Clindes - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: eau 453,0 mg, sorbitol 368,0 mg, édétate disodique 0,5 mg, huile minérale 70,0 mg, lécithine de soja (phospholipon 90G) 10,0 mg, polyglycéryl-3-oléate 27,0 mg, monostéarate de glycéryle 27,0 mg, cire microcristalline 4,0 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 2,0 mg , parahydroxybenzoate de propyle 0,5 mg, dioxyde de colloïde de silicium 10,0 mg.

La description:

Crème homogène de couleur blanche, exempte de particules étrangères et sans stratification visible.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-Lincosamide

ATX: & nbsp

J.01.F.F.01 Clindamycine

Pharmacodynamique:

La clindamycine se lie sélectivement à 50S-sous-unité d'un ribosome dans une cellule microbienne et inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Malgré le fait que le phosphate de clindamycine est inactif in vitro, hydrolyse rapide in vivo transforme ce composé en un clindamycine, qui a une activité antibactérienne. Dans des conditions in vitro Pour la clindamycine, la majorité des microorganismes responsables de la vaginose bactérienne sont sensibles: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp..

Pharmacocinétique

Après une application unique de la préparation de Clindes, 100 mg sous la forme d'une crème vaginale chez les femmes en bonne santé, la gamme de surface moyenne sous la courbe concentration-temps (AUC_0-∞) et la concentration maximale de substance médicamenteuse dans le sang (C_mOh) étaient de 175 (38,6 à 541) ng / ml heure et de 6,6 (0,8 à 39) ng / ml, respectivement. La valeur moyenne de C_mOh La clindamycine pour le médicament Clindes était d'environ 0,1%, 7,6%, 0,3% de la valeur moyenne observée après application de 150 mg de la préparation comparative sous forme de gélules buccales (2,5 μg / ml), 600 mg de la préparation de référence en injection intraveineuse (10,9 μg / ml) à partir d'une dose unique de 100 comparateurs sous la forme d'une crème vaginale 86,5 ng / ml), respectivement. La concentration maximale de clindamycine dans le plasma sanguin est atteinte environ 20 heures après l'application du médicament Klindes.

Les indications:

Vaginose bactérienne.

Contre-indications

Hypersensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou à l'un des composants du médicament, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la colite associée à l'utilisation d'antibiotiques dans l'anamnèse.

Enfants de moins de 12 ans (efficacité et sécurité non établies).

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de la crème vaginale Clindes pendant la grossesse ou l'allaitement n'est possible que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus ou le bébé.

Dosage et administration:

Intravaginal.

Le traitement consiste en l'application du contenu d'un applicateur (environ 5 g de crème), injecté dans le vagin une fois par jour, une fois. Cette quantité de crème contient environ 100 mg de phosphate de clindamycine. Si les symptômes persistent, répétez l'examen microbiologique.

Instructions d'utilisation de l'applicateur:

1. Retirer la feuille de l'emballage et retirer l'applicateur. Ne pas retirer le capuchon spécial avec les trous placés sur l'applicateur. Ne pas utiliser l'applicateur, si le bouchon a été retiré. L'applicateur est conçu pour un seul application. Ne chauffez pas l'applicateur dans vos mains avant utilisation.

2. Insérez délicatement l'applicateur aussi profondément que possible dans le vagin. En tenant fermement l'applicateur d'une main et en tirant l'autre par l'anneau, tirez le piston hors de l'applicateur à la limite pour libérer la crème dans le vagin.

3. Retirez l'applicateur vide du vagin et jetez-le.

Effets secondaires:

Troubles des reins et des voies urinaires: Rirritation de la muqueuse vulvaire et vaginale, vulvovaginite, candidose vaginale, cervicite, infections des voies urinaires, protéinurie.

Les perturbations du système nerveux: vertiges, maux de tête.

Troubles du tractus gastro-intestinal: brûlures d'estomac, douleurs abdominales, œsophagite, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, colite pseudomembraneuse.

Violations du système sanguin et lymphatique: éosinophilie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie transitoire et leucopénie.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons de la peau, éruption maculopapulaire, érythème, démangeaisons au point d'injection.

Troubles généraux nasopharyngite, maux de dos, polyarthrite.

Surdosage:

Le médicament Klindes crème vaginale est destiné à un usage intravaginal. Aucune surdose de médicament n'a été signalée.

L'ingestion accidentelle du médicament dans le tractus gastro-intestinal peut provoquer des effets systémiques similaires à ceux qui se produisent après l'ingestion de clindamycine à des doses thérapeutiques.

Traitement: symptomatique et de soutien.

Interaction:

Clindamycine perturbe la transmission neuromusculaire, par conséquent, il peut améliorer l'action des myorelaxants de l'action périphérique. Il devrait être soigneusement combiné clindamycine avec les préparations de ce groupe.

L'utilisation conjointe avec d'autres médicaments pour l'administration intravaginale n'est pas conseillé.

La résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine est connue.

À conditions dans in vitro antagonisme entre la clindamycine et l'érythromycine a été démontré.

Instructions spéciales:

L'application intravaginale de clindamycine peut entraîner une croissance accrue des micro-organismes insensibles, en particulier des champignons de type levure.

Les patients doivent être informés de ne pas avoir de rapports sexuels, de ne pas utiliser des tampons vaginaux et des seringues pendant le traitement avec Clindes.

Le produit Clindes contient des composants qui peuvent endommager les produits en latex ou en caoutchouc, tels que les préservatifs ou les diaphragmes vaginaux contraceptifs. Par conséquent, l'utilisation de méthodes similaires la contraception n'est pas recommandée pendant la période d'application ou pendant cinq jours après la fin du traitement par Clindes.

L'utilisation de la clindamycine (comme presque tous les antibiotiques) avec son absorption systémique peut provoquer le développement de la diarrhée et de la colite, y compris la colite pseudomembraneuse. Avec le développement de la diarrhée sévère, le médicament devrait être arrêté et les mesures diagnostiques et thérapeutiques nécessaires prises.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En cas de réactions indésirables du côté du système nerveux (vertige) pour les patients utilisant Clindes, il est recommandé de s'abstenir de conduire et d'autres mécanismes, ainsi que les activités qui nécessitent une concentration.

Forme de libération / dosage:

Crème vaginale, 20 mg / g.

Emballage:

5 g de crème dans un applicateur en plastique jetable avec un bouchon de polypropylène naturel.

1 applicateur dans une boîte en mousse de polystyrène dans un emballage stratifié.

1 paquet avec l'instruction médicale application dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 15 à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000516

Date d'enregistrement:01.03.2011

Date d'expiration:01.03.2016

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

KV PHARMACEUTICAL COMPANY Etats-Unis

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.01.2018

Instructions illustrées

Instructions

Clindes (Clindesse)