Dalacin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition (pour 1 suppositoire): substance active la clindamycine (sous la forme de phosphate de clindamycine) 100 mg; Excipients: graisse dure (Witepsol H-32, un mélange de triglycérides, de diglycérides et de monoglycérides) environ 2,4 g.

La description:

Suppositoires solides en forme de torpille avec une surface lisse de couleur blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - Lincosamide

ATX: & nbsp

J.01.F.F.01 Clindamycine

Pharmacodynamique:

Le phosphate de clindamycine est inactif dans in vitro, mais rapidement hydrolysé dans vivo avec la formation de clindamycine, qui a une activité antibactérienne. Clindamycine inhibe la synthèse des protéines dans une cellule microbienne en raison de l'interaction avec 50S sous-unité de ribosomes.

Dans des conditions dans in vitro à la clindamycine, les micro-organismes suivants qui causent la vaginose bactérienne sont sensibles: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasme hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Pharmacocinétique

Après l'administration intravaginale de clindamycine à la dose de 100 mg une fois par jour (sous forme de suppositoires), environ 30% (6-70%) de la dose de clindamycine administrée est absorbée par la circulation sanguine systémique, la surface moyenne la courbe concentration-temps est de 3,2 μg-h / ml (0,42-11 μg-h / ml). La concentration sérique atteint un maximum après environ 5 heures (1-10 heures) après l'administration du suppositoire vaginal, et au troisième jour du traitement, une moyenne de 0,27 μg / ml (0,03-0,67 μg / ml). La demi-vie moyenne est de 11 heures (4-35 heures). L'effet systémique de la clindamycine lors de l'administration est beaucoup plus faible par voie intravaginale que lors de l'administration de doses thérapeutiques par voie orale ou intraveineuse.

Application chez les patients âgés

Dans les études cliniques sur les suppositoires vaginaux, la clindamycine a impliqué un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus, de sorte que la différence dans la réponse clinique au traitement entre ce groupe d'âge et les patients plus jeunes peut être évaluée.

Les indications:

Vaginose bactérienne.

Contre-indications

Hypersensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou à tout autre composant du médicament.

Colite associée aux antibiotiques dans l'anamnèse.

Age inférieur à 18 ans (données sur la sécurité, efficacité non disponible).

Grossesse et allaitement:

Lorsque la clindamycine a été administrée par voie intravaginale au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse, il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence des anomalies congénitales du fœtus. Si les suppositoires vaginaux Dalacin® sont utilisés pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse (bien qu'aucune étude officielle sur l'utilisation des suppositoires chez les femmes enceintes n'ait été menée), des effets indésirables sur le fœtus sont peu probables. Cependant, l'utilisation du médicament dans II-III le trimestre de la grossesse est possible si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

Des études contrôlées adéquates sur l'utilisation du médicament au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été réalisées, donc les suppositoires vaginaux Dalacin® ne peuvent être prescrits aux femmes au cours du premier trimestre de la grossesse que par des indications absolues, i. lorsque le bénéfice potentiel de la pharmacothérapie dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Dans les études sur les animaux avec l'introduction de la clindamycine par voie sous-cutanée ou à l'intérieur des effets indésirables sur le fœtus n'est pas trouvé, sauf pour les cas de prendre le médicament à des doses toxiques pour la mère.

On ne sait pas si clindamycine dans le lait maternel après l'application intravaginale. Clindamycine se trouve dans le lait maternel après l'administration orale ou parentérale, donc pendant l'allaitement, soit arrêter d'utiliser le médicament ou arrêter l'allaitement maternel, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.

Dosage et administration:

Dose recommandée: un suppositoire par voie intravaginale de préférence au coucher pendant 3 jours consécutifs.

Mode d'emploi

Introduction de suppositoires sans applicateur:

- Retirer le suppositoire en feuille.

- En position couchée sur le dos, tirez vos genoux vers votre poitrine.

- Insérez soigneusement le suppositoire dans le vagin avec le majeur aussi profondément que possible.

Introduction de suppositoires à l'aide d'un applicateur:

- L'applicateur en plastique, qui est dans l'emballage avec le médicament, est destiné à faciliter l'introduction du suppositoire dans le vagin.

- Retirer le suppositoire en feuille.

- Placer l'extrémité plate du suppositoire dans l'ouverture de l'applicateur.

- En position couchée sur le dos, tirez vos genoux vers votre poitrine.

- Tout en maintenant l'applicateur horizontalement derrière l'extrémité nervurée du corps, insérez-le doucement dans le vagin aussi profondément que possible.

- En appuyant lentement sur le piston, entrez le suppositoire dans le vagin.

- Retirez délicatement l'applicateur du vagin.

- Après chaque utilisation, l'applicateur doit être lavé avec de l'eau chaude et du savon et laisser sécher complètement.

Effets secondaires:

L'innocuité de la clindamycine sous forme de suppositoires a été évaluée chez des femmes non enceintes au cours d'essais cliniques.

Tableau des réactions indésirables aux médicaments
Système-classe d'orgue	Très souvent ≥ 1/10	Souvent de ≥ 1/100 à <1/10	Rarement à propos det> 1/1000 à <1/100	Rarement à propos det> 1/10000 à <1/1000	Très rarement <1/10000	La fréquence inconnu (ne peut être estimé en fonction des données disponibles)
Infections autres et parasitaires maladies		Fongique infections, infections causées par des champignons du genre Candidose
Violations de les côtés du système nerveux		Tête douleur
Violations de côté du tractus gastro-intestinal		Douleur dans estomac, diarrhée, nausée	Vomissement			Pseudomembraneux colite
Violations de peau et tissu sous-cutané		Démangeaisons de la peau	Téméraire
Violations de le côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif			Douleur dans le côté
Violations de rein de la main et des voies urinaires			Pyélonéphrite, dysurie
Violations de le côté des organes génitaux et la glande mammaire		Vulvovaginal candidose, douleur vulvovaginale, troubles vulvovaginaux	Vaginal infection, écoulement vaginal, irrégularité menstruelle
Troubles généraux et réactions au site d'administration			Douleur au site d'injection, démangeaisons (au site d'injection), œdème localisé, douleur, hyperthermie

Surdosage:

Avec l'application intravaginale de suppositoires vaginaux Dalacin®, la clindamycine peut être absorbée en quantités suffisantes pour développer des réactions systémiques. L'ingestion accidentelle du médicament dans le tractus gastro-intestinal peut provoquer des effets systémiques similaires à ceux qui se produisent après l'ingestion de clindamycine à des doses thérapeutiques. Les effets secondaires systémiques possibles comprennent la diarrhée, la diarrhée hémorragique, y compris la colite pseudomembraneuse (voir les sections «Effet secondaire» et «Instructions spéciales»).

Traitement: symptomatique et de soutien.

Interaction:

Il y a une résistance croisée entre la clindamycine et linkomycine. Dans des conditions dans in vitro antagonisme entre la clindamycine et l'érythromycine.

Déterminé que clindamycine avec l'application systémique viole la transmission neuromusculaire et, par conséquent, peut améliorer l'action relaxants musculaires d'action périphérique, donc le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments de ce groupe. Comme il n'y a pas d'information sur l'utilisation avec d'autres médicaments pour l'administration intravaginale, l'utilisation conjointe du médicament avec d'autres agents intravaginaux n'est pas recommandée.

Instructions spéciales:

Avant de prescrire le médicament en utilisant des méthodes de laboratoire appropriées devraient être exclus Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhée, Candidose albicans et Herpès simplex virus, causant souvent la vulvovaginite.

L'application intravaginale de clindamycine peut conduire à une augmentation de la croissance de micro-organismes insensibles, en particulier des champignons de type levure.

L'utilisation de la clindamycine (ainsi que pratiquement tous les antibiotiques) à l'intérieur ou parentérale associée à l'apparition de la diarrhée sévère et dans certains cas la colite pseudomembraneuse. Avec le développement de la diarrhée sévère ou prolongée, le médicament devrait être la nécessité de mener des activités de diagnostic et de traitement appropriées. Les patients doivent être avertis que pendant le traitement avec le médicament ne doit pas avoir de rapports sexuels, et aussi utiliser d'autres moyens pour l'administration intravaginale (tampons, douches vaginales).

La préparation contient des composants qui peuvent réduire la résistance des produits en latex ou en caoutchouc, donc l'utilisation de préservatifs, diaphragmes vaginaux contraceptifs et d'autres moyens de latex pour l'utilisation intravaginale pendant le traitement médicamenteux et pendant 72 heures après l'utilisation n'est pas recommandé.

Ne pas utiliser le médicament Dalacin® Suppositoires vaginaux pendant la menstruation. Il est nécessaire de différer l'initiation de la thérapie jusqu'à la fin de la menstruation.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Suppositoires vaginaux 100 mg.

Emballage:

Primaire: 3 suppositoires par bande de feuille laminée.

Secondaire: 1 bande avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton ou 1 bande complète avec un applicateur avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas la date d'expiration imprimée sur l'emballage!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011553 / 02

Date d'enregistrement:12.02.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pharmacie et Upjohn CampaniPharmacie et Upjohn Campani Etats-Unis

Fabricant: & nbsp

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY Etats-Unis

Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Dalacin® (Dalacin®)