Valmik - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Der Kern des Tablets: aktive Substanz: Valaciclovirhydrochlorid (entsprechend Valaciclovir 250.000 mg oder 500.000 mg) - 278.1375 mg / 556.275 mg; Hilfsstoffe: Crospovidon - 7,550 mg / 15.100 mg; Cellulose mikrokristallin - 52,7825 mg / 105,565 mg; Povidon K 90 - 12.390 mg / 24.780 mg; Magnesiumstearat 2,140 mg / 4,280 mg; Tablettenschale: Opadrai weiß 1358802 (Hypromellose - 59.750%, Titandioxid - 31.250%, Macrogol-400 - 8.000%, Polysorbat-80 - 1.000%) - 7.000 mg / 14.000 mg.

Beschreibung:

250 mg Tabletten: Weiße oder fast weiße, längliche, bikonvexe Tabletten, mit Film überzogen, beidseitig glatt. Ansicht der Fraktur: weiß.

Tabletten 500 mg: weiße oder fast weiße, längliche bikonvexe Tabletten, mit Film überzogen, einseitig glatt und auf der anderen Seite mit "500" graviert. Blick auf die Fraktur: weiß,

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales Mittel

ATX: & nbsp;

J.05.A.B.11 Valaciclovir

J.05.A.B Nucleoside und Nucleotide

Pharmakodynamik:

Valaciclovir ist ein antivirales Medikament, das ist LValinester von Acyclovir. Acyclovir - Analogon von Purinnucleosid. Valaciclovir schnell und fast vollständig macht Menschen zu Acyclovir und LValin unter der Wirkung des Enzyms Valaciclovir-Hydrolase.

Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor von Herpes-Viren, der Aktivität hat im vitro in Bezug auf Herpes-simplex-Viren (HSV, HSV) vom Typ 1 und Typ 2, Varizellen Zoster Virus (VZV, VZV), Cytomegalovirus (CMV, CMV), das Epstein-Barr-Virus (EBV, VEB) und Human Herpes Virus Typ 6 (HHV-6, HHV). Acyclovir hemmt die Synthese der DNA des Herpesvirus, sobald sie zur aktiven Triphosphatform phosphoryliert ist.

Die erste Stufe der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms. Wann HSV (HSV), VZV (VWB) und EBV (EBV) ist dieses Enzym virale Thymidinkinase (TK), die nur in Zellen vorhanden ist, die mit dem Virus infiziert sind. Partielle Selektivität der Phosphorylierung bleibt erhalten CMV (CMV) und vermittelt durch das Produkt des Phosphotransferase-Gens UL97. Diese Forderung nach Aktivierung von Acyclovir durch ein virusspezifisches Enzym erklärt diese Selektivität weitgehend.

Der Phosphorylierungsprozess (Umwandlung von Monodotriphosphat) wird durch zelluläre Kinasen durchgeführt. Acyclovirtriphosphat inhibiert kompetitiv die virale DNA-Polymerase, und der Einbau dieses Nukleosidanalogs führt zu einer Kettenabbruchung, die die virale DNA-Synthese stoppt und somit die virale Replikation blockiert. Verhütung CMV (CMV) Valaciclovir reduziert signifikant die Möglichkeit einer Erkrankung HSV bei Patienten mit Nierentransplantationen.

Überwachung von klinischen Isolaten HSV (HSV) und VZV (VZV) von Patienten, die mit Aciclovir therapiert oder vorbehandelt wurden, fanden heraus, dass Viren mit reduzierter Aciclovirempfindlichkeit bei Patienten mit erhaltener Immunität extrem selten sind und manchmal bei Personen mit schwerer Beeinträchtigung der Immunität, zB Organempfängern oder Knochenmark, gefunden werden, Patienten, die eine Chemotherapie für bösartige Neoplasmen erhalten, und HIV-infizierte Patienten. Resistenz wird durch einen Mangel an Thymidinkinase des Virus verursacht, der zu einer übermäßigen Ausbreitung des Virus im Wirtsorganismus führt. Manchmal ist eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir auf das Auftreten von Virusstämmen mit einer Verletzung der Struktur der viralen Thymidinkinase oder DNA-Polymerase zurückzuführen. Die Virulenz dieser Varietäten ähnelt der ihres Wildstammes.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, schnell und fast vollständig Acyclovir und L-valine.Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei der Einnahme von Valaciclovir 1000 mg ist 54% (3-5 Mal höher als bei Einnahme von Aciclovir durch den Mund), nimmt nicht mit der Nahrungsaufnahme. Nach 4-maliger Anwendung von Valaciclovir in einer Dosis von 1 g wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist ungefähr gleich AUC mit intravenöser Verabreichung (iv) von Acyclovir in einer Dosis von 5 mg alle 8 Stunden. Nach einer Einzeldosis von 250-2000 mg Valaciclovir wurde die maximale Konzentration (C_max) von Acyclovir bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion im Durchschnitt 10-37 μmol / l (2,2-8,3 μg / ml), die Zeit bis zum Erreichen von C_mOh durchschnittlich 1-2 Stunden._mOhValaciclovir im Plasma beträgt nur 4% der Konzentration von Acyclovir und wird im Durchschnitt 30 bis 100 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht; nach 3 Stunden Level C_max bleibt gleich oder verringert sich. Valaciclovir und Acyclovir haben ähnliche pharmakokinetische Parameter nach einmaliger und wiederholter Verabreichung.

Verteilung

Der Grad der Bindung von Acyclovir an Plasmaproteine ist sehr gering - 15%. Acyclovir ist gut in den Geweben und Körperflüssigkeiten verteilt, einschließlich Gehirn, Nieren, Lunge, Leber, Intraokularflüssigkeit, Tränenflüssigkeit, Darm, Muskeln, Milz, Gebärmutter, Schleimhaut und Vaginalsekret, Samen, Fruchtwasser, Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (50% der Konzentration im Plasma), eine Flüssigkeit von Herpesbläschen. Die höchsten Konzentrationen entstehen in den Nieren, Leber und Darm. Durchdringt die Plazenta und in die Muttermilch.

Ausscheidung

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist die Halbwertszeit (T_1/2) von Acyclovir ist ungefähr 3 Stunden, mit dem Endstadium der Niereninsuffizienz - 14 Stunden. Valaciclovir im Urin ausgeschieden wird, hauptsächlich in Form von Aciclovir (mehr als 80% der Dosis) und seines Metaboliten 9-Carboxymethoxymethylguanin, weniger als 1% des Arzneimittels ist unverändert.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach oraler Verabreichung von Valaciclovir ist bei Patienten, die mit HBV und HSV infiziert sind, weitgehend unbeeinflusst.

In der späten Schwangerschaft eine konstante Tagesrate AUC nach der Einnahme von Valaciclovir war 1000 mg mehr als zweimal so hoch wie unter Aciclovir in einer Dosis von 1200 mg / Tag.

Bei Patienten mit HIV-Infektion nach einmaliger oder wiederholter oraler Verabreichung von Valaciclovir in einer Dosis von 1000 mg und 2000 mg bleiben die Verteilung und pharmakokinetischen Eigenschaften von Acyclovir im Vergleich zu gesunden Personen unverändert.

Bei Transplantatempfängern von Organen, die Valaciclovir in einer Dosis von 2000 mg 4 mal am Tag, VON_max Acyclovir ist gleich oder größer als das von gesunden Freiwilligen, die in beiden Gruppen die gleiche Dosis des Arzneimittels mit der gleichen Nierenfunktion erhielten. Allerdings die täglichen Indikatoren AUC gesunde Freiwillige sind viel höher.

Indikationen:

Erwachsene:

- Behandlung von Herpes zoster durch ein Virus verursacht Herpes Zoster (reduziert die Intensität und Dauer von Schmerzen verursacht durch Herpes zoster, einschließlich akute und postzosterische Neuralgie);

- Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch das Virus Herpes Simplex Typ 1 und 2 (einschließlich neu diagnostizierter und rezidivierender Herpes genitalis), Behandlung von Lippenherpes;

- Vorbeugung (Unterdrückung) von Rezidiven von Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch das Virus Herpes Simplex Typ 1 und 2, einschließlich Herpes genitalis;

- Valaciclovir kann die Infektion von Herpes genitalis mit einem gesunden Partner reduzieren, wenn es als suppressive Therapie in Kombination mit Safer Sex eingenommen wird.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

- Prävention von Cytomegalovirus (CMV) -Infektion, sowie Reaktionen von akuten Transplantatabstoßung (bei Patienten mit Nierentransplantationen), opportunistische Infektionen und andere Herpes von Virusinfektionen (HSV, VZV) nach Organtransplantation.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Acyclovir oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente;

- Kinder unter 12 Jahren bei der Verhinderung von Cytomegalovirus-Infektion;

- Kinder unter 18 Jahren für alle anderen Indikationen.

Vorsichtig:PIn klinisch exprimierten Formen der HIV - Infektion (einschließlich des Inhalts von CD4⁺ Lymphozyten weniger als 100 / μl), Leber- / Nierenversagen, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Valaciclovir während der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von Valaciclovir in einer Dosis von 500 mg betrug die maximaleVON_max) von Acyclovir in der Muttermilch war 0,5-2,3 mal (durchschnittlich 1,4) höher als die entsprechenden Serum-Aciclovir-Plasmakonzentrationen in der Mutter. Das Verhältnis der Flächenanteile unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir in der Muttermilch und im mütterlichen Blutplasma lagen zwischen 1,4 und 2,6 (Mittelwert 2,2).

Die mittlere Konzentration von Acyclovir in der Muttermilch betrug 2,24 μg / ml (9,95 μM). Wenn eine Valaciclovir-Mutter zweimal täglich in einer Dosis von 500 mg eingenommen wird, wird das Kind die gleiche Wirkung von Acyclovir erfahren wie bei einer Dosis von etwa 0,61 mg / kg / Tag. Die Halbwertszeit (T_1/2) von Aciclovir aus der Muttermilch ist das gleiche wie aus Blutplasma. Valaciclovir in unmodifizierter Form wurde nicht im Plasma der Mutter, der Muttermilch oder im Urin des Kindes bestimmt.

Es sollte mit Vorsicht verwendet werden Valaciclovir Mutter während des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Behandlung von Herpes Zoster (Herpes Zoster)

Erwachsene: Die Behandlung wird so bald wie möglich und spätestens 3 Tage nach den ersten Anzeichen der Krankheit empfohlen, um bei 1000 mg (4 Tabletten von 250 mg oder 2 Tabletten von 500 mg) 3 Mal pro Tag für 7 auftreten Tage.

Behandlung von Infektionen, verursacht durch HSV

Erwachsene: Valaciclovir wird in einer Dosis von 500 mg 2 mal täglich für 5 Tage verschrieben.

In schwereren Fällen sollte die Erstbehandlung so schnell wie möglich begonnen werden, und ihre Dauer sollte von 5 bis 10 Tagen erhöht werden.

Im Falle eines Rückfalls sollte die Behandlung 3 oder 5 Tage dauern. Bei Rückfällen von HSV ist die Verabreichung des Arzneimittels in der Prodromalperiode oder unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome der Krankheit ideal.

Als Alternative für die Behandlung Herpes labialis wirksame Verabreichung von Valaciclovir in einer Dosis von 2 g 2-mal täglich. Die zweite Dosis sollte nach ungefähr 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden. Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlungsdauer 1 Tag nicht überschreiten. Die Therapie sollte begonnen werden, wenn die frühesten Symptome auftreten Herpes labialis (dh Kribbeln, Juckreiz, Brennen).

Prävention (Unterdrückung) von Rezidiven einer Infektion durch HSV verursacht

Erwachsene: Bei Patienten mit erhaltener Immunität beträgt die empfohlene Dosis 500 mg einmal täglich.

Bei Patienten mit Immunschwäche beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich.

Prophylaxe der Übertragung von Herpes genitalis auf einen gesunden Partner

Für infizierte immunkompetente Personen mit Schüben nicht mehr als 9 Mal pro Jahr, ist die empfohlene Dosis des Arzneimittels 500 mg einmal täglich für ein Jahr oder mehr jeden Tag.

Daten zur Vorbeugung von Infektionen in anderen Patientenpopulationen fehlen.

Prävention von Cytomegalovirus-Infektion (CMV) nach der Transplantation

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 2 g 4-mal täglich und wird so schnell wie möglich nach der Transplantation verschrieben.

Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) reduziert werden. Die Behandlungsdauer beträgt 90 Tage, bei Patienten mit Hochrisiko-Behandlung kann jedoch verlängert werden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Behandlung von Gürtelrose und Infektionen durch HSV, Prävention (Unterdrückung) von Rezidiven einer Infektion durch HSV, Prävention der Übertragung von Herpes genitalis auf einen gesunden Partner

Die Dosis des Medikaments wird empfohlen, bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Nierenfunktion reduziert werden. Solche Patienten müssen eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten.

Die Erfahrung der Verwendung des Medikaments bei Kindern mit CC-Werten von weniger als 50 ml / min / 1,73 m² Nein.

Tabelle 1.

Hinweise	Kreatinin-Clearance (CK), ml / min	Dosis der Droge
Gürtelrose (Herpes Zoster)	15-30	1 g 2 mal am Tag
Gürtelrose (Herpes Zoster)	Weniger als 15	1 g 2 mal am Tag
Behandlung der Infektion durch HSV (nach dem Schema von 500 mg 2 mal am Tag)	Weniger als 15	500 mg einmal täglich
Behandlung von Lippenherpes (nach dem Schema 2 g 2 mal täglich für einen Tag)	31-49	1 g zweimal für 1 Tag
	15-30	500 mg zweimal für 1 Tag
	Weniger als 15	500 mg einmal
Prävention (Unterdrückung) peZentnervon durch HSV verursachten Infektionen:
- Patienten mit normaler Immunität;	Weniger als 15	250 mg einmal täglich
- Patienten mit verminderter Immunität:	Weniger als 15	500 mg einmal täglich
- reduziertes Risiko der Übertragung von Herpes genitalis	Weniger als 15	250 mg einmal täglich

Patienten mit Hämodialyse werden empfohlen, zu verschreiben Valaciclovir der Tag der Hämodialyse unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse-Sitzung in der gleichen Dosis wie bei Patienten mit QC von weniger als 15 ml / min.

Prävention der Cytomegalovirusinfektion (CMB) nach der Transplantation

Die Art der Verschreibung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte gemäß der nachstehenden Tabelle 2 festgelegt werden.

Tabelle 2.

Kreatinin-Clearance (CK), ml / min	Dosis der Droge
75 und mehr	2 g 4 mal am Tag
50 bis weniger als 75	1,5 g 4 mal am Tag
25 bis weniger als 50	1,5 g 3 mal am Tag
10 bis weniger als 25	1,5 g 2 mal am Tag
Weniger als 10 oder Dialyse *	1,5 g 1 einmal am Tag

* Bei Patienten mit Hämodialyse sollte das Medikament nach dem Ende der Hämodialyse Sitzung verordnet werden.

Insbesondere in einer Zeit, in der sich die Nierenfunktion schnell ändert (z. B. unmittelbar nach Nierentransplantation oder Transplantation), ist eine regelmäßige Kontrolle der QC erforderlich. In diesem Fall sollte die Valaciclovir-Dosis gemäß den QA-Indizes angepasst werden .

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Erwachsenen mit einem leichten oder mäßigen Grad der Leberfunktionsstörung ist unter Beibehaltung der synthetischen Funktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Pharmakokinetische Daten bei erwachsenen Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (dekompensierte Zirrhose), mit einer Verletzung der synthetischen Funktion der Leber und das Vorhandensein von port-caval Anastomosen zeigen auch nicht die Notwendigkeit, die Dosis des Arzneimittels anzupassen, aber die klinische Erfahrung für diese Pathologie ist begrenzt.

Kinder unter 12 Jahren

Es gibt keine Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern.

Ältere Patienten

Eine Korrektur des Dosierungsschemas für ältere Patienten ist nicht erforderlich, sofern keine schwerwiegenden Verstöße gegen die Nierenfunktion vorliegen (siehe Dosen bei Nierenversagen). Es ist notwendig, ein angemessenes Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis ≤1 / 10), selten (ab ≥10) 1/1000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Klinische Studien von Valaciclovir

Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: Übelkeit.

Postpartale Anwendung von Valaciclovir

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufigkeit ist unbekannt: Infektionen der Atemwege.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

selten: Leukopenie, Thrombozytopenie. Hauptsächlich Leukopenie wurde bei Patienten mit reduzierter Immunität registriert;

Häufigkeit ist unbekannt: Neutropenie, aplastische Anämie, leukoplastische Vaskulitis, thrombozytopenische Purpura, Abnahme Hämoglobin.

Erkrankungen des Immunsystems

selten: Anaphylaxie.

Störungen des zentralen Nervensystems

häufig: Schwindel;

selten: Verwirrung, Halluzinationen, verminderte geistige Fähigkeiten, Zittern, Unruhe;

selten: Unterdrückung des Bewusstseins, Ataxie, Dysarthrie, Anfälle, psychotische Symptome, Enzephalopathie, Koma, Delirium;

selten: Manie, Depression, Agitation, Zittern.

Neurologische Störungen, manchmal schwere, können eine Manifestation der Enzephalopathie sein und umfassen Verwirrung, Agitiertheit, Krämpfe, Halluzinationen, Koma. Diese Reaktionen sind reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder vor dem Hintergrund anderer prädisponierender Zustände beobachtet. Bei Patienten mit einem transplantierten Organ erhalten Valaciclovir In hohen Dosen (8 g pro Tag) zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion entwickeln sich neurologische Reaktionen häufiger als bei Patienten, die für andere Indikationen niedrigere Dosen erhalten.

Störungen seitens des Sehorgans

Häufigkeit ist unbekannt: Sehstörung.

Herzkrankheit

Häufigkeit ist unbekannt: Tachykardie.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit ist unbekannt: Anstieg des Blutdrucks.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und das Mediastinum

selten: Dyspnoe;

Häufigkeit ist unbekannt: Nasopharyngitis, Rhinorrhoe.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: Erbrechen, Durchfall;

selten: Gefühl von Unwohlsein im Bauch.

Störungen der Leber und der Gallenwege

selten: reversible Zunahme von funktionellen Leber-Tests (inkl. Bilirubin, hepatische Transaminasen), die manchmal als Manifestationen von Hepatitis angesehen werden.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

häufig: Hautausschlag, einschließlich Lichtempfindlichkeit, Juckreiz;

selten: Nesselsucht;

selten: Angioödem.

Häufigkeit ist unbekannt: Erythema multiforme.

Narushvom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

Häufigkeit ist unbekannt: Arthralgie.

Störungen des Harnsystems

selten: Nierenkolik, Hämaturie (oft im Zusammenhang mit anderen eingeschränkter Nierenfunktion);

selten: Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die höhere als die empfohlenen Dosen erhalten);

Häufigkeit ist unbekannt: Hyperkreatininämie.

Nierenkolik kann mit Nierenversagen in Verbindung gebracht werden. Die Fälle der intratubulären Ablagerung von Acyclovir-Kristallen in den Nieren werden aufgezeichnet. Die Flüssigkeitszufuhr sollte während der Behandlung ausreichend sein.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Häufigkeit unbekannt: Dysmenorrhoe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort

Häufigkeit ist unbekannt: Müdigkeit, Fieber, Dehydration.

Andere: bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Immunität, insbesondere im späten Stadium der HIV-Infektion, erhalten Valaciclovir in hohen Dosen (8 G pro Tag) über einen langen Zeitraum, gab es Fälle von Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie (manchmal in Kombination). Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit ähnlichen Grund- oder Begleiterkrankungen berichtet, die nicht behandelt wurden Valaciclovir.

Überdosis:

Symptome: Mit einer Überdosierung von Valaciclovir ist es möglich, akutes Nierenversagen und neurologische Symptome zu entwickeln. verwirrtes Bewusstsein, Halluzinationen, Agitation, vermindertes Bewusstsein und Koma. Übelkeit und Erbrechen können sich ebenfalls entwickeln.

Es ist notwendig, besondere Aufmerksamkeit auf die mögliche unbeabsichtigte Überdosierung der Droge zu richten. Viele der Fälle von Überdosierung traten bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf, die aufgrund der fehlenden Dosisreduktion wiederholt überdosiert wurden.

Behandlung: Patienten sollten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung auf Anzeichen von toxischen Wirkungen hingewiesen werden. Die Hämodialyse erhöht die Ausscheidung von Acyclovir aus dem Blutplasma signifikant und kann als Methode der Wahl bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung von Valaciclovir angesehen werden.

Interaktion:

Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht festgestellt. Acyclovir wird aufgrund der aktiven tubulären Sekretion hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden.Nach Verabreichung von Valaciclovir in einer Dosis von 1 g Cimetidin und Probenecid, reduzieren tubuläre Sekretion, erhöhen AUC Aciclovir und reduzieren seine renale Clearance um 45 bzw. 25%. Eine Dosisanpassung von Valaciclovir ist jedoch nicht erforderlich. Acyclovir hat einen breiten therapeutischen Index.

Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Valaciclovir in höheren Dosen (4 g pro Tag) gleichzeitig mit Medikamenten (einschließlich Tenofovir), die mit Acyclovir um den Eliminationsweg konkurrieren, da das Risiko besteht, dass die Plasmaspiegel eines oder beider Medikamente oder ihrer Metaboliten ansteigen. Ein Anstieg wurde festgestellt AUC Aciclovir und ein inaktiver Metabolit von Mycophenolatmofetil (einem bei der Transplantation verwendeten Immunsuppressivum) bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel.

Vorsicht ist geboten (Überwachung der Nierenfunktion), wenn das Arzneimittel in höheren Dosen (4 mg Klopfen und höher) mit Arzneimitteln kombiniert wird, die andere Nierenfunktionen beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus).

Die gleichzeitige Anwendung von Valaciclovir mit nephrotoxischen Arzneimitteln, einschließlich Amioglycosiden, Platin-organischen Verbindungen, iodiertem Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Cyclosporin und Tacrolimus, sollte besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden und erfordert eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion .

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Dehydrationsgefahr, insbesondere bei älteren Patienten, ist während der Behandlung mit Valaciclovir eine ausreichende Flüssigkeitsnachfüllung erforderlich.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Valaciclovir in hohen Dosen (4000 mg pro Tag oder mehr) bei Patienten mit Lebererkrankungen vor.

Studien zu Valaciclovir bei Patienten mit Lebertransplantation wurden nicht durchgeführt, und daher sollte Vorsicht geboten sein Valaciclovir in einer täglichen Dosis von 4000 mg und oben aufgeführten Kategorien von Patienten.

Aciclovir wird über die Nierensekretion ausgeschieden, daher sollte die Dosis von Valaciclovir bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden.

Ältere Patienten sind durch eine Abnahme der Nierenfunktion gekennzeichnet. Daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion von Valaciclovir in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein hohes Risiko, unerwünschte neurologische Reaktionen zu entwickeln, und die Entwicklung dieser Reaktionen sollte in diesen Patientengruppen eindeutig überwacht werden. In den beschriebenen Fällen waren diese Reaktionen im Allgemeinen reversibel und bestanden nach dem Absetzen des Arzneimittels.

Bei Patienten nach Transplantation, die ein erhöhtes Risiko haben, eine CMV-Infektion zu entwickeln (z. B. wenn der Spender einen positiven CMV-Status hat und der CMV-Empfänger negativ ist oder wenn eine Induktionstherapie mit Anti-Thymozyten-Globulin durchgeführt wird), die Anwendung von Valaciclovir Es ist nur zulässig, wenn Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen nicht verschrieben werden kann.

Hohe Dosen von Valaciclovir, die zur Vorbeugung einer CMV-Infektion notwendig sind, können häufigere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich der Störung des ZNS, die bei Anwendung niedrigerer Dosen für andere Indikationen festgestellt wurde. Es ist notwendig, die Veränderung der Nierenfunktion zu überwachen, wobei eine Dosis Valaciclovir entsprechend den QC-Werten angepasst werden muss (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Suppressive Therapie mit Valaciclovir reduziert das Risiko der Übertragung von Herpes genitalis, aber beseitigt nicht vollständig das Risiko einer Infektion und führt nicht zu einer vollständigen Heilung. Während der Valaciclovir-Therapie sollte der Patient Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit des Partners während des Geschlechtsverkehrs zu gewährleisten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören einer unbenutzten Valmik®-Zubereitung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Valmik® sollte beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten lassen.

Formfreigabe / Dosierung:

250 mg Filmtabletten, 500 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 14 Tabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blister.

Für 1, 2 oder 3 Blister, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch, werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003163

Datum der Registrierung:31.08.2015

Haltbarkeitsdatum:31.08.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ PRIVAT, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Valmic® (Valmik®)