Jess® Plus (YAZ® PLUS)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbsp

Comprimés, pelliculés, 3 mg + 0,02 mg + 451 μg.

Par 28 ou 84 pièces complètes avec un bloc d'autocollants pour décorer le calendrier des rendez-vous.

Composition:
Tablette de combinaison active
Substances actives: drospirénone (micronisée) 3 000 mg; éthinylestradiol betadec clathrate (micronisé) en termes d'éthinylestradiol 0,020 mg, levomeolate de calcium (micronisé) 0,451 mg;
Excipients: lactose monohydraté - 45 329 mg, cellulose microcristalline - 24,8 mg, croscarmellose sodique - 3,2 mg, giprolose (5 cP) - 1,6 mg, stéarate de magnésium - 1,6 mg.
Composition de coquille: vernis rose - 2 mg ou (alternativement): hypromellose (5 cP) -1,0112 mg, macrogol 6000 202,4 μg, talc 202,4 μg, dioxyde de titane 558 μg, oxyde de fer oxyde rouge 26 μg.
Tablette de vitamines auxiliaires
Substance active: lévométholate de calcium (micronisé) - 0,451 mg.
Excipients: lactose monohydraté 48 349 mg, cellulose microcristalline 24,8 mg, croscarmellose sodique 3,2 mg, giprolose 5 cP 1,6 mg, stéarate de magnésium 1,6 mg.
Composition de coquille: laque orange clair - 2 mg ou (alternativement): hypromellose (5 cP) - 1,0112 mg, macrogol 6000 - 202,4 μg, talc - 202,4 μg, dioxyde de titane - 572,3 μg, oxyde de fer teinté jaune - 8,9 μg, oxyde de fer rouge oxyde - 2,8 μg.
La description:Tablette de combinaison active
Comprimés ronds biconvexes recouverts d'un film rose sur un côté avec gaufrage "Z +" dans un hexagone régulier (24 pièces dans un blister).
Tablette de vitamines auxiliaires
Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur orange clair, d'un côté avec un "M +" en relief dans un hexagone régulier (4 pièces dans une plaquette thermoformée).
Groupe pharmacothérapeutique:Combinaison contraceptive (oestrogène + gestagène + lévométholate de calcium)
ATX: & nbsp
  • Ethinylestradiol
  • Drospirénone et éthinylestradiol
    • Pharmacodynamique:Jess® Plus - un médicament à base d'oestrogène-progestatif combiné oral à faible dose monophasique, y compris des comprimés actifs et des comprimés de vitamines supplémentaires contenant du lévométholate de calcium.
    Effet contraceptif de la drogue Jess® Plus principalement en supprimant l'ovulation et en augmentant la viscosité de la glaire cervicale.
    Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés (COC), le cycle devient plus régulier, la douleur, l'intensité et la durée des saignements menstruels diminuent, ce qui réduit le risque d'anémie ferriprive. Il existe également des preuves d'un risque réduit de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.
    Drospirénone contenue dans la préparation Jess® Plus, a une action antiminéralocorticoïde et aide à prévenir la rétention d'eau hormono-dépendante, qui peut se manifester dans la réduction du poids corporel et la réduction de la probabilité d'un œdème périphérique. Drospirénone a également une activité anti-androgénique et aide à réduire l'acné (acné), l'onctuosité de la peau et des cheveux. Cet effet de drospirénone est similaire à l'action de la progestérone naturelle, produite dans le corps de la femme. Cela devrait être pris en compte lors du choix d'un contraceptif, en particulier pour les femmes ayant une rétention d'eau hormono-dépendante, ainsi que pour les femmes souffrant d'acné et de séborrhée. Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice de Perl (l'indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes qui utilisent le contraceptif au cours de l'année) est inférieur à 1. En l'absence de comprimés ou mal utilisé, l'indice Pearl peut augmenter.
    La forme acide de calcium levomefolata structurellement identique à la forme de base L5-méthyltétrahydrofolate (L5-méthyl-THF) -folate naturelle contenue dans l'aliment. La concentration moyenne dans le plasma sanguin des personnes n'utilisant pas d'aliments enrichis en acide folique est d'environ 15 nmol / l.
    Le lévoméfolat, contrairement à l'acide folique, est une forme biologiquement active de folate. Pour cette raison, il est mieux absorbé que acide folique. Le lévoméfolat est indiqué pour répondre au besoin accru et fournir la teneur en folate nécessaire dans le corps d'une femme pendant la grossesse et pendant l'allaitement. L'introduction du lévoméfolate de calcium dans le contraceptif oral réduit le risque d'anomalie du tube neural chez le fœtus, si la femme devient enceinte de façon inattendue, immédiatement après l'arrêt de la contraception (ou, dans de très rares cas, l'utilisation de contraceptifs oraux).
    Pharmacocinétique
    • Drospirénone
    Absorption
    Lorsqu'il est administré par voie orale, drospirénone rapidement et presque complètement absorbé. Après un seul apport oral, la concentration maximale (Cmax) drospirénone dans le plasma sanguin, égal à 35 ng / ml, est atteint après 1-2 heures. La biodisponibilité varie de 76 à 85%. Comparé à la prise de drospirénone à jeun, l'alimentation n'affecte pas sa biodisponibilité.
    Distribution
    Après administration orale, une diminution du taux sérique du médicament se produit en deux phases, avec des demi-vies de 1,6 ± 0,7 heures et de 27,0 ± 7,5 heures respectivement. La sevirénone se lie à la sérumalbumine et ne se lie pas à la globuline SHBG), ou la globuline liant les corticostéroïdes (CSG). Seulement 3 à 5% de la concentration totale de la substance dans le sérum est présent sous forme d'hormone libre.L'augmentation de SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone avec les protéines plasmatiques. Le volume apparent moyen de distribution est de 3,7 ± 1,2 l / kg.
    Métabolisationm
    Après administration orale, la drospirénone est largement métabolisée. La plupart des métabolites dans le plasma sont des formes acides de drospirénone, qui sont formées sans l'implication du système du cytochrome P450. L'isoenzyme cytochrome P450 3A4 est impliqué dans le métabolisme de la drospirénone, la drospirénone est capable de réduire la concentration de l'enzyme dans le plasma sanguin et l'activité des isoenzymes du cytochrome P450 1A1, P450 2C9 et P450 2C19 in vitro.
    Les déductions    e
    Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le plasma sanguin est de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Sous forme non modifiée, la drospirénone est excrétée seulement à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal et les reins dans un rapport d'environ 1,2: 1,4. La demi-vie de l'excrétion des métabolites est d'environ 40 heures.
    La concentration d'équilibre
    Pendant le premier cycle du médicament, l'état d'équilibre de la drospirénone avec une concentration plasmatique d'environ 60 ng / ml est atteint du 7ème au 14ème jour de l'administration du médicament. Il y avait une augmentation de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin d'environ 2 à 3 fois (en raison du cumul), ce qui était dû au rapport entre la demi-vie dans la phase terminale et l'intervalle entre les doses. Une augmentation supplémentaire de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est observée après 1-6 cycles d'application du médicament, après quoi aucune augmentation de la concentration n'est observée.
    En cas d'insuffisance rénale
    La concentration de drospirénone dans le plasma sanguin à l'état d'équilibre était comparable chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CK) - 50-80 ml par minute) et chez les femmes ayant une fonction rénale préservée (KC - plus de 80 ml par minute). Néanmoins, chez les femmes présentant un dysfonctionnement rénal modéré (CK - 30-50 ml par minute), la concentration moyenne de drospirénone dans le plasma sanguin était 37% plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale préservée. Il n'y avait pas de changement dans la concentration de potassium dans le plasma sanguin avec la drospirénone.
    Quand une violation de la fonction hépatique
    Chez les femmes présentant un trouble modéré de la fonction hépatique (classe B sur l'échelle de Child-Pugh), l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) est comparable à celle observée chez les femmes en bonne santé ayant des valeurs similaires. La concentration maximale dans les phases d'absorption et de distribution. La demi-vie de la drospirénone chez les patients présentant une altération modérée de la fonction hépatique était 1,8 fois plus élevée que chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique préservée.
    Chez les patients présentant une altération modérée de la fonction hépatique, la clairance de la drospirénone diminue d'environ 50% par rapport aux femmes dont la fonction hépatique est préservée et il n'y avait pas de différence de concentration de potassium dans le plasma sanguin dans les groupes étudiés. Il n'y a pas eu de modification de la concentration en potassium, même dans le cas d'une combinaison de facteurs prédisposant à son augmentation (diabète sucré concomitant ou traitement par spironolactone).

    • Ethinylestradiol

    Absorption

    Après administration orale éthinylestradiol rapidement et complètement absorbé. Concentration maximale - environ 33 pg / ml, est atteint en 1-2 heures. Le médicament subit un métabolisme pré-systémique dans le foie, sa biodisponibilité lorsqu'il est ingéré est en moyenne d'environ 60%. L'apport alimentaire simultané dans certains cas s'accompagne d'une diminution de la biodisponibilité de l'éthinylestradiol de 25%.
    Allocationse
    La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est réduite en 2 phases, la demi-vie de l'éthinylestradiol dans la seconde phase est d'environ 24 heures. Ethinylestradiol a une liaison non spécifique mais forte à l'albumine plasmatique (environ 98,5%) et induit une augmentation de la concentration plasmatique de SHBG. Le volume de distribution estimé est d'environ 5 l / kg.
    Métabolisme
    L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans le foie et dans la muqueuse de l'intestin grêle. La voie principale du métabolisme de l'éthinylœstradiol est l'hydroxylation aromatique avec formation de nombreux métabolites à la fois liés et non liés. La vitesse d'excrétion de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml / min / kg.
    Excrétion
    L'éthinylestradiol est excrété uniquement sous la forme de métabolites par les reins et par le tractus gastro-intestinal dans un rapport de 4: 6 avec une demi-vie d'environ 24 heures.
    La concentration d'équilibre
    L'état d'équilibre est atteint dans la seconde moitié du cours du traitement, la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin augmente d'environ 1,4 à 2,1 fois.
    Ethnicité
    L'influence de l'appartenance ethnique sur les paramètres de la pharmacocinétique dans les études avec une dose unique et multiple de drospirénone et d'éthinylestradiol chez des femmes européennes en bonne santé, ainsi que chez des femmes japonaises a été étudiée. L'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a pas été établie.

    • Lévométholate de calcium

    Absorption
    Après l'ingestion de calcium, le lévoméfolate est rapidement absorbé et incorporé dans le pool de folate du corps. Après une prise orale unique de 0,451 mg de lévométholate de calcium après 0,5-1,5 heure, la concentration maximale devient 50 nmol / L au-dessus de la concentration initiale.
    Distribution
    La pharmacocinétique du folate a un caractère biphasique: un pool de folates à métabolisme rapide et lent est déterminé.Le pool à métabolisme rapide est probablement le folate nouvellement introduit, ce qui est cohérent avec la demi-vie du lévomolephate de calcium, qui est d'environ 4-5 heures après sa prise orale unique à une dose de 0,451 mg. Une piscine à métabolisme lent reflète la conversion du polyglutamate follif, dont la demi-vie est d'environ 100 jours. Les folates et les folates entrants passant le cycle intestinal-hépatique assurent le maintien d'une concentration constante de L-5-méthyl-THF dans le corps.
    Le L-5-méthyl-THF est la forme principale de l'existence du folate dans le corps, dans lequel ils sont livrés aux tissus périphériques pour participer au métabolisme du folate cellulaire.
    Métabolisme
    Le L-5-méthyl-THF représente la principale forme transportable de folate dans le plasma sanguin. En comparant 0,451 mg de lévomolephate de calcium et 0,4 mg d'acide folique, des mécanismes métaboliques similaires ont été établis pour d'autres folates significatifs. Les coenzymes des folates sont impliquées dans 3 principaux cycles conjugués du métabolisme dans le cytoplasme des cellules. Ces cycles sont nécessaires pour la synthèse de la thymidine et des purines, les précurseurs des acides désoxyribonucléique (ADN) et ribonucléique (ARN), ainsi que pour la synthèse de la méthionine à partir de l'homocystéine et la conversion de la sérine en glycine.
    Excrétion
    Le L-5-méthyl-THF est excrété par les reins sous forme inchangée et sous la forme de métabolites, ainsi que par le tractus gastro-intestinal.
    La concentration d'équilibre
    L'état d'équilibre du L-5-méthyl-THF dans le plasma sanguin après administration orale de 0,451 mg de lévométholate de calcium est atteint après 8-16 semaines et dépend de sa concentration initiale. Dans les érythrocytes, la concentration d'équilibre est atteinte à de la durée de vie des érythrocytes, qui est d'environ 120 jours.

    Les indications:
    • Contraception, conçu principalement pour les femmes présentant des symptômes de rétention d'eau hormono-dépendante dans le corps.
    • Contraception et traitement de la forme modérée de l'acné (l'acné vulgaire).
    • Contraception chez les femmes présentant une carence en folate.
    • Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère (SPM).
    Contre-indications

    Une drogue Jess®Un plus contre-indiqué en présence de l'une des conditions / maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions / maladies se développe pour la première fois sur le fond du médicament, le médicament doit être immédiatement retiré.

    - Thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), troubles cérébro-vasculaires.

    - Les conditions précédant la thrombose (y compris, les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) sont actuellement ou dans l'histoire.

    - La présence de facteurs de risque multiples ou significatifs pour la thrombose veineuse ou artérielle.

    - Migraine avec des symptômes neurologiques focaux à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse.

    - Diabète sucré avec complications vasculaires.

    - Insuffisance hépatique et maladie hépatique sévère (avant la normalisation des tests hépatiques).

    - Insuffisance rénale sévère et / ou aiguë.

    - Les tumeurs du foie (bénignes ou malignes) sont actuellement ou dans l'anamnèse.

    - Les tumeurs malignes hormono-dépendantes révélées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou soupçonnées d'eux.

    - Saignement du vagin d'origine inconnue.

    - Grossesse ou suspicion.

    - La période d'allaitement

    - Hypersensibilité ou intolérance à l'un des composants du médicament Jess®Un plus.

    - Une drogue Jess®Un plus contient du lactose, donc il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.

    Soigneusement:

    Le risque potentiel et l'utilisation prévue du médicament doivent être évalués Jess®Un plus dans chaque cas individuel en présence des maladies / conditions et facteurs de risque suivants:

    - facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, anomalies valvulaires cardiaques non compliquées, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire chez un parents);
    - d'autres maladies dans lesquelles il peut y avoir des violations de la circulation périphérique: diabète sucré sans complications vasculaires, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn et colite ulcéreuse, anémie falciforme, phlébite des veines superficielles;
    - angioedème héréditaire;
    - hypertriglycéridémie;
    - maladie du foie, non liée à des contre-indications (voir "Contre-indications");
    - les maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou dans le contexte de la réception antérieure d'hormones sexuelles (par exemple jaunisse et / ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otospongiose avec déficience auditive, porphyrie, herpès gravide, chorée de Sydenham);
    - Période post-partum.
    Grossesse et allaitement:Grossesse
    Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant la prise du médicament Jes® Plus, le médicament devrait être immédiatement annulé. Données sur les résultats de la prise du médicament Jes® Plus pendant la grossesse sont limitées et ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'effet négatif de la drogue sur la grossesse, la santé du fœtus et le nouveau-né. Dans le même temps, des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de contraceptifs oraux combinés avant la grossesse ni de tératogénicité chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés par négligence pendant les premiers stades de la grossesse.Études épidémiologiques spécifiques du médicament Jes® Plus pas effectué.
    Lactation
    Le médicament est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. La prise de contraceptifs oraux combinés peut réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée avant la fin de l'allaitement. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent être excrétés avec du lait, mais il n'y a aucune preuve de leur impact négatif sur la santé de l'enfant.
    Dosage et administration:

    Comment et quand prendre des pilules

    Prenez les comprimés tous les jours à peu près au même moment, si nécessaire, avec de l'eau. Suivez la direction des flèches jusqu'à ce que vous buvez tous les 28 comprimés. En règle générale, les règles commencent le 2ème jour après la prise du dernier comprimé actif Jess® Plus (c'est-à-dire pendant la période où vous prendrez les 4 dernières tablettes de la dernière rangée du paquet). Ne prenez pas de pause entre les paquets, c'est-à-dire que vous commencez à prendre les pilules du nouveau paquet le jour après que vous ayez fini le paquet actuel, même si le saignement menstruel (saignement "annulation") n'est pas terminé. Cela signifie que le nouvel emballage commencera toujours le même jour de la semaine, et que le saignement de l'annulation aura lieu aux mêmes dates de chaque mois.

    Réception des tablettes du premier paquet Jess® Plus

    - Quand aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé le mois précédent

    Démarrer la réception Jess® Plus le premier jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels. Prenez un comprimé étiqueté avec le jour approprié de la semaine. Ensuite, prenez les comprimés dans l'ordre. Jess® Plus commence à agir immédiatement, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires.

    Vous pouvez aussi commencer le 2ème jour du cycle menstruel, mais dans ce cas vous devez utiliser la méthode contraceptive barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier paquet. Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr quand commencer à prendre le médicament.

    - En passant d'autres contraceptifs oraux combinés, des anneaux vaginaux ou des patchs contraceptifs

    Vous pouvez commencer à recevoir Jess® Plus le jour après que vous avez bu la dernière pilule de l'emballage actuel des contraceptifs hormonaux (cela signifie qu'il n'y aura pas de pause dans la prise des comprimés). Si vous avez des comprimés sans substances actives dans votre contraceptif précédent, vous pouvez commencer à prendre Jess® Plus le lendemain de la prise de la dernière pilule active (si vous avez des doutes, demandez à votre médecin à ce sujet). Vous pouvez commencer la réception plus tard, mais pas plus tard que ce jour, après une interruption prévue de 7 jours dans la prise des contraceptifs que vous utilisez actuellement (ou au plus tard le jour suivant la prise du dernier comprimé inactif du paquet de contraceptifs utilisé). .

    Si vous avez déjà utilisé un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer le jour de l'enlèvement de l'anneau / patch, mais pas plus tard que le jour où le remplacement anneau / patch a été planifié. Si vous suivez ces règles, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires.

    - Lors de la substitution de contraceptifs oraux contenant uniquement du gestagène ("mini-pili")

    Vous pouvez arrêter de prendre un "mini-verre" tous les jours et commencer à prendre Jess® Plus le lendemain, en même temps. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, il est également nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif).

    - En passant d'un contraceptif injectable, d'un implant ou d'un gestagène libérant un contraceptif intra-utérin (Mirena)

    Démarrer la réception Jess® Plus le jour où l'injection suivante doit être faite, ou le jour du retrait de l'implant ou du contraceptif intra-utérin. Pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule, il est également nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière.

    - Après l'accouchement

    Si vous venez d'accoucher d'un enfant, le médecin peut vous recommander d'attendre la fin du premier cycle menstruel normal avant de commencer la procédure. Jess® Plus. Parfois, sur les conseils d'un médecin, il est possible de commencer à prendre le médicament plus tôt. Si vous allaitez et que vous voulez prendre Jess® Plus, vous devez d'abord discuter de ce problème avec votre médecin.

    - Après une fausse couche spontanée ou un avortement au premier trimestre de la grossesse

    Parlez à votre docteur.

    Comment manipuler l'emballage Jess® Plus

    Dans le paquet Jess® Plus collé 1 ou 3 ampoules, qui contiennent 24 comprimés actifs et 4 comprimés de vitamines (dernière rangée). L'emballage comprend également un calendrier de réception autocollant composé de 7 bandes auto-adhésives portant les noms des jours de la semaine indiqués sur celles-ci. Sélectionnez la barre, où le premier jour de la semaine dans laquelle vous commencez à prendre les comprimés est répertorié. Par exemple, si vous commencez à prendre des comprimés le mercredi, utilisez une bande commençant par «mer». (voir la figure 1).

    Collez une bande le long du haut de l'emballage, de sorte que la désignation du premier jour se trouve au-dessus de la tablette sur laquelle est dirigée la flèche portant l'inscription «Start» (figure 2).

    Vous verrez maintenant quel jour de la semaine vous devez prendre chaque comprimé (Figure 3).

    Acceptation des comprimés manqués

    Sauter des comprimés de vitamine (inactifs) peut être ignoré. Néanmoins, les comprimés inactifs manqués doivent être jetés afin de ne pas prolonger accidentellement la période d'ingestion de comprimés inactifs. Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement à l'omission des comprimés actifs (comprimés 1-24 dans l'emballage).

    Si le délai de prise de la pilule est inférieur à 24 heures, il n'y a pas d'atténuation de l'effet contraceptif. Vous devriez boire la pilule oubliée immédiatement, dès que vous vous en souvenez, et prendre le reste de la pilule à l'heure habituelle.

    Si le délai de prise de la pilule est supérieur à 24 heures, l'effet contraceptif peut diminuer. Plus il y a de pilules manquantes, et plus la prise de comprimés est courte, plus la probabilité de grossesse est élevée.

    - Un comprimé a été manqué entre le 1er et le 7ème jour:

    Vous devriez prendre la dernière pilule oubliée dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez boire deux comprimés en même temps. Ensuite, vous continuez à prendre la pilule à l'heure habituelle.En outre, au cours des 7 prochains jours, la méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) doit être utilisée en plus. Si vous avez eu des rapports sexuels moins d'une semaine avant de manquer la pilule, la probabilité de grossesse augmente. Consulter immédiatement un médecin.

    - Un comprimé a été manqué entre le 8ème et le 14ème jour.

    Vous devriez prendre la dernière pilule oubliée dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez boire deux comprimés en même temps. Ensuite, vous continuez à prendre les pilules à l'heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que vous ayez correctement pris la pilule dans les 7 jours précédant le premier passage. Cependant, s'il y a des violations dans la prise des comprimés, ou si plus d'une pilule a été manquée, vous devriez utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

    - Un comprimé a été manqué entre le 15ème et le 24ème jour.

    En relation avec la phase d'approche de la prise de comprimés inactifs, le risque de réduction de la fiabilité contraceptive augmente. Néanmoins, l'affaiblissement de la protection contraceptive peut encore être évité en ajustant le calendrier de prise des comprimés. Par conséquent, en adhérant à l'un des deux schémas ci-dessous, vous pouvez vous passer de contraceptifs supplémentaires, à condition que 7 jours avant l'oubli du premier comprimé, vous avez pris toutes les pilules correctement. Sinon, vous devez utiliser le premier des schémas suivants et, en parallèle, appliquer des méthodes de contraception supplémentaires dans les 7 jours.

    1. Vous devriez prendre la dernière pilule oubliée dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez boire deux comprimés en même temps. Ensuite, vous continuez à prendre la pilule à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des pilules actives. Quatre comprimés inactifs doivent être jetés et commencer immédiatement à prendre les comprimés du prochain emballage. Il est peu probable que l'annulation de saignement vous viendra avant que les pilules actives dans le deuxième paquet ne soient épuisées, mais lors de la prise de comprimés, il peut y avoir des taches ou des saignements.

    2. Vous pouvez également arrêter de prendre les pilules du paquet actuel. Ensuite, prenez une pause en prenant les comprimés pour pas plus de 4 jours, y compris les jours où les comprimés ont été manqués, puis continuer à recevoir de l'emballage suivant.

    Si vous avez manqué les pilules, et pendant la période de prise de comprimés inactifs, le saignement n'est pas venu, vous pouvez être enceinte. Consultez un médecin avant de continuer à prendre les pilules du nouvel emballage.

    Plus d'une tablette est manquante dans le paquet

    Consulter un médecin.

    Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.

    Recommandations en cas de vomissements et de diarrhée

    Dans les troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, par conséquent des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

    Si des vomissements ou de la diarrhée surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule active, les recommandations relatives aux comprimés oubliés qui sont indiquées dans la section «Réception des comprimés oubliés» s'appliquent. Si vous ne voulez pas changer votre schéma d'apport habituel, vous devez boire un comprimé supplémentaire d'un autre paquet.

    Résiliation de Jess® Plus

    Vous pouvez arrêter la réception à tout moment. Si vous refusez la contraception parce que vous prévoyez une grossesse, il est généralement recommandé d'attendre un saignement menstruel naturel et ensuite essayer de tomber enceinte. Cela vous aidera à calculer quand un enfant devrait naître.

    Si vous ne prévoyez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contraception.

    Report des saignements menstruels

    Pour retarder l'apparition des saignements menstruels, vous devez continuer à prendre les comprimés du paquet suivant Jess® Plus, en contournant les comprimés inactifs de l'emballage actuel. Ainsi, le cycle peut être prolongé à volonté pour n'importe quelle période jusqu'à épuisement des comprimés actifs du second paquet. Pendant ces jours supplémentaires du cycle, vous pouvez commencer un «saignement» saignement utérin ou marquer des taches. Réception régulière Jess® Plus puis reprend après la fin de la phase pour la réception des comprimés inactifs.

    Changement du jour des saignements menstruels

    Pour transférer l'apparition des saignements menstruels à n'importe quel autre jour de la semaine, vous pouvez raccourcir la phase suivante de la prise de comprimés inactifs pendant le nombre de jours souhaité. Plus l'intervalle est court, plus le risque de saignements menstruels est élevé et, lors de la réception des comprimés du deuxième paquet, il peut y avoir des saignements ou des saignements utérins (ou retarder le début des menstruations).

    Application dans des groupes séparés de patients

    Enfants

    Efficacité et sécurité de la drogue Jess® Plus comme un agent contraceptif ont été étudiés chez les femmes en âge de procréer. On suppose que l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans sont similaires à celles observées chez les femmes de plus de 18 ans. L'utilisation de la drogue avant la ménarche n'est pas indiquée.

    Les personnes âgées

    JS® Plus n'est pas utilisé après la ménopause.

    Avec des violations de la fonction hépatique

    Le médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant une altération sévère de la fonction hépatique.

    En cas de violation de la fonction rénale

    Le médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant une altération sévère de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en rapport avec l'utilisation du médicament Jess®Un plus, les suivants: nausées, douleurs dans les glandes mammaires, saignements utérins irréguliers, saignement du tractus génital de genèse non précisée (plus de 3% des femmes qui utilisent le médicament selon la "Contraception" et "Contraception et traitement de la forme modérée de acné (l'acné vulgaire) "), nausée, douleur dans les glandes mammaires, saignements utérins irréguliers (plus de 10% des femmes qui utilisent le médicament selon le"Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère (SPM)”).

    Les effets indésirables graves sont la thromboembolie artérielle et veineuse.

    Le tableau ci-dessous montre l'incidence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques de médicaments Jess® et Jess®Un plus par l'indication "Contraception", ainsi que par les indications "Contraception et traitement de l'acné modérée (l'acné vulgaire) "(N = 3565) et"Contraception et traitement du syndrome prémenstruel sévère (SPM)"(N = 289) pour la préparation Jess®. Dans les limites de chaque groupe, attribuées en fonction de l'incidence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. En fréquence, ils sont divisés en fréquents (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et <1/100) et rares (≥ 1/10 000 et <1/1000). Pour les réactions secondaires additionnelles, révélées seulement dans le processus des observations post-commercialisation, et pour lesquelles il n'a pas été possible d'estimer la fréquence d'apparition, la "fréquence non connue" est indiquée.

    Classes système-organe

    (Version MedRA

    12.1)

    Souvent

    Rarement

    Rarement

    Fréquence inconnue

    Les troubles mentaux

    Sautes d'humeur, dépression / humeur dépressive

    Réduction ou perte de libido2



    Système nerveux

    Migraine




    Classes système-organe

    (Version MedRA

    12.1)

    Souvent

    Rarement

    Rarement

    Fréquence inconnue

    Violations de côtés des vaisseaux sanguins



    Veineux ou artériel

    thromboembolie

    *


    Tube digestif

    La nausée1




    Peau et tissu sous-cutané




    Érythème polymorphe

    Système reproducteur et glandes mammaires

    Douleur dans les glandes mammaires1, saignements utérins irréguliers1, saignement du tractus génital, genèse non précisée




    Les événements indésirables ont été classés en utilisant le dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activity). Les différents termes MedDRA reflétant le même symptôme ont été regroupés et présentés comme la seule réaction secondaire, afin d'éviter d'affaiblir ou de rendre flou l'effet réel.

    * - Fréquence estimée sur la base des résultats d'études épidémiologiques couvrant le groupe des contraceptifs oraux combinés. La fréquence est très rare.

    - "Thromboembolie veineuse ou artérielle" comprend les unités nosologiques suivantes: occlusion des veines profondes périphériques, thrombose et embolie / occlusion pulmonaire, thrombose, embolie et infarctus du myocarde / infarctus cérébral et AVC hémorragique.

    1 L'incidence des cas dans les études évaluant le syndrome prémenstruel était très fréquente> 10/100

    2 L'incidence des cas dans les études évaluant le syndrome prémenstruel était fréquente ≥ 1/100

    Pour la thromboembolie veineuse et artérielle, la migraine, voir aussi "Contre-indications" et "Instructions spéciales".

    Information additionnelle:

    Ce qui suit sont des réactions défavorables avec une incidence très rare ou avec des symptômes retardés qui sont censés être associés à la prise de médicaments du groupe de contraceptifs combinés oraux (voir aussi "Contre-indications" et "Instructions spéciales").

    Tumeurs

    - La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés est légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés est insignifiante par rapport au risque global de cette maladie.
    - Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes).

    D'autres états

    - Érythème nodulaire.
    - Hypertriglycéridémie (risque accru de pancréatite pendant les contraceptifs oraux combinés).
    - Augmentation de la pression artérielle.
    - Affections évolutives ou aggravantes lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur relation n'est pas prouvée: jaunisse et / ou prurit associé à une cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire: porphyrie: lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès enceinte; perte auditive associée à l'otosclérose.
    - Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire, la prise d'œstrogènes peut provoquer ou aggraver ses symptômes.
    - Dysfonctionnement du foie.
    - Changements dans la tolérance au glucose ou influence sur la résistance à l'insuline périphérique.
    - La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.
    - Hloazm.
    - Hypersensibilité (y compris les symptômes tels que les éruptions cutanées, l'urticaire).

    Interaction

    L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques, certains antibiotiques) peut entraîner des saignements «révolutionnaires» et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir «Interaction with Other Drugs»).

    Surdosage:

    Sur les cas de surdosage Jess®Un plus non reporté.

    Les symptômes qui peuvent être notés dans un surdosage: nausée, vomissement, spotting spotting du vagin ou métrrorragie (plus souvent chez les jeunes femmes).

    Il n'y a pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être effectué.

    Le lévométholate de calcium et ses métabolites sont identiques aux folates, qui font partie de produits naturels, dont la consommation quotidienne ne nuit pas à l'organisme.

    La prise de calcium levomefolata à une dose de 17 mg par jour (une dose de 37 fois plus élevée que celle contenue dans 1 comprimé du médicament Jess®Un plus) pendant 12 semaines a été bien toléré.
    Interaction:

    L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments peut conduire à des saignements utérins «révolutionnaires» et / ou à une diminution de la fiabilité de la contraception.

    Interactions, conduisant à une diminution de l'efficacité du médicament Jess®Un plus

    Influence sur le métabolisme hépatique: l'utilisation de médicaments inducteurs des enzymes microsomiques du foie peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles. Ces médicaments comprennent: phénytoïne, les barbituriques, primidon. carbamazépine, rifampicine, c'est aussi possible - oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis. Les inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ritonavir) et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. névirapine) et leurs combinaisons ont également le potentiel d'affecter le métabolisme du foie.

    Effet sur la recirculation hépatique intestinale: d'après des études individuelles, certains antibiotiques (par exemple, les pénicillines et tétracycline) peut réduire la recirculation hépatique intestinale des œstrogènes. réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.

    Au cours de l'administration de médicaments affectant les enzymes microsomiques du foie, et dans les 28 jours suivant leur retrait, la méthode de contraception par barrière devrait également être utilisée.

    Au cours de la réception des antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine) et dans les 7 jours qui suivent leur retrait, la méthode de contraception par barrière doit également être utilisée. Si la période d'application de la méthode contraceptive de barrière se termine plus tard que les comprimés roses contenant des hormones dans l'emballage, vous devez sauter les comprimés orange clair restants et commencer à prendre le médicament Jess®Un plus à partir d'un nouveau paquet sans interruption de prendre les comprimés.

    Interactions qui réduisent l'efficacité du lévoméfolate de calcium

    Effet sur le métabolisme du folate: certains médicaments réduisent la concentration de folate dans le sang ou réduisent l'efficacité du lévostérolate de calcium en inhibant l'enzyme dihydrofolate réductase (par exemple, méthotrexate, triméthoprime, sulfasalazine et triamtérène) ou en réduisant l'absorption du folate (par exemple, cholestyramine) ou en raison de mécanismes inconnus (par exemple, les médicaments antiépileptiques: carbamazépine, phénytoïne. phénobarbital, primidon et acide valproïque).

    Influence sur le métabolisme des contraceptifs oraux combinés (inhibiteurs d'enzymes)

    Les principaux métabolites de la drospirénone se forment dans le plasma sans l'implication du système cytochrome P450. Par conséquent, l'effet des inhibiteurs du système cytochrome P450 sur le métabolisme de la drospirénone est peu probable.

    Impact contraceptifs oraux combinés ou lévomolephate de calcium sur l'activité d'autres médicaments

    Contraceptifs oraux combinés peut affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui conduit à une augmentation (par exemple, ciclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus sanguins.

    Basé sur des études d'interaction, ainsi que des études impliquant des volontaires féminins, oméprazole, simvastatine et midazolam Comme les substrats étudiés, on peut conclure que l'effet de drospirénone à une dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres médicaments est peu probable.

    Les folates peuvent modifier la pharmacocinétique ou la pharmacodynamie de certains médicaments qui affectent le métabolisme du folate, par exemple, les médicaments antiépileptiques (phénytoïne), le méthotrexate ou la pyriméthamine, qui peut s'accompagner d'une diminution (principalement réversible, à condition que la dose influençant le métabolisme du folate augmente) de leur effet thérapeutique. La nomination d'un folate dans le contexte d'un traitement avec de tels médicaments est recommandée, principalement pour réduire la toxicité de ce dernier.

    Instructions spéciales:

    Si l'une des conditions, les maladies et les facteurs de risque identifiés ci-dessous sont actuellement disponibles, le risque potentiel et le bénéfice attendu du médicament doivent être soigneusement pesés Jess® Plus à chaque cas individuel et en discuter avec une femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre ce médicament.

    Maladies du système cardio-vasculaire

    Les résultats d'études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et des taux accrus de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolie (tels que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébro-vasculaires) avec des contraceptifs oraux combinés. Ces maladies sont rares. Le risque de développer une thromboembolie veineuse est maximal au cours de la première année de prise de ces médicaments. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de contraceptifs oraux combinés ou la reprise de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une vaste étude prospective avec 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.

    Le risque global de thromboembolie veineuse chez les patients prenant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est deux à trois fois plus élevé que chez les non-femmes enceintes qui ne prennent pas de contraceptifs oraux combinés. le risque de thromboembolie veineuse pendant la grossesse et l'accouchement.

    La thromboembolie veineuse peut mettre en danger la vie ou entraîner la mort (dans 1-2% des cas). La thromboembolie veineuse, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir avec n'importe quelle combinaison de contraceptifs oraux.Très rarement, lorsque des contraceptifs oraux combinés sont utilisés, la thrombose des autres vaisseaux sanguins survient, par exemple, dans le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les vaisseaux rétiniens. Il n'y a pas de consensus sur la relation entre le début de ces événements et l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.

    Les symptômes de thrombose veineuse profonde sont les suivants: œdème unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau de l'extrémité inférieure seulement en position verticale ou marche, augmentation de la température locale du membre inférieur affecté, rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.

    Les symptômes de thromboembolie de l'artère pulmonaire sont les suivants: essoufflement ou respiration rapide; toux soudaine, y compris hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex. «Essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres événements plus ou moins graves (p. Ex. Infection des voies respiratoires).

    La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'AVC sont les suivants: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des membres supérieurs ou inférieurs, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes d'élocution et de compréhension: perte de vision soudaine unilatérale ou bilatérale; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen tranchant.

    Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de constriction ou d'éclatement dans la poitrine, dans la main ou derrière la poitrine: gêne avec irradiation dans le dos, pommettes, larynx, main, estomac; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut être fatale ou mortelle. Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:

    - avec l'âge;
    - pour les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge de l'augmentation du risque, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
    en présence de:
    - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
    - Antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle jamais chez des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider si elle doit prendre le médicament Jess®Un plus;
    - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute intervention sur les membres inférieurs ou traumatisme étendu. Dans ces situations, il est souhaitable d'arrêter d'utiliser le médicament Jess®Un plus (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant celle-ci) et ne pas reprendre l'admission dans les deux semaines suivant la fin de l'immobilisation;
    - dyslipoprotéinémie;
    - hypertension artérielle;
    - la migraine;
    - les maladies des valves cardiaques;
    - Fibrillation auriculaire.

    La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée.

    Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum. Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.

    Augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine pendant l'administration du médicament Jes® Plus (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être un motif d'arrêt immédiat de ce médicament.

    Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, absence d'antithrombine III, manque de protéine C, absence de protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).

    Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection en question peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).

    Tumeurs

    Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est l'infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col utérin avec l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés. Cependant, le lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. La possibilité de l'interrelation de ces données avec le dépistage des maladies du col utérin et avec les particularités du comportement sexuel est discutée (application plus rare des méthodes de contraception de barrière).

    Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés maintenant (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments.Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés maintenant ou récemment a été insignifiante par rapport au risque global de cette maladie. Son association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée. L'augmentation observée du risque peut être le résultat d'une observation attentive et d'un diagnostic précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Les femmes qui ont déjà utilisé des contraceptifs oraux combinés sont diagnostiquées avec des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.

    Dans de rares cas, combiné avec des contraceptifs oraux, le développement de tumeurs bénignes et, dans de très rares cas, malignes du foie, qui chez certains patients ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital.

    En cas de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux, il faut en tenir compte lors du diagnostic différentiel.

    Les tumeurs peuvent mettre en danger la vie ou conduire à la mort.

    D'autres états

    Les études cliniques n'ont montré aucun effet de la drospirénone sur la concentration de potassium dans le plasma des patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée. Néanmoins, chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une concentration initiale en potassium à la limite supérieure de la norme, le risque de développer une hyperkaliémie ne peut être exclu lors de la prise de médicaments entraînant un retard du potassium dans l'organisme.

    Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou en présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite au cours de l'administration de COC est possible. Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement observées. Cependant, si pendant l'administration de la drogue Jess®Un plus une augmentation persistante, cliniquement significative de la tension artérielle se développe, ce médicament doit être arrêté et le traitement de l'hypertension artérielle doit commencer. La réception du médicament peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.

    Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, pendant la grossesse et la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur association avec les contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée: ictère et / ou prurit associé à la cholestase: formation de calculs biliaires; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès enceinte; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.

    Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
    Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'arrêt du médicament Jess®Un plus jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale.La jaunisse cholestatique récurrente, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du médicament Jess®Un plus.

    Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le régime thérapeutique chez les diabétiques utilisant le médicament. Jess®Un plus. Néanmoins, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées pendant l'administration de ce médicament.
    Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma au moment de la prise du médicament Jess®Un plus devrait éviter une exposition prolongée à la lumière du soleil et l'exposition aux rayons ultraviolets.

    L'acide folique peut masquer le manque de vitamine B12.

    Données de sécurité précliniques

    Les données précliniques des études de routine pour détecter la toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour le système reproducteur, n'indiquent pas un risque particulier pour les humains. Néanmoins, il faut se rappeler que les hormones sexuelles peuvent promouvoir le la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants. Les données précliniques obtenues à partir d'études standard sur le lévométholate de calcium pour détecter la toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité et la toxicité pour le système reproducteur, n'indiquent pas l'existence d'un risque particulier pour l'homme.

    Tests de laboratoire

    Réception de la drogue Jess®Un plus peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, les protéines de la circulation dans le plasma, le métabolisme des glucides, les paramètres de la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales. La drospirénone augmente l'activité rénine plasmatique et la concentration d'aldostérone, qui est associée à son effet antiminéralocorticoïde. Il existe une possibilité théorique d'augmenter la concentration de potassium dans le plasma sanguin chez les femmes recevant le médicament Jess®Un plus simultanément avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin.Ces médicaments comprennent les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes de l'aldostérone. Cependant, dans les études évaluant l'interaction de la drospirénone avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou l'indométacine, il n'y avait pas de différence significative entre la concentration plasmatique de potassium et le placebo.

    Diminution de l'efficacité

    Efficacité de la drogue Jes® Plus peut être réduite dans les cas suivants: en cas d'absence de comprimés, de vomissements et de diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses.

    Fréquence et sévérité des saignements menstruels

    Dans le contexte de la prise du médicament Jess® Plus écoulement sanglant irrégulier (acyclique) et saignement du vagin (spotting spotting ou «percée» saignement utérin), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évalué après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

    Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

    Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer une «annulation» de saignement. Si le médicament Jess®Un plus a été prise selon les recommandations, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Cependant, avec l'utilisation irrégulière de la drogue Jess®Un plus et l'absence de deux «saignements» consécutifs saignants, le médicament ne peut être poursuivi jusqu'à l'exclusion de la grossesse.

    Examens médicaux

    Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament, vous devez vous familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme et effectuer un examen physique complet (mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle, examen des seins) ), examen gynécologique, cytologie cervicale (test de Pap), pour exclure une grossesse. Lorsque vous reprenez la prise du médicament Jesse Plus le nombre d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement, mais pas moins d'une fois tous les six mois.

    Une femme devrait être avertie que la drogue Jes® Plus ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles!

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y avait pas de rapports d'effets indésirables de la drogue Jess®Un plus la vitesse des réactions psychomotrices; études pour étudier l'effet de la drogue sur le taux de réactions psychomotrices n'ont pas été menées.
    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 3 mg + 0,02 mg + 451 μg.
    Emballage:Set: 24 comprimés de combinaison active et 4 comprimés de vitamines auxiliaires sont placés dans un emballage squameux contour (blister) fabriqué à partir d'un matériau multicouche - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE et scellé avec une feuille d'aluminium. 1 blister (ensemble) est collé directement dans le cot-book en carton. Pour 1 ou 3 livres à clapet avec un bloc collé d'étiquettes auto-adhésives pour l'enregistrement du calendrier de réception ainsi que les instructions d'utilisation sont scellés dans un film transparent. Dans le cas de 3 jeux par film, un autocollant d'emballage est appliqué.
    Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001189
    Date d'enregistrement:11.11.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.09.2015
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