La nécessité d'unifier les instructions pour l'utilisation des médicaments appropriés a été identifiée.
Les instructions pour l'utilisation du médicament de référence enregistré dans la Fédération de Russie ont été révisées, la dernière mise à jour en 2016. Ces instructions sont disponibles sur le portail GRLS.
Selon les informations actuelles, les indications pour l'utilisation du topiramate dans la forme posologique de la capsule sont les suivantes:
"Épilepsie
- en monothérapie chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans atteints d'épilepsie (y compris les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée);
- dans le cadre de la thérapie complexe chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans avec des crises tonico-cloniques partielles ou généralisées, ainsi que pour le traitement des crises dans le contexte du syndrome de Lennox-Gasgo.
Migraine
- prévention des crises de migraine chez les adultes. L'utilisation de topiramate pour le traitement des crises de migraine aiguës n'a pas été étudiée. "
Section "Contre-indications d'utilisation":
"Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
- enfants de moins de 2 ans.
L'utilisation de topiramate pour la prévention des crises migraineuses est contre-indiquée pendant la grossesse, ainsi que chez les femmes ayant un potentiel de reproduction préservé, qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. "
Pour les préparations de topiramate, dans la forme posologique du comprimé, il existe des limites d'âge supplémentaires chez les enfants (enfants de moins de 3 ans) atteints d'épilepsie:
- en monothérapie chez les adultes et les enfants de plus de 3 ans atteints d'épilepsie (y compris les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée);
- dans le cadre de la thérapie complexe chez les adultes et les enfants de plus de 3 ans avec des crises tonico-cloniques partielles ou généralisées, ainsi que pour le traitement des crises dans le contexte du syndrome de Lennox-Gastaut.
L'utilisation de la migraine chez les adultes:
- prévention des crises de migraine chez les adultes. L'utilisation de topiramate pour le traitement des crises de migraine aiguës n'a pas été étudiée.
Section "Contre-indications d'utilisation":
"Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
- enfants de moins de 3 ans.
L'utilisation de topiramate pour la prévention des crises migraineuses est contre-indiquée pendant la grossesse, ainsi que chez les femmes ayant un potentiel de reproduction préservé, qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. "
Voir la section «Contre-indications à l'utilisation de» toutes les formes de médicaments topiramate devrait être complété par des informations sur les excipients ayant un effet avéré sur le corps, le cas échéant, contenu dans le produit fini, y compris le lactose, saccharose, etc.
Les informations dans les sections «Grossesse et Allaitement», «Effets secondaires», «Mesures de précaution», etc., ont été considérablement élargies.
Dans le chiffre d'affaires civil de la Fédération de Russie, il existe des préparations médicinales de topiramate, les instructions pour leur utilisation contiennent des informations qui ne correspondent pas aux informations actuelles sur l'expérience clinique de l'utilisation clinique du topiramate dans les formes posologiques indiquées.
Nous considérons qu'il est conseillé de donner des instructions sur l'utilisation des préparations de topiramate, conformément aux informations actuelles sur l'expérience clinique.