Tedallis - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

substance: adsorbat de tadalafil - 33 333 mg, contenant substance active: tadalafil - 5 000 mg, substance auxiliaire: dioxyde de silicium - 28 333 mg;

Excipients: lactose monohydraté 42 327 mg, crospovidone 6 000 mg, giprolose faiblement substitué 10 000 mg, cellulose microcristalline, silicifié¹ - 26 000 mg, oxyde de fer jaune (E172) 1,050 mg, oxyde de fer rouge (E172) 0,090 mg, stéarylfumarate de sodium 1 200 mg.

¹ contient 2% de dioxyde de silicium et 98% de cellulose microcristalline.

La description:Ovale, comprimés biconvexes de couleur brun clair avec des imprégnations d'une couleur plus foncée sur la surface de la tablette et avec la gravure "T 5" d'un côté et le risque de l'autre côté et sur les côtes de la tablette.

Groupe pharmacothérapeutique:Remède contre la dysfonction érectile - inhibiteur de la PDE5

ATX: & nbsp

G.04.B.E.08 Tadalafil

Pharmacodynamique:

Le tadalafil est un inhibiteur sélectif réversible de la phosphodiestérase spécifique 5 (PDE-5) guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Lorsque la stimulation sexuelle provoque une libération locale d'oxyde nitrique, l'inhibition de la PDE-5 par le tadalafil entraîne une augmentation de la concentration de GMPc dans le corps caverneux du pénis. La conséquence de ceci est la relaxation des muscles lisses des artères et l'écoulement du sang vers les tissus du pénis, ce qui provoque une érection.

Recherche dans in vitro ont montré que tadalafil est un inhibiteur sélectif de la PDE-5. La PDE-5 est une enzyme présente dans les muscles lisses du corps caverneux, des vaisseaux et des organes internes, dans les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet. L'effet du tadalafil sur la PDE-5 est plus actif que sur les autres phosphodiestérases. Tadalafil est 10 000 fois plus puissant pour la PDE-5 que pour les autres types de phosphodiestérase (PDE-1, PDE-2, PDE-4 et PDE-7) localisés dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie, les leucocytes et autres organes . Tadalafil 10.000 fois plus activement bloque PDE-5 que PDE-3 - une enzyme qui se trouve dans le cœur et les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE-5 par rapport à la PDE-3 est importante, puisque la PDE-3 est une enzyme impliquée dans la contraction du muscle cardiaque. Outre, tadalafil environ 700 fois plus actif par rapport à la PDE-5 que la PDE-6, présente dans la rétine et responsable de la transmission de la photo. L'effet du tadalafil sur la PDE-5 est 9 000 fois plus prononcé que son effet sur les PDE-8, PDE-9 et PDE-10 et 14 fois plus prononcé que sur PDE-11. La distribution dans les tissus et les effets physiologiques de l'inhibition de la PDE-8-PDE-11 n'ont pas encore été élucidés.

Le tadalafil chez les volontaires sains n'entraîne pas de changement significatif de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au placebo en position couchée (diminution maximale moyenne de 1,6 et 0,8 mm Hg, respectivement) et en position debout (la diminution maximale moyenne est de 0, 2 et 4,6 mm Hg, respectivement).

Le tadalafil ne provoque pas de changement significatif de la fréquence cardiaque.

Le tadalafil n'entraîne pas de changements dans la reconnaissance des couleurs (bleu / vert), ce qui est dû à sa faible affinité pour la PDE-6. En outre, il n'y a pas d'effet du tadalafil sur l'acuité visuelle, l'électrorétinogramme, la pression intraoculaire et la taille de la pupille.

Pour évaluer l'effet de l'administration quotidienne du tadalafil sur la spermatogenèse, plusieurs études ont été réalisées. Aucune des études n'a montré un effet indésirable sur la morphologie des spermatozoïdes et leur mobilité. Dans une étude, une diminution de la concentration moyenne de spermatozoïdes a été observée par rapport au placebo. La réduction de la concentration des spermatozoïdes était associée à une incidence plus élevée de l'éjaculation. De plus, lorsque l'on compare le tadalafil à un placebo, il n'y a pas d'effet indésirable sur la concentration moyenne d'hormones sexuelles, de testostérone, d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante.

Dysfonction érectile (ED)

Dans les études menées tadalafil a montré une amélioration statistiquement significative de la fonction érectile et la possibilité d'un rapport sexuel complet. Tadalafil n'a pas d'effet en l'absence d'excitation sexuelle.

L'efficacité et la tolérance du tadalafil ont été étudiées dans des essais cliniques.Il y a eu une amélioration de l'érection chez les patients atteints d'ED de tous les degrés de sévérité avec 5 mg de tadalafil une fois par jour pendant 36 heures après l'admission, ainsi que le maintien d'une érection pendant 16 min après l'admission par rapport au placebo. Dans les études d'efficacité primaire, 5 mg de tadalafil 57% et 67% des tentatives de rapports sexuels ont été efficaces contre 31% et 37% avec un placebo. Dans les études de patients atteints de DE secondaire sur le fond du diabète sucré, 41% des tentatives de rapports sexuels ont été réussies contre 28% avec un placebo.

Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Chez les patients atteints d'HBP tadalafil, inhibant PDE-5, conduit à une augmentation de la concentration de GMPc non seulement dans le corps caverneux du pénis, mais aussi dans les muscles lisses de la prostate, de la vessie et des vaisseaux sanguins qui les alimentent. Ceci, à son tour, augmente la perfusion de sang dans ces organes et, par conséquent, réduit la sévérité des symptômes de l'HBP. La relaxation des muscles lisses de la prostate et de la vessie et l'inhibition de l'innervation afférente de la vessie peuvent encore améliorer les effets vasculaires.

Des études cliniques ont montré une réduction des symptômes de l'HBP dans la semaine suivant la prise de 5 mg de tadalafil par rapport au placebo.

Dans les études impliquant des patients atteints d'ED et des symptômes d'HBP, avec l'application de 5 mg de tadalafil, 71,9% des tentatives de rapports sexuels ont été réussies contre 48,3% avec un placebo, et une amélioration significative de la fonction érectile et une diminution des symptômes. la glande de la prostate.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale tadalafil rapidement absorbé. La concentration maximale moyenne (C_mOh) dans le plasma sanguin est atteint en moyenne 2 heures après l'ingestion.

La vitesse et le degré d'absorption du tadalafil ne dépendent pas de la consommation de nourriture, de sorte que le médicament peut être utilisé indépendamment de l'apport alimentaire. Le moment de l'administration (le matin ou le soir) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la vitesse et le degré d'absorption.

La pharmacocinétique du tadalafil chez les volontaires sains est linéaire par rapport au temps et à la dose. Dans la gamme de dose de 2,5 à 20 mg, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) augmente proportionnellement à la dose. Les concentrations à l'équilibre dans le plasma sanguin sont atteintes dans les 5 jours avec le médicament pris une fois par jour. La pharmacocinétique du tadalafil chez les patients atteints d'un trouble de l'érection est similaire à la pharmacocinétique du médicament chez les patients sans dysfonction érectile.

Distribution

Le volume moyen de distribution est d'environ 63 litres, ce qui indique que tadalafil est distribué dans les tissus du corps.

En concentrations thérapeutiques, 94% du tadalafil se lie aux protéines du plasma sanguin. La liaison aux protéines plasmatiques ne change pas avec une altération de la fonction rénale.

Chez les volontaires sains, moins de 0,0005% de la dose administrée se trouve dans le sperme.

Métabolisme

Le tadalafil est principalement métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4 cytochrome P450. Le principal métabolite circulant est le méthylcatéchol glucuronide. Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins actif contre la PDE-5 que tadalafil. Par conséquent, la concentration de ce métabolite n'est pas cliniquement significative.

Excrétion

Chez les volontaires sains, la clairance moyenne du tadalafil avec un apport oral est de 2,5 l / h et la demi-vie moyenne (T_1/2) - 17,5 h. Tadalafil est excrété principalement sous la forme de métabolites inactifs, principalement par l'intestin (environ 61% de la dose) et, dans une moindre mesure, par les reins (environ 36% de la dose).

Patients âgés

Les volontaires âgés en bonne santé (65 ans et plus) avaient une clairance plus faible du tadalafil lorsqu'ils étaient ingérés, ce qui s'exprimait par une augmentation AUC 25% en comparaison avec des volontaires sains âgés de 19 à 45 ans. Cette différence n'est pas cliniquement significative et ne nécessite pas de sélection de dose.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Dans les études cliniques, il a été montré que lors de la prise d'une dose unique de tadalafil (5-20 mg) AUC augmente d'environ 2 fois chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CK) de 51-80 ml / min), moyenne (KK 31-50 ml / min) et insuffisance rénale terminale (dialyse). Patients sous hémodialyse C_mOh Le tadalafil est 41% plus élevé que chez les volontaires sains. Tadalafil pratiquement pas excrété par hémodialyse.

Patients avec insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B selon la classification de Child-Pugh) est comparable à celle des volontaires sains. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), les données sont limitées, de sorte qu'un rapport bénéfice / risque doit être évalué avant d'utiliser le médicament.

Les patients atteints de diabète sucré

Chez les patients diabétiques sur le fond de l'application de tadalafil AUC moins d'environ 19% que chez les volontaires sains. Cette différence ne nécessite pas d'ajustement de la dose.

Les indications:

- La dysfonction érectile;

- les symptômes de l'appareil urinaire chez les patients atteints d'HBP;

- dysfonction érectile chez les patients présentant des symptômes du tractus urinaire chez les patients atteints d'HBP.

Contre-indications

- Hypersensibilité au tadalafil ou à toute substance incluse dans la préparation;

- prendre des médicaments contenant des nitrates organiques;

- l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans;

- la présence de contre-indications à l'activité sexuelle chez les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire: infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, angine instable, apparition d'angine de poitrine pendant les rapports sexuels, insuffisance cardiaque chronique II-IV Classes par classification NYHA, arythmie incontrôlée, hypotension artérielle (TA <90/50 mm Hg), hypertension artérielle incontrôlée, accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois;

- perte de la vision due à une neuropathie ischémique antérieure non artérielle du nerf optique (indépendamment de la relation avec la prise d'inhibiteurs de la PDE-5);

- administration simultanée de doxazosine, d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, de stimulants guanylate cyclase (Riotsiguat) (cm. section "Interaction avec d'autres drogues"");

- utilisation quotidienne chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC <30 mL / min).

Soigneusement:

- Insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification de Child-Pugh) en raison de données insuffisantes sur l'efficacité / innocuité du médicament;

- application simultanée de sélectif α- les adrénobloquants, puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole, l'érythromycine), inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

- prédisposition au priapisme (avec anémie drépanocytaire, myélome multiple ou leucémie), déformation anatomique du pénis (courbure angulaire, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie);

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.

Grossesse et allaitement:

Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.

Dosage et administration:

Pour l'administration orale.

Application du médicament avec ED

Pour les patients ayant une activité sexuelle fréquente (plus de deux fois par semaine), la fréquence d'admission recommandée est de: quotidiennement, 5 mg (1 comprimé) une fois par jour, en même temps, quel que soit l'apport alimentaire. La dose doit être surveillée et révisée périodiquement , si nécessaire. La dose quotidienne peut être réduite à 2,5 mg, en fonction de la sensibilité individuelle.

La dose quotidienne maximale du médicament est de 20 mg.

Utilisation du médicament en HBP ou ED + BPH

La dose recommandée du médicament est de 5 mg (1 comprimé) 1 fois par jour. Le médicament doit être pris à peu près au même moment de la journée, quel que soit l'apport alimentaire et le moment de l'activité sexuelle. La durée du traitement est fixée par le médecin individuellement.

Les patients avec insuffisance rénale grave (CQ <30 ml / min ou hémodialyse), l'utilisation quotidienne du médicament n'est pas recommandée.

Les patients avec insuffisance rénale lumière (KK 51-80 ml / min) et sévérité modérée (CK 31-50 ml / min) ou insuffisance hépatique classes de gravité légère et modérée (classes A et B selon la classification de Child-Pugh), ainsi que patients âgés la correction de la dose n'est pas requise.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Troubles du système immunitaire

rarement: réactions d'hypersensibilité;

rarement: angioedème³.

Les perturbations du système nerveux

souvent: mal de tête;

rarement: vertiges;

rarement: accident vasculaire cérébral¹ (y compris hémorragique), attaques ischémiques transitoires¹, évanouissement, migraine³, crise épileptique, amnésie transitoire.

Les violations de la part de l'organe de la vue

rarement: vision floue, douleur dans le globe oculaire;

rarement: violation des champs visuels, gonflement des paupières, injection de vaisseaux scléraux, neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle³, occlusion des vaisseaux rétiniens³.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

rarement: bruit / sonnerie dans les oreilles;

rarement: perte auditive soudaine².

Maladie cardiaque¹

rarement: palpitations, tachycardie;

rarement: infarctus du myocarde, arythmies ventriculaires³, une angine instable³.

Troubles vasculaires

souvent: "marées" de sang;

rarement: abaisser la pression artérielle (BP) (chez les patients prenant des médicaments antihypertenseurs), l'augmentation de la pression artérielle.

Perturbations du système respiratoire, les organes de la poitrine et deallégresse

souvent: congestion nasale;

rarement: essoufflement, saignement de nez.

Troubles du tractus gastro-intestinal

souvent: dyspepsie, reflux gastro-oesophagien;

rarement: douleur abdominale.

Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané

rarement: éruption cutanée, hyperhidrose (augmentation de la transpiration);

rarement: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson³, dermatite exfoliative³.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

souvent: douleur dans le dos, douleur dans les extrémités, myalgie.

Troubles des reins et des voies urinaires

souvent: hématurie.

Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

rarement: saignement du pénis, hémospermie;

rarement: érection prolongée, priapisme³.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

rarement: douleur de poitrine¹;

rarement: gonflement du visage³, mort cardiaque subite^1,3.

¹Ils ont été observés chez des patients qui présentaient auparavant des facteurs de risque cardiovasculaire. Cependant, il est impossible de déterminer précisément si ces phénomènes sont directement liés à ces facteurs de risque, au tadalafil, à l'excitation sexuelle ou à une combinaison de ces facteurs ou d'autres facteurs.

²O une perte soudaine de l'ouïe a été signalée dans un petit nombre de cas au cours des essais postcommercialisation et cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE-5, y compris tadalafil.

³Les effets indésirables observés au cours des études postcommercialisation n'ont pas été observés au cours d'essais cliniques contrôlés contre placebo.

Surdosage:

Lors de la nomination du tadalafil une fois à une dose allant jusqu'à 500 mg chez des individus en bonne santé et de manière répétée à une dose allant jusqu'à 100 mg / jour chez des patients atteints de DE, les effets indésirables étaient comparables, comme avec l'utilisation de doses plus faibles.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être effectué. Avec hémodialyse tadalafil presque pas de sortie.

Interaction:

La sécurité et l'efficacité de la combinaison du tadalafil avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées, donc l'utilisation de telles associations n'est pas recommandée.

L'effet d'autres médicaments sur le tadalafil

Le tadalafil est principalement métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4.

Inhibiteur sélectif de l'isoenzyme CYP3UNE4 kétoconazole dans une dose de 400 mg / jour augmente AUC tadalafil (20 mg) 4 fois et C_mOh de 22%, et kétoconazole dans une dose de 200 mg / jour augmente AUC tadalafil (10 mg) 2 fois et C_mOh de 15% par rapport à AUC et C_mOh seulement pour le tadalafil.

Ritonavir (200 mg 2 fois / jour), inhibiteur des isoenzymes CYP3UNE4, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2ré6, augmente AUC tadalafil (20 mg) 2 fois sans changer C_mOh.

Bien que les interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, on peut supposer que d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple, saquinaviret des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4, tels que l'érythromycine, clarithromycine et itraconazole, et jus de pamplemousse, augmenter les concentrations plasmatiques de tadalafil et doit être utilisé avec prudence (en raison d'un risque accru de développer des réactions indésirables).

Inducteur sélectif de l'isoenzyme CYP3A4 rifampicine (600 mg / jour) réduit l'ASC du tadalafil (10 mg) de 88 =% et_mOh de 46% par rapport à ces valeurs pour le tadalafil seul. On peut supposer que l'utilisation simultanée d'autres inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (tels que phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine) réduit également les concentrations plasmatiques de tadalafil.

Réception simultanée antiacide (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) et le tadalafil réduit le taux d'absorption du tadalafil sans le modifier AUC.

Effet du tadalafil sur d'autres médicaments

Il est connu que tadalafil augmente l'effet hypotenseur les nitrates. Ceci est dû à l'effet additif des nitrates et du tadalafil sur le métabolisme de l'oxyde nitrique II (NON) et cGMP. Par conséquent, l'utilisation de tadalafil dans le contexte de la prise de nitrates est contre-indiquée.

L'utilisation simultanée de tadalafil avec doxazosine c'est contre-indiqué. Avec l'utilisation simultanée du tadalafil (5 mg / jour) par des volontaires sains et α-adrenoblocker doxazosin (4-8 mg / jour), il y avait une augmentation de l'effet hypotenseur de la doxazosine. Certains patients ont présenté des symptômes associés à une diminution de la pression artérielle, y compris des évanouissements, pendant 12 heures. Dans un nombre limité d'études, il n'y avait pas de réduction significative de la pression artérielle lors de l'utilisation de tadalafil par des volontaires sains qui ont pris des α-adrénobloquants sélectifstamsulosine, alfuzosine). Malgré cela, de telles associations doivent être utilisées avec prudence, en commençant par une dose minimale d'α-bloquant avec une augmentation progressive.

Dans les études pré-cliniques et cliniques, une augmentation significative de l'effet hypotenseur a été démontrée avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la PDE-5 et riotsiguata (stimulateur guanylattsiklazy), de sorte que la réception d'une telle combinaison de médicaments est contre-indiquée.

Tadalafil a des propriétés vasodilatateurs systémiques et peut améliorer l'effet des médicaments antihypertenseurs visant à réduire la pression artérielle. Les groupes suivants de médicaments antihypertenseurs ont été étudiés: bloqueurs des canaux calciques "lents" (amlodipine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (énalapril), bêta-bloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques (bendofluazide), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. De plus, chez les patients ayant une hypertension mal contrôlée, prenant plusieurs antihypertenseurs, la pression artérielle a légèrement diminué. Chez la grande majorité des patients, cette réduction n'était pas associée au développement de symptômes hypotensifs. Les patients recevant un traitement antihypertenseur et prenant tadalafil, des recommandations cliniques appropriées doivent être données.

Avec l'utilisation simultanée de tadalafil et finastéride (Inhibiteur de la 5α-réductase), il n'y avait pas de changement dans le profil des effets indésirables par rapport au placebo + finastéridecependant, lors de la prise de ces médicaments, des précautions doivent être prises en raison de données cliniques insuffisantes.

Les études ont confirmé que tadalafil Ne pas inhiber ou induire les isoenzymes du système du cytochrome P450 CYP1UNE2, CYP3UNE4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2ré6, CYP2E1. Tadalafil n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique Théophylline (substrat CYP1UNE2), n'affecte pas AUC S-varmarin ou R-varmarin (substrats CYP2C9) et ne modifie pas le temps de prothrombine lorsqu'il est pris de manière concomitante avec la warfarine.

Le tadalafil (10 mg, 20 mg) n'augmente pas la durée du saignement causée par l'acide acétylsalicylique (COMME UN).

Biodisponibilité éthinylestradiol et terbutaline lorsqu'il est administré avec tadalafilom augmente, mais la signification clinique de cette interaction n'est pas déterminée.

Le tadalafil n'affecte pas la concentration de l'alcool, ainsi que l'alcool n'affecte pas la concentration de tadalafil.À des doses élevées d'alcool (0,7 g / kg), la prise de tadalafil à la dose de 20 mg n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative de la tension artérielle moyenne. Chez certains patients, des vertiges posturaux et une hypotension orthostatique ont été observés. Lors de la prise de tadalafil en association avec des doses plus faibles d'alcool (0,6 g / kg), aucune diminution de la pression artérielle n'a été observée et des vertiges sont survenus avec la même fréquence que lors de la prise d'alcool séparément. L'effet de l'alcool sur la fonction cognitive lors de la prise de tadalafil (10 mg) n'augmente pas.

L'étude des interactions entre le tadalafil et médicaments pour le traitement du diabète sucré pas effectué.

Instructions spéciales:

Le diagnostic de dysfonction érectile et d'HBP devrait inclure l'identification de la cause sous-jacente de la maladie, l'examen médical approprié, la définition des tactiques de traitement et une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque.

L'activité sexuelle présente un risque potentiel pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Par conséquent, le traitement de la dysfonction érectile ne doit pas être pratiqué chez les hommes atteints de maladies cardiaques dans lesquelles l'activité sexuelle n'est pas recommandée.

Comme les autres inhibiteurs de la PDE-5, tadalafil peut avoir un effet vasodilatateur systémique, ce qui peut entraîner une diminution transitoire de la pression artérielle et augmenter l'effet hypotenseur des nitrates, αadrénobloquants (voir Fig.section "Interaction avec d'autres médicaments"). Avant de prescrire le médicament, il est nécessaire d'évaluer soigneusement la probabilité de telles réactions indésirables chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Les patients avec un diagnostic présomptif d'HBP devraient être examinés pour exclure le cancer de la prostate.

La neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle (NAPION) est la cause d'une déficience visuelle, y compris la perte complète de la vision. Il y a des rapports post-marketing rares sur les cas de développement de NAPION, à temps associé à la prise d'inhibiteurs de PDE-5. Il est actuellement impossible de déterminer s'il existe un lien direct entre le développement de NAPION et la prise d'inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres facteurs. Il est nécessaire d'avertir les patients qu'en cas de perte soudaine de la vue, arrêtez de prendre du tadalafil et consultez un médecin. Les patients doivent également être informés que les personnes qui ont subi NAPION ont un risque plus élevé de re-développer NAPION.

Il y a des rapports de l'apparition du priapisme dans l'utilisation des inhibiteurs PDE-5, y compris tadalafil. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'érection d'une durée de 4 heures ou plus. Un traitement intempestif du priapisme entraîne des lésions des tissus du pénis, entraînant une impuissance irréversible.

L'efficacité du médicament chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale sur les organes pelviens ou une prostatectomie radicale non neuroserving est inconnue.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Malgré le fait que l'incidence des vertiges sur le fond de placebo et le tadalafil est la même, pendant la période de traitement, il est nécessaire d'être prudent lors de la conduite des véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue d'attention et de rapidité psychomotrice. réactions

Les patients doivent être conscients du développement possible de la somnolence lors de la prise du médicament, en particulier au début du traitement ou en combinaison avec la consommation d'alcool.

Forme de libération / dosage:Comprimés, 5 mg.

Emballage:

Pour 2, 4 ou 7 comprimés dans un blister Al / Al.

1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 blisters avec 2 comprimés; ou 1, 2, 3, 4 ou 7 ampoules avec 4 comprimés; ou 1, 2 ou 4 ampoules avec 7 comprimés dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Dans l'emballage d'origine dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004014

Date d'enregistrement:08.12.2016

Date d'expiration:08.12.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S. dinde

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Tedallis® (Tedallis)