Nolpaz - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse

Composition:

Une bouteille contient:

Substance active:

La poêleTopsesol sodium sesquihydrate 45,1 mg (en termes de pantoprazole 40,0 mg

Excipients: mannitol 140,0 mg, citrate de sodium dihydraté 5,0 mg, hydroxyde de sodium 1 N Solution q.s. avant pH 11,3 - 11,7*

* correspond à environ 0,02 ml

La description:

Liofiliser du blanc au blanc avec une teinte de couleur légèrement jaunâtre. Le frittage est autorisé.

Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons

Pharmacodynamique:Inhibiteur de la pompe à protons (H⁺ /À⁺-ATPase). Il bloque la phase finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique, en réduisant la sécrétion acide basale et stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.

Comparé aux autres inhibiteurs de la pompe à protons pantoprazole a une stabilité chimique plus élevée à pH neutre et un potentiel d'interaction inférieur avec un système oxydase hépatique dépendant du cytochrome P450. donc ne pas il y avait une interaction cliniquement significative entre le pantoprazole et d'autres médicaments.

Pharmacocinétique

Le volume de distribution est de 0,15 l / kg, la clairance est de 0,1 l / h / kg.

La période d'élimination nulle (T1/2paitoprazole - environ 1 heure.

Plusieurs cas d'élimination tardive ont été notés.

Pharmacocinétique ne dépend pas de la fréquence d'administration du médicament et est linéaire dans la gamme de dose de 10 mg à 80 mg à la fois après l'ingestion et après l'administration intraveineuse.

Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est de 98%. Métabolisé dans le foie. Il est excrété sous la forme de métabolites, principalement les reins (environ 80%), dans une petite quantité est excrétée par l'intestin. Le métabolite principal dans le plasma sanguin et dans l'urine est le desméthylpentoprazole, conjugué à du sulfate. T1/2 métabolite - environ 1,5 heure.

Pharmacocinétique de groupes particuliers de patients

Altération de la fonction rénale

Lorsque le pantoprazole est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction nocturne (y compris les patients sous hémodialyse), aucune réduction de dose n'est nécessaire. Comme chez les patients ayant une fonction rénale normale T1/2 le pantoprazole est court. Seule une très petite partie du pantoprazole est dialysée. Ne pas cumuler.

Fonction hépatique altérée

Chez les patients atteints de cirrhose du foie (classes A et B mais classification de Child-Pugh), la valeur de T1/2 augmente à 7-9 heures. L'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) augmente 5-7 fois. La concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmax) est augmentée de 1,5 fois en comparaison avec des paramètres similaires chez les patients avec une fonction hépatique normale.

Patients âgés

Chez les patients âgés, une légère augmentation AUC et Cmax n'est pas cliniquement pertinent.

Les indications:

- Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal (au stade de l'exacerbation), gastrite érosive (y compris ceux associés à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)).

- Reflux gastro-oesophagien (RGO): reflux œsophagien érosif (traitement), traitement symptomatique du RGO (c.-à-d. Reflux non érosif - NERD).

- Syndrome de Zollinger-Ellison.

- Eradication Helicobacter pylori en combinaison avec des agents antibactériens.

- Traitement et prévention des ulcères de stress, ainsi que de leurs complications (saignement, perforation, pénétration).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

- Utilisation simultanée avec l'atazanavir.

- Les enfants de moins de 18 ans

- Grossesse, la période d'allaitement.

Soigneusement:

Insuffisance hépatique, utilisation chez les patients âgés, utilisation simultanée avec le ritonavir.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Nolpaz® est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Intraveineusement.

L'administration intraveineuse du médicament doit être effectuée par le personnel médical. Utilisation intraveineuse de Nolpase® Il est recommandé seulement quand il est impossible de prendre à l'intérieur et pour une période de pas plus de 7 jours. Si le patient a une voie orale, l'administration intraveineuse devrait être remplacée en prenant le médicament Nolpaz®, comprimés, enduits de revêtement entérique.

Ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum (au stade de l'exacerbation), gastrite érosive (y compris ceux associés à la prise d'AINS) et reflux gastro-oesophagien

La dose quotidienne recommandée est de 40 mg (1 bouteille).

Syndrome de Zollinger-Ellison

Avec le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions hypersécrétoires pathologiques, la dose quotidienne recommandée au début du traitement est de 80 mg de médicament. Nolpaz® par voie intraveineuse. À l'avenir, la dose peut être augmentée ou diminuée. Dans le cas de Nolpaz® dans une dose quotidienne de plus de 80 mg, la dose doit être divisée et administrée 2 fois par jour. Il est possible d'augmenter temporairement la dose quotidienne à 160 mg, mais pas plus longtemps que nécessaire pour un contrôle adéquat de l'acidité.

Si un contrôle d'urgence de l'acidité est nécessaire, la dose initiale de 80 mg 2 fois est suffisante pour réduire la libération d'acide dans la plage de moins de 10 mEq / h pendant 1 heure chez la plupart des patients.

Traitement et prévention des ulcères de stress et de leurs complications (saignement, perforation, pénétration)

La dose quotidienne recommandée est de 80 mg. Si Nolpaz® est utilisé à une dose quotidienne supérieure à 80 mg, la dose doit être divisée et injectée 2 fois dans les chiennes. Peut-être une augmentation temporaire de la dose quotidienne à 160 mg.

Altération de la fonction rénale, patients âgés

Une correction de dose n'est pas requise, mais la dose quotidienne de pantoprazole ne doit pas dépasser 40 mg.

Fonction hépatique altérée

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne de pantoprazole ne doit pas dépasser 20 mg (un demi-flacon).

Préparation d'une solution pour administration intraveineuse

Pour préparer une solution prête à l'emploi pour l'administration intraveineuse, 10 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% sont introduits dans le flacon contenant le lyophilisat. La solution préparée peut être introduite dans un volume de 10 ml ou diluée dans 100 ml de une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5%.

N'utilisez pas d'autres solvants!

Le médicament est administré par voie intraveineuse pendant 2-15 minutes.

La solution préparée est stable pendant 12 heures après la préparation. Cependant, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après la préparation afin d'éviter toute contamination microbienne.

Effets secondaires:

Lors de l'utilisation de pantoprazole, lyophiliser pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse conformément aux indications et aux doses recommandées, les effets secondaires se produisent extrêmement rarement. L'effet secondaire indésirable le plus fréquent est la thrombophlébite au site d'injection. La diarrhée et le mal de tête sont observés chez environ 1% des patients.

Ce qui suit sont des données sur les réactions secondaires indésirables, en fonction de l'incidence.

Classification de la fréquence de développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS):

très souvent ≥ 1/10

souvent de ≥ 1/100 à <1/10

rarement de ≥ 1/1000 à <1/100

rarement de ≥ 1/10000 à <1/1000

très rarement <1/10000

fréquence inconnue - ne peut être évaluée basé sur les données disponibles

Violations du système sanguin et lymphatique:

rarement: agranulocytose;

Très rarement: thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie.

Système nerveux altéré:

rarement: mal de tête, vertiges;

rarement: dysgueusie (un trouble du goût).

Les violations de la part de l'organe de la vue:

rarement: déficience visuelle (nébulisation).

Troubles du tractus gastro-intestinal:

rarement: diarrhée, nausées / vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale, inconfort et douleurs abdominales.

Troubles des reins et des voies urinaires:

fréquence inconnue: néphrite interstitielle.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

rarement: exanthème / éruption cutanée, peau qui démange;

rarement: urticaire, angioedème;

la fréquence est inconnue: érythème exsudatif malin (Stevens-Johnson), érythème polymorphe exsudatif, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

rarement: arthralgie, myalgie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

rarement: hyperlipidémie et augmenter concentrations lipides (triglycérides, cholestérol) dans le plasma sanguin, changement du poids corporel;

la fréquence est inconnue: hyponatrémie, hypomagnésémie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

souvent: thrombophlébite au site d'injection;

rarement: faiblesse, fatigue et malaise;

rarement: fièvre, œdème périphérique.

Troubles du système immunitaire:

rarement: sensibilité accrue (y compris les réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique).

Perturbations du foie et des voies biliaires:

rarement: augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques" (aspartate aminotransférase (ACTE), la gamma-glutamyltransférase (PT)) dans le plasma sanguin;

rarement: augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin;

fréquence inconnue: lésion hépatocellulaire, jaunisse.

Violations des organes génitaux et du sein:

rarement: gynécomastie.

Troubles de la psyché:

nechasto: perturbation du sommeil;

rarement: la dépression (y compris les exacerbations de troubles existants);

Très rarement: désorientation (y compris exacerbations de troubles existants);

la fréquence est inconnue: des hallucinations, confusion (surtout patients sensibles à cela), ainsi que l'aggravation des symptômes avant initiation de la thérapie.

Surdosage:

Le cas d'un surdosage résultant de l'utilisation de la drogue Nolpaz® n'a pas été noté. Des doses de pantoprazole allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie intraveineuse pendant 2 minutes et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage et uniquement en cas de manifestations cliniques, une thérapie symptomatique et de soutien est réalisée. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

L'utilisation simultanée d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg 1 pgz par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (60 mg une fois) chez des volontaires sains a entraîné une diminution significative de la biodisponibilité de l'atazanavir.L'absorption de l'atazanavir dépend du pH du tractus gastro-intestinal; par conséquent, le pgnoprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec l'atazanavir.

L'utilisation simultanée de la drogue Nolpaz® peut réduire l'absorption médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (par exemple: kétoconazole, intraconazole, posaconazole et tels que erlotinib).

Une drogue Nolpaz® peut être utilisé sans risque d'interactions médicamenteuses négatives:

- chez les patients atteints de maladies du système cardio-vasculaire, prenant des glycosides cardiaques (digoxine), bloqueurs des canaux calciques "lents" (nifédipine), bêta-bloquants (métoprolol);

- chez les patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal, prenant des antiacides, des agents antibactériens (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole);

- chez les patients prenant des contraceptifs oraux, contenant lévonorgestrel et éthinylestradiol;

- chez les patients prenant des AINS (diclofénac, naproxène, piroxicam);

- chez les patients atteints de maladies du système endocrinien, glibenclamide;

- chez les patients souffrant d'anxiété et de troubles du sommeil recevant le diazépam;

- chez les patients épileptiques prenant carbamazépine et phénytoïne;

- chez les patients prenant des anticoagulants indirects (warfarine et fénoprokumone) sous le contrôle du temps de prothrombine et de la relation internationale normalisée (INR) au début et à la fin de la thérapie, ainsi que pendant une période irrégulière. application de pantoprazole;

Il y avait aussi un manque d'interaction médicamenteuse cliniquement significative avec la caféine, l'éthanol, la théophylline.

Instructions spéciales:

L'utilisation de pantoprazole n'est pas recommandée pour le traitement des symptômes bénins du tractus gastro-intestinal, tels que la dyspepsie d'une genèse neurogène.

Les patients devraient consulter un médecin si les symptômes suivants se produisent:

- perte de poids importante non intentionnelle;

- vomissements périodiques;

- Trouble de la déglutition

- saignement gastro-intestinal;

- anémie ou méléna.

Si vous soupçonnez ou avez un ulcère à l'estomac avant de commencer le traitement avec le pantoprazole

Il devrait être exclu la possibilité de néoplasme malin, depuis l'utilisation de la drogue Nolpaz® peut masquer les symptômes et retarder le bon diagnostic. Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, un examen supplémentaire est nécessaire.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est nécessaire de surveiller les paramètres biochimiques du sérum sanguin. Lorsque l'activité des enzymes «hépatiques» augmente, le médicament doit être arrêté.

Avec l'utilisation de médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique, le risque de développer des infections gastro-intestinales est légèrement augmenté, dont les agents causals sont yavlles bactéries du genre Salmonella spp., Campylobacter spp.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il est nécessaire de s'abstenir de conduire et d'autres mécanismes qui nécessitent une attention accrue, car des vertiges et des déficiences visuelles sont possibles.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse, 40 mgs.

Emballage:

Pour 40 mg de pantoprazole, une bouteille de 15 ml de verre incolore (Type I) coiffée d'un bouchon de couleur en caoutchouc chlorobutyle, avec un bouchon en aluminium et un couvercle en plastique coloré du premier témoin d'autopsie, est placée sur 40 mg de pantoprazole.

Par 1,5, 10 ou 20 bouteilles ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus de 25° C, dans l'emballage d'origine. La durée de conservation du médicament après dilution est de 12 heures à une température ne dépassant pas 25° C. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003081

Date d'enregistrement:06.07.2015

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Nolpaz (Nolpaza)