Substance activeParacétamol + acide ascorbiqueParacétamol + acide ascorbique
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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution pour administration orale
    Composition:

    1 sachet (5 g) de la préparation contient:

    Substances actives: paracétamol - 0,600 g, acide ascorbique - 0,050 g;

    Excipients: éthylcellulose, colloïde de dioxyde de silicium (dioxyde de silicium colloïdal anhydre), aspartame, acide citrique (acide citrique anhydre), saccharose, arôme de citron.

    La description:

    Poudre homogène du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre de couleur avec une caractéristique, l'odeur de citron.

    Groupe pharmacothérapeutique:Un remède analgésique non narcotique
    ATX: & nbsp

    N.02.B.E   Anilides

    N.02.B.E.51   Paracétamol en association avec d'autres médicaments, à l'exclusion des psycholeptiques

    Pharmacodynamique:

    Médicament combiné. Paracétamol a un effet analgésique (analgésique) et antipyrétique. Analgésique non narcotique, bloque la cyclo-oxygénase I et II types, principalement dans le système nerveux central, affectant les centres de la douleur et de la thermorégulation. Dans les tissus enflammés, les peroxydases cellulaires neutralisent l'effet du paracétamol sur la cyclo-oxygénase, ce qui explique l'absence presque totale d'effet anti-inflammatoire. L'absence d'effet bloquant sur la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques détermine l'absence d'effet négatif sur le métabolisme eau-sel (rétention des ions sodium et eau) et sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal.

    L'acide ascorbique participe à la régulation des processus redox, au métabolisme des glucides, à la coagulation sanguine, à la régénération tissulaire (restauration), à la synthèse des hormones stéroïdiennes; augmente la résistance du corps aux infections, réduit la perméabilité vasculaire, réduit le besoin de vitamines B1, B2, A, E, acide folique, acide pantothénique. Il améliore la tolérance au paracétamol et étend son action (en ralentissant son excrétion).

    Pharmacocinétique

    En cas d'ingestion, paracétamol rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale dans le plasma est atteinte après 30-60 minutes après l'ingestion.

    Le paracétamol est rapidement distribué dans tous les tissus. Le sang, le plasma et la salive ont des concentrations comparables. La connexion avec les protéines plasmatiques est faible.

    Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique. Moins de 1% de la dose de paracétamol prise par la mère allaitante pénètre dans le lait maternel.

    Métabolisé dans le foie de trois façons principales: la conjugaison avec les glucuronides, la conjugaison avec les sulfates, l'oxydation avec les enzymes microsomiques du foie. Dans ce dernier cas, il se forme des métabolites intermédiaires toxiques, qui sont ensuite conjugués au glutathion, puis à la cystéine et à l'acide mercapturique. Les principales isoenzymes du cytochrome P450 pour cette voie du métabolisme sont l'isoenzyme CYP2E1 (principalement), GYP1UNE2 et CYP3UNE4 (un rôle secondaire). Avec une carence en glutathion, ces métabolites peuvent provoquer des lésions et une nécrose des hépatocytes.

    Les voies supplémentaires du métabolisme sont l'hydroxylation à 3-l'hydroxyparacétamol et la méthoxylation en 3-méthoxyparacétamol, qui sont ensuite conjugués à des glucuronides ou des sulfates.

    Chez les adultes, la glucuronation prédomine, chez les nouveau-nés (y compris les prématurés) et les petits enfants, la sulfatation. Métabolites conjugués du paracétamol (glucuronides, sulfates et conjugués avec le glutathion) possèdent une faible activité pharmacologique (y compris toxique).

    Le paracétamol est excrété principalement dans l'urine. 90% de la quantité absorbée est excrétée par les reins dans les 24 heures, principalement sous la forme de métabolites: glucuronides (60-80%) et sulfates (20-30%). Moins de 5% est affiché inchangé. La demi-vie est de 1-4 heures. La demi-vie peut être prolongée en cas de maladie du foie et des reins, en cas de surdosage et chez les nouveau-nés. L'effet maximum et la durée moyenne d'action (4-6 heures) sont approximativement corrélés avec la concentration dans le plasma. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), l'excrétion du paracétamol et de ses métabolites ralentit.

    L'acide ascorbique est absorbé dans le tractus gastro-intestinal (principalement dans le jéjunum).Avec une augmentation de la dose jusqu'à 200 mg, jusqu'à 140 mg (70%) sont absorbés; avec une augmentation supplémentaire de la dose, l'absorption diminue (50-20%). Connexion avec les protéines plasmatiques - 25%. La concentration d'acide ascorbique dans le plasma est normalement de l'ordre de 10-20 μg / ml, le corps stocke environ 1,5 g quand il prend les doses quotidiennes recommandées et 2,5 g lorsqu'il est pris à 200 mg par jour. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'ingestion est de 4 heures.

    Pénètre facilement dans les leucocytes, les plaquettes, puis dans tous les tissus; la plus grande concentration est atteinte dans les organes glandulaires, les leucocytes, le foie et le cristallin; pénètre dans le placenta. La concentration d'acide ascorbique dans les leucocytes et les plaquettes est plus élevée que dans les érythrocytes et dans le plasma.

    Métabolisé principalement dans le foie en désoxyascorbique, puis en oxaloacétique et ascorbate-2-sulfate.

    Il est excrété par les reins, à travers les intestins, avec de la sueur, du lait maternel sous forme inchangée et sous la forme de métabolites.

    Les indications:

    Syndrome fébrile à l'arrière-plan des maladies catarrhales. Syndrome de la douleur de gravité légère et modérée: arthralgie, myalgie, névralgie, migraine, dentaire et maux de tête, algodismenorea (menstruations douloureuses).

    Contre-indications

    Hypersensibilité (hypersensibilité au médicament), saignement gastro-intestinal, hypertension portale (tension artérielle élevée dans la veine porte), carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, phénylcétonurie, fonction hépatique et rénale humaine exprimée, maladie du sang (anémie, thrombocytopénie , leucopénie). Les enfants de moins de 12 ans et les patients pesant moins de 40 kg.

    Soigneusement:

    Les troubles de la fonction hépatique et rénale, le syndrome de Gilbert, Dubin-Johnson et Rotor, l'hépatite virale, l'alcool (maladie alcoolique du foie), l'âge avancé, l'administration simultanée d'autres médicaments contenant du paracétamol.

    Grossesse et allaitement:

    Les données sur les études d'efficacité et d'innocuité de l'association de paracétamol et d'acide ascorbique chez les femmes enceintes et allaitantes ne sont pas disponibles. Ainsi, il n'est pas possible d'évaluer la relation possible entre le risque et le bénéfice, et donc l'utilisation du médicament dans ces catégories de patients n'est pas recommandée.

    Dosage et administration:

    La dose de paracétamol dépend de l'âge et du poids corporel, généralement 10-15 mg / kg de poids corporel une fois, la dose quotidienne maximale de 60 mg / kg de poids corporel.

    Une seule dose (1 sachet) équivaut à 600 mg de paracétamol.

    Le poids

    Dose maximale admissible dans les sacs

    La dose quotidienne maximale autorisée dans les sacs

    La dose quotidienne maximale permise de paracétamol

    Plus de 66 kg

    1 sachet

    4 sachets (équivalent à 2400 mg de paracétamol)

    4000 mg

    51-65 kg

    1 sachet

    4 sachets (équivalent à 2400 mg de paracétamol)

    3000 mg

    40-50 kg

    1 sachet

    3 sachets (équivalent à 1800 mg de paracétamol)

    2000 mg

    La réception du médicament peut être répétée après 6-8 heures, c'est-à-dire 3-4 paquets par jour. L'intervalle entre chaque prise doit être d'au moins 6 heures.

    Ne pas dépasser une seule dose du médicament.

    Si le patient prend simultanément d'autres médicaments contenant du paracétamol, la dose maximale quotidienne autorisée de paracétamol ne doit pas être dépassée (voir tableau).

    Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale et syndrome de Gilbert: la posologie doit être réduite ou l'intervalle entre les doses doit être augmenté.

    Patients atteints d'insuffisance rénale sévère: dans de tels cas (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), l'intervalle entre les doses doit être d'au moins 8 heures.

    Patients âgés: aucun ajustement de dose spécial n'est requis.

    Mode d'application: verser le contenu d'un sachet dans un verre, verser la quantité nécessaire d'eau chaude, mélanger et boire immédiatement boisson.

    L'application après avoir mangé peut entraîner un retard dans le début de l'action du médicament.

    Durée de l'application

    Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours sans recommandation d'un médecin. Il est nécessaire de consulter un médecin si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke), nausées, douleurs épigastriques; anémie, thrombocytopénie, agranulocytose.

    En cas d'utilisation prolongée à fortes doses - action hépatotoxique et néphrotoxique; hématopoïèse.

    Surdosage:

    Symptômes: pendant les 24 premières heures après l'administration - pâleur de la peau, nausée, vomissement, anorexie, douleur abdominale; perturbation du métabolisme du glucose, acidose métabolique. Les symptômes d'un dysfonctionnement hépatique peuvent apparaître 12 à 48 heures après un surdosage. En cas de surdosage sévère - insuffisance hépatique avec encéphalopathie progressive, coma, mort; insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire (y compris en l'absence de lésions hépatiques sévères); arythmie, pancréatite. L'effet hépatotoxique chez les adultes se manifeste lors de la prise de 10 g ou plus.

    Traitement: introduction des donateurs SH-groupes et précurseurs de la glutathion-méthionine - pendant 8-9 heures après un surdosage et de l'acétylcystéine - pendant 8 heures. La nécessité de mesures thérapeutiques supplémentaires (administration continue de méthionine, acétylcystéine intraveineuse) est déterminée en fonction de la concentration de paracétamol dans le sang et du temps qui s'est écoulé depuis sa réception.

    Interaction:

    Ne pas utiliser d'autres médicaments contenant paracétamolainsi que d'autres analgésiques non narcotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (métamizol sodique, l'acide acétylsalicylique, ibuprofène et similaires), les barbituriques, les médicaments antiépileptiques, rifampicine, chloramphénicol.

    Le partage prolongé de paracétamol et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque de développer une néphropathie «analgésique» et une nécrose papillaire rénale, le début du stade terminal de l'insuffisance rénale.

    L'administration simultanée à long terme de paracétamol à fortes doses et de salicylates augmente le risque de développer un cancer du rein ou de la vessie.

    Le diflunisal augmente de 50% la concentration plasmatique du paracétamol - le risque de développer une hépatotoxicité.

    Les médicaments myélotoxiques augmentent la manifestation de l'hématotoxicité du médicament. Inducteurs des enzymes hépatiques microsomales (phénytoïne, éthanol, les barbituriques, rifampicine, phénylbutazone, les antidépresseurs tricycliques) augmentent la production de métabolites actifs hydroxylés, ce qui détermine la possibilité de développer une intoxication sévère avec de petites surdoses.

    Inhibiteurs des enzymes hépatiques microsomiques (cimétidine) réduire le risque d'action hépatotoxique du médicament.

    L'utilisation simultanée de paracétamol et d'éthanol peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, ainsi que favoriser le développement de la pancréatite aiguë.

    Réduit l'efficacité des médicaments uricosuriques.

    Metoclopramide augmente l'absorption, paracetamol. L'utilisation de médicaments qui ralentissent la vidange de l'estomac (par exemple, le bromure de propanthéline) contribue à une diminution de l'absorption du paracétamol.

    Augmente la toxicité du chloramphénicol.

    Peut renforcer l'effet des anticoagulants indirects.

    Instructions spéciales:

    Les patients diabétiques doivent prendre en compte que dans 1 sachet de médicament contient presque 3,8 grammes de saccharose (environ 0,38 unités de pain). L'acceptation du médicament déforme les indicateurs des études de laboratoire dans la détermination quantitative du glucose et de l'acide urique dans le plasma.

    La réception simultanée avec de l'éthanol (y compris les boissons contenant de l'éthanol) n'est pas recommandée.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La prise du médicament n'affecte pas la vitesse des réactions mentales et motrices, il n'est donc pas nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de prendre d'autres activités qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Poudre pour la préparation de la solution pour l'ingestion 600 mg + 50 mg.
    Emballage:

    5 grammes de poudre dans des sacs. Les bords des sachets sont recouverts d'un ruban d'étanchéité. Matériel de sachets - un film composite d'aluminium, de papier et de polyéthylène.

    5 sacs avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:5 ans.Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N012930 / 01
    Date d'enregistrement:04.08.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SHTADA Artznajmittel AGSHTADA Artznajmittel AG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.05.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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