Mono Rum retard - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

capsules n ° 2 (dosage 40 mg) - dioxyde de titane, colorant jaune quinoléine, colorant azorubine, colorant oxyde de fer rouge, colorant jaune soleil, gélatine;

capsule numéro 1 (dosage de 60 mg) - colorant bleu breveté, gélatine, dioxyde de titane.

La description:Capsules dures gélatineuses № 2 couleur brun rougeâtre - pour un dosage de 40 mg. Capsules de gélatine dure n ° 1 avec un couvercle bleu et un corps blanc pour un dosage de 60 mg. Le contenu des capsules sont des pastilles de couleur blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent vasodilatateur - nitrate

ATX: & nbsp

C.01.D.A.14 Mononitrate d'isosorbide

Pharmacodynamique:

Le mononitrate d'isosorbide est un vasodilatateur péri-pyramidal avec un effet prédominant sur les vaisseaux veineux. A vasodilatateur et action antiangineuse. Réduit la précharge (en dilatant les veines périphériques) et postnagruzku (en raison d'une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale), réduit le besoin de myocarde en oxygène, dilate les artères coronaires et améliore le flux sanguin coronaire, favorise sa redistribution dans les zones ischémiques, réduit le volume diastolique du ventricule gauche et réduit la tension systolique de ses parois.

Augmente la tolérance à l'activité physique chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD), réduit la pression dans un petit cercle de la circulation sanguine.

Le mononitrate d'isosorbide provoque une relaxation de la musculature des bronches, des voies urinaires, des muscles de la vésicule biliaire, des voies biliaires et de l'œsophage, ainsi que du petit et du gros intestin, y compris des sphincters.

Au niveau moléculaire, les nitrates agissent par la formation d'oxyde d'azote (NO) et de guanosine monophosphate cyclique, qui intervient dans la relaxation des muscles lisses des organes internes.

Il dilate les vaisseaux du cerveau, la dure-mère, qui peut être accompagnée d'un mal de tête. Comme d'autres nitrates, la tolérance croisée se développe. Après l'annulation (interruption du traitement), la sensibilité est rapidement rétablie.

L'effet anti-angineux se manifeste après 30 minutes et dure de 2 à 6 heures.

Pharmacocinétique

Après administration orale mononitrate d'isosorbide rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). La biodisponibilité est entre 90-100% et ne dépend pas de l'apport alimentaire. La connexion avec les protéines plasmatiques est inférieure à 4%.

La concentration thérapeutique du mononitrate d'isosorbide dans le sang est atteinte après 30 minutes et est de 250 ng / ml, pendant la 4ème heure - 414 ng / ml, pendant la 12ème heure - 199 ng / ml (diminution de la concentration lente).

La concentration dans le plasma sanguin est directement proportionnelle à la dose prise. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est de 8 heures.

Le mononitrate d'isosorbide est presque entièrement métabolisé dans le foie (non exposé à l'effet «premier passage») avec la formation de métabolites inactifs par dénitration en isosorbide ou par conjugaison avec l'acide glucuronique et la formation de 2-glucuronide inactif.

Il est excrété par les reins, principalement sous la forme de métabolites, 2% - inchangé.

La demi-vie est de 4-5 heures.

Les indications:

- Prévention des crises d'angine de poitrine stable chez les patients atteints d'une maladie coronarienne, y compris après un infarctus du myocarde antérieur;

- traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (dans le cadre d'une polythérapie).

Contre-indications

- Hypersensibilité aux nitrates organiques ou d'autres composants du médicament;

- les troubles circulatoires aigus (choc, collapsus);

- Infarctus aigu du myocarde avec hypotension artérielle sévère;

- choc cardiogénique, si une pression diastolique finale suffisamment élevée dans le ventricule gauche n'est pas assurée par l'application dans la contrepulsion aortique ou par l'introduction d'agents ayant un effet inotrope positif;

- oedème pulmonaire toxique;

- Anémie (forme sévère);

- hypotension artérielle sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg, tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg);

- administration simultanée d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil, car ils potentialisent l'effet hypotenseur des nitrates);

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- Patients atteints de maladies héréditaires rares: intolérance au fructose et syndrome d'altération de l'absorption du glucose / galactose ou insuffisance de saccharose / isomaltase.

Soigneusement:

- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, péricardite constrictive, tamponnade cardiaque;

- faible pression de remplissage pour infarctus aigu du myocarde, insuffisance ventriculaire gauche. Ne pas abaisser la pression artérielle systolique / diastolique inférieure à 90 mmHg;

sténose aortique et / ou mitrale;

- la tendance aux troubles orthostatiques de la régulation vasculaire;

- avec glaucome (risque d'augmentation de la pression oculaire);

- insuffisance rénale sévère;

- Dysfonctionnement hépatique (risque de développement de la méthémoglobinémie);

- AVC hémorragique;

- hyperthyroïdie;

- les maladies accompagnées d'une augmentation de la pression intracrânienne;

- a subi une lésion cranio-cérébrale;

- augmentation du péristaltisme du tractus gastro-intestinal;

- Syndrome de malabsorption.

Grossesse et allaitement:Pour des raisons de sécurité, MONOPOLO-RETARD peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement strictement selon la prescription du médecin, après une évaluation approfondie des bénéfices pour la mère et des risques possibles pour le fœtus et / ou l'enfant, car les données sont insuffisantes. son utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes. Si la mère qui allaite accepte toujours MONO ROM RETARD, il est nécessaire d'établir l'observation de l'enfant pour le développement d'effets indésirables possibles de l'utilisation de la drogue.

Dosage et administration:

A l'intérieur, les capsules sont avalées entières, lavées à l'eau.

La fréquence d'admission et la durée du traitement sont fixées individuellement par le médecin. Le traitement est recommandé de commencer avec une dose de MONO ROM RETARD 40 mg une fois par jour, si nécessaire - avec une dose de MONO ROM RETARD 60 mg une fois par jour.

Dans certains cas, la dose peut être augmentée à 2 capsules (80 mg) en 2 doses divisées par jour. Pour obtenir l'effet thérapeutique complet, la deuxième gélule de MONO ROM RETARD 40 mg (à la dose quotidienne de 80 mg) doit être prise au plus tard 8 heures plus tard.

La dose quotidienne maximale est de 120 mg.

Effets secondaires:

Du système cardiovasculaire: au début du traitement, une céphalée «nitrate» est possible; diminution marquée de la pression artérielle; Hypotension orthostatique, accompagnée de tachycardie réflexe, inhibition, vertiges, faiblesse; rarement avec hypotension artérielle sévère - augmentation des symptômes de l'angine de poitrine (réaction paradoxale); dans certains cas - effondrement, parfois avec une bradyarythmie et des évanouissements.

Du système digestif: nausées, vomissements, il peut y avoir une sensation de légère brûlure de la langue, une sécheresse de la muqueuse buccale.

Du système nerveux central: somnolence, vision floue, diminution de la capacité à provoquer des réactions mentales et motrices rapides (en particulier au début du traitement).

Réactions allergiques rougeur, peut-être transitoire, de la peau, éruption cutanée.

Autre: développement de la tolérance, ainsi que la tolérance croisée avec d'autres composés nitrés avec un traitement continu à long terme avec de fortes doses de mononitrate d'isosorbide. Pour éviter une diminution ou une perte d'efficacité, il faut éviter la prise continue de doses élevées du médicament.

Dans certains cas dermatite exfoliative.

Surdosage:

Symptômes: réduction marquée de la pression artérielle avec vasodilatation orthostatique, tachycardie réflexe et céphalée. Il peut y avoir une faiblesse, des étourdissements, une hyperémie cutanée, des nausées, des vomissements, de la diarrhée. Dans la dose élevée (plus de 20 mg / kg de poids corporel), l'apparition de la méthémoglobinémie, de la cyanose, de la dyspnée et de la tachypnée est attendue en raison de la formation d'ions nitrite due au métabolisme du mononitrate d'isosorbide.

À des doses très élevées du médicament, la pression intracrânienne peut augmenter avec les symptômes cérébraux. En cas de surdosage chronique, une augmentation de la méthémoglobine est détectée.

Traitement: lavage gastrique, réception de charbon actif.

Avec une diminution prononcée de la pression artérielle - donner au patient une position horizontale avec les jambes levées et effectuer des mesures pour reconstituer le volume de sang circulant (BCC); dans des cas exceptionnels, pour améliorer la circulation sanguine, il est possible de réaliser des perfusions de norépinéphrine (noradrénaline) et / ou de dopamine.

L'utilisation d'épinéphrine (adrénaline) et de composés apparentés est contre-indiquée.

Avec la méthémoglobinémie:

1. Acide ascorbique - 1 g à l'intérieur ou sous forme de sel de sodium IV - 0,1-0,15 ml / kg 1% de solution jusqu'à 50 ml,

2. Oxygénothérapie, hémodialyse, échange de transfusion sanguine.

Interaction:

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec d'autres vasodilatateurs, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les inhibiteurs calciques lents, les diurétiques, les neuroleptiques, les antidépresseurs tricycliques, l'éthanol, les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5sildénafil, vardeafil, tadapafil), il est possible d'intensifier l'effet antihypertenseur de MONO ROM RETARD. Avec l'application simultanée de dihydroergotamine, une augmentation de la concentration de dihydroergotamine dans le plasma sanguin est possible.

Réduit l'effet des vasopresseurs.

L'effet thérapeutique de la norépinéphrine (norépinéphrine) diminue avec l'utilisation simultanée avec nitrosozedneniyami.

Les barbituriques accélèrent le métabolisme et réduisent la concentration de mononitrate d'isosorbide dans le plasma sanguin.

En association avec l'amiodarone, le propranolol, le BCCC (vérapamil, nifédipine, etc.), il est possible d'augmenter l'effet anti-angineux.

Les adsorbants, les astringents et les agents enveloppants réduisent l'absorption du mononitrate d'isosorbide par le tractus gastro-intestinal.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec m-holinoblokatorami (atropine et d'autres), le risque d'augmentation de la pression intraoculaire augmente.

Sous l'influence de bêta-adrénomimétiques, les alpha-adrénobloquants (dihydroergotamine et autres), il est possible de réduire l'effet antiangineux (tachycardie et diminution excessive de la PA).

Instructions spéciales:

Le médicament MONO ROM ROM RETARD ne doit pas être utilisé pour arrêter les crises aiguës d'angine et d'infarctus aigu du myocarde!

Pendant la période de traitement avec MONO ROM RETARD, le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.

Il faut éviter le retrait brutal du médicament (réduire progressivement la dose).

Avec l'utilisation à long terme, le développement de la tolérance est possible, à l'égard de qui, il est recommandé d'annuler pendant 24-48 heures ou après 3-6 semaines de consommation régulière du médicament pour faire une pause pendant 3-5 jours, remplacer la préparation MONO ROM RETARD par d'autres médicaments antiangineux pour le moment.

L'utilisation de MONO ROM ROM RETARD peut entraîner une hypoxémie transitoire due à la redistribution du flux sanguin vers les segments alvéolaires d'hypoventilation. Cela peut être le mécanisme de déclenchement de l'ischémie chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

Pendant le traitement devrait être exclu de l'utilisation de l'éthanol (alcool).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement avec MONO ROM, RETARD n'est pas recommandé pour conduire des véhicules et s'engager dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une réaction psychomotrice rapide.

Forme de libération / dosage:Capsules d'action prolongée de 40 mg et 60 mg.

Emballage:10 capsules dans une boîte de cellules de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium. 2 paquets de maille de contour avec l'instruction mais mis dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003091/10

Date d'enregistrement:12.04.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie

Fabricant: & nbsp

S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. Roumanie

Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Mono Rum retard (Mono Rom retard)