LE FORME POSOLOGIQUE DE L'APPLICATION INTRAVEINEUSE NE DOIT PAS ETRE INTRODUIT A L'INTERIEUR.
Les recommandations pour le dosage de Tienam® indiquaient la quantité d'imipénème à administrer.
Le calcul de la dose quotidienne totale de Tienam® doit être basé sur la sévérité de l'infection et être divisé en plusieurs applications à doses égales, en tenant compte de la sensibilité d'un ou plusieurs microorganismes pathogènes, de la fonction rénale et du poids corporel.
Posologie chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale
Les doses indiquées dans le tableau 1 sont calculées pour les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure à 70 ml / min / 1,73 m).2) et poids corporel ≥ 70 kg. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 70 ml / mii / 1,73 m2 (voir tableau 2) et / ou un poids corporel inférieur à 70 kg (voir tableau 3), une réduction de la dose du médicament est nécessaire. Il est particulièrement important de réduire la dose en fonction du poids corporel chez les patients dont le poids est bien inférieur à 70 kg et / ou l'insuffisance rénale est modérée ou sévère.
La dose quotidienne thérapeutique moyenne est de 1 à 2 g d'imipénème, répartis en 3 à 4 applications (voir le tableau 1). Pour le traitement des infections modérées, le médicament peut également être appliqué à une dose de 1 g deux fois par jour.
Dans le cas d'infections causées par des micro-organismes moins sensibles, la dose quotidienne du médicament pour perfusion intraveineuse peut être portée à 4 g (imipénème) par jour ou à 50 mg / kg par jour, quelle que soit la dose administrée. Chaque dose de Tienam® pour perfusion intraveineuse, inférieure ou égale à 500 mg, doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 30 minutes. Chaque dose de plus de 500 mg doit être administrée par voie intraveineuse pendant 40 à 60 minutes. Les patients qui éprouvent des nausées pendant la perfusion devraient ralentir la vitesse d'injection.
Tableau 1. Régime posologique de Tienam® pour perfusion intraveineuse à des patients adultes ayant une fonction rénale normale et un poids corporel ≥70 kg*
| Gravité de l'infection | Dose imipénème, mg | Pause entre les perfusions | Dose quotidienne totale |
| facile | 250 mg | 6 heures | 1,0 g |
| signifier | 500 mg | 8 heures | 1,5 g |
| 1000 mg | 12 heures | 2,0 g |
| Lourd (pathogènes sensibles) | 500 mg | 6 heures | 2,0 g |
| lourd et / ou menaçant de la vie, causés par des micro-organismes moins sensibles (principalement certaines souches de P. aeruginosa) | 1000 mg | 8 heures | 3,0 g |
| 1000 mg | 6 heures | 4,0 g |
*Chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 70 kg, une réduction proportionnelle supplémentaire de la dose à administrer est nécessaire.
En raison de l'activité antimicrobienne élevée de Tienam®, il est recommandé que sa dose quotidienne totale ne dépasse pas 50 mg / kg ou 4 g (imipénème) / jour, quelle que soit la dose administrée. Bien que les patients atteints de fibrose kystique ayant une fonction rénale normale aient été traités avec Tienam® à une dose allant jusqu'à 90 mg / kg par jour, répartis en plusieurs applications, la dose totale ne dépassait pas 4 g (imipénème) par jour. Le médicament Tienam ® a été utilisé avec succès en monothérapie chez des patients cancéreux dont l'immunité était affaiblie en cas d'infection confirmée ou suspectée, par exemple de septicémie.
Posologie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Pour corriger la dose du médicament dans le traitement des patients adultes atteints d'insuffisance rénale, il est nécessaire:
- En fonction des caractéristiques de l'infection, choisir dans le tableau 1 la dose quotidienne totale du médicament;
- à partir du tableau 2, sélectionner la dose réduite appropriée du médicament, basée sur la dose quotidienne (Tableau 1) et la clairance de la créatinine du patient (pour calculer le temps de perfusion, section «Posologie chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale»);
- Dans le tableau 3, choisissez dans la colonne de gauche le poids corporel le plus proche du poids corporel du patient (kg).
Tableau 2. Schéma posologique de Tienam® pour les perfusions intraveineuses chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale et un poids corporel ≥70 kg*
| Dose quotidienne totale | Dégagement créatinine (ml / min / 1,73 m2) |
| du tableau 1 | 41-70 | 21-40 | 6-20 |
| 1,0 g par jour | 250 mg toutes les 8 heures | 250 mg en 12 heures | 250 mg en 12 heures |
| 1,5 g par jour | 250 mg en 6 heures | 250 mg toutes les 8 heures | 250 mg en 12 heures |
| 2,0 g par jour | 500 mg en 8 heures | 250 mg en 6 heures | 250 mg en 12 heures |
| 3,0 g par jour | 500 mg en 6 heures | 500 mg en 8 heures | 500 mg en 12 heures |
| 4,0 grammes par jour | 750 mg en 8 heures | 500 mg en 6 heures | 500 mg en 12 heures |
* Les patients dont le poids corporel est inférieur à 70 kg ont besoin d'une réduction proportionnelle supplémentaire des doses administrées.
Tableau 3. Schéma posologique de la préparation de Tienam® pour la durée de la perfusion intraveineuse chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale et / ou un poids corporel inférieur à 70 kg
La dose quotidienne maximale de 1,0 g
| Poids corporel (kg) | Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m2) |
| ≥71 | 41-70 | 21-40 | 6-20 |
| ≥70 | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 60 | 250 mg chacun après 8 heures | 125 mg dans 6 heures | 250 mg chacun dans 12 heures | 125 mg dans 12 heures |
| 50 | 125 mg dans 6 heures | 125 mg dans 6 heures | 125 mg après 8 heures | 125 mg dans 12 heures |
| 40 | 125 mg dans 6 heures | 125 mg après 8 heures | 125 mg dans 12 heures | 125 mg dans 12 heures |
| 30 | 125 mg après 8 heures | 125 mg après 8 heures | 125 mg dans 12 heures | 125 mg dans 12 heures |
La dose quotidienne maximale de 1,5 g
| Poids | Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m2) |
| poids corporel (kg) | ≥71 | 41-70 | 21-40 | 6-20 |
| ≥70 | 500 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 60 | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 50 | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 40 | 250 mg chacun après 8 heures | 125 mg dans 6 heures | 125 mg après 8 heures | 125 mg dans 12 heures |
| 30 | 125 mg dans 6 heures | 125 mg après 8 heures | 125 mg après 8 heures | 125 mg dans 12 heures |
La dose quotidienne maximale de 2,0 g
| Poids Tmangé (kg) | Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m2) |
| ≥71 | 41-70 | 21-40 | 6-20 |
| ≥70 | 500 mg chacun dans 6 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 60 | 500 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 50 | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 40 | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 30 | 250 mg chacun après 8 heures | 125 mg dans 6 heures | 125 mg après 8 heures | 125 mg dans 12 heures |
La dose quotidienne maximale de 3,0 g
| Poids Tmangé (kg) | Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m2) |
| ≥71 | 41-70 | 21-40 | 6-20 |
| ≥70 | 1000 mg après 8 heures | 500 mg chacun dans 6 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 500 mg chacun dans 12 heures |
| 50 | 750 mg après 8 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 500 mg chacun dans 12 heures |
| 50 | 500 mg chacun dans 6 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 40 | 500 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 30 | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
La dose quotidienne maximale de 4,0 g
| Poids corporel (kg) | Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m2) |
| ≥71 | 41-70 | 21-40 | 6-20 |
| ≥70 | 1000 mg dans 6 heures | 750 mg après 8 heures | 500 mg chacun dans 6 heures | 500 mg chacun dans 12 heures |
| 60 | 1000 mg après 8 heures | 750 mg après 8 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 500 mg chacun dans 12 heures |
| 50 | 750 mg après 8 heures | 500 mg chacun dans 6 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 500 mg chacun dans 12 heures |
| 40 | 500 mg chacun dans 6 heures | 500 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
| 50 | 500 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 6 heures | 250 mg chacun après 8 heures | 250 mg chacun dans 12 heures |
Lorsqu'une dose de 500 mg est administrée à des patients ayant une clairance de la créatinine de 6-20 ml / min / 1,73 m2 peut augmenter le risque de crises.
Le médicament Tienam® ne doit pas être administré par voie intraveineuse à des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml / min / 1,73 m2 À l'exception des cas où l'hémodialyse sera effectuée au plus tard 48 heures après la perfusion de Tienam®.
Hémodialyse
Lors du traitement de patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 5 ml / min / 1,73 m2, en hémodialyse, les recommandations doivent être appliquées, mais le schéma posologique de Tienam® pour les patients ayant une clairance de la créatinine de 6-20 ml / min / 1,73 m2 (Voir la section «Traitement: schéma posologique pour les patients adultes atteints d'insuffisance rénale»).
L'imipénème et la cilastatine sont excrétés pendant l'hémodialyse par le système circulatoire. À cet égard, le médicament Tienam® pour les perfusions intraveineuses doit être administré aux patients après hémodialyse, puis à des intervalles de 12 heures à compter de la fin de la procédure. Les patients sous hémodialyse, en particulier s'ils ont des maladies du système nerveux central, doivent être surveillés attentivement; l'administration de Tienam® aux patients sous hémodialyse n'est recommandée que lorsque les avantages du traitement dépassent le risque potentiel de convulsions (voir le tableau 1). Voir «Avec prudence»).
À l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander le médicament Tienam® pour l'administration intraveineuse à des patients en dialyse péritonéale.
L'état du rein chez les patients âgés ne peut pas être entièrement déterminé uniquement sur la base de la mesure du niveau d'azote sanguin résiduel ou de créatinine. Pour déterminer la dose de ces patients, il est recommandé de déterminer la clairance de la créatinine.
Patients âgés
Pour les patients âgés ayant une fonction rénale normale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Fonction hépatique altérée
Pour les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Prévention: schéma posologique pour les patients adultes
Pour prévenir les infections postopératoires chez l'adulte, la préparation Tienam® pour perfusions intraveineuses doit être administrée à la dose de 1 g pour l'anesthésie, puis 1 g après 3 heures.une. Dans le cas d'une intervention chirurgicale avec un haut degré de risque (par exemple, dans les opérations sur l'épaisseur et le rectum), deux doses supplémentaires de 500 mg doivent être administrées à 8 et 16 heures après l'anesthésie initiale.
Régime posologique pour les enfants à partir de 3 mois
Le schéma posologique suivant est recommandé pour les enfants:
- Les enfants pesant ≥ 40 kg devraient recevoir les mêmes doses que les adultes.
- Les enfants de plus de 3 mois pesant moins de 40 kg devraient recevoir le médicament à une dose de 15 mg / kg toutes les 6 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 g.
Le médicament Tienam® n'est pas recommandé pour le traitement de la méningite. En cas de suspicion de méningite, des antibiotiques appropriés doivent être prescrits.
Préparation d'une solution pour perfusion intraveineuse
Le médicament Tienam® pour perfusion intraveineuse ne doit pas être mélangé ou ajouté à d'autres antibiotiques.
La forme médicamenteuse de Tienam® pour les perfusions intraveineuses est chimiquement incompatible avec l'acide lactique (lactate) et ne devrait pas être préparée à partir de solvants contenant du lactate. Cependant, par voie intraveineuse, la préparation de Tienam® peut être administrée par le même système de perfusion que la solution contenant du lactate.
Une solution de la préparation Tienam® pour les perfusions intraveineuses est préparée conformément au tableau 4 suivant. La solution de perfusion finale doit être agitée jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. La couleur des solutions de la préparation Tienam® varie de l'incolore au jaune ( un changement de couleur dans ces limites n'affecte pas l'activité de la drogue).
Tableau 4. Préparation de la solution de Tienam® pour les perfusions intraveineuses
| La dose de Tienam® pour les perfusions intraveineuses (mg d'imipénème) | Volume de solvant ajouté (ml) | Le concept moyen de la solution pour perfusion de Tienam® (mg / ml d'imipénème) |
| 500 | 100 | 5 |
Pour une bouteille de 20 ml
La fiole Tienam® préalablement nécessaire pour ajouter 10 ml de solvant de la liste présentée dans le tableau 5. La suspension primaire obtenue doit être bien agitée et ajouter une bouteille d'infusion contenant 90 ml de perfusion de solvant.
LA SUSPENSION PRIMAIRE NE PEUT PAS ÊTRE UTILISÉE POUR L'INTRODUCTION.
Pour le transfert complet du médicament, la procédure doit être répétée en ajoutant 10 ml de la solution obtenue précédemment de la bouteille de perfusion à la fiole de résidus de poudre. La suspension résultante doit être soigneusement secouée et ajoutée à une bouteille de perfusion contenant 90 ml d'un solvant de perfusion.
Le volume total du solvant est de 100 ml.
La solution finale de perfusion doit être agitée jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Le tableau 5 montre le moment de l'utilisation de la solution pour perfusion de Tienam®, préparée à partir d'un certain nombre de solvants de perfusion et stockée à température ambiante ou dans un réfrigérateur.
Tableau 5.
| Solvant | La période de stabilité n | rhyarate |
| | Température ambiante (25 ° C) | Réfrigérateur (4 ° C) |
| Solution à 0,9% de chlorure de sodium | 4 heures | 24 heures |
| 5% de solution de dextrose | 4 heures | 24 heures |
| Solution de dextrose à 10% | 4 heures | 24 heures |
| Solution de dextrose à 5% et solution de chlorure de sodium à 0,9% | 4 heures | 24 heures |
| 5% de solution de dextrose et 0,45% de solution de chlorure de sodium | 4 heures | 24 heures |
| Solution de dextrose à 5% et solution de chlorure de sodium à 0,225% | 4 heures | 24 heures |
| 5% de solution de dextrose et 0,15% solution de chlorure de potassium | 4 heures | 24 heures |
| 5% et 10% de solution de mannitol | 4 heures | 24 heures |