Valtrex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Komponenten:	Menge an mg / Tablette
*Ader:*
Aktive Substanz:
Valaciclovirhydrochlorid	556
(in Bezug auf Valaciclovir)	500
Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose	70
Crospovidon	28
Povidon-K90	22
Magnesiumstearat	4
Kolloidales Siliciumdioxid	2
*Folienscheide:*
Fiel als YS-1-18043	ungefähr 14
Polieren:
Carnaubawachs	ungefähr 0,016
Tinten zum Drucken:
Brilliantblau, 5312 (FT203)	etwa 0,07 ul

Anmerkungen:

1. Opadry YS-1-18043 enthält: Hypromellose - 9,48 mg; Titandioxid - 3,26 mg; Macrogol-400-1,12 mg; Polysorbat-80 - 0,14 mg.

2. Druckfarben Brilliantblau, 5312 (FT203) enthalten: Ethanol (95%), Propylenglykol, Schellack, Farbstoff, Brilliantblau (E133), Natriumlactat, Dimethicon.

Beschreibung:Bhohle, längliche, bikonvexe Tabletten ohne Risiken, auf einer Seite ist die Inschrift in blauer Tinte geschrieben GX CF1. Der Kern ist von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales Mittel

ATX: & nbsp;

J.05.A.B.11 Valaciclovir

J.05.A.B Nucleoside und Nucleotide

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Valacyclovir ist ein antivirales Mittel, es ist ein L-Valinester von Acyclovir. Acyclovir ist ein Analogon eines Purinnucleosids (Guanin).

Im menschlichen Körper Valaciclovir schnell und fast vollständig verwandelt Acyclovir und Valin wird vermutlich durch das Enzym Valacyclovirhydrolase beeinflusst.

Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor von Herpesviren mit Aktivität in vitro gegen Herpes-simplex-Virus (HSV) der 1. und 2. Art, Varizella-Zoster-Virus (VZV) (Varicella-Zoster-Virus), Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und humanes Herpesvirus Typ 6.

Acyclovir hemmt die Synthese von viraler DNA unmittelbar nach der Phosphorylierung und Umwandlung in eine aktive Form - Acyclovirtriphosphat. Die erste Stufe der Phosphorylierung erfordert die Aktivität von virusspezifischen Enzymen. Für HSV, VZV und VEB ist dieses Enzym virale Thymidinkinase, die nur in den mit dem Virus infizierten Zellen vorhanden ist. Teilweise wird die Selektivität der Phosphorylierung im Cytomegalovirus indirekt durch das Produkt des Phosphotransferase-Gens UL97 aufrechterhalten. Diese Notwendigkeit, Acyclovir mit einem spezifischen viralen Enzym zu aktivieren, erklärt weitgehend seine Selektivität.

Der Prozess der Phosphorylierung von Acyclovir (Umwandlung von Mono- zu Triphosphat) wird durch zelluläre Kinasen vervollständigt. Acyclovirt-Phosphat inhibiert kompetitiv die virale DNA-Polymerase und wird als ein Analogon des Nukleosids in die virale DNA eingefügt, was zu einem obligaten Reißen der Kette, zu einer Beendigung der DNA-Synthese und folglich zu einer Blockierung der Replikation des Virus führt.

Die Resistenz gegenüber Aciclovir beruht meist auf einem Mangel an Thymidinkinase, der zu einer exzessiven Ausbreitung des Virus im Wirt führt. In seltenen Fällen ist eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Acyclovir auf das Auftreten von Virusstämmen mit einer Verletzung von die Struktur der viralen Thymidinkinase oder DNA-Polymerase. Die Virulenz dieser Varietäten ähnelt der ihres Wildstammes.

Basierend auf der umfangreichen Untersuchung von HSV- und BWV-Stämmen, ausgewählt aus Patienten, die eine Acyclovir-Therapie erhielten oder zur Prophylaxe angewendet wurde, wurde festgestellt, dass Viren mit verringerter Valaciclovir-Empfindlichkeit extrem selten sind, aber in seltenen Fällen bei Patienten mit schwerer Immunität nachgewiesen werden können. zum Beispiel Empfänger oder Organe von Knochenmarktransplantaten, Patienten, die eine Chemotherapie für maligne Neoplasmen erhalten, und bei HIV-infizierten Patienten.

Valaciclovir trägt zur Linderung des Schmerzsyndroms bei: es reduziert seine Dauer und verringert den Prozentsatz von Patienten mit Schmerzen, die durch Herpes zoster verursacht werden, einschließlich einer akuten postzosterischen Neuralgie.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Valaciclovir gut aus dem gastrointestinaltrakt absorbiert, schnell und fast vollständig in eine Acyclovir und Valin. Diese Transformation wird wahrscheinlich durchgeführt Enzym der Leber mit Valacyclovirhydrolase.

Bei Einnahme von Valaciclovir in einer Dosis von 1000 mg beträgt die Bioverfügbarkeit von Acyclovir 54% und nimmt nicht mit der Nahrungsaufnahme ab. Die Pharmakokinetik von Valaciclovir ist nicht dosisabhängig. Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption nehmen mit zunehmender Dosis ab, was zu einer weniger proportionalen Zunahme der maximalen Konzentration im Blutplasma führt (VON_max) im Vergleich zum therapeutischen Dosisbereich und einer Abnahme der Bioverfügbarkeit bei Dosen über 500 mg.

Table 1. Ergebnisse der Bewertung der Pharmakokinetik von Acyclovir in Einzeldosen Valaciclovir aus 250 mg bis 2000 mg von gesunden Freiwilligen mit normaler Leberfunktion

Pharmakokinetisch Parameter von Acyclovir		250 mg (N = 15)	500 mg (N = 15)	1000 mi (N = 15)	2000 mg (N = 8)
VON_max	umol/l	9,78 ± 1,71	15,0 ± 4,23	23,1 ± 8,53	36,9 ± 6,36
VON_max	mcg / l	2,20 ± 0,38	3,37 ± 0,95	5,20 ± 1,92	8,30 ± 1,43
T_max	Stunden (Stunden)	0,75	1,0	2,0	2,0
T_max	Stunden (Stunden)	(0,75 - 1,5)	(0,75- 2,5)	(0,75 - 3,0)	(1,5 - 3,0)
AUC	h·umol/l	24,4 ± 3,65	49,3 ± 7,77	83,9 ± 20,1	131 ± 28,3
AUC	h·Mcg / ml	5,50 ± 0,82	11,1 ± 1,75	18,9 ± 4,51	29,5 ± 6,36

VON_m_Oh - maximale Konzentration im Blutplasma;

T_max - Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma zu erreichen;

AUC - Bereich unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit". Die Werte von C_max und AUC spiegeln die mittlere Standardabweichung wider.

Werte für T_m_Oh spiegeln den Medianwert und den Wertebereich wider.

Die maximale Konzentration von Valaciclovir im Blutplasma beträgt nur 4% der Konzentration von Acyclovir, die mittlere Zeit des Erreichens beträgt 30 bis 100 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels. Nach 3 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht die Konzentration von Valaciclovir das Niveau von Quantifizierung oder niedriger. Valaciclovir und Acyclovir haben ähnliche pharmakokinetische Parameter nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung. VZV und HSV verändern die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nicht signifikant nach der Einnahme von Valaciclovir nach innen.

Verteilung

Der Grad der Bindung von Valaciclovir an Plasmaproteine ist sehr gering (15%). Der Grad der Penetration in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) wird als das Verhältnis definiert AUC im CSF zu AUC in Blutplasma und beträgt etwa 25% für Acyclovir und Metaboliten 8-Hydroxyacyclovir (8-OH-ACV); etwa 2,5% für den Metaboliten 9- (Carboxymethoxy) methylguanin (CMMG).

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung Valaciclovir verwandelt sich in Acyclovir und L-valine durch das Vorsystem Stoffwechsel im Darm und / oder Leberstoffwechsel. Acyclovir wird in kleine Metabolite umgewandelt: CMMG unter dem Einfluss von Ethylalkohol und Aldehyd-Dehydrogenase; 8-OH-ACV unter dem Einfluss von Aldehydoxidase. Ungefähr 88% der gesamten kumulativen Wirkung auf das Blutplasma treten in Acyclovir, 11% - auf CMMG und 1% - auf der 8-OH-ACV. Valaciclovir und Acyclovir werden nicht durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert.

Ausscheidung

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Halbwertszeit von Aciclovir aus dem Blutplasma nach einmaliger oder mehrfacher Verabreichung von Valaciclovir etwa 3 Stunden. Weniger als 1% der verabreichten Valaciclovir-Dosis wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Valaciclovir wird über die Nieren hauptsächlich in Form von Aciclovir (mehr als 80% der eingenommenen Dosis) und des Metaboliten von Aciclovir aus dem Körper ausgeschieden. CMMG.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Aciclovir korreliert mit der Nierenfunktion, die Exposition von Aciclovir steigt mit eine Zunahme der Schwere der Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit Terminal Stadium der Niereninsuffizienz ist die mittlere Halbwertszeit von Acyclovir nach Valaciclovir etwa 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden mit normaler Nierenfunktion.

Expositionen von Acyclovir und seinen Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Blutplasma und im Liquor wurden nach mehrfacher Verabreichung von Valaciclovir bei 6 Patienten mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml / min, im Bereich von 91- 144 ml / min) erhielten alle 6 Stunden 2000 mg und bei 3 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance 26 ml / min, Bereich 17-31 ml / min) 1500 mg alle 12 Stunden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu normaler Nierenfunktion im Blutplasma sowie in CSF waren die Acyclovir-Konzentrationen, CMMG und 8-OH-ACV jeweils um das 2-, 4- und 5-6-fache erhöht. Es gab keinen Unterschied im Grad der Penetration von Acyclovir im CSF (definiert als das Verhältnis von AUC zu CSF zu AUC im Blutplasma), CMMG oder 8-OH-ACV zwischen zwei Populationen mit schwerer Niereninsuffizienz und normaler Nierenfunktion .

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Pharmakokinetische Daten zeigen, dass bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die Umwandlungsrate von Valaciclovir in Acyclovir, aber nicht der Grad dieser Transformation. Die Halbwertszeit von Aciclovir hängt nicht von der Leberfunktion ab.

Schwangerschaft

Eine Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Acyclovir in der Spätschwangerschaft zeigte einen Anstieg des täglichen AUC - Wertes in einem stabilen Zustand mit einer täglichen Einnahme von 1000 mg Valaciclovir pro Tag, die bei Verabreichung mit einer Dosis von etwa 2 mal höher war als die AUC 1200 mg Aciclovir pro Tag.

HIV infektion

Bei Patienten mit HIV-Infektion bleiben die Verteilung und pharmakokinetischen Eigenschaften von Aciclovir nach oraler Verabreichung einer oder mehrerer Dosen von 1000 mg oder 2000 mg Valaciclovir im Vergleich zu gesunden Probanden unverändert.

Organtransplantation

Die maximale Konzentration von Aciclovir bei Patienten nach Organtransplantation erhielt 2000 mg Valaciclovir 4 Mal am Tag, war vergleichbar oder höher als die maximale Konzentration, beobachtet bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhielten. Legen Sie die täglichen Werte fest AUC kann als signifikant höher charakterisiert werden.

Indikationen:

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren:

- lBehandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute, die durch HSV verursacht werden, einschließlich des ersten und wiederkehrenden Herpes genitalis (Herpes genitalis), sowie Lippenherpes (Lippenherpes);

- PDie Reinfektion (Unterdrückung) von Rezidiven von Infektionen der Haut und der Schleimhäute, die durch HSV verursacht werden, einschließlich Herpes genitalis, einschließlich bei Erwachsenen mit Immunschwäche;

- Pdie Vorbeugung von Infektionen, die durch Cytomegalovirus (CMV) verursacht werden, und Krankheiten nach der Transplantation von parenchymatösen Opganen.

Erwachsene:

- lBehandlung von Herpes Zoster (Herpes Zoster) und ophthalmologischer Herpes Zoster.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Acyclovir oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Kinder bis 12 Jahre alt;

- Kinder unter 18 Jahren bei der Behandlung von Herpes zoster und ophthalmischem Herpes zoster.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz; Patienten mit klinisch exprimierten Formen der HIV-Infektion; während gleichzeitig nephrotoxische Medikamente eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

In Tierstudien Valaciclovir beeinflusste die Fruchtbarkeit nicht. Die Verwendung von hohen Dosen von Acyclovir mit parenteraler Verabreichung verursachte jedoch Hodenaffektionen bei Ratten und Hunden.

Studien zu den Auswirkungen von Valaciclovir auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht durchgeführt. Es gab jedoch keine Veränderungen in Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermatozoen bei 20 Patienten nach 6 Monaten täglicher Anwendung von Valaciclovir in Dosen von 400 mg bis 1000 mg.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Valtrex® während der Schwangerschaft vor. Das Medikament sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Schwangerschaftsregister dokumentierten Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die Valtrex® oder andere Arzneimittel mit einnahmen Acyclovir (Acyclovir ist ein aktiver Metabolit des Medikaments Valtrex®), 111 bzw. 1246 Beobachtungen (von denen 29 und 756 nahmen Medikamente im ersten Trimester der Schwangerschaft), wurden Schwangerschafts-Ergebnisse) prospektiv aufgezeichnet. Die Analyse der Daten, die in dem Register von schwangeren Frauen, die Aciclovir ausgesetzt waren, gezeigt wurden, zeigten keine Zunahme der Anzahl von Geburtsfehlern bei ihren Kindern im Vergleich zu der allgemeinen Bevölkerung, keiner der Entwicklungsdefekte zeigte Spezifität oder Muster anzeigend gemeinsame Ursache. Da das Register der schwangeren Frauen eine kleine Anzahl von Frauen enthielt, nahmen sie Valaciclovir während der Schwangerschaft, dann bestimmte und bestimmte Schlussfolgerungen über Sicherheit Die Anwendung von Valaciclovir während der Schwangerschaft ist nicht möglich.

Stillzeit

Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, dringt in die Muttermilch ein. Nach Einnahme von Valaciclovir in einer Dosis von 500 mg in C_max in der Muttermilch im 0,5-2,3-fachen (durchschnittlich 1,4-fach) überschritten die entsprechenden Konzentrationen von Aciclovir im Blutplasma der Mutter. Das Verhältnis der AUC-Werte von Acyclovir in der Muttermilch zur AUC im Serum der Mutter lag zwischen 1,4 und 2,6 (Mittelwert 2,2). Die durchschnittliche Konzentration von Acyclovir in der Muttermilch betrug 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Bei der Einnahme einer Valaciclovir-Mutter in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich, Kinder, die stillen, sind den gleichen Wirkungen von Acyclovir ausgesetzt wie oral eingenommen in einer Dosis von etwa 0,61 mg / kg / Tag. Die Halbwertszeit von Aciclovir aus Muttermilch ist die gleiche wie aus Plasma.

Valaciclovir in unveränderter Form wurde im Blutplasma nicht nachgewiesen Mutter, Muttermilch oder Urin eines Kindes. Valtrex® sollte während des Stillens mit Vorsicht angewendet werden.

Dennoch, Acyclovir zur intravenösen Verabreichung wird zur Behandlung von HSV bei Säuglingen in einer Dosis von 30 mg / kg / Tag verwendet.

Dosierung und Verabreichung:

Die Zubereitung Valtrex® wird unabhängig von der Mahlzeit eingenommen, die Tabletten sollten mit Wasser abgewaschen werden.

Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute, die durch HSV verursacht werden, umfassen den neu identifizierten und wiederkehrenden Herpes genitalis (Herpes Genitalis), sowie Lippenherpes (Herpes Labialis)

Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg 2 mal täglich.

Im Falle eines Rückfalls sollte die Behandlung 3 oder 5 Tage dauern. Im Fall von primärem Herpes, der in einer schwereren Form auftreten kann, sollte die Behandlung so früh wie möglich begonnen werden, und ihre Dauer sollte von 5 auf 10 Tage erhöht werden. Bei Rezidiven von HSV wird Valtrex® in der Prodromalperiode oder unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Krankheitssymptome als die korrekteste angesehen. Die Anwendung von Valaciclovir kann die Entwicklung der Läsion verhindern, wenn sie bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines durch HSV verursachten Rückfalls eingesetzt wird.

Als alternative Behandlung für Herpes labialis ist Valtrex® in einer Dosis von 2000 mg 2-mal täglich für 1 Tag wirksam.Die zweite Dosis sollte nach ungefähr 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden. Bei Anwendung dieses Dosierungsschemas sollte die Behandlungsdauer 1 Tag nicht überschreiten, da das Überschreiten der Behandlungsdauer nicht zu einem zusätzlichen klinischen Nutzen führt.

Die Therapie sollte begonnen werden, wenn die frühesten Symptome von Herpes labialis (dh Kribbeln, Jucken, Brennen) auftreten.

Vorbeugung (Unterdrückung) von Rückfällen der Infektion der Haut und der Schleimhäute, verursacht durch HSV, einschließlich Herpes genitalis, einschließlich bei Erwachsenen mit Immunschwäche

Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren

Bei immunkompetenten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 500 mg einmal täglich.

Nach 6-12 Monaten der Behandlung ist es notwendig, die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten.

Erwachsene mit Immunschwäche

Bei Erwachsenen mit Immunschwäche beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich.

Nach 6-12 Monaten der Behandlung ist es notwendig, die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten.

Vorbeugung von CMV-bedingten Infektionen und Erkrankungen nach Transplantation von Parenchymorganen

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 2000 mg 4-mal täglich und wird so schnell wie möglich nach der Transplantation verschrieben. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance gesenkt werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 90 Tage, bei Patienten mit Hochrisiko-Behandlung kann jedoch verlängert werden.

Behandlung von Herpes Zoster (Herpes Zoster) und ophthalmologischer Herpes Zoster

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg 3 mal täglich für 7 Tage.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Wirksamkeit der Behandlung Valtrex® bei Kindern wurde nicht untersucht.

Ältere Patienten

Es ist notwendig, die mögliche Verletzung der Nierenfunktion bei älteren Patienten zu berücksichtigen, sollte die Dosis von Valtrex® entsprechend angepasst werden.

Es ist notwendig, ein angemessenes Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis von Valtrex® sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden (siehe Dosierungsplan in Tabelle 2). Solche Patienten müssen ein angemessenes Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrechterhalten.

Tabelle 2. Korrektur einer Dosis von Valtrex® zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion

Hinweise	Kreatinin-Clearance, ml / min	Die Dosis von Valtrex®
Herpes Zoster und ophthalmologischer Herpes Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen (Behandlung)	nicht weniger als 50	1000 mg 3 mal am Tag
	von 30 bis 49	1000 mg zweimal täglich
	von 10 bis 29	1000 mg 1 Mal pro Tag
	weniger als 10	500 mg einmal täglich
HSV (Behandlung)
Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren	nicht weniger als 30	500 mg 2 mal und 24 Stunden
	weniger als 30	500 mg einmal täglich
Labialherpes in Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahre (Behandlung)	Nicht weniger als 50	2000 mg zweimal täglich
	30 bis 49	1000 mg zweimal täglich
	10 bis 29	500 mg zweimal täglich
	Weniger als 10	500 mg einmal täglich
HSV (Prävention (Unterdrückung))
UNDMmunkompetent Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren	nicht weniger als 30	500 mg 1 Mal pro Tag
	weniger als 30	500 mg einmal alle zwei Tage
Erwachsene mit Immunschwäche	nicht weniger als 30	500 mg 2 mal und 24 Stunden
Erwachsene mit Immunschwäche	weniger als 30	500 mg 1 Mal pro Tag
CMV - Infektion in verhindern von Erwachsenen und Jugendliche beim Alter von 12 bis 18 Jahren	nicht weniger als 75	2000 mg 4 mal am Tag
	von 50 bis 75	1500 mg 4 mal am Tag
	von 25 bis 50	1500 mg 3 mal am Tag
	von 10 bis 25	1500 mg zweimal täglich
	weniger als 10 oder bei Patienten auf Hämodialyse	1500 mg einmal täglich

Zusätzliche Informationen für Indikationen: Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch HSV, einschließlich der ersten und wiederkehrenden Herpes genitalis (Herpes Genitalis), sowie Lippenherpes (Herpes Schamlippenlist)

Erfahrungen mit Valtrex® bei Kindern mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml / min / 1,73 m² abwesend.

Zusatzinformationen für die Indikation: Vorbeugung von Infektionen, verursacht durch CMV und Krankheiten nach Transplantation von Parenchymorganen

Es ist oft notwendig, die Clearance von Kreatinin zu bestimmen, insbesondere zu einem Zeitpunkt, wenn sich die Nierenfunktion schnell ändert, zum Beispiel unmittelbar nach der Transplantation oder Transplantation des Transplantats, wobei die Dosis von Valtrex® entsprechend der Kreatinin-Clearance eingestellt wird.

Zusätzliche Informationen für Indikationen: Behandlung von Herpes Zoster Herpes (Herpes Zoster) und ophthalmologischer Herpes Zoster

Valtrex® sollte nach Hämodialyse bei Patienten mit periodischer Hämodialyse angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Basierend auf der Studie mit einer Einzeldosis von 1000 mg Valaciclovir bei erwachsenen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Zirrhose (mit konservierter synthetischer Funktion der Leber) ist die Dosisanpassung von Valtrex® nicht erforderlich.

Pharmakokinetische Daten bei erwachsenen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (dekompensierte Zirrhose), mit einer Verletzung der synthetischen Funktion der Leber und dem Vorhandensein von portokavalen Anastomosen zeigen ebenfalls nicht die Notwendigkeit einer Korrektur der Valtrex-Dosis an, aber die klinische Erfahrung mit diesen Pathologien ist begrenzt.

Informationen über die Dosen von mehr als 4000 mg pro Tag für Patienten mit Infektionen durch HSV und CMV finden Sie unter "Vorsichtsmaßnahmen".

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen sind nachstehend in Übereinstimmung mit der Klassifizierung der wichtigsten Systeme und Organe und der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt, die wie folgt definiert wurde: sehr oft: ≥ 1 bis 10, oft: ≥ 1 bis 100 und <1 bis 10, selten: ≥1 pro 1000 und <1 pro 100, selten: ≥ 1 pro 10000 und <1 pro 1000, sehr selten: <1 pro 10000.

Klinische Studien Daten

Aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

VONüber die Seite des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit.

Post-Marketing-Forschungsdaten

Aus dem Blutsystem und der Hämatopoese

Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie. BEIM hauptsächlich, Leukopenie wurde bei Patienten mit verminderter Immunität beobachtet.

Vom Immunsystem

Selten: Anaphylaxie.

Aus dem Nervensystem und der Psyche

Selten: Schwindel, Verwechslung, Halluzinationen, Depression des Bewusstseins.

Selten: Agitation, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, psychotische Symptome, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma.

Die oben aufgeführten Symptome sind meist reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder vor einem Hintergrund anderer Prädispositionsbedingungen beobachtet. Bei erwachsenen Patienten mit einem transplantierten Organ, die hohe Dosen (8 g pro Tag) Valtrex® zur Vorbeugung von CMV-Infektion, neurologische Reaktionen entwickeln sich häufiger als bei niedrigeren Dosen.

Aus dem Atmungssystem und dem Mediastinum

Selten: Dyspnoe.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Unbehagen im Bauch, Erbrechen, Durchfall.

Aus der Leber und den Gallenwegen

Selten: reversible Verletzungen funktionelle Leberuntersuchungen, die manchmal als Manifestationen von Hepatitis angesehen.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Selten: Hautausschläge, einschließlich Photosensibilitätsmanifestationen.

Selten: Juckreiz.

Selten: Nesselsucht, Angioödem.

Aus dem Harnsystem

Selten: Hämaturie (oft mit anderen Erkrankungen der Nieren verbunden).

Selten: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Selten: akute Nierenfunktion Insuffizienz, Nierenkolik. Nierenkolik kann mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden sein. Kristalline Abscheidung wurde berichtet Aciclovir im Lumen der Nierentubuli.

Ein adäquates Trinkregime sollte während der Behandlung eingehalten werden.

Andere: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Immunität, insbesondere bei Erwachsenen mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen von Valaciclovir (8 g täglich) erhielten, traten Fälle von Nierenversagen, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und Thrombozytopenie (manchmal in Kombination) auf ). Ähnliche Komplikationen wurden bei Patienten mit den gleichen zugrundeliegenden oder Begleiterkrankungen beobachtet, aber nicht erhalten Valaciclovir.

Überdosis:

Symptome

Akutes Nierenversagen und neurologische Störungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitiertheit, Bewusstseins- und Komaunterdrückung sowie Übelkeit und Erbrechen wurden bei Patienten beobachtet, die höhere Dosen von Valaciclovir als empfohlen erhielten. Ähnliche Erkrankungen waren häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, die wiederholt höhere Valaciclovir-Dosen erhielten, weil das Dosierungsschema nicht eingehalten wurde.

Behandlung

Patienten sollten unter enger medizinischer Überwachung sein. Die Hämodialyse trägt wesentlich zur Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut bei und kann bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosis des Arzneimittels als Methode der Wahl angesehen werden Valtrex®.

Interaktion:

Klinisch signifikante Interaktionen sind nicht etabliert.

Aciclovir wird über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form durch aktive Nierensekretion. Die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln mit diesem Entfernungsmechanismus kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Acyclovir im Blutplasma führen. Nach der Ernennung von Valtrex® in einer Dosis von 1000 mg und Drogen Cimetidin, Probenecid, die auf die gleiche Weise ausgeschieden werden wie die Zubereitung Valtrex®, gibt es eine Zunahme AUC Aciclovir und verringerte somit die Nierenclearance Acyclovir. Themen nicht weniger, Aufgrund des hohen therapeutischen Index von Aciclovir ist eine Korrektur der Valtrex®-Dosis nicht erforderlich.

Bei der Behandlung von Lippenherpes, der Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, die durch CMV verursacht werden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Valtrex Vorsicht geboten^®in höheren Dosen (4000 mg pro Tag oder mehr) und Arzneimittel, die mit Acyclovir um den Eliminationsweg konkurrieren, da eine potentielle Gefahr eines Anstiegs der Plasmakonzentrationen eines oder beider Arzneimittel oder ihrer Metaboliten besteht.

Ein Anstieg wurde festgestellt AUC Acyclovir und inaktiv mvon Mycophenolat Mycophenolatmofetil (ein Immunsuppressivum, das bei Patienten nach Organtransplantation verwendet wird) bei gleichzeitiger Einnahme dieser Medikamente.

Gleichzeitige Anwendung Valtrex® mit nephrotoxischen Arzneimitteln, einschließlich Aminoglycoside, organisch Verbindungen von Platin, iodiertem Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, foscarnet, Cyclosporin und Tacrolimus sollten besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden und erfordern eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion.

Spezielle Anweisungen:

Hydration

Bei Patienten mit Dehydratationsgefahr, insbesondere bei älteren Patienten, muss ein ausreichendes Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht gewährleistet sein.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und das ältere Patienten

Weil das Acyclovir Wird durch die Nieren ausgeschieden, ist es notwendig, die Dosis von Valtrex zu reduzieren^® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei älteren Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung beobachtet werden, so dass eine Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Erwägung gezogen werden sollte.

Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko, neurologische Komplikationen zu entwickeln. Diese Patienten müssen eine gründliche medizinische Überwachung gewährleisten.

In der Regel sind diese Reaktionen bei Absetzen von Medikamenten meist reversibel.

Behandlung von Lippenherpes und Vorbeugung von CMV-Infektionen und -Krankheiten

Die Verwendung hoher Dosen von Valtrex® bei eingeschränkter Leberfunktion und nach Lebertransplantation

Keine Daten zur Verwendung von Valtrex^® in hohen Dosen (4000 mg in Tag und höher) bei Patienten mit Lebererkrankungen, so solche Patienten hohe Dosis Valtrex^® sollte mit Vorsicht verabreicht werden.

Besonderheiten Studien zur Valtrex®-Studie während der Lebertransplantation wurden nicht durchgeführt. Es wurde jedoch gefunden, dass die prophylaktische Verabreichung von Acyclovir in hohen Dosen die Manifestationen einer CMV-Infektion und -Krankheit reduziert.

Verwenden Sie bei Herpes genitalis

Den Patienten sollte geraten werden, bei Symptomen sogar auf sexuellen Kontakt zu verzichten wenn die Behandlung mit dem antiviralen Medikament Valtrex® bereits begonnen hat. Unterdrückende Therapie mit Valtrex^® reduziert das Risiko der Übertragung von Herpes genitalis, aber schließt das Risiko einer Infektion nicht vollständig aus und führt nicht zu einer vollständigen Heilung. Therapie mit Valtrex^® Es wird in Kombination mit zuverlässigen Mitteln zur Empfängnisverhütung empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist notwendig, den klinischen Zustand des Patienten und das Profil der Nebenwirkungen von Valaciclovir bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder zu bewegen, zu berücksichtigen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 500 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in Blisterpackungen aus PVC / Aluminiumfolie. Für 1 Blister, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Für 6 Tabletten in Blisterpackungen aus PVC / Aluminiumfolie. Durch 7 Blasen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015441 / 01

Datum der Registrierung:27.04.2009 / 18.05.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Valtrex® (Valtrex®)