsicht eines Arztes reduziert werden.

    Bei Patienten mit COPD kann der Entzug des Arzneimittels mit Symptomen einer Dekompensation einhergehen und erfordert die Überwachung durch einen Arzt.

    Bei Patienten mit COPD, die eine Kombination von Salmeterol mit Fluticasonpropionat erhalten, gibt es Hinweise auf eine Zunahme der Lungenentzündung. Ärzte sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, bei COPD eine Lungenentzündung zu entwickeln, da das klinische Bild von Lungenentzündung und Exazerbationen von COPD häufig ähnlich ist.

    Jedes inhalierte GCS kann systemische Reaktionen hervorrufen, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen; aber die Wahrscheinlichkeit solcher Symptome ist viel geringer als bei oraler GCS-Behandlung (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Mögliche systemische Reaktionen sind Cushing-Syndrom, Cushing-Symptome, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom. Daher ist es bei der Behandlung von Bronchialasthma wichtig, die Dosis auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, die eine wirksame Kontrolle über die Krankheit bietet.

    In Notfällen und in geplanten Situationen, die Stress verursachen können, ist es immer notwendig, an die Möglichkeit zu denken, die Funktion der Nebenniere zu unterdrücken und für die Verwendung durch das GCS bereit zu sein (vgl. Abschnitt "Überdosierung").

    Bei der Durchführung von Reanimationsmaßnahmen oder chirurgischen Eingriffen ist es erforderlich, den Grad der Nebenniereninsuffizienz zu bestimmen.

    Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu messen, die eine längere Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden erhalten.

    Aufgrund der Möglichkeit der Suppression der Nebennieren von Patienten, die von oraler GCS zur Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat überstellt wurden, sollte diese mit äußerster Vorsicht behandelt werden und regelmäßig die Funktion der Nebennierenrinde überwachen.

    Nach Beginn der Behandlung mit inhaliertem Fluticasonpropionat sollte systemische GCS schrittweise abgesetzt werden, und solche Patienten sollten eine spezielle Patientenkarte mit einem Hinweis auf die mögliche Notwendigkeit einer zusätzlichen Verabreichung von SCS in stressigen Situationen mit sich führen.

    Bei Patienten mit Exazerbation von Bronchialasthma, Hypoxie, ist es notwendig, die Konzentration von Kaliumionen zu überwachen (K+) im Blutplasma.

    Es gibt sehr seltene Berichte über eine Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blutplasma, und dies sollte bei der Ernennung einer Kombination von Salmeterol mit Fluticasonpropionat bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

    Es gibt Hinweise auf eine klinisch signifikante Arzneimittelinteraktion zwischen Fluticasonpropionat und Ritonavir, die zu systemischen Wirkungen von GCS führt, einschließlich Cushing-Syndrom und Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Daher wird empfohlen, die gemeinsame Anwendung von Fluticason und Ritonavir zu vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das mit systemischen Wirkungen von GCS verbundene Risiko (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Eine klinische Studie zur Sicherheit von Salmeterol, die zur laufenden Asthmatherapie im Vergleich zu Placebo hinzugefügt wurde, zeigte, dass die Inzidenz letaler Ergebnisse aufgrund von Bronchialasthma in der Salmeterol-Gruppe signifikant höher war.

    Bei Verwendung von Salmeterol im Vergleich zu Placebo ist das Risiko schwerer unerwünschter Reaktionen des Atmungssystems oder des Todes bei Patienten afroamerikanischer Herkunft vermutlich höher als bei anderen Patienten. Die Bedeutung von pharmakogenetischen Faktoren oder anderen Ursachen ist nicht bekannt.

    Wie andere inhalierte Drogen, Salticasone® Aeronaut kann zu einem paradoxen Bronchospasmus führen, der sich durch die Zunahme der Dyspnoe unmittelbar nach der Anwendung manifestiert. In diesem Fall sollte schnell und kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatator sofort angewendet werden, sollte das Medikament zurückgezogen werden Salticasone® Aeronaut, den Patienten zu untersuchen und gegebenenfalls eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Es gibt Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit pharmakologischer Wirkung (β2Antagonisten wie Tremor, subjektives Herzklopfen und Kopfschmerzen. Diese Reaktionen sind jedoch kurzfristiger Art und ihre Schwere nimmt mit der regelmäßigen Therapie ab (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Keine Daten über die Wirkung des Medikaments Salticasone® Aeronaut auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Es ist jedoch notwendig, die Nebenwirkungen, die das Arzneimittel verursachen kann, zu berücksichtigen und, falls erforderlich, davon Abstand zu nehmen, Fahrzeuge und Mechanismen zu managen sowie andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Das Aerosol zur Inhalation wird dosiert, 25 μg / Dosis + 50 μg / Dosis, 25 μg / Dosis + 125 μg / Dosis, 25 μg / Dosis + 250 μg / Dosis.

    Verpackung:

    Für 120 Dosen des Arzneimittels in einem Aluminiumbehälter verschlossen durch ein Dosierventil, mit einer Sprühdüse.

    Jedem Zylinder sind Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel beigefügt.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, weg von Heizgeräten. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003744
    Datum der Registrierung:20.07.2016
    Haltbarkeitsdatum:20.07.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    NATIVA, LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.09.2016
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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