Alexan - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: chlorure de sodium 6,00 mg, lactate de sodium solution à 60% 4,16 mg, acide lactique (régulateur pH) 0,018 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

1 ml d'une solution de 50 mg / ml contient:

substance active: cytarabine 50,0 mg;

Excipients: lactate de sodium 60% solution 10,40 mg, acide lactique (régulateur pH) 0,045 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:

Liquide incolore transparent.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antitumoral - antimétabolite

ATX: & nbsp

L.01.B.C.01 Cytarabine

Pharmacodynamique:

La substance active du médicament Aleksan est cytarabine. Cytarabine appartient au groupe des antimétabolites du métabolisme de la pyrimidine, inhibe la synthèse de l'ADN dans la cellule, principalement Sphase du cycle cellulaire. L'activité antileucémique du médicament est obtenue à la suite de la phosphorylation de l'arabinosyl cytosine triphosphate (Ara-CTF), qui inhibe de manière compétitive l'ADN polymérase. En outre, la synthèse de l'ADN est inhibée par l'incorporation de la cytarabine dans l'ADN. L'effet cytotoxique est dose-dépendant.

Plusieurs mécanismes de développement de la résistance à la cytarabine sont connus: inhibition du transport membranaire, déficience des enzymes phosphorylantes, activité accrue des enzymes inactivantes, affinité réduite de l'ADN polymérase. Le maintien d'une forte concentration intracellulaire d'Ara-CTP est crucial pour le développement de l'effet cytotoxique.

Pharmacocinétique

Après l'administration intraveineuse cytarabine rapidement et presque complètement se transforme en un métabolite uracile-inactif Ara-U sous l'action de la cytidine désaminase dans le foie et dans d'autres tissus. La demi-vie (T_1/2) de la phase initiale est de 1,4-7,5 minutes, la phase finale est d'environ 10-200 minutes, en moyenne 120 minutes. En raison de la faible activité de la désaminase dans le système nerveux central, l'excrétion de la cytarabine par le liquide céphalo-rachidien est lente et la demi-vie est de 2 à 11 heures.

Avec une perfusion intraveineuse continue de cytarabine aux doses habituelles (100-200 mg /m² En cas d'injection sous-cutanée ou intramusculaire, les concentrations maximales de cytarabine dans le plasma sont atteintes après 20-60 minutes, alors qu'elles sont significativement plus faibles qu'avec l'administration intraveineuse. La concentration maximale de cytarabine dans le plasma sanguin à la même dose varie considérablement selon les patients. Ensuite, une diminution de la concentration en deux phases se produit.

Le volume de distribution de la cytarabine est de 0,7 l / kg. Cytarabine pénètre dans la barrière hémato-encéphalique. Après une perfusion continue dans le liquide céphalo-rachidien, une concentration égale à 10-40% de la concentration dans le plasma sanguin est atteinte. Connexion avec les protéines plasmatiques - 2-20% .

En cas d'ingestion cytarabine à la suite de la phosphorylation sous l'action des nucléotidases se transforme rapidement en métabolite actif Ara-CTF dans les cellules leucémiques et normales de la moelle osseuse. La formation du métabolite inactif Ara-U sous l'action de la cytidine désaminase se produit principalement dans le foie et, dans une moindre mesure, dans d'autres tissus et dans le sang.

L'excrétion de la cytarabine du plasma est biphasique. Dans les 24 heures dans l'urine, environ 80% de la cytarabine administrée est retrouvée, dont 71 à 96% sont présentés comme un métabolite inactif et 4 à 10% sont inchangés cytarabine.

Les indications:

- Leucémie aiguë non lymphoblastique et / ou lymphoblastique (induction de rémission, ainsi que traitement d'entretien);

- prévention et traitement de la neuroleucémie (injection intrathécale en monothérapie, en association avec d'autres médicaments antitumoraux);

- les lymphomes non hodgkiniens;

- Crises de souffle dans la leucémie myéloïde chronique.

Traitement à la cytarabine à haute dose:

- réfractaire à la thérapie des lymphomes non hodgkiniens;

- réfractaire au traitement de la leucémie aiguë non lymphoblastique et / ou lymphoblastique, ainsi que des variantes de pronostic défavorable; les rechutes de leucémie aiguë;

- leucémie secondaire après une chimiothérapie et / ou une radiothérapie antérieures;

- leucémie manifeste après la transformation de la préleucose;

- leucémie aiguë non lymphoblastique chez les patients de moins de 60 ans (pour la consolidation de la rémission);

- Crises de souffle dans la leucémie myéloïde chronique.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la cytarabine et à d'autres composants du médicament;

- l'anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie et non l'étiologie oncologique (y compris l'aplasie médullaire); à l'exception des cas où l'application est nécessaire "selon les indications vitales".

- La grossesse et la période d'allaitement.

Soigneusement:

Chez les patients insuffisants hépatiques et / ou rénaux (en raison d'un risque accru d'effets indésirables, notamment en cas de traitement à forte dose), oppression médicamenteuse de l'hématopoïèse, infiltration de la moelle osseuse par les cellules tumorales, maladies infectieuses aiguës du virus (y compris la varicelle, le zona), la nature fongique ou bactérienne (risque de complications sévères et généralisation du processus), maladies dans lesquelles il existe un risque accru d'hyperuricémie (goutte urate ou néphrolithiase).

Dans le traitement de la cytarabine, comme avec l'utilisation d'autres médicaments qui suppriment l'immunité, la vaccination avec des vaccins vivants doit être évitée.

Chez les patients de plus de 60 ans, l'utilisation de fortes doses de cytarabine est possible après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Grossesse et allaitement:

Des études précliniques ont montré que cytarabine a des effets embryotoxiques et tératogènes. Par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation de la drogue AlexA est contre-indiquée.

On ne sait pas si cytarabine avec le lait maternel, par conséquent, afin d'éviter l'effet toxique du médicament sur le bébé, l'allaitement devrait être arrêté pendant la période de traitement.

Dosage et administration:

Le schéma et la méthode d'application varient avec l'utilisation de différents régimes de chimiothérapie. L'utilisation d'Aleksan ® n'est possible que dans des cliniques spécialisées sous la supervision de médecins. Lorsqu'il est administré par voie orale, le médicament AlexA n'est pas actif.

Le médicament AlexA peut être utilisé à la fois en monothérapie et en combinaison avec des cytostatiques et, dans certains cas, des glucocorticostéroïdes.

Le médicament Alexa peut être administré par voie intraveineuse (bolus ou goutte à goutte), par voie sous-cutanée, intramusculaire (habituellement utilisé uniquement pour le maintien de la rémission), ainsi que par voie intrathécale.

La dose quotidienne moyenne - 100-200 mg / m². Pour les patients en âge avancé ou avec des réserves réduites d'hématopoïèse, la dose journalière ne doit pas dépasser - 50-70 mg / m².

Induction de la rémission dans la leucémie aiguë: en association avec d'autres médicaments antitumoraux - 100 mg / m²/ jour sous forme de perfusion intraveineuse continue ou lente continue pendant 5 à 10 jours ou par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs. Au total, 4 à 7 traitements sont dispensés. Intervalles entre les cours - pas moins de 14 jours.

Thérapie à haute dose: traitement à forte dose dans le traitement de la leucémie de mauvais pronostic, ainsi que la leucémie réfractaire et les rechutes, est réalisée avec le médicament AlexA à une dose de 2-3 g / m² la surface du corps sous la forme d'une perfusion intraveineuse de 1-3 heures, avec un intervalle de 12 heures, pendant 4-6 jours sous la forme de monothérapie ou en combinaison avec d'autres médicaments antitumoraux.

Intratekalnaya (traitement de la leucémie du système nerveux central): Dans la leucémie aiguë, la dose d'AlexA est 5-75 mg / m². La fréquence d'administration peut varier d'une fois par jour pendant 4 jours à 1 fois en 4 jours. Le plus souvent cytarabine appliquer à 30 mg / m² surface corporelle tous les 4 jours avant la normalisation des indicateurs, suivie d'une autre introduction supplémentaire. Cependant, la dose et les intervalles entre les administrations dépendent de la situation clinique. En raison du fait que le dosage et le mode d'administration du médicament AlexA dépendent de schémas de polychimiothérapie spécialement développés, dans chaque cas individuel il est nécessaire de se référer à la littérature spéciale.

Avec insuffisance rénale et hépatique Il est nécessaire d'appliquer soigneusement le médicament AlexA et, si nécessaire, réduire la dose, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique et rénale.

La cytarabine est excrétée par hémodialyse. Il n'est pas recommandé d'appliquer le médicament directement avant et immédiatement après la séance de dialyse.

Chez les patients âgés (plus de 60 ans) L'utilisation d'une thérapie à haute dose n'est possible qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Préparation d'une solution pour perfusion

Le médicament AlexA dans la dose requise est dilué dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou dans une solution à 5% de dextrose. La concentration de cytarabine ne doit pas dépasser 100 mg / ml.

Lorsque l'intrathécalintroduction du médicament AlexA peut être utilisé solution à 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de solution de dextrose. N'utilisez pas de solvants contenant des conservateurs.

Il est recommandé de sélectionner d'abord 5-8 ml de liquide céphalo-rachidien, mélanger avec la solution injectable dans la seringue, puis inverser lentement l'introduction de la solution résultante.

La solution doit être prélevée dans le flacon immédiatement avant utilisation. N'appliquer que des solutions limpides fraîchement préparées et une seule fois!

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Les effets indésirables provoqués par la cytarabine dépendent de la dose, du mode d'administration et de la durée du traitement. Les effets secondaires les plus communs du système digestif, de la part du système sanguin.

Maladies infectieuses et parasitaires

rarement: virale, bactérienne, fongique, parasitaire ou infections saprophytes de n'importe quel endroit, sepsis, immunosuppression.

Violations du système sanguin et lymphatique

souvent: anémie, mégaloblastose, leucopénie, thrombocytopénie, réticulocytopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: anorexie, hyperuricémie.

Les perturbations du système nerveux

souvent: neurotoxicité, oppression de la conscience, dysarthrie, nystagmus (lorsque des doses élevées sont utilisées);

rare: maux de tête, névrite, neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie motrice périphérique.

Les violations de la part de l'organe de la vue

souvent: conjonctivite hémorragique réversible (photophobie, sensation de brûlure dans les yeux, augmentation du larmoiement, déficience visuelle), kératite.

Maladie cardiaque

rare: péricardite;

rarement: troubles du rythme cardiaque.

Troubles du tractus gastro-intestinal

souvent: douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, inflammation ou ulcération de la muqueuse buccale et / ou rectale;

rarement: oesophagite, ulcères de l'oesophage, colite nécrotique, pneumatose kystique de l'intestin, péritonite.

Perturbations du foie et des voies biliaires

souvent: effets réversibles sur le foie avec une augmentation de "hépatique" les transaminases;

rarement: ictère, une violation de la fonction hépatique avec hyperbilirubinémie.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

rarement: douleur dans la gorge, essoufflement, pneumonie, pneumonie interstitielle.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

souvent: érythème, éruption cutanée, dermatite bulleuse, vascularite, urticaire, alopécie;

rarement: ulcération de la peau, démangeaisons de la peau, pigmentation de la peau, douleur brûlante dans les paumes et la plante des pieds;

rarement: hydradenitis exocrine neutrophilic.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

rare: myalgie, arthralgie.

Troubles des reins et des voies urinaires

rarement: altération de la fonction rénale, rétention urinaire.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Fréquent: thrombophlébite au site d'injection, fièvre, inflammation de la graisse sous-cutanée au site d'injection;

rarement: phlegmon au site d'injection.

Syndrome de la cytarabine

Fièvre, douleur musculaire (myalgie), douleur dans les os, parfois douleur dans la poitrine, éruption papuleuse irrégulière, conjonctivite, nausée, malaise, qui apparaissent 6 à 12 heures après l'administration du médicament.

Effets secondaires supplémentaires avec la thérapie de cytarabine à haute dose

Toxicité hématologique

Pancytopénie prononcée, qui peut durer 15-25 jours avec une plus sévère qu'avec les doses habituelles, l'aplasie de la moelle osseuse.

Les perturbations du système nerveux

Lors d'un traitement avec de fortes doses de cytarabine, des manifestations toxiques du cerveau, en particulier du cervelet, se produisent dans 3-37% des cas de patients traités. Les effets secondaires les plus fréquents sont les changements de personnalité, la diminution de la concentration, la dysarthrie, l'ataxie, les tremblements, le nystagmus, les maux de tête, la confusion, la somnolence, les vertiges, le coma, les convulsions, etc.

L'apparition de la neurotoxicité chez les patients âgés de plus de 55 ans peut être encore plus élevée.

D'autres facteurs prédisposant au développement de la neurotoxicité dans l'utilisation de la cytarabine sont une violation de la fonction hépatique et rénale, des lésions du système nerveux central (CNS) dans le traitement antérieur (radiothérapie par exemple) et l'abus d'éthanol.

Dans la plupart des cas, les troubles du SNC sont réversibles.

Le risque de développer la toxicité du système nerveux central augmente si l'administration intraveineuse de fortes doses de cytarabine est combinée avec d'autres traitements toxiques du SNC (par exemple, la radiothérapie).

Certains cas d'effets toxiques graves sur la moelle épinière, qui ont conduit à une quadriplégie et à une paralysie, à une encéphalopathie nécrotique, à la cécité et à d'autres manifestations isolées de neurotoxicité, sont décrits.

Manifestations toxiques de la cornée et de la conjonctive

Des cas de lésions cornéennes réversibles et de conjonctivite hémorragique ont été décrits. Ces phénomènes peuvent être évités ou réduits avec l'utilisation de collyres avec des glucocorticoïdes.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Lors du traitement avec des doses élevées de cytarabine, la manifestation des symptômes généraux de toxicité du tractus gastro-intestinal peut être plus prononcée. On signale des perforations de l'intestin, de la nécrose de l'intestin avec développement d'une obstruction intestinale et péritonite.

De même après la chimiothérapie à haute dose avec cytarabine, des abcès du foie, un syndrome de Badda-Chiari (thrombose des veines hépatiques) et une pancréatite ont été observés.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Des manifestations sévères et parfois mortelles de toxicité du côté des poumons, un œdème pulmonaire / syndrome de détresse respiratoire aiguë peuvent survenir avec l'utilisation de la cytarabine à fortes doses. Une telle réaction pulmonaire est probablement causée par une lésion des capillaires des alvéoles. Selon les sources de la littérature, la fréquence d'apparition est de 10-26%, il est plus difficile de préciser la fréquence d'apparition de cette complication, car les patients au début de l'effet secondaire étaient habituellement en rechute, lorsque d'autres facteurs pourrait contribuer à l'apparition de cette réaction.

Autre

On a signalé la survenue d'une cardiomyopathie (y compris l'issue fatale, en utilisant de fortes doses de cytarabine en association avec le cyclophosphamide) et une rhabdomyolyse à fortes doses de cytarabine. Un cas de développement d'anaphylaxie à la suite d'un arrêt cardiaque nécessitant les mesures de réanimation nécessaires , est décrit.La réaction est survenue immédiatement après l'administration intraveineuse de cytarabine.

Le développement des effets secondaires du tractus gastro-intestinal est réduit si cytarabine perfusion injectée. L'utilisation locale de glucocorticoïdes est recommandée comme prévention de la conjonctivite hémorragique.

Lorsque la cytarabine est utilisée, en particulier en combinaison avec des agents alkylants, il se produit une fonction gonadique, qui se manifeste par une aménorrhée ou une azoospermie. La sévérité de cet effet secondaire dépend de la dose, de la durée du traitement et peut être irréversible.

Les effets secondaires à application intrathécale de cytarabine

Réactions systémiques attendues: dépression médullaire, nausées, vomissements. Parfois, le développement d'une toxicité sévère de la moelle épinière est possible, ce qui peut entraîner une quadriplégie et une paralysie des muscles, une encéphalopathie nécrosante, la cécité et d'autres manifestations isolées de neurotoxicité.

Surdosage:

Symptômes: vomissements, diarrhée, inhibition marquée de la fonction de la moelle osseuse, saignement, développement d'une infection, symptômes de neurotoxicité (altération de la conscience, troubles moteurs, convulsions, troubles cognitifs).

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, un traitement symptomatique (transfusion sanguine) est nécessaire. À En cas de surdosage sévère, après administration intrathécale, remplacer immédiatement le liquide céphalo-rachidien par une solution saline isotonique.

La cytarabine est excrétée par hémodialyse. Cependant, l'information sur l'efficacité de l'hémodialyse en cas de surdose de cytarabine est absente.

Interaction:

Ne pas mélanger dans une seringue ou un compte-gouttes avec d'autres médicaments: pharmaceutiquement incompatible avec héparine, insuline, méthotrexate, fluorouracile, oxacilline, benzylpénicilline, méthylprednisolone.

Demande conjointe avec d'autres médicaments antalgiques myélosuppresseurs ou radiothérapie augmente l'activité cytotoxique, ainsi que l'immunosuppresseur de ces médicaments. Chez les patients recevant une chimiothérapie, y compris vincristine, prednisolone et cyclophosphamide avec de la cytarabine ou procarbazine, la concentration d'équilibre diminue de façon réversible digoxine dans le plasma sanguin (absorption diminuée due aux effets toxiques sur la muqueuse intestinale), ainsi que l'excrétion rénale réduite du glycoside. Une alternative pour de tels patients peut être considérée comme l'utilisation de digitoxine, dont la concentration plasmatique à l'équilibre ne change pas.

Conduit dans in vitro l'interaction entre gentamicine et la cytarabine a révélé l'existence d'un antagonisme, ce qui peut réduire la sensibilité des souches Klebsiella pneumoniae à la gentamicine.

Perte possible d'efficacité fluorocytosine avec l'utilisation simultanée avec la cytarabine.

Médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, chlorambucil, glucocorticostéroïdes, cyclophosphamide, ciclosporine, mercaptopurine, tacrolimus) augmentent le risque de développer des complications infectieuses.

Vaccins à virus tués - en raison de la suppression des mécanismes normaux de protection par la cytarabine, la formation d'anticorps peut être réduite.

Vaccins viraux vivants - en raison de la suppression des mécanismes normaux de la protection par la cytarabine, la potentialisation de la réplication virale est possible, des effets secondaires accrus, une diminution de la production d'anticorps.

Instructions spéciales:

L'utilisation de la préparation d'Aleksan® doit être effectuée sous la supervision d'un médecin qualifié ayant une expérience de travail avec des médicaments chimiothérapeutiques antitumoraux et uniquement en milieu hospitalier. Aleksan® peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments antitumoraux. La dose et le schéma de prise du médicament sont choisis individuellement. Dans le cas de la polythérapie, l'effet cumulatif myélosuppresseur de tous les médicaments inclus dans le schéma thérapeutique doit être pris en compte.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'AlexAlex. Diluer le médicament dans des conditions aseptiques dans une pièce spécialement désignée. Cela devrait être géré par du personnel qualifié. Il est nécessaire de prendre toutes les mesures pour empêcher la solution de cytarabine de pénétrer dans la peau et les muqueuses, en particulier d'utiliser des vêtements de protection (robe, casquette, masque, lunettes et gants jetables). Si vous obtenez de la cytarabine sur la peau ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau et au savon ou (avec les yeux) avec beaucoup d'eau. Cytarabine supprime grandement la fonction de la moelle osseuse.La thérapie avec AlexA doit être démarrée avec prudence chez les patients présentant une myélosuppression préexistante. Il est nécessaire de surveiller régulièrement l'analyse clinique du sang (quotidiennement avec un traitement d'induction), la concentration d'acide urique dans le plasma, la fonction de la moelle osseuse, le foie, les reins, le système nerveux central, les poumons. Avec une diminution des plaquettes inférieure à 50 000 /mm³ ou granulocytes polymorphonucléaires inférieurs à 1000 / mm³, vous devriez suspendre ou changer le régime de traitement. Nombre d'uniformes les éléments dans le sang périphérique peuvent continuer à tomber après le retrait du médicament et atteindre un niveau minimum après 12-24 jours. S'il y a des indications, vous pouvez reprendre le traitement avec des signes clairs de récupération de l'hématopoïèse à partir des résultats de l'examen de la moelle osseuse.

Il faut garder à l'esprit qu'il est possible de développer des complications telles que des saignements (secondaires à la thrombocytopénie) et des infections sévères (secondaires à la granulocytopénie).

On a signalé des cas de toxicité sévère du système nerveux central, du tractus gastro-intestinal et des poumons (différents de ceux qui se développent avec les schémas thérapeutiques standard de la cytarabine), parfois avec un développement létal. Des lésions réversibles possibles de la cornée œil; une violation de la fonction du cerveau, en particulier le cervelet, qui, en règle générale, sont réversibles, somnolence, convulsions; ulcères gastro-intestinaux graves, y compris la pneumatose kystique de l'intestin, ce qui peut conduire au développement d'une péritonite; septicémie, abcès du foie, œdème pulmonaire.

Il a été rapporté sur l'apparition de la neuropathie périphérique motrice et sensorielle après l'utilisation conjointe de fortes doses de cytarabine, daunorubicine et asparaginase chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë non lymphoblastique.Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de doses élevées de cytarabine et l'ajustement des doses en temps opportun pour éviter les troubles neurologiques irréversibles.

Des cas de paralysie ascendante progressive progressive ont été rapportés, entraînant la mort d'enfants atteints de leucémie myéloïde aiguë après l'administration intrathécale et intraveineuse de cytarabine à des doses habituelles en association avec d'autres médicaments.

Chez les patients qui ont déjà été traités avec un effet nocif sur le système nerveux central, comme la chimiothérapie intrathécale ou la radiothérapie, l'utilisation de fortes doses de cytarabine augmente le risque de neurotoxicité.

Avec l'injection rapide intraveineuse de cytarabine, il y a souvent des nausées, des vomissements pendant plusieurs heures après utilisation. Il est possible de réduire l'incidence et la gravité de ces effets secondaires lorsque le médicament est utilisé en perfusion.

Dans la littérature, des cas de développement de péritonite et de colite avec un échantillon positif de sang latent en association avec une neutropénie et une thrombocytopénie chez des patients ayant reçu les doses habituelles de cytarabine en association avec d'autres médicaments ont été décrits. Les patients ont été traités avec succès sans chirurgie.

Des cas de cardiomyopathie (y compris mortelle) avec cytarabine à fortes doses en association avec le cyclophosphamide ont été rapportés.

Lorsqu'un syndrome de la cytarabine survient, Aleksan® doit être arrêté et les glucocorticostéroïdes doivent être traités. Avec l'efficacité de la thérapie aux stéroïdes, le traitement par cytarabine peut être poursuivi.

Pour la prévention de la conjonctivite hémorragique, l'application topique de glucocorticostéroïdes est recommandée.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale.

Lors d'une thérapie à forte dose et d'un traitement intrathécal, les solutions contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisées.

Comme d'autres agents antinéoplasiques, le médicament Alexa peut conduire au développement de l'hyperuricémie en raison de la désintégration rapide des cellules tumorales. Il est recommandé de prévenir l'hyperuricémie chez les patients présentant une teneur élevée en cellules blastiques ou avec de grandes masses tumorales (par exemple, avec des lymphomes non hodgkiniens): assurer la prise d'allopurinol et une quantité suffisante de liquide.

La vaccination des patients sous traitement par Alexan® doit être effectuée très soigneusement, après une évaluation minutieuse du statut hématologique et avec le consentement du médecin qui administre le traitement par la cytarabine. L'intervalle entre la fin du traitement immunosuppresseur et la vaccination dépend du type d'immunosuppresseur, de la maladie sous-jacente et d'autres facteurs et varie de 3 mois à 1 an.

La cytarabine est excrétée du corps pendant l'hémodialyse. Par conséquent, les patients sous dialyse ne doivent pas administrer le médicament AlexA directement avant et pendant la dialyse.

Les femmes et les hommes, ainsi que leurs partenaires sexuels pendant le traitement et dans les 6 mois après son achèvement, devraient utiliser une contraception fiable.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Les restes de la préparation, tous les outils et matériaux utilisés pour la préparation des solutions injectables et l'administration du médicament AlexA, doivent être détruits conformément à la procédure hospitalière standard pour l'élimination des substances cytotoxiques, en tenant compte des actes réglementaires existants sur la destruction des déchets dangereux.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients recevant une chimiothérapie peuvent avoir une capacité réduite à conduire un véhicule et à travailler avec des mécanismes, donc si possible, s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Solution injectable, 20 mg / ml et 50 mg / ml.

Emballage:

Emballage primaire

5 ml (concentration 20 mg / ml), 10 ml, 20 ml ou 40 ml (concentration 50 mg / ml) dans des flacons de verre incolore, scellés avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle, un bouchon en aluminium et recouvert d'un couvercle en plastique.

Emballage secondaire

1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N016185 / 01

Date d'enregistrement:30.11.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ebewe Pharma Gesmb.b. Nfg. KGEbewe Pharma Gesmb.b. Nfg. KG L'Autriche

Fabricant: & nbsp

EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG L'Autriche

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Alexan® (Alexan®)