Dalacin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: monostéarate de sorbitan 20,0 mg, polysorbate 60 50,0 mg, propylène glycol 50,0 mg, acide stéarique 21,4 mg, alcool cétostéarylique 32,1 mg, palmitate de cétyle 32,1 mg, huile minérale 64,2 mg, alcool benzylique 10, 0 mg, eau purifiée qs

La description:Crème blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - Lincosamide

ATX: & nbsp

J.01.F.F.01 Clindamycine

Pharmacodynamique:

Le phosphate de clindamycine est inactif dans in vitro, mais rapidement hydrolysé dans vivo avec la formation de clindamycine, qui a une activité antibactérienne. Clindamycine inhibe la synthèse des protéines dans une cellule microbienne en raison de l'interaction avec 50S sous-unité de ribosomes.

Dans des conditions dans in vitro à la clindamycine, les micro-organismes suivants qui causent la vaginose bactérienne sont sensibles: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasme hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Pharmacocinétique

Après l'administration intraveineuse de clindamycine à la dose de 100 mg par jour, une fois (sous forme de 2% de crème de phosphate de clindamycine) pendant 7 jours, la concentration sérique atteint un maximum après environ 10 heures (4-24 heures) après l'administration. premier jour en moyenne 18 ng / ml (4-47 ng / ml), et le septième jour - 25 ng / ml (6-61 ng / ml), tandis que l'absorption systémique est d'environ 4% (0,6-11%) de la dose administrée.

Chez les femmes souffrant de vaginose bactérienne, environ 4% de la clindamycine est absorbée (avec un écart de 2 à 8%) dans un régime posologique similaire, la concentration sérique atteint un maximum après environ 14 heures (4-24 heures) après l'administration et est en moyenne 13 ng / ml (6-34 ng / ml), et le septième jour -16 ng / ml (7-26 ng / ml).

L'effet systémique de la clindamycine lors de l'administration est plus faible par voie intravaginale que lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse ou intraveineuse.Après administration intravaginale de doses répétées clindamycine presque pas cumulé dans le sang. La demi-vie systémique est de 1,5 à 2,6 heures.

Application chez les patients âgés

Dans les études cliniques sur la clindamycine, 2% de la crème vaginale comportait un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans ou plus, de sorte que la différence de réponse clinique au traitement entre ce groupe d'âge et les patients plus jeunes pouvait être évaluée. Dans les rapports disponibles, il n'y avait aucune différence dans la réponse des patients âgés et des patients plus jeunes de l'expérience clinique.

Les indications:

Vaginose bactérienne.

Contre-indications

Hypersensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou à tout autre composant du médicament.
Chez les patients avec une colite associée à un antibiotique dans l'anamnèse.
Age inférieur à 18 ans (données sur la sécurité, efficacité non disponible).

Grossesse et allaitement:

Études contrôlées adéquates sur l'utilisation du médicament dans le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été menées, alors Dalacin® La crème vaginale ne peut être prescrite aux femmes au cours du premier trimestre de la grossesse que dans des indications absolues, c'est-à-dire lorsque le bénéfice potentiel du traitement par la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Dans les études sur les animaux avec l'introduction de la clindamycine par voie sous-cutanée ou à l'intérieur des effets indésirables sur le fœtus n'est pas trouvé, sauf pour les cas de prendre le médicament à des doses toxiques pour la mère. Lorsque la clindamycine est administrée par voie intravaginale au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse, l'incidence des anomalies congénitales chez le fœtus n'est pas augmentée il a été noté. Les naissances anormales ont eu place chez 1,1% des femmes par rapport à 0,5% dans le groupe placebo, si Dalacin® crème vaginale a été utilisé dans le trimestre II pendant 7 jours. L'utilisation de la drogue dans le trimestre de grossesse II-III est possible si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

On ne sait pas si clindamycine dans le lait maternel après l'application intravaginale. Clindamycine se trouve dans le lait maternel après l'administration orale ou parentérale, donc pendant l'allaitement, soit l'utilisation du médicament doit être jetée, soit arrêter l'allaitement, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.

Dosage et administration:

Dose recommandée: par voie intravaginale un applicateur complet (5 g de crème, environ 100 mg de clindamycine) de préférence au coucher pendant 3 ou 7 jours consécutifs.

Mode d'emploi

Dans l'emballage avec 20 g de crème il y a 3 applicateurs en plastique, et dans l'emballage avec 40 g - 7 applicateurs destinés à l'introduction correcte de la crème dans le vagin.

- Retirez le bouchon du tube avec de la crème. Visser l'applicateur en plastique sur le col fileté du tube.

- Rouler le tube de l'extrémité opposée, presser doucement la crème dans l'applicateur. L'applicateur est plein quand son piston s'arrête.

- Dévisser l'applicateur du tube et envelopper le capuchon.

- En position couchée sur le dos, tirez vos genoux vers votre poitrine.

- Tenez l'applicateur à l'horizontale, introduisez-le doucement dans le vagin aussi profondément que possible, sans causer de sensations désagréables.

- En appuyant lentement le piston contre la butée, entrez la crème dans le vagin.

- Retirez délicatement l'applicateur du vagin et jetez-le.

Effets secondaires:

L'innocuité de la crème vaginale contre la clindamycine a été évaluée chez les patientes non enceintes et chez les patientes pendant les trimestres de grossesse II et III.

Tableau des réactions indésirables aux médicaments
Système-classe d'orgue	Très souvent ≥ 1/10	Souvent à propos det ≥ 1/100 à <1/10	Rarement à propos det ≥ 1/1000 à <1/100	Rarement à propos det ≥ 1/10000 à <1/1000	Très rarement <1/10000	La fréquence inconnu (ne peut être estimé en fonction des données disponibles)
Infection et parasitaire maladies		Fongique infections, infections causées par des champignons du genre Candida	Infections bactériennes			Candidose cuir
Violations du système immunitaire			Hypersensibilité
Violations de le système endocrinien						Hyperthyroïdie
Violations de les côtés du système nerveux		Tête douleur, vertiges, dysgueusie
Violations de les côtés de l'ouïe et des organes vestibulaires			vertige
Violations de côté du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux		Infections des voies respiratoires supérieures	Nasale saignement
Violations de côté du tractus gastro-intestinal		Douleur dans estomac, constipation, diarrhée, nausée, vomissement	Souffler abdomen, flatulence, mauvaise haleine			Pseudomembraneux colite*, troubles gastro-intestinaux, indigestion
Violations de peau et tissu sous-cutané		Démangeaisons de la peau, éruption cutanée	Urticaire, érythème			Maculo-papulaire téméraire
Violations de le côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif		Mal au dos
Violations de rein de la main et des voies urinaires		Infections voies urinaires, glycosurie, protéinurie	Dizurie
Grossesse, période post-partum et les conditions périnatales		Naissance anormale
Violations de le côté des organes génitaux et la glande mammaire	Vulvovaginal candidose	Vulvovaginite, troubles vulvovaginaux, irrégularités menstruelles, douleurs vulvovaginales, métrorragies, pertes vaginales	Trichomonas vulvovaginite, infections vaginales, douleurs pelviennes			Endométriose
Troubles généraux et réactions au site d'administration						Inflammation, douleur
Les données recherche en laboratoire et instrumentale			Déviation résultats des analyses microbiologiques de la norme

* réactions indésirables médicamenteuses détectées dans la période post-commercialisation.

Surdosage:

Lorsque l'application intravaginale de Dalacin® crème, l'absorption de la clindamycine est possible en quantité suffisante pour développer des réactions systémiques.

L'ingestion accidentelle du médicament dans le tractus gastro-intestinal peut également provoquer des effets systémiques semblables à ceux qui surviennent après l'ingestion de clindamycine à doses thérapeutiques. Les effets secondaires systémiques possibles comprennent la diarrhée, la diarrhée hémorragique, y compris la colite pseudomembraneuse (voir «Effets secondaires» et «Instructions spéciales»). ").

Traitement: symptomatique et de soutien.

Interaction:

Il y a une résistance croisée entre la clindamycine et linkomycine. Dans des conditions dans in vitro antagonisme entre la clindamycine et l'érythromycine.

Déterminé que clindamycine au système transmission neuromusculaire et, par conséquent, peut exacerber relaxants musculaires d'action périphérique, donc le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments de ce groupe.

L'utilisation conjointe avec d'autres médicaments pour l'administration intravaginale n'est pas recommandée.

Instructions spéciales:

Avant de prescrire le médicament en utilisant des méthodes de laboratoire appropriées devraient être exclus Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhée, Candidose albicans et Herpès simplex virus, causant souvent la vulvovaginite.

L'application intravaginale de clindamycine peut conduire à une augmentation de la croissance de micro-organismes insensibles, en particulier des champignons de type levure.

L'utilisation de la clindamycine (ainsi que de pratiquement tous les antibiotiques) à l'intérieur ou par voie parentérale est associée au développement d'une diarrhée sévère et, dans certains cas, d'une colite pseudomembraneuse. Avec le développement de la diarrhée sévère ou prolongée, le médicament devrait être arrêté et, si nécessaire, a exécuté les mesures appropriées de diagnostic et de traitement.

Les patients doivent être avertis que pendant le traitement avec le médicament ne doit pas avoir de rapports sexuels, et aussi utiliser d'autres moyens pour l'administration intravaginale (tampons, douches vaginales).

Ne pas utiliser le médicament Dalacin® crème pendant la menstruation.

Il est nécessaire de différer l'initiation de la thérapie jusqu'à la fin de la menstruation.

La préparation contient des composants qui peuvent réduire la résistance des produits en latex ou en caoutchouc, donc l'utilisation de préservatifs, diaphragmes vaginaux contraceptifs et d'autres moyens de latex pour l'utilisation intravaginale pendant le traitement médicamenteux et pendant 72 heures après l'utilisation n'est pas recommandé.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a aucune raison de croire que l'utilisation de Dalacin® La crème vaginale peut affecter la capacité à conduire et à contrôler les machines.

Forme de libération / dosage:

Crème vaginale 2%.

Emballage:

Primaire: 20 et 40 grammes de crème dans des tubes de polyéthylène ou de feuille d'aluminium;

Secondaire: 1 tube de 20 g complet avec 3 applicateurs ou 1 tube de 40 g complet avec 7 applicateurs avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C Ne gèle pas!

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 de l'année.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011553 / 01

Date d'enregistrement:12.02.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pharmacie et Upjohn CampaniPharmacie et Upjohn Campani Etats-Unis

Fabricant: & nbsp

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY Etats-Unis

Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Dalacin® (Dalacin®)