Les effets indésirables les plus fréquents avec Nerventra ont été des maux de tête (19,1%), des maux de dos / cou (14,6%), des douleurs abdominales (10,3%). Le mal de dos / cou, ainsi que l'activité accrue des transaminases «hépatiques» (4,7%) ont été identifiés comme marqueurs de sécurité.
Les réactions indésirables présentées ont été révélées au cours des études cliniques de la phase III. La fréquence des réactions indésirables est indiquée entre parenthèses en comparaison avec le placebo.
La fréquence des effets indésirables est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris les cas isolés) - moins de 0,01%.
Du côté du système sanguin et lymphatique: souvent l'anémie.
Du système nerveux central: très souvent - mal de tête; souvent - l'anxiété.
Du tube digestif: très souvent - douleur abdominale; souvent - constipation, lésions des dents et des gencives, ballonnements; rare - sécheresse de la muqueuse buccale.
Du foie et des voies biliaires: souvent - une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques" (alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyltransférase (GGT), aspartate aminotransférase (ACTE)).
Du système respiratoire: souvent - la toux; rarement - bronchospasme.
De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - des lésions cutanées infectieuses.
Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent - douleur dans le dos / cou; souvent - arthralgie; rarement bursite.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent - infections des voies urinaires; peu fréquent - envie soudaine d'uriner.
De la part du système reproducteur et des glandes mammaires: souvent - une violation du cycle menstruel, saignements utérins.
Autre: souvent - œdème périphérique, augmentation de la concentration de fibrinogène, augmentation de l'activité de l'amylase dans le sérum.
Lors d'études contrôlées par placebo, des douleurs au dos et au cou ont été observées chez 14,6% des patients traités par Nerventra avec une dose de 0,6 mg et de 8,3% chez les patients recevant le placebo.Une douleur sévère a été notée chez 0,7% des patients ayant reçu Nerventra et chez 0,5% des patients sous placebo.
Dans trois cas, le mal de dos a été décrit comme un effet indésirable grave avec l'utilisation du médicament Nerventra. L'état des deux patients s'est amélioré après un traitement symptomatique, le troisième patient a nécessité une thérapie de fixation au niveau L5-S1. Tous les patients ont continué à participer à l'étude.
Le syndrome de Budda-Chiari a été enregistré une fois chez un patient présentant une mutation du facteur de coagulation V.
Dans les essais cliniques, une augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» a été notée chez 9,3% des patients ayant reçu un traitement par Nerventra, contre 5,3% dans le groupe témoin.
Une augmentation cliniquement significative de l'activité des enzymes «hépatiques» (3 fois supérieure à la limite supérieure de la norme) a été observée chez 4,7% des patients traités par Nerventra, plus souvent chez l'homme. Chez 74% des patients, l'activité des enzymes «hépatiques» diminuait indépendamment, malgré la poursuite du traitement. Il n'y avait pas d'augmentation concomitante de la concentration de bilirubine totale ou directe, il n'y avait aucun signe d'insuffisance hépatique.
Malgré de légères déviations de l'hémoglobine par rapport à la normale, il n'y a pas de corrélation directe entre la diminution de la concentration en hémoglobine chez les patients prenant le médicament Nerventra.