Doxorubicine-Teva (Doxorubicine-Teva)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeDoxorubicineDoxorubicine
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    • Forme de dosage: & nbspLyophilizate pour la préparation de la solution pour l'administration intravasculaire et intravésicale
    Composition:
    Une bouteille contient:
    substance active:
    chlorhydrate de doxorubicine 10 mg ou 50 mg;
    Excipients:
    lactose monohydraté 50 mg ou 250 mg.
    La description:Du rouge orangé au rouge, de la poudre lyophilisée ou de la masse.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral, antibiotique.
    ATX: & nbsp

    L.01.D.B.01   Doxorubicine

    Pharmacodynamique:
    Antitumor antibiotique anthracycline, isolé de la culture Streptomyces peucetius var. Caesius.
    A un effet antimitotique et antiprolifératif. Le mécanisme d'action est l'interaction avec l'ADN, la formation de radicaux libres et l'action directe sur la membrane des cellules avec la suppression de la synthèse des acides nucléiques. Les cellules sont sensibles au médicament dans les phases S et G2.
    Pharmacocinétique
    L'absorption est élevée, la distribution est relativement uniforme. Par la barrière hémato-encéphalique ne pénètre pas. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 75%.
    Métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite actif du doxorubicinol.La réduction enzymatique de la doxorubicine sous l'influence des oxydases, des réductases et des déshydrogénases conduit à la formation de radicaux libres, qui peuvent contribuer à la manifestation de l'action cardiotoxique. Après l'introduction iv disparaît rapidement du sang, se concentrant dans le foie, les reins, le myocarde, la rate, les poumons. La demi-vie est de 20-48 h pour la doxorubicine et le doxorubicinol.
    Excrétion: avec de la bile - 40% inchangé pendant 7 jours, avec de l'urine - 5-12% doxorubicine et ses métabolites pendant 5 jours.
    Les indications:Cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, mésothéliome, cancer de l'œsophage, cancer de l'estomac. carcinome hépatocellulaire primaire, insulinome, carcinoïde, tumeurs malignes de la tête et du cou, cancer de la thyroïde, thymome malin, cancer de l'ovaire, tumeurs germinales du testicule, cancer de la prostate, cancer de la vessie (traitement et prévention des rechutes), cancer de l'endomètre cancer du col utérin, sarcome utérin, sarcome des tissus mous, sarcome d'Ewing, sarcome ostéogénique, rhabdomyosarcome, neuroblastome, tumeur de Wilms, sarcome de Kaloshi dans le sida, leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie aiguë myéloblastique, leucémie lymphoïde aiguë, maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, le myélome multiple.
    Contre-indications
    Hypersensibilité à la doxorubicine ou à d'autres composants du médicament, ainsi qu'à d'autres anthracyclines et anthracédions.
    Grossesse et allaitement.
    L'administration intraveineuse est contre-indiquée lorsque:
    myélosuppression sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère et arythmies, infarctus du myocarde récent, traitement antérieur avec d'autres anthracyclines ou anthracènedones dans les doses totales maximales, varicelle, herpès zoster.
    L'introduction à la vessie est contre-indiquée:
    tumeurs invasives avec pénétration dans la paroi de la vessie, infection des voies urinaires, inflammation de la vessie.
    Soigneusement:Ulcère gastrique et ulcère duodénal, hyperbilirubinémie, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure, néphrolithiase urique (y compris antécédents), cardiopathie (cardiotoxicité possible à des doses plus faibles), insuffisance hépatique, infiltration médullaire par les cellules tumorales.
    Grossesse et allaitement:Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
    Dosage et administration:
    La doxorubicine peut être utilisée en monothérapie ou en combinaison avec d'autres cytostatiques à des doses différentes selon le schéma thérapeutique. Pour la sélection individuelle de la dose, il convient de se référer à la littérature.
    Administration intraveineuse
    - En monothérapie, la dose recommandée par cycle est de 60-75 mg /m2toutes les trois semaines. Habituellement, le médicament est administré une fois pendant le cycle; cependant, la dose cyclique peut être divisée en plusieurs administrations (par exemple administrées les trois premiers jours consécutifs, ou le premier et le huitième jour du cycle). Les cycles sont répétés toutes les 3-4 semaines.
    - pour réduire l'effet toxique de la doxorubicine, en particulier la cardiotoxicité, un régime hebdomadaire de 10-20 mg /m2;
    - en combinaison avec d'autres agents antinéoplasiques doxorubicine est administré à une dose cyclique de 30-60 mg /m2 toutes les 3-4 semaines.
    Violation de la fonction du foie. Chez les patients présentant une hyperbilirubinémie, la dose de doxorubicine doit être réduite en fonction de la concentration de bilirubine totale: de 50% à une concentration sérique de bilirubine de 12-30 mg / l; sur 75% à la concentration de la bilirubine dans le sérum du sang au-dessus de 30 mg / l.
    Il est recommandé de prescrire des doses plus faibles ou d'allonger les intervalles entre les cycles chez les patients ayant déjà reçu une thérapie antitumorale massive, chez les enfants, chez les patients âgés, chez les patients obèses (si le poids corporel est supérieur à 130% est une diminution de la clairance systémique de la doxorubicine); ainsi que chez les patients ayant une infiltration tumorale de la moelle osseuse.
    L'administration intraveineuse de doxorubicine doit être effectuée avec précaution. Pour réduire le risque de développer une thrombose et une extravasation, il est recommandé doxorubicine à travers le tube du système pour administration intraveineuse, pendant la perfusion d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de dextrose à 5%, pendant 3 à 5 minutes.
    La dose totale de doxorubicine ne doit pas dépasser 550 mg /m2.
    Chez les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie dans la région pulmonaire et médiastinale ou qui ont été traités avec d'autres médicaments cardiotoxiques, la dose totale de doxorubicine ne doit pas dépasser 400 mg / h.m2.
    Avant administration, la dose nécessaire du médicament doit être dissoute dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou de l'eau pour injection à une concentration de 2 mg / ml. Le médicament est injecté par voie intraveineuse lentement.
    Introduction à la vessie
    La dose recommandée pour l'administration intravésicale est de 30-50 mg par instillation, avec des intervalles entre les administrations de 1 semaine à 1 mois, en fonction de l'objectif de la thérapie - traitement ou prévention. La concentration recommandée de la solution est de 1 mg / 1 ml d'eau pour injection ou de 0,9% de solution de chlorure de sodium. Une fois l'instillation terminée, pour assurer un effet uniforme du médicament sur la muqueuse de la vessie, les patients doivent se retourner d'un côté à l'autre toutes les quinze minutes. En règle générale, le médicament doit être dans la vessie pendant 1-2 heures. À la fin de l'instillation, le patient doit vider la vessie.
    Pour éviter une dilution excessive du médicament avec l'urine, les patients doivent être avertis qu'ils doivent s'abstenir de prendre du liquide pendant 12 heures avant l'instillation. L'absorption systémique de la doxorubicine pendant l'instillation dans la vessie est très faible.
    Lorsque les manifestations d'effets toxiques locaux (cystite chimique, qui peut manifester dysurie, polyurie, nicture, miction douloureuse, hématurie, gêne dans la vessie, nécrose de la paroi vésicale), la dose à instiller doit être dissoute dans 50-100 ml de 0,9% de solution de chlorure de sodium. Une attention particulière devrait être accordée aux problèmes associés à cathétérisme (par exemple, avec l'obstruction de l'urètre causée par des tumeurs intravésicales massives).
    Administration intra-artérielle
    Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire ont des effets locaux intensifs tout en réduisant l'effet toxique total doxorubicine peut être injecté par voie intra-artérielle dans l'artère hépatique principale à une dose de 30-150 mg / m2 avec un intervalle de 3 semaines à 3 mois. Des doses plus élevées ne doivent être utilisées que dans les cas où l'élimination extracorporelle du médicament est effectuée simultanément. Étant donné que cette méthode est potentiellement dangereuse, et lorsqu'elle est utilisée, une nécrose étendue du tissu peut se produire, l'administration intra-artérielle ne peut être effectuée que par des médecins compétents dans cette technique.
    Effets secondaires:
    De la part des organes de l'hématopoïèse: leucopénie réversible dose-dépendante et neutropénie. Thrombocytopénie et anémie sont également possibles. La leucopénie atteint habituellement sa valeur la plus faible 10-14 jours après l'administration de la drogue, la restauration de la photo du sang est habituellement observée le jour 21.
    Du système cardiovasculaire: la manifestation de la cardiotoxicité précoce (aiguë) de la doxorubicine est principalement une tachycardie sinusale et / ou des anomalies de l'ECG (modifications non spécifiques des ondes ST-T). Il peut également y avoir des tachyarythmies (y compris une tachycardie ventriculaire), un extrasystole ventriculaire, ainsi qu'une bradycardie, un blocage auriculo-ventriculaire et un blocage de Tisa.L'apparition de ces phénomènes n'est pas toujours un facteur pronostique dans le développement de la cardiotoxicité tardive, ils sont rarement cliniquement significatifs et ne nécessitent pas l'abolition de la doxorubicine.
    Les dommages myocardiques tardifs (tardifs) se manifestent par une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche sans symptômes cliniques et / ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive (dyspnée, œdème pulmonaire, œdème périphérique, cardiomégalie et hépatomégalie, oligurie, ascite, pleurésie exsudative, rythme galop ). Des phénomènes subaiguës (péricardite / myocardite) peuvent également être notés. La forme la plus sévère de la cardiomyopathie induite par les anthracyclines est l'ICC potentiellement mortelle, une toxicité qui limite la dose cumulative du médicament.Phlébite, thrombophlébite, complications thromboemboliques, y compris l'embolie pulmonaire (dans certains cas, avec une issue fatale).
    Du système digestif:
    anorexie, nausée, vomissement, stomatite ou oesophagite (dans les cas graves d'ulcération des muqueuses du tractus gastro-intestinal), hyperpigmentation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, saignement du tractus gastro-intestinal, diarrhée, colite. Augmenter la concentration de bilirubine totale et l'activité des transaminases «hépatiques» dans le sérum sanguin.
    Du système urinaire:
    coloration de l'urine en rouge pendant 1-2 jours après l'administration de doxorubicine.
    Depuis les organes des sens:
    conjonctivite, kératite, larmoiement.
    De la part du système reproducteur:
    aménorrhée (à la fin du traitement, l'ovulation se rétablit, mais une ménopause prématurée peut survenir); oligospermie, azoospermie (dans un certain nombre de cas, le nombre de spermatozoïdes est rétabli à un niveau normal, cela peut arriver plusieurs années après la fin du traitement).
    De la peau et des annexes cutanées:
    dans la plupart des cas, une alopécie complète réversible se développe. La reprise de la croissance des cheveux commence habituellement 2-3 mois après l'arrêt du médicament. Hyperpigmentation de la peau et des ongles, photosensibilité, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons peuvent également se produire. Certains patients ayant reçu une radiothérapie après administration de doxorubicine (habituellement après 4-7 jours) ont présenté une hypersensibilité de la peau irritée, un érythème avec formation de vésicules, un œdème, une douleur intense, une épidermite humide dans des endroits correspondant aux champs d'irradiation.
    Réactions allergiques:
    éruption cutanée, dermatite, urticaire, rougeur de la peau des paumes et des plantes des pieds, bronchospasme, anaphylaxie (rarement).
    Les réactions locales:
    Souvent, il y a une striation érythémateuse le long de la veine dans laquelle la perfusion a été faite, puis une phlébite locale ou une thrombophlébite peut survenir. En outre, la phlébosclérose peut se développer, surtout si doxorubicine est réintégré dans une petite veine. En cas de chute d'un médicament dans les tissus environnants, une douleur locale, une inflammation sévère du tissu sous-cutané et une nécrose des tissus peuvent survenir.
    Avec administration intra-artérielle:
    en plus de la toxicité systémique, des ulcères gastriques et duodénaux peuvent être observés (probablement en raison du reflux de médicaments dans l'artère gastrique); rétrécissement du canal cholédoque dû à la cholangite sclérosante induite par la drogue.
    Avec l'injection intravésicale:
    cystite, coloration de l'urine en rouge.
    Autre:
    malaise, asthénie, fièvre, frissons, bouffées de chaleur au visage, hyperuricémie ou néphropathie associée à une augmentation de la formation d'acide urique, au développement d'une leucémie aiguë lymphocytaire ou myéloïde.
    Surdosage:
    Un surdosage aigu de doxorubicine peut conduire à une myélosuppression sévère (principalement à une leucopénie et à une thrombocytopénie), à ​​des effets toxiques du tractus gastro-intestinal, pouvant provoquer des lésions cardiaques aiguës.
    L'antidote à la doxorubicine est inconnu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
    Interaction:
    Lorsque la doxorubicine est utilisée en association avec d'autres agents cytotoxiques, l'additif
    toxicité, en particulier en ce qui concerne la moelle osseuse / le système hématopoïétique et le tractus gastro-intestinal. La cardiotoxicité de la doxorubicine est renforcée par les effets précédents ou concomitants.
    introduction d'autres médicaments cytotoxiques (par exemple, fluorouracile et / ou cyclophosphamide), ce qui nécessite une surveillance attentive de la fonction cardiaque tout au long du traitement.
    L'administration de paclitaxel à la doxorubicine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de doxorubicine et / ou de ses métabolites dans le plasma. Cet effet est minime lorsque la doxorubicine
    appliquer au paclitaxel. Le risque de cardiotoxicité augmente avec la prise du bevacizumab en association ou après la doxorubicine. Sur le fond du traitement à la doxorubicine, il est possible d'intensifier les phénomènes de cystite hémorragique provoquée par le cyclophosphamide et d'augmenter l'hépatotoxicité de la mercaptopurine.
    L'administration simultanée ou antérieure d'autres cytostatiques. sulfamide, chloramphénicol, phénytoïne, amiloride arbitraire, les antirétroviraux peuvent conduire à des troubles hématopoïétiques graves.
    La radiothérapie améliore les effets cardiotoxiques ou hépatotoxiques de la doxorubicine.
    La rifampicine, les barbituriques et d'autres inducteurs du cytochrome P450 accélèrent le métabolisme de la doxorubicine et réduisent son efficacité.
    Les inhibiteurs du cytochrome P450 augmentent la toxicité de la doxorubicine. L'utilisation simultanée de la cyclosporine et de la doxorubicine ralentit le métabolisme et diminue la clairance des deux médicaments.
    conduit à une augmentation de leur concentration dans le plasma sanguin, et, par conséquent, à la prolongation et l'intensification des effets toxiques de la doxorubicine.
    La doxorubicine réduit la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin lors de l'administration simultanée.
    La doxorubicine réduit la biodisponibilité orale de la digoxie.Lorsque la doxorubicine est utilisée en association avec des médicaments cardiovasculaires (par exemple, les inhibiteurs calciques), il est nécessaire de surveiller la fonction myocardique.
    La doxorubicine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments. Ne pas laisser le contact avec des solutions alcalines, car cela peut conduire à l'hydrolyse de la doxorubicine.
    Pharmaceutiquement incompatible avec l'héparine, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, le succinate de sodium, l'aminophylline, la céphalothine, le 5-fluorouracile et d'autres médicaments antitumoraux.
    Avec une administration simultanée avec des vaccins viraux vivants, il est possible d'intensifier le processus de réplication du virus vaccinal, d'augmenter ses effets secondaires / indésirables et / ou de réduire la production d'anticorps dans le corps du patient en réponse à l'introduction du vaccin.
    Utilisation simultanée avec des augmentations de progestérone doxorubicine - neutropénie et thrombocytopénie induites.
    Instructions spéciales:
    Le traitement par la doxorubicine doit être effectué sous la supervision de médecins expérimentés dans l'utilisation de médicaments antitumoraux.
    - Pour réduire le risque de lésions cardiaques toxiques, il est recommandé de vérifier régulièrement sa fonction avant l'instauration du traitement par la doxorubicine, y compris l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie ou angiographie radio-isotopique multicanaux et surveillance ECG. Un diagnostic clinique précoce de l'insuffisance cardiaque due à l'utilisation du médicament est très important pour la réussite de son traitement. Si des signes de cardiotoxicité chronique sont détectés, le traitement par la doxorubicine est immédiatement arrêté.
    - Dans la plupart des cas, la cardiotoxicité aiguë est transitoire (réversible) et n'est généralement pas considérée comme une indication de l'abolition de la doxorubicine. La cardiotoxicité tardive (retardée) (cardiomyopathie) dépend de la dose totale. La probabilité de développer une violation de la fonction myocardique est d'environ 1-2% à une dose totale de 300 mg /m2; la probabilité que cela augmente lentement à une dose cumulative totale de 450-550 mg /m2. Ensuite, le risque de développer une insuffisance cardiaque congestive augmente considérablement, il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose totale totale de 550 mg /m2. Si le patient présente un risque supplémentaire de cardiotoxicité (par exemple, antécédents de maladie cardiaque, traitement antérieur par des anthracyclines ou des anthracédions, radiothérapie antérieure du médiastin, utilisation simultanée d'autres médicaments potentiellement cardiotoxiques tels que: cyclophosphamide et 5-fluorouracil), alors des effets toxiques peuvent se produire à des doses cumulatives plus faibles, et la surveillance de la fonction cardiaque devrait être particulièrement rigoureuse. La cardiotoxicité induite par la doxorubicine se développe principalement au cours du traitement ou dans les deux mois suivant sa fin, cependant, des effets secondaires retardés peuvent survenir (plusieurs mois ou même des années après la fin du traitement).
    - Pendant le traitement par la doxorubicine, il est nécessaire d'évaluer les paramètres hématologiques avant et pendant chaque cycle de traitement, y compris la détermination du nombre de leucocytes, de thrombocytes, d'hémoglobine, d'éléments sanguins et de tests de la fonction hépatique.
    - Lorsque les premiers signes d'extravasation de doxorubia apparaissent (brûlure ou douleur au site d'injection), la perfusion doit être arrêtée immédiatement et ensuite reprise de la perfusion dans une autre veine avant l'administration de la dose complète. Activités locales pour éliminer les conséquences de l'extravasation. Il est conseillé d'utiliser des packs de glace.
    - Si possible, éviter l'insertion dans les veines sur les articulations ou dans les veines des extrémités avec un drainage veineux ou lymphatique perturbé.
    - Avec l'utilisation de la doxorubicine en raison de la lyse rapide des cellules tumorales, une hyperuricémie peut survenir, et il est donc recommandé aux patients de déterminer la concentration d'acide urique, de potassium, de calcium et de créatinine pendant le traitement. Des mesures telles que l'augmentation de l'hydratation, l'alcalinisation de l'urine et la nomination prophylactique de l'allopurinol pour prévenir l'hyperuricémie permettent de minimiser le risque de complications associées au syndrome de lyse tumorale. Dans le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte, il peut être nécessaire d'ajuster les doses de médicaments antidotaux à la suite d'une augmentation de la concentration d'acide urique dans le contexte du traitement médicamenteux.
    - Les patients présentant une neutropénie / leucopénie avancée doivent être surveillés attentivement afin d'identifier les signes d'infection.
    - Refus de la vaccination, si elle n'est pas approuvée par le médecin dans l'intervalle de 3 mois à 1 an après la prise du médicament; les autres membres de la famille du patient vivant avec lui ne devraient pas être vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique oral; Évitez tout contact avec les personnes qui ont reçu un vaccin antipoliomyélitique ou portez un masque couvrant le nez et la bouche.
    - Les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement par doxorubicine et au moins 3 mois après, doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables.
    - Lorsque vous travaillez avec la doxorubicine, les règles de manipulation des substances cytotoxiques doivent être respectées. La surface contaminée est recommandée
    traité avec une solution diluée d'hypochlorite de sodium (contenant 1% de chlore). Si le produit pénètre sur la peau, rincer immédiatement la peau avec de l'eau et du savon ou une solution de bicarbonate de sodium; En cas de contact avec les yeux, tirer les paupières et rincer les yeux (les yeux) avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Bien que le médicament n'affecte pas directement la capacité à conduire une voiture, certains patients peuvent ressentir des étourdissements et de la somnolence. Par conséquent, pendant la période de traitement, ces patients devraient s'abstenir de conduire la voiture et de contrôler les mécanismes.
    Forme de libération / dosage:Poudre lyophilisée pour la préparation de l'injection de 10 mg et 50 mg dans des bouteilles en verre.
    Emballage:Les bouteilles sont bouchées bouchons en chlorobutyle et capuchons en aluminium serti avec un insert en plastique. Pour 1 bouteille de la drogue avec les instructions ci-jointes pour une utilisation dans un emballage en carton ou 10 bouteilles de la drogue ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte de mousse.

    Emballage pour les hôpitaux: 36 bouteilles de 50 mg chacune et 36 instructions pour une utilisation dans une boîte en mousse.

    Conditions de stockage:
    A une température de 15 à 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    5 années.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:П N015001 / 01
    Date d'enregistrement:20.05.2009 / 22.11.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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