Substance activeClindamycineClindamycine
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  • Forme de dosage: & nbspgel pour usage externe
    Composition:

    Composition (pour 1 g de gel):

    ingrédient actif clindamycine (sous la forme de phosphate de clindamycine) 10 mg; substances auxiliaires: allantoïne 2 mg, méthylparabène 3 mg, propylène glycol 50 mg, polyéthylène glycol 100 mg, carbomère 934P 7,5 mg, hydroxyde de sodium 40% q.s., eau purifiée q.s. jusqu'à 1 g

    La description:Masse transparente, incolore et visqueuse.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - Lincosamide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.F.01   Clindamycine

    Pharmacodynamique:

    Le phosphate de clindamycine est inactif dans in vitro, mais après l'application sur la peau est rapidement hydrolysée par les phosphatases dans les conduits des glandes sébacées avec la formation de la clindamycine, qui a une activité antibactérienne. La sensibilité de toutes les souches étudiées Propionibacterium acnes à la clindamycine dans in vitro (CMI de 0,4 ug / ml).

    Après l'application de la clindamycine sur la peau, la quantité d'acides gras libres sur la surface de la peau diminue d'environ 14% à 2%.

    Pharmacocinétique

    Après application externe de gel de phosphate de clindamycine à 1% dans le sérum sanguin et dans l'urine, de très faibles concentrations de clindamycine sont détectées.

    L'activité de la clindamycine dans les comédons chez les patients atteints d'acné vulgaire est montrée.

    La concentration moyenne d'antibiotique dans la teneur en comédons après application de la solution de clindamycine dans de l'alcool isopropylique et de l'eau (10 mg / ml) pendant 4 semaines était en moyenne de 597 μg / g de comédon (0-1490 μg / g).

    Application chez les patients âgés

    Les essais cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour évaluer s'il y avait des différences de pharmacocinétique chez les patients plus âgés par rapport aux patients plus jeunes.

    Les indications:

    L'acné vulgaire.

    Contre-indications

    • Hypersensibilité à la clindamycine ou à la lincomycine dans l'anamnèse.
    • Chez les patients avec une colite associée à un antibiotique dans l'anamnèse.
    • Âge inférieur à 12 ans (aucune donnée d'innocuité ou d'efficacité disponible).

    Grossesse et allaitement:

    Dans les études animales, lorsque la clindamycine a été administrée par voie sous-cutanée ou à l'intérieur de la détérioration de la fertilité, ainsi que tout effet indésirable sur le fœtus, elle n'a pas été retrouvée, sauf pour les doses toxiques pour la mère. Les résultats des études sur les animaux ne peuvent pas toujours être extrapolés aux humains. Dans les études cliniques avec l'administration systémique du médicament aux femmes pendant le trimestre de la grossesse II et III, il n'y avait pas d'augmentation de la fréquence des anomalies congénitales du fœtus. Les études sur l'utilisation du médicament chez les femmes pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été menées. Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    On ne sait pas si clindamycine dans le lait maternel après utilisation externe. Clindamycine se trouve dans le lait maternel après l'administration orale ou parentérale, donc pendant l'allaitement devrait soit annuler le médicament, ou arrêter l'allaitement maternel, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.

    Dosage et administration:

    Extérieurement. Une fine couche de gel est appliquée sur la zone touchée de la peau propre et sèche 2 fois journée.

    Le cours du traitement: pour obtenir des résultats satisfaisants, le traitement doit être poursuivi pendant 6-8 semaines, et si nécessaire, continuer jusqu'à 6 mois. Si après l'application du médicament pendant plusieurs mois l'efficacité du traitement est réduite, alors vous devriez faire une pause dans 4 semaines.

    Effets secondaires:

    Tableau des réactions indésirables

    Classe systèmes et organes

    Souvent 1/10

    Souvent 1/100 et <1/10

    Rarement 1/1000 et < 1/ 100

    Rarement ≥ 1/10000 et <1/1000

    Ochesd rarement <1/10000

    La fréquence inconnu (ne peut être déterminé en fonction des données disponibles).

    Infectieux etmaladies arazitiques






    Folliculite *

    Violations du côté de l'organe de vision






    Douleur dans les yeux

    Troubles du tractus gastro-intestinal


    Désordres digestifs




    Pseudomembraneux colite *, douleur abdominale *

    Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané

    Irritation de la peau, peau sèche, urticaire

    Séborrhée




    Contact dermatite*

    * Les réactions indésirables enregistrées lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament.

    Si l'un des effets secondaires énumérés dans l'instruction est aggravé ou Tout autre effet indésirable non mentionné dans les instructions doit être immédiatement signalé au médecin.
    Surdosage:

    Avec application topique clindamycine peut être absorbé en quantités qui causent des effets systémiques. Les effets secondaires systémiques possibles comprennent la diarrhée, la diarrhée hémorragique, y compris la colite pseudomembraneuse.

    En cas de surdosage, une thérapie symptomatique et d'entretien est indiquée.

    Interaction:

    Il y a une résistance croisée des micro-organismes à la clindamycine et à la lincomycine.

    L'antagonisme entre la clindamycine et l'érythromycine a été noté.

    Déterminé que clindamycine à l'application systémique viole la transmission neuromusculaire et, par conséquent, peut renforcer l'action d'autres myorelaxants périphériques, de sorte que le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments de ce groupe.

    Instructions spéciales:

    Évitez d'obtenir le médicament sur la muqueuse des yeux et la cavité buccale. Après Appliquez le gel à fond pour vous laver les mains. En cas de contact accidentel avec des personnes sensibles Les surfaces (yeux, abrasions sur la peau, muqueuses) doivent être abondamment rincées dans cette zone avec de l'eau fraîche.

    L'utilisation de la clindamycine (ainsi que d'autres antibiotiques) par voie orale ou parenterale dans un certain nombre de cas est associée à l'apparition de diarrhées sévères et de colites pseudomembraneuses. Avec l'application externe de la clindamycine, l'apparition de la diarrhée et de la colite est rare, cependant, la prudence devrait être exercée, et avec le développement de la diarrhée sévère ou prolongée, le médicament devrait être arrêté et, si nécessaire, a effectué les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées . Habituellement, l'apparition de la diarrhée, de la colite et de la colite pseudomembraneuse est observée quelques semaines après la fin du traitement par voie orale ou parenterale avec la clindamycine. En cas de diarrhée sévère, la question de l'opportunité d'une coloscopie devrait être décidée. L'utilisation de médicaments qui réduisent la motilité gastro-intestinale, tels que les analgésiques opioïdes et le diphénoxylate avec l'atropine, peut prolonger et / ou aggraver l'évolution de cette complication. Il s'est avéré que vancomycine est efficace contre la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques causée par Clostridium difficile. La dose habituelle, divisée en 3-4 injections pour les adultes, est de 500 mg à 2 g de vancomycine par jour pendant 7-10 jours.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y a aucune raison de croire que l'utilisation de Dalacin® peut affecter la capacité à conduire et contrôler les machines.

    Forme de libération / dosage:Gel pour usage externe 1%.
    Emballage:

    Primaire: 30 g de gel par tube d'un matériau multicouche constitué de polyéthylène basse densité, de polyéthylène haute densité, de feuille d'aluminium, de copolymère d'éthylène.

    Secondaire: 1 tube avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25sur C, hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N011553 / 03
    Date d'enregistrement:12.02.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Pharmacie et Upjohn CampaniPharmacie et Upjohn Campani Etats-Unis
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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