Aktive SubstanzValaciclovirValaciclovir
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  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1 Tablette 500 mg:

    Wirkstoffe: Valaciclovirhydrochlorid - 556,2 mg, berechnet auf Valaciclovir - 500,0 mg.

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 106,8 mg, Povidon-K25 - 12,0 mg, Magnesiumstearat 5,0 mg.

    Shell-Zusammensetzung: Hypromellose 11,0 mg, Macrogol 4000 bis 3,0 mg, Titandioxid 6,0 ​​mg.

    Zusammensetzung pro 1 Tablette 1000 mg:

    Aktive Substanz: Valaciclovir-Hydrochlorid -1112,4 mg, berechnet auf Valaciclovir - 1000,0 mg.

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 213,6 mg, Povidon-K25 - 24,0 mg, Magnesiumstearat - 10,0 mg.

    Shell-Zusammensetzung: Hypromellose - 22,0 mg, Macrogol-4000 - 6,0 mg, Titandioxid - 12,0 mg.

    Beschreibung:

    Dosierung 500 mg: runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht überzogen sind.

    Dosierung von 1000 mg: oval bikonvexe Tabletten mit einer Gefahr auf einer Seite, bedeckt mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales Mittel
    ATX: & nbsp;

    J.05.A.B.11   Valaciclovir

    J.05.A.B   Nucleoside und Nucleotide

    Pharmakodynamik:

    Valaciclovir ist ein antivirales Mittel, ist ein L-valiner neuer Ester von Acyclovir. Acyclovir ist ein Analogon des Purinnukleotids (Guanin).

    Im menschlichen Körper Valaciclovir schnell und vollständig verwandelt sich in Acyclovir und der Klumpen, unter dem Einfluss des Enzyms Valacyclovirhydrolase. Acyclovir besitzt im vitro spezifische inhibitorische Aktivität gegen Herpes Simplex Virus (HSV) 1th und 2 Arten, Virus Varicella Zoster und Herpes Zoster (VARV-Varicella-Zoster-Virus), Cytomegalovirus (CMV), das Epstein-Barr-Virus (EBV) und das menschliche Herpesvirus 6der Typ. Acyclovir hemmt die Synthese von viraler DNA unmittelbar nach der Phosphorylierung und Umwandlung in eine aktive Form von Acyclovirtriphosphat.

    Die erste Stufe der Phosphorylierung erfolgt unter Beteiligung von virusspezifischen Enzymen. Ein solches Enzym ist für HSV, VZV und VEB virale Thymidinkinase, die nur in virusinfizierten Zellen vorhanden ist. Die teilweise Selektivität der Phosphorylierung wird im Cytomegalovirus aufrechterhalten und wird durch das Produkt des Phosphotransferasegens vermittelt UL97. Die Aktivierung von Acyclovir mit einem spezifischen viralen Enzym erklärt weitgehend seine Selektivität.

    Der Prozess der Phosphorylierung von Acyclovir (Umwandlung von Mono- zu Triphosphat) wird durch zelluläre Kinasen vervollständigt. Acyclovirt-Phosphat inhibiert kompetitiv die virale DNA-Polymerase und wird als ein Analogon des Nukleosids in die virale DNA eingefügt, was zu einem obligaten Reißen der Kette, zu einer Beendigung der DNA-Synthese und folglich zu einer Blockierung der Replikation des Virus führt.

    Bei Patienten mit erhaltener Immunität sind HSV und VZV mit verringerter Valaciclovir-Empfindlichkeit äußerst selten, können jedoch manchmal bei Patienten mit schwerer Immunschwäche, z. B. mit Knochenmarktransplantation, bei Chemotherapie bei malignen Neoplasmen und bei HIV-infizierten Patienten gefunden werden.

    Die Resistenz gegenüber Aciclovir beruht meist auf einem Mangel an Thymidinkinase des Virus, die zu einer übermäßigen Ausbreitung des Virus im Wirtsorganismus führt. Manchmal ist eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir auf das Auftreten von Virusstämmen mit einer Verletzung der Struktur der viralen Thymidinkinase oder D zurückzuführenHK-Polymerase. Die Virulenz dieser Varietäten ähnelt der ihres Wildstammes.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    PNach Verschlucken der Welle Acyclovir gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, schnell und fast vollständig in eine umgewandelt Acyclovir und L-valine. Diese Umwandlung wird durch das Enzym der Leber - Valaciclovirhydrolase - katalysiert.

    Bei der Einnahme von Valaciclovir in einer Dosis von 1000 mg beträgt die Bioverfügbarkeit von Acyclovir 54% unabhängig von der Nahrungsaufnahme.Die Pharmakokinetik von Valaciclovir ist dosisabhängig. Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption nehmen mit zunehmender Dosis ab, was zu einer Erhöhung der mittleren maximalen Konzentration führt (Cmax) tritt weniger proportional im Bereich therapeutischer Dosen auf, und eine Abnahme der Bioverfügbarkeit in Dosen über 500 mg wird ebenfalls beobachtet.

    Die pharmakokinetischen Parameter (FKP) von Acyclovir nach einmaliger Einnahme von 250-2000 mg Valaciclovir bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion sind in der Tabelle angegeben 1.

    Table 1. Pharmakokinetische Parameter von Acyclovir.

    Acyclovir FKP

    250 mg (N = 15)

    500 mg (N = 15)

    1000 mg (N = 15)

    2000 mg (N =8)

    VONmax

    m bis g / ml

    2,20 ± 0,38

    3,37 ± 0,95

    5,20 ±1.92

    8,30 ±1,43

    Tmax*

    h

    0,75 (0,75-1,5)

    1,0 (0,75-2,5)

    2,0 (0,75-3,0)

    2,0(1,5-3,0)

    AUC **

    h.mkg / ml

    5,50 ±0,82

    11,1 ± 1,75

    18,9 ± 4,51

    29,5 ±6,36

    * - Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen;

    ** - Die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit".

    Werte für CmOh und die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, Werte für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TVONmOh) werden in Form von Mittelwerten und einer Reihe von Werten angegeben.

    VONmOh Valacyclovir im Blutplasma beträgt 4% der Konzentration von Acyclovir und wird durchschnittlich 30-100 min nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht: nach 3 Stunden Cmax bleibt gleich oder verringert sich. Valaciclovir und Acyclovir haben ähnliche pharmakokinetische Parameter nach einmaliger oder mehrfacher Verabreichung.

    Verteilung

    Die Bindung von Valaciclovir an Plasmaproteine ​​ist sehr gering (15%). Penetration in die Liquor cerebrospinalis (CSF), definiert als das Verhältnis AUC im CSF zu AUC beim Blutplasma, hängt nicht von der Nierenfunktion ab und beträgt etwa 25% für Aciclovir und Metabolit 8-hydroxy-acyclovir (8-ON-ACV) und etwa 2,5% für Metaboliten 9- (Carboxymethoxy) methylguanin (CMMH).

    Stoffwechsel

    Nach oraler Verabreichung Valaciclovir dreht sich beim Acyclovir und L-Valine durch präsystemischen Stoffwechsel im Darm und / oder Leberstoffwechsel. Acyclovir wird in Metabolite-9- (Carboxymethoxy) methylguanin unter Beteiligung von Alkohol und Aldehyd-Dehydrogenase und in unbedeutender Weise in umgewandelt 8-Hydroxy-Acyclovir unter Beteiligung von Aldehyd-Oxidase. Über 88% der gesamten kombinierten Wirkung von Blutplasma ist auf Aciclovir zurückzuführen, 11% KMMG und 1% 8-ON-ACV. Weder Valaciclovir, Noch Acyclovir Es wird nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert.

    Ausscheidung

    Valaciclovir wird im Urin hauptsächlich in Form von Aciclovir (mehr als 80% der Dosis) und seines Metaboliten KMMG (etwa 14% der Dosis) ausgeschieden. Metabolit 8-OH-AAB wird nur in geringen Mengen (weniger als 2% der Dosis) im Urin nachgewiesen. Weniger als 1% der zugelassenen Valaciclovir-Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Halbwertszeit von Acyclovir aus Blutplasma nach einmaliger oder wiederholter Anwendung von Valaciclovir etwa 3 Stunden.

    Spezielle Patientengruppen

    Niereninsuffizienz

    Die Ausscheidung von Acyclovir korreliert mit der Nierenfunktion und die Wirkung von Aciclovir wird mit einer Zunahme des Nierenversagens zunehmen. Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit von Acyclovir nach Valaciclovir im Durchschnitt 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden bei normaler Nierenfunktion.

    Die Wirkung von Aciclovir und seinen Metaboliten CMMH und 8-OH-AEC in Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit wurde in einem stabilen Zustand nach wiederholter Verwendung von Valaciclovir in 6 Probanden mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml / min, Bereich 91-144 ml / min), die 2000 mg jeder Dosis erhielten 6 h, und 3 Freiwillige mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance 26 ml / min, Bereich 17-31 ml / min), die alle 12 Stunden 1500 mg erhielten. Bei schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zur normalen Nierenfunktion im Blutplasma sowie in Zerebrospinalflüssigkeit, die Konzentration von Acyclovir, CMMG und 8-ON-AEC war durchschnittlich 2, 4 bzw. 5-6 mal höher.

    Leberversagen

    Pharmakokinetische Daten zeigen, dass eine Leberinsuffizienz die Umwandlungsrate von Valaciclovir in Acyclovir, aber nicht der Grad der Transformation. Die Halbwertszeit von Aciclovir hängt nicht vom Vorliegen eines Leberversagens ab.

    Indikationen:

    Erwachsene:

    - Behandlung von Herpes Zoster (Herpes Zoster). Eine Droge Valaciclovir trägt zur Linderung des Schmerzsyndroms bei, reduziert seine Dauer und den Prozentsatz von Patienten mit Schmerzen, die durch Herpes zoster verursacht werden, einschließlich akuter und postherpetischer Neuralgie.

    - Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute, die durch HSV verursacht werden, einschließlich des erstmalig nachgewiesenen und wiederkehrenden Herpes genitalis (Herpes Genitalis), sowie Lippenherpes (Herpes Labialis).

    - Die vorbeugende Aufrechterhaltung (die Unterdrückung) der Rückfälle der Infektionen der Haut und der Schleimhäute, die SH herbeigerufen oder genannt werden1G, einschließlich Herpes genitalis.

    - Prophylaxe der Übertragung von Herpes genitalis auf einen gesunden Partner bei Einnahme als Suppressionstherapie in Verbindung mit Safer Sex.

    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

    - Vorbeugung von Infektionen durch Cytomegalovirus (CMV) und Erkrankungen nach Organtransplantation.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Aciclovir und alle in der Zubereitung enthaltenen Hilfskomponenten;

    - dBis zu 12 Jahre in der Prävention von Infektionen durch Cytomegalovirus (CMV) und Krankheiten nach Organtransplantation;

    - dUnter-18 für alle anderen Indikationen (aufgrund unzureichender Daten zu klinischen Studien für diese Altersgruppe);

    - HIV-Infektion mit einem CD4 + -Lymphozytengehalt von weniger als 100 / μl.

    Vorsichtig:

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz; klinisch geäusserte Formen der HIV-Infektion; bei gleichzeitiger Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln; die Zeit des Stillens; älteres Alter; Patienten mit Dehydrationsgefahr.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Daten zur Anwendung von Valaciclovir in der Schwangerschaft reichen nicht aus. Eine Droge Valaciclovir sollte während der Schwangerschaft nur in dem Fall verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Daten der Registrierung Aufzeichnungen über den Ausgang der Schwangerschaft bei Frauen, die nahmen Valaciclovir und andere Zubereitungen enthaltend Acyclovir (Acyclovir ist ein aktiver Metabolit der Droge Valaciclovir), ergab keinen Anstieg der Anzahl der Geburtsfehler bei ihren Kindern im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Weil das Register eine kleine Anzahl von Frauen enthält, die Valaciclovir Während der Schwangerschaft ist es unmöglich, verlässliche und sichere Aussagen über die Sicherheit von Valaciclovir in der Schwangerschaft zu treffen.

    Stillzeit

    Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, wird durch Muttermilch verordnet. Nach der Anwendung von Valaciclovir in einer Dosis von 500 mg wurde die maximale Konzentration von Acyclovir (Cmah) in der Muttermilch im 0,5-2,3-fachen (durchschnittlich 1,4-fach) überschritten die entsprechenden Konzentrationen von Acyclovir im Blutplasma der Mutter. Die durchschnittliche Konzentration von Acyclovir in der Muttermilch betrug 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Wenn Sie zweimal täglich eine Valaciclovir-Mutter in einer Dosis von 500 mg einnehmen, wird das Kind die gleiche Wirkung von Acyclovir erfahren wie bei einer Dosis von etwa 0,61 mg / kg / Tag. Die Halbwertszeit von Aciclovir aus Muttermilch ist die gleiche wie aus Plasma. Valaciclovir in unmodifizierter Form wurde nicht im Plasma der Mutter, der Muttermilch oder des Urins des Kindes bestimmt.

    Valaciclovir sollte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Eine Droge Valaciclovir unabhängig von der Mahlzeit eingenommen wird, sollten die Tabletten mit Wasser abgewaschen werden.

    Behandlung von Herpes Zoster

    Erwachsene

    Die empfohlene Dosis ist 1000 mg 3 mal täglich für 7 Tage.

    Behandlung von Infektionen, die durch HIV verursacht werden

    Erwachsene

    Die empfohlene Dosis für die Therapie der Episode beträgt 500 mg 2 mal täglich.

    Im Fall von primärem Herpes, der in einer schwereren Form auftreten kann, sollte die Behandlung so früh wie möglich begonnen werden, und ihre Dauer kann von 5 bis 10 Tagen erhöht werden. Im Falle eines Rückfalls sollte die Behandlung 3 oder 5 Tage dauern. Im Falle eines Wiederauftretens von HSV wird Valaciclovir als ideal in der Prodromalperiode oder unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome der Krankheit angesehen.

    Als Alternative zur Behandlung von Lippenherpes wird Valaciclovir effektiv in einer Dosis von 2 g zweimal täglich verabreicht. Die zweite Dosis sollte ungefähr danach eingenommen werden 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach Einnahme der ersten Dosis. Bei Anwendung eines solchen Dosierungsschemas sollte die Behandlungsdauer 1 Tag nicht überschreiten, da eine Überschreitung der Behandlungsdauer nicht zu einer zusätzlichen klinischen Wirkung führt. Die Therapie sollte begonnen werden, wenn die frühesten Symptome von Herpes labialis (dh Kribbeln, Jucken, Brennen) auftreten.

    Prävention (Unterdrückung) von wiederkehrenden Infektionen, verursacht durch HSV

    Erwachsene

    Bei Patienten mit erhaltener Immunität beträgt die empfohlene Dosis 500 mg einmal täglich.

    Bei Patienten mit Immunschwäche beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich.

    Prophylaxe der Übertragung von Herpes genitalis auf einen gesunden Partner bei der Einnahme als Suppressionstherapie in Kombination mit Safer Sex

    Bei infizierten immunkompetenten Personen mit Rezidiven, die nicht öfter als 9 Mal pro Jahr auftreten, beträgt die empfohlene Dosis von Valaciclovir 500 mg einmal täglich für ein Jahr oder mehr pro Tag.

    Daten zur Vorbeugung von Infektionen bei anderen Patientengruppen liegen nicht vor.

    Vorbeugung von Infektionen durch Cytomegalovirus (CMV) und Erkrankungen nach Organtransplantation

    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

    Die empfohlene Dosis beträgt 2 g 4-mal täglich und wird so schnell wie möglich nach der Transplantation verschrieben.

    Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance gesenkt werden.

    Die Behandlungsdauer beträgt 90 Tage, bei Patienten mit Hochrisiko-Behandlung kann jedoch verlängert werden.

    Spezielle Patientengruppen

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Die Heilung von Herpes Zoster und Infektionen durch HSV verursacht, die Prävention (Unterdrückung) von Rückfällen der Infektion durch HSV, die Prävention der Übertragung von Herpes genitalis auf einen gesunden Partner.

    Es wird empfohlen, die Dosis von Valaciclovir bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Nierenfunktion zu reduzieren (siehe Dosis für Nierenversagen in der Tabelle). Solche Patienten müssen ein angemessenes Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrechterhalten.

    Die Erfahrung von Valaciclovir bei Kindern mit Kreatinin-Clearance-Werten von weniger als 50 ml / min / 1,73 m2 Nein.

    Hinweise

    Kreatinin-Clearance, ml / min

    Dosis des Medikaments Valaciclovir

    Gürtelrose Herpes

    15-30

    1 G 2 Zeiten und Tage

    weniger als 15

    1 g 5 mal am Tag

    Behandlung der Infektion durch HSV verursacht (aber das Schema von 500 mg 2 mal am Tag)

    weniger als 15

    500 mg einmal täglich

    31-49

    1 g zweimal an einem Tag

    Behandlung von Lippenherpes (nach dem Schema 2 G 2 mal an einem Tag)

    15-30

    500 mg zweimal täglich für einen Tag

    weniger als 15

    500 mg einmal

    ProfileActs (Unterdrückung) von Rezidiven von Infektionen durch HSV verursacht:



    - Patienten mit normaler Immunität

    weniger als 15

    250 mg einmal täglich

    - Patienten mit verminderter Immunität

    weniger als 15

    500 mg einmal täglich

    - reduziertes Risiko der Übertragung von Herpes genitalis

    weniger als 15

    250 mg einmal täglich

    Patienten mit Hämodialyse werden empfohlen zu verwenden Valaciclovir auf einmal nach dem Ende der Hämodialyse-Sitzung in der gleichen Dosis wie Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml / min.

    Prävention von Cytomegalovirus (CMV) Infektion nach der Transplantation

    Die Art der Verabreichung von Valaciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte gemäß der nachstehenden Tabelle festgelegt werden.

    Kreatinin-Clearance, ml / min

    Valaciclovir-Dosis

    75 und mehr

    2 g 4 mal am Tag

    von 50 bis weniger als 75

    1,5 g 4 mal am Tag

    von 25 bis weniger als 50

    1, 5 g 3 mal am Tag

    von 10 bis weniger als 25

    1,5 g 2 mal am Tag

    klarer 10 oder Dialyse *

    1,5 g einmal täglich

    * Bei Patienten mit Hämodialyse, Valaciclovir sollte nach dem Ende der Hämodialyse Sitzung ernannt werden.

    HEs ist oft notwendig, die Clearance von Kreatinin zu bestimmen, insbesondere in Zeiträumen, in denen sich die Nierenfunktion schnell ändert, zum Beispiel unmittelbar nach der Transplantation oder Transplantation des Transplantats mit einer Dosis von Valaciclovir, die entsprechend angepasst ist PKreatinin-Clearance.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter oder mittlerer Schwere mit einer konservierten synthetischen Funktion, Dosisanpassung des Arzneimittels Valaciclovir nicht benötigt.

    Pharmakokinetische Daten bei erwachsenen Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (dekompensierte Zirrhose), mit einer Verletzung der synthetischen Funktion der Leber und dem Vorhandensein von portokavalen Anastomosen zeigen auch nicht die Notwendigkeit, die Dosis des Arzneimittels anzupassen Valaciclovir, aber die klinische Erfahrung mit dieser Pathologie ist begrenzt.

    Kinder unter 12 Jahren

    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Valaciclovir bei Kindern vor.

    Ältere Patienten

    Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, mit Ausnahme einer signifikanten Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Es ist notwendig, ein angemessenes Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.
    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde bestimmt gemäße mit Empfehlungenund die Weltgesundheitsorganisation: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100, <1/10); selten (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; Frequenz (Frequenz Ire kann durch verfügbare Daten dort berechnet werden).

    Klinische Studien Daten

    Aus dem Nervensystem

    Oft: Kopfschmerzen.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt

    Oft: Übelkeit.

    Forschungsdaten nach der Registrierung

    Aus dem Blutsystem und der Hämatopoese

    Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie. Im Allgemeinen wurde Leukopenie bei Patienten mit verminderter Immunität beobachtet.

    Vom Immunsystem

    Sehr selten: Anaphylaxie.

    Aus dem Nervensystem und der Psyche

    Selten: Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen.

    Sehr selten: Erregung, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, psychotische Symptome, Krämpfe, Enzephalopathie, Koma. Die oben aufgeführten Symptome sind meist reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder vor dem Hintergrund anderer prädisponierender Erkrankungen beobachtet. Bei erwachsenen Patienten mit einem transplantierten Organ, das hohe Dosen erhält (8 g pro Tag) zur Vorbeugung einer CMV-Infektion entwickeln sich neurologische Reaktionen häufiger als bei niedrigeren Dosen.

    Aus dem Atmungssystem und dem Mediastinum

    Selten: Kurzatmigkeit.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt

    Selten: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen.

    Aus der Leber und den Gallenwegen

    Sehr selten: reversible Anomalien funktioneller Leberproben, die manchmal als Manifestationen einer Hepatitis angesehen werden.

    Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

    Selten: Hautausschläge, einschließlich Lichtempfindlichkeit.

    Selten: Juckreiz.

    Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.

    Aus dem Harnsystem

    Selten: eingeschränkte Nierenfunktion.

    Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenkolik. Nierenkolik kann mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden sein. Präzipitation von Acyclovir-Kristallen im Lumen der Nierentubuli. Ein adäquates Trinkregime sollte während der Behandlung eingehalten werden. Hämaturie (oft mit anderen Erkrankungen der Nieren verbunden).

    Andere

    Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Immunität, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die hohe Dosen von Acyclovir erhalten (8 g) täglich über einen langen Zeitraum, gab es Fälle von Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie, manchmal in Kombination). Ähnliche Komplikationen wurden bei Patienten mit den gleichen zugrunde liegenden und / oder Begleiterkrankungen beobachtet, aber nicht erhalten Valaciclovir.

    Überdosis:

    Symptome: akute Niereninsuffizienz und neurologische Störungen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Unterdrückung und Koma, sowie Übelkeit und Erbrechen, wurden bei Patienten beobachtet, die Valaciclovir-Dosen erhielten, die die empfohlene Dosis überstiegen. Ähnliche Erkrankungen waren häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, die wiederholt höhere Valaciclovir-Dosen erhielten, weil das Dosierungsschema nicht eingehalten wurde.

    Behandlung: Patienten sollten unter enger ärztlicher Überwachung stehen. Die Hämodialyse trägt wesentlich zur Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut bei und kann als Methode der Wahl bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung von Aciclovir angesehen werden.

    Interaktion:

    Klinisch signifikante Interaktionen sind nicht etabliert. Acyclovir wird im Wesentlichen unverändert durch die aktive Nierensekretion über die Nieren ausgeschieden. Die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln mit diesem Entfernungsmechanismus kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Acyclovirin im Plasma führen. Nach der Ernennung von 1 g Valaciclovir, Cimetidin und Probenecid, die in der gleichen Weise abgeleitet sind wie Valaciclovirerhöhen, ansteigen AUC Aciclovir und reduzieren somit die Nierenclearance um einhundert. Aber, imup eines breiten therapeutischen Index von Acyclovir, Dosisanpassung Valaciclovir in diesem Fall ist nicht erforderlich.

    Vorsicht ist geboten, wenn Valaciclovir in einer höheren Dosis (4 Gramm pro Tag oder mehr) und Medikamente, die mit Acyclovir um den Entzugswettkampf konkurrieren, verwendet werden, da ein Anstieg der Plasmakonzentrationen eines oder beider Medikamente drohen könnte Metaboliten. Ein Anstieg wurde festgestellt AUC Acyclovir und inaktiver Metabolit von Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Medikament, das bei der Transplantation verwendet wird, während diese Arzneimittel verwendet werden.

    Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (Überwachung der Nierenfunktion), wenn Valaciclovir gleichzeitig mit nephrotoxischen Arzneimitteln, einschließlich Aminoglykosiden, angewendet wird Verbindungen Platin, iodiertes Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Cyclosporin und Tacrolimus.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Patienten mit Dehydrationsgefahr, insbesondere bei älteren Patienten, muss eine ausreichende Flüssigkeitsnachfüllung gewährleistet sein.

    Weil das Acyclovir Über die Nieren wird die Dosis des Arzneimittels ausgeschieden Valaciclovir sollte je nach Grad der eingeschränkten Nierenfunktion angepasst werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für neurologische Komplikationen. Diese Patienten müssen engmaschig überwacht werden. In der Regel sind diese Reaktionen vor allem nach Absetzen des Medikaments reversibel reversibel.

    Ert Daten über die Verwendung des Arzneimittels Valaciclovir in hohen Dosen (4 g pro Tag und darüber) bei Patienten mit Lebererkrankungen, so hohe Dosen des Arzneimittels Valaciclovir Sie sollten mit Vorsicht verabreicht werden. Spezielle Studien, um die Wirkung des Medikaments zu untersuchen Valaciclovir wenn eine Lebertransplantation nicht durchgeführt wurde. Es wurde jedoch gezeigt, dass die prophylaktische intravenöse Verabreichung von Acyclovir in hohen Dosen die Manifestationen einer CMV-Infektion reduziert.

    Suppressive Therapie mit Valaciclovir reduziert das Risiko der Übertragung von Herpes genitalis, aber beseitigt nicht vollständig das Risiko einer Infektion und führt nicht zu einer vollständigen Heilung. Drogen Therapie Valaciclovir Es wird in Kombination mit Safer Sex empfohlen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament kann Schwindel, Verwirrung verursachen. PDaher sollte der Grad der Einschränkung des Fahrens und der Arbeit mit Mechanismen der Arzt für jeden Patienten individuell festlegen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten, filmüberzogen, 500 mg, 1000 mg.

    Verpackung:

    Durch 7, 10, 28, 30 Tabletten in einem Konturgeflecht aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

    Zu 7, 10, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 60 oder 100 Tabletten in Dosen aus Polyethylenterephthalat, die mit Kappen verschlossen sind, die mit der ersten Öffnungskontrolle oder mit einem "Push-Turn" -System aus Polypropylen oder Polyethylen verschraubt sind oder in polymeren Dosen Polypropylen für Arzneimittel, verschlossen mit Deckeln, die mit der Kontrolle der ersten Öffnung von Polyethylen gemäß TU 9464-002-95202676-2011 festgezogen sind.

    Eine Bank oder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 Konturverpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonverpackung (Bündel).

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003188
    Datum der Registrierung:10.09.2015
    Haltbarkeitsdatum:10.09.2020
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    OZON, LLC Russland
    Darstellung: & nbsp;OZONE LLC OZONE LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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